4593 株式会社ヘリオス 半期報告書－第16期(2026/01/01－2026/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は要約中間連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS会計基準」という。）により作成した要約中間連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

２【事業の内容】

当中間連結会計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当中間連結会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、また前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

継続企業の前提に関する重要事象等について

　当社グループは、当中間連結会計期間末において、現金及び現金同等物を9,074百万円保有しておりますが、当中間連結会計期間における営業損失は2,404百万円、営業活動によるキャッシュ・フローは△2,514百万円となりました。これらの財務指標の状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しています。

　当社は、当該事象を解消すべく、以下の対応策を図ってまいります。

①　継続的な収益源の確保

　UDCやiPS細胞株の提供による売上収益に加え、培養上清の販売による収益の獲得に取り組みます。

②　ARDS治療薬の開発推進

　開発が先行しているARDSを対象とする治療薬について国内における条件及び期限付承認申請に向けて速やかに準備を進めます。

③　既存パイプラインにおける提携先の開拓

　体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野におけるパイプラインについて製薬会社とのパートナリング、また一部地域における独占的開発・販売権の製薬会社へのライセンスアウトを進めることにより、開発リスク、財務リスクの低減を図ります。

④　コスト削減

　従来からの固定費削減を継続し、当社グループの資金状況を見ながら研究開発を進めます。

⑤　資金調達

　第21回、第22回、第26回及び第27回新株予約権の行使による資金調達、補助金等の活用、また他の対応策の状況に応じて必要な資金調達を行います。

　これらの対応策を講じること、奏功しない場合にはパイプラインの見直しによる研究開発費の削減、人件費の削減等のさらなるコスト削減を実施していくことから、現時点において継続企業の前提に関する重要な不確実性はないものと判断しています。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1）経営成績の状況

当社グループが取り組む再生医療分野では、政府による健康・医療戦略推進における創薬力強化や基盤技術開発、産業化推進など様々な取り組みが進められています。2026年６月に政府が示した新たな成長戦略に向けた2040年度までの財政試算において、再生医療製品は重点的に投資を進める戦略17分野の一つに選ばれています。製薬業界においては、条件及び期限付承認の下で製造販売が認められたiPS細胞を使った再生医薬品の保険適用が決まり、世界で初めて実用化されました。

このような状況のもと、当社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進しました。

体性幹細胞再生医薬品分野においては、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、脳梗塞急性期及び外傷の治療薬HLCM051（骨髄由来体性幹細胞）の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、準備を進めています。

ARDSについては、既に日本国内で完了した第２相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）と米英で実施した第２相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に加え、米国を中心として実施するグローバル第３相試験（REVIVE-ARDS試験）を検証試験とすることを前提に、国内での条件及び期限付承認申請に向けた準備を進めています。REVIVE-ARDS試験の最初の患者組み入れは日本国内で行い、その後米国を中心としたグローバルでの治験実施を加速してまいります。2026年２月には、治験計画届出書がPMDAに受理され、本試験への対応を進めています。並行して条件及び期限付承認の申請並びに承認取得、その後の製品販売に向けた営業・マーケティング体制の確立に向け準備を進めています。

脳梗塞急性期については、引き続き規制当局との協議を続け、日本及び米国での治験データに基づき治療薬の開発推進に向けた方針を検討してまいります。

外傷については、米国において米国国防総省とメモリアル・ハーマン基金により、156人の患者を対象とした第２相試験（MATRICS-1試験）を実施しています。外傷は米国における45歳未満の死亡原因の第１位、全死亡原因の第３位であり、HLCM051の承認後には、米軍等において大規模に採用される可能性があります。

当社グループは、経済産業省 令和６年度補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療製造設備投資支援事業費補助金」における新技術導入促進枠としての助成を受けながら、プロセス開発等機能、製造機能、品質管理機能を有した再生医療等製品を製造するサービス提供（CDMO事業）を推進してまいります。グローバル市場に対応可能なCDMO事業のインフラ構築と商業化を目指し、2028年１月に神戸での製造拠点の完成を予定しており、500Lの3Dバイオリアクターを設置し年間４万人にARDSの治療薬を供給可能な製造規模の実現を目指しています。また、Minaris Advanced TherapiesとHLCM051の商用生産に向けた準備を進めており、当社独自の3Dバイオリアクター製造プロセスを利用し、コスト削減と大量生産により安定した細胞治療薬の商用生産を目指します。

iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子導入技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞（以下、「eNK®細胞」といいます。）を用いた次世代がん免疫細胞療法に関する研究を進めています。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル（Universal Donor Cell：以下、「UDC」といいます。）を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めています。

eNK®細胞を用いた次世代がん免疫細胞療法については、株式会社Akatsuki Therapeutics（以下、「Akatsuki社」といいます。）と共同事業契約及びライセンスオプション契約を締結し、研究・開発を進めています。これまで当社が単独で実施してきたeNK®細胞の研究開発業務は、当社グループ全体の資源の効率的活用及び資金の機動的調達の観点より、Akatsuki社が主導し、当社はAkatsuki社より研究開発業務を受託します。

眼科領域において、株式会社RACTHERA（住友ファーマ株式会社（以下、「住友ファーマ」といいます。）より、再生・細胞医薬事業を承継。以下、「RACTHERA社」といいます。）とiPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞を用いた治療法開発を共同で進めています。

また、安定した収益源の確保を目指し、再生医療等製品の生産に伴い今後大量に産出される培養上清の活用に向けた取り組みを進めています。2026年１月に、培養上清の本格生産に対応するため、神戸バイオメディカル創造センター（BMA）内に細胞加工製造用施設を本格稼働させました。2026年１月には、アルフレッサ株式会社との間で、培養上清の継続的な売買に向けた取引基本合意書を締結しました。2026年４月には、株式会社JENECELL（以下、「JENECELL社」といいます。）と、JENECELL社が韓国及びワールドワイドに提供する化粧品の原材料となる培養上清を、当社から供給する契約を締結しました。このほか、複数の有力な取引先との販売に向けた交渉を進めています。

なお、今後の研究活動の継続に向けた事業体制の適正化に向け、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に継続的に取り組んでいます。

以上の結果、当中間連結会計期間の経営成績は、売上収益は15百万円（前年同期比74.9％減）、営業損失は2,404百万円（前年同期は1,573百万円の営業損失）、税引前中間損失は2,278百万円（前年同期は4,704百万円の税引前中間損失）、親会社の所有者に帰属する中間損失は2,286百万円（前年同期は4,710百万円の親会社の所有者に帰属する中間損失）となりました。

(2）財政状態の状況

①　資産、負債及び資本の状況

（資産）

当中間連結会計期間末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ6,063百万円増加し、23,117百万円となりました。流動資産は3,611百万円増加し、10,052百万円となりました。主な要因は、現金及び現金同等物の増加3,394百万円であります。非流動資産は2,452百万円増加し、13,065百万円となりました。主な要因は、その他の金融資産の増加2,432百万円であります。

（負債）

当中間連結会計期間末の負債合計は、前連結会計年度末に比べ2,160百万円増加し、14,316百万円となりました。流動負債は1,015百万円増加し、4,239百万円となりました。主な要因は、社債及び借入金の増加800百万円であります。非流動負債は1,145百万円増加し、10,077百万円となりました。主な要因は、社債及び借入金の減少800百万円、Saiseiファンドにおける外部投資家持分の増加1,986百万円であります。

（資本）

当中間連結会計期間末の資本合計は、前連結会計年度末に比べて3,903百万円増加し、8,802百万円となりました。主な要因は、新株の発行による6,098百万円の増加及び中間損失2,266百万円の計上であります。

②　キャッシュ・フローの状況

　当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下、資金と言います。）は、前連結会計年度末と比べて3,394百万円増加し、9,074百万円となりました。当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は以下のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動により使用した資金は2,514百万円（前年同期は1,577百万円の資金の使用）となりました。これは主に、税引前中間損失2,278百万円、金融収益1,111百万円及び金融費用985百万円の計上等によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動により使用した資金は1,224百万円（前年同期は700百万円の資金の使用）となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出1,028百万円等によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動により獲得した資金は7,094百万円（前年同期は4,919百万円の資金の獲得）となりました。これは主に、新株の発行による収入6,098百万円等によるものであります。

(3）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(4）経営方針・経営戦略等

当中間連結会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当中間連結会計期間において当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(6）研究開発活動

当中間連結会計期間においては、体性幹細胞再生医薬品、iPSC再生医薬品の各分野において、以下のとおり研究開発を推進いたしました。

当中間連結会計期間における研究開発費の総額は、1,733百万円（前年同期は1,066百万円）であります。

①　体性幹細胞再生医薬品分野

当中間連結会計期間において、体性幹細胞再生医薬品HLCM051を用いて、国内外でARDS、脳梗塞急性期及び外傷に対する治療薬の開発を進めました。

＜炎症＞

ARDSに対する治療薬の開発においては、肺炎を原因疾患としたARDS患者を対象に、有効性及び安全性を検討する第２相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）を実施し、2021年８月と11月に、HLCM051投与後90日と180日の評価項目のデータの一部を発表しました。その中で、有効性並びに安全性について良好な結果が示されました。2024年９月に、米国を中心としたHLCM051のグローバル第３相試験（治験名称：REVIVE-ARDS試験）の実施について、米国FDA（Food and Drug Administration）とREVIVE-ARDS試験のデザインについて合意し、準備が整い次第、治験を開始する予定です。日本においては、既に日本国内で完了した第２相試験（ONE-BRIDGE試験）と米英で実施した第２相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に加え、検証試験としてREVIVE-ARDS試験を実施することを前提に、国内での条件及び期限付承認申請に向け準備を進めています。2026年２月には、治験計画届出書がPMDAに受理され、本試験への対応を進めています。

脳梗塞急性期に対する治療薬の開発においては、有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第２/３相試験（治験名称：TREASURE試験）を実施し、2022年３月末にすべての治験登録患者の投与後365日データの収集が完了しました。同年５月に試験データの一部を解析し速報値を公表しましたが、主要評価項目は未達となりました。一方で、脳梗塞患者の日常生活における臨床的な改善を示す複数の指標を通じて、全般的に１年後の患者の日常生活自立の向上が示唆されました。2023年10月には米国・欧州で実施している治験（治験名称：MASTERS-2試験）の中間段階でのデータ解析を行いました。現在、規制当局との相談を進めながら、開発方針の検討を行っています。

外傷を対象とした治療薬の開発においては、米国国防総省とメモリアル・ハーマン基金により、テキサス大学ヒューストン・ヘルスサイエンス・センター（UTH）及びメモリアル・ハーマン・メディカル・センターにおいて、156人の患者を対象に、外傷による多臓器不全／全身性炎症反応関連疾患（SIRC）へのHLCM051を用いたプラセボ対照二重盲検第２相試験（MATRICS-1試験）を実施しています。MATRICS-1試験では、HLCM051投与後30日の腎機能の回復を主要評価項目としています。欧米において既に実施されたARDS患者に対する第１/２相臨床試験（治験名称：MUST-ARDS試験）のデータのうち、重度の腎機能障害（急性腎不全：AKI）を併発していた患者を抽出したサブグループ解析（20例）を行い、その結果を2025年10月に発表いたしました。それによると、プラセボ投与群と比較し、HLCM051投与群において死亡率の低下並びに腎機能障害の改善傾向が見られました。HLCM051が持つ抗炎症作用や免疫調節作用が、腎機能障害の改善に寄与する可能性を示唆しているものと考えています。

②　iPSC再生医薬品分野

当中間連結会計期間において、がん免疫細胞療法（開発コード：AKT-01/HLCN061）、細胞置換に関する研究開発を進めました。

＜がん免疫細胞療法＞

eNK®細胞（AKT-01/HLCN061）は、遺伝子導入技術により細胞傷害活性の増強だけでなく、患者免疫細胞のリクルート（呼び込み）や固形がんへの浸潤特性も強化された、当社が開発した独自の遺伝子導入iPSC（人工多能性幹細胞）NK細胞プラットフォームです。eNK®細胞を用いて、固形がんを対象にしたがん免疫細胞療法の研究を進めています。これまで当社グループが培ってきたiPS細胞を取り扱う技術と遺伝子導入技術を用いることで、eNK®細胞の作製に成功しており、さらに大量かつ安定的に作製する製造工程を開発するなど、次世代がん免疫細胞療法を創出すべく自社研究を進めています。神戸医療イノベーションセンター内に、2022年７月、当社の自社管理による細胞加工製造用施設が本格稼働し、eNK®細胞の治験製品の製造に向け着手しております。2025年１月には、Akatsuki社と共同事業契約およびライセンスオプション契約を締結し、同社が研究開発を主体的に推進しています。

現在までの研究の成果としては、国立研究開発法人国立がん研究センターとの共同研究において、国立がん研究センターが保有する複数種類のがん腫に由来するPDX（Patient-Derived Xenograft：患者腫瘍組織移植片）移植マウスを用いてヒト肺がん組織に対するeNK®細胞の抗腫瘍効果を確認しています。また、兵庫医科大学とeNK®細胞を用いた中皮腫に対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を行いました。国立大学法人広島大学とeNK®細胞を用いた肝細胞がんに対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を進めています。2025年10月には、国立大学法人九州大学と、CAR-eNK細胞を用いた脳腫瘍に対するがん免疫細胞療法に関する共同研究契約を締結しました。自社研究においては、eNK®細胞が中皮腫皮下移植モデルマウス、肺がん同所生着モデルマウス、肝がん皮下移植モデルマウス、及び胃がん腹膜播種モデルマウスに対して抗腫瘍効果を有すること、生体におけるがんと同様の環境を有している肺がん患者由来のがんオルガノイド*1においても、同様に抗腫瘍効果があることを確認しております。現在、eNK®細胞を用いた治験の開始を目指し、PMDAや米国FDAと相談を進めています。なお、eNK®細胞の肺がんに対する抗腫瘍効果に関する学術論文が、2026年３月に査読付きジャーナル“Cancer Immunology, Immunotherapy”に掲載されました。また、2026年７月にDual CAR-eNK細胞（キメラ抗原受容体導入iPS細胞由来遺伝子改変NK細胞）の作成に関する研究成果が、第30回日本がん免疫学会で発表されました。

*1 生体内の組織・器官に極めて似た特徴を有している３次元的な構造をもつ組織・細胞

＜細胞置換＞

iPSCプラットフォームとして、遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクを低減する次世代iPS細胞、UDCに関する研究を進めております。患者の免疫細胞に認識されにくいiPS細胞を作製することで拒絶反応を抑制し、有効性と安全性を高めた再生医療等製品を開発するための次世代技術プラットフォームの確立を目指しております。米国子会社（Healios NA, Inc.）を通じた補助金の活用等を含め、グローバルに研究開発を進めています。現在、UDCの臨床株及びマスターセルバンクが完成し、様々な細胞に分化できる能力を有することの確認など具体的な臨床応用に向けた研究を進めております。細胞治療への応用としては、国立研究開発法人国立国際医療研究センターと、血糖値に応じてインスリンを生産・分泌し血液中の糖の調整を担う膵臓β細胞に関し、UDCからの作製に成功しています。2025年８月には、UDCに関する日本での特許が成立し、移植細胞の原材料となる再生医療等製品創出のための次世代技術プラットフォームとして、その技術的独自性が正式に認められました。

眼科領域において、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発をRACTHERA社と共同で進めており、住友ファーマとも連携して、網膜色素上皮裂孔の患者を対象とする第１/２相試験を進めています。

従来より肝疾患領域において、国立大学法人東京大学医科学研究所再生医学分野と進めていた、肝疾患に対する肝臓原基*2（開発コード：HLCL041）を用いた治療法の開発、UDCを用いた肝臓原基の製造法確立を目的とした研究につきましては、当社からカーブアウトした上でベンチャーキャピタル等の外部パートナーと共同で研究開発を推進する方向で準備を進めています。

新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対するさらなる治療法の研究を目的に、国内外の企業・研究機関10社以上にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を実施しています。

*2 肝臓の基となる立体的な肝臓の原基。肝細胞に分化する前の肝前駆細胞を、細胞同士をつなぐ働きを持つ間葉系細胞と、血管をつくり出す血管内皮細胞に混合して培養することで形成されます。

なお、当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

　以下の表は、本半期報告書提出日現在の当社グループの開発品並びにその適応症、市場、開発段階及び進捗状況を示しております。

＜体性幹細胞再生医薬品分野＞

（*1）米国FDAよりFast Track及びRMAT（重篤または生命を脅かす疾病や治療法のない疾病に対する新薬の開発に向け、一定の条件を満たした医薬品（RMATは細胞加工製品）に対し迅速承認を可能とする制度）指定を受けています。

＜iPSC再生医薬品分野＞

（*2）Retinal Pigment Epithelium：網膜色素上皮細胞

（*3）住友ファーマ株式会社より再生・細胞医薬事業を承継

カーブアウト予定のパイプラインは表記より除いています。

３【重要な契約等】

その他重要な契約

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）提出日現在発行数には、2026年８月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

当中間会計期間において会社法に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。

第27回新株予約権

※  新株予約権の割当日（2026年２月13日）における内容を記載しております。

　（注）１．本新株予約権の目的である株式の種類及び数

(1）本新株予約権の目的である株式の種類及び総数は、当社普通株式9,637,500株とする（本新株予約権１個当たりの目的たる株式の数（以下「割当株式数」という。）は100株とする。）。但し、下記(2)乃至(4)により割当株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的である株式の総数は調整後割当株式数に応じて調整されるものとする。

(2）当社が当社普通株式の分割、無償割当て又は併合（以下「株式分割等」と総称する。）を行う場合には、割当株式数は次の算式により調整される。但し、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てる。

調整後割当株式数＝調整前割当株式数×株式分割等の比率

(3）前号に基づく調整において、調整後割当株式数の適用日は、当該調整事由に係る（注）４(3)及び(7)による行使価額の調整に関し、各号に定める調整後行使価額を適用する日と同日とする。

(4）割当株式数の調整を行うときは、当社は、調整後割当株式数の適用開始日の前日までに、本新株予約権に係る新株予約権者（以下「本新株予約権者」という。）に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前割当株式数、調整後割当株式数及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、（注）４(3)③に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

２．本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

(1）各本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、その価額は、行使価額に割当株式数を乗じた額とする。

(2）本新株予約権の行使に際して出資される当社普通株式１株当たりの金銭の額（以下「行使価額」という。）は、当初390円とする。

３．行使価額の修正

　　該当事項なし。

４．行使価額の調整

(1）本新株予約権の発行後、次の各事由が生じる場合、行使価額は次に定めるところにより調整される。

①　当社普通株式を新たに発行し、又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合（無償割当てによる場合を除く。）（但し、譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社又はその関係会社（財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第８条第８項に定める関係会社をいう。以下同じ。）の取締役その他の役員又は従業員に当社普通株式を交付する場合、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の行使、取得請求権付株式又は取得条項付株式の取得、その他当社普通株式の交付を請求できる権利の行使によって当社普通株式を交付する場合、及び会社分割、株式交換、株式交付又は合併により当社普通株式を交付する場合を除く。）において、当社普通株式の新たな発行又は当社の保有する当社普通株式の処分における払込金額に適用割増率（以下に定義される。）を乗じて得られる金額（以下「割増率適用後払込金額」という。）が、本号①において調整後行使価額の適用開始日として定める日において有効な行使価額を下回るとき、行使価額は当該割増率適用後払込金額と同額に調整される。

「適用割増率」とは、次に定める算式により計算される値をいう。

本号①に該当する場合、調整後行使価額は、払込期日（募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とする。）以降、又はかかる発行若しくは処分につき株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

②　当社普通株式を交付する定めのある取得請求権付株式又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）（以下「取得請求権付株式等」と総称する。）を発行又は付与する場合（無償割当ての場合を含む。但し、当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は従業員に新株予約権を割り当てる場合を除く。）において、取得請求権付株式に係る取得請求権又は新株予約権を当初の発行条件に従い行使する場合の本号③に定義する取得価額等に適用割増率を乗じて得られる金額（以下「割増率適用後取得価額等」という。）が、本号②において調整後行使価額の適用開始日として定める日において有効な行使価額を下回るとき、行使価額は当該割増率適用後取得価額等と同額に調整される。

本号②に該当する場合、調整後行使価額は、払込期日（払込期間を定めた場合にはその最終日とし、新株予約権の場合は割当日）以降又は（無償割当ての場合は）効力発生日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。

③　取得請求権付株式等（当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は従業員に割り当てられたものを除く。）の発行条件に従い、当社普通株式１株当たりの対価（以下「取得価額等」という。）の下方修正等が行われた場合において、下方修正等が行われた後の割増率適用後取得価額等が、本号③において調整後行使価額の適用開始日として定める日において有効な行使価額を下回る場合には、行使価額は当該割増率適用後取得価額等と同額に調整される。

本号③に該当する場合、調整後行使価額は、下方修正等が行われた後の取得価額等が適用される日以降これを適用する。

④　当社の発行した取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに当社普通株式を交付する場合において、当該取得条項付株式又は取得条項付新株予約権の払込金額の総額を交付される当社普通株式の総数で除して得られる金額に適用割増率を乗じて得られる金額が、本号④において調整後行使価額の適用開始日として定める日において有効な行使価額を下回る場合には、行使価額は当該金額と同額に調整される。

本号④に該当する場合、調整後行使価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

⑤　本号①及び②の場合において、基準日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本号①及び②にかかわらず、調整後行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとする。

(2）当社は、本新株予約権の発行後、下記(3)に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式（以下「株式分割等による行使価額調整式」という。）をもって行使価額を調整する。

(3）株式分割等による行使価額調整式により行使価額の調整を行う場合及び調整後行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

①　株式の分割により当社普通株式を発行する場合

調整後行使価額は、株式の分割のための基準日の翌日以降これを適用する。

②　株主に対する無償割当てにより当社普通株式を発行又は処分する場合

調整後行使価額は、無償割当ての効力発生日以降、又は無償割当てのための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

③　本号①及び②の場合において、基準日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本号①及び②にかかわらず、調整後行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとする。

(4）　当社は、本新株予約権の発行後、特別配当（以下に定義する。）の支払いを実施する場合には、次に定める算式（以下「特別配当による行使価額調整式」といい、株式分割等による行使価額調整式とあわせて「行使価額調整式」と総称する。）をもって行使価額を調整する。

「１株当たり特別配当」とは、特別配当を、剰余金の配当に係る基準日における割当株式数で除した金額をいう。１株当たり特別配当の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

「特別配当」とは、2028年５月９日までの間に到来する配当に係る基準日における、当社普通株式１株当たりの剰余金の配当（会社法第455条第２項及び第456条の規定により支払う金銭を含む。金銭以外の財産を配当財産とする剰余金の配当の場合には、かかる配当財産の簿価を配当の額とする。）の額に当該基準日時点における割当株式数を乗じて得た金額をいう。

特別配当による行使価額の調整は、各特別配当に係る基準日に係る会社法第454条又は第459条に定める剰余金の配当決議が行われた日の翌日以降これを適用する。

(5）　行使価額調整式により算出された調整後行使価額と調整前行使価額との差額が１円未満にとどまる場合は、行使価額の調整は行わない。但し、その後行使価額の調整を必要とする事由が発生し、行使価額を調整する場合には、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて調整前行使価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

(6）①　行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

②　株式分割等による行使価額調整式で使用する時価は、調整後行使価額が初めて適用される日（但し、上記(3)③の場合は基準日）に先立つ45取引日目に始まる30取引日（終値のない日数を除く。）の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

③　特別配当による行使価額調整式で使用する時価は、当該剰余金の配当に係る基準日に先立つ45取引日目に始まる30取引日（終値のない日数を除く。）の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

④　株式分割等による行使価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後行使価額を初めて適用する日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式の総数から、当該日において当社の保有する当社普通株式数を控除した数とする。また、上記(3)①の場合には、株式分割等による行使価額調整式で使用する新発行・処分株式数は、基準日において当社が有する当社普通株式に割り当てられる当社の普通株式数を含まないものとする。

(7）上記(1)、(2)及び(4)の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、本新株予約権者と協議の上、その承認を得て、必要な行使価額の調整を行う。

①　株式の併合、資本の減少、会社分割、株式交換、株式交付又は合併のために行使価額の調整を必要とするとき。

②　その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由等の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

(8）行使価額の調整を行うときは、当社は、調整後行使価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前行使価額、調整後行使価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、上記(1)⑤及び上記(3)③に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

５．新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額

(1）本新株予約権の行使により交付する当社普通株式の１株の発行価格は、行使請求に係る本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の総額に、行使請求に係る本新株予約権の発行価格の総額を加えた額を、本新株予約権の目的となる株式の総数で除した額とする。

(2）本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とする。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とする。

６．その他の本新株予約権の行使の条件

各本新株予約権の一部行使はできない。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．有償第三者割当

発行価額        325円

資本組入額      162.5円

割当先          Athos Asia Event Driven Master Fund、New Holland Tactical Alpha Fund LP、

BlueHarbour MAP I LP、Walleye Opportunities Master Fund Ltd.、

Inicio Master SPC - Segregated Portfolio A、BB Special Opportunities Fund Ltd、

Eagle Harbor Multi-Strategy Master Fund Limited

２．会社法第447条第１項及び会社法第448条第１項の規定に基づき、資本金及び資本準備金の額を減少し、その他資本剰余金へ振り替えたものであります。

（５）【大株主の状況】

（注）１．2026年２月19日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、アトス・キャピタル・リミテッド　（Ａｔｈｏｓ　Ｃａｐｉｔａｌ　Ｌｉｍｉｔｅｄ）が2026年２月13日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として当中間会計期間末現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その変更報告書の内容は次のとおりであります。

２．2026年７月６日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、モルガン・スタンレー・アンド・カンパニー・インターナショナル・ピーエルシー(Morgan Stanley & Co. International plc)が2026年６月30日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として当中間会計期間末現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その変更報告書の内容は次のとおりであります。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．要約中間連結財務諸表の作成方法について

当社の要約中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）第312条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下、「IAS第34号」）に準拠して作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、連結財務諸表規則第１編及び第５編の規定により第１種中間連結財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間連結会計期間（2026年１月１日から2026年６月30日まで）の要約中間連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる期中レビューを受けております。

１【要約中間連結財務諸表】

（１）【要約中間連結財政状態計算書】

（２）【要約中間連結損益計算書及び要約中間連結包括利益計算書】

【要約中間連結損益計算書】

【要約中間連結包括利益計算書】

（３）【要約中間連結持分変動計算書】

前中間連結会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

当中間連結会計期間（自　2026年１月１日　至　2026年６月30日）

（４）【要約中間連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約中間連結財務諸表注記】

１．報告企業

　株式会社ヘリオス（以下「当社」という。）は日本に所在する株式会社であります。その登記されている本社及び主要な事業所の住所は当社のウェブサイト（https://www.healios.co.jp/）で開示しております。2026年６月30日に終了する当社の要約中間連結財務諸表は、当社及びその子会社（以下「当社グループ」という。）、並びに当社の共同支配企業に対する持分により構成されております。当社グループは医薬品事業を行っており、体性幹細胞再生医薬品分野、及びiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品（iPSC再生医薬品）の研究・開発・製造を行うiPSC再生医薬品分野において事業を推進しております。

２．作成の基礎

(1）要約中間連結財務諸表がIFRS会計基準に準拠している旨

　当社グループの要約中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第312条の規定により、IAS第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

　要約中間連結財務諸表は、年次連結財務諸表で要求されている全ての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

(2）測定の基礎

　当社グループの要約中間連結財務諸表は、公正価値で測定されている特定の金融商品等を除き、取得原価を基礎として作成しております。

(3）機能通貨及び表示通貨

　当社グループの要約中間連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満を四捨五入して表示しております。

３．重要性がある会計方針

　当社グループの要約中間連結財務諸表において適用する重要性がある会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。

４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断

　要約中間連結財務諸表の作成において、経営者は、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の金額に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行うことが要求されております。実際の業績は、これらの見積りとは異なる場合があります。

　見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直されます。会計上の見積りの見直しによる影響は、見積りを見直した会計期間及びそれ以降の将来の会計期間において認識されます。

　当社グループが行った要約中間連結財務諸表の金額に重要な影響を与える判断及び見積りは、前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様であります。

５．事業セグメント

当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントのため、記載を省略しております。

６．資本金及びその他の資本項目

前中間連結会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

　当社は2025年２月13日を払込期日とする第三者割当の方法により新株式を発行しております。また、2023年８月７日付発行の第21回新株予約権及び2024年２月９日付発行の第22回新株予約権について権利行使を受けております。この結果、当中間連結会計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,970百万円増加しております。

　また、当社は、2025年３月26日開催の当社第14回定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について承認可決され、2025年４月30日にその効力が発生しております。

(1）資本金及び資本準備金の額の減少の内容

　会社法第447条第１項及び会社法第448条第１項の規定に基づき、資本金の額1,336百万円及び資本準備金の額1,336百万円を減少し、これらの合計額2,673百万円をその他資本剰余金に振り替えるものです。

(2）剰余金の処分の内容

　会社法第452条の規定に基づき、上記の資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、その他資本剰余金2,673百万円を繰越利益剰余金に振り替えることで、欠損補填に充当するものです。

当中間連結会計期間（自　2026年１月１日　至　2026年６月30日）

　当社は2026年２月13日を払込期日とする第三者割当の方法により新株式を発行しております。この結果、当中間連結会計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ3,132百万円増加しております。

　また、当社は、2026年３月25日開催の当社第15回定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について承認可決され、2026年４月30日にその効力が発生しております。

(1）資本金及び資本準備金の額の減少の内容

　会社法第447条第１項及び会社法第448条第１項の規定に基づき、資本金の額1,215百万円及び資本準備金の額1,215百万円を減少し、これらの合計額2,430百万円をその他資本剰余金に振り替えるものです。

(2）剰余金の処分の内容

　会社法第452条の規定に基づき、上記の資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、その他資本剰余金2,430百万円を繰越利益剰余金に振り替えることで、欠損補填に充当するものです。

７．売上収益

収益の分解

　前中間連結会計期間及び当中間連結会計期間における収益の内訳は以下のとおりであります。

８．１株当たり利益

　基本的１株当たり中間損失及び希薄化後１株当たり中間損失は、次の情報に基づいて算定しています。

(1）基本的１株当たり中間損失の算定上の基礎

(2）希薄化後１株当たり中間損失の算定上の基礎

９．金融商品の公正価値

　公正価値で測定される金融商品について、測定に用いたインプットの観察可能性及び重要性に応じた公正価値測定額を、レベル１からレベル３まで分類しております。

レベル１：活発な市場における同一の資産又は負債の市場価格（無調整）

レベル２：レベル１以外の、観察可能な価格を直接又は間接的に使用して算出された公正価値

レベル３：観察不能なインプットを含む評価技法から算出された公正価値

(1）公正価値の算定方法

　金融商品の公正価値の算定方法は以下のとおりであります。

（現金及び現金同等物、営業債権及びその他の債権、営業債務及びその他の債務）

　短期間で決済されるため、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

（Saiseiファンドにおける外部投資家持分）

　Saiseiファンドにおける外部投資家持分については、当該帳簿価額を同ファンドを清算したと仮定した場合の外部投資家に帰属する持分の金額としており、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

（その他の金融資産、その他の金融負債）

　上場株式の公正価値については、期末日（当中間連結会計期間においては、中間連結会計期間末日）の市場価格によって算定しております。

　当社グループが保有する新株予約権の公正価値については、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したブラック・ショールズモデルを用いて算定し、その他の金融資産として表示しております。

　非上場株式の公正価値については、直近の取引価格に基づく評価技法等により測定しております。

　敷金及び保証金については、合理的に見積もった返還予定時期に基づき、その将来キャッシュ・フローをリスクフリーレートで割り引いた現在価値によっております。

　新株予約権については、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したモンテカルロ・シミュレーションを用いて算定し、その他の金融負債として表示しております。

　その他の金融負債（デリバティブを除く）については、当社グループが新規に同様の条件で借入を行う場合の利子率を使用した割引キャッシュ・フロー法により算定しております。

（社債及び借入金）

　社債については、当社グループが新規に同様の条件で借入を行う場合の利子率を使用した割引キャッシュ・フロー法により算定しております。

　全ての借入金は変動金利であり、短期間で市場金利を反映し、時価は帳簿価額に近似していると考えられるため、当該帳簿価額によっております。

(2）償却原価で測定される金融商品

　償却原価で測定される金融商品の帳簿価額と公正価値は以下のとおりであります。

（注）　社債及び借入金、その他の金融負債（デリバティブを除く）の公正価値はレベル２に分類しております。

(3）公正価値で測定される金融商品

　公正価値で測定される金融商品の公正価値ヒエラルキーは以下のとおりであります。

前連結会計年度（2025年12月31日）

当中間連結会計期間（2026年６月30日）

　公正価値ヒエラルキーのレベル間の振替は、振替を生じさせた事象又は状況の変化が生じた日に認識しております。前連結会計年度及び当中間連結会計期間において、公正価値レベル１とレベル２の間の重要な振替は行われておりません。

(4）レベル３に分類された金融商品の公正価値測定に関する情報

　レベル３に分類された金融商品の評価技法及び重要な観察可能でないインプットは以下のとおりであります。

　純損益を通じて公正価値で測定する金融資産のうち、デリバティブは当社グループが保有する新株予約権であり、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したブラック・ショールズモデルを用いて算定しております。また、資本性金融商品は非上場株式であり、直近の取引価格に基づく評価技法等により公正価値を算定しております。算定にあたり、必要に応じて類似企業の企業価値の変動率（前連結会計年度10％、当中間連結会計期間10％)を考慮しており、類似企業の企業価値の変動率が上昇（下落）した場合、公正価値は増加（減少）します。

　純損益を通じて公正価値で測定する金融負債は新株予約権であり、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したモンテカルロ・シミュレーションを用いて公正価値を算定しております。重要な観察可能でないインプットはヒストリカル・ボラティリティ（前連結会計年度74.3％、当中間連結会計期間74.3％）であり、ヒストリカル・ボラティリティが上昇（下落）した場合、公正価値は増加（減少）します。

　レベル３の金融商品に係る公正価値の測定は、関連する社内規程に従い実施しております。公正価値の測定に際しては、対象となる金融商品の性質、特徴及びリスクを最も適切に反映できる評価技法及びインプットを用いております。

(5）レベル３に分類された金融商品の期首残高から期末残高への調整表

　レベル３に分類された金融商品の期首から期末までの変動は以下のとおりであります。

（注）　純損益に含まれている利得及び損失は、決算日時点の純損益を通じて公正価値で測定する金融資産及び金融負債に関するものであります。この利得及び損失は要約中間連結損益計算書の金融収益及び金融費用に含まれております。

10．後発事象

（ストック・オプションとしての新株予約権の発行）

　当社は、2026年６月17日開催の当社取締役会において、会社法第236条、第238条及び第240条に基づき、当社取締役、執行役、従業員、当社子会社取締役及び当社子会社従業員に対して、ストック・オプションとしての新株予約権を発行することについて決議し、2026年７月２日付で発行しました。概要は以下のとおりです。

＜第28回新株予約権＞

（注）①　本新株予約権者は、本新株予約権の権利行使時においても、当社又は当社関係会社の取締役、執行役、従業員又は社外協力者であることを要するものとします。ただし、任期満了による退任又は定年退職の場合は、退任又は退職後３年間は権利行使を認めるほか、取締役会が認めた場合は、当該承認内容に従うものとします。

②　上記①の規定にかかわらず、新株予約権者が死亡した場合、本新株予約権が、当該新株予約権者の法定相続人のうち１名（以下、「権利承継者」という。）に帰属した場合に限り、権利承継者は本新株予約権を行使することができるものとします。ただし、権利承継者が死亡した場合、権利承継者の相続人が本新株予約権をさらに行使することはできないものとします。

③　本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできないものとします。

④　各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできないものとします。

＜第29回新株予約権＞

（注）①-1　本新株予約権は、（ア）ARDSに対するHLCM051の販売について、日本の規制当局から条件付き承認又は全承認が得られたこと、かつ（イ）2026年12月期から2032年12月期までのいずれかの期において、当社の連結損益計算書に記載される売上収益の額が15億円以上となったこと、が執行役会で確認された場合、当該執行役会開催日以降に、②-1又は②-2で認められる限度において行使できるものとします。

①-2　①-1の規定にかかわらず、（ア）ARDSに対するHLCM051の販売について、日本国外の規制当局から条件付き承認又は全承認が得られたこと、（イ）当社の上場廃止が確実に実施されること、（ウ）当社でMBOが確実に実施されること、又は（エ）他社から実現可能性のある具体的な買収提案を受けたこと、のいずれかが取締役会で確認又は承認された場合には、当該確認又は承認された日に本新株予約権の行使の条件が成就したものとみなします。

②-1　新株予約権者は、下表の左欄記載の時点まで継続して、当社又は当社関係会社の取締役、執行役、従業員又は社外協力者として就業していた場合、又は取締役会が相当の理由により特に認めた場合において、①-1又は①-2の達成を条件として、それぞれ下表の左欄記載の期間に右欄記載の割合を限度として、本新株予約権の行使ができるものとします。新株予約権者は、下表（4）の時点を迎える以前に当社を退職した場合は、退職後もそれまでに行使可能な割合の限度において権利行使ができますが、退職後は下表に基づく行使可能割合の増加は適用されないものとします。ただし、下表（4）の時点を迎える以前に当社を定年退職により退職した場合は、退職後も下表の左欄記載の期間に右欄記載の割合を限度として、本新株予約権の行使ができるものとします。なお、新株予約権者が保有する本新株予約権の数に下表の右欄の割合を乗じた結果、１個未満の端数が生ずる場合には、当該端数を切り捨てた新株予約権の個数をもって行使可能な新株予約権の個数とします。

②-2　本項①-2（イ）、（ウ）又は（エ）の場合において、本新株予約権を行使することが新株予約権者の利益の保護のため必要であると取締役会が認めた場合は、本項②-1の規定にかかわらず、新株予約権者はその保有する本新株予約権の総数を行使することができるものとします。

③　本項の規定により本新株予約権が行使可能となった後に新株予約権者に相続が発生した場合、本新株予約権が、当該新株予約権者の法定相続人のうち１名（以下、「権利承継者」という）に帰属した場合に限り、権利承継者は行使可能となった本新株予約権を承継し、新株予約権者が死亡した日から１年間に限り承継した本新株予約権を行使できるものとします。本新株予約権が行使可能となる前に新株予約権者に相続が発生した場合には、その相続人による行使可能となっていない本新株予約権の行使は認めないものとします。権利承継者が死亡した場合、権利承継者の相続人が本新株予約権をさらに行使することはできないものとします。

④　本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできないものとします。

＜第30回新株予約権＞

（注）①-1　本新株予約権は、（ア）2026年12月期から2032年12月期までのいずれかの期において、当社の連結損益計算書に記載される売上収益の額（以下、「売上収益の額」という。）が15億円以上となり、その後４月１日が到来した場合であって、かつ（イ）以下の各号の条件のいずれかに該当する場合に限り、当該各号に定める個数を上限として行使することができるものとします。なお、（イ）（ⅰ）、（ⅳ）及び（ⅴ）の条件については、その達成が執行役会で確認されることをもってその条件が満たされるものとし、（ア）及び（イ）各号のいずれかの条件をすべて満たした日を「権利行使開始日」といいます。

（ⅰ）ARDSに対するInvimestrocel（HLCM051）の販売について、日本の規制当局から条件付き承認又は全承認が得られた場合：16,383個

（ⅱ）(a)ARDS、脳卒中、外傷のいずれか、もしくはその３つの疾患の組み合わせに対するInvimestrocel（HLCM051）のライセンス料として10億円以上の契約締結時一時金を受領した場合、又はARDS、脳卒中、外傷のいずれか、もしくはその３つの疾患の組み合わせに対するInvimestrocel（HLCM051）の売上収益の額が単年度（2026～2032年）で10億円以上を達成した場合であって、(b)その後最初に到来する４月１日が到来したとき：16,383個

（ⅲ）(a)Invimestrocel（HLCM051）の製造にかかる培養上清の売上収益の額が単年度（2026年～2032年）で10億円以上となった場合であって、(b)その後最初に到来する４月１日が到来したとき：10,922個

（ⅳ）ARDSを対象とした当社のグローバル第３相臨床試験における全ての予定被験者の登録が完了した場合又は当該試験の中間解析で有効性が示されたことにより被験者の登録が早期に中止された場合：5,461個

（ⅴ）2026年１月１日から2032年12月31日までの期間中のいずれかの日の終値を基準として、当社の時価総額が1,000億円を超えた場合：本新株予約権の5,461個

①-2　①-1の規定にかかわらず、（ア）当社の上場廃止が確実に実施されること、（イ）当社でMBOが確実に実施されること、又は（ウ）他社から実現可能性のある具体的な買収提案を受けたこと、のいずれかが取締役会で確認又は承認された場合には、当該確認又は承認された日に本新株予約権の行使の条件が成就したものとみなします。

②　新株予約権者は、本新株予約権の行使の時点まで継続して、当社又は当社関係会社の取締役、執行役、従業員又は社外協力者として就業していた場合、又は取締役会が相当の理由により特に認めた場合において、①-1又は①-2の達成を条件として、本新株予約権の行使ができるものとします。

③　各本新株予約権が行使可能となった後に新株予約権者に相続が発生した場合、本新株予約権が、当該新株予約権者の法定相続人のうち１名（以下、「権利承継者」という）に帰属した場合に限り、権利承継者は行使可能となった各本新株予約権を承継し、新株予約権者が死亡した日から１年間に限り承継した各本新株予約権を行使できるものとします。各本新株予約権が行使可能となる前に新株予約権者に相続が発生した場合には、その相続人による行使可能となっていない各本新株予約権の行使は認めないものとします。権利承継者が死亡した場合、権利承継者の相続人が本新株予約権をさらに行使することはできないものとします。

④　本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該本新株予約権の行使を行うことはできないものとします。

⑤　各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできないものとします。

（新株予約権の行使）

　当中間連結会計期間の末日後、第21回新株予約権の権利行使が行われました。当該新株予約権の行使により発行した株式の概要は以下のとおりです。

（1）行使された新株予約権の個数　　5,434個

（2）発行した株式の種類及び株式数　普通株式　543,400株

（3）資本金増加額　　　　　　　　　47百万円

（4）資本準備金増加額　　　　　　　47百万円

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の中間連結財務諸表に対する期中レビュー報告書

有限責任監査法人 トーマツ 東京事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ヘリオスの2026年1月1日から2026年12月31日までの連結会計年度の中間連結会計期間（2026年1月1日から2026年6月30日まで）に係る要約中間連結財務諸表、すなわち、要約中間連結財政状態計算書、要約中間連結損益計算書、要約中間連結包括利益計算書、要約中間連結持分変動計算書、要約中間連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

　当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の要約中間連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第312条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、株式会社ヘリオス及び連結子会社の2026年6月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間連結会計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定（社会的影響度の高い事業体の財務諸表監査に適用される規定を含む。）に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約中間連結財務諸表に対する経営者及び監査委員会の責任

　経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約中間連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約中間連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　要約中間連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約中間連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第1号「財務諸表の表示」第4項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。

要約中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から要約中間連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約中間連結財務諸表において、国際会計基準第1号「財務諸表の表示」第4項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において要約中間連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約中間連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約中間連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　要約中間連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約中間連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約中間連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　要約中間連結財務諸表に対する結論表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約中間連結財務諸表の期中レビューに関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査委員会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の期中レビュー報告書の原本は当社（半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは期中レビューの対象には含まれていません。