| 【表紙】 | |
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| 【提出書類】 | 半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2026年８月７日 |
| 【中間会計期間】 | 第23期中(自 2026年１月１日 至 2026年６月30日) |
| 【会社名】 | オンコリスバイオファーマ株式会社 |
| 【英訳名】 | Oncolys BioPharma Inc. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 浦田 泰生 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 【電話番号】 | 03-5472-1578(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 執行役員 秦 耕平 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都港区虎ノ門四丁目１番28号 |
| 【電話番号】 | 03-5472-1578(代表) |
| 【事務連絡者氏名】 | 執行役員 秦 耕平 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所(東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
| 回次 | 第22期中間会計期間 | 第23期中間会計期間 | 第22期 | |
| 会計期間 | 自 2025年１月１日至 2025年６月30日 | 自 2026年１月１日至 2026年６月30日 | 自 2025年１月１日至 2025年12月31日 | |
| 売上高 | (千円) | 28,546 | 503,090 | 28,546 |
| 経常損失(△) | (千円) | △1,311,654 | △760,604 | △2,051,244 |
| 中間(当期)純損失(△) | (千円) | △1,313,230 | △762,153 | △2,058,049 |
| 持分法を適用した場合の投資利益 | (千円) | ― | ― | ― |
| 資本金 | (千円) | 2,744,671 | 4,002,387 | 4,366,132 |
| 発行済株式総数 | (株) | 24,961,600 | 29,319,700 | 29,291,600 |
| 純資産額 | (千円) | 1,438,978 | 3,257,377 | 3,999,969 |
| 総資産額 | (千円) | 1,932,328 | 4,510,606 | 4,555,879 |
| １株当たり中間(当期)純損失金額(△) | (円) | △52.85 | △26.03 | △80.00 |
| 潜在株式調整後１株当たり中間(当期)純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| １株当たり配当額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 74.1 | 72.1 | 87.6 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | △1,037,289 | △1,017,309 | △1,940,866 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | △5,040 | 31,525 | △7,583 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | 42,153 | 496,622 | 3,221,897 |
| 現金及び現金同等物の中間期末(期末)残高 | (千円) | 1,142,525 | 2,941,682 | 3,429,561 |
(注) １．当社は中間連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり中間(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。
２ 【事業の内容】
当中間会計期間(2026年１月１日～2026年６月30日)において、当社が営む事業の内容について、重要な変更又は主要な関係会社における異動はありません。
第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当中間会計期間(2026年１月１日～2026年６月30日)において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 業績の状況
当中間会計期間(2026年１月１日～2026年６月30日)における日本経済は、2026年イラン戦争に伴うエネルギー資源の高騰や円安による輸入物価の上昇などがあったものの、AI（人工知能）や半導体関連需要の強い追い風により、日本経済の底堅さが確認されました。また、海外経済においても、中東情勢の不安定化を受けた原油価格上昇や供給混乱による物価上昇が生じたものの、地政学リスクの低下や好調な株式市場を背景に、世界経済の拡大は今後も継続する見通しです。
このような状況下、当社は「未来のがん治療に新たな選択肢を与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、特に、がんのウイルス療法OBP-301を中心に研究・開発・ビジネス活動を推進させ、2026年６月８日に食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認を得ました。本製造販売承認に伴い、当社は販売提携先の富士フイルム富山化学株式会社（以下、「富士フイルム富山化学」）から2026年７月にマイルストーン収入などを受け取りました。2026年８月５日には中央社会保険医療協議会総会が開催され、OBP-301の薬価案は１瓶310万2489円（患者１人当たり930万7467円）で了承され、８月13日に薬価収載・保険適用の予定です。当社は、2026年８月21日にテロメライシン注の販売を開始する予定です。また、LINE-1阻害剤OBP-601（censavudine）は、Transposon Therapeutics, Inc.（以下「トランスポゾン社」）とのライセンス契約の下、同社の全額費用負担により臨床試験が実施され、トランスポゾン社のビジネス活動も進んでいます。
当社活動の詳細に関しては、「２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (7) 研究開発活動」をご確認ください。
当中間会計期間の業績は、売上高503,090千円(前年同期は売上高28,546千円)、営業損失767,606千円(前年同期は営業損失1,267,127千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息3,240千円、為替差益17,373千円等を、営業外費用として支払利息8,837千円、譲渡制限付株式報酬償却2,571千円、株式交付費2,248千円等を計上した結果、経常損失760,604千円(前年同期は経常損失1,311,654千円)になり、中間純損失762,153千円(前年同期は中間純損失1,313,230千円)となりました。
(2) 財政状態の分析
当中間会計期間末における資産は、現金及び預金の減少等により4,510,606千円(前事業年度末比1％減)となりました。負債は、短期借入金の増加等により1,253,229千円(前事業年度末比125.4％増)となりました。純資産は、中間純損失等により3,257,377千円(前事業年度末比18.6％減)となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況
当中間会計期間における現金及び現金同等物は、前事業年度の3,429,561千円から2,941,682千円へと487,879千円減少しました。当中間会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動によるキャッシュ・フローは1,017,309千円の支出（前年同期は1,037,289千円の支出）となりました。これは主として、税引前中間純損失760,604千円、売上債権の増加551,172千円、前払金の減少164,514千円、未払費用の増加155,111千円、未収入金の増加143,369千円等によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動によるキャッシュ・フローは31,525千円の収入（前年同期は5,040千円の支出）となりました。これは主として、貸付金の回収による収入31,742千円、有形固定資産の取得による支出1,241千円等によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動によるキャッシュ・フローは496,622千円の収入（前年同期は42,153千円の収入）となりました。これは主として、短期借入金の純増440,000千円、長期借入による収入100,000千円、長期借入金の返済による支出55,552千円、株式の発行による収入17,616千円、リース債務の返済による支出5,138千円等によるものであります。
(4) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当中間会計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について、重要な変更はありません。
(5) 経営方針・経営戦略等
当中間会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(6) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間会計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。
(7) 研究開発活動
当社の当中間会計期間における創薬事業の研究開発費は、766,164千円となりました。なお、当中間会計期間における研究開発活動の状況は以下のとおりです。
1) 研究開発体制について
2026年６月30日現在、研究開発部門は27名在籍しており、これは総従業員数の60.0％に当たります。
2) 研究開発並びにビジネス活動について
当社は、食道がん治療再生医療等製品として2026年６月８日に製造販売承認を得たOBP-301の国内ビジネスを製薬会社モデルで展開させ、従来のライセンス依存の単一の事業モデルから、製薬会社型とライセンス型の『ハイブリッド型事業モデル』へ移行させています。当社は同方針の下に、研究開発並びにビジネス活動を進めました。
①****腫瘍溶解ウイルスOBP-301に関する活動
当社は、厚生労働省から2026年６月８日に食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認を得ました。同承認は、条件及び期限付き承認ではなく『通常承認』であり、市販後臨床試験は不要となります。2026年８月５日には中央社会保険医療協議会総会が開催され、OBP-301の薬価案は１瓶310万2489円（患者１人当たり930万7467円）で了承され、８月13日に薬価収載・保険適用の予定です。当社は、2026年８月21日にテロメライシン注の販売を開始する予定です。
この適応に続くOBP-301の国内での効能拡大試験として、当社は2026年６月に放射線化学療法併用下部直腸・肛門がんPhase1b/2a 臨床試験の治験届を提出しました。同試験は、2026年12月期に投与を開始する見通しです。
一方、海外での開発は、OBP-301とペムブロリズマブの共同開発体制を構築するために、当社とコーネル大学、並びにコーネル大学とMSD社の間で、2023年12月にそれぞれ医師主導治験契約を締結しました。同契約に基づき、当社とMSD社は、胃がんの２次治療患者を対象としたPhase2医師主導治験の研究開発費を折半して、本臨床試験を進めています。
また、米国のがん研究組織NRGオンコロジーグループにより進められた放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験は、2025年１月のASCO- GI（米国臨床腫瘍学会 消化器がんシンポジウム）で中間結果が発表され、同試験の中間結果が海外医学誌に掲載されました。
国内ビジネス面では、製造販売承認に伴い、販売提携先の富士フイルム富山化学から2026年７月にマイルストーン収入と前受金を受け取りました。また、製造元のヘノジェン社から国内でOBP-301の保管・包装などの物流を担う三井倉庫ホールディングス株式会社（以下、「三井倉庫HD」）を経て、販売提携先の富士フイルム富山化学を通じて医療機関に至るサプライチェーンを整備しました。OBP-301の有効期間を延長させ、在庫管理の柔軟性を高めるなど販売開始の準備を進めています。
海外でのビジネス展開に関しては、2024年12月には台湾のMedigen社と台湾での販売権に関するライセンス契約を締結しました。Medigen 社により台湾で上市された後には、当社は Medigen 社へ OBP-301 の最終製品を有償で供給し、併せて Medigen 社から販売額に応じたロイヤリティ収入を得ることになります。今後も、海外でのビジネス展開を進め、OBP-301の国内外に向けたマーケット拡大を行ってゆく方針です。
知的財産面では、日本で既に成立していた腫瘍溶解アデノウイルスの内視鏡投与に関する特許に関して、2026年５月に保護範囲を拡大しました。また、同月には欧州での内視鏡投与の特許付与予定通知の発行を受けています。これらの特許は、OBP-301に限らずOBP-702や他社の腫瘍溶解アデノウイルスも対象であり、2040年５月まで特許が存続します。
OBP-301は、製造販売承認を得た臨床試験や組入れが終了した臨床試験も含めて、以下の４つの臨床試験が国内外で進んでいます。
i) 放射線併用食道がんPhase２臨床試験(OBP101JP試験）
ii) 抗PD-1抗体併用２次治療胃がん・胃食道接合部がんPhase2医師主導治験
iii) 放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験
iv) 放射線化学療法併用下部直腸・肛門がんPhase1b/2a 臨床試験
i) 放射線併用食道がんPhase２臨床試験(OBP101JP試験）
放射線併用食道がんPhase２臨床試験(OBP101JP試験）は、2019年４月の「先駆け審査制度」の指定に基づき全国17ヶ所で治験を行い、2026年６月８日に食道がん治療再生医療等製品として製造販売承認を得ました。製造販売承認に伴い、販売提携先の富士フイルム富山化学から2026年７月にマイルストーン収入及び前受金を受け取りました。2026年８月５日には中央社会保険医療協議会総会が開催され、OBP-301の薬価案は１瓶310万2489円（患者１人当たり930万7467円）で了承され、８月13日に薬価収載・保険適用の予定です。当社は、2026年８月21日にテロメライシン注の販売を開始する予定です。
当社はOBP-301を円滑に供給するために、国内製造所である三井倉庫HDで商用１ロット目製剤の個装箱への封入を行いました。有効期間18ヶ月で商用１ロット目の出荷を開始する計画です。当社から出荷されたOBP-301は、2024年２月に販売提携契約を締結した富士フイルム富山化学を通じて、医薬品卸会社から医療現場に提供されます。
また、商用２ロット目製剤は、ヘノジェン社で製剤製造を完了し、日本国内へ輸入できる状況です。当社は、2026年下半期には24ヶ月間の安定性データを確認する計画です。今後も、有効期間を延長させ、OBP-301の在庫管理の柔軟性を高め、安定供給に努めていきます。
ii) 抗PD-1抗体併用２次治療胃がん・胃食道接合部がんPhase2医師主導治験
「抗PD-1抗体併用２次治療胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学が当社の事前合意を得た上で、MSD社へ新たな治験の実施や治験費用の負担を提案し、2023年12月に当社とコーネル大学の契約、コーネル大学とMSD社の契約が締結され、共同開発体制を構築しました。
本治験は、抗PD-1/PD-L1抗体を含む１次治療に抵抗性のある胃がん・胃食道接合部がん患者を対象に、２次治療としてOBP-301と抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用します。現在、当社とMSD社で費用を折半して組入れが進んでいます。2026年４月にアイスランドで開催された国際腫瘍溶解ウイルス学会で、本治験に先立って組入れが完了したペムブロリズマブ併用の３次治療胃がんPhase２試験の長期生存率に関する結果が、報告されました。
iii) 放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験
「放射線化学療法併用食道がんPhase１医師主導治験」は、米国国立がん研究所が支援する世界最大級の権威ある臨床試験グループであるNRG Oncologyにより、OBP-301と放射線化学療法を併用した際の安全性と有効性の検討を目的として2021年12月から開始され、15例の患者を登録しました。本試験の中間結果は、International Journal of Radiation Oncology・Biology・Physicsに掲載されました。
OBP-301は米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されました。そのため、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができ、さらに、米国においてOBP-301承認後の先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られることになっています。
iv) 放射線化学療法併用下部直腸・肛門がんPhase1b/2a 臨床試験
「放射線化学療法併用下部直腸・肛門がんPhase1b/2a 臨床試験」は、2026年６月にPMDAへ治験届を提出しました。本試験は、術前化学放射線療法にOBP-301 を併用投与し、有効性と安全性を評価するパイロット試験です。当社は、本試験の第１例目の投与開始を2026年12月期に計画しています。
②LINE-1阻害剤OBP-601（censavudine）に関する活動
OBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下「BMS社」）へライセンスし、抗HIV薬としてBMS社によりPhase２b臨床試験が実施され、OBP-601の既存薬との非劣性が示されました。また、BMS社によって、OBP-601の長期毒性試験、がん原性試験や多くの臨床データが得られましたが、BMS社が戦略変更によりHIV領域から撤退したため、ライセンス契約は終了しました。その後、ブラウン大学（米国）の研究成果から、HIVの核酸系逆転写酵素阻害剤（以下「NRTI」）がレトロトランスポゾンの異所性発現を抑制することが示唆されました。その後の研究により、同作用を持つOBP-601が他のNRTIと比べて脳内移行性が高く、またLINE-1という逆転写酵素を強力に阻害してレトロトランスポゾンの産生を強力に抑制するという特長が確認されました。
このメカニズムに着目してOBP-601を神経難病治療薬へ応用しようと計画していたTransposon社との間で、当社は2020年6月に全世界を対象とした総額３億ドル超のライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーンを達成しています。
Transposon社は、「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」とC9 ORFという酵素の異常発現を伴った「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象としたプラセボを用いた二重盲検法による２つのPhase２臨床試験を完了し、次相の臨床試験の準備を進めています。また、Transposon社は、OBP-601が炎症性神経損傷を抑制したバイオマーカーの結果などから、アルツハイマー病を対象とした新たな臨床試験を開始する準備を進めています。さらに、米国の医療先端研究計画局（Advanced Research Projects Agency for Health：以下「ARPA-H」）のPROSPR（Proactive Solutions for Prolonging Resilience）プログラムの下で、OBP-601を用いた抗加齢を目的とする研究開発に対し、最大22百万ドルの研究開発支援（以下「アワード」）を受けることが公表されました。本アワードに基づく資金は、研究の進捗及び費用発生に応じて、Transposon社並びに参画する研究機関へARPA-Hから支払われる予定です。なお、アイカルディ・ゴーティエ症候群（AGS： Aicardi-Goutieres Syndrome）を対象にした欧州での単群のPhase2臨床試験の優先順位を引き下げました。
これらのOBP-601に関する臨床試験は、ライセンス契約に基づき全額Transposon社の費用負担で進められています。また、同ライセンス契約に基づき、Transposon社はビジネス活動を行い、第三者である製薬会社などにOBP-601のライセンスを再許諾（サブライセンス）することが可能となっています。サブライセンスが成功した場合には、Transposon社がサブライセンス先から得た収入の一定割合が当社へ支払われます。
i) PSP Phase3臨床試験
PSPを対象としたPhase2臨床試験は2021年11月に１例目への投与が開始され、2022年８月に目標症例数の組入れが完了しました。
現在Transposon社は、第三者へのライセンスなどのビジネス活動と並行してPSPのPhase3臨床試験の開始に向けたEnd of Phase2 meetingを実施するなど、米国食品医薬品局（FDA）とPSPを対象にしたPhase3臨床試験の準備を具体的に進めています。Transposon社は、資金調達完了後に、PSPを対象としたPhase3臨床試験を2026年に開始する計画です。なお、FDAはPSPに対して、2024年５月にOBP-601を迅速承認審査制度であるファストトラック品目に指定しています。
ii) ALS Phase2/3臨床試験
C9ALS/FTDを対象としたPhase2臨床試験は2022年１月に投与が開始されました。2023年３月に目標症例数の組入れが完了し、本試験を終了しました。Transposon社は、2025年１月にFDAとALSに関するEnd of Phase2 meetingを実施しました。また、OBP-601はヒーリーALSプラットフォームに採択されました。Transposon社は、ヒーリーALSプラットフォームを活用して、ALSを対象としたPhase2/3臨床試験を2026年に開始する計画です。
iii) アルツハイマー病Phase２臨床試験
現在Transposon社は、PSPとALSのPhase２臨床試験の結果に基づいた以下の理由により、OBP-601をアルツハイマー病で展開するためにPhase２臨床試験の準備を進めています。OBP-601は、Alzheimer's Drug Discovery Foundation（アルツハイマー病創薬財団、以下「ADDF」）によりアルツハイマー病治療に対して有望であると判断され、Transposon社はADDFから約5百万ドルの投資を受けることになりました。Transposon社は、同資金を活用してアルツハイマー病に対するPhase2試験を2026年に開始する計画です。
iv) AGS Phase2臨床試験
Transposon社は、AGSという小頭症や高度な精神発達遅滞等を呈する遺伝性疾患を対象に、2023年７月にPhase2臨床試験の投与を欧州で開始しました。現在までに、本試験の中止を要するような安全性上の問題は報告されていませんが、Transposon社はOBP-601の開発戦略を見直し、PSPやALSの許可取り試験やアルツハイマー病のPhase２試験の開始を優先するため、AGSの優先順位を引き下げています。
v) 抗加齢
加齢に伴う炎症の増加とLINE-1活性化との関連性が注目され、OBP-601はARPA-Hのアワードに採択されました。健康寿命の延伸を目的に、OBP-601で健やかな加齢を実現できる可能性を活かした研究開発に関して、Transposon社と参画する研究機関へ最大22百万ドルのアワードが支払われます。Transposon社及び研究機関は、今後研究を進めて、将来の臨床応用を目指します。
③次世代腫瘍溶解ウイルスOBP-702に関する活動
OBP-702は、強力な生体内がん抑制遺伝子p53をベクター内に搭載する新規腫瘍溶解ウイルスで、「がん遺伝子治療」と、OBP-301の持つ「腫瘍溶解作用」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つ第二世代のウイルス療法です。2025年３月に採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業を活用して、岡山大学消化器腫瘍外科学の研究グループにより、すい臓がんを対象とした医師主導治験の準備を進めています。既に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、PD-L1抗体を併用することでより強い抗腫瘍効果が確認されています。また、がん治療で問題となっているがん組織の間質系細胞（CAF : Cancer Associated Fibroblast）に対しても殺傷効果を示すことが示されており、今後、間質系細胞によって治療が困難と考えられているすい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法として開発していくことが期待されます。当社は、岡山大学がすい臓がんを対象としたOBP-702の医師主導治験を2026年に開始することを予定しています。
OBP-301の食道がんでの開発の経緯と同様に、岡山大学がOBP-702の臨床における安全性や用法を検討した後に、当社が臨床開発を引き継ぎ、OBP-301との棲み分けを考慮しながら開発を進めていく方針です。
④ウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動
OBP-2011は、これまでの実験結果によりヌクレオカプシド形成を阻害する新規メカニズムを有する化合物であることが推定されていますが、現段階ではその詳細なメカニズムは解明されていません。OBP-2011はすでに承認されているコロナ治療薬の主なメカニズムであるポリメラーゼ阻害やプロテアーゼ阻害とは異なるメカニズムであることが推察されており、コロナウイルスの様々な変異株に対して効果が左右されないというデータが得られています。しかし、新型コロナ治療薬の承認ハードルが上昇していること、並びに新型コロナ治療薬の複数上市による緊急性の低下などの外部環境の変化や、OBP-301へ経営リソースを集中させるために、開発方針を見直す必要性が生じました。今後は、鹿児島大学と詳細なメカニズム解明を行った上でコロナウイルス以外のRNAウイルスに対する新規適応を検討していく考えです。
⑤がん検査薬OBP-401に関する活動
検査自動化プラットフォームの確立を目的に、OBP-401によって蛍光発光させた血液中で生きているがん細胞の画像学習を進め、AIによる自動判定を目指しています。しかし、画像学習に必要な多くの画像を取得することに、当初計画と比較して時間を要したため開発進捗は遅延しています。なお、OBP-301へ経営リソースを集中させるため、優先順位を引き下げています。
⑥HDAC阻害剤OBP-801に関する活動
2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤であるOBP-801は、各種固形がんを対象とした米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、推定有効量までの投与量の増量が不可能となったため、がん領域の開発を中断しました。
一方、新規適応領域である眼科領域では、京都府立医科大学眼科学教室の実験において、緑内障手術を行った際に形成される濾過胞の線維化抑制作用が認められ、2023年4月の日本眼科学会やARVO（視覚と眼科学研究協会学会）で研究結果が発表されました。また、2024年に日本国内で成立した眼科領域に対するOBP-801の用途特許について、2025年10月に同特許の保護範囲を拡張する旨の査定を受けました。なお、OBP-301へ経営リソースを集中させるため、優先順位を引き下げています。
主なパイプラインの開発状況は、以下のとおりです。
| 開発品 | 適応疾患 | 併用療法 | 開発地域 | 開発ステージ |
| OBP-301(suratadenoturev) | 食道がん | 放射線療法 | 日本 | 製造販売承認（通常承認） |
| 放射線化学療法 | 米国 | Phase１ | ||
| 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ | 日本 | Phase１（終了） | ||
| 胃がん・胃食道接合部がん | 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（３次治療) | 米国 | Phase２（終了） | |
| 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（２次治療) | 米国 | Phase２ | ||
| 肝細胞がん | 単独療法 | 韓国・台湾 | Phase１（終了） | |
| 下部直腸・肛門がん | 放射線化学療法 | 日本 | Phase1b/2a | |
| OBP-601(censavudine) | 進行性核上性麻痺(PSP) | 単独療法（二重盲検） | 米国 | Phase２（Phase3準備中） |
| 筋萎縮性側索硬化症(ALS) | 単独療法（二重盲検） | 米国・欧州 | Phase２（Phase2/3準備中） | |
| アルツハイマー病 | 未定 | 米国 | Phase２準備中 | |
| アイカルディ・ゴーティエ症候群（AGS） | 単独療法 | 欧州 | Phase２（組入れ終了） | |
| 抗加齢 | 未定 | 米国 | 前臨床 | |
| OBP-702 | すい臓がん | 未定 | 日本 | 前臨床（Phase１準備中） |
| OBP-2011 | ウイルス感染症 | 未定 | 日本 | 前臨床 |
| OBP-401 | 固形がん | － | 日本 | 臨床研究 |
| OBP-801 | 緑内障手術後の濾過胞線維化抑制 | － | 日本 | 前臨床 |
３ 【重要な契約等】
当中間会計期間(2026年１月１日～2026年６月30日)において、重要な契約等の決定又は締結等はありません。
第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
|---|---|
| 普通株式 | 100,000,000 |
| 計 | 100,000,000 |
② 【発行済株式】
| 種類 | 中間会計期間末現在発行数(株)(2026年６月30日) | 提出日現在発行数(株)(2026年８月７日) | 上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式 | 29,319,700 | 29,465,700 | 東京証券取引所グロース市場 | 完全議決権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 29,319,700 | 29,465,700 | ― | ― |
(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものであります。
２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
４．発行済普通株式のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
５．発行済普通株式のうち96,400株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（59,478千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
６．発行済普通株式のうち101,600株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（62,890千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。
７．提出日現在発行数には、2026年８月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
該当事項はありません。
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数増減数(株) | 発行済株式総数残高(株) | 資本金増減額(千円) | 資本金残高(千円) | 資本準備金増減額(千円) | 資本準備金残高(千円) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026年５月31日(注)１ | ― | 29,291,600 | △373,824 | 3,992,307 | △1,621,460 | ― |
| 2026年１月１日～６月30日(注)２ | 28,100 | 29,319,700 | 10,079 | 4,002,387 | 10,079 | 10,079 |
(注)１．会社法第447条第１項及び第448条第１項の規定に基づき、資本金及び資本準備金の額を減少し、これらをその他資本剰余金に振り替えるとともに、会社法第452条の規定に基づき、増加後のその他資本剰余金を繰越利益剰余金に振り替え、欠損額の填補に充当するものであります。この結果、資本金が373,824千円(減資割合8.5%)減少し、資本準備金が1,621,460千円(減資割合100.0%)減少しております。
２．新株予約権の行使による増加であります。
３．2026年７月１日から2026年７月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が146,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ52,106千円増加しております。
(5) 【大株主の状況】
2026年６月30日現在
| 氏名又は名称 | 住所 | 所有株式数(株) | 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) |
|---|---|---|---|
| アステラス製薬株式会社 | 東京都中央区日本橋本町２丁目５－１号 | 727,200 | 2.48 |
| 五味 大輔 | 長野県松本市 | 595,000 | 2.03 |
| 浦田 泰生 | 東京都港区 | 520,700 | 1.77 |
| YUANTA SECURITIES CO., LTD-RETAIL ACCOUNT(常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店 カストディ業務部長 石川 潤) | 13F,NO.225,SECTION3,NANJING E.ROAD,TAIPEI,104 TAIWAN,R.O.C.(東京都新宿区新宿６丁目２７番３０号) | 388,400 | 1.32 |
| NOMURA INTERNATIONAL PLC A/C JAPAN FLOW（野村證券株式会社代表取締役社長 奥田 健太郎) | 東京都中央区日本橋１丁目１３－１ | 338,444 | 1.15 |
| 中西 均 | 北海道札幌市北区 | 256,800 | 0.87 |
| 荒牧 岳宏 | 神奈川県相模原市 | 241,400 | 0.82 |
| 今村 均 | 千葉県東金市 | 199,900 | 0.68 |
| 川端 大造 | 兵庫県明石市 | 196,700 | 0.67 |
| モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社 代表取締役田村 浩四郎 | 東京都千代田区大手町１丁目９番７号大手町フィナンシャルシテイサウスタワー | 173,558 | 0.59 |
| 計 | － | 3,638,102 | 12.41 |
(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
| 2026年６月30日現在 | |||||
| 区分 | 株式数(株) | 議決権の数(個) | 内容 | ||
| 無議決権株式 | ― | ― | ― | ||
| 議決権制限株式(自己株式等) | ― | ― | ― | ||
| 議決権制限株式(その他) | ― | ― | ― | ||
| 完全議決権株式(自己株式等) | （自己保有株式） 普通株式 24,900 | 普通株式 | 24,900 | ― | ― |
| 普通株式 | 24,900 | ||||
| 完全議決権株式(その他) | 普通株式 29,257,800 | 普通株式 | 29,257,800 | 292,578 | 権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式 |
| 普通株式 | 29,257,800 | ||||
| 単元未満株式 | 普通株式 37,000 | 普通株式 | 37,000 | ― | ― |
| 普通株式 | 37,000 | ||||
| 発行済株式総数 | 29,319,700 | ― | ― | ||
| 総株主の議決権 | ― | 292,578 | ― |
② 【自己株式等】
2026年６月30日現在
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式数（株） | 他人名義所有株式数（株） | 所有株式数の合計（株） | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合(％) |
|---|---|---|---|---|---|
| （自己保有株式）オンコリスバイオファーマ株式会社 | 東京都港区虎ノ門４丁目１-28 | 24,900 | ― | 24,900 | 0.08 |
| 計 | ― | 24,900 | ― | 24,900 | 0.08 |
２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
第４ 【経理の状況】
１．中間財務諸表の作成方法について
当社の中間財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。)に基づいて作成しております。
また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、財務諸表等規則第１編及び第３編の規定により第１種中間財務諸表を作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間会計期間(2026年１月１日から2026年６月30日まで)に係る中間財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による期中レビューを受けております。
３．中間連結財務諸表について
「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）第95条第２項により、当社では、子会社(２社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいものとして、中間連結財務諸表は作成しておりません。
１ 【中間財務諸表】
(1) 【中間貸借対照表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度(2025年12月31日) | 当中間会計期間(2026年６月30日) | ||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 3,674,717 | 3,186,837 | |||||||||
| 売掛金 | 31,306 | 582,478 | |||||||||
| 貯蔵品 | 3,916 | 3,592 | |||||||||
| 前払金 | 333,740 | 169,226 | |||||||||
| 前払費用 | 61,520 | 40,905 | |||||||||
| 未収入金 | 302,276 | 445,073 | |||||||||
| 未収消費税等 | 39,907 | 15,967 | |||||||||
| 関係会社短期貸付金 | 46,959 | 16,239 | |||||||||
| その他 | 10 | 10 | |||||||||
| 流動資産合計 | 4,494,353 | 4,460,329 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | |||||||||||
| 建物 | 3,306 | 3,306 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △3,306 | △3,306 | |||||||||
| 建物（純額） | ─ | ─ | |||||||||
| 機械及び装置 | 924 | 924 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △924 | △924 | |||||||||
| 機械及び装置（純額） | ─ | ─ | |||||||||
| 工具、器具及び備品 | 35,734 | 35,361 | |||||||||
| 減価償却累計額 | △35,734 | △34,193 | |||||||||
| 工具、器具及び備品（純額） | ─ | 1,167 | |||||||||
| 有形固定資産合計 | ─ | 1,167 | |||||||||
| 投資その他の資産 | |||||||||||
| 関係会社株式 | 20,936 | 20,936 | |||||||||
| 出資金 | 100 | 100 | |||||||||
| 敷金及び保証金 | 26,277 | 24,860 | |||||||||
| 長期前払費用 | 14,208 | 3,209 | |||||||||
| その他 | 4 | 4 | |||||||||
| 投資その他の資産合計 | 61,525 | 49,109 | |||||||||
| 固定資産合計 | 61,525 | 50,277 | |||||||||
| 資産合計 | 4,555,879 | 4,510,606 | |||||||||
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前事業年度(2025年12月31日) | 当中間会計期間(2026年６月30日) | ||||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 短期借入金 | 233,332 | 687,222 | |||||||||
| リース債務 | 10,311 | 9,499 | |||||||||
| 未払金 | 65,232 | 71,872 | |||||||||
| 未払費用 | 26,238 | 181,350 | |||||||||
| 未払法人税等 | 15,025 | 12,129 | |||||||||
| 契約負債 | 110,000 | 110,000 | |||||||||
| 預り金 | 10,580 | 68,862 | |||||||||
| 流動負債合計 | 470,721 | 1,140,936 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| 長期借入金 | 66,656 | 97,214 | |||||||||
| リース債務 | 9,720 | 5,393 | |||||||||
| 退職給付引当金 | 8,812 | 9,685 | |||||||||
| 固定負債合計 | 85,188 | 112,293 | |||||||||
| 負債合計 | 555,909 | 1,253,229 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 4,366,132 | 4,002,387 | |||||||||
| 資本剰余金 | |||||||||||
| 資本準備金 | 1,621,460 | 10,079 | |||||||||
| その他資本剰余金 | 62,763 | ─ | |||||||||
| 資本剰余金合計 | 1,684,224 | 10,079 | |||||||||
| 利益剰余金 | |||||||||||
| その他利益剰余金 | |||||||||||
| 繰越利益剰余金 | △2,058,049 | △762,153 | |||||||||
| 利益剰余金合計 | △2,058,049 | △762,153 | |||||||||
| 自己株式 | △17 | △321 | |||||||||
| 株主資本合計 | 3,992,289 | 3,249,992 | |||||||||
| 新株予約権 | 7,680 | 7,385 | |||||||||
| 純資産合計 | 3,999,969 | 3,257,377 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 4,555,879 | 4,510,606 | |||||||||
(2) 【中間損益計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前中間会計期間(自 2025年１月１日 至 2025年６月30日) | 当中間会計期間(自 2026年１月１日 至 2026年６月30日) | ||||||||||
| 売上高 | 28,546 | 503,090 | |||||||||
| 売上原価 | ― | ─ | |||||||||
| 売上総利益 | 28,546 | 503,090 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | ※ 1,295,673 | ※ 1,270,697 | |||||||||
| 営業損失（△） | △1,267,127 | △767,606 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息 | 1,824 | 3,240 | |||||||||
| 受取配当金 | 3 | 3 | |||||||||
| 為替差益 | ― | 17,373 | |||||||||
| その他 | 27 | 40 | |||||||||
| 営業外収益合計 | 1,854 | 20,658 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 支払利息 | 2,289 | 8,837 | |||||||||
| 譲渡制限付株式報酬償却 | 5,030 | 2,571 | |||||||||
| 為替差損 | 39,061 | ─ | |||||||||
| 株式交付費 | ― | 2,248 | |||||||||
| 営業外費用合計 | 46,381 | 13,656 | |||||||||
| 経常損失（△） | △1,311,654 | △760,604 | |||||||||
| 税引前中間純損失（△） | △1,311,654 | △760,604 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 1,576 | 1,549 | |||||||||
| 法人税等合計 | 1,576 | 1,549 | |||||||||
| 中間純損失（△） | △1,313,230 | △762,153 | |||||||||
(3) 【中間キャッシュ・フロー計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前中間会計期間(自 2025年１月１日 至 2025年６月30日) | 当中間会計期間(自 2026年１月１日 至 2026年６月30日) | ||||||||||
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 税引前中間純損失（△） | △1,311,654 | △760,604 | |||||||||
| 減価償却費 | 52 | 73 | |||||||||
| 譲渡制限付株式報酬償却 | 5,030 | 2,571 | |||||||||
| 株式報酬費用 | 10,308 | 23,875 | |||||||||
| 退職給付引当金の増減額（△は減少） | 798 | 873 | |||||||||
| 受取利息及び受取配当金 | △1,827 | △3,243 | |||||||||
| 支払利息 | 2,289 | 8,837 | |||||||||
| 株式交付費 | ― | 2,248 | |||||||||
| 為替差損益（△は益） | 27,344 | △2,330 | |||||||||
| 売上債権の増減額（△は増加） | △28,962 | △551,172 | |||||||||
| 棚卸資産の増減額（△は増加） | △81 | 323 | |||||||||
| 前払費用の増減額（△は増加） | △8,446 | 5,681 | |||||||||
| 未収入金の増減額（△は増加） | △86,074 | △143,369 | |||||||||
| 未収消費税等の増減額（△は増加） | 27,457 | 23,939 | |||||||||
| 前払金の増減額（△は増加） | 326,188 | 164,514 | |||||||||
| 未払金の増減額（△は減少） | 28,233 | 7,010 | |||||||||
| 未払費用の増減額（△は減少） | △1,382 | 155,111 | |||||||||
| その他 | △20,818 | 58,063 | |||||||||
| 小計 | △1,031,542 | △1,007,596 | |||||||||
| 利息及び配当金の受取額 | 859 | 3,842 | |||||||||
| 利息の支払額 | △2,744 | △9,722 | |||||||||
| 法人税等の支払額 | △3,861 | △3,833 | |||||||||
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △1,037,289 | △1,017,309 | |||||||||
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 有形固定資産の取得による支出 | △1,114 | △1,241 | |||||||||
| 敷金及び保証金の差入による支出 | △3,925 | ─ | |||||||||
| 貸付金の回収による収入 | ─ | 31,742 | |||||||||
| 敷金及び保証金の回収による収入 | ― | 1,024 | |||||||||
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △5,040 | 31,525 | |||||||||
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 短期借入金の純増減額（△は減少） | ─ | 440,000 | |||||||||
| 長期借入れによる収入 | 100,000 | 100,000 | |||||||||
| 長期借入金の返済による支出 | △52,774 | △55,552 | |||||||||
| リース債務の返済による支出 | △5,072 | △5,138 | |||||||||
| 株式の発行による収入 | ― | 17,616 | |||||||||
| 自己株式の取得による支出 | ─ | △303 | |||||||||
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | 42,153 | 496,622 | |||||||||
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | △23,217 | 1,282 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | △1,023,393 | △487,879 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 2,165,918 | 3,429,561 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の中間期末残高 | ※ 1,142,525 | ※ 2,941,682 | |||||||||
【注記事項】
(中間損益計算書関係)
※ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
| 前中間会計期間(自 2025年１月１日至 2025年６月30日) | 当中間会計期間(自 2026年１月１日至 2026年６月30日) | |||
| 役員報酬 | 50,136 | 千円 | 65,382 | 千円 |
| 給与手当 | 97,504 | 105,045 | ||
| 研究開発費 | 1,017,169 | 766,164 | ||
| 業務委託費 | 40,483 | 57,893 | ||
| 特許関連費 | 13,278 | 171,831 | ||
(中間キャッシュ・フロー計算書関係)
※ 現金及び現金同等物の中間期末残高と中間貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりであります。
| 前中間会計期間(自 2025年１月１日至 2025年６月30日) | 当中間会計期間(自 2026年１月１日至 2026年６月30日) | |
|---|---|---|
| 現金及び預金勘定 | 1,387,607千円 | 3,186,837千円 |
| 預入期間が３か月を超える定期預金 | 245,082 | 245,155 |
| 現金及び現金同等物 | 1,142,525 | 2,941,682 |
(株主資本等関係)
Ⅰ 前中間会計期間(自 2025年１月１日 至 2025年６月30日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当社は、2025年３月27日開催の定時株主総会の決議に基づき、2025年５月31日付で減資の効力が発生し、資本金2,363,488千円、資本準備金2,694,489千円を減少させ、その他資本剰余金に振替えております。その上で、その他資本剰余金5,057,978千円を全額減少させ、繰越利益剰余金に振替え、欠損填補に充当しております。この結果、当中間会計期間末において資本金が2,744,671千円、資本準備金が0円となっております。
Ⅱ 当中間会計期間(自 2026年１月１日 至 2026年６月30日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当中間会計期間において新株予約権の行使による払込みを受けました。また、当社は、2026年３月24日開催の定時株主総会の決議に基づき、2026年５月31日付で減資の効力が発生し、資本金373,824千円、資本準備金1,621,460千円を減少させ、その他資本剰余金に振替えております。その上で、その他資本剰余金2,058,049千円を全額減少させ、繰越利益剰余金に振替え、欠損填補に充当しております。この結果、当中間会計期間末において資本金が4,002,387千円、資本準備金が10,079千円となっております。
(持分法損益等)
前中間会計期間（自 2025年１月１日 至 2025年６月30日）
該当事項はありません。
当中間会計期間（自 2026年１月１日 至 2026年６月30日）
該当事項はありません。
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
Ⅰ 前中間会計期間(自 2025年１月１日 至 2025年６月30日)
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
Ⅱ 当中間会計期間(自 2026年１月１日 至 2026年６月30日)
当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
(収益認識関係)
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
（単位：千円）
| 前中間会計期間(自 2025年１月１日至 2025年６月30日) | 当中間会計期間(自 2026年１月１日至 2026年６月30日) | |
|---|---|---|
| 一時点で移転される財又はサービス | 28,546 | 503,090 |
| 一定の期間にわたり移転される財又はサービス | ― | ─ |
| 顧客との契約から生じる収益 | 28,546 | 503,090 |
| その他の収益 | ― | ─ |
| 外部顧客への売上高 | 28,546 | 503,090 |
(１株当たり情報)
１株当たり中間純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前中間会計期間(自 2025年１月１日至 2025年６月30日) | 当中間会計期間(自 2026年１月１日至 2026年６月30日) |
|---|---|---|
| １株当たり中間純損失金額(△) | △52円85銭 | △26円03銭 |
| (算定上の基礎) | ||
| 中間純損失金額(△)(千円) | △1,313,230 | △762,153 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | ─ |
| 普通株式に係る中間純損失金額(△)(千円) | △1,313,230 | △762,153 |
| 期中平均株式数(株) | 24,849,129 | 29,284,197 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり中間純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要 | ― | ─ |
(注) 潜在株式調整後１株当たり中間純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間純損失金額であるため記載しておりません。
(重要な後発事象)
新株予約権の行使による増資
2026年７月１日以降、2026年７月31日までの間に、第13回新株予約権および第14回新株予約権の一部について以下のとおり権利行使が行われております。
| (1) 発行した株式の種類及び株式数 | 普通株式 146,000株 |
|---|---|
| (2) 行使新株予約権個数 | 1,460個 |
| (3) 行使価額総額 | 102,752千円 |
| (4) 増加した資本金の額 | 52,106千円 |
| (5) 増加した資本準備金の額 | 52,106千円 |
(注)１．(4)資本金増加額及び(5)資本準備金増加額には、新株予約権の振替額730千円がそれぞれ含まれております。
２．上記の新株予約権の行使による新株の発行の結果、2026年７月31日現在の発行済株式総数は29,465,700株、資本金は4,054,493千円、資本準備金は62,185千円となっております。
２ 【その他】
該当事項はありません。
第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
独立監査人の中間財務諸表に対する期中レビュー報告書
2026年８月７日
オンコリスバイオファーマ株式会社
取締役会 御中
EY新日本有限責任監査法人 東 京 事 務 所
| 指定有限責任社員業務執行社員 | 公認会計士 | 冨 田 哲 也 |
|---|
| 指定有限責任社員業務執行社員 | 公認会計士 | 中 田 裕 之 |
|---|
監査人の結論
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているオンコリスバイオファーマ株式会社の2026年１月１日から2026年12月31日までの第23期事業年度の中間会計期間（2026年１月１日から2026年６月30日まで）に係る中間財務諸表、すなわち、中間貸借対照表、中間損益計算書、中間キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。
当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の中間財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、オンコリスバイオファーマ株式会社の2026年６月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間会計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「中間財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定（社会的影響度の高い事業体の財務諸表監査に適用される規定を含む。）に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
中間財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して中間財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない中間財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
中間財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき中間財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
中間財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から中間財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、中間財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において中間財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する中間財務諸表の注記事項が適切でない場合は、中間財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 中間財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた中間財務諸表の表示、構成及び内容、並びに中間財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記の期中レビュー報告書の原本は当社（半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは期中レビューの対象に含まれておりません。