4572 カルナバイオサイエンス株式会社 半期報告書－第24期(2026/01/01－2026/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) 1． 当社は中間連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

2． 潜在株式調整後1株当たり中間(当期)純利益については、第23期中間連結会計期間及び第23期は潜在株式が存在しないため、第24期中間連結会計期間は潜在株式は存在するものの、1株当たり中間純損失であるため、記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当中間連結会計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容に重要な変更はありません。
  また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

(1)　当中間連結会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している以下の主要なリスクが発生しております。

なお、文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。

財務制限条項への抵触リスク

2026年2月17日発行の第2回無担保普通社債には財務制限条項が付されており、当該条項に抵触した場合には期限の利益を喪失し、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。当該財務制限条項の内容については、「３ 重要な契約等」をご参照ください。

(2)　継続企業の前提に関する重要事象等

当社は、BTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：慢性リンパ性白血病（CLL）などの血液がん）およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん）のフェーズ1臨床試験を実施しており、臨床試験関連費用を中心に多額の先行投資を必要としております。当連結会計年度の下半期以降（2026年7月1日以降）に必要となる臨床試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、当連結会計年度の下半期以降（2026年7月1日以降）に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当中間連結会計期間の末日時点の手許資金では十分でない可能性があります。また、当社は、多額の研究開発への先行投資に伴う損失の計上を主因として、当中間連結会計期間末において債務超過の状況にあります。

これらの状況から、当中間連結会計期間の末日において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。

なお、継続企業の前提に関する詳細につきましては、「第４ 経理の状況 １ 中間連結財務諸表 注記事項 継続企業の前提に関する事項」に記載しております。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

  文中における将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 業績の状況

当社は、創薬事業においてはアンメット・メディカル・ニーズの高い未だ有効な治療方法が確立されていない疾患を中心に、特にがん、免疫・炎症疾患を重点領域として画期的な新薬の開発を目指して研究開発に取り組み、また、創薬支援事業においては新たなキナーゼ阻害薬創製のための製品・サービスを製薬企業等へ提供するため営業活動に取り組んでおります。

セグメント別の事業活動の概況は以下のとおりです。

① 創薬事業

創薬事業においては、がん領域でベストインクラスの可能性を有する次世代非共有結合型BTK阻害剤docirbrutinib(AS-1763)に注力し、現在、患者を対象とした臨床試験を米国で実施しています。docirbrutinibは、現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の途中結果において、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。本剤については、2026年中の導出を目指しており、症例数を追加してデータパッケージのさらなる充実を図ることでパイプライン価値の向上に取り組み、大型契約の獲得を目指してまいります。

免疫・炎症疾患領域では、当社が創出した、もう１つの非共有結合型BTK阻害剤sofnobrutinib(AS-0871)の開発を進め、健康成人を対象としたフェーズ1試験を完了しています。sofnobrutinibについては、これまで重要な標的疾患としてCSU（慢性特発性じん麻疹）を想定するとともに、腎疾患領域への応用可能性にも着目して、導出交渉を進めてまいりました。こうした中、2026年6月にEverest Medicines社が、BTK阻害剤を腎疾患を対象としてTravere社に導出し、契約一時金1.12億ドル（約160億円、為替レート150円換算）、契約総額11.4億ドル（約1,700億円、為替レート150円換算）の契約を締結したことにより、BTK阻害剤の腎疾患領域における価値があらためて認識されました。これを契機に、sofnobrutinibに対する製薬企業等からの関心が高まっています。当社としては、フェーズ2試験以降をライセンス契約の締結または共同開発先との提携により進めることを目指しており、導出・提携機会の拡大が期待される中、引き続きパートナリング活動を推進してまいります。

また、ファーストインクラスを目指して、CDC7阻害剤monzosertib(AS-0141)の開発も進めております。日本で実施したフェーズ1試験における全ての投与を終了し、現在は急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に米国における医師主導治験としてフェーズ1b試験の開始に向けた準備を進めています。本剤については、医師主導試験（フェーズ1b試験）のスキームを活用して有効性を確認したのちに導出する想定ですが、並行して、製薬企業等とのパートナリング活動も積極的に行う方針です。

当社は、これらのパイプラインの価値向上に継続して取り組むことで導出を促進し、企業価値の最大化につながる導出契約の締結を目指してまいります。

さらに、当社は、米国ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）に、当社が創出した新規脂質キナーゼDGKα阻害剤の創薬プログラムを導出しており、住友ファーマ株式会社（以下「住友ファーマ」）とは、精神神経疾患を標的とした創薬プログラムの共同研究を行っています。

臨床開発段階のパイプライン

導出済みパイプライン

※本パイプラインの状況につきましては、後述の「ギリアド社に導出した創薬プログラム（DGKα阻害剤）」をご参照下さい。

＊受領済の契約一時金及びマイルストーンは受領時の為替レート、マイルストーン総額は150円/ドルで換算。

各パイプラインの概況は以下のとおりです。

BTK阻害剤 docirbrutinib (AS-1763、対象疾患：慢性リンパ性白血病（CLL）などの血液がん)

docirbrutinib（AS-1763）は、慢性リンパ性白血病（CLL）を含む成熟B細胞腫瘍（血液がんの一種）の治療を目的として開発中の経口投与可能なBTK阻害剤です。

現在までの臨床試験の途中結果及び非臨床試験の結果は、docirbrutinib（AS-1763）の高い安全性と幅広い薬剤耐性変異型BTKに対する効果を示唆しており、既存のBTK阻害薬に対して不耐（副作用により投与継続が困難な状態）の患者及び薬剤耐性の発生により既存のBTK阻害薬が効かなくなった患者の新たな治療の選択肢となることが期待されます。また、既存のBTK阻害薬市場は2024年時点で約120億ドル*（約1.8兆円、為替レート150円換算）に達しており、非常に大きな市場を形成していることから、docirbrutinib（AS-1763）は、3次治療での早期承認で、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えております。さらに２次治療、１次治療での承認の可能性も有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。

*Source: Clarivate

＜docirbrutinib（AS-1763）臨床試験の流れ＞

docirbrutinib（AS-1763）の臨床試験は、ヒトでの安全性、薬物動態等の検討を早期に行うため、まず健康成人を対象としたフェーズ1試験をオランダにおいて実施しました。その後、フェーズ１試験の結果を基にして、米国において患者を対象としたフェーズ１b試験を計画し、2023年8月に投与を開始、現在用量拡大パートを実施中です。本剤については、2026年中の導出を目指しており、症例数を追加してデータパッケージのさらなる充実を図ることでパイプライン価値の向上に取り組み、大型契約の獲得を目指してまいります。

＜フェーズ1b試験の状況＞

本剤のフェーズ1b試験は、2ライン以上の全身治療歴を有する慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL）及びB細胞性非ホジキンリンパ腫（B-cell NHL）の患者を対象としており、用量漸増パートと用量拡大パートから構成されています。用量漸増パートについては、2023年8月に投与を開始し、2024年12月に全ての患者登録を完了しました。

用量拡大パートは、当初、用量漸増パートで計画していた最大用量（600mg BID*）の評価を行い、最大耐用量を確定した後に開始する予定でしたが、用量漸増パートの途中経過において、docirbrutinib（AS-1763）の高い安全性と忍容性、並びに治療効果の期待できる十分な血中薬物濃度と高い全奏効率を確認することができたことから、治験責任医師の合意のもと、6用量目（600mg BID*）の開始を待たずに、用量拡大パートへ移行することを決定し、2024年10月に投与を開始しました。用量拡大パートは、CLL・SLL患者を対象としたコホート1、B-cell NHL患者を対象としたコホート2、及びpirtobrutinib投与歴のある患者を対象としたコホート3の3つのコホートで構成されており、用量漸増パートの結果に基づき、コホート1及びコホート2については3用量（300、400、500 mg BID*）、コホート3については2用量（400、500mg BID*）を選択しています。現在までの進捗として、コホート1については、300 mg BID* および 400 mg BID* において、当初計画に基づく各10名の患者エントリーを完了しました。現在、400 mg BID* を暫定的な第2相試験推奨用量（RP2D）とし、より信頼性の高いデータを取得するため、400 mg BID* を中心に症例を追加しています。コホート2については、300 mg BID* への患者エントリーが完了し、400mg BID*へ移行しています。コホート3については、400 mg BID* への患者エントリーを実施中です。

また、本治験は、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターをはじめとする全米13施設において実施されています。

*BID : 1日2回

＜学会発表＞

2026年6月開催の欧州血液学会(European Hematology Association 2026 Congress)において、フェーズ1b試験の途中結果に関する発表が行われました。

本発表は、治験主導医師であるテキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授Nitin Jain医師により行われ、docirbrutinib（AS-1763）が、症例数の拡大後も、良好な安全性プロファイルおよび有効性が一貫して確認されていることが報告されました。

発表の概要

■ 安全性

・用量漸増パートにおいて良好な忍容性が確認されました。

・因果関係のあるグレード3以上の有害事象は10%と概して高い安全性を示しました。

■ 有効性

・慢性リンパ性白血病（CLL）・小リンパ球性リンパ腫（SLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）及びワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（WM※）患者において、良好な奏効率が確認されました。

※WMは血中IgMレベルで抗腫瘍効果を評価

・暫定的な第2相試験推奨用量（RP2D）として、400 mg BIDが選択されました。

・有効性の検証に向けて、さらなる症例数の追加を進めています。

■ docirbrutinibは、良好な安全性とともに、２ライン以上の全身的治療を受けたCLL/SLL、MCLおよびWM患者において、有望かつ持続的な奏功を示し、新たな治療の選択肢となることが期待されます。

＜論文発表＞

docirbrutinib（AS-1763）の非臨床研究に関する論文が、血液がん領域のハイインパクトジャーナル「Blood Cancer Journal」に掲載されました。本論文では、14種類の異なる耐性変異を有するBTK変異体を作製し、これらの変異体に対するdocirbrutinibの活性を評価しました。その結果、docirbrutinibは、評価した全ての耐性変異体に対して阻害効果を示し、さらに複数の耐性変異体において、既存の共有・非共有結合型BTK阻害剤を上回る効果を示しました。加えて、臨床で用いられているBCL-2阻害薬ベネトクラクスなどとの併用効果についても検証を行い、今後の併用療法開発に向けた科学的根拠となる成果が得られています。これらの結果は、docirbrutinibが、ベストインクラスのBTK阻害剤となる可能性を示唆するものです。

BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871、対象疾患：免疫・炎症疾患)

sofnobrutinib（AS-0871）は、BTKキナーゼを阻害してB細胞、マクロファージ、マスト細胞などの免疫細胞の活性化を抑制することにより、免疫・炎症疾患の治療を目指す経口剤として開発を進めています。

本剤については、オランダにおいて、健康成人を対象としたフェーズ1試験を実施しました。本フェーズ1試験は、2021年中に完了したSAD試験及び2021年12月から開始した反復投与用量漸増（MAD）試験の2つの試験として実施し、2023年11月にMAD試験の臨床試験報告書が最終化されました。フェーズ1試験の結果から、sofnobrutinib（AS-0871）の安全性、忍容性、並びに良好な薬物動態プロファイルと薬力学作用が確認され、フェーズ2への移行が支持されました。

sofnobrutinib（AS-0871）の重要な標的疾患の一つとして、慢性突発性蕁麻疹（CSU）を想定しております。CSUは全世界の約1％が罹患していると考えられており、その市場規模は2023年で約22億ドル（約3,300億円、為替レート150円換算）とされています。さらに2032年には約54億ドル（約8,100億円、為替レート150円換算）に達すると予想されています*。既存のBTK阻害剤の多くは、催奇形性が認められるため妊娠可能な女性への使用が制限されていますが、sofnobrutinib（AS-0871）は、胚・胎児発生毒性試験において、催奇形性が認められなかったことから、皮膚疾患治療薬として多くの患者の治療の選択肢となることが期待されます。

また、2026年6月にEverest Medicines社が、BTK阻害剤を腎疾患を対象としてTravere社に導出し、契約一時金1.12億ドル（約160億円、為替レート150円換算）、契約総額11.4億ドル（約1,700億円、為替レート150円換算）の契約を締結したことにより、BTK阻害剤の腎疾患領域における価値があらためて認識されました。これを契機に、sofnobrutinibに対する製薬企業等からの関心が高まっています。当社としては、フェーズ2試験以降をライセンス契約の締結または共同開発先との提携により進めることを目指しており、導出・提携機会の拡大が期待される中、引き続きパートナリング活動を推進してまいります。

* https://www.credenceresearch.com/report/chronic-spontaneous-urticaria-market

CDC7阻害剤 monzosertib (AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん)

monzosertib（AS-0141）は、CDC7キナーゼを阻害することにより細胞増殖を抑制し、悪性腫瘍の治療を目指して開発を進めている経口投与剤です。

国立がん研究センター等において、固形がんおよび血液がんを対象としたフェーズ1試験を実施し、現在までに全ての投与を終了しています。また、非臨床研究において、monzosertib（AS-0141）と急性骨髄性白血病（AML）治療薬であるDNAメチル基転移酵素（DNMT）阻害薬及びB細胞リンパ腫因子-2（BCL-2）阻害薬との3剤併用により優れた抗腫瘍効果が確認されました。この成果は、2025年4月に開催されたアメリカ癌学会年次総会（AACR2025）において発表しています。さらに、2026年4月に開催されたAACR2026では、がん細胞株を用いた解析により明らかとなった、monzosertibによる細胞死誘導メカニズムに関する新たな知見を発表しました。

これらの結果を踏まえ、急性骨髄性白血病（AML）の治療薬としてより効果が期待される3剤併用のフェーズ1b試験（医師主導治験）の開始を目指しています。本試験は、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科のDr. Abhishek Maitiが責任医師として実施する医師主導治験（IIT）であり、現在、覚書（2025年12月17日付）に従い、本試験への協力に関するClinical Trial Agreement（CTA）の締結並びに試験開始に向けた準備を進めています。

また、本剤については、2026年7月に、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）より、急性骨髄性白血病（AML）を対象としたオーファンドラッグ指定（Orphan Drug Designation：ODD）を取得しました。

当社は、本剤について、医師主導試験（フェーズ1b試験）のスキームを活用して有効性を確認したのちに導出する想定ですが、並行して、製薬企業等とのパートナリング活動も積極的に行う方針です。

また、急性骨髄性白血病（AML）治療薬の市場規模については、2023年には約38億ドル（約5,700億円、為替レート150円換算）と見込まれており、今後も継続的な拡大が予測されています*。

* https://www.bccresearch.com/market-research/pharmaceuticals/acute-myeloid-leukemia-market.html

ギリアド社に導出した創薬プログラム（DGKα阻害剤 GS-9911）

2019年6月に、米国のギリアド社と、当社が創製したDGKα阻害剤の創薬プログラムの開発・商業化にかかる全世界における独占的な権利を供与するライセンス契約を締結しています。本契約の対象には、本創薬プログラムから創出されるすべての化合物が含まれます。

本ライセンス契約に基づき、ギリアド社は本創薬プログラムからGS-9911を見出し、2023年12月に固形がん患者を対象としたフェーズ1試験を開始しましたが、2025年8月に、ギリアド社におけるポートフォリオの優先付けに基づく決定により、当該フェーズ1試験への新規患者登録が中止されました。

一方で、本ライセンス契約は、引き続き有効に存続しており、本プロジェクトチームが同プログラムの研究開発を引き続き主導しているとの連絡を受けております。

なお、本ライセンス契約においては、契約一時金20百万ドルのほか、開発状況や上市などの進捗に応じて最大で450百万ドル(約675億円、1ドル150円で換算)のマイルストーン・ペイメント、さらに、本プログラムにより開発された医薬品の上市後の売上高に応じたロイヤリティを受け取ることが定められています。

これまでに当社は、ギリアド社から契約一時金及び2回のマイルストーン・ペイメントを受領しており、合計で35百万ドル(約40億円)を受領しております。

住友ファーマとの共同研究プログラム

2018年3月に住友ファーマと共同研究契約を締結しており、精神神経疾患領域における新規キナーゼ阻害剤の創出を目指して共同研究を実施しています。本契約の共同研究期間は2025年3月27日まででしたが（2021年12月に延長）、当該研究期間において新薬候補化合物が見出されたことから、当該化合物のさらなる評価を行うため、共同研究期間を2027年3月27日までさらに延長し、共同研究を継続することで両社が合意いたしました（2025年3月）。現在、開発候補化合物の選定中です。

本共同研究により見出されたキナーゼ阻害剤のうち住友ファーマが事業化を進めると判断したもの（以下「本剤」）について、住友ファーマが臨床開発および販売を全世界で独占的に実施する権利を有します（がんを除く全疾患）。また、本契約に基づき、住友ファーマは当社に対して契約一時金および研究マイルストーンとして最大8千万円を支払うこととなっており、このうち契約一時金(50百万円)を2018年12月期第2四半期に受領しています。今後、住友ファーマが本剤の臨床開発・販売への移行を決定した場合、住友ファーマは当社に対して、開発段階、販売額目標達成に応じた開発・販売マイルストーンとして総額で最大約106億円を支払う可能性があります。さらに、販売後、住友ファーマは本剤の販売額に応じた一定のロイヤリティを当社に支払います。

以上の結果、臨床試験費用を中心に研究開発へ引き続き積極的に投資したことにより、当中間連結会計期間の同事業の研究開発費は876百万円（前中間連結会計期間比1.4％増）となりました。また、創薬事業の売上計上はなく（前中間連結会計期間は売上の計上はなし）、営業損失は1,020百万円（前中間連結会計期間は1,001百万円の営業損失）となりました。

② 創薬支援事業

当社の創薬支援事業は、キナーゼに関する深い専門知識を生かした技術営業と、品質の高い製品・サービスを強みとしており、これらを基盤に、信頼性の高い製品・サービスの提供および顧客に対するきめ細かなフォローを継続しております。また、新規顧客の発掘、獲得に注力しており、特に多くのメガファーマやバイオベンチャーが集積する米国において、新規顧客へのリーチを重点的に進めています。さらに、当社製品・サービスの認知度向上および高品質であることの訴求を目的として、Webサイトや各種デジタルプラットフォームを活用した情報発信に取り組んでおります。加えて、当社のプレゼンス向上を図るため、キナーゼに関する研究成果に基づく学会発表を、一層積極的に実施していく計画です。

収益の主力であるタンパク質販売に関しては、昨年、顧客の利便性向上を目的として、タンパク質を用いた実験（アッセイ）に不可欠な試薬（アッセイバッファー、基質）の販売を開始するとともに、当社ホームページ上に、実験系の立ち上げをサポートする情報をまとめた「キナーゼアッセイサポートポータル」を公開しました。同ポータルは、日本語、英語に加え、著しく拡大した中国市場への訴求のため、中国語においても公開しており、今後も継続的に、情報の拡充を図る予定です。これらの試薬及び情報を活用することで、顧客は限られたリソースの中でも、当社タンパク質製品を用いて、簡便かつ効率的に、かつ迅速に信頼性の高い実験系を構築することが可能となり、当社製品のさらなる利用促進が期待されます。

また、顧客ニーズにきめ細かく対応するため、ビオチン化タンパク質及び変異体タンパク質の品揃えの強化を進めており、加えて、キナーゼ分野に強みを有する企業として、市場ニーズは存在するものの作製が困難で市販されていないキナーゼや、キナーゼ研究・評価に用いられる関連タンパク質の製品化に向け、研究開発を推進しております。

プロファイリングサービスにおいては、当社は、信頼性の高いMobility Shift Assay System を使用した試験を受託・実施できる唯一の企業として、現在、安定的にサービスを提供しております。さらに、顧客層の拡大を目指し、顧客ニーズの高いアッセイプラットフォームを使用したプロファイリングサービスの開発を進めております。

また、近年では、プロファイリングデータを創薬プロセス上必要とするAI創薬企業からの受注が売上に貢献しております。2025年末には新規案件を獲得し、当中間連結会計期間の売上に寄与しました。

さらに、受注が大幅に拡大したNanoBRETTMサービスについては、幅広い顧客ニーズを取り込むため、サービスメニューの拡充を進めております。

また、タンパク質販売、プロファイリングサービスともに、顧客の多様なニーズに精度高く対応した特注製品の開発や特注試験の受注を積極的に行っております。特注タンパク質の開発からアッセイまで一貫したサービスの提供も行っており、キナーゼにおける高度な技術力を生かした高付加価値のサービスを提供しております。

当中間連結会計期間において、国内ではタンパク質販売が好調な受注を継続するとともに、主要顧客向けのプロファイリングサービスが堅調に推移しました。また、バイオベンチャー向けの特注タンパク、特注アッセイおよびNanoBRETTMサービスの中規模案件が売上に寄与し、前中間連結会計期間比で大幅な増収となりました。

米国においては、タンパク質販売、プロファイリングサービスともに、第1四半期は低調に推移したものの、第2四半期に回復しました。また、NanoBRETTMサービスが好調に推移し、売上高は前中間連結会計期間と同水準で推移しました。

欧州においては、創薬バイオベンチャーから受注したプロファイリングサービスの大型案件が引き続き売上に大きく寄与するとともに、タンパク質販売も好調に推移したことから、前中間連結会計期間比で大幅な増収となりました。

その他の地域においては、主要顧客である中国CRO向けのタンパク質販売が引き続き高水準で推移し、前中間連結会計期間比で大幅な増収となりました。

以上の結果、当中間連結会計期間における創薬支援事業の売上高は401百万円（前中間連結会計期間比59.8％増）、営業利益は66百万円（前中間連結会計期間は51百万円の営業損失）となりました。売上高の内訳は、国内売上が111百万円（前中間連結会計期間比111.0％増）、北米地域は124百万円（前中間連結会計期間比1.2％増）、欧州地域は59百万円（前中間連結会計期間比163.0％増）、その他地域は105百万円（前中間連結会計期間比100.7％増）です。

これら創薬事業及び創薬支援事業の活動の結果、当中間連結会計期間の連結売上高は401百万円（前中間連結会計期間比59.8％増）となりました。地域別の売上は、連結ベースで国内売上高が111百万円（前中間連結会計期間比111.0％増）、海外売上高は289百万円（前中間連結会計期間比46.1％増）となりました。損益面につきましては、営業損失が954百万円（前中間連結会計期間は1,052百万円の営業損失）、経常損失は1,005百万円（前中間連結会計期間は1,055百万円の経常損失）、親会社株主に帰属する中間純損失は1,039百万円（前中間連結会計期間は1,056百万円の親会社株主に帰属する中間純損失）となりました。

(2) 財政状態の分析

当中間連結会計期間末における総資産は1,765百万円となり、前連結会計年度末と比べて535百万円増加いたしました。その内訳は、現金及び預金の増加583百万円等であります。

負債は2,173百万円となり、前連結会計年度末と比べて1,252百万円増加いたしました。その内訳は、第2回無担保普通社債の発行による社債の増加1,734百万円、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の買入消却および第3回無担保転換社債型新株予約権付社債の株式への転換等による転換社債型新株予約権付社債の減少450百万円等であります。

純資産は、前連結会計年度末と比べて717百万円減少し、407百万円のマイナスとなりました。これは、親会社株主に帰属する中間純損失1,039百万円の計上、第3回無担保転換社債型新株予約権付社債の株式への転換およびdocirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権の権利行使等に伴う資本金及び資本準備金の増加294百万円を主な要因とするものであります。

自己資本比率は△23.9％（前連結会計年度末25.1％）となりました。

(3) キャッシュ・フローの状況の分析

  当中間連結会計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、営業活動により914百万円、投資活動により10百万円それぞれ減少し、財務活動により1,503百万円増加した結果、当中間連結会計期間末においては1,100百万円（前連結会計年度末比583百万円増）となりました。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

  営業活動により減少した資金は914百万円（前中間連結会計期間は994百万円の減少）となりました。これは主に税金等調整前中間純損失1,038百万円の計上によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

  投資活動により減少した資金は10百万円（前中間連結会計期間は15百万円の減少）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出4百万円、長期前払費用の増加による支出5百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

  財務活動により増加した資金は1,503百万円（前中間連結会計期間は14百万円の減少)となりました。これは主に社債の発行による収入1,711百万円、転換社債の償還による支出250百万円によるものであります。

(4) 研究開発活動

  当中間連結会計期間の研究開発費の総額は926百万円であります。

また、当中間連結会計期間におけるセグメント別の研究開発費は以下のとおりであります。

３ 【重要な契約等】

当社は、2026年2月17日に第2回無担保普通社債（以下「本社債」）を発行いたしました。本社債の引受契約には財務制限条項が付されております。なお、本社債の償還には、本社債と同時に発行したdocirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権の行使による調達金額を充当する予定です。

本社債および当該財務制限条項の概要は、以下のとおりです。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注)  1. 完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。単元株式数は100株であります。

2. 提出日現在の発行数には2026年8月1日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

② 【その他の新株予約権等の状況】

当中間会計期間において発行した新株予約権は、以下のとおりであります。

※　本新株予約権発行日（2026年2月17日）における内容を記載しております。

(注)1. 本新株予約権は行使価額修正条項付新株予約権であり、その特質は以下のとおりです。

a. 本新株予約権の対象株式数

発行当初から 7,698,300株で固定されており、将来的な市場株価の変動によって潜在株式数が変動することはありません。なお、株式分割等の一定の事由が生じた場合には、(注)6記載の本新株予約権の発行要項（以下「本発行要項」といいます。）にしたがって、交付株式数が調整されることがあります。

b. 行使価額およびその修正基準・修正頻度

当初389.7円（当初行使価額）であり、以下のとおり修正されます。

2026 年2月19日（同日を含む。）以後、本新株予約権の各行使請求の通知が行われた日（以下「修正日」といいます。）の属する週の前週の最終取引日（以下「修正基準日」といいます。）の東証における当社普通株式の普通取引の終値（同日に終値がない場合には、その直前の終値）の 90％に相当する金額の 0.1 円未満の端数を切り上げた金額（以下「修正基準日価額」といいます。）が、当該修正基準日の直前に有効な行使価額を 0.1円以上上回る場合又は下回る場合には、行使価額は、当該修正日以降、当該修正基準日価額に修正されます（修正後の行使価額を以下「修正後行使価額」といいます。）。但し、かかる算出の結果、修正後行使価額が下限行使価額である 216.5円を下回る場合には、修正後行使価額は下限行使価額とします。なお、2026 年2月18 日に本新株予約権の行使請求の通知が行われた場合は、行使価額は当初行使価額である 389.7 円とします。なお、行使価額の修正日を行使期間開始日の翌日といたしましたのは、割当予定先の手続き上の理由によります。

また、株式分割等の一定の事由が生じた場合には、本発行要項にしたがって、行使価額が調整されることがあります。

c. 行使価額の下限、割当株式数の上限および資金調達額の下限

下限行使価額は 216.5円です。

割当株式数の上限は 7,698,300株（本新株予約権が全数行使された場合の割当株式数）であり、同株式数の2025年12月31日現在の発行済株式数19,150,500株に対する比率は40.20％です。

資金調達額の下限は1,681,693千円（本新株予約権の全数が下限行使価額で行使された場合。新株予約権の発行価額を含む。）です。

d. 当社の決定による本新株予約権の取得を可能とする旨の条項

本新株予約権は、本新株予約権買取契約および本発行要項の定めに基づき、当社取締役会の決議により、本社債が全て償還された日以降、１か月前までに本新株予約権者に通知することによって残存する本新株予約権の全部又は一部を本新株予約権の発行価額相当額で取得することができます。

2. 本新株予約権の取得及び取得の条件本新株予約権の行使により株式を発行する場合の資本組入額は、本発行要項第15項に定めるとおりです。

3. 本新株予約権の行使代金による社債の償還について

本新株予約権と同時に発行した第2回無担保転換社債（以下「本社債」）の償還には、原則として本新株予約権の行使代金が充当され、割当予定先は、本新株予約権の行使代金の累計額が各本社債の額面金額（4,625万円）の整数倍に達する毎に繰上償還請求を行い、当社はそれに応じて償還を行うことが予定されています。

4. 本新株予約権に表示された権利の行使に関する事項についての割当先との間の取決めの内容

本新株予約権買取契約において、本新株予約権の権利の行使に関する事項として、以下の内容を合意しております。

（行使数量制限）

当社は、東証の定める有価証券上場規程第434条第１項及び同規程施行規則第436条第１項乃至第５項並びに日本証券業協会の定める「第三者割当増資等の取扱いに関する規則」の定めに基づき、MSCB等の買受人による転換又は行使を制限する措置を講じるため、本新株予約権買取契約において、本新株予約権につき、以下の行使数量制限を定めました。

当社は所定の適用除外の場合を除き、本新株予約権の行使をしようとする日を含む暦月において当該行使により取得することとなる株式数が、2026年2月17日における当社上場株式数の10％を超えることとなる場合における当該10％を超える部分に係る本新株予約権の行使（以下「制限超過行使」といいます。）を割当先に行わせません。

割当先は、下記所定の適用除外の場合を除き、制限超過行使を行うことができません。

① 当社の普通株式が上場廃止となる合併、株式交換及び株式移転等（以下「合併等」という。）が行われることが公表された時から、当該合併等がなされた時又は当該合併等がなされないことが公表された時までの間

② 当社に対して公開買付けの公告がなされた時から、当該公開買付けが終了した時又は中止されることが公表された時までの間

③ 当社の普通株式が、上場されている金融商品取引所において監理銘柄又は整理銘柄に指定された時から当該指定が解除されるまでの間

④ 本新株予約権の行使価額が、発行決議が行われた日の東証における発行会社普通株式の普通取引の終値以上である場合（なお、株式分割等が行われた場合、買取会社は、発行会社と協議の上で本項の基準となる東証終値を公正かつ合理的に調整するものとする。）

⑤ 本新株予約権の行使期間の最終2ヶ月間

また、割当先は、本新株予約権の行使にあたっては、あらかじめ、当該行使が制限超過行使に該当しないかについて当社に確認を行います。

なお、本新株予約権買取契約において、本新株予約権の譲渡の際に当社取締役会の承認が必要である旨が定められており、割当先は、本新株予約権を譲渡する場合には、あらかじめ譲渡先となる者に対して、①当社との間で制限超過行使に係る内容を約束させ、また、②譲渡先となる者がさらに第三者に譲渡する場合に当該第三者をして当社との間で同様の内容を合意させることを約束させるものとします。

（行使停止条項）
 本新株予約権買取契約において、行使停止条項が定められております。当社は、本社債が全て償還された日以降、1週間前までに本新株予約権者に通知することによって、当社の裁量により、本新株予約権の行使を停止し、その後、当社の裁量により、停止を解除し行使の再開を許可することが可能であるため、株式発行による需給悪化懸念に一定の配慮をした設計となっております。なお、本新株予約権の行使を停止すること及びその後停止を解除し行使の再開を許可することを決定した場合は適時適切に開示いたします。

5. 提出者の株券の売買に関する事項についての割当先との間の取決めの内容

該当事項はありません。

6. 本新株予約権の発行要項の内容は以下のとおりです。

カルナバイオサイエンス株式会社

docirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権（行使価額修正条項付）

発行要項

本発行要項は、カルナバイオサイエンス株式会社（以下「当社」という。）が2026年1月29日開催の取締役会の決議に基づいて2026年2月17日に発行するカルナバイオサイエンス株式会社docirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権（行使価額修正条項付）（以下「本新株予約権」という。）にこれを適用する。

１. 本新株予約権の総数

76,983個

２. 本新株予約権の払込金額の総額

金15,011,685円

３. 本新株予約権の申込期日

2026年2月17日

４. 本新株予約権の割当日及び払込期日

2026年2月17日（以下「払込期日」という。）

５. 本新株予約権の目的である株式の種類及び数

本新株予約権の目的である株式の種類は当社普通株式とし、その総数は7,698,300株とする（本新株予約権１個の行使により当社が当社普通株式を新たに発行又はこれに代えて当社の有する当社普通株式を処分（以下、当社普通株式の発行又は処分を「交付」という。）する数（以下「交付株式数」という。）は100株とする。）。

但し、第６項により交付株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的である株式の総数は、調整後交付株式数に応じて調整されるものとする。

６. 本新株予約権の目的である株式の数の調整

(1) 当社が第11項の規定に従って行使価額（第９項第(２)号に定義する。）の調整を行う場合には、交付株式数は次の算式により調整される。但し、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。

上記算式における調整前行使価額及び調整後行使価額は、第11項に定める調整前行使価額及び調整後行使価額とする。

(2) 調整後交付株式数の適用日は、当該調整事由に係る第11項第(２)号及び第(４)号による行使価額の調整に関し、各号に定める調整後行使価額を適用する日と同日とする。

(3) 交付株式数の調整を行うときは、当社は、その旨及びその事由、調整前交付株式数、調整後交付株式数及びその適用日その他必要な事項をその適用日の前日までに本新株予約権に係る新株予約権者（以下「本新株予約権者」という。）に書面により通知する。但し、第11項第(２)号⑥に定める場合、その他適用日の前日までに前記の通知を行うことができないときは、適用日以降速やかにこれを行う。

７. 各本新株予約権の払込金額

金195円（本新株予約権の目的である株式１株当たり1.95円）

８. 新株予約権証券の不発行

本新株予約権については、新株予約権証券を発行しないものとする。

９. 本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

(1) 各本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、その価額は、本新株予約権１個につき、行使価額（但し、第10項又は第11項によって修正又は調整された場合は、修正後又は調整後の行使価額とする。）に交付株式数を乗じた額とする。

(2) 本新株予約権の行使に際して出資される当社普通株式1株当たりの金銭の額（以下「行使価額」という。）は、当初389.7円とする。

10. 行使価額の修正

2026年２月19日（同日を含む。）以後、第16項(１)号に定める本新株予約権の各行使請求の通知が行われた日（以下「修正日」という。）の属する週の前週の最終取引日（以下「修正基準日」という。）の東京証券取引所（以下「東証」という。）における当社普通株式の普通取引の終値（同日に終値がない場合には、その直前の終値）の90％に相当する金額の0.1円未満の端数を切り上げた金額（以下「修正基準日価額」という。）が、当該修正基準日の直前に有効な行使価額を0.1円以上上回る場合又は下回る場合には、行使価額は、当該修正日以降、当該修正基準日価額に修正される（修正後の行使価額を以下「修正後行使価額」という。）。但し、かかる算出の結果、修正後の行使価額が216.5円（以下「下限行使価額」という。）を下回る場合には、修正後行使価額は下限行使価額とする。なお、下限行使価額は、第11項の規定を準用して調整される。なお、「取引日」とは、東証において売買立会が行われる日をいう。以下同じ。但し、東証において当社普通株式に関して何らかの種類の取引停止処分又は取引制限（一時的な取引制限も含む。）があった場合には、当該日は本項の適用との関係においては「取引日」にあたらないものとする。なお、2026年2月18日に本新株予約権の行使請求の通知が行われた場合は、行使価額は当初行使価額である389.7円とする。

11. 行使価額の調整

(1) 当社は、本新株予約権の割当日後、本項第(２)号に掲げる各事由により当社の発行済普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合は、次に定める算式（以下「行使価額調整式」という。）により行使価額を調整する。

(2) 行使価額調整式により行使価額の調整を行う場合及びその調整後の行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。但し、当社又はその関係会社（財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第８条第８項に定める関係会社をいう。）の取締役その他の役員又は使用人に、インセンティブとして、新株予約権、株式又はその他の証券若しくは権利を割り当てる場合を除く。

①  本項第(３)号②に定める時価を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する場合（但し、譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社の取締役及び従業員に対し当社普通株式を新たに発行し、若しくは当社の保有する当社普通株式を処分する場合、当社の発行した取得請求権付株式、取得条項付株式若しくは取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに交付する場合、当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利の請求若しくは行使により交付する場合又は会社分割、株式交換、株式交付若しくは合併により交付する場合を除く。）

調整後の行使価額は、払込期日（募集に際して払込期間が設けられたときは当該払込期間の最終日とする。以下同じ。）の翌日以降、又は株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日若しくは株主確定日がある場合は、その日の翌日以降、これを適用する。

②  当社普通株式の分割又は当社普通株式の無償割当て（以下「株式分割等」という。）を行う場合

調整後の行使価額は、当該株式分割等により株式を取得する株主を定めるための基準日又は株主確定日（基準日又は株主確定日を定めない場合は、効力発生日）の翌日以降これを適用する。

③  取得請求権付株式であって、その取得と引換えに本項第(３)号②に定める時価を下回る対価をもって当社普通株式を交付する定めがあるものを発行する場合（無償割当ての場合を含む。）、又は本項第(３)号②に定める時価を下回る対価をもって当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利（但し、当社取締役会の決議に基づく当社の取締役及び従業員に対するストックオプションとしての新株予約権を発行する場合を除く。）を発行する場合（無償割当ての場合を含む。）

調整後の行使価額は、発行される取得請求権付株式、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券又は権利（以下「取得請求権付株式等」という。）の全てが当初の条件で請求又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなして行使価額調整式を準用して算出するものとし、払込期日（新株予約権及び新株予約権付社債の場合は割当日）又は無償割当ての効力発生日の翌日以降、これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日がある場合は、その日の翌日以降、これを適用する。

上記にかかわらず、請求又は行使に際して交付される当社普通株式の対価が取得請求権付株式等が発行された時点で確定していない場合は、調整後の行使価額は、当該対価の確定時点で発行されている取得請求権付株式等の全てが当該対価の確定時点の条件で請求又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなして行使価額調整式を準用して算出するものとし、当該対価が確定した日の翌日以降、これを適用する。

但し、本③に定める取得請求権付株式等が当社に対する企業買収の防衛を目的とする発行である旨を、当社が公表のうえ本新株予約権者に通知したときは、調整後の行使価額は、当該取得請求権付株式等について、当該取得請求権付株式等の要項上、当社普通株式の交付と引換えにする取得の請求若しくは取得条項に基づく取得若しくは当該取得請求権付株式等の行使が可能となった日（以下「転換・行使開始日」という。）の翌日以降、転換・行使開始日において取得の請求、取得条項による取得又は当該取得請求権付株式等の行使により当社普通株式が交付されたものとみなして行使価額調整式を準用して算出してこれを適用する。

④  取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに本項第(３)号②に定める時価を下回る対価をもって当社普通株式を交付する場合

調整後の行使価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

上記にかかわらず、上記取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）（以下「取得条項付株式等」という。）に関して当該調整前に本号③又は⑤による行使価額の調整が行われている場合には、上記交付が行われた後の本項第(３)号⑥に定める完全希薄化後普通株式数が、(i)上記交付の直前の本項第(３)号③に定める既発行株式数を超えるときに限り、調整後の行使価額は、当該超過する株式数を行使価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして、行使価額調整式を準用して算出するものとし、(ii)上記交付の直前の本項第(３)号③に定める既発行株式数を超えない場合は、本④の調整は行わないものとする。

⑤  取得請求権付株式等の発行条件に従い、当社普通株式1株当たりの対価（以下、本⑤において「取得価額等」という。）の下方修正等が行われ（本号又は本項第(４)号と類似の希薄化防止条項に基づく調整の場合を除く。）、当該下方修正等が行われた後の当該取得価額等が当該修正が行われる日（以下「取得価額等修正日」という。）における本項第(３)号②に定める時価を下回る価額になる場合

(i)当該取得請求権付株式等に関し、本号③による行使価額の調整が取得価額等修正日前に行われていない場合、調整後の行使価額は、取得価額等修正日に残存する取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を行使価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして本号③の規定を準用して算出するものとし、取得価額等修正日の翌日以降これを適用する。

(ii)当該取得請求権付株式等に関し、本号③又は上記(i)による行使価額の調整が取得価額等修正日前に行われている場合で、取得価額等修正日に残存する取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなしたときの本項第(３)号⑥に定める完全希薄化後普通株式数が、当該修正が行われなかった場合の本項第(３)号③に定める既発行株式数を超えるときには、調整後の行使価額は、当該超過する普通株式数を行使価額調整式の「新発行・処分株式数」とみなして、行使価額調整式を準用して算出するものとし、取得価額等修正日の翌日以降これを適用する。なお、1ヶ月間に複数回の取得価額等の修正が行われる場合には、調整後の行使価額は、当該修正された取得価額等のうちの最も低いものについて、行使価額調整式を準用して算出するものとし、当該月の末日の翌日以降これを適用する。

⑥  本号①乃至③の各取引において、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日が設定され、かつ、各取引の効力の発生が当該基準日又は株主確定日以降の株主総会又は取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本号①乃至③にかかわらず、調整後の行使価額は、当該承認があった日の翌日以降、これを適用するものとする。

この場合において、当該基準日又は株主確定日の翌日から当該取引の承認があった日までに、本新株予約権を行使した新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付するものとする。

この場合に１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨て、現金による調整は行わない。

⑦  本号①乃至⑤に定める証券又は権利に類似した証券又は権利が交付された場合における調整後の行使価額は、本号①乃至⑥の規定のうち、当該証券又は権利に類似する証券又は権利についての規定を準用して算出するものとする。

(3) ①  行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を切り捨てる。

②  行使価額調整式で使用する時価は、調整後の行使価額を適用する日（但し、本項第(２)号⑥の場合は基準日又は株主確定日）に先立つ45取引日目に始まる30取引日の東証における当社普通株式の普通取引の毎日の終値の平均値（当該30取引日のうち終値のない日数を除く。）とする。

この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を切り捨てる。

③  行使価額調整式で使用する既発行株式数は、当該募集において株主に株式の割当てを受ける権利を与えるための基準日又は株主確定日が定められている場合にはその日、また、それ以外の場合は、調整後の行使価額を適用する日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式数から、当該日における当社の有する当社普通株式数を控除した数とし、当該行使価額の調整前に、本項第(２)号又は第(４)号に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を加えるものとする。

④  当社普通株式の分割が行われる場合には、行使価額調整式で使用する「新発行・処分株式数」は、基準日又は株主確定日における当社の有する当社普通株式に割り当てられる当社普通株式数を含まないものとする。

⑤  本項第(２)号において「対価」とは、当該株式又は新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の発行に際して払込みがなされた額（本項第(２)号③における新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の場合には、その行使に際して出資される財産の価額を加えた額とする。）から、その取得又は行使に際して当該株式又は新株予約権の所持人に交付される金銭その他の財産（当社普通株式を除く。）の価額を控除した金額を、その取得又は行使に際して交付される当社普通株式の数で除した金額をいい、当該行使価額の調整においては、当該対価を行使価額調整式における１株当たりの払込金額とする。

⑥  本項第(２)号において「完全希薄化後普通株式数」とは、調整後行使価額を適用する日の１ヶ月前の日における、当社の発行済普通株式数から、当該日における当社の有する当社普通株式数を控除した数とし、(i)（本項第(２)号④においては）当該行使価額の調整前に、本項第(２)号又は第(４)号に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数（但し、当該行使価額の調整前に、当該取得条項付株式等に関して「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を除く。）及び当該取得条項付株式等の取得と引換えに交付されることとなる当社普通株式の株式数を加え、また(ii)（本項第(２)号⑤においては）当該行使価額の調整前に、本項第(２)号又は第(４)号に基づき「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数（但し、当該行使価額の調整前に、当該取得請求権付株式等に関して「新発行・処分株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を除く。）及び取得価額等修正日に残存する当該取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を加えるものとする。

⑦  行使価額調整式により算出された調整後行使価額と調整前行使価額との差額が１円未満にとどまる場合は、行使価額の調整は行わない。但し、その後行使価額の調整を必要とする事由が発生し、行使価額を調整する場合には、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて調整前行使価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

(4) 本項第(２)号に掲げた場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、必要な行使価額の調整を行う。

① 株式の併合、当社を存続会社とする合併、当社を承継会社とする吸収分割又は当社を完全親会社とする株式交換のために行使価額の調整を必要とする場合。

② 当社普通株主に対する他の種類株式の無償割当てのために行使価額の調整を必要とする場合。

③ その他当社の発行済普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由の発生により行使価額の調整を必要とする場合。

④ 行使価額を調整すべき事由が2つ以上相接して発生し、一方の事由に基づく調整後の行使価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要がある場合。

(5) 本項の他の規定にかかわらず、本項に基づく調整後の行使価額を初めて適用する日が第10項に基づく行使価額の修正日と一致する場合には、本項に基づく行使価額の調整は行わないものとする。但し、この場合も、下限行使価額については、かかる調整を行うものとする。

(6) 本項の規定により行使価額の調整を行うとき（下限行使価額が調整されるときを含む。）は、当社は、その旨並びにその事由、調整前の行使価額、調整後の行使価額及びその適用日その他必要な事項をその適用日の前日までに本新株予約権者に書面により通知する。但し、適用日の前日までに前記の通知を行うことができないときは、適用日以降速やかにこれを行う。

12. 本新株予約権を行使することができる期間

2026年２月18日から2028年２月17日までの期間（以下「行使期間」という。）とする。

13. 本新株予約権の行使の条件

各本新株予約権の一部行使はできないものとする。

14. 本新株予約権の取得の事由及び取得の条件

(1) 当社は、本新株予約権の払込期日の翌日以降、会社法第273条及び第274条の規定に従って、当社代表取締役が定める取得日の１ヶ月以上前までに書面による通知を行った上で、当該取得日に、本新株予約権１個当たりその払込金額と同額で、残存する本新株予約権の全部又は一部を取得することができる。一部取得をする場合には、抽選その他の合理的な方法により行うものとする。なお、当社は、取得した本新株予約権を消却するものとする。

(2) 当社は、組織再編行為（以下に定義する。）が当社株主総会（株主総会の決議を要しない場合は、取締役会）で承認された場合は、当該組織再編行為の効力発生日以前に、会社法第273条の規定に従って通知を行った上で、当社代表取締役が定める取得日に、本新株予約権1個当たりその払込金額と同額で、残存する本新株予約権の全部を取得する。なお、当社は、取得した新株予約権を消却するものとする。

「組織再編行為」とは、当社が消滅会社となる合併契約の締結、当社が分割会社となる吸収分割契約の締結若しくは新設分割計画の作成又は当社が他の会社の完全子会社となる株式交換契約の締結、株式移転計画の作成若しくは株式交付親会社が当社の発行済株式の全部を取得することを内容とする株式交付計画の作成又はその他の日本法上の会社組織再編手続で、かかる手続により本新株予約権に基づく当社の義務が他の会社に引き受けられることとなるものをいう。

「子会社」とは、当該時点において、発行体の議決権（疑義を避けるため、無限責任組合員の持分を含む。）の50％以上、又は、発行済の持分の50％以上を発行体が直接又は間接的に保有する他の個人、パートナーシップ、法人、有限責任会社、団体、信託、非法人組織、事業体をいう。

(3) 当社普通株式について金融商品取引法に基づく公開買付けがなされ、当社が当該公開買付けに賛同する意見を表明し、当該公開買付けの結果、当社普通株式が東証においてその上場が廃止となる可能性があることを当社又は公開買付者が公表又は容認し（但し、当社又は公開買付者が、当該公開買付け後も当社普通株式の上場を維持するよう努力する旨を公表した場合を除く。）、かつ公開買付者が当該公開買付けにより当社普通株式を取得した場合は、当社は、実務上可能な限り速やかに会社法第273条の規定に従って通知を行った上で、当社代表取締役が定める取得日に、本新株予約権１個当たりその払込金額と同額で、残存する本新株予約権の全部を取得する。なお、当社は、取得した新株予約権を消却するものとする。

(4) 当社普通株式を全部取得条項付種類株式にする定款の変更の後、当社普通株式の全てを対価をもって取得する旨の当社の株主総会の決議がなされた場合、当社の特別支配株主（会社法第179条第１項に定義される。）による当社の他の株主に対する株式等売渡請求を承認する旨の当社の取締役会の決議がなされた場合又は上場廃止を伴う当社普通株式の併合を承認する旨の当社の株主総会の決議がなされた場合は、当社は、実務上可能な限り速やかに会社法第273条の規定に従って通知を行った上で、当社代表取締役が定める取得日に、本新株予約権１個当たりその払込金額と同額で、残存する本新株予約権の全部を取得する。なお、当社は、取得した新株予約権を消却するものとする。

(5) 当社は、当社普通株式について、上場廃止事由等（以下に定義する。）が生じた場合、又は東証による監理銘柄への指定がなされた場合は、上場廃止事由等が生じた日又は当該銘柄に指定された日又は上場廃止が決定された日から２週間後の日（休業日である場合には、その翌営業日とする。）に、本新株予約権１個当たりその払込金額と同額で、残存する本新株予約権の全部を取得する。なお、当社は、取得した本新株予約権を消却するものとする。

「上場廃止事由等」とは、当社又はその関連会社又は子会社に、東証有価証券上場規程第601条第１項各号に定める事由が発生した場合、又は、当社がその事業年度の末日現在における連結財務諸表において債務超過となる場合において、当該事業年度の末日の翌日から起算して６か月を経過する日までの期間において債務超過の状態でなくならなかった場合をいう。

15. 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(1) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

(2) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本準備金の額は、前号記載の資本金等増加限度額から前号に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

16. 本新株予約権の行使の方法

(1) 本新株予約権を行使しようとする場合、第12項に定める行使期間中に第17項に定める行使請求受付場所に対して行使請求に必要な事項を通知するものとする。

(2) 本新株予約権を行使しようとする場合、前号の行使請求の通知に加えて、本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の全額を現金にて第18項に定める払込取扱場所の当社が指定する口座に振り込むものとする。

(3) 本新株予約権の行使の効力は、第17項に定める行使請求受付場所に対する行使請求に必要な全部の事項の通知が行われ、かつ当該本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の全額が前号に定める口座に入金された日に発生するものとする。

17. 行使請求受付場所

三井住友信託銀行株式会社  証券代行部

18. 本新株予約権の払込金額の払込み及び本新株予約権の行使に関する払込取扱場所

株式会社三井住友銀行　神戸営業部

19. 会社法その他の法律の改正に伴う取扱い

当社は、払込期日後、会社法の改正に従い、本新株予約権に関する全ての規定を会社法に整合させるために必要かつ不可欠な場合に限り、本要項の修正をすることができる。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当中間会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり、行使されました。

docirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権

（注）平均行使価額等は、円未満を四捨五入して表示しております。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注)1.2026年2月17日を払込期日とする第三者割当増資による増加であります。

発行価格　　433円

資本組入額　216.5円

割当先　　　当社代表取締役　吉野公一郎

2.第3回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による増加であります。

3.譲渡制限付き株式報酬としての新株式発行による増加であります。

発行価格　　425円

資本組入額　212.5円

割当先　　　当社従業員2名

4.docirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権（行使価額修正条項付）の行使による増加であります。

5.2026年7月1日から2026年7月31日までの間に、第2回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換およびdocirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権（行使価額修正条項付）の行使により、発行済株式総数が511,342株、資本金及び資本準備金がそれぞれ49,239千円増加しております。

(5) 【大株主の状況】

(注) 1． 吉野公一郎氏の所有株式数には、役員持株会における持分を含めておりません。

2． 2026年4月16日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書）において、アトス・キャピタル・リミテッド（Athos Capital Limited）が2026年4月13日現在で以下の株式を所有している旨が記載されておりますが、当社として2026年6月30日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。 

なお、大量保有報告書（変更報告書）の内容は以下のとおりであります。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

② 【自己株式等】

２ 【役員の状況】

該当事項はありません。

第４ 【経理の状況】

１．中間連結財務諸表の作成方法について

当社の中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。)に基づいて作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の5第1項の表の第1号の上欄に掲げる会社に該当し、連結財務諸表規則第1編及び第3編の規定により第1種中間連結財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、中間連結会計期間(2026年1月1日から2026年6月30日まで)に係る中間連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる期中レビューを受けております。

１ 【中間連結財務諸表】

(1) 【中間連結貸借対照表】

(2) 【中間連結損益計算書及び中間連結包括利益計算書】

【中間連結損益計算書】

【中間連結包括利益計算書】

(3) 【中間連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する事項)

当社は、BTK阻害剤docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：慢性リンパ性白血病（CLL）などの血液がん）およびCDC7阻害剤monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん）のフェーズ1臨床試験を実施しており、臨床試験関連費用を中心に多額の先行投資を必要としております。当連結会計年度の下半期以降（2026年7月1日以降）に必要となる臨床試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、当連結会計年度の下半期以降（2026年7月1日以降）に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当中間連結会計期間の末日時点の手許資金では十分でない可能性があります。また、当社は、多額の研究開発への先行投資に伴う損失の計上を主因として、当中間連結会計期間末において債務超過の状況にあります。

これらの状況から、当中間連結会計期間の末日において継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象が存在していると判断しております。

当社は、当該状況を解消するため、以下の課題に取り組んでおります。

(1)  開発段階のパイプラインの臨床試験の推進並びにライセンス契約締結による導出一時金及びマイルストーン収入の獲得

当社は、開発段階の創薬パイプラインとして、BTK阻害剤 docirbrutinib（AS-1763、対象疾患：CLLなどの血液がん）、BTK阻害剤 sofnobrutinib (AS-0871、対象疾患：免疫・炎症疾患)およびCDC7阻害剤 monzosertib（AS-0141、対象疾患：固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がん）を保有しております。

BTK阻害剤 docirbrutinib については、CLLを含む成熟B細胞腫瘍（血液がんの一種）の治療を目的として開発しており、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター白血病科教授 Nitin Jain医師を治験主導医師として、米国においてフェーズ1b試験を実施中です。

また、CDC7阻害剤 monzosertib については、固形がん・急性骨髄性白血病（AML）などの血液がんを対象とするフェーズ1試験を日本で実施し、現在までに全ての投与を終了しております。さらに、急性骨髄性白血病（AML）の治療薬としてより効果が期待される3剤併用のフェーズ1b試験（医師主導治験）を計画しております。本フェーズ1b試験は、米国テキサス大学MDアンダーソンがんセンター、白血病科のDr. Abhishek Maitiが責任医師として実施する医師主導治験（IIT）であり、現在、Clinical Trial Agreement（CTA）の締結並びに試験開始に向けた準備を進めております。

当社の事業価値を高めるために、これらの臨床試験を着実に進めていくことが最も重要であると認識しております。なかでも、docirbrutinibは、現在までの非臨床試験の結果及び臨床試験の途中結果において、ブロックバスター（年間売上1,000億円以上の医薬品）となるポテンシャルを十分に有していると考えており、着実に臨床試験を進めることによりパイプラインの価値を高め、大型のライセンス契約に繋げてまいりたいと考えております。docirbrutinibは、2026年中の導出を目指しており、症例数を追加してデータパッケージのさらなる充実を図ることでパイプライン価値の向上に取り組み、大型契約の獲得を目指してまいります。monzosertibについては、医師主導治験（フェーズ1b試験）のスキームを活用して有効性を確認したのちに導出する方針です。

また、BTK阻害剤 sofnobrutinib（AS-0871、免疫・炎症疾患対象）については、フェーズ1試験を完了しております。sofnobrutinibについては、これまで重要な標的疾患としてCSU（慢性特発性じん麻疹）を想定するとともに、腎疾患領域への応用可能性にも着目して、導出交渉を進めてまいりました。こうした中、2026年6月にEverest Medicines社が、BTK阻害剤を腎疾患を対象としてTravere社に導出し、契約一時金1.12億ドル（約160億円、為替レート150円換算）、契約総額11.4億ドル（約1,700億円、為替レート150円換算）の契約を締結したことにより、BTK阻害剤の腎疾患領域における価値があらためて認識されました。これを契機に、sofnobrutinibに対する製薬企業等からの関心が高まっています。当社としては、フェーズ2試験以降をライセンス契約の締結または共同開発先との提携により進めることを目指しており、導出・提携機会の拡大が期待される中、引き続きパートナリング活動を推進してまいります。

当社は、これらのパイプラインについて新たなライセンス契約の締結に注力しており、導出一時金の獲得に努めてまいります。

(2)  創薬支援事業における収益拡大

当社の創薬支援事業は、キナーゼに関する深い専門知識を生かした技術営業と、品質の高い製品・サービスを強みとしており、これらを基盤に、信頼性の高い製品・サービスの提供および顧客に対するきめ細かなフォローを継続しております。また、新規顧客の発掘、獲得に注力しており、特に多くのメガファーマやバイオベンチャーが集積する米国において、新規顧客へのリーチを重点的に進めております。さらに、当社製品・サービスの認知度向上および高品質であることの訴求を目的として、Webサイトや各種デジタルプラットフォームを活用した情報発信に取り組んでおります。加えて、当社のプレゼンス向上を図るため、キナーゼに関する研究成果に基づく学会発表を、一層積極的に実施していく計画です。

製品別では、収益の主力であるタンパク質に関して、昨年、実験に不可欠な試薬の販売を開始するとともに、顧客の実験系の立ち上げをサポートする情報をまとめた「キナーゼアッセイサポートポータル」を、当社ホームページ上に公開しました。今後も、製品利用の促進を図るため、継続的な情報拡充を行う計画です。加えて、ビオチン化タンパク質及び変異体タンパク質等の品揃えの強化を進めるとともに、市場ニーズは存在するものの作製が困難で市販されていないキナーゼや、関連タンパク質の製品化に向けた研究開発を推進しております。

プロファイリング・サービスにおいては、再現性・正確性を備えた信頼性の高いデータを継続して提供することを方針としております。当社のみが提供している、信頼性の高いMobility Shift Assay System を用いたプロファイリングサービスに加え、顧客層の拡大を目指し、顧客ニーズの高いアッセイプラットフォームを用いたプロファイリングサービスの開発にも着手しております。

さらに、タンパク質販売、プロファイリング・サービスともに、顧客の多様なニーズに精度高く対応した特注製品の開発や特注試験の受注を積極的に行っております。

以上のとおり、キナーゼに関する専門性を生かし、高品質な製品・サービスの提供および営業活動を継続することで、売上の拡大に取り組んでまいります。

(3)  資金調達を含む財務基盤強化策の実施

当社は、前述のとおり、パイプラインの導出による契約一時金の獲得および創薬支援事業による営業キャッシュ・フローによる資金確保に努めてまいります。さらに、先行投資として実施する研究開発は資金の状況を勘案しながら実施してまいります。

また、当社は、2026年1月29日に、以下の内容の無担保普通社債（以下「本社債」）、行使価額修正条項付新株予約権（以下「本新株予約権」）及び新株式（以下「本新株式」）の発行による資金調達（以下「本資金調達」）の実施を決議し、2026年2月17日に予定どおり本社債、本新株予約権および本新株式を発行いたしました。

2024年及び2025年においては、臨床開発費用に必要な資金を随時調達する方針のもと、第三者割当増資及び新株予約権付社債の割当により、小規模な資金調達を複数回実施いたしました。一方で、docirbrutinib（AS-1763）の臨床試験関連費用を中心に多額の投資が継続しており、2026年においても引き続きdocirbrutinib（AS-1763）及びmonzosertib（AS-0141）の開発費用を中心とした創薬研究開発に、継続的かつ安定した投資が必要となります。また、2025年12月末において保有する現金及び預金は516百万円であったことから、今後の資金推移を考慮すると、財務基盤の強化を図る必要があると判断し、本資金調達を実施することといたしました。

本社債の概要

（注）本社債の償還には、原則としてdocirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権の行使代金が充当され、社債権者は、docirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権の行使代金の累計額が各本社債の額面金額（4,625万円）の整数倍に達する毎に繰上償還請求を行い、当社はそれに応じて償還を行う予定です。

本新株予約権の概要

本新株式の概要

また、本資金調達に関する決議に併せて、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債（以下「第1回新株予約権付社債」）の買入消却（以下「本買入消却」）を決議しており、2026年2月17日に予定どおり本買入消却を実施いたしました。なお、本買入消却費用については、本社債の払込金額を充当しております。

本買入消却の内容

本社債、本新株予約権及び本新株式の発行並びに本買入消却の実施日（2026年2月17日）において、1,496百万円（本社債及び本新株予約権の発行価額の総額並びに本新株式の払込金額の総額から、本買入消却費用を控除後の金額）を実質的に調達し、当面の必要資金を確保しました。

また、当中間連結会計期間末までに、本新株予約権880個（88,000株）の行使が完了し、行使価額総額は32,115,600円となっております。また、第3回無担保転換社債型新株予約権付社債については、全数の転換が完了しております。

しかしながら、当中間連結会計期間末時点の保有資金は11億円である一方、2026年12月期の通期業績予想における当期純損失は20億円を見込んでおり、2026年中間期の当期純損失実績10億円との差額として、下半期の損失見込みは約10億円となっております。当社は、開発パイプラインの早期導出による資金流入を目指しております。一方で、導出には不確実性があります。また、docirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権の行使代金は第2回無担保普通社債の償還に優先的に充当されるため、同社債の償還完了までは、事業運営に必要な資金として活用できる範囲は限定的です。このため、今後の事業運営に必要な資金の確保に向け、資金調達についても検討してまいります。

また、当社は、当中間連結会計期間末において、多額の研究開発への先行投資に伴う損失の計上を主因として、債務超過の状況にあります。当該債務超過につきましては、開発パイプラインの早期導出による収入の計上及びdocirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権の行使による資本の増強により、解消を見込んでおります。一方で、開発パイプラインの導出が想定どおり進捗せず、また、docirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権の行使が株価の動向等により進まない場合には、債務超過の解消に向け、新株発行を含む資本増強策を検討してまいります。

以上のとおり、当社は上記課題に取り組みますが、現時点において、これらの取り組みによる資金流入は確定しているものを除き未確定であるため、継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在するものと判断しております。

なお、中間連結財務諸表は継続企業を前提として作成しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を中間連結財務諸表に反映しておりません。

(中間連結貸借対照表関係)

※  資産の金額から直接控除している貸倒引当金の額

(中間連結損益計算書関係)

※　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

なお、研究開発費はすべて一般管理費に計上しており、上記の金額は研究開発費の総額であります。

(中間連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※　現金及び現金同等物の中間期末残高と中間連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

(株主資本等関係)

前中間連結会計期間(自  2025年１月１日  至  2025年６月30日)

株主資本の著しい変動

当中間連結会計期間において、当社の従業員に対する譲渡制限付株式報酬として新株式の発行を行ったことにより、資本金が996千円、資本剰余金が996千円それぞれ増加しました。

また、2025年3月25日開催の定時株主総会の決議に基づく資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分により、資本金が2,437,707千円、資本剰余金が4,007,137千円減少し、利益剰余金が6,444,844千円増加しました。

この結果、当中間連結会計期間末において、資本金が10,996千円、資本剰余金が2,192,775千円、利益剰余金が△865,172千円となっております。

当中間連結会計期間(自  2026年１月１日  至  2026年６月30日)

株主資本の著しい変動

当中間連結会計期間において、第3回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換及びdocirbrutinib（AS-1763）開発促進新株予約権の行使、第三者割当増資および当社従業員に対する譲渡制限付株式報酬としての新株式発行により、資本金が147,115千円、資本剰余金が147,115千円それぞれ増加しました。

この結果、当中間連結会計期間末において、資本金は161,961千円、資本剰余金は2,343,740千円となっております。

(金融商品関係)

社債及び転換社債型新株予約権付社債が、企業集団の事業の運営において重要なものとなっており、かつ、前連結会計年度の末日に比べて著しい変動が認められます。

前連結会計年度(2025年12月31日)

当中間連結会計期間末(2026年６月30日)

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ  前中間連結会計期間(自  2025年１月１日  至  2025年６月30日)

1. 報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）セグメント損失の合計は、中間連結損益計算書の営業損失と一致しており差額はありません。

2. 報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

当中間連結会計期間において、創薬支援事業に係る減損損失140千円及び創薬事業に係る減損損失174千円を計上しております。

Ⅱ  当中間連結会計期間(自  2026年１月１日  至  2026年６月30日)

1. 報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）セグメント利益又は損失の合計は、中間連結損益計算書の営業損失と一致しており差額はありません。

2. 報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

当中間連結会計期間において、創薬支援事業に係る減損損失888千円、創薬事業に係る減損損失6,238千円及び各セグメントに配分していない全社資産に係る減損損失5,224千円を計上しております。

(収益認識関係)

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、次のとおりであります。

前中間連結会計期間(自  2025年１月１日  至  2025年６月30日)

当中間連結会計期間(自  2026年１月１日  至  2026年６月30日)

(1株当たり情報)

1株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注) 潜在株式調整後1株当たり中間純利益については、前中間連結会計期間は潜在株式が存在しないため、当中間連結会計期間は潜在株式は存在するものの、1株当たり中間純損失であるため、記載しておりません。

(重要な後発事象)

転換社債型新株予約権付社債の転換及び新株予約権の行使

当中間連結会計期間末後から2026年8月7日までの期間において、転換社債型新株予約権付社債の転換及び新株予約権の行使が行われました。その概要は以下のとおりであります。

転換社債型新株予約権付社債の転換

新株予約権の行使

２ 【その他】

　該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の中間連結財務諸表に対する期中レビュー報告書

2026年8月7日

カルナバイオサイエンス株式会社

取締役会  御中

有限責任監査法人トーマツ 大 阪 事 務 所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているカルナバイオサイエンス株式会社の2026年1月1日から2026年12月31日までの連結会計年度の中間連結会計期間（2026年1月1日から2026年6月30日まで）に係る中間連結財務諸表、すなわち、中間連結貸借対照表、中間連結損益計算書、中間連結包括利益計算書、中間連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の中間連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、カルナバイオサイエンス株式会社及び連結子会社の2026年6月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間連結会計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定（社会的影響度の高い事業体の財務諸表監査に適用される規定を含む。）に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

継続企業の前提に関する重要な不確実性

継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は、当連結会計年度の下半期以降（2026年7月1日以降）に必要となる臨床試験実施のための費用と今後の資金計画を検討した結果、当連結会計年度の下半期以降（2026年7月1日以降）に先行投資として実施する研究開発に必要な資金が当中間連結会計期間の末日時点の手許資金では十分でない可能性があること、並びに当中間連結会計期間末において債務超過の状況にあることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しており、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。なお、当該事象又は状況に対する対応策及び重要な不確実性が認められる理由については当該注記に記載されている。中間連結財務諸表は継続企業を前提として作成されており、このような重要な不確実性の影響は中間連結財務諸表に反映されていない。

当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

中間連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して中間連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない中間連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

中間連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき中間連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から中間連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、中間連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において中間連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する中間連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、中間連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　中間連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた中間連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに中間連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　中間連結財務諸表に対する結論表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、中間連結財務諸表の期中レビューに関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査等委員会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) 1． 上記の期中レビュー報告書の原本は当社（半期報告書提出会社）が別途保管しております。2． XBRLデータは期中レビューの対象には含まれていません。