504A イノバセル株式会社 半期報告書－第6期(2026/01/01－2026/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は中間連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．当社は、2026年２月24日付で東京証券取引所グロース市場に上場したことから、第５期中間連結会計期間及び第５期は潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できず、また、１株当たり中間純損失であり希薄化効果を有しないため記載しておりません。第６期中間連結会計期間の潜在株式調整１株当たり中間純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間純損失であるため記載しておりません。

３．第５期中間連結会計期間及び第５期の自己資本比率は、純資産額がマイナスであるため、記載しておりません。

２【事業の内容】

　当中間連結会計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当中間連結会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

（1）財政状態の状況

（資産）

　当中間連結会計期間末における流動資産は11,679,861千円となり、前連結会計年度末に比べ7,183,563千円増加いたしました。これは主に現金及び預金が6,806,051千円及び前払費用が233,087千円増加したことによるものであります。固定資産は577,588千円となり、前連結会計年度末に比べ18,675千円減少いたしました。これは主に有形固定資産が18,073千円減少したことによるものであります。

　この結果、総資産は12,257,450千円となり、前連結会計年度末と比べ7,164,888千円増加いたしました。

（負債）

　当中間連結会計期間末における流動負債は471,919千円となり、前連結会計年度末に比べ39,772千円増加いたしました。これは主に未払法人税等が42,724千円増加したことによるものであります。固定負債は2,242,086千円となり、前連結会計年度末に比べ3,048,582千円減少いたしました。これは主に長期借入金が3,028,320千円減少したことによるものであります。

　この結果、負債合計は2,714,005千円となり、前連結会計年度末と比べ3,008,810千円減少いたしました。

（純資産）

当中間連結会計期間末における純資産合計は9,543,444千円となり、前連結会計年度末に比べ10,173,699千円増加いたしました。これは主に株式会社東京証券取引所グロース市場への上場に伴う公募による新株発行により資本金及び資本準備金がそれぞれ5,244,750千円増加したことによるものであります。

（2）経営成績の状況

　当中間連結会計期間における世界経済においては、中東情勢の不安定化を受けて減速の兆しが見られ、エネルギー資源の高騰や供給制約に起因するサプライチェーンの混乱により、先行きも減速が見込まれます。米国とイランの間で停戦に向けた覚書が締結されたものの、ホルムズ海峡の航行正常化や核問題など主要論点の最終解決には至っておらず、先行きの不透明感は依然として高く、供給ショックによる物価上昇が予想されるため、特に情勢不安が長期化した場合、世界経済はスタグフレーションの傾向を強める恐れがあります。

　日本経済については、緩やかに拡大しているものの、エネルギー・資源の価格高騰や供給制約が成長の下押し要因となり、成長率が鈍化する見通しです。賃上げの継続や設備投資の拡大が下支えとなる一方、実質賃金は年度後半にかけてマイナスに転じることが見込まれ、個人消費は伸び悩むなど、物価の高止まりも相まって一進一退の状況が続いております。

　再生医療分野の動向に目を向けると、幹細胞治療や遺伝子治療、ゲノム編集技術といった革新的技術の応用が加速し、希少疾患や難治性疾患を中心に新たな治療モダリティの実用化が進むとともに、同分野やCDMO（受託開発・製造事業者）事業への投資拡大の動きも世界規模で続いており、再生医療市場は中長期的に更なる成長が期待される分野として引き続き注目されていると考えられます。

　日本国内においては、経済産業省が公表している「バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造体制の強化に向けた取組」において、再生・細胞医療・遺伝子治療製品を円滑に製造できる能力を国内に確保するため、CDMOの国内拠点整備や製造人材の育成を促進する取り組みが加速しているとされています。創薬ベンチャーやアカデミアと製造受託機関との連携を促進する産業エコシステムの構築が進む中、国内の主要エリアへの製造拠点の整備が順次進められており、我が国の創薬力強化と受託製造産業の輸出産業化が目指されています。また、2026年３月には、厚生労働省の薬事審議会での審議を経て、iPS細胞由来の再生医療等製品として世界で初めて複数製品が条件及び期限付きで承認されました。同年5月には、中央社会保険医療協議会における審議を経て、iPS細胞由来製品として世界初の薬価収載が実現し、公的医療保険のもとで患者への提供が可能となるという歴史的な節目を迎えました。当社グループは、こうした制度整備と承認事例の積み上げを背景に、再生医療分野の拡大成長と社会的な期待が一層高まっていくものと認識しております。

　米国においては、FDA（米国食品医薬品局）が21st Century Cures Actに基づき運用するRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度のもとで、重篤な疾患を対象とした再生医療等製品の迅速な開発及び審査支援が引き続き進められており、制度を活用した開発・承認の取り組みが着実に積み上がっています。

　欧州においても、EMA（欧州医薬品庁）が所管するATMP（先端医療医薬品）の規制枠組みのもとで遺伝子治療や細胞治療に関する開発・承認の動きが継続的に進められており、日本・米国・欧州の主要地域を通じて制度的支援の強化が続いています。

　このような環境の中で、当社グループは2022年より取り組んでいるICEF15第Ⅲ相国際共同治験（以下、本試験）の推進に引き続き注力いたしました。日本を含めた全ての地域で治験参加施設の見直しや患者募集広告を実施するなど、CRO（医薬品開発業務受託機関）と連携して募集促進を行いました。当中間連結会計期間末におけるグローバル全体で筋組織の採取が行われた（無作為化された）患者数は290例の目標症例数に対し、250例（７月29日時点では271例）、うち移植まで完了した患者数は212例（７月29日時点では223例）となっています。本試験については、日本および欧州での実施に加え、FDAに提出していたIND（Investigational New Drug）に関してFDAによる30日間の審査を経て本試験を米国において開始できる旨の通知を受領いたしました。これにより本試験への米国施設および患者の正式な組み入れが可能となり、既に複数の米国施設と本試験参加に向けた準備を進めております。

　商業化の観点においては、EVERSANA Life Science Services, LLCとの間で、当社の開発製品であるICEF15（切迫性便失禁をターゲット疾患とする細胞治療製品）の米国での市場展開に関する契約（Product Commercialization Agreement（以下、本契約））を締結することを、７月23日開催の取締役会において決議いたしました。本契約を通じて、当社は米国市場におけるICEF15の製品権利を自ら保持しつつ、グローバル市場における早期かつ効率的な立ち上げを実現するとともに、事業価値の最大化を図ってまいります。

　適応拡大の取り組みとしては、2026年５月20日から５月23日にかけて開催された第127回日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会総会・学術講演会において、国立大学法人佐賀大学との共同研究によるICEF15の新たな適応の可能性に関する研究成果が発表されました。その中で嚥下障害（食べ物や飲み物を飲み込む際に障害が生じている状態）を誘発させたマウスにおいて嚥下機能の改善効果が報告されました。

　グループ運営の側面では、当社は2026年２月24日に、株式会社東京証券取引所グロース市場へ上場いたしました。本上場に伴い、公募による新株式発行及びオーバーアロットメントによる売出しに関連して行った第三者割当増資により、11,750,862千円の資金調達を行いました。上場により得た資金を原資として当社連結子会社がEIB（欧州投資銀行）より借入れていたベンチャーデット（借入契約）及び返済日までの未払利息合計3,212,009千円（17百万ユーロ）を2026年３月31日に返済いたしました。なお、当該借入契約にはロイヤリティ契約が付随しており、両契約は実質的に一体の取引と考えられるため、ロイヤリティを当該借入に係る利息の一部として会計処理しております。したがって、将来のロイヤリティ支払見込額の現在価値が引き続き長期借入金として計上されております。ロイヤリティ支払見込額は将来の売上計画等に基づく見積りであり、今後見積りの前提とした条件や仮定に変更が生じた場合には、翌四半期連結会計期間以降の連結財務諸表に重要な影響を与える可能性があります。

　また、当社連結子会社であるInnovacell GmbHは、GMP（適正製造規範）に準拠した製造施設を有しており、当中間連結会計期間において、外部研究機関との製造委託契約に基づく製品の製造・納品が完了し、製造受託収入を事業収益として計上いたしました。

　以上のような事業活動の結果、当中間連結会計期間の経営成績は、製造受託収入を事業収益に16,609千円（前年同期は計上なし）計上したものの、研究開発費を1,023,757千円（前年同期は787,828千円）計上した結果、営業損失1,420,507千円（前年同期は1,045,895千円の損失）、経常損失1,637,713千円（前年同期は1,231,477千円の損失）、親会社株主に帰属する中間純損失1,638,365千円（前年同期は1,231,993千円の損失）となりました。

当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略しております。

（3）キャッシュ・フローの状況

当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）の残高は、前連結会計年度末に比べ6,806,051千円増加し、10,907,528千円となりました。

当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果、使用した資金は2,085,263千円（前年同期は1,018,224千円の使用）となりました。これは主に、税金等調整前中間純損失1,637,713千円、助成金収入157,491千円、前払費用の増加額201,588千円、及び支払利息258,106千円等によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果、使用した資金は16,583千円（前年同期は23,583千円の使用）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出13,665千円、及び無形固定資産の取得による支出2,918千円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果、獲得した資金は8,871,799千円（前年同期は1,074,440千円の獲得）となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出2,796,209千円、及び株式の発行による収入11,750,862千円等によるものであります。

（4）研究開発活動

　当中間連結会計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、1,023,757千円であります。

　なお、当中間連結会計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

（5）経営成績に重要な影響を与える要因

　当中間連結会計期間において、当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因に重要な変更はありません。

（6）資本の財源及び資金の流動性についての分析

　当中間連結会計期間において、当社グループの、資本の財源及び資金の流動性についての分析に重要な変更はありません。当中間連結会計期間末における現金及び預金の残高は10,907,528千円であります。

３【重要な契約等】

　当中間連結会計期間において、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した以下の財務上の重要な契約に基づく借入金の元本及び返済日までの未払利息の合計額を早期返済したことにより、本契約は重要な契約に該当しないこととなります。詳細につきましては第一部　第２（事業の状況）２（経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析）（２）経営成績の状況をご参照ください。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）１．発行済普通株式のうち、1,280,549株は、現物出資（貸付債権等、974,879千円）によるものであります。

２．当社株式は2026年２月24日付で、東京証券取引所グロース市場に上場いたしました。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．公募による新株式発行（一般募集）

発行価格　　１株につき1,350円

引受価額　　１株につき1,248.75円

資本組入額　１株につき624.375円

払込金総額　10,489,500千円

２．ラチェット型新株予約権の転換による増加であります。

３．第三者割当による新株式発行（オーバーアロットメントによる売出しに関連して行う第三者割当増資）

発行価格　　１株につき1,248.75円

資本組入額　１株につき624.375円

割当先　　　野村證券株式会社

４．欠損填補に向けた資本準備金の減少によるものであります。
資本準備金　△753,912千円（減資割合8.4％）

５．譲渡制限付株式報酬としての新株式発行による増加であります。

発行価額　　１株につき685円

資本組入額　１株につき342.5円

割当先　　　当社の取締役（社外取締役を除く。）３名

（５）【大株主の状況】

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．中間連結財務諸表の作成方法について

当社の中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下、「連結財務諸表規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、連結財務諸表規則第１編および第３編の規定により第１種中間連結財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間連結会計期間（2026年１月１日から2026年６月30日まで）に係る中間連結財務諸表について、監査法人アヴァンティアによる期中レビューを受けております。

１【中間連結財務諸表】

（１）【中間連結貸借対照表】

（２）【中間連結損益計算書及び中間連結包括利益計算書】

【中間連結損益計算書】

【中間連結包括利益計算書】

（３）【中間連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（中間連結損益計算書関係）

※１　研究開発費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２　その他の販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（中間連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の中間期末残高と中間連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりであります。

（株主資本等関係）

前中間連結会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

（株主資本の著しい変動）

　当社は当中間連結会計期間において開催された取締役会において、第三者割当増資による新株式（普通株式）を発行することを決議し、それぞれの払込期日までに払込が完了しています。当該資金調達の結果、資本金と資本準備金がそれぞれ598,763千円増加しております。

当中間連結会計期間（自　2026年１月１日　至　2026年６月30日）

（株主資本の著しい変動）

　当社は2026年２月24日に株式会社東京証券取引所グロース市場へ上場いたしました。当該株式上場の結果、当

中間連結会計期間末までに公募による新株式発行、オーバーアロットメントによる売出しに関連して行う第三者割当増資及びラチェット型新株予約権の転換が行われました。また、同期間末までに当社取締役３名に対し、譲渡制限付株式の発行を行いました。その概要は以下の通りです。

１．公募による新株式発行（一般募集）

２．第三者割当による新株式発行（オーバーアロットメントによる売出しに関連して行う第三者割当増資）

３．ラチェット型新株予約権の転換

４．譲渡制限付株式の発行

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

前中間連結会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

当中間連結会計期間（自　2026年１月１日　至　2026年６月30日）

当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（金融商品関係）

前連結会計年度末（2025年12月31日）

（注）１　現金及び預金、未収入金、及び未払金は、現金であること及び短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。

（注）２　１年内返済予定の長期借入金を含んでおります。

（注）３　１年内返済予定のリース債務を含んでおります。

当中間連結会計期間末（2026年６月30日）

　長期借入金及びリース債務が、当社グループの事業の運営において重要なものとなっており、かつ、前連結会計年度の末日に比べて著しい変動があります。

（注）１　現金及び預金、未収入金、及び未払金は、現金であること及び短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。

（注）２　１年内返済予定の長期借入金を含んでおります。

（注）３　１年内返済予定のリース債務を含んでおります。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

当社グループは、細胞治療・再生医療研究開発事業の単一セグメントであり、主要な財またはサービスの種類別に分解した収益は、以下のとおりであります。

（単位：千円）

（１株当たり情報）

１株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）当社は、2026年２月24日付で東京証券取引所グロース市場に上場したことから、前中間連結会計期間では潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できず、また、１株当たり中間純損失であり希薄化効果を有しないため、記載しておりません。当中間連結会計期間の潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間純損失であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

（重要な契約の締結）
　当社は、2026年７月23日開催の取締役会においてEVERSANA Life Science Services, LLCとの間で当社の開発製品であるICEF15（切迫性便失禁をターゲット疾患とする細胞治療製品）の米国での市場展開に関する契約（Product Commercialization Agreement（以下、本契約））を締結することを決議しました。本契約を通じて、当社は米国市場におけるICEF15の製品権利を自ら保持しつつ、グローバル市場における早期かつ効率的な立ち上げを実現するとともに、事業価値の最大化を図ってまいります。

１．契約の相手先の概要

２．契約の概要

米国におけるICEF15の商業化支援業務の委託

３．契約締結日

2026年７月24日

４．今後の見通し

本件は、2026年12月期の連結業績予想に織り込み済みです。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の中間連結財務諸表に対する期中レビュー報告書

監査法人アヴァンティア 東京事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているイノバセル株式会社の2026年１月１日から2026年12月31日までの連結会計年度の中間連結会計期間（2026年１月１日から2026年６月30日まで）に係る中間連結財務諸表、すなわち、中間連結貸借対照表、中間連結損益計算書、中間連結包括利益計算書、中間連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の中間連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、イノバセル株式会社及び連結子会社の2026年６月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間連結会計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定（社会的影響度の高い事業体の財務諸表監査に適用される規定を含む。）に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

中間連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して中間連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない中間連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

中間連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき中間連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から中間連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、中間連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において中間連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する中間連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、中間連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　中間連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた中間連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに中間連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　中間連結財務諸表に対する結論表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、中間連結財務諸表の期中レビューに関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の期中レビュー報告書の原本は当社（半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは期中レビューの対象には含まれていません。