4599 株式会社ステムリム 半期報告書－第21期(2025/08/01－2026/07/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は中間連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり中間（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間（当期）純損失金額であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当中間会計期間において、当社において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当中間会計期間において、当半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、提出日現在において、当社が判断したものであります。

(1）経営成績の状況

当中間会計期間（2025年８月１日～2026年１月31日）の再生医療・医薬品業界においては、引き続き新規モダリティや新薬創出に向けた研究開発が進展し、革新的な治療法の実用化が加速しています。米国では、細胞・遺伝子治療を中心に承認・適応拡大の動きが継続しており、希少疾患や血液疾患領域で製品化が進展している状況にあります。また、米国FDA（アメリカ食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration）では、細胞・遺伝子治療の承認後に求められるデータ収集等についての考え方が示されており、市販後の評価・安全性管理を含めた運用整備の重要性が高まっています。こうした米国での動きは日本における承認審査に直接影響を与えるものではないものの、評価・運用のグローバル基準の進展を通じて、国内開発品の実用化に向けた間接的な後押しとなることが期待されます。当社としても、これらの環境変化を追い風ととらえ、引き続き開発を着実に推進してまいります。

また、日本政府においても創薬力強化を目的とした支援策が講じられており、文部科学省では、医学研究・ライフサイエンス研究の研究開発支援の強化、革新的シーズを創出するための分野横断的な基礎研究の推進、感染症有事を見据えた体制整備等が挙げられています。厚生労働省では、創薬エコシステム強化や新規モダリティ対応、有望なシーズの医薬品・医療機器の実用化促進等を重点施策としています。経済産業省では、医薬品・再生医療等製品の国産化促進、バイオ産業の拠点整備・技術支援、バイオベンチャー等の実用化支援等が重点施策として挙げられています。加えて、国内では再生医療等製品において条件・期限付承認の取得に向けた動きが継続しており、承認後の検証を踏まえて本承認申請へ移行する段階にある案件もみられます。

国内外で創薬力強化に向けた動きが加速する一方、安全性・有効性や、品質管理・製造プロセスの高度化といった技術的課題に加え、専門人材の確保や安定供給体制の構築、さらには医療財政と調和した価格・償還制度の調整など、再生医療・医薬品業界には依然として多くの課題が残されています。

このような状況のもと、当社では、再生誘導医薬®開発品レダセムチド（HMGB1より創製したペプチド医薬）について、新たな臨床試験開始に向けた研究開発が引き続き進捗するとともに、レダセムチドに続く第二世代の再生誘導医薬®TRIM3、TRIM4について、非臨床開発及びライセンスアウトに向けた事業開発活動が引き続き進捗いたしました。

再生誘導医薬®は、従来の再生医療とは異なり、体外で人工的に培養した細胞の移植や投与を一切必要とせず、医薬品の投与によって患者自身の体内で間葉系幹細胞の集積誘導による再生医療を実現する、全く新しい作用メカニズムに基づく医薬品です。投与するのはペプチド、タンパクなどの物質であり、従来の医薬品と同じ方法で製造、輸送、保管、投与が可能であるため、再生医療・細胞治療と比較し、より手軽かつ安価に損傷組織の再生を促すことが可能であり、かつ再生医療・細胞治療と同等もしくはそれ以上の効果を発揮することが可能です。「生きた細胞を一切用いることなく、物質（化合物）の投与によって、再生医療／細胞治療を実現する」をコンセプトとする再生誘導医薬®は、移植治療や従来型の再生医療が抱える数多くの問題を克服する革新的な再生医療技術として、日本のみならず世界的な再生医療業界のゲームチェンジャーになることが期待されます。

（*）「再生誘導」、「再生誘導医薬」、「再生誘導医学」、「再生誘導医療」は当社の登録商標です。

現在、当社から塩野義製薬株式会社へ導出済みの再生誘導医薬®開発候補品レダセムチドにおいて、栄養障害型表皮水疱症、急性期脳梗塞、虚血性心筋症、変形性膝関節症、慢性肝疾患を対象とした臨床開発が進捗しております。

また、レダセムチドに続く新規再生誘導医薬®候補物質TRIM3、TRIM4について、各疾患モデル動物での実験データを着実に蓄積し、ライセンスアウトに向けた事業開発活動が引き続き進捗いたしました。

そのほか、表皮水疱症の根治治療を目的とした幹細胞遺伝子治療SR-GT1について、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）実施の令和６年度「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）」に採択されております。本研究は、令和４年度「難治性疾患実用化研究事業」で確立した遺伝子導入細胞加工物の製造体制と、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のレギュラトリーサイエンス戦略相談で受けた助言内容を引き継ぎ、臨床での実用化を念頭に置いた治験薬製造を実施することで、速やかに医師主導治験に移行することを目的としております。本研究では、支出した経費の３分の２をAMEDからの補助金として受領することが可能であり、令和６年度から令和８年度（～2027.3）までの３年間合計で最大179百万円の助成金を受領する可能性があります。

この結果、当中間会計期間の事業収益はなし（前年同期の事業収益はなし）、営業損失は992,917千円（前年同期は1,066,080千円の営業損失）、経常損失は958,488千円（前年同期は1,065,434千円の経常損失）、中間純損失は928,638千円（前年同期は1,048,742千円の中間純損失）となりました。

なお、当社は再生誘導医薬®事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。

(2）財政状態の分析

（資産）

当中間会計期間末における流動資産合計は6,642,153千円となり、前事業年度末に比べ682,896千円減少いたしました。これは主に現金及び預金が791,756千円減少したことによるものです。また、固定資産合計は170,583千円となり、前事業年度末に比べ23,026千円減少いたしました。これは主に、有形固定資産が21,902千円減少したことによるものです。この結果、資産合計は6,812,736千円となり、前事業年度末に比べ705,923千円減少となりました。

（負債）

当中間会計期間末における流動負債合計は123,667千円となり、前事業年度末に比べ35,782千円増加いたしました。これは主に前受金の増加32,846千円によるものです。また、固定負債合計は115,314千円となり、前事業年度末に比べ1,231千円減少いたしました。これは主に、繰延税金負債が1,322千円減少したことによるものです。この結果、負債合計は238,982千円となり、前事業年度末に比べ34,551千円増加となりました。

（純資産）

当中間会計期間末における純資産合計は6,573,754千円となり、前事業年度末に比べ740,474千円減少いたしました。これは中間純損失の計上、新株予約権の増加、及び役員の株式報酬としての譲渡制限付株式の発行に伴う資本金及び資本準備金の増加によるものです。この結果、資本金85,755千円、資本剰余金9,710,630千円、利益剰余金△4,711,891千円となりました。

(3）キャッシュ・フローの状況

当中間会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、4,452,836千円となり、前事業年度末に比べて2,541,756千円減少いたしました。当中間会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次の通りであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当中間会計期間において営業活動の結果使用した資金は789,495千円（前年同期は746,072千円の支出）となりました。これは主に、税引前中間純損失の計上928,146千円、受取利息及び受取配当金の計上22,069千円、株式報酬費用の計上135,871千円、前払費用の増加73,295千円、未収消費税等の減少58,965千円によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当中間会計期間において投資活動の結果使用した資金は1,752,261千円（前年同期の支出は43,238千円の支出）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出5,110,000千円、定期預金の払戻による収入3,360,000千円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当中間会計期間において財務活動の結果使用した資金および獲得した資金はありませんでした。（前年同期は41,250千円の収入）

(4）事業上及び財務上の対処すべき課題

当中間会計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変化はありません。

(5）研究開発活動

当中間会計期間における当社の研究開発費の総額は、748,507千円（前年同期の研究開発費の総額は739,576千円）であります。なお、当中間会計期間においては、「(1）経営成績の状況」に記載した通り、研究開発を推進しております。

３【重要な契約等】

　該当事項はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）１．提出日現在の発行数には、2026年３月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

２．発行済株式数のうち、1,814,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（902,022千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　当中間会計期間において発行した新株予約権は、次の通りであります。

※　新株予約権証券の発行時（2025年９月11日）における内容を記載しております。

（注）１．新株予約権１個当たりの目的である株式数（以下「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。

なお、付与株式数は、新株予約権を割り当てる日（以下「割当日」という。）後、当社が株式分割（普通株式の無償割当てを含む。以下同じ。）又は株式併合を行う場合は、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、当該時点で行使されていない新株予約権の付与株式数について行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数 ＝ 調整前付与株式数 × 分割又は併合の比率

なお、上記のほか、当社が、合併、会社分割、株式交換又は株式移転（以下「合併等」という。）を行う場合、その他付与株式数の調整が必要な場合には、当社は、合併等の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で付与株式数を調整するものとする。

２．新株予約権の行使価額の調整は以下の通り行うものとする。

(1）当社が株式分割又は株式併合を行う場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。

(2）当社が時価を下回る価額で新株を発行する場合、又は自己株式を処分する場合は、次の算式により行使価額を調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。

(3）上記の算式において、「既発行普通株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式の数を控除した数とし、また、自己株式の処分を行う場合には「割当普通株式数」を「処分する自己株式数」と読み替えるものとする。

(4）割当日後、当社が合併等を行うなど、行使価額の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、合併等の条件等を勘案のうえ、合理的な範囲で行使価額を調整するものとする。

３．新株予約権の行使の条件は以下の通りである。

(1）新株予約権の割当を受けた者（以下「新株予約権者」という。）は、権利行使時において当社又は当社子会社の取締役、監査役、執行役員、従業員又は社外協力者のいずれかの地位を有していることを要する。ただし、取締役会が正当な理由があると認めた場合はこの限りではない。

(2）新株予約権が死亡した場合、相続人がこれを行使することはできない。但し、相続人から申請があり取締役会が承認すればこれを行使できる。

(3）各新株予約権の一部行使はできないものとする。

４．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割若しくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る。）、又は株式交換若しくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る。）（以上を総称して以下「組織再編行為」という。）をする場合において、組織再編行為の効力発生日（吸収合併につき吸収合併がその効力を生ずる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生ずる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生ずる日、及び株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいう。以下同じ。）において行使されておらずかつ当社により取得されていない新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権をそれぞれ交付することとする。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とする。

(1）交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3）新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件等を勘案のうえ、上記１等に準じて合理的に決定する。

(4）新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記２に従って定める調整後行使価額に、(3)に従って決定される当該各新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とする。

(5）新株予約権を行使することができる期間

残存新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、残存新株予約権を行使することができる期間の満了日までとする。

(6）新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げる。また、新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本準備金の額は、上記の資本金等増加限度額から上記の増加する資本金の額を減じた額とする。

(7）譲渡による新株予約権の取得の制限

「新株予約権の譲渡に関する事項」に準じて決定する。

(8）新株予約権の取得の事由及び条件

「新株予約権割当契約」で定める「新株予約権の取得事由及び条件」に準じて決定する。

５．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり317円）と割当日における新株予約権の公正価値（１株当たり163円）を合算しております。

※　新株予約権証券の発行時（2025年９月26日）における内容を記載しております。

（注）１．から（注）４．については、「第17回新株予約権（ア）」の注記に同じです。

５．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり311円）と割当日における新株予約権の公正価値（１株当たり150円）を合算しております。

※　新株予約権証券の発行時（2025年９月11日）における内容を記載しております。

（注）１．から（注）４．については、「第17回新株予約権（ア）」の注記に同じです。

５．発行価格は、新株予約権の行使時の払込金額（１株当たり317円）と割当日における新株予約権の公正価値（１株当たり163円）を合算しております。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。

発行価額　　278円

資本組入額　139円

割当先　　　当社の取締役２名及び監査役３名

（５）【大株主の状況】

（注）2024年６月14日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書において、五味大輔氏が2024年６月10日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として実質所有株式数の確認ができませんので、上記「大株主の状況」は2026年１月31日現在の株主名簿に基づいて記載しております。

なお、大量保有報告書の変更報告書の内容は以下のとおりであります。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」には自己保有株式21株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）上記の他、単元未満株式として自己株式を21株保有しております。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１　中間財務諸表の作成方法について

当社の中間財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、財務諸表等規則第１編及び第３編の規定により第１種中間財務諸表を作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間会計期間（2025年８月１日から2026年１月31日まで）に係る中間財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による期中レビューを受けております。

３　中間連結財務諸表について

当社は、子会社がありませんので、中間連結財務諸表を作成しておりません。

１【中間財務諸表】

（１）【中間貸借対照表】

（２）【中間損益計算書】

（３）【中間キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（中間損益計算書関係）

※１　研究開発費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

※２　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

（中間キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の中間期末残高と中間貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

前中間会計期間（自　2024年８月１日　至　2025年１月31日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動に関する事項

　該当事項はありません。

当中間会計期間（自　2025年８月１日　至　2026年１月31日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．基準日が当中間会計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当中間会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動に関する事項

　該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社は再生誘導医薬事業®の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり中間純損失金額及び算定上の基礎は、以下の通りであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり中間純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間純損失金額であるため記載しておりません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の中間財務諸表に対する期中レビュー報告書

EY新日本有限責任監査法人 大阪事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ステムリムの２０２５年８月１日から２０２６年７月３１日までの第２１期事業年度の中間会計期間(２０２５年８月１日から２０２６年１月３１日まで)に係る中間財務諸表、すなわち、中間貸借対照表、中間損益計算書、中間キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

　当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の中間財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社ステムリムの２０２６年１月３１日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間会計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「中間財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定（社会的影響度の高い事業体の財務諸表監査に適用される規定を含む。）に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

中間財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して中間財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない中間財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　中間財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき中間財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

中間財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から中間財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、中間財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において中間財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する中間財務諸表の注記事項が適切でない場合は、中間財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　中間財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた中間財務諸表の表示、構成及び内容、並びに中間財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の期中レビュー報告書の原本は当社(半期報告書提出会社)が別途保管しております。 ２．XBRLデータは期中レビューの対象には含まれていません。