4592 サンバイオ株式会社 半期報告書－第13期(2025/02/01－2026/01/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は中間連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり中間（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間（当期）純損失金額であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当中間連結会計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当中間連結会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において当社グループ（以下、当社及びSanBio, Inc.（米国カリフォルニア州オークランド市）の２社を指します。）が判断したものであります。

（１）財政状態及び経営成績の状況

①経営成績

日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2025年７月末までに21品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられました。2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得し、2025年にはRMAT指定１品目がBLA承認を取得しました。このように、日本及び米国において再生医療の実用化は引き続き着実に進展しています。

このような環境のもと当社グループは、アンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の細胞治療薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めてきました。

SB623慢性期外傷性脳損傷プログラム（以下、「本プログラム」）については、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。以降、当該指定の枠組みにおいて、2022年３月に再生医療等製品製造販売承認申請を行い、2024年７月に、本プログラムは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬「アクーゴ®脳内移植用注」（以下、「アクーゴ®」）として、日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得しました。その後、この承認条件の一つである同等性／同質性を確認するために２回程度の市販品製造の適合を得る目的で製造を行い、既に２回の製造で、規格試験、特性解析にて全ての基準値を満たし、適合と判断されています。これを受け、2025年６月に、アクーゴ®の製造販売承認事項について、一部変更承認申請を完了しました。今後は当局の審査、部会を経て、2026年１月期下半期（2025年８月～2026年１月）に承認取得となることを想定しています。その後、薬価収載を経た上で、アクーゴ®の発売を予定しています。また、国内でのアクーゴ®の普及を活発化させ、そのなかで、二つ目の承認条件である７年間の製造販売承認期限内に製造販売後臨床試験等を実施し、本承認を取得する計画です。

このように、国内事業に経営資源を集中させ取り組んできたことにより、アクーゴ®の上市に向けては順調に進捗しています。このような状況下において、前期より中長期成長戦略の重要な柱と掲げている「原点回帰」のコンセプトをより意識して取り組んでまいります。具体的には、患者数が多い米国市場で、慢性期脳梗塞と慢性期外傷性脳損傷の２つの疾患をターゲットに事業活動を進めていきます。慢性期外傷性脳損傷においては、日本でのアクーゴ®の実績を基に、既に米国規制当局と臨床試験の協議を再開しています。また、慢性期脳梗塞における新たな臨床試験の実施に向けても、日米の規制当局との協議を進める予定です。当社は「日本発の再生医療を世界へ」という創業時から変わらぬビジョンに原点回帰し、再生医療分野のグローバルリーダーとなることを実現する過程において、企業価値最大化を図ってまいります。

このような状況のなか、当中間連結会計期間は、アクーゴ®の製造販売承認事項一部変更承認取得に関連する費用が主なものとなり、研究開発費1,346百万円を計上した結果、営業損失は1,888百万円（前中間連結会計期間は営業損失1,571百万円）となりました。一方、為替相場の変動による為替差損が発生したため、営業外費用として為替差損518百万円を計上し、経常損失は2,481百万円（前中間連結会計期間は経常損失1,186百万円）、親会社株主に帰属する中間純損失は1,997百万円（前中間連結会計期間は親会社株主に帰属する中間純損失1,309百万円）となりました。また、当中間連結会計期間においては、銀行とのコミットメントラインの締結、新株式及び転換社債の発行による資金調達を実施しました。今後も、適切な時期に最適な手段による資金調達を行うことにより、健全な財政状態を維持していきます。

当社グループは他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。

②財政状態

（流動資産）

当中間連結会計期間末の流動資産の残高は、3,111百万円（前連結会計年度末は3,335百万円）となり、前連結会計年度末に比べて223百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が183百万円減少したことが主な要因であります。

（固定資産）

当中間連結会計期間末の固定資産の残高は、107百万円（前連結会計年度末は111百万円）となり、前連結会計年度末に比べて４百万円減少いたしました。

（流動負債）

当中間連結会計期間末の流動負債の残高は、493百万円（前連結会計年度末は732百万円）となり、前連結会計年度末に比べて238百万円減少いたしました。これは、未払費用が274百万円減少したことが主な要因であります。

（固定負債）

当中間連結会計期間末の固定負債の残高は、1,431百万円（前連結会計年度末は952百万円）となり、前連結会計年度末に比べて479百万円増加いたしました。これは、長期借入金が129百万円、繰延税金負債が485百万円減少した一方で、転換社債型新株予約権付社債が1,093百万円増加したことによるものであります。

（純資産）

当中間連結会計期間末の純資産合計は、1,294百万円（前連結会計年度末は1,762百万円）となり、前連結会計年度末に比べて468百万円減少いたしました。これは、第三者割当による新株式の発行及び新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ512百万円増加したこと、為替換算調整勘定が495百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する中間純損失1,997百万円を計上したことが主な要因であります。

（２）キャッシュ・フローの状況

当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、2,372百万円（前連結会計年度末は2,853百万円）となり、前連結会計年度に比べて480百万円減少いたしました。当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当中間連結会計期間において営業活動の結果使用した資金は2,052百万円（前中間連結会計期間は1,703百万円の支出）となりました。これは主に、税金等調整前中間純損失2,481百万円、為替差損521百万円、未払費用の減少額264百万円によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当中間連結会計期間において投資活動の結果使用した資金は301百万円（前中間連結会計期間は３百万円の支出）となりました。これは主に、定期預金の預入による支出400百万円、定期預金の払戻による収入100百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当中間連結会計期間において財務活動の結果獲得した資金は1,895百万円（前中間連結会計期間は340百万円の収入）となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出134百万円、転換社債型新株予約権付社債の発行による収入1,080百万円、株式の発行による収入975百万円によるものであります。

（３）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当中間連結会計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

（４）研究開発活動

当中間連結会計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、1,346百万円であります。

なお、当中間連結会計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

　当中間連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2025年９月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

第35回新株予約権

※　新株予約権証券の発行時（2025年２月４日）における内容を記載しております。

(注)１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数は１株とする。

但し、当社の普通株式について、当社が株式の分割、株式の併合、株式配当、資本再構成、統合又は株式の種別の変更を行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の株式の分配を行う場合は、米国の1986年内国歳入法典（その後の改正を含む。以下「米国内国歳入法典」という。）第424条に従い、また、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権については米国カリフォルニア州規則集第260.140.41条に従い、次の算式により本新株予約権の目的である株式の数を比例按分して調整するものとする。但し、この調整は、当該株式の分割、株式の併合又はその他の該当する取引の時点で行使されていない本新株予約権の目的である株式の数についてのみ行うものとする。調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てるものとする。

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する自己株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は、いずれの場合も米国内国歳入法典第424条に従い、また、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権については米国カリフォルニア州規則集第260.140.41条に従い、株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、本新株予約権の行使により取得される株式数について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

２．本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とする。

本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、本新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式１株当たりの行使価額（以下「行使価額」という。）に対象株式数を乗じた金額とする。

また、当社の普通株式について、当社が株式の分割、株式の併合、株式配当、資本再構成、統合又は株式の種別の変更を行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の株式の分配を行う場合は、米国内国歳入法典第424条に従い、また、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権については米国カリフォルニア州規則集第260.140.41条に従い、次の算式により行使価額を調整するものとする。但し、この調整は、当該株式の分割、株式の併合又はその他の該当する取引の時点で行使されていない本新株予約権の行使価額についてのみ行うものとする。調整の結果生じる１円未満の端数は切り上げるものとする。

上記のほか、株式無償割当てを行う場合その他当社が対価を受領することなしに当社の発行済株式数（但し、当社が保有する自己株式の数を除く。）を変更する行為をする場合、当社は、いずれの場合も米国内国歳入法典第424条に従い、また、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権については米国カリフォルニア州規則集第260.140.41条に従い、株式無償割当てその他当該行為の条件を勘案のうえ、行使価額について、合理的な範囲で必要と認める調整を行うものとする。

３．新株予約権の行使の条件

(a) 本新株予約権者が、役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から３カ月間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(b) 本新株予約権者が、米国内国歳入法典第22条(e)(3)に定義される完全かつ恒久的な障害に該当した結果役務提供者でなくなった場合、本新株予約権者は、役務提供者でなくなった日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

(c) 本新株予約権者が役務提供者である間に死亡した場合、本新株予約権者の相続人は、当該死亡の日において確定し行使可能である本新株予約権のみを、当該日から１年間以内（但し、いかなる場合においても行使期間満了日まで）に限り行使することができる。

本(注)３において、次の用語は、次に定める意味を有するものとする。

「従業員」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社に雇用される者をいう。従業員は、(ⅰ)当社の許可を得た休職又は(ⅱ)(a)当社の事務所間の移動若しくは(b)当社、当社の親会社、当社の子会社若しくはその承継者間の移動によっては、従業員の地位を失わないものとする。

「取締役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の取締役をいう。

「監査役」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社の監査役をいう。

「コンサルタント」とは、当社又は当社の親会社若しくは子会社により起用される自然人であって、コンサルタント又は助言業務を提供し、1933年米国証券法（その後の変更を含む。）（以下「米国証券法」という。）に基づく規則701(c)(1)の要件を満たす者をいう。

「親会社」とは、現在又は将来において存在する会社法第２条第４号に定義される親会社をいう。但し、米国内国歳入法典第422条に定義されるIncentive Stock Option（以下「ISO」という。）との関係では、米国内国歳入法典第424条(e)に定義されるものに限定される。

「子会社」とは、現在又は将来において存在する会社法第２条第３号に定義される子会社をいう。但し、ISOとの関係では、米国内国歳入法典第424条(f)に定義されるものに限定される。

「役務提供者」とは、従業員、取締役、監査役、又はコンサルタントをいう。

４．新株予約権の譲渡に関する事項

譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要する。

但し、当社取締役会により別途定められる場合を除き、米国カリフォルニア州の従業員に関する本新株予約権について、遺言による又は相続若しくは遺産分配に関する法律による場合を除き、いかなる方法によっても売却、質権の設定、譲渡、抵当権の設定、移転又は処分を行ってはならないものとし、また、本新株予約権の割当てを受けた従業員が生存している間、当該従業員によってのみ行使できるものとする。当社取締役会は、(ⅰ)遺言によるか、(ⅱ)相続若しくは遺産分配に関する法律によるか、又は(ⅲ)米国証券法規則701により認められるところに従う場合に限り、本新株予約権の第三者への移転を承認することができる。また、当社が1934年米国証券取引所法（その後の変更を含む。）（以下「米国証券取引所法」という。）第13条又は第15(d)条の報告要件に服することとなるまで、又は当社取締役会が米国証券取引所法に基づき公布される規則12h-1(f)に定められるところによる米国証券取引所法に基づく登録の免除（以下「規則12h-1(f)免除」という。）に現在若しくは将来依拠しない又は依拠することができないと判断した後は、本新株予約権又は（行使する前は）本新株予約権の対象となる株式については、いかなる方法（ショートポジション、「プットと同等のポジション」又は「コールと同等のポジション」（それぞれ米国証券取引所法規則16a-1(h)及び規則16a-1(b)に定義されるところを意味する。）をとる方法を含む。）によっても、(ⅰ)贈与若しくは家庭裁判所の命令を通じて「親族」（米国証券法規則701(c)(3)に定義されるところを意味する。）である者に対して、又は(ⅱ)本新株予約権の受領者が死亡するか若しくは無能力となった時点で本新株予約権の受領者の遺言執行者若しくは後見人に対して行う場合を除き、いずれの場合においても、継続的に規則12h-1(f)免除に依拠するために必要となる範囲において、質権の設定、抵当権の設定又はその他譲渡若しくは処分はできないものとする。上記にかかわらず、当社取締役会は、その単独の裁量で、規則12h-1(f)により許される範囲内で、又は、当社が規則12h-1(f)免除に依拠しない場合には制限なく、当社に対する譲渡又は当社の支配権の変更若しくはその他当社に関する買収に係る取引に関連する譲渡を承認することができるものとする。

５．組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項

当社が合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以下「組織再編行為」と総称する。）を行う場合は、かかる組織再編行為の効力発生の時点において行使されていない本新株予約権の本新株予約権者に対し、当該本新株予約権に代えて、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号のイからホまでに掲げる株式会社（以下「承継会社」と総称する。）の新株予約権を次の条件に基づき交付するものとする。但し、かかる承継会社の新株予約権を交付する旨を、合併契約、吸収分割契約、新設分割契約、株式交換契約又は株式移転契約において定めた場合に限るものとする。

(a) 交付する承継会社の新株予約権の数

本新株予約権者が保有する本新株予約権の数を基準に、組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。

(b) 交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の種類

承継会社の普通株式とする。

(c) 交付する新株予約権の目的である承継会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される数とする。但し、当社取締役会により別途定められる場合を除き、かかる調整は、(ⅰ)ISOの資格を得ることが意図された本新株予約権については、米国内国歳入法典第424条に従って行われるものとし、(ⅱ)米国所得税の対象となる個人が保有する本新株予約権については、米国内国歳入法典第409条Aに従って行われるものとする。

(d) 交付する新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

(ⅰ)上記(注)２に定める行使価額を基準に組織再編行為の条件を勘案して合理的に決定される１株当たりの価額に、(ⅱ)交付する新株予約権１個当たりの目的である承継会社の株式の数を乗じて得られる価額とする。但し、当社取締役会により別途定められる場合を除き、かかる調整は、(ⅰ)ISOの資格を得ることが意図された本新株予約権については、米国内国歳入法典第424条に従って行われるものとし、(ⅱ)米国所得税の対象となる個人が保有する本新株予約権については、米国内国歳入法典第409条Aに従って行われるものとする。

(e) 交付する新株予約権の行使期間

組織再編行為の効力発生日から行使期間満了日までとする。

(f) 交付する新株予約権の行使の条件

上記(注)３に定めるところと同様とする。

(g) 譲渡による新株予約権の取得の制限

上記(注)４に定めるところと同様とする。

②【その他の新株予約権等の状況】

当中間会計期間において会社法に基づき発行した新株予約権付社債は、次のとおりであります。

第１回無担保転換社債型新株予約権付社債

※　新株予約権付社債の発行時（2025年３月３日）における内容を記載しております。

(注)１．第１回無担保転換社債型新株予約権付社債（転換社債型新株予約権付社債間限定同順位特約付）（以下、「本新株予約権付社債」といい、そのうち社債のみを「本社債」、新株予約権のみを「本新株予約権」という。）は、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等であります。当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の特質は以下のとおりであります。

(1) 本転換社債新株予約権の行使請求（以下、「行使請求」という。）により当社が当社普通株式を新たに発行し又はこれに代えて当社の保有する当社普通株式を処分（以下、当社普通株式の発行又は処分を当社普通株式の「交付」という。）する当社普通株式の数は株価の変動により変動する可能性がある。当該株式数は行使請求に係る本新株予約権付社債の金額の総額を当該行使請求の効力発生日において適用のある転換価額（(注)３．新株予約権の行使時の払込金額(2)に定義する。）で除して得られる数であるため、(注)３．新株予約権の行使時の払込金額(3)に従い転換価額が修正された場合には、本新株予約権の行使請求により当社が交付する当社普通株式の数は変動する。

(2) 転換価額の修正基準及び修正頻度について

2026年３月３日、2026年９月３日、2027年３月３日、2027年９月３日、2028年３月３日、2028年９月３日及び2029年３月３日（以下、個別に又は総称して「修正日」という。）において、(ⅰ)修正日の前取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値又は(ⅱ)当該修正日に先立つ５連続取引日における東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値のいずれか低い金額の90％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額に修正される。

(3) 転換価額の下限及び上限等について

修正日にかかる修正後の転換価額が511円（以下「下限転換価額」といい、(注)３．新株予約権の行使時の払込金額(4)③、④及び⑨の規定を準用して調整される。）を下回ることとなる場合には転換価額は下限転換価額とし、修正日にかかる修正後の転換価額が1,225円（以下「上限転換価額」といい、(注)３．新株予約権の行使時の払込金額(4)③、④及び⑨の規定を準用して調整される。）を上回ることとなる場合には転換価額は上限転換価額とする。

(4) 割当株式数の上限について

下限転換価額が定められているため、当社が交付する当社普通株式の数は2,113,502株（2025年１月31日現在の発行済株式総数に対する割合は2.98％）を上回ることはない（但し、上記(3)に記載のとおり、下限転換価額は調整されることがあり、それに伴って割当株式数の上限が変更されることがある。）。

(5) 償還の方法

① 満期償還

本社債は、2029年３月８日（償還期限）にその総額を各社債の金額100円につき金109円で償還する。但し、繰上償還の場合は、下記②に定める金額による。

② 繰上償還

本新株予約権付社債の社債権者（以下「本新株予約権付社債権者」という。）は、2028年３月３日に、その選択により、その保有する本新株予約権付社債の全部又は一部を各社債の金額100円につき金109円で繰上償還することを、当社に対して請求する権利を有する。本新株予約権付社債権者は、当社に対して当該繰上償還を請求する場合、2028年３月３日の５銀行営業日以上前までに事前通知を行う。

③ 本項に定める償還すべき日が銀行休業日にあたるときは、その前銀行営業日にこれを繰り上げる。

④ 当社は、本新株予約権付社債の発行後いつでも本新株予約権付社債を当該本新株予約権付社債の社債権者の同意を得た上で買い入れることができる。買い入れた本新株予約権付社債について消却を行う場合、本社債又は本新株予約権の一方のみを消却することはできない。

２．新株予約権の目的となる株式の数

本新株予約権の行使により当社普通株式を交付する数は、同時に行使された本新株予約権に係る本社債の金額の総額を当該行使時において有効な転換価額で除して得られる数とする。但し、１株未満の端数が生じた場合は、これを切り捨て、現金による調整は行わない。

３．新株予約権の行使時の払込金額

(1) 各本転換社債新株予約権の行使に際して出資される財産は、当該本転換社債新株予約権に係る本社債とし、出資される財産の価額は、当該本転換社債新株予約権に係る本社債の金額と同額とする。

(2) 転換価額は、当初1,225円とする。但し、転換価額は下記(3)及び(4)の規定に従って修正又は調整される。

(3) 転換価額の修正

修正日において、(ⅰ)修正日の前取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値又は(ⅱ)当該修正日に先立つ５連続取引日における東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値のいずれか低い金額の90％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額に修正される。但し、修正日にかかる修正後の転換価額が511円（下記(4)③、④及び⑨の規定を準用して調整される。）を下回ることとなる場合には転換価額は下限転換価額とし、修正日にかかる修正後の転換価額が1,225円（下記(4)③、④及び⑨の規定を準用して調整される。）を上回ることとなる場合には転換価額は上限転換価額とする。

(4) 転換価額の調整

① 本新株予約権付社債の発行後、下記②に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合等で、当社普通株式の新たな発行又は当社の保有する当社普通株式の処分（以下、当社普通株式の発行又は処分を当社普通株式の「交付」という。）における払込金額（下記②(ⅱ)の場合は、取得請求権付株式に係る取得請求権又は新株予約権を当初の発行条件に従い行使する場合の下記②(ⅲ)に定義する取得価額等。また、下記②(ⅲ)の場合は、下方修正等が行われた後の取得価額等）が、下記②において調整後転換価額の適用開始日として定める日において有効な転換価額を下回る場合には、転換価額は当該払込金額又は取得価額等と同額（但し、調整後転換価額が下限転換価額を下回ることとなる場合には、下限転換価額）に調整される。

② 新株式発行等により転換価額の調整を行う場合及び調整後転換価額の適用時期については、次に定めるところによる。

(ⅰ)当社普通株式を新たに発行し、又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合（無償割当てによる場合を除く。）（但し、2025年２月14日付の当社取締役会の決議に基づく当社普通株式の発行を除き、また、譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社又はその関係会社（財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第８条第８項に定める関係会社をいう。以下同じ。）の取締役その他の役員又は従業員に当社普通株式を交付する場合、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の行使、取得請求権付株式又は取得条項付株式の取得、その他当社普通株式の交付を請求できる権利の行使によって当社普通株式を交付する場合、及び会社分割、株式交換、株式交付又は合併により当社普通株式を交付する場合を除く。）

調整後転換価額は、払込期日（募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とする。）以降、又はかかる発行若しくは処分につき株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

(ⅱ)当社普通株式を交付する定めのある取得請求権付株式又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）（但し、本新株予約権を除き、以下、「取得請求権付株式等」と総称する。）を発行又は付与する場合（無償割当ての場合を含む。但し、ストックオプション制度に基づき当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は従業員に新株予約権を割り当てる場合を除く。）

調整後転換価額は、払込期日（払込期間を定めた場合にはその最終日とし、新株予約権の場合は割当日）以降又は（無償割当ての場合は）効力発生日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。

(ⅲ)取得請求権付株式等（当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は従業員に割り当てられたものを除く。）の発行条件に従い、当社普通株式１株当たりの対価（以下、「取得価額等」という。）の下方修正等が行われた場合

調整後転換価額は、下方修正等が行われた後の取得価額等が適用される日以降これを適用する。

(ⅳ)当社の発行した取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに当社普通株式を交付する場合

調整後転換価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

(ⅴ)本項(ⅰ)及び(ⅱ)の場合において、基準日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本項(ⅰ)及び(ⅱ)にかかわらず、調整後転換価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本転換社債新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとする。

③ 当社は、本新株予約権付社債の発行後、下記④に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式（以下「株式分割等による転換価額調整式」という。）をもって転換価額を調整する。

④ 株式分割等による転換価額調整式により転換価額の調整を行う場合及び調整後転換価額の適用時期については、次に定めるところによる。

(ⅰ)株式の分割により当社普通株式を発行する場合

調整後転換価額は、株式の分割のための基準日の翌日以降これを適用する。

(ⅱ)株主に対する無償割当てにより当社普通株式を発行又は処分する場合

調整後転換価額は、無償割当ての効力発生日以降、又は無償割当てのための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

(ⅲ)本項(ⅰ)及び(ⅱ)の場合において、基準日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本項(ⅰ)及び(ⅱ)にかかわらず、調整後転換価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本転換社債新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとする。

⑤ 当社は、本新株予約権付社債の発行後、下記⑥に定める特別配当の支払いを実施する場合には、次に定める算式（以下「特別配当による転換価額調整式」といい、株式分割等による転換価額調整式とあわせて「転換価額調整式」と総称する。）をもって転換価額を調整する。

「１株当たり特別配当」とは、特別配当を、剰余金の配当に係る基準日における各社債の金額当たりの本転換社債新株予約権の目的である株式の数で除した金額をいう。１株当たり特別配当の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

⑥ (ⅰ)「特別配当」とは、「新株予約権の行使期間」欄記載の行使請求期間の末日までの間に到来する配当に係る各基準日における、当社普通株式１株当たりの剰余金の配当（会社法第455条第２項及び第456条の規定により支払う金銭を含む。金銭以外の財産を配当財産とする剰余金の配当の場合には、かかる配当財産の簿価を配当の額とする。）の額に当該基準日時点における各社債の金額当たりの本転換社債新株予約権の目的である株式の数を乗じて得た金額をいう。

(ⅱ)特別配当による転換価額の調整は、各特別配当に係る基準日に係る会社法第454条又は第459条に定める剰余金の配当決議が行われた日の翌日以降これを適用する。

⑦ 転換価額調整式により算出された調整後転換価額と調整前転換価額との差額が１円未満にとどまる場合は、転換価額の調整は行わない。但し、その後転換価額の調整を必要とする事由が発生し、転換価額を調整する場合には、転換価額調整式中の調整前転換価額に代えて調整前転換価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

⑧ (ⅰ)転換価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

(ⅱ)転換価額調整式で使用する時価は、株式分割等による転換価額調整式の場合は調整後転換価額が初めて適用される日（但し、上記④(ⅲ)の場合は基準日）、又は特別配当による転換価額調整式の場合は当該剰余金の配当に係る基準日にそれぞれ先立つ45取引日目に始まる30取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値（終値のない日数を除く。）とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

(ⅲ)転換価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後転換価額を初めて適用する日の１カ月前の日における当社の発行済普通株式の総数から、当該日において当社の保有する当社普通株式数を控除した数とする。また、上記④(ⅰ)の場合には、転換価額調整式で使用する新発行・処分株式数は、基準日において当社が有する当社普通株式に割り当てられる当社の普通株式数を含まないものとする。

⑨ 上記②、④及び⑤記載の転換価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、本新株予約権付社債権者と協議の上、その承認を得て、必要な転換価額の調整を行う。

(ⅰ)株式の併合、資本の減少、会社分割、株式交換、株式交付又は合併のために転換価額の調整を必要とするとき。

(ⅱ)その他当社の普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由等の発生により転換価額の調整を必要とするとき。

(ⅲ)転換価額を調整すべき複数の事由が相接して発生し、一方の事由に基づく調整後転換価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

⑩ 上記②、④及び⑥の規定にかかわらず、上記②、④及び⑥に基づく調整後転換価額を初めて適用する日が上記(3)に基づく転換価額の修正の効力発生日と一致する場合には、当社は、必要な転換価額、下限転換価額及び上限転換価額の調整を行う。

⑪ 転換価額の調整を行うときは、当社は、調整後転換価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権付社債権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前転換価額、調整後転換価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、上記②(ⅴ)及び④(ⅲ)に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

４．新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額

(1) 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式１株の発行価格

本新株予約権の行使により株式を発行する場合の当社普通株式１株の発行価格（会社法上の本新株予約権の行使に際してする出資の目的となる財産の１株当たりの価額）は、行使された本新株予約権に係る本社債の金額の総額を、別記「新株予約権の目的となる株式の数」欄記載の本新株予約権の目的である株式の数で除して得られる金額となる。

(2) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

① 本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数を生じる場合は、その端数を切り上げた額とする。

② 本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本準備金の額は、上記①記載の資本金等増加限度額より上記①に定める増加する資本金の額を減じた額とする。

５．企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第９項に規定する場合に該当する場合にあっては、同項に規定するデリバティブ取引その他の取引として予定する取引の内容

該当事項はありません。

６．本募集証券に表示された権利の行使に関する事項について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容

当社は、割当予定先との間で、本買取契約を2025年２月14日付で締結いたします。

なお、本買取契約において、以下の内容が定められています。

(1) 割当予定先への割当を予定する本募集証券の発行については、下記事項を満たしていること等を条件とします。

① 本買取契約に定める当社の表明保証が重要な点において正確であり、当社が重要な誓約事項を遵守していること

② 本募集証券の発行につき、差止命令等がなされていないこと

③ 当社普通株式が上場廃止となっていないこと

④ 当社について重大な悪影響となる事象が生じていないこと

⑤ 当社が割当予定先に対し、当社に関する未公表の重要事実を伝達していないこと

(2) 本新株予約権付社債の譲渡（但し、割当予定先における管理コスト削減の観点で、Bank of America、J.P. Morgan及びGoldman Sachs & Co.並びにこれらの関連会社に対する譲渡を除外することとされています。）には、当社取締役会の承認が必要です。なお、本買取契約上、譲渡された場合でも、割当予定先の権利義務が譲受人に引き継がれる旨を盛り込んでおります。

(3) 本買取契約上、割当予定先の実質的保有株式に係る議決権数が、当社の議決権総数の9.9％を上回ることとなるような取引等を行わない旨を盛り込んでおります。

なお、本募集証券の発行については、金融商品取引法による有価証券届出書の効力発生等を条件とします。

７．当社の株券の売買について割当予定先との間で締結する予定の取決めの内容

該当事項はありません。

８．当社の株券の貸借に関する事項について割当予定先と当社の特別利害関係者等との間で締結される予定の取決めの内容

本募集証券の発行に伴い、当社代表取締役会長である川西徹は、割当予定先との間で、2025年２月14日から、①2029年３月８日又は②割当予定先が本新株予約権付社債をすべて保有しなくなった日のうちいずれか早い日までの期間を貸借期間として、割当予定先が、同氏の保有する当社普通株式（上限2,000,000株）を借り入れることができることを合意する株式貸借契約（以下「本株式貸借契約」といいます。）を2025年２月14日付で締結しております。

なお、本株式貸借契約上、割当予定先は、つなぎ売り（以下に定義されます。）以外の目的での当社普通株式の第三者への譲渡、質権を含む担保権の設定、その他一切の処分をせず、また、つなぎ売り以外の空売りを目的として、第三者との間で当社普通株式についての株券貸借に関する契約を締結しないものとされています。つなぎ売りとは、割当予定先が本新株予約権付社債の転換を行うことを前提に当該新株予約権付社債の転換の結果取得することとなる株式の数量の範囲内で発行会社の株式の売付けを行うことをいいます。

９．その他投資者の保護を図るため必要な事項

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．有償第三者割当

発行価格　　　919円

資本組入額　459.5円

割当先　　　CVI Investments, Inc.

２．資本金及び資本準備金の減少は、2025年４月23日開催の第12回定時株主総会決議に基づく欠損填補によるものであります。

３．新株予約権の行使による増加であります。

４．2025年８月１日から2025年８月31日までの間に、新株予約権の行使により発行済株式総数が400株、資本金及び資本準備金がそれぞれ308千円増加しております。

（５）【大株主の状況】

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

(注) 「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式38株が含まれております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．中間連結財務諸表の作成方法について

当社の中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、連結財務諸表規則第１編及び第３編の規定により第１種中間連結財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間連結会計期間（2025年２月１日から2025年７月31日まで）に係る中間連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる期中レビューを受けております。

１【中間連結財務諸表】

（１）【中間連結貸借対照表】

（２）【中間連結損益計算書及び中間連結包括利益計算書】

【中間連結損益計算書】

【中間連結包括利益計算書】

（３）【中間連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用）

　「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」（企業会計基準第27号　2022年10月28日。以下「2022年改正会計基準」という。）等を当中間連結会計期間の期首から適用しております。

　法人税等の計上区分（その他の包括利益に対する課税）に関する改正については、2022年改正会計基準第20-３項ただし書きに定める経過的な取扱い及び「税効果会計に係る会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第28号　2022年10月28日。以下「2022年改正適用指針」という。）第65-２項(2)ただし書きに定める経過的な取扱いに従っております。なお、当該会計方針の変更による中間連結財務諸表への影響はありません。

　また、連結会社間における子会社株式等の売却に伴い生じた売却損益を税務上繰り延べる場合の連結財務諸表における取扱いの見直しに関連する改正については、2022年改正適用指針を当中間連結会計期間の期首から適用しております。当該会計方針の変更は、遡及適用され、前中間連結会計期間及び前連結会計年度については遡及適用後の中間連結財務諸表及び連結財務諸表となっております。なお、当該会計方針の変更による前中間連結会計期間の中間連結財務諸表及び前連結会計年度の連結財務諸表への影響はありません。

（中間連結貸借対照表関係）

　当社は、資本効率の向上を図りつつ、必要な時に運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行３行と貸出コミットメント契約及びタームローン契約を締結しております。そのうち、貸出コミットメント契約に基づく借入未実行残高は次のとおりであります。

　なお、貸出コミットメント契約及びタームローン契約については、主に、財務制限条項（契約期間において連結貸借対照表上の現金及び預金、及び純資産が一定金額以上を維持すること）及び遵守事項（アクーゴ®の承認に関する事項）が付されております。

（中間連結損益計算書関係）

※１ 研究開発費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２ その他の販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（中間連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の中間期末残高と中間連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ 前中間連結会計期間（自2024年２月１日　至2024年７月31日）

株主資本の金額の著しい変動

　当中間連結会計期間において、当社は、2022年11月15日付発行の第34回新株予約権（第三者割当による行使価額修正条項付新株予約権）の行使に伴う新株の発行による払込みを受け、資本金及び資本準備金がそれぞれ244,755千円増加しております。また、ストック・オプションとしての新株予約権の権利行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ1,329千円増加しております。

　当社は、2024年４月24日開催の第11回定時株主総会の決議に基づき、2024年６月６日付で繰越利益剰余金の欠損填補を行ったことにより、資本金及び資本剰余金がそれぞれ2,066,993千円減少し、利益剰余金が4,133,986千円増加しております。

　この結果、当中間連結会計期間末において資本金が1,495,595千円、資本剰余金が5,207,038千円、利益剰余金が874,857千円となっております。

Ⅱ 当中間連結会計期間（自2025年２月１日　至2025年７月31日）

株主資本の金額の著しい変動

　当中間連結会計期間において、当社は、2025年３月３日を払込期日として、CVI Investments, Inc.から第三者割当増資の払込みを受け、資本金及び資本準備金がそれぞれ500,000千円増加しております。また、ストック・オプションとしての新株予約権の権利行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ12,375千円増加しております。

　当社は、2025年４月23日開催の第12回定時株主総会の決議に基づき、2025年６月６日付で繰越利益剰余金の欠損填補を行ったことにより、資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,772,807千円減少し、利益剰余金が3,545,614千円増加しております。

　この結果、当中間連結会計期間末において資本金が1,235,760千円、資本剰余金が4,947,202千円、利益剰余金が849,467千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ 前中間連結会計期間（自2024年２月１日　至2024年７月31日）

　当社グループは、他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ 当中間連結会計期間（自2025年２月１日　至2025年７月31日）

　当社グループは、他家幹細胞を用いた細胞治療薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

１株当たり中間純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注) 潜在株式調整後１株当たり中間純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり中間純損失金額であるため記載しておりません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の中間連結財務諸表に対する期中レビュー報告書

有限責任監査法人 トーマツ 東 京 事 務 所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の2025年２月１日から2026年１月31日までの連結会計年度の中間連結会計期間（2025年２月１日から2025年７月31日まで）に係る中間連結財務諸表、すなわち、中間連結貸借対照表、中間連結損益計算書、中間連結包括利益計算書、中間連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の中間連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、サンバイオ株式会社及び連結子会社の2025年７月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間連結会計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定（社会的影響度の高い事業体の財務諸表監査に適用される規定を含む。）に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

中間連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して中間連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない中間連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

中間連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき中間連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から中間連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、中間連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において中間連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する中間連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、中間連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　中間連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた中間連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに中間連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　中間連結財務諸表に対する結論表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、中間連結財務諸表の期中レビューに関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の期中レビュー報告書の原本は当社（半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは期中レビューの対象には含まれていません。