4576 デ・ウエスタン・セラピテクス研究所 半期報告書－第28期(2025/01/01－2025/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１　当社は中間連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２　第28期中間連結会計期間の潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、１株当たり中間純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。なお、第27期中間連結会計期間及び第27期連結会計年度の潜在株式調整後１株当たり中間（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり中間（当期）純損失であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当中間連結会計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、関係会社についても異動はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当中間連結会計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

　また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

(1）継続企業の前提に関する重要事象等

　当社グループは、創薬研究及び臨床開発費用が収益に先行して発生する等の事業特性上の理由から継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。

　このような状況の解消を図るべく、当社グループは保有する開発パイプラインの順調な開発進捗による早期上市、開発パイプラインの拡充による更なる収益機会の獲得を進め、さらに、現在実施している資金調達を進めることにより研究開発に必要な資金を確保してまいります。

　資金面においては、継続的なロイヤリティ収入及び開発費用のコントロール並びに主力金融機関からの借入、第三者割当による新株予約権の行使等、適時に実施している資金調達により、当中間連結会計期間末において1,047百万円の現金及び預金残高を有し、当面の事業活動を展開するための資金は確保できております。

　以上のことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、当社グループの事業は創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。

(1）経営成績の状況

　当中間連結会計期間において、当社グループは新薬の継続的な創出と開発パイプラインの拡充を目指し、研究開発活動を推進いたしました。

　上市品（眼科手術補助剤「DW-1002」（単剤及び配合剤）、緑内障治療剤「グラアルファⓇ配合点眼液」等）については、ライセンスアウト先において順調に販売されております。

　開発パイプラインについては、ライセンスアウト済み開発品である「DW-1002」が２月に中国で承認取得いたしました。また、フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」は２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験を実施しておりますが、３月と６月にそれぞれ被験者への投与を完了し、経過観察を行っております。共同開発品である神経疼痛治療薬「DW-5LBT」は３月に再申請を行い、審査終了目標日（PDUFA date）が2025年９月24日に設定されました。その他、各開発品についてもそれぞれ開発を進めました。

　研究プロジェクトについては、眼科関連疾患を中心に新薬候補化合物の探索のための研究開発活動及び大学等との共同研究を推進いたしました。

　以上の結果、売上高については、各上市品のロイヤリティ収入等により、合計173百万円（前年同期比22.5％減）を計上し、売上原価に17百万円（前年同期比5.7％減）を計上しました。

　販売費及び一般管理費については、464百万円（前年同期比29.0％減）となりました。その内訳は、研究開発費が318百万円（前年同期比39.0％減、前期は「H-1337」の米国後期第Ⅱ相臨床試験を実施）、その他販売費及び一般管理費が人件費の増加等により146百万円（前年同期比9.8％増）となりました。

　これらにより、営業損失は309百万円（前年同期営業損失449百万円）、経常損失は316百万円（前年同期経常損失459百万円）、親会社株主に帰属する中間純損失は316百万円（前年同期親会社株主に帰属する中間純損失520百万円）となりました。

(2）財政状態の状況

　総資産は、前連結会計年度末から155百万円減少し、1,513百万円となりました。流動資産は、前連結会計年度末から134百万円減少し、1,340百万円となりました。主な要因は、現預金が78百万円、売掛金が44百万円減少したこと等によるものです。固定資産は、前連結会計年度末から21百万円減少し、172百万円となりました。主な要因は、契約関連無形資産が20百万円減少したこと等によるものです。

　負債は、前連結会計年度末から306百万円減少し、628百万円となりました。流動負債は、前連結会計年度末から26百万円減少し、105百万円となりました。主な要因は、未払金が13百万円、未払法人税等が11百万円減少したこと等によるものです。固定負債は、前連結会計年度末から280百万円減少し、522百万円となりました。主な要因は、第１回無担保社債の繰上償還により社債が302百万円減少したこと等によるものです。

　純資産は、前連結会計年度末から150百万円増加し、884百万円となりました。主な要因は、親会社株主に帰属する中間純損失の計上により利益剰余金が316百万円減少した一方で、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金が各々234百万円増加したこと等によるものです。なお、第27期定時株主総会の決議に基づき、資本金1,173百万円、資本準備金2,647百万円をそれぞれその他資本剰余金へ振り替え、当該その他資本剰余金3,821百万円を利益剰余金に振り替え欠損填補を行いましたが、これによる純資産合計に変動はありません。

　この結果、自己資本比率は58.4％となりました。

(3）キャッシュ・フローの状況

　当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ78百万円減少し、1,047百万円となりました。

　なお、当中間連結会計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果使用した資金は211百万円（前年同期は790百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前中間純損失316百万円、売上債権の減少額44百万円があったこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果使用した資金は２百万円（前年同期は９百万円の支出）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出２百万円があったこと等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果得られた資金は135百万円（前年同期は233百万円の収入）となりました。これは主に社債の償還による支出302百万円があった一方で、新株予約権の行使による株式の発行による収入415百万円及び長期借入れによる収入32百万円があったこと等によるものです。

(4）経営方針・経営戦略等

　当中間連結会計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。

(5）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(6）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当中間連結会計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(7）研究開発活動

　当中間連結会計期間における研究開発費の総額は318百万円であります。

　なお、当中間連結会計期間において、当社グループの研究開発活動に重要な変更はありません。

(8）生産、受注及び販売の実績

　当中間連結会計期間において、各上市品（緑内障治療剤２品、眼科手術補助剤２品）のロイヤリティ収入等により、合計173百万円を計上しました。

３【経営上の重要な契約等】

　当中間連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等は行われておりません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2025年８月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当中間会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が次のとおり行使されております。

（注）第12回新株予約権は、2025年２月７日に全ての権利行使が完了いたしました。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１　新株予約権の行使による増加であります。

　　　２　2025年３月25日開催の第27期定時株主総会決議に基づき、2025年５月１日付で減資の効力が発生し、資本金が1,173,277千円、及び資本準備金が2,647,923千円それぞれ減少しております。

　　　３　譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行による増加であります。

　　　　　発行価格   107円

　　　　　資本組入額 53.5円

　　　　　割当先     当社取締役（監査等委員である取締役及び社外取締役を除く）２名、当社使用人13名、当社子会社取締役（社外取締役を除く）４名

（５）【大株主の状況】

（注）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位以下を切り捨てて表示しております。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」の欄には、自己株式86株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）１　譲渡制限付株式の無償取得及び単元未満株式の買取請求によるものです。

　　　２　上記のほか、単元未満株式86株を所有しております。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．中間連結財務諸表の作成方法について

当社の中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1976年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、連結財務諸表規則第１編及び第３編の規定により第１種中間連結財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間連結会計期間（2025年１月１日から2025年６月30日まで）に係る中間連結財務諸表について、太陽有限責任監査法人による期中レビューを受けております。

１【中間連結財務諸表】

（１）【中間連結貸借対照表】

（２）【中間連結損益計算書及び中間連結包括利益計算書】

【中間連結損益計算書】

【中間連結包括利益計算書】

（３）【中間連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準等の適用）

　「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」（企業会計基準第27号　2022年10月28日）、「包括利益の表示に関する会計基準」（企業会計基準第25号　2022年10月28日）及び「税効果会計に係る会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第28号　2022年10月28日）を当中間連結会計期間の期首から適用しております。これによる中間連結財務諸表への影響はありません。

（中間連結損益計算書関係）

※１　研究開発費の主要な費用及び金額は次のとおりであります。

※２　その他の主要な費用及び金額は次のとおりであります。

（中間連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の中間期末残高と中間連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前中間連結会計期間（自　2024年１月１日　至　2024年６月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　当中間連結会計期間において、第12回新株予約権の行使等がありました。この結果、資本金及び資本準備金がそれぞれ45,851千円増加し、当中間連結会計期間末において、資本金が877,469千円、資本準備金が2,935,708千円となっております。

Ⅱ　当中間連結会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　当社は、2025年３月25日開催の第27期定時株主総会決議に基づき、2025年５月１日付で、資本金及び資本準備金の額の減少を行ったうえ、その他資本剰余金に振り替え、増加したその他資本剰余金の全額を繰越利益剰余金に振り替えることにより、欠損填補を行っております。

　この結果、資本金が1,173,277千円及び資本準備金が2,647,923千円減少し、繰越利益剰余金が3,821,200千円増加しております。

　また、当社が2024年６月３日に発行いたしました第三者割当による第12回新株予約権（行使価額修正条項付）の行使による払込により、資本金及び資本準備金がそれぞれ209,744千円増加しております。

　さらに、2025年５月13日を払込期日とする譲渡制限付株式報酬としての新株式発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ24,931千円増加しております。

　これらにより、当中間連結会計期間末において資本金が264,675千円、資本準備金848,269千円、繰越利益剰余金が△228,344千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

　前中間連結会計期間（自　2024年１月１日　至　2024年６月30日）

　当社グループは、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

　当中間連結会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

　当社グループは、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

　前中間連結会計期間（自　2024年１月１日　至　2024年６月30日）

（単位：千円）

（注）事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国に分類しております。

　当中間連結会計期間（自　2025年１月１日　至　2025年６月30日）

（単位：千円）

（注）事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国に分類しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）　当中間連結会計期間の潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、１株当たり中間純損失であり、潜在株式が存在しないため記載しておりません。なお、前中間連結会計期間は、潜在株式は存在するものの１株当たり中間純損失であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

（第三者割当による新株予約権の発行）

当社は、2025年７月15日開催の取締役会において、第三者割当による第13回新株予約権（行使価額修正条項付）（以下「本新株予約権」といいます。）の発行を決議し、2025年７月31日に本新株予約権の発行価額の総額の払込が完了いたしました。その概要は次のとおりであります。

（注）調達資金の額は、本新株予約権の払込金額の総額に本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額を合算した額から、本新株予約権の発行に係る諸費用の概算額を差し引いた金額です。本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の合計額は、当初行使価額で全ての本新株予約権が行使されたと仮定した場合の金額であります。行使価額が修正又は調整された場合には、調達資金の額は増加又は減少する可能性があります。また、本新株予約権の行使期間内に行使が行われない場合及び当社が取得した本新株予約権を消却した場合には、調達資金の額は減少します。

なお、第三者割当による第13回新株予約権（行使価額修正条項付）の一部について、2025年８月１日から2025年８月13日までの間に以下のとおり行使されております。

第13回新株予約権

１．新株予約権の行使個数　　　　　　　　　　　　　　10,830個

２．発行した株式の種類及び株式数　　普通株式　　 1,083,000株

３．資本金の増加額　　　　　　　　　　　　　　　　　55,693千円

４．資本準備金の増加額　　　　　　　　　　　　　　　55,693千円

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の中間連結財務諸表に対する期中レビュー報告書

2025年８月14日

株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所

取締役会 御中

太陽有限責任監査法人 名古屋事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所の2025年１月１日から2025年12月31日までの連結会計年度の中間連結会計期間（2025年１月１日から2025年６月30日まで）に係る中間連結財務諸表、すなわち、中間連結貸借対照表、中間連結損益計算書、中間連結包括利益計算書、中間連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

　当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の中間連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所及び連結子会社の2025年６月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間連結会計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

中間連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して中間連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない中間連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　中間連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき中間連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から中間連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、中間連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において中間連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する中間連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、中間連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　中間連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた中間連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに中間連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　中間連結財務諸表に対する結論表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、中間連結財務諸表の期中レビューに関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査等委員会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記は期中レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは期中レビューの対象には含まれていません。