7774 ジャパン・ティッシュエンジニアリング 半期報告書－第27期(2024/04/01－2025/03/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は、中間連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度にかかる主要な経営指標等の推移については、記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり中間（当期）純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【事業の内容】

当中間会計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社に異動もありません。

なお、2023年３月17日付で製造販売承認を取得した、非外科的治療が無効又は適応とならない白斑の治療を目的とするメラノサイト（色素細胞）含有自家培養表皮（販売名：ジャスミン）は、2024年10月１日付で保険収載されました。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当中間会計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当中間会計期間の末日現在において判断したものであります。

　(1)　財政状態及び経営成績の状況

当中間会計期間（2024年４月１日から2024年９月30日）におけるわが国経済は、インバウンド需要の増加等により景気は緩やかに回復しているものの、中東情勢等の不安定な国際情勢や、物価の上昇による国内景気低迷への懸念等、経済の先行きは不透明な状況が続いています。

再生医療・細胞治療分野では、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって再生医療の産業促進が進むなか、条件・期限付き承認制度のもとで承認されていた２製品（「ハートシート」と「コラテジェン」）がそれぞれ不承認、申請取り下げになったことを受け、条件・期限付き承認制度の在り方が議論されています。一方で、2024年７月には新たに脳損傷治療薬「アクーゴ脳内移植用注」（製造販売元：サンバイオ）が承認され、2024年９月末日現在、当社５製品を含む19品目が再生医療等製品として製造販売承認を得ており、本分野の拡大成長への社会的期待は継続している状況にあります。

このような状況の下、財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。

a.　財政状態

当中間会計期間末における総資産は、現金及び預金ならびに売上債権の減少等により前事業年度末と比べ501,563千円減の6,487,210千円となりました。負債は、流動負債「その他」に含まれる未払金が減少したこと等により前事業年度末と比べ276,248千円減の632,183千円となりました。純資産は、利益剰余金の減少により前事業年度末と比べ225,315千円減の5,855,027千円となり、自己資本比率は90.3％となりました。

b.　経営成績

当中間会計期間における売上高は、再生医療製品事業の売上が伸長した一方、再生医療受託事業の売上が減少した結果、1,161,856千円（前年同期比6.8％減）となりました。営業損失は207,326千円（前年同期は10,852千円の営業損失）、経常損失は206,402千円（前年同期は9,731千円の経常損失）、中間純損失は225,312千円（前年同期は11,633千円の中間純損失）となりました。

再生医療製品事業の売上高は、743,177千円（前年同期比12.4％増）となり、セグメント利益は109,972千円（前年同期比122.1％増）となりました。

再生医療受託事業の売上高は、309,510千円（前年同期比34.1％減）となり、セグメント利益は135,271千円（前年同期比59.8％減）となりました。

研究開発支援事業の売上高は、109,169千円（前年同期比5.6％減）となり、セグメント利益は29,939千円（前年同期比13.8％減）となりました。

各セグメントにおける概況及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです（□内は当中間会計期間における主な成果です）。

[再生医療製品事業]

当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス、自家培養軟骨ジャック、自家培養角膜上皮ネピック及び自家培養口腔粘膜上皮オキュラルの製造販売を行っています。

・自家培養表皮ジェイス（皮膚領域）

自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に重症熱傷を適応として保険収載された国内初の再生医療等製品であり、先天性巨大色素性母斑及び表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）にも適応を拡大しています。ジェイスの保険適用に関しては、患者さんの一連の製造につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度となっています。

・自家培養軟骨ジャック（軟骨領域）

自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された国内第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応としています。2019年１月には、ジャックの移植時に用いていた患者さん自身の骨膜に代わって人工のコラーゲン膜を使用する一部変更承認を取得して、手術侵襲の低減と簡便化を実現しました。2022年６月には、承認後の使用成績調査について再審査が終了し、承認時の有効性及び安全性が改めて確認されました。2024年６月には、変形性膝関節症への適応拡大に向けた一部変更承認申請書を厚生労働省へ提出しました。

・自家培養角膜上皮ネピック（角膜領域）

自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域では国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者さんを除く）を適応としています。

・自家培養口腔粘膜上皮オキュラル（角膜領域）

自家培養口腔粘膜上皮オキュラルは、角膜上皮幹細胞疲弊症を適応としており、2021年12月に保険収載されました。口腔粘膜上皮細胞を用いて両眼性の角膜上皮幹細胞疲弊症を治療することが可能な、世界初の再生医療等製品です。

[再生医療受託事業]

当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発ならびにコンサルティング及び特定細胞加工物製造受託を行っています。

・再生医療等製品の受託開発

当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富な実績及びノウハウを生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。

・コンサルティング及び特定細胞加工物製造受託

当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティング及び特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。

＜当社の強み＞

①５つの承認品目を開発・上市

　自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮、自家培養口腔粘膜上皮、メラノサイト含有自家培養表皮の５つの再生医療等製品を開発・上市し、安定的に患者へ提供してきた実績を有しています。

②全てのバリューチェーンを保有

　研究開発、臨床開発、薬事、製造、信頼性保証、営業など再生医療等製品の開発・製造・販売に必要なすべての機能・人材・経験を有しています。

③臨床現場の声を製品開発に還元（リバーストランスレーショナルリサーチ）

　製品を使用する医師とともに再生医療等製品を普及させてきた経験から、臨床現場の声を製品設計や開発プロセスに還元し、最適化する仕組みを構築しています。

[研究開発支援事業]

当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っています。

・ラボサイトシリーズ

研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品及び化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに販売しています。製品ラインアップとして、ヒト３次元培養表皮エピ・モデル/EPI-KITとヒト３次元培養角膜上皮角膜モデルを保有しています。エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法及び皮膚腐食性試験法ならびに、角膜モデル24を用いた眼刺激性試験法は、標準法の一つとして経済協力開発機構（OECD）のテストガイドラインに収載されており、日本国内においてはトップシェアを占めるモデルとなっています。

[新規パイプラインの開発]

当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでいます。当中間会計期間における特記事項は以下のとおりです。

　(2)　キャッシュ・フローの状況

当中間会計期間末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べ229,589千円減少し、1,836,755千円となりました。当中間会計期間のキャッシュ・フローの状況は以下の通りであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用した資金は、186,732千円（前年同期は159,964千円の獲得）となりました。これは主に、税引前中間純損失（206,402千円）によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用した資金は、42,853千円（前年同期は191,529千円の使用）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出（41,633千円）によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果使用した資金は、3千円（前年同期は133千円の使用）となりました。これは主に、自己株式の取得（3千円）によるものであります。

  (3)　会計上の見積り及び当期見積りに用いた仮定

　前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

  (4)　経営方針・経営戦略等

　当中間会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

  (5)　優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

  (6)　研究開発活動

　当中間会計期間における研究開発活動の金額は、264,245千円であります。

　当中間会計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

　当中間会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（1）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（2）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（3）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

 該当事項はありません。

（4）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（5）【大株主の状況】

（6）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式50株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）当中間会計期間末における当社の所有自己株式数は、250株であります。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．中間財務諸表の作成方法について

当社の中間財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、財務諸表等規則第１編及び第３編の規定により第１種中間財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間会計期間（2024年４月１日から2024年９月30日まで）に係る中間財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による期中レビューを受けております。

３．中間連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、中間連結財務諸表を作成しておりません。

１【中間財務諸表】

(1)【中間貸借対照表】

(2)【中間損益計算書】

(3)【中間キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（中間貸借対照表関係）

※　中間会計期間末日満期電子記録債権

　中間会計期間末日満期電子記録債権の会計処理については、決済日をもって決済処理をしております。なお、前事業年度末日が金融機関の休日であったため、次の期末日満期電子記録債権が前事業年度期末日残高に含まれております。

（中間損益計算書関係）

※  販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は以下の通りであります。

（中間キャッシュ・フロー計算書関係）

※  現金及び現金同等物の中間期末残高と中間貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は以下の通りであります。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前中間会計期間（自　2023年４月１日 至　2023年９月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）１.調整額は以下の通りであります。

セグメント利益又は損失（△）の調整額には、各報告セグメントに配分していない全社費用等が含まれております。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない新規開発費用、一般管理費であります。

２.セグメント損失（△）は、中間損益計算書の営業損失と調整を行っております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。  

Ⅱ　当中間会計期間（自　2024年４月１日 至　2024年９月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）１.調整額は以下の通りであります。

セグメント利益又は損失（△）の調整額には、各報告セグメントに配分していない全社費用等が含まれております。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない新規開発費用、一般管理費であります。

２.セグメント損失（△）は、中間損益計算書の営業損失と調整を行っております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

前中間会計期間（自　2023年４月１日　至　2023年９月30日）

（単位：千円）

当中間会計期間（自　2024年４月１日　至　2024年９月30日）

（単位：千円）

（１株当たり情報）

  １株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下の通りであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、１株当たり中間純損失であり、また、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。

２【その他】

　 該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の中間財務諸表に対する期中レビュー報告書

有限責任 あずさ監査法人 名古屋事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの2024年４月１日から2025年３月31日までの第27期事業年度の中間会計期間（2024年４月１日から2024年９月30日まで）に係る中間財務諸表、すなわち、中間貸借対照表、中間損益計算書、中間キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の中間財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの2024年９月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間会計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「中間財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

中間財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して中間財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない中間財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

中間財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき中間財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

中間財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から中間財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、中間財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において中間財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する中間財務諸表の注記事項が適切でない場合は、中間財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・中間財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた中間財務諸表の表示、構成及び内容、並びに中間財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の期中レビュー報告書の原本は当社（半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは期中レビューの対象には含まれていません。