4565 そーせいグループ 半期報告書－第35期(2024/01/01－2024/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(注)１．当社グループは要約中間連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．国際会計基準(IFRS)に基づいて要約中間連結財務諸表及び連結財務諸表を作成しております。

２【事業の内容】

当中間連結会計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社)が営む事業の内容について、重要な変更はありません。なお、主要な関係会社の異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当中間連結会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1) 経営成績の状況

当社グループは、テクノロジーに立脚したバイオ医薬品企業であり、日本及び世界中のアンメットニーズにお応えし、患者さまの生活の質を向上させる新しいスペシャリティ医薬品をお届けすることを目指しています。医薬品の研究（創薬）から開発、さらには販売までを中核事業として手掛けています。創薬・トランスレーショナルメディシン、前臨床及び初期臨床開発は英国を拠点とする100％子会社のNxera Pharma UK Limited（旧Heptares Therapeutics Ltd.）が、日本及び韓国における臨床開発・販売は、将来的にはその他のAPAC（中国除く）への拡大を視野に、日本を拠点とする100％子会社のネクセラファーマジャパン株式会社（旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社）と、韓国を拠点とするNxera Pharma Korea Co., Ltd.（旧Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.、以下「NPK」）が主にその役割を担っています。

創薬においては、Gタンパク質共役受容体（以下「GPCR」）を標的とする新規の低分子、ペプチド並びに抗体医薬品など、重要なアンメットメディカルニーズに応える革新的な新薬の創製に注力しています。独自のGPCR構造ベース創薬「NxWave™」プラットフォームにより、GPCRをターゲットとする新薬の設計における世界的リーダーとなり、神経疾患、消化器疾患、免疫疾患、炎症性疾患などの重要な治療領域をターゲットとした、自社開発あるいは提携中のプログラムを含めファーストインクラスあるいはベストインクラスとなり得る30品目を超える幅広いパイプラインを有しています。

後期開発・販売においては、日本及びAPAC（中国除く）でピヴラッツ®（脳血管攣縮治療薬として日本では2022年に発売済、韓国では承認取得済、2025年に上市見込み）及びダリドレキサント（日本では2023年に不眠症治療薬として申請済）のライセンスと、Idorsia Pharmaceuticals Ltdが保有する第Ⅲ相臨床開発段階にあるCenerimod（自己免疫疾患）、Lucerastat（ファブリー病）の同地域でのライセンスの独占的オプション権を保有しています。

また上記に加えて、Novartis International AG（以下「ノバルティス社」）の呼吸器疾患製品シーブリ® ブリーズヘラー®、ウルティブロ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しています。ロイヤリティ収入は、当社グループの重要かつ安定的な資本の源泉となっています。

2024年４月１日、社名をそーせいグループ株式会社からネクセラファーマ株式会社に変更したことに伴い、「NxWave™」プラットフォーム、保有するパイプライン及び創薬・開発・商業化の能力を活用し、自社開発及び外部から取得した候補化合物を日本及び世界の患者さまに複数の治療オプションとして提供することを目指し、戦略をさらに進化させ、ブラッシュアップしました。この戦略では、以下の３つを戦略的な柱としました。

①　日本の患者さまに向けて、革新的な医薬品をお届けする

スリムでアジャイルかつ拡大可能なビジネスモデルを活用し、日本における幅広い臨床開発・商業化事業をテコに、規模が大きく成長している日本市場の患者さまに新薬をお届けするとともに、他のAPAC市場に進出するための基盤を構築する。

②　創薬デザインで創出した価値の高いプログラムを推進

患者さまの人生を変える可能性のある新薬の幅広いパイプラインを自社で、あるいは提携先と推進・強化し、日本及び世界中でアンメットメディカルニーズが高く急成長している治療領域をターゲットとした価値創造の機会を創出する。

③　最先端のサイエンスとテクノロジーを活用

社内のイノベーションと提携を通じて、「NxWave™」プラットフォームの優位性を維持・強化 － 自社あるいは提携による開発のための新規プログラムの特定・選定を加速する。

これら3つの柱における2024年中間期の進捗状況は以下の通りです。

①　日本の患者さまに向けて、革新的な医薬品をお届けする

当社グループの目標の一つは、最先端のサイエンスを応用し、患者さまに向けて、革新的な医薬品をお届けする日本のリーディングバイオ企業になることです。日本の医薬品市場は米国、中国に次ぐ第３位の規模を誇り、高齢化が進んでおり、国民皆保険制度を採用しています。この戦略目標の下、当社グループは以下の３つを優先して取り組んでいます。

・　日本及びAPACにおける自社プログラムの開発・商業化

・　日本及びAPACにおける導入品の後期臨床開発・商業化

・　日本及びAPACでの権利を保持しつつ、グローバルでの商業化のための初期臨床POCを有する候補品についての提携

当社グループの戦略目標達成のための日本・APAC事業の強化を見据え、2024年は、ピヴラッツ®の売上高（薬価ベース）は160億円以上を見込み、ダリドレキサントの日本での承認取得と販売開始、日本とAPAC（中国を除く）市場向けの１品目以上の後期開発品の取得若しくは導入を目標に掲げています。

2024年４月15日、当社は、当社グループのNPKが、ピヴラッツ®点滴静注液150mg（一般名：クラゾセンタンナトリウム）について、Handok Inc.（以下「Handok社」）と独占的販売契約を締結したことを発表しました。本契約に基づき、NPKは合意された価格でHandok社に製品を提供し、Handok社は韓国におけるピヴラッツ®のプロモーション、マーケティング、販売、流通を独占的に行います。当社は、契約締結時にHandok社から一時金を受領しており、さらに販売マイルストンに加え、製品供給による売上を計上する権利を有します。

②　創薬デザインで創出した価値の高いプログラムを推進

当社グループは、成功のための戦略として、「NxWave™」プラットフォームを活用して、自社で開発した個別の候補化合物やプログラム、あるいは提携先が選定したターゲットに対する候補化合物の創薬・開発に関して、世界的なバイオ医薬品企業と提携を行ってきました。当社グループは、これらの提携の多くで、代謝性疾患や精神神経疾患など、医薬品市場で最も急成長している領域の開発プログラムに対する経済的権利を有しています。

この戦略目標におけるこのような実績は、当社グループのアプローチが業界で受け入れられていることの重要な証拠となるものであり、これまでに提携先からの契約一時金とマイルストンにより10億ドル近い収益を生み出しており、さらなるマイルストンの達成によって重要な継続的収益となる可能性があります。

同時に、当社グループは、社内の研究開発体制をプログラム重視型モデルに転換し、質の高い候補化合物の臨床開発段階への移行を加速させることを重要な目標としています。これは、日本及びAPACでの一部の適応症において、自社で開発から販売まで行う機会と収益可能性の高い導出案件を創出することを目的としています。

提携プログラム

2024年３月11日、当社グループは、Boehringer Ingelheim International GmbH（以下「ベーリンガーインゲルハイム社」）と新規グローバル提携及びライセンスの独占的オプション契約を締結したことを発表しました。当社グループが創出したファーストインクラスの治療薬候補であるGPR52受容体作動薬ポートフォリオの開発及び商業化を両社共通の目的としています。GPR52受容体作動薬は統合失調症の陽性症状、陰性症状及び認知機能障害を同時に改善し、患者さまの予後を向上できることが期待されています。

当社グループは、契約一時金として25百万ユーロ、オプション行使料として60百万ユーロをベーリンガーインゲルハイム社から受領する権利を有しています。また、開発、申請・承認、販売の目標達成に応じ、最大670百万ユーロのマイルストンを受領する権利に加えて、段階的ロイヤリティを受領する権利を有しています。本契約一時金は2024年３月に一括で受領していますが、その大半を2024年に、残りを2025年に売上として計上する予定です。当社グループの収益は、IFRSの収益認識に関する会計基準に基づき、履行義務の充足に応じて認識しています。

ファーストインクラスのGPR52受容体作動薬であるNXE0048149で現在実施中の第Ⅰ相臨床試験と第Ⅰb相臨床試験などの必要なデータが揃った後、本契約に基づきベーリンガーインゲルハイム社は当社グループのGPR52作動薬ポートフォリオのライセンスに関する独占的オプション権を保有することになります。2025年中に予定されている本オプション権行使まで、当社グループはこれらの臨床試験を引き続き主導し管理していきます。ライセンスの対象となるポートフォリオには、NXE0048149に加え、複数の異なるバックアップ化合物が含まれます。

2024年４月16日、当社グループは、提携先であるNeurocrine Biosciences Inc.（以下「ニューロクライン社」）から、NBI-1117568の長期前臨床毒性試験の成功を通知されたことを発表しました。NBI-1117568は経口投与可能なムスカリンM4受容体作動薬で、統合失調症及びその他の神経精神疾患治療薬候補として第Ⅱ相臨床試験を実施中です。このたびの長期前臨床毒性試験の成功に伴い、今後実施される臨床試験において、安全に長期投与を行うための米国食品医薬品局（以下「FDA」）の要件を満たしました。この安全性に係る重要な進捗達成により、当社グループはニューロクライン社から15百万米ドルのマイルストンを受領しています。なお、本マイルストンは全額、2024年12月期中間期の売上として計上しています。

ニューロクライン社と2021年に締結した提携契約のもと、主要な神経疾患の治療薬開発を目指して、サブタイプ選択的ムスカリンM4、M1及びM1/M4デュアル受容体作動薬の広範な新薬ポートフォリオを当社グループは創出してきました。NBI-1117568は、そのポートフォリオの中で最も開発が進んでいる候補品です。これらの候補品は、さまざまな神経疾患や神経精神疾患の治療薬となることが期待されており、以下の品目が含まれます。

NBI-1117568（M4作動薬）　　第Ⅱ相臨床試験実施中。試験結果は2024年第３四半期発表予定

NBI-1117570（M1/M4デュアル作動薬）第Ⅰ相臨床試験実施中

NBI-1117569（M4-preferring作動薬）第Ⅰ相臨床試験実施中

NBI-1117567（M1-preferring作動薬）第Ⅰ相臨床試験実施中

2024年５月９日、当社グループは、ニューロクライン社が、NBI-1117567の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する、健常成人を対象とした第Ⅰ相臨床試験を開始したことを発表しました。NBI-1117567は、当社が見出したムスカリンM1受容体作動薬（M1-preferring agonist）であり、神経・精神疾患の認知症状に対する経口治療薬となることが期待されています。

2024年５月30日、当社グループは、当社グループが設計し、協業先であるCentessa Pharmaceuticals Limited（以下「Centessa社」）が開発中の新規オレキシン2受容体（OX2R）作動薬ORX750に関するライセンス契約に基づき、Centessa社から4.6百万米ドルのマイルストンを受領することを発表し、当該マイルストンを2024年６月までに受領しております。本マイルストンは、ORX750について、FDAに新薬臨床試験開始申請（IND）が受理され、第Ⅰ相臨床試験が開始されたことに伴うものです。ORX750は、ナルコレプシー1型（NT1）におけるオレキシン産生ニューロンの脱落の基礎病理に直接作用するよう設計された選択的経口OX2R作動薬です。また、ORX750はナルコレプシー2型（NT2）、特発性過眠症、その他のオレキシン値の減少を伴わない睡眠・覚醒障害にも応用できる可能性を持っています。

2024年６月27日、当社グループは、AbbVie Inc.（以下「アッヴィ社」）との神経疾患における複数のターゲットを対象とした創薬提携において研究段階における重要なマイルストンを達成したことを発表しました。この成果により、当社は10百万米ドルを受領することになります。当社とアッヴィ社は、当社の「NxWave™」プラットフォームを活用し、神経疾患に関するGPCRをターゲットとした新薬の研究開発と商品化を目指し、2022年に本創薬提携及びライセンスのオプション契約を締結しています。本契約に基づき、当社は、最大40百万米ドルの初期開発マイルストンを受領する権利を有しており、さらにオプション行使や開発・販売の目標達成に応じ、最大12億米ドルのマイルストンに加えて、グローバルでの販売高に応じた段階的ロイヤリティを受領する権利を有しています。

自社開発プログラム

2024年３月21日、当社グループは、炎症性腸疾患（IBD）の治療薬候補であるEP4受容体作動薬（NXE0033744）の第Ⅰ相臨床試験で、最初の被験者への投与を行ったことを発表しました。IBDは世界中で数百万人を超える患者さまがおり、いまだ大きなアンメットニーズが存在する疾患です。

NXE0033744は、選択性が高く、消化管で局所作用するプロスタグランジンEP4受容体作動薬です。有害事象を回避するために全身への影響を最小限に抑えながら、損傷した粘膜上皮の治癒を促進し、腸管の炎症亢進を抑制することで治療効果を発揮するように特別に設計されています。このアプローチは、完全寛解を促進し、長期的な臨床結果も良好となることが広く認められています。NXE0033744は、症状を十分にコントロールできていないIBDの患者さまの大きなアンメットニーズを満たすことを目標としています。なお、現在のIBD治療薬の寛解率は通常25％未満であり、安全性プロファイルを理由に慎重なモニタリングが必要とされています。

本第Ⅰ相臨床試験は、NXE0033744の安全性や薬物動態に加え、薬力学的バイオマーカーへの影響を評価する、無作為化二重盲検単回及び反復投与量漸増試験です。健常成人に加えクローン病患者も対象とし、バイオマーカー評価による作用機序の検証も行います。本試験は英国で実施され、最初のデータリードアウトは2025年になる予定です。

2024年３月21日、当社グループは、IBDに対する新規治療薬候補として開発中の、ファーストインクラスの治療薬となる可能性のある選択的経口GPR35受容体作動薬NXE0027477（GSK4381406）について、GlaxoSmithKline plc.（以下「GSK社」）からの全権利再取得を完了したことを発表しました。GPR35受容体はIBDと遺伝学的な関連性が検証済みのオーファンGPCRの一つです。

NXE0027477は「NxWave™」プラットフォームを用いて設計され、2020年にGSK社にライセンスされました。以来、当社グループとGSK社による共同開発プログラムを通じて得られた基礎研究や前臨床試験及び安全性試験の結果により、潰瘍性大腸炎や過敏性腸症候群（IBS）などの消化器疾患において、GPR35受容体作動薬がバリア機能を改善し内臓痛の改善に効果がある可能性が示唆されました。また、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、2023年半ばにNXE0027477の第Ⅰ相臨床試験実施を承認しました。

GSK社によるプログラムの優先順位の変更を受け、当社グループは、一時金を支払うことなく、NXE0027477の所有権、当社グループからGSK社に許諾した関連するすべての知的財産、及び提携から生み出されたすべての前臨床データの権利を再取得しました。当社グループは、本品目の今後の開発に向けて、自社開発や外部提携を含め最善の戦略を決定する予定です。

③　最先端のサイエンスとテクノロジーを活用

合理性の高い構造ベース創薬アプローチでGPCR構造を解明することができる当社グループの能力とリーダーシップは、業界全体で認知されています。それにより、30品目を超える新薬候補とプログラムを創出しており、グローバルバイオ医薬品企業との提携あるいは社内で開発が進められています。

この強力かつ世界をリードするプラットフォームにより、当社グループの幅広いパイプラインに、新規ターゲットや候補化合物を前例のないレベルで追加することが可能になります。当社グループは、産学界のグローバルテクノロジーリーダーとの協業に加え、AI（人工知能）や機械学習の幅広い応用などの絶え間ない社内イノベーションを通じて、プラットフォームの強化に注力しています。現在、Verily Life Sciences LLC、Kallyope Inc.、ペプチドリーム株式会社、PharmEnable Limited、PrecisionLife Limited（以下「PrecisionLife社」）などと技術提携を行っています。

2024年５月30日、当社グループと、AIを活用したプレシジョンメディシン（精密医療）を目指すPrecisionLife社は、新規創薬ターゲットの同定を目的とした戦略的研究開発提携の対象を自己免疫疾患へ拡大したことを発表しました。これは、当社グループとPrecisionLife社が2022年に締結した共同研究開発契約における最新の進捗です。本提携では、自己免疫疾患において新規創薬ターゲットを同定したのち、PrecisionLife社が持つバイオマーカーにより患者さまを層別化し、各サブグループに適した治療薬の開発を行います。

PrecisionLife社は、疾患リスクや予防効果に関連する生物学的特徴の組み合わせを発見しています。この組み合わせは、治療薬に効果がある患者さまを特定するためのバイオマーカーや、疾患の誘発因子に関する生物学的知見を提供し、当社グループが既存及び新規の創薬ターゲットがどの患者群に効果的かをより正確に特定する手助けとなる可能性があります。

旧当社100％子会社に関する活動

当社は、当社の100％子会社であった株式会社アクティバスファーマ（以下「アクティバス社」）により当初創製された品目について、マイルストンを受領しました。

2024年３月６日、当社は、Formosa Pharmaceuticals, Inc.（以下「Formosa社」）が、クロベタゾールプロピオン酸エステル点眼液0.05%（APP13007）について、FDAより、術後眼炎疼痛治療薬として承認を取得したことを発表しました。今回の進捗により、当社グループはFormosa社より2024年４月に2.5百万米ドルのマイルストンを受領しています。APP13007は、アクティバス社が、デザイン・研究開発を行い、2017年８月、当社は、アクティバス社の全株式を、医薬品原薬製造に強みを持つ台湾証券取引所上場企業Formosa Laboratories, Inc.の100％子会社であるFormosa社へ譲渡しました。APP13007は、アクティバス社がステロイドに独自の特許ナノ粉砕化技術を応用したナノ化製剤であり、術後眼炎及び疼痛治療薬として開発を行いました。譲渡後は、Formosa社がAPP13007を継続して開発を進め、今般、FDAより承認を取得しました。

その他のビジネスハイライト

2024年４月１日、当社は、2024年３月27日に開催された第34回定時株主総会での承認を得て、社名を「ネクセラファーマ株式会社」に変更しました。新社名は「日本から世界にイノベーションを届け、日本発の国際的なリーディングバイオ企業となる」というビジョンと「最先端のテクノロジーにより、画期的な医薬品をいち早く届ける」というミッションのもと、次の時代をリードしていく決意を表現しています。同時に、子会社の旧Heptares Therapeutics Ltd.、旧イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社、旧Idorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.もすべて新ブランド「ネクセラファーマ」のもと、それぞれ、Nxera Pharma UK Limited、ネクセラファーマジャパン株式会社（以下「NPJ」）、Nxera Pharma Korea Co., Ltd.に社名を変更しました。

当社グループの当中間連結会計期間の経営成績

2024年６月30日現在、当社グループの従業員数は360人（2023年12月31日時点比10名増）です。

当中間連結会計期間の業績は、売上収益12,720百万円（前年同期比10,574百万円増加）、コア営業利益1,176百万円（前年同期は2,720百万円の損失）、営業損失3,654百万円（前年同期は4,168百万円の損失）、税引前中間損失3,158百万円（前年同期は3,760百万円の損失）、中間損失4,703百万円（前年同期は2,060百万円の損失）となりました。

(注)１　コア営業損益は営業損益（IFRS）＋重要な非現金支出費用＋重要な一時的支出費用で定義され、事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を表しております。

２　構造改革に係る株式報酬費用の加速償却による影響額は構造改革費用に含まれております。

３　売上原価調整額は、2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産のうち、当中間連結会計期間に販売した棚卸資産の売上原価に対応する非現金支出費用です。

４　統合関連費用は、ITシステムの統合及び企業ブランド再構築を含む一時的支出費用です。

当社グループは、医薬品事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。

(売上収益)

(注) 第４ 経理の状況 10．売上収益（4) 契約残高 ②契約負債に含まれている前受収益より振り替えたものになります。

当中間連結会計期間の売上収益は、前年同期に比べ10,574百万円増加し、12,720百万円となりました。

当中間連結会計期間の医薬品販売に関する収益は、前年同期比5,329百万円増加し、5,393百万円となりました。これは主に、昨年７月にNPJを連結範囲に含めたことにより、ピヴラッツ®の販売額が加わったことによるものです。

当中間連結会計期間の契約一時金及びマイルストンに関する収益は、前年同期比5,597百万円増加し、6,264百万円となりました。契約一時金及びマイルストン収入は、契約一時金収入、マイルストン収入及び前受収益振替額で構成されています。契約一時金及びマイルストン収入は、新規提携契約が締結できるかどうか、あるいはあらかじめ定められた成果（マイルストン）を達成できるかどうかによって、会計期間ごとに変動する可能性があります。一部の契約において、研究開発受託収益は、契約一時金又はマイルストン収入の一部に含まれ、前受収益として受領しております。前受収益振替額は、当中間連結会計期間に研究開発受託業務を行ったことにより前受収益から売上収益に振り替えられた金額です。

当中間連結会計期間の契約一時金及びマイルストン収入の増加は、前中間連結会計期間において、新規の提携契約、及びマイルストンの達成がなかったことに対し、当中間連結会計期間においては新規提携契約による契約一時金が１件、及びマイルストンの達成が４件あったことによります。

当中間連結会計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同期比221百万円減少し、1,031百万円となりました。当社グループのロイヤリティに関する収益は導出先であるノバルティス社（注）によるウルティブロ® ブリーズヘラー®、シーブリ® ブリーズヘラー®及びエナジア® ブリーズヘラー®の売上に関連するものです。

（注）　　グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年４月に、当社グループ及び共同開発パートナーであるVectura Ltd.からノバルティス社に導出しています。シーブリ®、ウルティブロ®、エナジア®及びブリーズヘラー®はノバルティス社の登録商標です。

(営業費用)

売上原価

当中間連結会計期間の売上原価は、前年同期比3,267百万円増加し、3,492百万円となりました。なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響額を除く売上原価は、前年同期比911百万円増加し、1,136百万円となりました。これは主に、2024年３月に開始されたベーリンガーインゲルハイム社との臨床段階での提携に関連する費用が発生したことによるものです。NPJを連結範囲に含めたことによるピヴラッツ®の売上原価を2,356百万円計上しております。

研究開発費

当中間連結会計期間の研究開発費は、前年同期比1,448百万円増加し、5,487百万円となりました。なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く研究開発費は、前年同期比635百万円増加し、4,674百万円となりました。これは主に、研究開発体制の強化に伴う支出の増加、及び円安の影響によるものです。NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる研究開発費を813百万円計上しております。

　当中間連結会計期間においては、研究開発費全体の85％は英国における活動によるものです。

販売費及び一般管理費

当中間連結会計期間の販売費及び一般管理費は、前年同期比5,451百万円増加し、8,022百万円となりました。なお、NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる影響を除く販売費及び一般管理費は、前年同期比711百万円増加し、3,282百万円となりました。これは主に、サプライチェーンマネジメントを含む組織力強化のための人件費及び委託費の増加、及びITシステム統合費用、並びに「ネクセラファーマ」ブランドでのグループ統一のための費用発生によるものです。NPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる無形資産の償却費を含む販売費及び一般管理費を4,740百万円計上しております。

その他の収益及びその他の費用

当中間連結会計期間のその他の収益及びその他の費用の純額は、前年同期比106百万円増加し、627百万円の収益となりました。これは主に、当中間連結会計期間において英国における研究開発税額控除が増加したことによります。

(営業損益)

上記の結果、当中間連結会計期間の営業損益は、3,654百万円の損失(前年同期は4,168百万円の損失)となりました。

金融収益及び金融費用

当中間連結会計期間の金融収益及び金融費用の純額は、前年同期比88百万円増加し、496百万円の収益となりました。これは主に、英国において金利が大幅に上昇したことに伴い、預金利息が増加したことによるものです。

(税引前中間損益)

上記の結果、当中間連結会計期間の税引前中間損益は、3,158百万円の損失(前年同期は3,760百万円の損失)となりました。

法人所得税費用

当中間連結会計期間の法人所得税費用は1,545百万円(前年同期は△1,700百万円)となりました。法人所得税費用に関しましては、グループ会社各社ごとに見積実効税率を適用しております。

(中間損益)

上記の結果、当中間連結会計期間の中間損益は、4,703百万円の損失(前年同期は2,060百万円の損失)となりました。

(代替業績評価指標：コア営業損益）

コア営業損益は、中核事業の潜在的な経常キャッシュ創出能力を示すために、重要な非現金支出費用及び一時的な費用を調整した代替的な業績評価指標です。

当中間連結会計期間のコア営業損益は、1,176百万円の利益(前年同期は2,720百万円の損失)となりました。

コア営業損益はIFRSの営業損益に対して以下の調整を行い算出しております。

・ 有形固定資産の減価償却費804百万円(前年同期比510百万円増加、うちNPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる増加額405百万円)

・ 無形資産の償却費1,183百万円(前年同期比776百万円増加、うちNPJ/NPKを連結範囲に含めたことによる増加額713百万円)

・ 株式報酬費用633百万円(前年同期比305百万円増加)

・ 構造改革費用28百万円(前年同期比25百万円減少)

　　 うち0百万円(前年同期26百万円)は構造改革に係る株式報酬費用の加速償却の影響によるものです。

　 　構造改革費用は子会社の執行体制の変更及び組織再編に伴う費用となります。

・ 売上原価調整額1,619百万円（前年同期発生なし）

売上原価調整額は2023年７月の企業結合により取得した棚卸資産の販売時に、売上原価に計上されるものです。当該棚卸資産が全て払い出された以後の調整は不要となります。

・ 統合関連費用563百万円（前年同期発生なし）

統合関連費用は、グループ統合推進のための一時的支出費用であり、システム統合費用や「ネクセラファーマ」ブランドのもとでのブランド再構築費用を含んでいます。

・ 企業買収関連費用(専門家アドバイザリー費用含む)当中間連結会計期間発生なし(前年同期366百万円)

(2) 財政状態の状況

(資産)

当中間連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ714百万円減少し、156,484百万円となりました。これは主に、円安ポンド高・ドル高の影響により資産価値が増加した一方で、債務の支払い及び借入金の返済等をしたことによるものです。

(負債)

当中間連結会計期間末における負債は、前連結会計年度末に比べ2,884百万円減少し、87,504百万円となりました。これは主に、借入金の返済をしたことによるものです。

(資本)

当中間連結会計期間末における資本は、前連結会計年度末に比べ2,170百万円増加し、68,980百万円となりました。これは主に、在外営業活動体の為替換算差額の増加等によりその他の資本の構成要素が6,242百万円増加した一方で、中間損失4,703百万円を計上したことによるものです。

なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ32.6％、45.4％及び44.1％となりました。

(3) キャッシュ・フローの状況

当中間連結会計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ1,919百万円増加し、50,984百万円となりました。

当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当中間連結会計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは1,511百万円の収入となりました。これは主に、売上に関する現金収入が営業に関する現金支出を上回ったことによるものです。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当中間連結会計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは434百万円の収入となりました。これは主に、Formosa Pharmaceuticals, Inc.からの開発マイルストン受領による条件付対価の決済による収入によるものです。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当中間連結会計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは3,498百万円の支出となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出によるものです。

(現金及び現金同等物の為替変動による影響)

当中間連結会計期間の現金及び現金同等物の為替変動による影響は3,472百万円の増加となりました。これは主に、円安ポンド高・ドル高の影響によるものです。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当中間連結会計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。なお、当社グループは財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針は定めておりません。

(5) 研究開発活動

当中間連結会計期間の研究開発費は、前中間連結会計期間に比べ1,448百万円増加し、5,487百万円となりました。なお、詳細につきましては、(1)経営成績の状況に記載しております。

３【経営上の重要な契約等】

当中間連結会計期間における当社グループの経営上の重要な契約は、以下のとおりです。

Nxera Pharma UK Limitedを当事者とする契約

① ライセンスに関する契約

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(注)「提出日現在発行数」欄には、2024年８月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれていません。

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注)　事後交付型株式報酬(RSU)制度による新株式の発行により発行済株式総数は456,081株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ365百万円です。

(5)【大株主の状況】

（注）１．上記の所有株のうち、信託業務に係る株式数は、以下のとおりであります。

日本マスタートラスト信託銀行株式会社（信託口）　　　　　　　　　10,165,000株

株式会社日本カストディ銀行（信託口）　　　　　　　　　　　　　　 2,718,600株

２．2024年２月22日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、キャピタル・リサーチ・アンド・マネージメント・カンパニー及びその共同保有者４社が2024年２月15日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年６月30日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

３．2024年６月５日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、JPモルガン証券株式会社及びその共同保有者３社が2024年５月31日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年６月30日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

４．2024年６月７日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、みずほ証券株式会社及びその共同保有者２社が2024年５月31日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年６月30日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

５．2024年６月20日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、野村證券株式会社及びその共同保有者２社が2024年６月14日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2024年６月30日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。

なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は、次のとおりであります。

(6)【議決権の状況】

①【発行済株式】

(注)１．権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式です。

２．「単元未満株式」の普通株式には、当社所有の自己株式74株が含まれています。

②【自己株式等】

（注）１．2024年４月１日付で、そーせいグループ株式会社からネクセラファーマ株式会社へ商号変更をしております。

２．2024年４月１日付で、東京都千代田区麹町二丁目１番地から東京都港区赤坂九丁目７番２号へ本店移転をしております。

２【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書の提出日後、当中間会計期間における役員の異動は、次のとおりであります。

役職の異動

（注）取締役　富田 英子氏は、社外取締役です。

第４【経理の状況】

１．要約中間連結財務諸表の作成方法について

当社の要約中間連結財務諸表は、第１種中間連結財務諸表であり、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号)第312条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」(以下「IAS第34号」という。)に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計期間の第２四半期連結会計期間(2024年４月１日から2024年６月30日まで)及び中間連結会計期間(2024年１月１日から2024年６月30日まで)に係る要約中間連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による期中レビューを受けております。

１【要約中間連結財務諸表】

(1)【要約中間連結財政状態計算書】

(2)【要約中間連結包括利益計算書】

【中間連結会計期間】

【第２四半期連結会計期間】

(3)【要約中間連結持分変動計算書】

当中間連結会計期間（自　2024年１月１日　至　2024年６月30日）

前中間連結会計期間（自　2023年１月１日　至　2023年６月30日）

(4)【要約中間連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約中間連結財務諸表注記】

１．報告企業

　ネクセラファーマ株式会社（旧社名：そーせいグループ株式会社）（以下「当社」）は日本国に所在する株式会社です。登記されている本社及び主要な事業所の住所は当社のホームページ（URL https://www.nxera.life）で開示しております。2024年６月30日に終了する６ヶ月間の当社の要約中間連結財務諸表は、当社及びその子会社（以下「当社グループ」）により構成されています。当社グループは医薬品事業を行っております。

２．作成の基礎

　当社グループの要約中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）第１条の２の「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第312条の規定により、IAS第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。なお要約中間連結財務諸表は年次連結財務諸表で要求されているすべての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものです。

　当社グループの本要約中間連結財務諸表は、2024年８月９日に取締役会によって承認されております。

　要約中間連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満を四捨五入して表示しております。

３．重要性がある会計方針

当社グループの要約中間連結財務諸表において適用する重要性がある会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一です。また、当中間連結会計期間の法人所得税費用は、見積年次実効税率を基に算定しております。

４．表示方法の変更

（要約中間連結キャッシュ・フロー計算書）

前中間連結会計期間において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に含めていた「棚卸資産の増減額」は、金額的重要性が増したため、当中間連結会計期間より独立掲記することといたしました。

また、当中間連結会計期間において、「投資有価証券評価損益」の金額的重要性が低下したため、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に含めて表示することといたしました。

これらの表示方法の変更を反映させるため、前中間連結会計期間の要約中間連結キャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に表記していた35百万円は、「棚卸資産の増減額」32百万円、及び独立掲記しておりました「投資有価証券評価損益」19百万円を含め「その他」22百万円として組み替えております。

５．重要な見積り及び判断の利用

　当社グループの要約中間連結財務諸表の作成において、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り、判断及び仮定の設定を行っております。しかし、実際の結果はその性質上これらの見積りとは異なる場合があります。見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直しております。会計上の見積りの変更は、見積りが変更された会計期間及び将来の会計期間において影響を受けます。

　当社グループの要約中間連結財務諸表で認識する金額に重要な影響を与える見積り及び仮定は、原則として前連結会計年度と同様です。

６．セグメント情報

当社グループは、医薬品事業を行っております。なお、医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

７．金融商品

公正価値

金融商品のレベル１からレベル３までの公正価値ヒエラルキーに基づく分類は以下のとおりです。

レベル１：同一の資産又は負債について活発な市場における(未調整の)公表価格

レベル２：当該資産又は負債について直接に又は間接に観察可能なレベル１に含まれる公表価値以外のインプットを使用して算定された公正価値

レベル３：観察不能なインプットを含む評価技法によって算定された公正価値

報告期間に発生した公正価値ヒエラルキーのレベル間の振り替えは、報告期間の末日において生じたものとして認識しております。

当中間連結会計期間及び前中間連結会計期間において、レベル間の振り替えはありません。

(1) 経常的に公正価値で測定する金融商品

各決算日における経常的に公正価値で評価する金融商品の内訳は以下のとおりです。

当中間連結会計期間（2024年６月30日）

前連結会計年度(2023年12月31日)

(単位：百万円)

上記の公正価値の算定方法は以下のとおりです。

(その他の金融資産)

　その他の金融資産は期末日に公正価値で再評価しております。上場株式(Centessa Pharmaceuticals plc.、Biohaven Ltd.)、非上場株式(Tempero Bio. Inc.（以下、Tempero社）、Sosei RMF1投資事業有限責任組合（以下、Sosei RMF1）、MiNA (Holdings) Limited（以下、MiNA社))、事業分離による条件付対価、保険積立金及び会員権で構成されています。

　上場株式の公正価値ヒエラルキーはレベル１、会員権はレベル２、それ以外はレベル３に該当しております。

上場株式

上場株式の公正価値は、期末日の市場価格により算定し、公正価値変動額は要約中間連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」に計上しております。

非上場株式

Tempero社株式の公正価値は、第三者による評価額に基づき算定された公正価値により測定し、公正価値変動額は要約中間連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」に計上しております。前連結会計年度末においては、将来キャッシュ・フローの割引現在価値により公正価値を算定しておりましたが、当中間連結会計期間末において、観察可能な第三者による評価額が得られたため、評価方法として採用しております。前連結会計年度末の公正価値算定は、重大な観察可能でない、規制当局の承認等の契約で定められた条件に応じて支払われるマイルストンの達成確率、割引率(13.8％)及び支配力と市場性の欠如による価値の低下(32.0％)をインプットとしております。

Sosei RMF1持分の公正価値は、純資産、将来キャッシュ・フロー及び将来収益性等に基づいた適切な評価モデルにより算定し、公正価値変動額は要約中間連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。重大な観察可能でない純資産価値等をインプットとしております。

MiNA社株式の公正価値は、第三者による評価額に基づき算定された公正価値により測定し、公正価値変動額は要約中間連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」に計上しております。

事業分離による条件付対価

事業分離による条件付対価の公正価値は、将来キャッシュ・フローに発生確率等の条件を考慮した割引現在価値により算定し、公正価値変動額は要約中間連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。

当中間連結会計期間末における残高はありません。

保険積立金

保険積立金の公正価値は、取引保険会社から提示された解約返戻金に基づいて算定しております。

会員権

会員権の公正価値は、相場価格等により算定しております。

(その他の金融負債)

その他の金融負債は先物為替予約取引に係る負債であり、取引金融機関から提示された価格に基づいて算定しております。先物為替予約取引に係る負債の公正価値ヒエラルキーは、レベル２に該当しております。

(企業結合による条件付対価)

企業結合による条件付対価の公正価値は、将来キャッシュ・フローに発生確率等の条件を考慮した割引現在価値により算定し、公正価値変動額は要約中間連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。重大な観察可能でない、規制当局の承認等の契約で定められた条件に応じて支払われるマイルストンの達成確率をインプットとしているためレベル３に該当しております。

当中間連結会計期間末及び前中間連結会計期間末における残高はありません。2015年に締結された株式取得契約に基づくNxera Pharma UK Limitedの従前の株主に対しての最大支払額は220百万米ドルと合意されており、118百万米ドルの支払が完了しております。残額については、将来、条件付対価の支払が発生する可能性があります。

(2) 償却原価で測定する金融商品の公正価値

各決算日における償却原価で測定する金融商品の帳簿価額と公正価値の内訳は以下のとおりです。なお、帳簿価額が公正価値の合理的な近似値となっている金融商品につきましては、次の表に含めておりません。

(単位：百万円)

上記の公正価値の算定方法は以下のとおりです。

(社債)

社債の公正価値は、元利金の合計額を当該社債の残存期間及び信用リスクを加味した利率で割り引いた現在価値で算定しており、公正価値ヒエラルキーのレベル２に分類しております。

(借入金)

借入金の公正価値は、元利金の合計額を新規に同様の借入を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値で算定しており、公正価値ヒエラルキーのレベル２に分類しております。

(3) レベル３に分類された金融商品の期首残高から期末残高への調整表

レベル３に分類された金融商品については、適切な権限者に承認された公正価値測定の評価方針及び手続きに従い、必要に応じて外部の評価専門家を利用して評価を実施しております。

当中間連結会計期間(自　2024年１月１日　至　2024年６月30日)

(注)１．要約中間連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に含まれております。

２．要約中間連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」及び「在外営業活動体の為替換算差額」に含まれております。

前中間連結会計期間(自　2023年１月１日　至　2023年６月30日)

(注)１．要約中間連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に含まれております。

２．要約中間連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」及び「在外営業活動体の為替換算差額」に含まれております。

８．社債

当中間連結会計期間（自　2024年１月１日　至　2024年６月30日）

　繰上償還を行った社債は以下のとおりです。

前中間連結会計期間（自　2023年１月１日　至　2023年６月30日）

該当事項はありません。

９．資本金及びその他の資本項目

当中間連結会計期間（自　2024年１月１日　至　2024年６月30日）

事後交付型株式報酬(RSU)の割当(456,081株)により資本金が365百万円増加し、資本剰余金が同額減少しております。

前中間連結会計期間（自　2023年１月１日　至　2023年６月30日）

事後交付型株式報酬(RSU)の割当(413,547株)により資本金が445百万円増加し、資本剰余金が同額減少しております。

10．売上収益

当社グループは、医薬品の販売、第三者との間で締結した医薬品の販売権・開発品または製品の開発などに関するライセンス契約や研究開発契約等に基づき収益を得ております。当社グループの収益における、経営管理のための分類及び履行義務に基づく分類はそれぞれ次のとおりです。

(1) 経営管理のための分類

①医薬品販売　　　　　　　　　　：医薬品の販売により得られる収入

②契約一時金及びマイルストン収入：契約一時金、開発マイルストン収入、販売マイルストン収入

③ロイヤリティ収入　　　　　　　：販売ロイヤリティ収入

④その他　　　　　　　　　　　　：研究開発受託契約に基づき得られる収入

(2) 履行義務に基づく分類

当社グループは、以下の５ステップアプローチに基づき、顧客との契約から生じる収益を認識しています。

①製品供給収入

製品供給収入は、販売先の検収時点で収益を認識しております。

②ライセンス

顧客がライセンスからの便益をそれ単独でまたは顧客にとって容易に利用可能な他の資源と組み合わせて得ることができ、かつ、ライセンスを顧客に移転するという企業の約束が契約の中の他の約束と区分して識別可能である場合に、ライセンスが他の財またはサービスと区別されると判断しております。

ライセンスが他の財またはサービスと区別される履行義務であると判断される場合において、次の３つの要件全てに該当する場合には知的財産にアクセスする権利を有していると判断し一定期間にわたって収益認識しております。

・顧客が権利を有する知的財産に著しく影響を与える活動を当社グループが行うことを、契約が要求しているかまたは顧客が合理的に期待している。

・ライセンスによって供与される権利により企業の活動の正または負の影響に顧客が直接晒される。

・上記の結果、当該活動が生じるにつれて顧客に財またはサービスが移転することがない。

基準を満たさない場合、知的財産権を使用する権利を有していると判断した時点で収益認識しております。

(a) ライセンスが他の財またはサービスと区別され、使用権と評価された場合

契約一時金

一時点で充足される履行義務は、ライセンスを付与した時点で収益を認識しております。

開発マイルストン収入

事後に重大な収益の戻入れが生じる可能性を考慮し、規制当局への承認申請等の当事者間で合意したマイルストンの達成が確実となった時点で収益を認識しております。

販売マイルストン収入及び販売ロイヤリティ収入

契約相手先の売上等を算定基礎として測定し、その達成時点若しくは発生時点、または履行義務の充足時点のいずれか遅い時点に収益を認識しております。

(b) ライセンスが他の財またはサービスと区別され、アクセス権と評価された場合

該当事項はありません。

③研究開発受託

当社グループが履行するにつれて提供される便益を顧客は同時に受け取って消費するため、研究開発受託に係る収益は一定期間にわたって認識しております。

(a) 契約一時金及びマイルストン収入

契約一時金及び開発マイルストン収入

一時点で充足されない履行義務で、履行義務の充足前に対価を受領している場合には、当該対価を契約負債として計上しております。研究開発計画の開始時から完了予定時までの総見積時間または費用に対する期末日までの実際発生時間または費用の割合に応じて、収益計上額を測定し同額の契約負債を取り崩しております。ただし、開発マイルストン収入に変動対価が含まれている場合には、変動対価に関する不確実性が解消されるまでに認識した収益累計額に重大な戻入れが生じない可能性が非常に高いと見込まれる範囲でのみ収益を認識しております。

(b) 研究開発受託契約に基づき得られる収入

契約に基づき、サービス提供時間に時間単価を乗じて収益計上額を測定しております。

ライセンスの取引価格については、残余アプローチを用いて算出した独立販売価格に基づいて配分しており、対価は合意された履行義務の充足若しくは契約条件の達成時点から１年以内に受領しています。

次の要件の両方に該当する場合には、変動対価を特定の履行義務のみに配分しております。

・当社グループの特定の履行義務の充足若しくは財またはサービスの提供により、支払条件が変動する。

・契約上のすべての履行義務及び支払条件を考慮した結果、変動対価全体を特定の履行義務若しくは財またはサービスに配分することが、適切に取引価格を各履行義務に配分するという目的に合致する。

なお、当社グループの締結するライセンス契約や研究開発契約等には重大な金融要素は含まれておりません。

(3) 経営管理のための分類と履行義務に基づく分類との関係

当中間連結会計期間(自　2024年１月１日　至　2024年６月30日)

前中間連結会計期間(自　2023年１月１日　至　2023年６月30日)

(4) 契約残高

①顧客との契約から生じた債権

　要約中間連結財政状態計算書上、「営業債権及びその他の債権」に含まれております。

②契約負債

　要約中間連結財政状態計算書上、契約負債は下記の科目に含まれております。

(単位：百万円)

(5) 地域別情報

売上収益の地域別情報は顧客の所在地を基礎として分類しております。地域別の外部顧客からの売上収益の情報は以下のとおりです。

11．販売費及び一般管理費

販売費及び一般管理費の内訳は以下のとおりです。

12．１株当たり利益

(1)基本的１株当たり中間利益又は損失(△)

基本的１株当たり中間損失(△)及びその算定上の基礎は以下のとおりです。

(2)希薄化後１株当たり中間利益又は損失(△)

希薄化後１株当たり中間損失(△)及びその算定上の基礎は以下のとおりです。

(注)　当中間連結会計期間、当第２四半期連結会計期間、前中間連結会計期間及び前第２四半期連結会計期間においては、新株予約権の行使等が１株当たり中間(四半期)損失を減少させるため、潜在株式は希薄化効果を有していません。

13．重要な後発事象

該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の中間連結財務諸表に対する期中レビュー報告書

EY新日本有限責任監査法人 東京事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているネクセラファーマ株式会社（旧会社名 そーせいグループ株式会社）の２０２４年１月１日から２０２４年１２月３１日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（２０２４年４月１日から２０２４年６月３０日まで）及び中間連結会計期間（２０２４年１月１日から２０２４年６月３０日まで）に係る要約中間連結財務諸表、すなわち、要約中間連結財政状態計算書、要約中間連結包括利益計算書、要約中間連結持分変動計算書、要約中間連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の要約中間連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第３１２条により規定された国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠して、ネクセラファーマ株式会社（旧会社名そーせいグループ株式会社）及び連結子会社の２０２４年６月３０日現在の財政状態、同日をもって終了する第２四半期連結会計期間及び中間連結会計期間の経営成績並びに中間連結会計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約中間連結財務諸表に対する経営者及び監査委員会の責任

経営者の責任は、国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠して要約中間連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約中間連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

要約中間連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、経営者が清算若しくは事業停止の意図があるか、又はそれ以外に現実的な代替案がない場合を除いて、継続企業の前提に基づき要約中間連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。

要約中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から要約中間連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・  主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・  継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約中間連結財務諸表において、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において要約中間連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約中間連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約中間連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・  要約中間連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約中間連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約中間連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・  要約中間連結財務諸表に対する結論表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約中間連結財務諸表の期中レビューに関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査委員会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の期中レビュー報告書の原本は当社（半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは期中レビューの対象には含まれていません。