4582 シンバイオ製薬 半期報告書－第20期(2024/01/01－2024/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注)　１．当社は中間連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載

　　　　　しておりません。

　　　２．潜在株式調整後１株当たり中間(当期)純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり中間

　　　　　(当期)純損失であるため記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当中間連結会計期間において、当社グループ（当社及び連結子会社）が営む事業の内容について、重要な

変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当中間連結会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

当中間連結会計期間における当社事業の進捗状況は以下のとおりです。

① 当期の経営成績

現在、トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL［RTD (Ready-To-Dilute)製剤］の投与時間を10分間に短縮するRI（急速静注）投与が承認済です。RTD製剤は、従来の凍結乾燥製剤（FD製剤）に比べて手動による煩雑な溶解作業に要する時間を短縮することができ、さらに、RI投与により投与時間が従来の60分から10分へと大幅に短縮されるため、患者さん及び医療従事者の負担を大幅に低減することが可能となっています。また、輸液量も50mLと、従来の250mLから大幅に少なくなることから塩分量も軽減できます。2024年６月末時点において90％を超す医療施設で患者さんにRI投与が行われております。

営業活動につきましては、後発品の浸食は少しずつ進行しております。一方でベンダムスチン治療中もしくは治療後に感染の遷延や重症化を引き起こす可能性を懸念し、ベンダムスチンの処方が控えられていた状況は少しずつ緩和されてきております。これらのことから、修正された業績予想に対して計画通りに進んでいる状況であるため、売上高1,284,426千円（前中間連結会計期間比59.6％減）となりました。

販売費及び一般管理費は、研究開発費として1,531,833千円（前中間連結会計期間比27.2%増）計上し、その他の販売費及び一般管理費との合計では2,715,755千円（前中間連結会計期間比7.6％増）となりました。

これらの結果、営業損失は1,719,487千円（前中間連結会計期間は営業損失49,731千円）、経常損失は1,481,369千円（前中間連結会計期間は経常利益66,941千円）、親会社株主に帰属する中間純損失は、1,541,341千円（前中間連結会計期間は親会社株主に帰属する中間純損失79,850千円）となりました。

2022年２月に当社製品トレアキシン®RTD製剤を先発医薬品とする後発医薬品の製造販売承認を４社が取得し、内２社が同年に後発医薬品の販売を開始しました。その後、両社がRI（急速静注）の承認を得て販売を開始したことを期して、当該製品のライセンス元であるイーグル社の持つ特許に対する侵害及び当社が同製品について有する独占的な特許実施権に対する侵害の可能性が生じたことから、ライセンス元であるイーグル社と協議し、2022年12月に、イーグル社と共同でファイザー株式会社及び東和薬品株式会社に対して特許権侵害に基づく後発医薬品の製造販売の差止及び損害賠償請求訴訟を提起いたしました。両社に対する裁判は現在係属中です。なお、2024年８月時点において、３社が後発医薬品を販売しております。

なお、当社グループの事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。

② 研究開発活動

当中間連結会計期間においては、各開発パイプラインにおいて、以下のとおり研究開発を推進しました。

(ⅰ)抗ウイルス薬SyB V-1901（一般名：brincidofovir＜ブリンシドフォビル＞「BCV」）

     移植後感染症領域

グローバル展開を見据えキメリックス・インク社（Chimerix Inc.、本社：米国ノースカロライナ州、以下「キメリックス社」）から導入した抗ウイルス薬BCVの注射剤及び経口剤（SyB V-1901、以下各々「IV BCV」及び「Oral BCV」）の事業展開については、二本鎖DNAウイルス（dsDNAウイルス）に対し広範な活性を有することから、国内及び海外の専門領域の有力な研究施設と共同研究を進めており、研究成果である科学的知見を基にグローバルの臨床試験を検討、実施してまいります。

IV BCVについては、造血幹細胞移植後や臓器移植後などの免疫不全状態にある患者のアデノウイルス（AdV）感染及び感染症の治療を対象に、IV BCVのグローバル開発を優先的に進めることを決定し、2021年３月に、主に小児対象（成人も含む）のアデノウイルス感染及び感染症を対象とする第Ⅱa相臨床試験を開始するため、米国食品医薬品局（FDA）に治験許可申請（Investigational New Drug（IND）Application）を行いました。本開発プログラムについては、2021年４月に、FDAからファストトラック指定を受けています。2023年５月、本試験において、IV BCVの抗アデノウイルス活性を認め、ヒトPOC（Proof of Concept）を確立しました。2023年12月には、第65回米国血液学会年次総会（The 65th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition）において当試験の有効性を示すポジティブ・データが口頭発表され、その後も2024年２月の米国 2024 Tandem Meetingsや2024年４月の第50回欧州血液骨髄移植学会年次総会（50th Annual Meeting of the EBMT）等の主要学会において口頭発表されました。また、本試験の結果に基づき出願したアデノウイルス感染及び感染症の治療に関するBCVの用途特許が2024年１月に日本において成立し登録されました。

造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症患者を対象とした米国における第Ⅱa相臨床試験は、2024年５月に開始し、同年６月に第１例目の登録が行われ、現在試験が進行中です。

腎移植後のBKウイルス（BKV）感染症については、2022年５月に独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に、2022年８月にオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA：Therapeutic Goods Administration）に、それぞれ腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験の治験計画届を提出し、2025年の終了を計画しておりましたが、計画に対して症例集積に遅れが生じたことから、再度研究者の方々とプロトコルの修正の検討を行っております。

ポリオーマウイルス、特にJCウイルス（JCV）は、dsDNAウイルスの中でも、その感染によって脳に重篤な疾患を引き起こすことが知られており、既存の抗ウイルス薬ではほとんど効果が見られないため、有効な治療薬の開発が待ち望まれています。2022年11月に米国ペンシルバニア州立大学医学部との間で試料提供契約（MTA：Material Transfer Agreement）を締結し、ポリオーマウイルス感染マウスモデルにおけるBCVの抗ウイルス活性を検証する非臨床試験を実施しています。また、2024年７月には、その研究成果の第一報として、新たな知見がmBio誌に公表されました。

         血液腫瘍領域

BCVは高い抗ウイルス作用に加え、抗腫瘍効果も確認されており、シンガポール国立がんセンター（NCCS: National Cancer Centre Singapore）やカリフォルニア大学サンフランシスコ校脳神経外科脳腫瘍センターとの共同研究等を通じて、EBウイルス陽性リンパ腫、難治性脳腫瘍等、がん領域における新規適応症の探索も行っています。また、現在有効な治療方法が確立していない進行の早いNK/T細胞リンパ腫に対するBCVの治療効果に関するNCCSとの共同研究成果については、2022年12月、米国ニューオリンズで開催された第64回米国血液学会年次総会（The 64th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting）において口頭発表されました。さらに、2023年６月にはスイス・ルガーノで開催された第17回国際悪性リンパ腫会議（17th International Conference on Malignant Lymphoma: ICML）でBCVの抗腫瘍効果を予測するバイオマーカーに関する研究成果が発表、2024年４月には、Ｂ細胞リンパ腫に対するBCVの抗腫瘍効果について、米国サンディエゴで開催された、米国がん学会（AACR Annual Meeting 2024）でポスター発表、さらに2024年６月スペイン・マドリードで開催された欧州血液学会（EHA2024 Hybrid Congress）において、末梢性Ｔ細胞リンパ腫（PTCL）に対するBCVの抗腫瘍効果についてポスター発表されました。

その他の領域

EBウイルス（EBV）の関連疾患であることが近年証明された難病の多発性硬化症(MS：Multiple Sclerosis)について、2022年８月に、米国国立衛生研究所（NIH：National Institutes of Health）に所属する国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS：National Institute of Neurological Disorders and Stroke）との間で、共同研究試料提供契約（Collaboration Agreement for The Transfer of Human Materials）を締結しました。2023年３月には、多発性硬化症の治療におけるBCVのEBウイルスに対する効果を検証し、今後の臨床試験の実施に向けて必要とされる情報を得ることを目的として共同研究開発契約（CRADA：Cooperative Research and Development Agreement）を締結し、2023年10月にはその研究成果が、イタリア・ミラノで開催された第９回 ECTRIMS-ACTRIMS 合同学会（The ９th Joint ECTRIMS-ACTRIMS Meeting）において発表されました。また、2023年４月には、米国国立衛生研究所に所属する国立アレルギー・感染症研究所（NIAID：National Institute of Allergy and Infectious Diseases）との間でEBウイルス関連リンパ増殖性疾患に対するBCVの有効性を評価する共同研究開発契約（CRADA）を締結しました。

dsDNAウイルスの中には単純ヘルペスウイルス１型（HSV1）をはじめ水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）など、脳神経組織への指向性を有するものがあり、アルツハイマー型認知症を含めた様々な脳神経領域の重篤性疾患に、それらが潜伏しているウイルスの再活性化が関与している可能性についての研究がこの数年進み、知見が増えています。2022年12月に米国タフツ大学により確立されたヒト神経幹細胞を培養した脳組織を３次元に模倣したHSV感染・再活性化モデルを用いて、単純ヘルペスウイルス（HSV）感染に対するBCVの効果を検証するための委託研究契約（Sponsored Research Agreement）を締結し、共同研究を実施しています。

2022年９月、キメリックス社はエマージェント・バイオソリューションズ社（本社：米国メリーランド州）へのBCVに関する権利の譲渡手続きの完了を発表しましたが、当社の取得したBCVに関する、天然痘・サル痘を含むオルソポックスウイルスの疾患を除いたすべての適応症を対象とした、全世界での独占的開発・製造・販売権に対する影響はありません。

2024年３月には、当社の子会社であるシンバイオ ファーマ アイルランド（SymBio Pharma Ireland Limited、アイルランド ダブリン）の設立に伴い、エマージェント・バイオソリューションズ社から、EU（欧州連合）における免疫不全患者におけるアデノウイルス感染症とサイトメガロウイルス感染症予防に対するオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定が移管されました。

(ⅱ)抗がん剤 SyB L-1701（RTD製剤）/ SyB L-1702（RI投与）（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物、製品名：トレアキシン®）

東京大学や京都大学との共同研究等に積極的に取り組み、新たな開発の可能性を探索しております。

(ⅲ)抗がん剤SyB L-1101（注射剤） / SyB C-1101（経口剤）（一般名：リゴセルチブナトリウム）

オンコノバ・セラピューティクス社（Onconova Therapeutics, Inc.、本社：米国ペンシルベニア州、以下「オンコノバ社」）から導入したリゴセルチブ注射剤については、リゴセルチブとトレアキシン®に関して、東京大学との共同研究及び社会連携講座の設置などを通じて、両化合物あるいは他の既存薬との併用により新たな有用性を見出すとともに新規適応症の探索を行っております。なお、2024年４月オンコノバ社はトラウスファーマ社（Traws Pharma Inc.、本社：米国ペンシルベニア州）に社名を変更いたしました。

③ 海外事業

2024年４月にジョン・ホートン（John Houghton）をシンバイオファーマUSA CEO兼社長に選任し、シンバイオファーマUSAをIV BCVのグローバル事業を牽引する使命を持つ戦略的拠点とし、欧米日英においての開発を加速し、商業化を実現するために活動を発展させてまいります。

④ 新規開発候補品の導入

当社グループは2019年に導入した抗ウイルス薬BCVのグローバル開発を推進するとともに、従来からの取り組みである複数のライセンス案件の検討を進め、新規開発候補品の探索評価の実施を通じて、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業として中長期的な事業価値の創造を目指してまいります。

⑤ 財政状態

当中間連結会計期間末における総資産は7,241,090千円となりました。流動資産は7,196,297千円となり、主な内訳は、現金及び預金が6,358,711千円、売掛金が463,912千円、商品及び製品が87,543千円であります。固定資産は44,793千円となり、内訳は、敷金及び保証金44,793千円であります。

負債の部については、総額793,102千円となりました。流動負債は789,078千円となり、主な内訳は、未払金が649,195千円であります。固定負債は4,024千円となり、内訳は、退職給付に係る負債が4,024千円であります。

純資産の部については、総額6,447,988千円となりました。内訳は、資本金が18,328,911千円、資本剰余金が18,303,783千円、新株予約権が291,484千円であります。

この結果、自己資本比率は85.0％となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は6,358,711千円となりました。

当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

税金等調整前中間純損失1,526,109千円の計上、売上債権449,181千円の減少、棚卸資産144,106千円の減少等により営業活動資金が増加した一方、未払金217,063千円の減少等により、全体では1,134,626千円の支出（前中間連結会計期間は223,135千円の支出）となりました。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

敷金及び保証金の回収による収入42,923千円、有形固定資産の取得による支出8,787千円、無形固定資産の取得による支出9,356千円により、全体では24,778千円の収入（前中間連結会計期間は150,349千円の支出）となりました。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

株式の発行による収入728,850千円等により、全体では723,367千円の収入（前中間連結会計期間は1,287千円の支出）となりました。

(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当中間連結会計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。

(4) 研究開発活動

当中間連結会計期間における研究開発費の総額は、1,531,833千円であります。

なお、当中間連結会計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３ 【経営上の重要な契約等】

当中間連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注)  「提出日現在発行数」欄には、2024年８月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

＜１＞2024年３月22日取締役会決議(第61回新株予約権)

※　新株予約権の割当日（2024年４月19日）における内容を記載しております。

(注) １．新株予約権の目的である株式の種類及び数又はその数の算定方法
新株予約権１個の目的である株式の数は、当社普通株式25株とする。

ただし、当社が株式分割又は併合を行う場合には、本新株予約権のうち、未行使の新株予約権の目的となる株式数を以下に定める算式により調整し、調整の結果生じる１株に満たない端数については、これを切り捨てる。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

上記の他、本新株予約権のうち、未行使の新株予約権の目的となる株式数を調整することが必要な場合は、当社は、合理的な範囲で調整することができる。

２．新株予約権の個数

　　7,832個（195,800株）

３．新株予約権の払込金額又はその算定方法
(1) 新株予約権１個当たりの払込金額：4,325 円
(2) 株式１株当たりの払込金額：173円

　 本新株予約権の割当日において「ブラック・ショールズモデル」により算定された本新株予約権の公正価額を払込金額とする。
なお、本新株予約権の割当てを受ける者は、金銭による払込みに代えて、当社に対して有する報酬債権と本新株予約権の払込債務とを相殺するものとする。

４．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法
本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、本新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式１株当たりの行使価額を１円とし、これに付与株式数を乗じた金額とする。

５．新株予約権の権利行使期間
 2027年３月23日から2034年３月22日まで

６．新株予約権の行使の条件

① 各本新株予約権の１個に満たない端数は行使できないものとする。

② 本新株予約権の割当を受けた者（以下「本新株予約権者」という。）は、権利行使時において、当社又は当社の関係会社の取締役又は従業員の地位を有していなければならない。ただし、下記のいずれかに該当する場合にはこの限りではない。

(ⅰ)当社又は当社の関係会社の取締役が任期満了により退任した場合。

(ⅱ)当社又は当社の関係会社の従業員が定年により退職した場合。

(ⅲ)当社又は当社の関係会社の取締役又は従業員が当社又は当社の関係会社を円満に退任又は退職したものと取締役会が認めた場合。

③ 本新株予約権を行使することができる期間の開始前に、当社が消滅会社となる吸収合併若しくは新設合併、当社が分割会社となる吸収分割若しくは新設分割又は当社が完全子会社となる株式交換若しくは株式移転（以下これらを総称して「企業再編」という。）を行うことにつき、当社株主総会の決議（会社法第319条により株主総会の決議があったものとみなされる場合を含む。以下同じ。）又は当社取締役会の決議（当該企業再編につき株主総会の決議が不要である場合に限る。）で承認された場合には、本新株予約権者は、上記５の定めにかかわらず、承認された日から当該企業再編の効力発生日の前日まで、本新株予約権を行使することができるものとする。

④ 本新株予約権者が死亡した場合には、当該本新株予約権者の相続人は、当社と本新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約書の定めるところにより、本新株予約権を承継し、その権利を行使することができるものとする。ただし、当該相続人が死亡した場合には、当該相続人の相続人は、本新株予約権を行使することができないものとする。

⑤ その他の権利行使の条件は、当社と本新株予約権の割当てを受ける者との間で締結する新株予約権割当契約書に定めるところによる。

７．新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項にしたがい算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。また、この場合、増加する資本準備金の額は、上記の資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とする。

８．新株予約権の取得に関する事項
以下の(ⅰ)、(ⅱ)、(ⅲ)、(ⅳ)又は(ⅴ)の議案につき当社株主総会で承認された場合（株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合）は、当社取締役会が別途定める日に、当社は無償で本新株予約権を取得することができる。

(ⅰ)当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(ⅱ)当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案

(ⅲ)当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

(ⅳ)当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(ⅴ)本新株予約権の目的である種類の株式の内容として譲渡による当該種類の株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

９．組織再編行為時における新株予約権の取扱い
当社が、企業再編を行う場合においては、企業再編の効力発生日の直前の時点において残存する本新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付する。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割契約、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限る。

① 交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

② 新株予約権の目的である株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

③ 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

企業再編の条件等を勘案の上、上記１に準じて決定する。

④ 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、以下に定める再編後行使価額に、上記③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる額とする。再編後行使価額は、交付される各新株予約権を行使することにより交付を受けることができる再編対象会社の株式１株あたり１円とする。

⑤ 新株予約権を行使することができる期間

上記５に定める新株予約権を行使することができる期間の初日と企業再編の効力発生日のいずれか遅い日から、上記５に定める新株予約権を行使することができる期間の末日までとする。

⑥ 新株予約権の行使により再編対象会社が株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

上記７に準じて決定する。

⑦ 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会（再編対象会社が取締役会設置会社でない場合には株主総会）の承認を要するものとする。

⑧ 新株予約権の行使の条件

上記６に準じて決定する。

⑨ 企業再編を行う場合の新株予約権の交付

本９に準じて決定する。

10．本新株予約権の割当日
 2024年４月19日

11．新株予約権に関するその他の事項
上記１～11の細則及び新株予約権に関するその他の内容については、取締役会決議に基づき、当社と本新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めるところによる。

＜２＞2024年３月22日取締役会決議(第62回新株予約権)

※　新株予約権の割当日（2024年４月19日）における内容を記載しております。

(注) １．新株予約権の目的である株式の種類及び数又はその数の算定方法
新株予約権１個の目的である株式の数は、当社普通株式25株とする。

ただし、当社が株式分割又は併合を行う場合には、本新株予約権のうち、未行使の新株予約権の目的となる株式数を以下に定める算式により調整し、調整の結果生じる１株に満たない端数については、これを切り捨てる。

(調整後株式数)＝(調整前株式数)×(分割・併合の比率)

上記の他、本新株予約権のうち、未行使の新株予約権の目的となる株式数を調整することが必要な場合は、当社は、合理的な範囲で調整することができる。

２．新株予約権の個数

　　43,040個（1,076,000株）

３．新株予約権の払込金額又はその算定方法
(1) 新株予約権１個当たりの払込金額：4,325 円
(2) 株式１株当たりの払込金額：173円

　 本新株予約権の割当日において「ブラック・ショールズモデル」により算定された本新株予約権の公正価額を払込金額とする。
なお、本新株予約権の割当てを受ける者は、金銭による払込みに代えて、当社に対して有する報酬債権と本新株予約権の払込債務とを相殺するものとする。

４．新株予約権の行使に際して出資される財産の価額又はその算定方法
本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、本新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式１株当たりの行使価額を１円とし、これに付与株式数を乗じた金額とする。

５．新株予約権の権利行使期間
2027年３月23日から2034年３月22日まで

６．新株予約権の行使の条件

① 各本新株予約権の１個に満たない端数は行使できないものとする。

② 本新株予約権の割当を受けた者（以下「本新株予約権者」という。）は、権利行使時において、当社又は当社の関係会社の取締役又は従業員の地位を有していなければならない。ただし、下記のいずれかに該当する場合にはこの限りではない。

(ⅰ)当社又は当社の関係会社の取締役が任期満了により退任した場合。

(ⅱ)当社又は当社の関係会社の従業員が定年により退職した場合。

(ⅲ)当社又は当社の関係会社の取締役又は従業員が当社又は当社の関係会社を円満に退任又は退職したものと取締役会が認めた場合。

③ 本新株予約権を行使することができる期間の開始前に、当社が消滅会社となる吸収合併若しくは新設合併、当社が分割会社となる吸収分割若しくは新設分割又は当社が完全子会社となる株式交換若しくは株式移転（以下これらを総称して「企業再編」という。）を行うことにつき、当社株主総会の決議（会社法第319条により株主総会の決議があったものとみなされる場合を含む。以下同じ。）又は当社取締役会の決議（当該企業再編につき株主総会の決議が不要である場合に限る。）で承認された場合には、本新株予約権者は、上記５の定めにかかわらず、承認された日から当該企業再編の効力発生日の前日まで、本新株予約権を行使することができるものとする。

④ 本新株予約権者が死亡した場合には、当該本新株予約権者の相続人は、当社と本新株予約権者との間で締結する新株予約権割当契約書の定めるところにより、本新株予約権を承継し、その権利を行使することができるものとする。ただし、当該相続人が死亡した場合には、当該相続人の相続人は、本新株予約権を行使することができないものとする。

⑤ その他の権利行使の条件は、当社と本新株予約権の割当てを受ける者との間で締結する新株予約権割当契約書に定めるところによる。

７．新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
本新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項にしたがい算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。また、この場合、増加する資本準備金の額は、上記の資本金等増加限度額から増加する資本金の額を減じた額とする。

８．新株予約権の取得に関する事項
 以下の(ⅰ)、(ⅱ)、(ⅲ)、(ⅳ)又は(ⅴ)の議案につき当社株主総会で承認された場合（株主総会決議が不要の場合は、当社の取締役会決議がなされた場合）は、当社取締役会が別途定める日に、当社は無償で本新株予約権を取得することができる。

(ⅰ)当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(ⅱ)当社が分割会社となる分割契約又は分割計画承認の議案

(ⅲ)当社が完全子会社となる株式交換契約又は株式移転計画承認の議案

(ⅳ)当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(ⅴ)本新株予約権の目的である種類の株式の内容として譲渡による当該種類の株式の取得について当社の承認を要すること又は当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

９．組織再編行為時における新株予約権の取扱い
当社が、企業再編を行う場合においては、企業再編の効力発生日の直前の時点において残存する本新株予約権（以下「残存新株予約権」という。）の新株予約権者に対し、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付する。この場合においては、残存新株予約権は消滅し、再編対象会社は新株予約権を新たに発行するものとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割契約、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限る。

① 交付する再編対象会社の新株予約権の数

残存新株予約権の新株予約権者が保有する本新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付するものとする。

② 新株予約権の目的である株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

③ 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

企業再編の条件等を勘案の上、上記１に準じて決定する。

④ 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、以下に定める再編後行使価額に、上記③に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる額とする。再編後行使価額は、交付される各新株予約権を行使することにより交付を受けることができる再編対象会社の株式１株あたり１円とする。

⑤ 新株予約権を行使することができる期間

上記５に定める新株予約権を行使することができる期間の初日と企業再編の効力発生日のいずれか遅い日から、上記５に定める新株予約権を行使することができる期間の末日までとする。

⑥ 新株予約権の行使により再編対象会社が株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

上記７に準じて決定する。

⑦ 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会（再編対象会社が取締役会設置会社でない場合には株主総会）の承認を要するものとする。

⑧ 新株予約権の行使の条件

上記６に準じて決定する。

⑨ 企業再編を行う場合の新株予約権の交付

本９に準じて決定する。

10．本新株予約権の割当日
2024年４月19日

11．新株予約権に関するその他の事項
上記１～11の細則及び新株予約権に関するその他の内容については、取締役会決議に基づき、当社と本新株予約権者との間で締結する「新株予約権割当契約書」に定めるところによる。

② 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) １．新株予約権の権利行使による増加であります。

２．有償第三者割当 発行価格：230円、資本組入額：115円、  割当先：EVO FUNDであります。

３．有償第三者割当 発行価格：190円、資本組入額： 95円、  割当先：EVO FUNDであります。

４．有償第三者割当 発行価格：187円、資本組入額：93.5円、 割当先：EVO FUNDであります。

(5) 【大株主の状況】

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2024年６月30日現在　

(注)　「単元未満株式」欄の普通株式には、当社保有の自己株式84株が含まれております。

② 【自己株式等】

　 　2024年６月30日現在　　 

２ 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書提出日後、当中間会計期間における役員の異動はありません。

第４ 【経理の状況】

１．中間連結財務諸表の作成方法について

当社の中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(1976年大蔵省令第28号)に基づいて作成しております。

当社の中間連結財務諸表は、第一種中間連結財務諸表であります。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間連結会計期間（2024年１月１日から2024年６月30日まで）に係る中間連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による期中レビューを受けております。 

１ 【中間連結財務諸表】

(1) 【中間連結貸借対照表】

(2) 【中間連結損益計算書及び中間連結包括利益計算書】

【中間連結損益計算書】

【中間連結包括利益計算書】

(3) 【中間連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（中間連結損益計算書関係）

 ※１  販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２　減損損失

　　　前中間連結会計期間（自　2023年１月１日　至　2023年６月30日）

　　　該当事項はありません。

　　　当中間連結会計期間（自　2024年１月１日　至　2024年６月30日）

　　　当社グループは、以下の資産グループについて減損損失を計上致しました。

　当社グループは、当中間連結会計期間において、「固定資産の減損に係る会計基準」に基づき、主に本社に関する固定資産に対して、主要な資産の残存耐用年数を見積り期間とし、中長期経営戦略で想定しているグループ事業計画に基づく将来キャッシュ・フローと固定資産の帳簿価額を比較した結果、長期前払費用、有形固定資産及び無形固定資産の全額を減損処理しております。

　資産のグルーピング方法は、事業単位を基準とした管理会計の区分に従って資産のグルーピングを行っております。また、回収可能価額は、使用価値によって測定しておりますが、将来キャッシュ・フローに基づく使用価値がマイナスであるため、回収可能価額を零としております。

（中間連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※３  現金及び現金同等物の中間期末残高と中間連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりであります。

（株主資本等関係）

前中間連結会計期間(自　2023年１月１日　至　2023年６月30日)

１．配当に関する事項

該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

当社グループは、前中間連結会計期間において、第33回、第43回、第48回、第49回、第52回及び第53回新株予約権の一部について、権利行使による新株の発行を行ったことにより、資本金が48,891千円、資本剰余金が48,891千円、自己株式の取得により自己株式が610千円増加しております。

さらに、単元未満株主の売渡請求による自己株式の処分を行ったことにより、自己株式が28千円減少、その他資本剰余金が６千円減少しております。

この結果、前中間連結会計期間末において資本金が17,597,351千円、資本剰余金が17,572,242千円となっております。

当中間連結会計期間(自　2024年１月１日　至　2024年６月30日)

１．配当に関する事項

該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

当社グループは、当中間連結会計期間において、第41回、第49回、第53回及び第55回新株予約権の一部について、権利行使による新株の発行により、資本金が11,794千円増加、資本準備金が11,794千円増加し、自己株式の取得により自己株式が379千円増加、自己株式の処分により28千円減少しております。

また、2024年２月７日、３月18日、４月19日付でEVO FUNDから第三者割当増資の払い込みを受け、資本金が364,425千円、資本剰余金が364,425千円増加しております。

この結果、当中間連結会計期間末において資本金が18,328,911千円、資本剰余金が18,303,783千円、自己株式が89,473千円となっております。

（デリバティブ取引関係）

前連結会計年度(2023年12月31日)　

(注)  ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引は除いております。

当中間連結会計期間(2024年６月30日)　

　対象物の種類が通貨であるデリバティブ取引が、企業集団の事業の運営において
重要なものとなっており、かつ、前連結会計年度の末日に比べて著しい変動が認められます。

(注)  ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引は除いております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

　  前中間連結会計期間(自　2023年１月１日　至　2023年６月30日)

当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

　  当中間連結会計期間(自　2024年１月１日　至　2024年６月30日)

当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は次のとおりであります。

（１株当たり情報）

１株当たり中間純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

　　（注）潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり中間純損失である

　　　　　ため記載しておりません。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２ 【その他】

重要な訴訟

当社は、2022年12月に当社製品トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物）について、当該製品のライセンス元であるイーグル社（本社：米国ニュージャージー州）と共同で、同製品の後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造販売承認取得者である各社（東和薬品株式会社、ファイザー株式会社）に対し、イーグル社が保有するベンダムスチン液剤に関する特許を侵害するとして、東京地方裁判所に特許権侵害に基づく後発医薬品の製造販売の差止及び損害賠償請求訴訟を提起しました。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の中間連結財務諸表に対する期中レビュー報告書

2024年８月２日

シンバイオ製薬株式会社

取締役会  御中

EY新日本有限責任監査法人 東 京 事 務 所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているシンバイオ製薬株式会社の２０２４年１月１日から２０２４年１２月３１日までの連結会計年度の中間連結会計期間（２０２４年１月１日から２０２４年６月３０日まで）に係る中間連結財務諸表、すなわち、中間連結貸借対照表、中間連結損益計算書、中間連結包括利益計算書、中間連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について期中レビューを行った。

　当監査法人が実施した期中レビューにおいて、上記の中間連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、シンバイオ製薬株式会社及び連結子会社の２０２４年６月３０日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間連結会計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に準拠して期中レビューを行った。期中レビューの基準における当監査法人の責任は、「中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

中間連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して中間連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない中間連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　中間連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき中間連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

中間連結財務諸表の期中レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した期中レビューに基づいて、期中レビュー報告書において独立の立場から中間連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる期中レビューの基準に従って、期中レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の期中レビュー手続を実施する。期中レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、中間連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、期中レビュー報告書において中間連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する中間連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、中間連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、期中レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　中間連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた中間連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに中間連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　中間連結財務諸表に対する結論表明の基礎となる、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、中間連結財務諸表の期中レビューに関する指揮、監督及び査閲に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査等委員会に対して、計画した期中レビューの範囲とその実施時期、期中レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以 上

(注) １．上記の期中レビュー報告書の原本は当社(半期報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは期中レビューの対象には含まれていません。