4548 生化学工業 有価証券報告書－第78期(2023/04/01－2024/03/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（1）連結経営指標等

（注）１．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年3月31日）等を第76期の期首から適用しており、第75期以前に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

２．従来、営業外収益に表示していた「受取ロイヤリティー」については、第76期の期首より「売上高」に含めて表示しております。第75期以前に係る主要な経営指標等については、当該表示方法の変更を反映した数値を記載しております。

３．「潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額」は、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

４．第75期において、企業結合に係る暫定的な会計処理の確定を行っており、第74期の関連する主要な経営指標等については、暫定的な会計処理の確定による取得原価の当初配分額の重要な見直しが反映された後の金額によっております。

（2）提出会社の経営指標等

（注）１．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年3月31日）等を第76期の期首から適用しており、第75期以前に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

２．従来、営業外収益に表示していた「受取ロイヤリティー」については、第76期の期首より「売上高」に含めて表示しております。第75期以前については、当該表示方法の変更を反映した数値を記載しております。

３．「潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額」は、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

４．最高株価及び最低株価は、2022年4月4日より東京証券取引所プライム市場におけるものであり、それ以前については東京証券取引所市場第一部におけるものであります。

２【沿革】

３【事業の内容】

当社グループは、当社及び子会社7社により構成され、医薬品及びＬＡＬの研究開発、製造・仕入及び販売に関する事業活動を展開しています。

当社グループにおける事業内容及び当該事業における位置付けは、次のとおりです。

医薬品：　　当社は、医薬品、医療機器及び医薬品原体等の研究開発、製造・仕入及び販売を行っています。

ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクは医薬品受託製造等を行っています。

セイカガク ノース アメリカ コーポレーションは北米における医薬品・医療機器開発活動の一部及び生産企画を担っています。

ＬＡＬ：　　当社は、研究開発、仕入及び販売を行っています。アソシエーツ オブ ケープ コッド インクは、研究開発、製造・仕入及び販売を行っています。また、アソシエーツ オブ ケープ コッド インターナショナル インク及びアソシエーツ オブ ケープ コッド ヨーロッパ ゲーエムベーハーは、販売を行っています。

事業セグメント別の主要製品は次のとおりです。

　事業系統図は次のとおりです。

（注）※１は連結子会社、※２は非連結子会社です。

４【関係会社の状況】

連結子会社

（注）１．議決権の所有割合の（　）内は、内数で間接所有割合であります。

２．エスケーケー カナダ エンタープライジズ コーポレーション及びダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクは、特定子会社に該当しております。

３．アソシエーツ オブ ケープ コッド インクは売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等　　(1) 売上高 　　　8,254百万円

(2) 経常利益 　　　851百万円

(3) 当期純利益 　　621百万円

(4) 純資産額 　 10,526百万円

(5) 総資産額 　 11,254百万円

５【従業員の状況】

（1）連結会社の状況

　（注）１．臨時従業員数（契約社員を含む）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しています。

２．全社（共通）として記載されている従業員は、管理部門等に所属している者です。

（2）提出会社の状況

（注）１．平均年間給与は、基準外賃金及び賞与を含んでいます。

２．従業員数は当社の就業人員数であり、また執行役員は除いています。

３．臨時従業員数（契約社員を含む）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しています。

４．全社（共通）として記載されている従業員は、管理部門等に所属している者です。

（3）労働組合の状況

　当社の労働組合には、全生化学工業労働組合があります。2024年3月31日現在の当該組合員数は422名です。

　また、連結子会社につきましては、労働組合はありません。

　なお、労使関係は円満に推移しています。

（4）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

・提出会社

（注）１．「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)の規定に基づき算出しています。

２．「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成3年法律第76号)の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」（平成3年労働省令第25号）第71条の4第1号における育児休業等の取得割合を算出しています。

３．対象期間は2024年3月期（2023年4月から2024年3月まで）です。

４．対象期間の途中に入社または退職した労働者を除きます。

５．契約社員には、派遣社員を含めていません。

６．総賃金は、基本給、時間外労働に対する賃金及び賞与等を含み、通勤手当等を除きます。

７．当社の就業人員数（当社から連結子会社への出向者を除く。）で算出し、執行役員は除いています。

８．労働者の男女の賃金の差異の（　）内の数値は、休職者及び休業者を除いた数値です。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は以下のとおりです。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（1）経営の基本方針

当社は、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領のモットーとして掲げ、糖質科学の知見を活かした、独創的な医薬品等を継続して創製し、患者の方々に提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献することを基本方針としています。これにより、医療を含む社会の持続的な発展に寄与するとともに、当社の持続的成長及び中長期的な企業価値向上を目指してまいります。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令等の遵守を徹底するほか、コーポレート・ガバナンスの充実を図り、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めてまいります。

（2）目標とする経営指標

中期経営計画（2023年3月期～2026年3月期）の最終年度である2026年3月期の数値目標は、以下のとおりです。

＜前提条件＞

① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国上市

② 国内関節機能改善剤の収益拡大

③ 海外医薬品及びLAL事業の拡大

④ 研究開発費は対売上高比率（ロイヤリティー除く）25%目途

⑤ 為替レート：対米ドル135円

（3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題

≪経営環境≫

医薬品産業を取り巻く経営環境は、国内薬価制度の抜本改革をはじめとした医療費抑制策の進展や、治療選択肢の多様化等に伴う企業間競争の激化に加え、新薬開発の難易度が高まるなか研究開発コストが増大するなど、極めて厳しい状況が継続しています。当社が持続的に成長軌道を描くためには、このように環境変化が激しい時代への柔軟な対応が必要となります。また、社会の持続的発展と企業価値向上に向け、サステナビリティ推進をはじめとした社会的責任を果たすことの重要性が高まり、それらへの対応が急務となっています。

≪直近の市場環境≫

当社の主力製品である関節機能改善剤の国内市場は、高齢者人口が増加傾向にあるものの、外用薬や内服薬の処方拡大により数量ベースでは横ばいで推移しており、金額ベースでは薬価引き下げの影響を受けて縮小傾向にあります。そのような状況の中、国内市場における当社製品の需要は、競合品の販売終了や限定出荷により高まる傾向にあります。

海外の主力市場の一つである米国市場においては、2022年7月に行われた保険償還制度変更の影響により、引き続き需要動向に不透明な状況が継続していますが、当社製品の需要は徐々に回復傾向が見られます。

また、中国市場においては、新型コロナウイルス感染症対策の影響から患者の受診率が低下していましたが、近年ではその反動により受診率が上昇しています。市場も回復傾向にあり、それに伴って当社製品の需要も増加傾向にあります。

≪中期経営計画（2023年3月期～2026年3月期）の概要≫

Ⅰ. 目指すべき姿

　当社は、本中期経営計画期間である2023年3月期からの4ヵ年を「成長を実現する期間」として定めています。前中期経営計画期間に強化した基盤をもとに、各重点施策を推し進めることで、持続的に成長軌道を描くための実力を養い、最終年度には過去最高の業績達成を目指します。

Ⅱ. 重点施策

当社が持続的に成長軌道を描くための実力を養うべく、次の5つの重点施策に取り組みます。

① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化

　腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市を実現するために、カナダに設立したセイカガク ノース アメリカ コーポレーションを最大限に活用し迅速かつ確実な承認申請、審査対応を行います。また、販売提携先との密な連携のもと販売準備を進め、医療現場への早期浸透による製品価値の最大化を図ります。

② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速

　当社が保有するGAG＊に関する基盤技術を応用展開することで、既存領域における新規開発テーマや新規疾患領域を含む革新的な研究テーマの創出に注力し、アンメットメディカルニーズを中心とした患者の方々が真に必要とする新薬の創製を目指します。また、これらの成功確度を高め、早期進捗を図るために各種アライアンスを推進します。同時に既存パイプラインを着実に進展させ、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市、ドライアイ治療剤SI-614の米国第Ⅲ相臨床試験の終了、癒着防止材SI-449の国内承認取得及び米国での臨床試験開始を目指します。

＊GAG：グリコサミノグリカン。複合糖質の構成成分のひとつ（ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸等）。

③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上

　主力である国内関節機能改善剤市場において当社製品のプレゼンスを強化し、経営を支える基盤製品としての事業性の維持・向上に努めます。国内医薬品は薬価引き下げの影響を大きく受けることから、原価構造の改善が不可欠であり、安定供給継続のためにも製品資材の仕様変更や製造工程の効率化等をさらに進めてまいります。また、関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供を継続するとともに、臨床研究の結果をもとに適切な処方への貢献を目指してまいります。

④ グローバル生産体制の構築

　海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク（カナダ、トロント）と当社高萩工場（日本、茨城県）の2拠点化を図ることで、適切かつ効率的な製造体制のもと安定供給のさらなる強化を図ります。

⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大

　海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクとの連携のもと、遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンを活用し信頼できる科学的データの蓄積や遺伝子組換え技術を活かした新たな診断薬の開発促進に取り組むとともに、関連企業との協働による測定機器やソフトウエアの開発・改良などを行うことで、新たな価値の創造を目指します。

　また、上記の5つの重点施策を実行するうえで、社員エンゲージメントの向上や組織強化・人材育成は経営の基盤となる重要な要素となります。事業の中核である人材の育成や、成長を促進する環境を醸成するための投資を積極化させ、持続的な成長を実現するための基盤強化・改善を図っていきます。

Ⅲ.サステナビリティ

　当社は、社会の持続的発展と企業価値向上に向けて、優先的に取り組むべき重要課題として6つのマテリアリティを特定しています。中期経営計画の重点施策のベースとなるこれらのマテリアリティに注力し、医療関連事業の発展に加え、ESG（環境・社会・ガバナンス）への取り組みを強化するとともに、サプライチェーンやステークホルダーの皆さまとの十分なコミュニケーションによる、社会的課題の解決を目指します。

≪中期経営計画の進捗状況（2024年3月期）≫

2024年3月期は、各重点施策において概ね計画通りに進捗しました。引き続き、中期経営計画最終年度に掲げた目標の達成に向け、当社が持続的に成長軌道を描くための実力を養うべく、それぞれの重点施策に鋭意取り組んでまいります。

① 腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の製品価値最大化

・米国第Ⅲ相追加臨床試験の主要評価項目において、統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得（2023年5月）

② 独自の創薬技術を活かした研究開発の加速

・癒着防止材SI-449国内ピボタル試験の主要評価項目及び副次評価項目において、統計学的に有意な改善効果を示す結果を取得（2023年7月）

③ 関節機能改善剤の事業価値維持・向上

・関節機能改善剤アルツの安定供給維持に向けた増産体制構築の推進

・原価構造改善を目的とした製品資材の仕様変更への対応

・関節機能改善剤ジョイクルの安全性情報等の収集及び提供の体制維持

④ グローバル生産体制の構築

・海外子会社のダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクでの製造体制構築の推進

⑤ 遺伝子組換え技術によるLAL事業の拡大

・遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマート ネクストジェンに関する科学データの蓄積を継続するとともに、海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクと共著で論文化

・グルカン測定体外診断用医薬品について、販売国拡大及び病院市場の新規開拓

　また、これらの重点施策に加え、サステナビリティに関する取り組みについても重要な課題として認識しており、2021年に策定したサステナビリティ基本方針及び6つのマテリアリティを基軸とした実効的な施策の立案・実施や、子会社への適用範囲拡大等を行ってまいりました。

　2024年3月期における当社のサステナビリティへの取り組みに関しては、6つのマテリアリティのひとつである「多様な人材の活躍推進と育成」について、全従業員に対してエンゲージメントサーベイを実施しました。

　加えて、外部評価機関より以下の評価を受け、当社ウェブサイトへ公表いたしました。

・EcoVadis評価：シルバーメダル

・CDP（気候変動分野）：Bスコア

・2021年度（最新の公表結果）の省エネ法に基づく事業者クラス分け評価：Sクラス

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりです。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

(1）サステナビリティ課題全般への対応

　当社グループは、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領のモットーに掲げ、「学問尊重の理念のもとに、糖質科学を基盤として有用で安全な製品を創造し、広く世界に供給して人類の福祉に貢献する」ことを経営信条として、社会とともに持続的に発展することを目指します。

　その取り組みにあたっては、生命関連企業としての社会的使命及び責任を深く自覚した高い企業倫理のもと、多様なステークホルダーからの期待に応えることに加え、公正で誠実な関係構築を意識した行動を実践します。

　これらを踏まえ、独創的な研究開発活動から生み出された真に有用で高品質な製品を安定的に提供することを通じて、世界で存在価値のある企業として成長するとともに、地球と社会の持続可能な発展に取り組み、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献してまいります。

Ⅰ．ガバナンス

　主にサステナビリティに関する課題を取り扱うために、サステナビリティ推進委員会を設置し、同委員会においては気候変動課題における活動方針、推進施策等の審議や、進捗状況の検証と評価等を原則年2回実施します。また、リスク管理委員会で評価した全社リスクのうち、気候変動関連に係るリスクや機会については、サステナビリティ推進委員会でも討議し、取締役会に報告されるとともに、取締役会はその進捗状況をモニタリングし、監督しています。なお、「サステナビリティ推進委員会」及び「リスク管理委員会」の責任者は代表取締役社長が務めています。 Ⅱ．戦略

　当社は、社会の持続的な発展と企業価値向上に向けて、優先的に取り組むべき重要課題について、当社が考える重要度と多様なステークホルダーを含む社会からの期待の両面から評価し、取締役会の決議に基づき6つのマテリアリティを特定しています。

＜生化学工業のマテリアリティ＞

① 真に有用な医薬品等の創製

② 品質を確保した医薬品等の安定供給

③ 医療アクセスの拡大と質の高い医療情報の適切な提供

④ 倫理的で公正な事業活動とコーポレート・ガバナンスの強化

⑤ 多様な人材の活躍推進と育成

⑥ 環境に配慮した企業活動の推進

　中期経営計画（2023年3月期～2026年3月期）の重点施策のベースとなるこれらのマテリアリティに引き続き注力し、医療関連事業の発展に加え、ESG（環境・社会・ガバナンス）への取り組みを強化するとともに、サプライチェーンやステークホルダーの皆さまとの十分なコミュニケーションによる、社会的課題の解決を目指します。 Ⅲ．リスク管理

　当社は、「経営リスク管理規定」に基づき、各部門がリスク・機会に対応する取り組みを実施しています。サステナビリティ推進委員会とリスク管理委員会で情報を共有しながら、事業リスクを統合・管理し、重要リスクについては定期的に取締役会に報告します。 Ⅳ．指標及び目標

　当社は、2023年3月開催の取締役会にて、ESG（環境・社会・ガバナンス）に関する重要評価指標と目標の設定を決議いたしました。なお、以下の指標と目標は提出会社におけるものです。

(2）気候変動への対応

　当社は、気候変動への対応を重要な経営課題のひとつと捉え、その対策に取り組むとともに、TCFDの推奨項目及びリスク/機会の対応状況について、2022年6月より開示しています。

Ⅰ．ガバナンス

　気候変動に関するガバナンスは、「(1）サステナビリティ課題全般への対応　Ⅰ．ガバナンス」に記載の体制に含まれています。 Ⅱ．戦略

　気候関連のリスク・機会の重要性評価に向け、以下のスキームにより、「移行リスク」「物理的リスク」「機会」の区分でシナリオ特定と評価を実施しました。気候変動に関する政府間パネルIPCCと国際エネルギー機関IEAが提示するシナリオに加え、社内外の情報を精査し、気候関連のリスク/機会がもたらすビジネス・戦略・財務への潜在的な影響度を評価しました。

(a）シナリオ分析スキーム

Step1：気候変動基礎情報の収集と分析

↓

Step2：気候変動シナリオの仮説設定

↓

Step3：各シナリオにおけるリスク/機会分析

↓

Step4：財務インパクトの定性的な評価

(b）中長期的なシナリオに基づくリスク/機会分析

＜移行リスク＞

＜物理的リスク＞

＜機会＞

　気候関連に関するリスクは、「(1）サステナビリティ課題全般への対応」に記載の体制に含めて管理しています。 Ⅳ．指標及び目標

環境（E） 二酸化炭素排出量 ・2030年までに46%削減（Scope1&2、2017年度比） ・2050年までにカーボンニュートラルを目指す ・Scope3の算定（2025年までに数値を公開）

※ CO2排出量の実績は、当社ウェブサイト等に掲載し適宜更新予定です。 

(3）人的資本

Ⅰ．戦略

　当社では、人材を重要な企業資産のひとつであると捉え、新しい価値を創造できる有用な人材の育成に取り組むとともに、多様な社員の活躍が当社の持続的な成長の原動力となるよう、以下の方針のもと、全ての社員が能力を十分に発揮できる環境・制度・仕組みの整備を進めていきます。

＜具体的な取り組み＞

(a）人材育成方針

　当社は、社員が成長できるフィールドを提供するとともに、各種研修による体系的教育や、日々の業務を通じた職場教育、ジョブローテーション等を組み合わせることにより、次にあげる人材の育成・開発を図ります。

① 経営綱領のモットーである「独創・公正・夢と情熱」を理解・実践し、責任感を持って自らの役割を果たしながら自己成長ができる社員

② スキルアップやキャリアを積み、情熱と誇りを持って自ら業務にあたり成果を生み出す「自律型社員」

③ 品質・コスト・納期のバランスを考慮し、常に生産性向上を意識して仕事に取り組む社員

④ 国内外の状況変化に素早く感応し、仕事を革新する社員

⑤ 自己の職域拡大に努力し、場面においてリーダーシップ、メンバーシップを発揮する社員

⑥ 国際人としての常識と教養を持った社員

(b）社内環境整備方針

　社員エンゲージメントの向上や組織強化・人材育成により持続的な成長を実現するための経営基盤強化を図りま

す。

・社員のモチベーション向上に資する、能力グレード・賃金・評価など人事諸制度の見直し、また、高年齢層社員の処遇改善を継続的に行います。

・多様性を念頭に置いた計画的な採用活動を行うとともに、その多様性が事業活動に十分寄与するような配置・育成を図ります。

・「自律型社員」を育成するため、入社から各階層での体系的な教育カリキュラムを充実し、ジョブローテーションも考慮した計画的な教育研修を実施します。

・就労環境を整備した在宅勤務制度の導入などの働き方改革やワークライフバランスの向上施策を推進します。

・また、人的資本経営における取り組みの一環として、2023年度から従業員のエンゲージメントサーベイを実施し、全社の総合満足度は、判定B、評点3.41(5段階評価)となりました。今後も定期的に実施し、諸施策の検討・実施に活用してまいります。 Ⅱ．指標及び目標

３【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりです。

これらの想定されるリスク発生の可能性を認識したうえで、リスク発生の回避や軽減及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて慎重に検討したうえで行われる必要があると考えています。また、以下の記載は当社株式への投資に関連するリスクの全てを網羅するものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（1）法的規制、制度・行政について

当社グループの製品の多くは人々の生命と健康に関わるものであることから、日本及び海外各国の規制当局による医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保するため等の法的規制を受けています。これらの関連法規の改正や、薬価基準の改定を含む医療制度及び行政施策の動向等によっては、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。法的規制の改正等に起因するリスクについては、その動向を常にモニターすることにより改正内容を早期に把握し、的確に対応していく方針です。しかしながら、その改正の内容や時期等は当社グループが決定できるものではなく、その影響度を事前に見積もることは困難であると認識しています。

（2）新製品開発について

当社の事業の中核をなす医療用医薬品の開発には、基礎研究から製造承認に至るまで、有効性及び安全性確認のための各種試験が必要であり、長期間にわたり多額の研究開発費を負担しても発売に至らないリスクがあります。このような場合、過去に計上された研究開発費に見合う収益が回収できない可能性があります。当社としては、複数の開発パイプラインを推進することにより、リスクの分散に努めています。しかしながら、これにより全てのリスクが回避されるわけではなく、このような新製品開発の不確実性が業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

（3）特定販売先への依存について

主力製品である医療用医薬品・医療機器は販売提携先と独占販売契約を締結し、販売先を限定しています。状況の変化によりこれらの販売提携先との取引内容に変更があった場合、その内容によっては、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当該リスクが顕在化した場合の影響度を見積もることは困難であると認識しています。

（4）副作用に関するリスクについて

医療用医薬品・医療機器は、臨床試験段階から市販後に至るまで、予期せぬ副作用が発現するリスクがあります。当該リスクが顕在化した場合、開発品においては臨床試験の遅れや開発中止等に至る可能性があります。また、既承認品においても、予期せぬ副作用等で発売中止、製品回収等の事態に発展し、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに備え、日頃より安全監視活動を継続して有害事象の収集と分析を進め、予期せぬ副作用が発現した場合は、迅速に回収等の措置を講じる方針です。しかしながら、顕在化した副作用の程度等に応じた影響を受ける可能性があり、その影響度を定量的に見積もることは困難であると認識しています。なお、関節機能改善剤ジョイクルについては、投与後にショック、アナフィラキシーの発現が複数報告されたことから、医療関係者向けに安全性速報を発出し、有害事象の収集と分析を進め、安全監視活動を強化しています。今後、予期せぬ副作用や副作用の重篤化が確認された場合には、更なる対策強化等の措置を講じることがあります。その場合、ジョイクルの販売収益が当初の見込みを達成できない可能性があります。

（5）特定仕入先への依存について

医療用医薬品・医療機器の製造には様々な規制があり、原材料の中には規制当局の承認が必要とされるものもあるため、原材料の仕入先を限定し、往訪監査を行い、品質の確保と安定供給体制の確立に努めています。原材料の一部は単一の供給源に依存しているため、調達が困難になるような状況変化が生じたときは、製品の製造に支障をきたすリスクがあります。原材料及び製品在庫を適切に保有することにより、業績への影響を最小限に留める対策を講じていますが、当該リスクが顕在化した場合には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。顕在化した場合の影響度は、該当製品や代替品調達の可否、調達に要する時間等により大きく異なることから、その影響度を事前に見積もることは困難であると認識しています。

（6）動物由来成分の原料について

当社グループの製品の多くは、ニワトリ、サメ、カブトガニといった動物に由来する成分を原料としています。そのため、原料とする動物由来成分の使用が制限された場合や調達が困難になった場合には、業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、可能な限り調達先を分散させることに加え、当該原料及び製品在庫を適切に保有することで業績への影響を最小限に留める対策を講じています。また、発酵原料を用いた製品や、遺伝子組換え体を用いた製品の上市や開発も進め、リスクの最小化に努めています。しかしながら、これらにより全てのリスクが回避されるわけではなく、実際に顕在化した場合には一定程度の影響を受けることは不可避であると認識しています。また、2022年11月に開催されたワシントン条約国際会議にて、当社が原料としているサメの一種が規制対象となり、輸出時に許可証が必要となることが決定しました。日本政府は当規制対象種について「留保」の姿勢を表明しており、国内における取引では当規制は適用されません。一方、海外輸出においては同許可証が必要となる可能性が高く、サプライヤーと協働で対応を進めており、現時点では既存顧客との取引に影響はないと考えております。ただし、今後当条約の対象生物や批准国が拡大した場合は影響を受ける可能性があります。

（7）為替相場の変動について

当連結会計年度における海外売上高比率は60.3％（ロイヤリティー除く）であり、その取引通貨の多くは米ドル等の外貨で行われているため、急激な為替相場の変動は業績に影響を及ぼす可能性があります。そのため、当社では海外で実施する臨床試験等の研究開発費の支払いに売上の外貨を充当することや為替予約を行うことにより、為替相場の変動リスクの軽減を図っていますが、これらにより全てのリスクを回避することは困難であると認識しています。また、連結財務諸表作成時に海外連結子会社の現地通貨建財務諸表を円換算していることから、為替相場の動向によっては、業績に影響を及ぼす可能性があります。

（8）保有有価証券等の価格変動について

将来の研究開発や設備投資に充当するために、手元資金を有価証券で運用しています。投資対象の分散などリスクの軽減を図っていますが、有価証券等の価格変動等によっては、業績に影響を及ぼす可能性があります。金融市場や金融政策の動向等に起因する外部リスクに関しては、当社独自のリスク軽減対策により軽減・排除することが難しいことから、顕在化した場合にはその時期、規模に応じて影響を受けるものと考えており、顕在化の影響を定量的に見積もることは困難であると認識しています。

（9）知的財産権について

製品や事業の優位性を確保するために特許権、その他知的財産権の取得に向けた様々な出願をしていますが、特許権等が取得できなかった場合や、特許権等が取得できたとしてもその有効性や排他性が否定された場合、特許権等の期間が満了した場合等には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、第三者の知的財産権の侵害を未然に防止するために調査をし、その可能性を最小化していますが、知的財産権の侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、業績に影響を及ぼす可能性があります。また、現段階において、将来的な顕在化の影響を定量的に見積もることは困難であると認識しています。

（10）大規模災害等の発生について

地震、台風等の自然災害や火災等の事故、感染症のまん延などにより、当社グループの事業所等が大規模な被害を受け、事業活動が停滞し、または製品供給に支障が生じた場合や、災害により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生した場合には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社グループとしては、各種災害リスクに対応するためのマニュアルの整備等を含め事前の対策を講じていますが、当該リスクは当社グループのみのリスク管理施策では回避できるものではなく、顕在化した場合の規模や期間等に応じた影響を受ける可能性があり、その影響度を定量的に見積もることは困難であると認識しています。

（11）気候変動について

気候変動に伴う気象災害が頻発・激甚化した場合には、事業活動に影響を及ぼす可能性があります。さらに、平均気温の上昇による将来的な炭素税等の導入により、原材料コストが増加し、業績に影響を及ぼす可能性があります。当社としては、気候変動リスクの特定とその対応策に加え、その影響度について、気候変動関連財務情報開示タスクフォース（Task Force on Climate-related Financial Disclosures：TCFD）に基づき評価し、その情報を開示しています。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（1）経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりです。

①経営成績

当期における、連結売上高は36,213百万円（前期比8.2％増）、経常利益は1,691百万円（同44.9％減）、親会社株主に帰属する当期純利益は2,186百万円（同2.2％減）となりました。経営成績に重要な影響を与えた要因は、以下のとおりであります。

1)売上高

当期の売上高は、米国向け関節機能改善剤ジェル・ワンの販売数量や、ＬＡＬ事業における海外販売の減少があったものの、ロイヤリティーの増加に加え、国内医薬品や中国向けアルツ等の海外医薬品の販売数量増により、36,213百万円（同8.2％増）となりました。

セグメント別の売上状況は次のとおりです。

医薬品事業の売上高は25,942百万円（同14.2％増）となりました。

・国内医薬品（12,100百万円、同7.3％増）

・海外医薬品（10,059百万円、同17.9％増）

・医薬品原体・医薬品受託製造（3,083百万円、同5.7％増）

ＬＡＬ事業の売上高は10,271百万円（同4.3％減）となりました。

2)販売費及び一般管理費

当期の販売費及び一般管理費は16,444百万円（同3.4％増）となりました。当期における研究開発費は7,484百万円（同5.9％減）となり、売上高に対する比率は20.7％となりました。

3)営業外損益

当期の営業外収益は1,304百万円（同34.8％増）となりました。これは主に為替差益の増加によるものです。

営業外費用は45百万円（同270.6％増）となりました。これは主に一過性の費用が発生したことによるものです。

4)特別損益

当期の特別損益は発生しておりません。

②財政状態

総資産は、前期末に比べ6,169百万円増加の81,795百万円となりました。

負債は、前期末に比べ1,104百万円増加の9,512百万円となりました。

純資産は、前期末に比べ5,065百万円増加の72,282百万円となりました。

③キャッシュ・フローの状況

当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ7,096百万円減少し、18,701百万円となりました。

当期における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。

営業活動によるキャッシュ・フローは513百万円の収入となりました。

投資活動によるキャッシュ・フローは7,209百万円の支出となりました。

財務活動によるキャッシュ・フローは1,461百万円の支出となりました。

④生産、受注及び販売の実績

1)生産実績

　当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）金額は販売価格によっております。

2)商品仕入実績

　当連結会計年度の商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）金額は仕入価格によっております。

3)受注状況

　当社グループは、主に販売計画に基づいて生産しております。

受注生産を一部行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はありません。

4)販売実績

　当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

（2）経営者の視点による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析

当社グループに関する財政状態及び経営成績の分析・検討内容は原則として連結財務諸表に基づいて分析した内容であります。

また、重要な影響を及ぼす可能性のある事項については、「３.事業等のリスク」に記載しております。

①重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成しております。その作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りが必要となります。経営者は、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針及び見積りは、「第５ 経理の状況」の連結財務諸表の「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」及び「重要な会計上の見積り」に記載しております。

②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

1)経営成績

当期の売上高は、米国向け関節機能改善剤ジェル・ワンの販売数量や、ＬＡＬ事業における海外販売の減少があったものの、ロイヤリティーの増加に加え、国内医薬品や中国向けアルツ等の海外医薬品の販売数量増により、前期と比べ8.2％増の36,213百万円となりました。

営業利益は、主に棚卸資産の評価減、生産体制強化に向けた設備メンテナンスの前倒し及びＬＡＬ事業における費用増により、79.5％減の433百万円となりました。経常利益は44.9％減の1,691百万円、今後の業績動向を勘案し、繰延税金資産の計上額を見直したことから、親会社株主に帰属する当期純利益は、2.2％減の2,186百万円となりました。

セグメント別の売上概況

＜医薬品事業＞

・国内医薬品（12,100百万円、前期比7.3％増）

国内医薬品は、主に関節機能改善剤アルツと眼科手術補助剤オペガン類の当社売上高が増加したことにより、前期比7.3％の増収となりました。

関節機能改善剤アルツは競合品からの切り替えが進み、医療機関納入本数は増加しました。そのため、薬価引き下げの影響があったものの、当社売上高は増加しました。

眼科手術補助剤オペガン類は、高齢化により引き続き市場が緩やかな成長基調となっており、それに伴って医療機関納入本数も増加しました。その影響により、薬価引き下げの影響があったものの、当社売上高は増加しました。

その他の製品について、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、販売提携先の在庫調整により、当社売上高は増加しました。腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアの当社売上高は前期と同水準となりました。

また、関節機能改善剤ジョイクルの当社売上高は前期比で減少しました。本剤は2021年6月1日に安全性速報（ブルーレター）を発出しており、引き続き販売提携先である小野薬品工業株式会社と連携のうえ、副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供を行っています。

・海外医薬品（10,059百万円、同17.9％増）

海外医薬品は、米国向けの関節機能改善剤ジェル・ワン（単回投与）の当社売上高の減少はあったものの、主に中国向けアルツや米国向け関節機能改善剤スパルツＦＸ（5回投与）の当社売上高が増加したことにより、前期比17.9％の増収となりました。

米国向けジェル・ワンは、2022年7月に行われた保険償還制度変更の影響から徐々に回復傾向にあるものの、現地販売本数及び当社売上高は減少しました。

米国向けスパルツＦＸは、保険償還制度変更により、価格の変動が少なく安定した製品の選好が高まったことで現地販売本数が増加し、出荷時期の調整や円安の影響も重なったことで、当社売上高は増加しました。

中国向けアルツは、新型コロナウイルス感染症の影響がなくなったことで受診率が回復し、現地販売本数は増加しました。加えて、前年第１四半期に包装資材の変更によって出荷がされず、通常より売上高が少なかったことや、来期に予定していた製品出荷の前倒しにより、当社売上高は大幅に増加しました。

・医薬品原体・医薬品受託製造（3,083百万円、同5.7％増）

海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの医薬品受託製造等の増加に円安も加わり、売上高は増加しました。

これらに加え、ロイヤリティー（699百万円、同－％）の増加により、医薬品事業の売上高は25,942百万円（同14.2％増）となりました。

＜ＬＡＬ事業＞

売上高は10,271百万円（同4.3％減）となりました。国内販売は前期並みであったものの、海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクでは、新型コロナウイルス感染症拡大に伴う特需が終息したため、減少しました。

2)財政状態

当期末における総資産は、前期末に比べ6,169百万円増加の81,795百万円となりました。これは主に投資有価証券及び有形固定資産の増加によるものです。

負債は、前期末に比べ1,104百万円増加の9,512百万円となりました。これは主に繰延税金負債の増加によるものです。

純資産は、前期末に比べ5,065百万円増加の72,282百万円となりました。これは主にその他有価証券評価差額金及び為替換算調整勘定の増加によるものです。

3)キャッシュ・フロー

当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ7,096百万円減少し、18,701百万円となりました。

当期における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

営業活動の結果得られた資金は513百万円となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益1,691百万円、減価償却費1,482百万円及び、売上債権の増加額1,738百万円等によるものであります。前期比では1,060百万円収入が減少しております。

投資活動の結果使用した資金は7,209百万円となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出4,491百万円、有価証券及び投資有価証券の取得と償還などの運用による支出2,334百万円等によるものであります。前期比では10,574百万円支出が発生しております。

財務活動の結果使用した資金は1,461百万円となりました。これは主に、配当金の支払額1,418百万円等によるものであります。前期比では1,783百万円支出が減少しております。

4)資本の財源及び資金の流動性

・資本の財源

円滑な事業活動に必要な資金の調達について、当社グループは、今後の成長戦略への資金需要や変化の激しい事業環境における経営の安定性確保など、様々な要因を総合的に勘案し決定しています。新薬開発はリスクの高いビジネスであるため、強固な財務体質維持の必要性から一定の財務基盤を確保しており、主として、営業キャッシュ・フローで得た資金を財源に、新薬開発を中心とした研究開発や高い品質の製品を安定的に供給するための製造設備などへの投資を行っています。

・資金の流動性

成長戦略への投資や株主の皆さまへの継続した利益還元に対する適切な資金の配分に加え、新薬開発には承認を取得するまでに長期間にわたる多額の研究開発投資が必要なことから、将来の事業に対する待機資金としての性格も鑑みて、現預金残高を維持しています。さらに、主要取引銀行とコミットメントライン契約及び当座貸越契約を締結することなどにより、十分な資金の流動性を確保しています。

５【経営上の重要な契約等】

（1）販売提携等に関する契約

（2）株式取得に関する契約

該当事項はありません。

６【研究開発活動】

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。

当社が保有する糖質科学に関する基盤技術を応用展開し、既存領域における新規開発テーマや新規疾患領域を含む革新的な研究テーマの創出に注力するとともに、各種アライアンスを推進することで、今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市の実現を図っていきます。

当期における研究開発費の総額は、7,484百万円で、対売上高比率(ロイヤリティー除く)は21.1％、2024年3月31日時点の研究開発要員数は総従業員数の19.7％にあたる195名となっています。

研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。

・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）

2023年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における経過観察が終了し、同年5月に主要評価項目において統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得しました。現在、承認取得に向けて準備を進めています。

SI-6603は、コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する治療剤です。全身麻酔の必要がなく、手術療法と比較して身体的侵襲が小さいという特徴を有しています。1回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、米国において新たな治療選択肢の提供を目指します。

・SI-614（ドライアイ治療剤、開発地域：米国）

2022年5月より実施している第Ⅲ相臨床試験における主要評価項目において、統計学的に有意な改善効果が認められませんでした。現在、取得したデータをもとに、今後の開発方針について検討を行っています。

・SI-613（変形性関節症治療剤、開発地域：米国、中国、韓国）

・SI-613-ETP（腱・靭帯付着部症治療剤、開発地域：日本）

＜SI-613＞

米国、中国、韓国の開発については、国内ジョイクルのショック、アナフィラキシー発現に関する原因究明の進捗を見極めつつ、今後の方針を検討していきます。

＜SI-613-ETP＞

腱・靭帯付着部症を対象とした国内の後期第Ⅱ相臨床試験において主要有効性評価が未達であったことや、ジョイクルのショック、アナフィラキシーの発現に関する原因究明を優先するため、2022年2月に開発を中断しました。

SI-613は、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク（抗炎症薬）を化学結合した薬剤であり、加水分解によりジクロフェナクを遊離することで、変形性関節症や腱・靭帯付着部症の症状を改善することが期待されます。

・SI-722（間質性膀胱炎治療剤、開発地域：米国）

第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験において取得したデータをもとに、今後の開発方針について検討を行っています。

SI-722は、当社独自のグリコサミノグリカン修飾技術やドラッグデリバリーシステムを活用してコンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入した同剤が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛等の症状改善作用を発揮すると考えられます。

・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）

2020年5月より実施している消化器外科領域におけるピボタル試験において、2023年7月に主要評価項目である術後癒着の有無及び副次評価項目である癒着の程度・範囲において、統計学的に有意な癒着防止効果を示す結果を取得しました。また、安全性についても、顕在化した問題は認められませんでした。

なお、適用範囲の拡大を目的とした婦人科領域におけるパイロット試験において、安全性と操作性に大きな問題は認められませんでした。現在、販売提携先の選定及び早期の承認申請に向けた準備を進めています。

SI-449は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製したコンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止効果が期待されます。本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

当社グループは、高い品質の医薬品を安定的に供給するための製造設備や、医薬品開発を中心とした研究開発設備等へ投資を行っています。

当連結会計年度における設備投資額は4,861百万円となりました。

２【主要な設備の状況】

当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりであります。

（1）提出会社

（2024年3月31日現在）

（注）１．帳簿価額のうち「その他」は、「工具、器具及び備品」及び「建設仮勘定」の合計であります。

２．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数（契約社員を含む）は、年間の平均人員数を（　）内に外書しております。

３．建物を賃借しております。年間賃借料は214百万円であります。

（2）在外子会社

（2024年3月31日現在）

（注）１．帳簿価額のうち「その他」は、「工具、器具及び備品」及び「建設仮勘定」の合計であります。

２．従業員数の（　）内は、臨時従業員を外書しております。

３．建物を賃借しております。年間賃借料は105百万円であります。

４．建物を賃借しております。年間賃借料は19百万円であります。

５．建物を賃借しております。年間賃借料は11百万円であります。

６．建物を賃借しております。年間賃借料は8百万円であります。

３【設備の新設、除却等の計画】

当社グループの設備投資については、景気予測、業界動向、投資効率等を総合的に勘案して計画しております。設備計画は原則的に当社グループ各社が個別に策定しておりますが、子会社の計画策定に当たっては当社との調整を図っております。

（1）重要な設備の新設等

該当事項はありません。

（2）重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（1）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（2）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（3）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

記載事項はありません。

（4）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）自己株式の消却による減少です。

（5）【所有者別状況】

（注）１．自己株式2,253,745株は、「個人その他」に22,537単元及び「単元未満株式の状況」に45株を含めて記載しています。

２．「その他の法人」の中には株式会社証券保管振替機構名義の株式が40単元含まれています。

（6）【大株主の状況】

（注）公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書を含む。）において、以下のとおり当社株式を所有している旨が記載されていますが、当社として2024年3月31日現在における実質所有株式数の確認ができないことから、上記大株主の状況には含めていません。

（7）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）１．「完全議決権株式（自己株式等）」欄は、全て当社保有の自己株式です。

２．「完全議決権株式（その他）」欄には、株式会社証券保管振替機構名義の株式が4,000株（議決権の数40個）含まれています。

３．「単元未満株式」の株式数の欄には、当社所有の自己株式45株が含まれています。

②【自己株式等】

（注）上記「①発行済株式」の表に記載された自己株式等の内訳を記載しています。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　普通株式（会社法第155条第7号に該当する取得）

（1）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（2）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（3）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）当期間における取得自己株式には、2024年6月1日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取による株式数は含まれていません。

（4）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）当期間における単元未満株式の売渡請求に対応した自己株式及び保有自己株式数の株式数、処分価額の総額には2024年6月1日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の売渡による変動は含まれていません。

３【配当政策】

当社は、持続的な利益成長と企業価値の向上が、株主の皆さまとの共同の利益に資すると考えています。重要な経営課題のひとつである株主の皆さまへの利益還元につきましては、1株当たり年間26円を基本としつつ、業績動向及び財務状況等を勘案のうえ、増配を検討してまいります。なお、今後の事業展開や総還元性向を考慮しながら、自己株式の取得を適宜検討いたします。

また、収益基盤の強化や資本効率の向上を図るために、新たな価値創出に向けた研究開発、生産体制の整備及びサステナブルな活動に対する効率的かつ積極的な事業投資のほか、将来の成長やシナジー効果が見込める戦略投資にも機動的に取り組んでまいります。

当社は、会社法第454条第5項の規定により、取締役会の決議によって毎年9月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款に定めており、中間配当と期末配当の年2回の剰余金の配当を行うことを基本方針としております。これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会としております。

当期の期末配当金につきましては、1株当たり13円となり、これにより1株当たりの年間配当金は、中間配当金13円（2023年11月8日開催の取締役会において決議済み）と合わせて1株当たり26円となりました。

なお、当事業年度に係る剰余金の配当は以下のとおりです。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（1）【コーポレート・ガバナンスの概要】

① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、「学問尊重の理念のもとに、糖質科学を基盤として有用で安全な製品を創造し、広く世界に供給して人類の福祉に貢献する」という経営信条のもと、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚したうえで、透明・公正な意思決定の迅速化及び業務執行の監督機能強化を図るとともに、コンプライアンス、リスク管理を含む内部統制システムの整備に注力しています。これらの取り組みを通じて、重要経営課題のひとつであるコーポレート・ガバナンスのさらなる充実に努め、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまや社会からの信頼に応える経営体制を構築することで、持続的な成長と中長期的な企業価値向上を目指していく方針です。

② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、監査役会設置会社であり、会社の機関として株主総会、取締役会及び監査役会を設置しています。当社の企業規模及び製薬という専門性の高い事業内容に照らし、取締役会が業務執行にあたる役員の職務の執行状況を監督するとともに、監査役会が監査部及び会計監査人と連携して監査・監督することが、当社のコーポレート・ガバナンスとして最も実効性が高く適切であると判断しています。当社のコーポレート・ガバナンス体制の概要は以下のとおりです。

（2024年6月27日現在）

＜取締役会関連＞

・経営の基本方針、中期経営計画や単年度事業計画の策定、業務執行取締役の選定など、法令、定款及び取締役会規程で定められた重要事項の決定と業務執行状況の監督を行うために、原則として毎月開催する定時取締役会と必要に応じて招集される臨時取締役会を開催することとしています。

・当期においては、主に中期経営計画・重要な営業戦略及び資本政策等の経営戦略に関する事項、マテリアリティ等のサステナビリティに関する事項、決算に関する事項、役員人事及び報酬に関する事項、子会社に関する事項について審議を行いました。

・経営環境の変化に迅速に対応できる機動的な経営体制の構築を目的として、取締役の任期を1年としています。

・取締役会の構成を社外取締役2名を含む5名体制とし、社外取締役の比率を3分の1以上とすることにより、独立的立場での経営監督機能の向上を図っています。

・株式会社東京証券取引所に対し、社外取締役2名全員を独立役員として届け出ています。

・社外取締役は、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から経営の監督の役割を担っています。また、当社の経営課題や外部環境に関する認識を共有するため、代表取締役社長、監査役及び管掌役員等との間で開催される会合に出席しています。

・取締役会において十分な審議が尽くせるよう、決議事項及び報告事項に関する資料を原則として会日の3日前までに配付し、取締役による事前の検討時間を確保しているほか、重要議案の事前説明や要請に応じて資料提供、補足説明を行っています。

・取締役会は、取締役候補者を決定するにあたり、代表取締役社長及び社外取締役2名で構成する指名・報酬委員会に諮問し、その答申結果を受け審議を行うこととしています。

・取締役の報酬のうち、個人別の金銭報酬（基本報酬額、業績評価報酬額（各取締役の評価を含む。）及び業績連動報酬額）については、取締役会決議に基づき、その決定を指名・報酬委員会の構成員に委任することとしています。

・社外取締役2名及び社外監査役4名で構成する社外役員会において、定期的に取締役会の実効性を分析・評価し、その結果を取締役会に報告のうえ、取締役会運営に関する改善を図っています。

・取締役会の構成員は次に記載のとおりです。

水谷 建(代表取締役社長)、岡田 敏行(取締役 常務執行役員 信頼性保証部門管掌)、船越 洋祐(取締役 上席執行役員 研究開発本部長)、南木 みお(社外取締役)、杉浦 康之(社外取締役)

なお、当期においては、取締役会を14回開催しており、各取締役、監査役の出席状況については以下のとおりです。

（注）１．竹田徹氏は、2024年6月21日開催の第78回定時株主総会の終結の時をもって退任いたしました。

２．三谷和歌子氏の出席状況については、2023年6月20日の監査役就任後のものです。

＜監査役会関連＞

・監査役会の構成は常勤監査役1名、常勤社外監査役1名、社外監査役3名の5名体制とし、各監査役が取締役の職務執行の監査・監督に当たっています。

・監査役5名のうち、常勤社外監査役1名及び社外監査役1名は、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しています。

・株式会社東京証券取引所に対し、社外監査役4名全員を独立役員として届け出ています。

・社外監査役は、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から取締役の職務執行に対する監査・監督の役割を担っています。

・監査役は、取締役会に出席して必要に応じ助言・提言を行い、また、年間計画に従い担当役員や子会社役員等へのヒアリングを実施するほか、代表取締役社長と意見交換を行っています。さらに、会計監査人及び内部監査部門と定期的な会合を持ち、監査計画や監査結果等の報告を受け、意見交換を行い、連携を図っています。

・常勤監査役は、経営会議等重要な会議に出席するとともに、議事録や決裁書類等重要な書類の閲覧を行い、また、事業所等の調査を実施し、業務執行や内部統制システムの構築・運用状況について、監査役会で社外監査役と情報共有を行っています。

・取締役会は、監査役候補者を決定するにあたり、代表取締役社長及び社外取締役2名で構成する指名・報酬委員会に諮問し、その答申結果及び監査役会の同意を受け審議を行うこととしています。なお、監査役候補者の指名・報酬委員会審議にあたり、独立性等の観点から監査役会議長が意見表明を行っています。

・監査役会の構成員は次に記載のとおりです。

鳥居 美香子(常勤監査役)、林 秀樹(常勤社外監査役)、松尾 信吉(社外監査役)、丸山 貴之（社外監査役）、

三谷 和歌子(社外監査役)

なお、当期においては、監査役会を14回開催しました。

＜指名・報酬委員会関連＞

・当社は、取締役候補者・監査役候補者の選定、及び取締役の報酬決定等に関する公正性・透明性・客観性を強化し、コーポレート・ガバナンスの充実を図るために、取締役会の任意の諮問機関として、指名・報酬委員会を設置しています。

・本委員会は、主に以下の事項について審議のうえ、取締役会へ答申することとしています。

取締役会の構成についての考え方

取締役の選解任の方針及び基準

社外取締役の選任基準

役付取締役の選定及び解職の方針並びに基準

取締役の選解任に関する事項

役付取締役の選定及び解職に関する事項

取締役の報酬体系及び報酬決定の方針

取締役（社外取締役を除く）の業績目標の設定及び評価方法

監査役の選解任に関する事項

その他、取締役会から諮問を受けた事項

また、取締役の基本報酬額、業績評価報酬額及び業績連動報酬額のほか、取締役会から決定を委任された事項について、審議のうえ、当該事項を決定しています。

・当期においては、主に以下の内容について審議を行い、その結果を取締役会に答申しました。

取締役会の構成、取締役候補者の選任及び役付取締役の選定

業績評価報酬に係る評価係数並びに業績連動報酬に係る評価区分及び評価係数

譲渡制限付株式報酬の支給時期及び金銭報酬債権の配分方法等

取締役会が備えるべきスキルの特定

また、取締役会からの委任を受けて、以下の内容について審議を行い、決定しました。

取締役の個人別の金銭報酬額（業績評価報酬に係る各取締役の評価を含む。）

・本委員会の構成員は、社長及び社外取締役全員としており、過半数を社外取締役で占めることで、その独立性を担保していると考えます。指名・報酬委員会の構成員は次に記載のとおりです。

水谷 建(代表取締役社長)、南木 みお(社外取締役)、杉浦 康之(社外取締役)

なお、当期においては、指名・報酬委員会を3回開催しており、各委員の出席状況については以下のとおりです。

＜業務執行関連＞

・取締役会による経営の意思決定及び監督機能と、業務執行機能の分離を進め、コーポレート・ガバナンスを強化するため、執行役員制度を導入しています。また、執行役員制度の拡充を図るとともに権限委譲を促進し、業務執行の機動性及び効率性を高めることで、事業環境の変化に迅速に対応し得る体制整備に努めています。

・常勤取締役及び執行役員で構成する経営会議を原則として毎週開催し、取締役会が決定した基本方針に基づき、取締役会から委ねられた業務執行上の事項を審議することとしています。

・経営会議の構成員は次に記載のとおりです。

水谷 建(代表取締役社長)、岡田 敏行(取締役 常務執行役員 信頼性保証部門管掌)、

船越 洋祐(取締役 上席執行役員 研究開発本部長)、

下島 裕司(上席執行役員 海外グループ会社担当 兼 情報提供活動監督室・糖質科学ネットワーキング室・メディカル活動推進室担当)、竹田 和史(上席執行役員 管理部門担当)、伊藤 政幸(執行役員 生産本部長)、友清 量自(執行役員 事業推進本部長 兼 海外事業推進部長)

オブザーバー：鳥居 美香子(常勤監査役)、林 秀樹(常勤社外監査役)

なお、当期においては、経営会議を45回開催しました。

＜サステナビリティ関連＞

・サステナビリティに関する活動を推進するために代表取締役社長を責任者、管理部門管掌役員を委員長、常勤取締役及び執行役員を委員、常勤監査役をオブザーバーとするサステナビリティ推進委員会を設置しています。本委員会では、サステナビリティ推進に関する基本方針・目標や、推進施策等を審議しています。

・各委員は担当するマテリアリティへの取り組みを監督するとともに、その進捗状況を本委員会に定期的に報告し、本委員会は進捗状況の検証と評価等を実施しています。

・本委員会で討議された重要な事項については、経営会議での審議を経て、取締役会において報告・検討しています。

＜コンプライアンス関連＞

・社会的な倫理規範に加えて、厳しい医薬品業界の法令等を遵守するために、経営綱領に定められた経営信条、行動指針に基づき、コンプライアンス・プログラム（SKKグループコンプライアンス行動規範を含む）を制定するとともに、役員及び従業員にコンプライアンス・プログラム・ハンドブックを配付し、周知徹底、理解促進を図っています。

・コンプライアンスの実効性を高めるために、代表取締役社長を委員長、経営会議メンバーを委員とするコンプライアンス推進委員会を設置しています。本委員会では、コンプライアンス・プログラムの推進に関する基本方針や推進施策の審議などを行っています。

・重要な子会社については、コンプライアンスの状況に関する定期的な報告を求めるとともに、重篤なコンプライアンス違反の発生等に備え、速やかに報告を受ける体制を整備しています。

・重要なコンプライアンスに関する事項については、取締役会及び経営会議に報告することとしています。

＜リスク管理関連＞

・経営リスクの管理及びその予防措置を適切に行うために、リスク管理の最高管理責任者を代表取締役社長とするほか、各部門の管掌役員を主たる委員とするリスク管理委員会を設置しています。本委員会では、経営リスク管理に関する基本方針や予防施策の審議などを行っています。

・重大な経営リスクが顕在化したときには、対策本部を立ち上げ、被害を最小限に抑えるための対策を講じることとしています。

・重要な子会社については、リスク管理体制の整備状況及び運用状況に関する定期的な報告を求めるとともに、危機の発生等重要な事項については、速やかに報告を受ける体制を整備しています。

・重要なリスクに関する事項については、取締役会及び経営会議に報告することとしています。

③ 企業統治に関するその他の事項

○ 当社グループの内部統制システムの整備状況

当社グループは、コンプライアンス、リスク管理を含む内部統制システムの整備を行い、業務の適正確保を図ることで、社会の信頼に応える経営体制を構築しています。当社グループの内部統制システムは、以下のとおりです。

Ⅰ．当社の取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

(a)取締役及び使用人（以下、「役職員」という）の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保し、かつ社会的責任を果たすために、SKKグループコンプライアンス行動規範を定め、それを役職員に周知徹底させる。

(b)社長を委員長、経営会議メンバーを委員とするコンプライアンス推進委員会は、コンプライアンス・プログラムに基づくコンプライアンス推進施策を承認し、その実施状況を監督する。

(c)社内外の研修等を通じて役職員の知識を深め、コンプライアンスの意識を高める。

(d)役職員からの内部通報等を受け付けるため、外部の弁護士または第三者機関を含む複数の相談窓口を設置し、問題の早期発見・解決を図る観点から匿名相談にも対応する。

(e)市民社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力との関係を遮断するとともに、反社会的勢力による不当要求を拒絶する。

Ⅱ．当社の取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

(a)株主総会議事録、取締役会議事録、経営会議議事録、稟議書、契約書、その他業務の執行状況を示す主要な文書（電磁的記録を含む）は、文書管理規定に基づき保存及び管理する。

(b)取締役は、上記の文書を常時閲覧できる。

(c)個人情報保護及び機密情報管理に関連する規定を整備し、個人情報及び機密情報を適切かつ安全に保存・管理する。

Ⅲ．当社の損失の危険の管理に関する規程その他の体制

(a)経営リスク管理規定を定め、業務執行に係るリスクの把握と管理を行う体制を整備する。

(b)各部門の所管業務に付随するリスク管理は当該部門が行う。

(c)リスク管理担当役員を委員長、各部門の管掌役員を主たる委員とするリスク管理委員会を設置し、リスク予防施策を審議するとともに、重大な経営リスクが顕在化したときには、対策本部を設置し、被害を最小限にするための対策を講じる。

Ⅳ．当社の取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

(a)取締役会を原則として毎月開催し、重要事項の決定及び業務執行状況の監督を行う。

(b)取締役会の効率化を図るため、常勤取締役及び執行役員が参加する経営会議を原則として毎週開催し、取締役会が決定した基本方針に基づき経営の重要な事項を審議、決定する。

(c)取締役会において中期経営計画及び単年度事業計画の策定、同計画に基づく部門毎の業績目標設定を行い、月次業績を管理する。

Ⅴ．当社及びその子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための事項

(a)関係会社管理規定に従い関係会社統括部署を置き、子会社の業務が適正かつ効率的に行われることを確保するために、財務状況、経営リスク及びコンプライアンスその他重要または重大な事項について当社への定期的な報告を求めるほか、重要事項については当社取締役会が承認する。

(b)当社の取締役または管理職等である使用人を重要な子会社の非常勤取締役に選任し、業務執行状況を監督する。

(c)監査部は、定期的に当社及び子会社の内部監査を実施し、その結果を社長及び監査役に報告する。

(d)当社は、子会社の業務執行に係るリスクを把握するとともに、損失の危険の管理を行う体制を整備する。

(e)当社は、子会社のコンプライアンス体制の整備状況及び運用状況について指導・監督する。

Ⅵ．当社の監査役がその職務の補助をすべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する体制

監査の実効性を確保するため、監査役の要請に応じて監査役の職務を補助する使用人を置くこととする。

Ⅶ．前号の使用人の取締役からの独立性に関する事項

取締役は、監査役の職務を補助する使用人の選定、異動、評価、処分に関しては、監査役の同意を得る。

Ⅷ．当社の監査役の職務を補助すべき使用人に対する指示の実効性の確保に関する事項

監査の実効性を確保するため、監査役に、監査役の職務を補助すべき使用人に対する指揮命令権を与えるとともに、当該補助使用人に対して、必要な調査権限・情報収集権限を付与する。

Ⅸ．当社の監査役への報告に関する体制

(a)当社の役職員は、監査役に対して以下の報告をする。

 イ．取締役会、経営会議等において経営の状況及び事業の遂行状況

 ロ．法令・定款に違反する重大な事実、その他会社に著しい損害を及ぼすおそれのある事実を発見したときはその事実

(b)当社の役職員は、監査役に対して稟議書等会社の経営に関わる重要書類を回付する。

(c)子会社の役職員は、監査役に対し、子会社の業務執行及び子会社における課題等の状況について報告する。

(d)当社及び子会社の役職員は、当社の監査役から業務執行に関する事項について報告を求められたときは、速やかに適切な報告を行う。

Ⅹ．当社の監査役へ報告をした者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制

当社は、監査役へ報告を行った当社及び子会社の役職員に対し、当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを行うことを禁止し、その旨を周知徹底する。

ⅩⅠ．当社の監査役の職務の執行について生ずる費用の前払いまたは債務の処理に係る方針に関する事項

当社は、監査役の職務の執行により発生する費用を支弁するため、毎年一定額の予算を設けるとともに、監査役がその職務の執行について必要な費用の前払い等を請求したときは、速やかに当該費用または債務を処理する。

ⅩⅡ．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

(a)社長と監査役は相互の意思疎通を図るため、定期的に会合を持つ。

(b)取締役は、監査役と監査部、子会社取締役、会計監査人等との間の意思疎通・情報伝達や、監査役による情報の収集が適切に行われるよう協力する。

ⅩⅢ．財務報告の信頼性を確保するための体制

社長の指示の下、経理部及び監査部を主たる部門として、財務報告の信頼性を確保するための体制を整備し、運用する。

○ 取締役の定数

当社の取締役は10名以内とする旨を定款に定めています。

○ 株主総会決議事項を取締役会で決議することができることとした事項

a. 自己株式の取得

当社は、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策を遂行するため、会社法第165条第2項の規定により、取締役会の決議によって、市場取引等により自己株式を取得することができる旨を定款に定めています。

b. 中間配当

当社は、株主の皆さまへの機動的な利益還元を行うため、会社法第454条第5項の規定により、取締役会の決議によって毎年9月30日を基準日として中間配当をすることができる旨を定款に定めています。

○ 株主総会の決議要件

a. 取締役の選任決議

当社は、取締役の選任決議について、株主総会において議決権を行使することができる株主の議決権の3分の1以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、また累積投票によらないものとする旨を定款に定めています。

b. 株主総会の特別決議

当社は、株主総会の円滑な運営を行うため、会社法第309条第2項に定める決議について、株主総会において議決権を行使することができる株主の議決権の3分の1以上を有する株主が出席し、その議決権の3分の2以上をもって行う旨を定款に定めています。

○ 取締役及び監査役の責任免除及び責任限定契約

当社は、取締役及び監査役が期待される役割を十分に発揮できるよう、会社法第426条第1項の規定により、任務を怠ったことによる取締役及び監査役（取締役及び監査役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨、また、会社法第427条第1項の規定により、当社と取締役（業務執行取締役等である者を除く。）及び監査役の各氏との間で、当社への損害賠償責任を一定の範囲に限定する契約を締結できる旨を定款に定めています。

これにより、当社は、社外取締役である南木みお氏及び杉浦康之氏、並びに監査役である鳥居美香子氏、林秀樹氏、松尾信吉氏、丸山貴之氏及び三谷和歌子氏との間で、会社法第423条第1項の賠償責任について、法令に定める要件に該当する場合には賠償責任を限定する旨の契約を締結しています。当該契約に基づく責任の限度額は、会社法第425条第1項に定める金額です。

○ 役員等賠償責任保険契約

当社は、会社法第430条の3第1項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結し、被保険者が職務の執行につき行った行為（不作為を含む。）に起因して、保険期間中に被保険者に対して損害賠償請求がなされた場合に、それによって被保険者が負担することになる損害賠償金及び争訟費用等を当該保険契約により補填することとしています。当該保険契約の被保険者は、当社の取締役、監査役、執行役員、管理職従業員（会社法上の重要な使用人のみ。）、セイカガク ノース アメリカ コーポレーションの取締役、エスケーケー カナダ エンタープライジズ コーポレーションの取締役及び当社（会社費用担保特約、情報開示危険担保特約のみ。）であり、すべての被保険者について、その保険料の全額を当社が負担しています。なお、犯罪行為または法令違反を認識しながら行った行為に起因する損害賠償請求等は補償対象外としています。

（2）【役員の状況】

①　役員一覧

男性7名　女性3名　（役員のうち女性の比率30.0％）

 （注）１．取締役南木みお氏及び杉浦康之氏は、社外取締役です。

２．監査役林秀樹氏、松尾信吉氏、丸山貴之氏及び三谷和歌子氏は、社外監査役です。

３．各取締役の任期は、2024年6月開催の定時株主総会の終結の時から1年間です。

４．常勤監査役鳥居美香子氏の任期は、2022年6月開催の定時株主総会の終結の時から4年間です。

５．常勤社外監査役林秀樹氏の任期は、2024年6月開催の定時株主総会の終結の時から4年間です。

６．監査役松尾信吉氏、丸山貴之氏及び三谷和歌子氏の任期は、2023年6月開催の定時株主総会の終結の時から4年間です。

７．当社は、株式会社東京証券取引所に対し、取締役南木みお氏及び杉浦康之氏、並びに監査役林秀樹氏、松尾信吉氏、丸山貴之氏及び三谷和歌子氏を独立役員として届け出ています。

８．当社は、取締役会による経営の意思決定及び監督機能と、業務執行機能の分離を進め、コーポレート・ガバナンスを強化するため、執行役員制度を導入しています。当社執行役員は、次のとおりです。

・上席執行役員　下島 裕司　（海外グループ会社担当 兼 情報提供活動監督室・

糖質科学ネットワーキング室・メディカル活動推進室担当）

・上席執行役員　竹田 和史　（管理部門担当）

・執行役員　　　伊藤 政幸　（生産本部長）

・執行役員　　　友清 量自　（事業推進本部長 兼 海外事業推進部長）

なお、取締役である水谷建氏、岡田敏行氏及び船越洋祐氏は、執行役員を兼務しています。 ＜ご参考：取締役及び監査役の主な専門性と経験＞

当社は、持続的な成長と中長期的な企業価値向上を図るため、経営の基本方針及び中期経営計画等に基づき、取締役会が備えるべきスキルについて、指名・報酬委員会での審議結果を尊重のうえ取締役会で決定しています。役員候補者につきましては、取締役会の役割、責務を実効的に果たせる体制となるよう、特定したスキルや多様性に加え、その識見・経験・能力及び人格を考慮し、選定しています。なお、取締役会が備えるべきスキルは、経営環境等により刻々と変化するものですので、定期的に見直しています。

本有価証券報告書提出日現在における当社の取締役及び監査役が有する主な専門性と経験は、以下のとおりです。

②　社外取締役及び社外監査役

＜社外取締役及び社外監査役の員数＞

・当社の社外取締役は2名、社外監査役は4名です。計6名全員は、株式会社東京証券取引所の定める独立役員の要件及び当社の「社外役員の独立性基準」を満たしています。また、当社は株式会社東京証券取引所に対し、当該6名全員を独立役員として届け出ています。

＜会社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係＞

・社外取締役及び社外監査役並びに同氏らが所属している、又は過去に所属していた会社等と当社の間には、人的関係、資本的関係、又は取引関係その他職務遂行に影響を及ぼすような利害関係はありません。

＜企業統治において果たす機能及び役割＞

・社外取締役は、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から助言・提言を行うことにより、経営を監督し、当社のコーポレート・ガバナンスの強化に貢献しています。

・社外監査役は、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場からそれぞれ情報の収集に努め、意見を表明することで取締役の職務執行に対する監査・監督の役割を適切に果たしています。

＜選任するための会社からの独立性に関する基準又は方針及び選任状況に関する会社の考え方＞

・当社は、「社外役員の独立性基準」として、以下の項目のいずれにも該当しないことと定めています。

Ａ．当社グループの業務執行者

Ｂ．直前事業年度における当社グループへの製品もしくはサービスの提供額が、当該会社等の連結売上高の2％以上である者またはその業務執行者

Ｃ．直前事業年度における当社グループからの製品もしくはサービスの提供額が、当社の連結売上高の2％以上である者またはその業務執行者

Ｄ．直前事業年度において、当社グループから1,000万円以上の金銭その他の財産を得ているコンサルタント、会計専門家または法律専門家（当該財産を得ている者が法人、組合等の団体である場合は、当社グループから得ている財産が当該団体の年間収入の2％以上の団体に所属する者）

Ｅ．直前事業年度において、当社グループから1,000万円以上の寄付を受けている者またはその業務執行者
Ｆ．直前事業年度末において、当社の10％以上の議決権を保有する株主またはその業務執行者
Ｇ．過去3年間において、上記（Ａ）から（Ｆ）までのいずれかに該当していた者
Ｈ．上記（Ａ）から（Ｇ）までのいずれかに掲げる者の二親等内の親族または同居親族
Ｉ．その他当社グループとの間に重要な利害関係があると判断される者またはその業務執行者

・社外取締役候補者につきましては、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から経営を適切に監督し得る適任者を選定しています。社外監査役候補者につきましては、財務・会計・法務に関する知見を有している者を含めて、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から取締役の職務執行を適切に監査・監督し得る適任者を選定しています。

・当社の社外取締役及び社外監査役は、株式会社東京証券取引所の定める独立役員の要件及び当社の「社外役員の独立性基準」を満たしていますので、業務執行を行う経営陣からの独立性は十分に担保されているものと考えています。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

・社外取締役は、当社の経営課題や外部環境に関する認識を共有するため、代表取締役社長、監査役及び担当役員等との間で開催される会合に出席しています。また、社外監査役は、常勤監査役と情報を共有するとともに、代表取締役社長、社外取締役及び担当役員等の間で会合を行うほか、監査部及び会計監査人と連携し、監査・監督機能の向上に努めています。

（3）【監査の状況】

①監査役監査の状況

・監査役会は、常勤監査役1名、常勤社外監査役1名、社外監査役3名で構成されており、常勤社外監査役林秀樹氏及び社外監査役松尾信吉氏は、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しています。

・当期においては、監査役会を14回開催しており、1回当たりの所要時間は約１時間でした。各監査役の出席状況は以下のとおりです。

（注）１．竹田徹氏は、2024年6月21日開催の第78回定時株主総会の終結の時をもって退任いたしました。

２．藤本美枝氏の出席状況については、2023年6月20日の監査役退任までのものです。

３．三谷和歌子氏の出席状況については、2023年6月20日の監査役就任後のものです。

・監査役会の主な議案は、以下のとおりです。

決議事項：監査方針・監査計画の策定、監査役会監査報告書の作成、監査役選任議案の同意、会計監査人の再任、会計監査人の報酬等の額に関する同意

審議事項：取締役会決議及び報告事項の事前確認、会計監査人の評価、監査役半期・年間監査活動レビュー

報告事項：会計監査人の監査計画・結果及びKAM草案、内部監査部門の監査計画・結果、常勤監査役の監査活動結果(事業所ヒアリング、内部統制システムの構築・運用状況確認等)

・監査役は、取締役会に出席して必要に応じ助言・提言を行い、また、年間計画に従い担当役員や子会社役員等へのヒアリングを実施するほか、代表取締役社長と意見交換を行っています。さらに、会計監査人及び内部監査部門と定期的な会合を持ち、監査計画や監査結果等の報告を受け、意見交換を行い、連携を図っています。なお、担当役員や子会社役員等へのヒアリング、代表取締役社長との意見交換には社外取締役も出席し、監査役との情報共有を図っています。

・常勤監査役は、経営会議、サステナビリティ推進委員会、コンプライアンス推進委員会及びリスク管理委員会等重要な会議に出席するとともに、議事録や決裁書類等重要な書類の閲覧を行い、また、事業所等の調査を実施し、業務執行や内部統制システムの構築・運用状況等について、監査役会で社外監査役と情報共有を行っています。

②内部監査の状況

・従業員2名で構成する監査部が内部監査を担当し、当社グループの業務の適法性、適正性について評価・検証するための監査を行っています。

・監査部は、監査役と定期的に会議を実施し、監査役に対して社内各部門の内部統制に関する監査結果を報告するとともに、監査部の監査計画、監査実施状況について情報共有し、意見交換を行いました。また、随時連絡を取ることにより、意思疎通を図っています。

・監査部は、財務報告の信頼性確保のための内部統制に関する監査計画、監査実施状況及び監査結果について、会計監査人と情報共有し、意見交換するなど連携を図るとともに、代表取締役社長及び監査役会に報告しています。また、監査部長がリスク管理委員会等の重要な会議に出席することにより、必要な情報を収集する体制を整備しています。

・有事の際は、監査役または監査役会から取締役会へ報告する体制を整備しており、内部監査の実効性は確保されています。

・内部監査結果は、代表取締役社長が取締役会に報告しています。

③会計監査の状況

a. 監査法人の名称

有限責任監査法人トーマツ

b. 継続監査期間

37年間

c. 業務を執行した公認会計士

三澤幸之助氏

池田徹氏

d. 監査業務に係る補助者の構成

会計監査業務に係る補助者は公認会計士9名、会計士試験合格者等4名、その他22名となっています。

e. 監査法人の選定方針と理由

当社監査役会は、監査の実績、独立性、品質管理体制等を総合的に評価のうえ、会計監査人を選定しております。

会計監査人に有限責任監査法人トーマツを選定した理由は、十分な監査実績があり、国際的な水準の監査体制を備え、監査計画や監査チーム編成も当社の規模や事業内容を勘案した適切なものであると判断したためです。

また、当社監査役会は、会計監査人の解任または不再任の決定の方針を定めております。監査役会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、株主総会に提出する会計監査人の解任または不再任に関する議案の内容を決定します。また、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、監査役全員の同意に基づき、会計監査人を解任します。この場合、監査役会が選定した監査役は、解任後最初に招集される株主総会において、会計監査人を解任した旨及びその理由を報告します。

f. 監査役及び監査役会による監査法人の評価

当社の監査役及び監査役会は、監査法人に対して評価を行っております。この評価については、監査役会が策定した「会計監査人の評価基準」に則り、監査法人の品質管理体制、海外ネットワーク、監査チームの独立性・専門性、監査実績、監査報酬等を評価項目とし、総合的に実施しております。監査役会は、評価の結果、会計監査人の職務執行に問題ないと判断し、会計監査人有限責任監査法人トーマツの再任を決議いたしました。

④監査報酬の内容等

a. 監査公認会計士等に対する報酬

（注）当社の監査証明業務に基づく報酬には、連結子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクの監査のための報酬が含まれております。

b.監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（a.を除く）

該当事項はありません。

c.その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

該当事項はありません。

d.監査報酬の決定方針

当社の監査公認会計士等に関する監査報酬は、事業の規模、特性および監査日数等監査計画を勘案のうえ、決定しております。

e.監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

当社監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算定根拠等が適切であるかどうかについて必要な検証を行ったうえで、会計監査人の報酬等の額について同意の判断をいたしました。

（4）【役員の報酬等】

①役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

　当社は、2021年2月5日開催の取締役会において、取締役及び監査役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針（以下「決定方針」という。）を決議しています。当該取締役会の決議に際しては、あらかじめ決議する内容について指名・報酬委員会へ諮問し、答申を受けています。
　決定方針の概要は以下のとおりです。

a.基本方針

当社の取締役（社外取締役を除く。以下同じ。）の報酬につきましては、株主の皆さまの期待に応えるよう、取締役のインセンティブを高め、当社の持続的な業績向上に資することを踏まえた報酬体系としています。具体的には、基本報酬に加え、短期インセンティブとなる業績評価報酬及び業績連動報酬、並びに長期インセンティブとなる譲渡制限付株式報酬で構成しています。
  なお、社外取締役及び監査役については、業務執行から独立した経営の監督という役割を考慮し、基本報酬のみとしています。

b.各報酬の概要

各報酬の概要は以下のとおりです。

＜基本報酬（月例金銭報酬）＞

・取締役については、世間水準、経営内容及び従業員給与とのバランスを考慮し、報酬額を決定します。

・社外取締役及び監査役については、世間水準を参考に報酬額を決定します。

＜業績評価報酬（月例金銭報酬）＞

・中期経営計画重点施策等に対する各取締役の前年度の目標達成度に応じた定性評価により、報酬額を決定します。

・目標達成度による定性評価は3から5段階評価とし、基本報酬にそれぞれの評価に応じてあらかじめ定められた係数を乗じて算出します。

＜業績連動報酬（月例金銭報酬）＞

・SKK EBITDAを指標とし、前年度のSKK EBITDAにより、報酬額を決定します。

・SKK EBITDAによる評価は3段階評価とし、基本報酬にそれぞれの評価に応じてあらかじめ定められた係数を乗じて算出します。

・SKK EBITDAは、営業利益に減価償却費を加えた当社独自の利益指標であり、事業年度毎の業績に対する短期インセンティブの指標として適切であることからこれを選定しています。

  なお、2024年3月期のSKK EBITDAの実績は2,097百万円となりました。

※2022年3月期よりロイヤリティーの表示区分を営業外収益から売上高に変更したことに伴い、2022年4月22日開催の取締役会において、SKK EBITDAの算出方法の変更を決議していますが、ロイヤリティーは営業利益において考慮されており、算出されるSKK EBITDAの数値に実質的な変更はありません。

＜譲渡制限付株式報酬（非金銭報酬）＞

・退任時までの譲渡制限が付された当社普通株式（以下「譲渡制限付株式」という。）を毎年1度、一定の時期に付与します。

・譲渡制限付株式の付与のために支給する報酬は金銭債権とし、その額は各取締役の基本報酬に役位毎の定率を乗じて算出します。

c.取締役の各報酬の割合に関する方針

取締役の各報酬の割合については、外部サーベイの結果のほか、当社と同程度の事業規模や同業種の他社をベンチマークとする報酬水準を踏まえたうえで、上位の役位ほど業績連動報酬の比率が高まる設計とします。当該設計については、経営環境及び当社の中長期的な業績動向等を考慮のうえ、指名・報酬委員会の答申を受けて、適宜見直します。

なお、取締役の各報酬の割合は、最も目標を達成した場合、概ね以下のとおりとします。

          基本報酬　　　　　：70～80％

　        業績評価報酬　　　：10％

　        業績連動報酬　　　：5～10％

　        譲渡制限付株式報酬：5～10％

d.報酬等の決定方法

取締役及び社外取締役の報酬のうち、個人別の金銭報酬については、取締役会決議に基づき、指名・報酬委員会に委任することとし、その権限の内容は、基本報酬額、業績評価報酬額（各取締役の評価を含む。）及び業績連動報酬額の決定とします。また、業績評価報酬に係る評価係数並びに業績連動報酬に係る評価区分及び評価係数については、指名・報酬委員会による答申内容を尊重し、あらかじめ取締役会で決定します。

非金銭報酬である譲渡制限付株式報酬については、指名・報酬委員会による支給時期及び金銭報酬債権の配分方法等の答申内容を尊重し、取締役会で決定します。

なお、監査役の報酬は、監査役の協議により決定します。

e.取締役会決議による報酬等の決定の委任に関する事項

取締役及び社外取締役の報酬のうち、個人別の金銭報酬については、取締役会決議に基づき、指名・報酬委員会を構成する代表取締役社長及び社外取締役2名にその額（業績評価報酬に係る各取締役の評価を含む。）の決定を委任しています。これらの権限を委任した理由は、社外取締役の専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、指名・報酬委員会において、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から個人別の金銭報酬の額を決定するためです。

f.個人別の報酬等が決定方針に沿うものであると取締役会が判断した理由

取締役及び社外取締役の個人別の報酬等につきましては、取締役会の委任を受け、指名・報酬委員会において、その構成員である代表取締役社長及び社外取締役2名が金銭報酬の額を決定しており、また、譲渡制限付株式報酬に係る金銭報酬債権の額についても、取締役会の諮問を受け、指名・報酬委員会において、その原案について決定方針との整合性を含め多角的な検討を行っているため、取締役会は個人別の報酬等の決定が決定方針に沿うものであると判断しています。

②役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）１．上記には、2023年6月20日開催の第77回定時株主総会終結の時をもって退任した取締役（社外取締役を除く）１名及び社外監査役１名を含んでいます。

２．取締役の支給額には、使用人兼務取締役の使用人分給与は含まれていません。

３．株式報酬は、譲渡制限付株式報酬に係る金銭報酬債権の額です。

４．取締役の報酬限度額は、2007年6月22日開催の第61回定時株主総会において、年額4億円以内（うち社外取締役分は5,000万円以内）と決議いただいています。当該総会決議時点での対象者の員数は7名（うち社外取締役1名）です。また、別枠で2019年6月19日開催の第73回定時株主総会において、取締役（社外取締役を除く）に対する譲渡制限付株式の付与のための金銭報酬債権額として年額5,000万円以内、対象となる取締役が発行または処分を受ける譲渡制限付株式の総数は年間40,000株以内と決議いただいています。当該総会決議時点での対象者の員数は4名です。

５．監査役の報酬限度額は、2007年6月22日開催の第61回定時株主総会において、年額8,000万円以内と決議いただいています。当該総会決議時点での対象者の員数は5名です。

③役員ごとの連結報酬等の総額等

報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載していません。

（5）【株式の保有状況】

①投資株式の区分の基準及び考え方

当社は、株式の価値の変動または株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする投資を純投資目的である投資株式とし、それ以外を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しています。

②保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

a. 当社は、事業戦略、事業上の取引関係などを総合的に考慮し、中長期的な企業価値の向上に資すると判断した場合に限り、政策的に株式を保有することとしています。当該株式につきましては、代表取締役、管理部門管掌役員、経理部長及び経営企画部長等で構成する金融資産管理委員会において、保有目的や保有に伴う便益・リスク等が適切かどうかを毎年検証し、その結果を取締役会で評価しています。なお、取締役会において保有の合理性が認められないと判断した場合は、縮減を図る方針としています。

b. 銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

c. 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

特定投資株式

(注) １．定量的な保有効果については、年間受取配当金及び株式評価損益等を踏まえて収益性、採算性を個別銘柄毎に検証するとともに、事業戦略、事業上の取引関係を総合的に考慮し、保有の合理性を検証しています。

２．当該会社の子会社が当社の株式を保有しています。

３．三井住友トラスト・ホールディングス株式会社は、2024年1月1日付で普通株式1株につき2株の割合で株式分割を行っております。

③保有目的が純投資目的である投資株式

(注) 非上場株式については、市場価格がないことから、「評価損益の合計額」は記載していません。

④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの

該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

（1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）に基づいて作成しております。

（2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、連結会計年度（2023年4月1日から2024年3月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2023年4月1日から2024年3月31日まで）の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備しております。

また、同公益財団法人の行う有価証券報告書の作成の研修や、監査法人の行う会計基準の改正等を解説する研修に参加しております。

１【連結財務諸表等】

（1）【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自 2022年4月1日　至 2023年3月31日）

当連結会計年度（自 2023年4月1日　至 2024年3月31日）

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（継続企業の前提に関する事項）

該当事項はありません。

（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）

１．連結の範囲に関する事項

子会社のうちアソシエーツ オブ ケープ コッド インク、アソシエーツ オブ ケープ コッド インターナショナル インク、アソシエーツ オブ ケープ コッド ヨーロッパ ゲーエムベーハー及びダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク等の5社を連結の対象としております。

なお、子会社のうち、三陸加工株式会社及びセイカガク ノース アメリカ コーポレーションは連結上の総資産、売上高、当期純利益及び利益剰余金等に及ぼす影響が軽微であり、連結財務諸表に重要な影響を与えないため、連結の範囲に含めておりません。

２．持分法の適用に関する事項

非連結子会社三陸加工株式会社及びセイカガク ノース アメリカ コーポレーションについては、連結上の当期純利益及び利益剰余金等に及ぼす影響が軽微であり、連結財務諸表に重要な影響を与えないため、持分法を適用しておりません。

３．連結子会社の事業年度等に関する事項

アソシエーツ オブ ケープ コッド インク他4社の連結子会社の決算日は12月31日であり、連結財務諸表の作成に当たっては、同日現在の財務諸表を使用し、連結決算日との間に生じた重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。

４．会計方針に関する事項

（1）重要な資産の評価基準及び評価方法

イ　有価証券

その他有価証券

市場価格のない株式等以外のもの

時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は主として移動平均法により算定）

市場価格のない株式等

主に移動平均法による原価法

ロ　デリバティブ

時価法

ハ　棚卸資産

(イ）商品

主に移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

(ロ）製品（半製品を含む）、原材料、仕掛品、貯蔵品

主に総平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

（2）重要な減価償却資産の減価償却の方法

イ　有形固定資産（リース資産を除く）

定額法により償却しております。

なお、主な耐用年数は建物15～50年、機械装置3～15年であります。

ロ　無形固定資産（リース資産を除く）

定額法により償却しております。

なお、自社利用のソフトウエアについては社内における利用可能期間（3～5年）に基づく定額法により償却しております。

ハ　リース資産

所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

リース期間を耐用年数として、残存価額を零とする定額法により償却しております。

（3）重要な引当金の計上基準

イ　貸倒引当金

債権の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。

ロ　賞与引当金

従業員に対して支給する賞与の支出に充てるため、支給見込額に基づき計上しております。

ハ　環境対策引当金

環境対策を目的とした支出に備えるため、当連結会計年度末における支出見込額を計上しております。

（4）退職給付に係る会計処理の方法

イ　退職給付見込額の期間帰属方法

退職給付債務の算定にあたり、退職給付見込額を当連結会計年度末までの期間に帰属させる方法については、給付算定式基準によっております。

ロ　数理計算上の差異及び過去勤務費用の費用処理方法

数理計算上の差異は、各連結会計年度の発生時における従業員の平均残存勤務期間以内の一定の年数（10年）による定額法により按分した額をそれぞれ発生の翌連結会計年度から費用処理しております。

過去勤務費用は、その発生時の従業員の平均勤務残存期間以内の一定の年数（10年）による定額法により費用処理しております。

（5）重要な収益及び費用の計上基準

当社及び連結子会社は、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識しております。

なお、当社グループが認識した収益に係る対価は、通常、履行義務の充足から1年以内に受領しており、顧客との契約に重要な金融要素は含まれておりません。

①医薬品等販売による収益

当社グループは、医薬品などの製造・仕入及び販売を主な事業内容としており、これら製商品の販売については、製商品の引渡時点において顧客が支配を獲得し、履行義務が充足されると判断していることから、顧客に製商品を引き渡した時点で収益を認識しております。製商品の販売において、出荷時から当該製商品の支配が顧客に移転される時までの期間が通常の期間である場合には、収益認識適用指針第98項に定める代替的な取扱いを適用し出荷時に収益を認識しております。

なお、これらの収益は顧客との契約において約束された対価からリベート等を控除した金額で測定しております。

②ライセンス供与による収益

当社グループは、当社グループの開発品または製品に係るライセンスの供与による収益(契約一時金、マイルストーン及び売上高ベースのロイヤリティーに係る収益)を認識しています。契約一時金及びマイルストーンに係る収益は、ライセンスの供与時点において、顧客が当該ライセンスに対する支配を獲得することで当社グループの履行義務が充足されると判断した場合、当該時点で収益を認識しています。マイルストーンに係る収益は、事後に重大な戻入れの可能性を考慮し、契約上のマイルストーンが達成された時に収益を認識しております。また、売上高ベースのロイヤリティーに係る収益は、算定基礎となる顧客の売上が発生した時点で収益を認識しております。

③受託試験サービスの提供による収益

当社グループは、顧客に対する受託試験サービスを完了した時点において、当社グループの履行義務が充足されると判断していることから、受託試験の試験結果を顧客に報告した時点で収益を認識しております。

（6）重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準

外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

なお、在外連結子会社の資産及び負債は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における「為替換算調整勘定」に含めて計上しております。

（7）重要なヘッジ会計の方法

イ　ヘッジ会計の方法

繰延ヘッジ処理によっております。なお、振当処理の要件を満たしている為替予約については振当処理によっております。

ロ　ヘッジ手段とヘッジ対象

ヘッジ手段 … 為替予約取引

ヘッジ対象 … 外貨建営業債権

ハ　ヘッジ方針

取引限度額等を定めた為替リスクヘッジ取引管理規定に基づき、為替変動リスクをヘッジしております。

ニ　ヘッジ有効性評価の方法

ヘッジ対象のキャッシュ・フロー変動の累計または相場変動とヘッジ手段のキャッシュ・フロー変動の累計または相場変動を比較し、両者の変動額等を基礎にして、有効性を評価しております。ただし、振当処理による為替予約取引については、有効性の評価を省略しております。

（8）のれんの償却方法及び償却期間

のれんの償却については、15年の定額法により償却しております。

（9）連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

連結キャッシュ・フロー計算書における資金（現金及び現金同等物）は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から3ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資等からなっております。

（重要な会計上の見積り）

１．繰延税金資産の回収可能性

(1)当連結会計年度の連結貸借対照表に計上した金額

（単位：百万円）

繰延税金負債と相殺前の繰延税金資産及び評価性引当額の残高は、（税効果会計関係）に記載のとおりであります。

(2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報

① 当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額の算出方法

「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号）に従い、将来減算一時差異のうち、回収可能と判断されたものについて繰延税金資産を計上しております。回収可能性は、事業計画を基礎とした将来の収益力及びタックス・プランニングに基づく将来課税所得により判断しております。

② 当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額の算出に用いた主要な仮定

課税所得の見積りの基礎となる事業計画における主要な仮定は、医薬品売上高における価格の変動、販売数量見込及び研究開発費の予測であります。価格の変動は、過去の実績及び薬務行政の動向を勘案して見積っております。販売数量見込は、販売提携先から提示される販売予測、過去の実績、在庫状況を勘案して予測しております。研究開発費につきましては、研究開発活動と治験の進捗状況から見積っております。

③ 翌連結会計年度の連結財務諸表に与える影響

課税所得が生じる時期及び金額は、医薬品事業を取り巻く外部環境、将来の不確実な経済状況の変動等によって影響を受ける可能性があり、実際に生じた課税所得の時期及び金額が見積りと異なった場合、当連結会計年度の連結財務諸表に計上した繰延税金資産の取崩しが発生する可能性があります。

２．のれん

(1)当連結会計年度の連結貸借対照表に計上した金額

（単位：百万円）

(2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報

ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクとの企業結合で生じたのれんは、企業結合のシナジーから便益を得ると見込まれる資産グループである医薬品事業に帰属しております。

のれんの減損の兆候の識別、減損損失の認識の判定及び測定は、のれんが帰属する事業に関連する資産グループにのれんを加えた、より大きな単位で行います。

将来の予測不能な経営環境の変化や事業計画の変更により、減損の兆候が生じた場合には、減損損失の認識の判定の結果、連結貸借対照表計上額を上限とする減損損失の計上により、業績に影響を及ぼす可能性があります。

減損損失の認識の判定にあたっては、将来の市場や経済全体の成長率等の経営環境および売上成長率や費用見込等を含む当社事業計画などの当社内外の仮定や前提に基づいて将来キャッシュ・フローを見積ります。

のれんが帰属する事業に関連する資産グループの減損損失控除前の帳簿価額にのれんの帳簿価額を加えた金額と、のれんを含むより大きな単位から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額を比較し、前者が後者を上回る場合には、減損損失を認識します。

（会計方針の変更）

該当事項はありません。

（未適用の会計基準等）

・「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」（企業会計基準第27号　2022年10月28日　企業会計基準委員会）

・「包括利益の表示に関する会計基準」（企業会計基準第25号　2022年10月28日　企業会計基準委員会）

・「税効果会計に係る会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第28号　2022年10月28日　企業会計基準委員会）

(1)概要

2018年2月に企業会計基準第28号「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」等（以下、「企業会計基準第28号等」）が公表され、日本公認会計士協会における税効果会計に関する実務指針の企業会計基準委員会への移管が完了されましたが、その審議の過程で、次の2つの論点について、企業会計基準第28号等の公表後に改めて検討を行うこととされていたものが、審議され、公表されたものです。

・税金費用の計上区分（その他の包括利益に対する課税）

・グループ法人税制が適用される場合の子会社株式等（子会社株式又は関連会社株式）の売却に係る税効果

(2)適用予定日

2025年3月期の期首から適用します。

(3)当該会計基準等の適用による影響

「法人税、住民税及び事業税等に関する会計基準」等の適用による連結財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。

（連結貸借対照表関係）

※１　非連結子会社の株式は、次のとおりであります。

※２　流動負債「その他」のうち、契約負債の金額は、以下のとおりであります。

３．当座貸越契約及びコミットメントライン契約

当社は、運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行2行と当座貸越契約及びコミットメントライン契約を締結しております。

これらの契約に基づく連結会計年度末における当座貸越契約及びコミットメントライン契約に係る借入未実行残高等は次のとおりであります。

（連結損益計算書関係）

※１　一般管理費に含まれる研究開発費

（連結包括利益計算書関係）

※１　その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

（連結株主資本等変動計算書関係）

前連結会計年度（自 2022年4月1日　至 2023年3月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

 （注）１．普通株式の自己株式の株式数の増加1,725,800株は、取締役会決議による自己株式の取得1,725,700株及び、単元未満株式の買取請求100株によるものであります。

２．普通株式の自己株式の株式数の減少20,593株は、譲渡制限付株式報酬としての自己株式の処分による減少であります。

２．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

当連結会計年度（自 2023年4月1日　至 2024年3月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

 （注）１．普通株式の自己株式の株式数の増加114株は、単元未満株式の買取請求によるものであります。

２．普通株式の自己株式の株式数の減少19,398株は、譲渡制限付株式報酬としての自己株式の処分による減少19,323株及び単元未満株式の買増請求による減少75株であります。

２．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

（連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※１　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

（リース取引関係）

１．ファイナンス・リース取引

所有権移転外ファイナンス・リース取引

（1）リース資産の内容

有形固定資産

主として、研究開発設備（「機械装置及び運搬具」「その他」(工具、器具及び備品）)であります。

（2）リース資産の減価償却の方法

連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項４.（2）重要な減価償却資産の減価償却の方法に記載しております。

２．オペレーティング・リース取引

オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料

（単位：百万円）

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

（1）金融商品に対する取組方針

当社グループでは、手元資金を研究開発や設備投資等将来の事業に対する待機資金と位置づけ、元本確保を第一優先に預金・有価証券及び投資有価証券で運用しております。

なお、デリバティブ取引は後述するリスクを回避するために利用しており、投機的な取引は行わない方針であります。

（2）金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

受取手形及び売掛金に係る顧客の信用リスクは、与信管理規定に沿ってリスク低減を図っております。有価証券及び投資有価証券は、格付及び流動性の高い確定利付債券を中心に、株式・投資信託等に分散させることにより、リスク管理を行っております。また代表取締役等で構成する委員会において投資方針の指示を行うとともに定期的に運用状況のチェックを行っております。

借入金及びリース取引の使途は設備投資資金等であります。

デリバティブ取引は、外貨建営業債権に関する将来の為替変動リスクのヘッジを目的とした為替予約取引であり、取引権限等を定めた為替リスクヘッジ取引管理規定に従い実施しております。また、デリバティブの利用にあたっては、信用リスクを軽減するために格付けの高い金融機関とのみ取引を行っております。なお、ヘッジ会計に関するヘッジ手段とヘッジ対象、ヘッジ方針、ヘッジの有効性の評価方法等については、前述の「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項「４．会計方針に関する事項 (7)重要なヘッジ会計の方法」」をご参照下さい。

（3）信用リスクの集中

当期の連結決算日現在の営業債権のうち69.1％が特定の大口顧客に対するものであります。

２．金融商品の時価等に関する事項

連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

前連結会計年度（2023年3月31日）

当連結会計年度（2024年3月31日）

(※1) 連結貸借対照表上、「現金及び預金」については、現金であること、及び預金は短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。

(※2) 以下の金融商品は、市場価格がないことから、「(3)有価証券及び投資有価証券」には含まれておりません。当該金融商品の連結貸借対照表計上額は以下のとおりであります。

(※3) 長期預金は、連結貸借対照表の投資その他の資産の「その他」に含まれております。

（注）１．金銭債権及び満期がある有価証券の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（2023年3月31日）

当連結会計年度（2024年3月31日）

（注）２．短期借入金、リース債務及びその他の有利子負債の連結決算日後の返済予定額

前連結会計年度（2023年3月31日）

当連結会計年度（2024年3月31日）

３．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項

金融商品の時価を、時価の算定に用いたインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の3つのレベルに分類しております。

レベル1 の時価：同一の資産又は負債の活発な市場における（無調整の）相場価格により算定した時価

レベル2 の時価：レベル1のインプット以外の直接又は間接的に観察可能なインプットを用いて算定した時価

レベル3 の時価：重要な観察できないインプットを使用して算定した時価

時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。

(1）時価で連結貸借対照表に計上している金融商品

前連結会計年度（2023年3月31日）

当連結会計年度（2024年3月31日）

(2）時価で連結貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品

前連結会計年度（2023年3月31日）

当連結会計年度（2024年3月31日）

（注）　時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明

有価証券及び投資有価証券

上場株式は相場価格を用いて評価しております。上場株式及び国債は活発な市場で取引されているため、その時価をレベル1の時価に分類しております。社債及びその他の時価については、市場価格（売買参考統計値等）から算定しており、レベル2の時価に分類しております。

デリバティブ取引

為替予約等の振当処理によるものは、予定取引に係るものを除き、ヘッジ対象とされている売掛金と一体として処理されているため、その時価は、当該売掛金の時価に含めて記載しております（下記「受取手形及び売掛金」参照）。

受取手形及び売掛金

これらの時価は、短期間で決済され、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額を時価としており、レベル2の時価に分類しております。

長期預金

これらの時価は、元利金の合計額を同様の新規預入を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値と取引金融機関から提示された時価評価により算定しており、レベル2の時価に分類しております。

買掛金、短期借入金、未払金並びに未払法人税等

これらの時価は、短期間で決済され、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額を時価としており、レベル2の時価に分類しております。

リース債務

この時価は、元利金の合計額を、新規に同様のリース取引を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しており、レベル2の時価に分類しております。

（有価証券関係）

１．その他有価証券

前連結会計年度（2023年3月31日）

（※）非連結子会社の株式（連結貸借対照表計上額25百万円）を含んでおります。

当連結会計年度（2024年3月31日）

（※）非連結子会社の株式（連結貸借対照表計上額25百万円）を含んでおります。

２．連結会計年度中に売却したその他有価証券

前連結会計年度(自 2022年4月1日　至 2023年3月31日)

当連結会計年度(自 2023年4月1日　至 2024年3月31日)

３．減損処理を行った有価証券

前連結会計年度(自 2022年4月1日　至 2023年3月31日)

該当事項はありません。

当連結会計年度(自 2023年4月1日　至 2024年3月31日)

該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

１．ヘッジ会計が適用されていないデリバティブ取引

該当事項はありません。

２．ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引

通貨関連

前連結会計年度（2023年3月31日）

(注)1.時価については、取引先金融機関から提示された価格等によっております。

2.為替予約等の振当処理によるものは、予定取引に係るものを除き、ヘッジ対象とされている売掛金と一体として処理されているため、その時価は当該売掛金の時価に含めて記載しております。

当連結会計年度（2024年3月31日）

該当事項はありません。

（退職給付関係）

１．採用している退職給付制度の概要

当社は、確定給付型の制度として、確定給付企業年金制度（キャッシュバランス類似制度）を設けております。

また、確定拠出年金制度も設けております。

なお、一部の連結子会社においては、確定拠出型年金制度を設けております。

２．確定給付制度

（1）退職給付債務の期首残高と期末残高の調整表

（2）年金資産の期首残高と期末残高の調整表

（3）退職給付債務及び年金資産の期末残高と連結貸借対照表に計上された退職給付に係る負債及び退職給付に係る資産の調整表

（4）退職給付費用及びその内訳項目の金額

（5）退職給付に係る調整額

退職給付に係る調整額に計上した項目（税効果控除前）の内訳は次のとおりであります。

（6）退職給付に係る調整累計額

退職給付に係る調整累計額に計上した項目（税効果控除前）の内訳は次のとおりであります。

（7）年金資産に関する事項

①年金資産の主な内訳

年金資産合計に対する主な分類ごとの比率は、次のとおりであります。

②長期期待運用収益率の設定方法

年金資産の長期期待運用収益率を決定するため、現在及び予想される年金資産の配分と年金資産を構成する多様な資産からの現在及び将来期待される長期の収益率を考慮しております。

（8）数理計算上の計算基礎に関する事項

主要な数理計算上の計算基礎

３．確定拠出制度

当社及び連結子会社の確定拠出制度への要拠出額は、前連結会計年度201百万円、当連結会計年度213百万円であります。

（ストック・オプション等関係）

該当事項はありません。

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

（注）当連結会計年度において、評価性引当額が984百万円減少しております。この減少の主な内容は、今後の業績動向等を勘案し繰延税金資産の回収可能性を見直した結果、回収可能と判断した将来減算一時差異に関する評価性引当額が減少したことに伴うものです。

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

（収益認識関係）

１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、（セグメント情報等）に記載のとおりであります。

２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報

収益を理解するための基礎となる情報は、（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）４．会計方針に関する事項（5）重要な収益及び費用の計上基準に記載のとおりであります。

３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当連結会計年度末において存在する顧客との契約から翌連結会計年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報

（1）契約資産及び契約負債の残高等

当社グループの契約資産及び契約負債については、残高に重要性が乏しく、重要な変動も発生していないため、記載を省略しています。

（2）残存履行義務に配分した取引価格

当社グループにおいては、個別の予想契約期間が1年を超える重要な取引がないため、残存履行義務に関する情報の記載を省略しております。また、顧客との契約から生じる対価の中に取引価格に含まれていない重要な金額はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

１．報告セグメントの概要

当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会等が経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

当社のグループ各社は、事業内容別に国内及び海外の包括的な戦略を立案し、事業活動を展開しております。したがって、当社グループは、事業内容を基礎とした「医薬品」及び「ＬＡＬ」の2つを報告セグメントとしております。

「医薬品」は医薬品、医療機器及び医薬品原体等の研究開発、製造・仕入及び販売を行っております。「ＬＡＬ」はエンドトキシン測定用試薬等の研究開発、製造・仕入及び販売を行っております。

２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、その他の項目の金額の算定方法

報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね同一であります。

報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。

３．報告セグメントごとの売上高、利益、資産、その他の項目の金額に関する情報及び収益の分解情報

前連結会計年度（自 2022年4月1日　至 2023年3月31日）