2397 ＤＮＡチップ研究所 四半期報告書－第25期第3四半期(2023/10/01－2023/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。

２．第24期第３四半期累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式が存在していないため記載しておりません。

３．第24期及び第25期第３四半期累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益については、潜在株式が存在していないため記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当第３四半期累計期間において営まれている事業の内容に重要な変更はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

なお、将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況といたしまして、2006年３月期より、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。

また、当第３四半期累計期間におきましても、営業損失235百万円、経常損失236百万円、四半期純損失237百万円をそれぞれ計上しております。

そこで当社は、当該状況を改善するために次のような取り組みにより、当事業年度は490百万円の売上確保を目指しております。

①受託事業

  ⅰ．当社のノウハウを活用した提案型研究受託の営業強化

 提案型研究受託の営業強化を図り、従来の大学・研究所中心のビジネスに加え、製薬会社等の企業向けビジネスの拡大を図ってまいります。特に、カスタムパネル等を用いた遺伝子変異解析、RNA-SeqやmiRNA-Seq等の遺伝子発現解析、微量サンプルからの解析等、独自技術を用いた研究受託解析に注力してまいります。

　ⅱ．実験デザインの提案、検体の受領からデータ解析まで、顧客ニーズに応じた一気通貫の大型案件の受注確保

大型案件の受注を確実に確保し、売上の拡大を図ってまいります。バイオ分野の研究受託は、実験デザインが非常に重要であり、実験を行う前のデザインコンサルテーションにまで踏み込んだサービスを行い、多検体での解析受託の受注へつなげてまいります。

ⅲ．試薬や受託等の外部企業との連携強化

最新の技術を取り入れるため、新しい試薬、マシンなどの導入を通じて、他社との販売連携を強化し、受注件数を拡大してまいります。　

ⅳ．新サービスメニュー開発によるメニューの差別化

微量サンプルや臨床検体などからの解析や、情報解析を駆使したサービス等、お客様の要望の高い新サービスメニューを開発し、他社との差別化を図りながら受注の拡大を図ってまいります。

②研究事業

ⅰ 次世代シークエンサーを使用したがん診断技術に関する研究開発

 肺がん コンパクトパネルⓇで培ったパネル開発・薬事戦略・プログラム医療機器システム構築のノウハウを他癌種のコンパニオンパネル検査へ応用する開発を進めております。

   ⅱ．RNAチェックの研究開発

 大学・研究機関との共同研究等により、抗リウマチ薬の効果予測についての研究や、うつ病の早期発見を目的としたバイオマーカー研究などを進めております。これらの共同研究を通して、将来の診断・創薬に役立つRNAチェック技術の実用化に向けた研究を進めております。

   ⅲ．三井化学株式会社との協業

 当社の遺伝子解析技術と三井化学株式会社のライフサイエンス関連技術を有効に活用、更に、両社が有するネットワークや経営資源を活用することで、両社が協力し、検査・診断領域での新事業を創出することを目的に現在協議を進めております。

現在、両社が持つ開発シーズの情報を共有化、そしてそれぞれの事業性を両社で評価し、短・中期的に実現可能な技術開発テーマを絞り込みました。今年度中に、更に評価の確度を上げ、両社にとってシナジー効果があり、研究開発の推進、売り上げ増進につながるテーマの選定を行います。

③診断事業

ⅰ．肺がん コンパクトパネルⓇ Dx マルチコンパニオン診断システムのさらなる市場への普及

肺がんにおけるマルチコンパニオン診断検査として、現在４遺伝子CDx(EGFR,ALK,ROS1,MET)の保険診療検査サービスを提供しています。さらなる市場への普及のため、各種手引き・ガイドラインへの掲載に向けた学会との連携、大手検査センターとの連携強化、大手製薬企業とのタイアップ強化を進めています。追加３遺伝子(BRAF V600E、KRAS G12C、RET fusion)の追加承認申請が2024年１月26日に薬事承認されましたので、７CDx製品アップデートをスムーズに実現することにより、大幅なシェアアップを達成していきます。

ⅱ．EGFRリキッドの臨床現場への普及

EGFRリキッドの公的医療保険適用後の市場への普及に向けた活動を行っております。

ⅲ．リサーチユースのコンパクトパネルサービスの提供開始・新規診断検査メニューの開発

肺がん コンパクトパネルⓇ(RUO)は、細胞診への適用や高感度な性能、そして拡張性の高さに強みがあり、治験付随研究や臨床研究での活用のニーズが高まってきております。そこで、研究用途としてのコンパクトパネル解析サービス(cPANEL-RUO)の提供を正式に開始し、臨床研究分野での技術推進にも貢献してまいります。また今後は、EGFRリキッド・肺がん コンパクトパネルⓇ(RUO)に続く新たな診断検査の開発・導入を進めてまいります。

ⅳ．MammaPrint及びBluePrintの販売拡大

MammaPrint及びBluePrintの販売拡大により、従来以上の売上を獲得することに注力いたします。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1)財政状態及び経営成績の状況

　当第３四半期累計期間の業績につきましては、売上高271,413千円、営業損失235,633千円、経常損失236,550千円、第３四半期純損失237,975千円となりました。

　セグメントごとの売上高及びセグメント損益（営業損益）、それらの対前年同期比較及び各セグメントにおけるサービスの概況は以下のとおりです。

　2023年４月１日付で組織変更を実施し経営管理区分を変更したことに伴い、第１四半期会計期間から、従来の「研究事業」セグメントを受託解析を事業とする「受託事業」と研究開発を事業とする「研究事業」に分割しております。

　また、報告セグメントごとの業績をより適正に反映させるため、一部の費用の配賦方法を見直し、報告セグメントの利益又は損失の算定方法の変更を行っております。

　なお、前第３四半期累計期間のセグメント情報については、変更後の名称及び算定方法により作成したものを記載しております。

上段が売上高（千円）、下段がセグメント損益（営業損益）　（千円）

① 受託事業

＜次世代シークエンス受託解析サービス＞

　　受託事業の主要サービスである次世代シークエンス受託解析サービスは前年同期比で売上が減少いたしました。理由としては価格競争の激化により、大学からのご依頼件数が伸び悩みました。一方、民間企業を中心に大口案件の受注を獲得することが出来、案件あたりの受注金額は増加いたしました。

＜マイクロアレイ受託解析サービス＞

マイクロアレイ受託解析サービスについては、前年に比べ問い合わせ件数が減少しており、市場のトレンドとしては次世代シークエンスへの移行が顕著となっております。マイクロアレイ受託解析サービスは前年同期比で売上が減少いたしました。

＜その他遺伝子解析サービス＞

次世代シークエンスと並び注目を集める遺伝子解析サービスとして、「デジタルPCR受託サービス」を提供しております。また多様化する受託解析ニーズに合わせて、生体サンプル（細胞や組織等）からの「核酸（DNA/RNA）抽出サービス」にも力を入れております。抽出サービスは次世代シークエンスやマイクロアレイを実施する際の前段階でのサービスとなります。製薬企業を含む民間企業の売上増加に伴い、抽出サービスの件数が増加いたしました。

＜Tbone Exキット＞

原材料費高騰によるキットの値上げを行った結果、前年同期比で販売数量は横ばいでしたが、売上が増加いたしました。

②研究事業

＜NOIR-SS技術＞

EGFRリキッドの技術をさらに改良した、NOIR-SS技術（分子バーコード技術を用いて高感度かつ正確な分子数測定が可能となる超低頻度変異DNAの検出技術）の研究開発に取り組んでおります。これは、複数の遺伝子を、高い精度で変異検査ができる技術です。この技術の活用範囲として、リキッドバイオプシー（血液などの体液サンプルを使用する方法）による低侵襲的遺伝子検査、クリニカルシークエンスによる個別化医療、血液からのがん再発の早期発見、免疫チェックポイント阻害剤の効果判定などが期待されております。

＜肺がん コンパクトパネルⓇの応用＞

肺がん コンパクトパネルⓇで培ったパネル開発・薬事戦略・プログラム医療機器システム構築のノウハウを他癌種のコンパニオンパネル検査へ応用する開発を進めております。複数の薬剤が上市されることで一括パネル検査の需要が高まっている癌種も増えてきており、国内の診療ニーズにマッチしたパネル製品の開発を目指しております。現在、他癌種への応用の実現化を目指し、Key Opinion Leader(KOL)の先生方、製薬企業とも協議を進めております。

＜RNAチェック＞

大学・研究機関との共同研究等により、将来の診断・創薬に役立つ新しい検査方法を開発しております。その方法は、“RNAチェック”（遺伝子発現検査）と呼び、遺伝子の「変異」を調べるDNA検査（遺伝子検査）とは別の方法で、遺伝子の種類と量を調べる検査です。現在、このRNAチェックに基づいた次の研究開発を進めております。主には、学校法人慶應義塾大学、学校法人埼玉医科大学及び学校法人北里大学との抗リウマチ薬の効果予測研究、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センターとのうつ病の早期発見を目的としたバイオマーカー研究などを進めております。

＜三井化学株式会社との協業＞

三井化学株式会社と資本業務提携契約を締結したことにより、当社の遺伝子解析技術と三井化学株式会社のライフサイエンス関連技術を有効に活用、更に、両社が有するネットワークや経営資源を活用することで、両社が協力し、検査・診断領域での新事業を創出することを目的に協議を進めております。

③ 診断事業

　＜肺がん コンパクトパネルⓇ＞

追加３遺伝子の追加申請の承認審査について、2022年12月16日に一部変更申請を提出し、当局との照会事項・整備事項対応を進めてまいりましたが、2024年１月26日に承認事項一部変更について承認を得ました。当該審査が非常に混み合ったことや、次世代シークエンスが新しい技術のために当初の想定よりも審査承認に時間を要しました。承認の遅れにより検査単価が低く、計画よりも売上が下振れしておりますが競合品と比べて対象遺伝子数が少ない状況の中でも検査数は順調に推移しており、採用施設数も計画を上回るスピードで導入が進んでおります。今回の統合承認は、2022年12月16日に開示いたしました、従来の4遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、MET）に加え、３遺伝子（BRAF、KRAS、RET）を加えるための「肺がんコンパクトパネル（医療機器プログラム）の一部変更申請」が承認されたことを示します。合計7遺伝子対象となったことにより、対象遺伝子数の面での弱みも解消され、施設導入がさらに加速すると想定しております。感度の良さ、バリアント網羅性、液性細胞診での検査適用といった差別化要素が、臨床の実際のニーズを捉えていることが好調の一因と考えております。追加３遺伝子が承認されるのを待って、本格導入を予定している施設が多いことが、ヒアリング・マーケット調査で判明しております。2024年１月28日には追加３遺伝子の保険算定希望書を提出し、２月末の保険算定開始の予定となっており、算定開始と同時に製品アップデートできるよう準備を進めております。また、サービス強化の一環として、未承認解析項目にてERBB2(HER2)が変異陽性になった場合に確認検査を実施する“コンパクトパネルHER2プラスセット”について提携検査会社と協議を進めており、７遺伝子アップデート時にサービス追加予定としています。製薬企業とのコンパニオン診断開発の連携も強化し、対象薬剤も拡充していけるよう製品改良を進めていきます。2023年11月には、肺癌学会のガイドラインにおける、“細胞診を対象としたバイオマーカー検索”や“検査アルゴリズム”の項目の中で、肺がん コンパクトパネルⓇが新たに掲載されました。今後も、各種ガイドライン・手引きへの掲載、臨床ニーズに耳を傾けながら製品改良を続け、シェアアップにつなげていきます。また、これらの製品強化と合わせ、プロモーション活動を強化して参ります。直近では、2024年３月２日に、日本呼吸器内視鏡学会 気管支鏡専門医大会ランチョン共催セミナーを予定しており、その他にも、製薬企業との合同共催での全国公演ウェブセミナーや動画コンテンツ配信などを実施予定としております。受注数が大幅アップしても検査提供時間(Turn Around Time)が遅くならないよう各種自動化の拡張、人員体制・教育システム強化、大手検査会社との連携強化を進めております。

　　　＜NOIR＞

　臨床研究でのコンパクトパネルの活用、高精度分子バーコード法によるリキッドバイオプシー研究案件、周術期における高感度パネル検査および浸潤リンパ球プロファイル解析などの研究プロジェクト支援にむけ、正式サービス開始や大型研究支援案件受注に向けた各種準備を進めて参りました。第４四半期にこれらの成果が売上としてつながっていく予定です。

      ＜MammaPrint＞

　保険診療検査としての検査は、競合製品の保険検査が開始となった影響もあり、伸び悩んでおります。一方、研究用途としての根強い需要があり、大型の臨床研究案件の受注が入っており売上につながっています。

当第３四半期会計期間末における財政状態につきましては、総資産が651百万円となり、前事業年度末に比べ219百万円減少しております。主な要因は次のとおりであります。

（流動資産）

当第３四半期会計期間末における流動資産の残高は335百万円で、前事業年度末に比べ189百万円減少しております。

主な要因は、現金及び預金が129百万円、受取手形及び売掛金が94百万円それぞれ減少、貯蔵品が45百万円増加したことなどによるものです。

（固定資産）

当第３四半期会計期間末における固定資産は、前事業年度末に比べて29百万円減少し、316百万円となりました。これは、有形固定資産のうち減価償却による減少７百万円、無形固定資産のうち薬事申請によるソフトウエア仮勘定の増加５百万円、ソフトウエアの減価償却による減少23百万円、投資その他の資産のうち長期前払費用の減少５百万円などによるものです。

（流動負債）

当第３四半期会計期間末における流動負債は、前事業年度末に比べて17百万円増加し、138百万円となりました。これは、買掛金が17百万円増加したことなどによるものです。

（固定負債）

当第３四半期会計期間末における固定負債は、前事業年度末に比べて僅かに増加し、40百万円となりました。

（純資産）

当第３四半期会計期間末における純資産は、前事業年度末に比べて237百万円減少し、472百万円となりました。

これは、四半期純損失による利益剰余金の減少237百万円によるものです。

（2）事業上及び財務上の対処すべき課題

 当第３四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。

（3）研究開発活動

 当第３四半期累計期間の研究開発費の総額は、49百万円であります。

なお、当第３四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

（4）従業員数

 当第３四半期累計期間において、従業員数の重要な変動はありません。

（5）生産、受注及び販売の実績

当第３四半期累計期間における生産、受注及び販売の実績は、研究事業においては計画をわずかに上回りましたが、受託事業と診断事業では想定していた計画を下回りました。

（6）主要な設備

 当第３四半期累計期間において、主要な設備に重要な変更はありません。

３ 【経営上の重要な契約等】

(1)資本業務提携契約の締結及び第三者割当による新株式の発行

当社は2024年２月８日開催の取締役会において、三井化学株式会社との間で資本業務提携を行うことに関する資本業務提携契約を締結し、同社を割当予定先とする第三者割当による新株式を発行することを決議いたしました。

詳細は、「第４　経理の状況　１　四半期財務諸表　注記事項」の（重要な後発事象）をご参照ください。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

 該当事項はありません。

② 【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5) 【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6) 【議決権の状況】

当第３四半期会計期間末日現在の議決権の状況については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができませんので、直前の基準日である2023年９月30日の株主名簿により記載しております。

① 【発行済株式】

2023年９月30日現在

（注）「単元未満株式」欄の普通株式には、当社保有の自己株式 37株が含まれております。

② 【自己株式等】

2023年９月30日現在

２ 【役員の状況】

 前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次のとおりであります。

(1)退任役員

(2)異動後の役員の男女別人数及び女性の比率

　男性 4名　女性 1名　(役員のうち女性の比率 20.0％)

第４ 【経理の状況】

１  四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２  監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間（2023年10月１日から2023年12月31日まで）及び第３四半期累計期間（2023年４月１日から2023年12月31日まで）に係る四半期財務諸表について、清友監査法人による四半期レビューを受けております。

３  四半期連結財務諸表について

当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１ 【四半期財務諸表】

(1) 【四半期貸借対照表】

(2) 【四半期損益計算書】

【第３四半期累計期間】

【注記事項】

 (追加情報)

（新型コロナウイルス感染症の影響）

前事業年度の有価証券報告書（重要な会計上の見積り）に記載した、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響に関する会計上の見積りの仮定について重要な変更はありません。

(四半期損益計算書関係)

  １．売上高の季節的変動

前第３四半期累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年12月31日）及び当第３四半期累計期間（自　2023年４月１日　至　2023年12月31日）

当社は、事業の性質上、売上高が年度末に向けて集中する傾向があるため、通常、第３四半期累計期間の売上高の事業年度に占める割合は低くなる傾向があり業績に季節的変動があります。

(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)

当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費(無形固定資産に係る償却費を含む。)は、次のとおりであります。

(株主資本等関係)

前第３四半期累計期間（自  2022年４月１日  至  2022年12月31日）

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

2022年７月13日付け取締役会決議に基づき当社役員（監査等委員を除く）及び従業員に対し特定譲渡制限付株式としての新株が発行されております。これにより、資本金及び資本準備金がそれぞれ10,060千円増加しております。この結果、当第３四半期会計期間末において資本金が652,499千円、資本準備金が680,078千円となっております。

当第３四半期累計期間（自  2023年４月１日  至  2023年12月31日）

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

        該当事項はありません。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ  前第３四半期累計期間（自  2022年４月１日  至  2022年12月31日）

１  報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注)１．調整額は、各報告セグメントに配分していない全社費用であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費及び研究開発費であります。

     ２．セグメント利益又は損失（△）の合計額は、四半期損益計算書の営業損失と一致しております。 ２　報告セグメントごとの資産に関する情報

前事業年度末日に比べ、新規検査ラボラトリーの建設により、診断事業部のセグメント資産の金額は116,903千円増加しております。 ３  報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する事項

該当事項はありません。  

Ⅱ  当第３四半期累計期間（自  2023年４月１日  至  2023年12月31日）

１  報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注)１．調整額は、各報告セグメントに配分していない全社費用であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費及び研究開発費であります。

     ２．セグメント利益又は損失（△）の合計額は、四半期損益計算書の営業損失と一致しております。

２　報告セグメントの変更等に関する情報

(報告セグメントの利益又は損失の算定方法の変更）

2023年４月１日付で組織変更を実施し経営管理区分を変更したことに伴い、第１四半期会計期間から、従来の「研究事業」セグメントを受託解析を事業とする「受託事業」と研究開発を事業とする「研究事業」に分割しております。

また、報告セグメントごとの業績をより適正に反映させるため、一部の費用の配賦方法を見直し、報告セグメントの利益又は損失の算定方法の変更を行っております。

なお、前第３四半期累計期間のセグメント情報については、変更後の名称及び算定方法により作成したものを記載しております。 

３  報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する事項

該当事項はありません。 

 (収益認識関係)

  顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、「注記事項（セグメント情報等）」に記載したとおりであります。

(１株当たり情報)

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）前第３四半期累計期間及び当第３四半期累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

(重要な後発事象)

　（資本業務提携契約の締結及び第三者割当による新株式の発行並びに主要株主及び主要株主である筆頭株主の異動）

当社は、2024年２月８日付の取締役会において、三井化学株式会社（以下「三井化学」といいます。）との間で資本業務提携（以下「本資本業務提携」といいます。）を行うことに関する資本業務提携契約（以下「本資本業務提携契約」といいます。）を締結し、同社を割当予定先とする第三者割当による新株式（以下「本新株式」といいます。）を発行すること（以下「本第三者割当増資」といいます。）を決議しましたので、下記のとおりお知らせいたします。

また、本第三者割当増資によって、主要株主である筆頭株主の異動が見込まれますので、あわせてお知らせいたします。

Ⅰ．本資本業務提携の概要

１．本資本業務提携の目的及び理由

 当社は、DNAチップ（マイクロアレイ）（※１）・次世代シークエンス（※２）等の遺伝子解析受託並びに関連技術開発を行う「研究事業」と、癌やリウマチ等のバイオマーカー（※３）を開発し医療関連機関等に診断関連検査の販売を行う「診断事業」を主な事業の内容としております。

また、三井化学は、化学製品の製造、加工及び販売並びにそれに附帯関連する業務等を主業としている企業です。

当社と三井化学は、2023年１月24日付「資本業務提携契約の締結及び第三者割当による新株式の発行に関するお知らせ」で公表したとおり、以下のシナジー効果が見込めることから、資本業務提携（以下「2023年資本業務提携」といいます。）を進めるために資本業務提携契約を締結いたしました。

・当社は、三井化学が有する材料、化学製品業界のネットワークを利用することによって、他方で三井化学は、当社が有する大学病院、公的機関、製薬企業、食品企業、検査会社などのネットワークを利用することによって、新たな研究開発の推進、診断分野における新分野領域への進出や、新規顧客獲得が可能となると考えられること

・当社が有するＤＮＡ、ＲＮＡを中心とする遺伝子解析技術と、三井化学が有するライフサイエンス関連技術を融合することにより高精度、高品質な診断ツールの開発を行うことが可能となり、今後の診断事業を加速化するうえで、より低コストで高性能なサービスを提供することが可能になると考えられること

・当社は、三井化学が有する海外ネットワークを活用することが可能となると考えており、新たな市場へ進出できるなどのメリットが生じ、日本発の遺伝子解析サービスを市場規模の大きい米国、欧州、アジア圏へ展開することが可能になると考えられること

かかる2023年資本業務提携の下で、当社と三井化学は、肺がんコンパクトパネルにおいては、販売促進活動を進め、大手検査会社との連携を強化するとともに、全国の肺癌診療を行う病院・クリニックに対して営業活動を推進し、現在約400施設以上のアカウント開設を行ってまいりました。また、肺がん以外の疾患を対象に新たな遺伝子パネル診断に係る検査手法の開発についても協議を重ねるとともに、技術的調査、マーケット調査、規制状況の調査を行い、ターゲット疾患について絞り込みを行ってまいりました。

このような背景の下、当社と三井化学は、更に両者の関係を進展させ、更なるシナジー効果を生じさせるために、2023年資本業務提携に関する契約を発展させ、本資本業務提携契約を締結することとしました。

下記「Ⅰ．本資本業務提携の概要　２．本資本業務提携の内容等」に記載のとおり、2023年資本業務提携に関する契約においては三井化学は社外取締役（非業務執行・非常勤）候補者１名の指名であったところ、本資本業務提携契約においては、監査等委員でない社外取締役（非業務執行・非常勤）候補者１名及び監査等委員である社外取締役（非業務執行・非常勤）候補者１名を指名することができる旨を合意し、また、三井化学から当社の経営戦略会議における議決権を有する構成員として１名の参加を受け入れることを合意するなど、当社のマネジメントについてより三井化学が関与することで、両者の本資本業務提携に係るシナジー効果を実現することを企図しております。

　　なお、本資本業務提携契約においては、クロージングに際しての所定の前提条件（当社による特許に関する調査・対応の実施を含む。）が定められております。

（※）１．DNAチップ（マイクロアレイ）：検体の遺伝子発現量の変化を解析するために、多数のDNA断片を樹脂やガラス等の基板上に高密度に配置した分析ツール。

　　　２．次世代シークエンス：核酸の塩基配列を決定し遺伝情報を解析する高度な技術。特定の遺伝子の変異解析を行う場合、マルチプレックスで高感度、高効率に検査を行うことができる。

　　　３．バイオマーカー：診断を行うための分子。遺伝子、タンパク質、代謝物などを指す。

２．本資本業務提携の内容等

（１）資本提携の内容

当社は、本第三者割当増資により、三井化学に当社の普通株式414,110株を割当て、三井化学は2024年３月28日付で、当社の株式937,474株を保有する見込みとなります（本第三者割当増資後の発行済株式総数に対する割合13.85％）。なお、これにより、本第三者割当増資後の三井化学の当社に対する議決権所有割合は13.86％となる予定です。資本提携の詳細は、下記「Ⅱ．第三者割当による新株式の発行」をご参照ください。

（２）業務提携の内容

業務提携の具体的な方針、内容は三井化学と協議の上で推進してまいりますが、業務提携として以下の内容をより推進していくことを企図しております。

①診断事業における開発アイテム（特に肺がんコンパクトパネル）に関する協業

　　当社は、新しい事業の柱として、診断事業におけるEGFR（※４）リキッド（EGFR遺伝子変異を高感度に検出するコンパニオン診断検査）及び肺がんコンパクトパネル（肺がんの複数のドライバー遺伝子に対するがん遺伝子パネル検査）のオンコロジー分野でのコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。特に、肺がんコンパクトパネルは、複数の肺がんドライバー遺伝子変異を高感度かつ一括で検査可能な検査として、薬事試験を進めてきており、2021年10月28日に薬事申請を行い、2022年11月16日に高度管理医療機器製造販売承認（以下「薬事承認」といいます。）を取得し、2023年２月13日に保険収載され、サービスを開始しております。また、それに先立ち、2022年12月16日に肺がんコンパクトパネルの一部変更申請を行っております。両社が有するネットワークや経営資源を活用することで、診断事業において事業拡大するための新規顧客獲得、グローバル展開の加速化を目指します。

②その他両者間で協議及び合意する事項に関する業務提携

　　当社が保有するＤＮＡ、ＲＮＡを中心とする遺伝子解析技術と三井化学のライフサイエンス関連技術を有効に活用することによって、ライフサイエンス・ヘルスケア分野において、新しい検査・診断領域での事業創出を目指します。具体的には、これまで、肺がんコンパクトパネル以外の新たな遺伝子パネル診断に係る検査手法の開発についても協議を重ねるとともに、技術的調査、マーケット調査、規制状況の調査を行い、ターゲット疾患について絞り込みを行ってまいりました。本資本業務提携を通して当該研究・開発を推進していくことを企図しております。

（※）４．EGFR：上皮成長因子受容体。Epidermal Growth Factor Receptorの略。がんなど細胞の増殖に関与する膜タンパク質。

（３）役員の派遣

当社と三井化学は、三井化学が、当社の監査等委員でない社外取締役（非業務執行・非常勤）候補者１名及び監査等委員である社外取締役（非業務執行・非常勤）候補者１名を指名することができる旨を合意しています。

当社は、上記に基づき三井化学が指名した取締役候補者に係る取締役選任議案を2024年６月に開催予定の第25回定時株主総会に提出する予定です。

また、当社は、三井化学から、当社の経営戦略会議における議決権を有する構成員として１名の参加を受け入れることを合意しています。

（４）三井化学の議決権割合の維持

三井化学が本新株式及び2023年資本業務提携に基づき三井化学が取得した当社の株式の全てを保有している限り、当社が株式等の発行、付与又は処分（但し、①当社又は当社の子会社若しくは関連会社の役員・従業員向けストックオプションの付与、②譲渡制限付株式報酬としての当社の株式の付与、③当社の株式に係る株式分割、当社の株式に係る株式無償割当て、吸収分割、株式交換、株式交付若しくは合併に伴う当社の株式の交付、又は④新株予約権の行使に伴う当社株式の交付を除き、以下「発行等」という。）を行う場合、三井化学は、その発行等が行われる直前の時点における三井化学の議決権保有割合を維持するために必要な措置を講じるよう当社に求めることができることを合意しています。

３．本資本業務提携の相手方の概要

 下記「Ⅱ．第三者割当による新株式の発行　６．割当予定先の選定理由等　（１）割当予定先の概要」をご参照ください。

４．日程

５．今後の見通し

      本資本業務提携及び本第三者割当増資による2024年３月期の業績への影響については、現在精査中であります。

今後、公表すべき事項が生じた場合には速やかに開示いたします。

Ⅱ．第三者割当による新株式の発行

１．募集の概要

＜株式発行に係る募集＞

２．募集の目的及び理由

上記「Ⅰ．本資本業務提携の概要　１．本資本業務提携の目的及び理由」に記載のとおり、当社は、三井化学との資本業務提携を進めることで、更なるシナジー効果を見込めると判断したこと、本第三者割当増資により調達した資金を、①販売・マーケティング、研究・開発、薬事及び経営管理部門での2025年３月期中の人員採用、②三井化学との共同開発費用、③知的財産権に関連する調査等の費用に充当することによって、当社の財務基盤を強化し、今後の事業拡大投資を機動的に行うための体制を整えることで、今後の収益性の向上や企業価値の向上に寄与し、株主価値の向上に資するものと考えております。

第三者割当による新株式の発行を選択した理由については、①公募増資や株主割当増資は、発行コストが第三者割当増資よりも高く、資金調達までの時間も要すること、②新株予約権の発行については新株式の発行による第三者割当増資よりも資金調達の確実性が乏しいこと、③銀行借入、普通社債の発行や新株予約権付社債の発行等の負債性のある資金調達手段よりも第三者割当増資の方が財務健全性に資すると考えられることも踏まえ、第三者割当による新株式の発行は、当社株式に一定の希薄化が生じるものの、当社の財務基盤の強化、収益性の向上や企業価値の向上への寄与、株主価値の向上の観点から、当社にとって適切な資金調達方法であると判断しました。

以上より、発行コスト、資金調達までの期間、財務健全性、資金調達の確実性等を総合的に勘案し、また三井化学とのシナジー効果による企業価値の向上等を見込んだ結果、三井化学への第三者割当増資が資金調達の方法として最適であるものと判断し、本資本業務提携契約を締結し、本第三者割当増資による本新株式の発行を行うことを決議いたしました。

３．調達する資金の額、使途及び支出予定時期

（１）調達する資金の額

（注）１． 発行諸費用の概算額には、消費税等は含まれておりません。

      ２． 発行諸費用の概算額の内訳は、登記関連費用、弁護士費用及び有価証券届出書作成費用等の合計

      額であります。

（２）調達する資金の具体的な使途

（注）上記の資金使途に充当するまでの間、当該資金は銀行預金で保管する予定です。

① 販売・マーケティング、研究・開発、薬事及び経営管理部門での2025年３月期中の人員採用

 2024年１月26日に肺がんコンパクトパネルの一部変更申請について追加３遺伝子が承認され、今後の診断事業の事業拡大・加速化のためには、更なる人員の確保が必要となってきております。特に、病院向け販売・マーケティングは重要であり、新しい人材の採用が必要です。また、今後の診断事業の拡大を目的に、肺がんコンパクトパネル以外の新たな遺伝子パネル診断に係る検査手法を研究・開発等していくためには、研究・開発部門の追加的な人員が必要となります。さらに経営基盤を安定化させるための経営管理部門、診断事業の重要な要である薬事部門の人材の拡充が必要です。そのため、販売・マーケティング、研究・開発、薬事及び経営管理部門において、2025年３月期中に新たな人員採用を行い、手取金は当該人件費に充当する予定です。

② 三井化学との共同開発費用

肺がんコンパクトパネル以外の新たな疾患を対象とした遺伝子パネル診断に係る検査手法の研究・開発に充当する予定です。具体的には、検体確保のための費用、実験材料費用、臨床情報取得のための外部委託費等に充当する予定です。

③ 知的財産権に関連する調査等の費用

既存の知的財産権に関する調査等の費用や、今後開発・研究する新たな知的財産権に係る調査等の費用（肺がんコンパクトパネル以外の新たな遺伝子パネル診断に係る検査手法に関する知的財産権に関連する費用を含む。）に充当する予定です。

４．資金使途の合理性に関する考え方

　当社は、本第三者割当増資により調達した資金を、上記「３．調達する資金の額、使途及び支出予定時期　（２）調達する資金の具体的な使途」に記載の使途に充当することによって、当社の財務基盤を強化し、今後の事業拡大投資を機動的に行うための体制を整えることで、今後の収益性の向上や企業価値の向上に寄与し、株主価値の向上に資する合理的なものであると考えております。

５．発行条件等の合理性

（１）払込金額の算定根拠及びその具体的内容

 本第三者割当増資の払込金額につきましては、三井化学との協議により、本第三者割当増資に係る取締役会決議日の直前営業日（2024年２月７日）の東京証券取引所スタンダード市場における当社普通株式の終値の90％に相当する金額である652円（円未満切上げ）といたしました。本第三者割当増資の払込金額の算定方法として取締役会決議日の直前営業日における終値を基準とすることといたしましたのは、直近の株価が現時点における当社の客観的企業価値を適正に反映していると判断したためです。また、当社は、かかる払込金額は、日本証券業協会の「第三者割当増資の取扱いに関する指針」に準拠しており、合理的な発行価格であると認識しており、特に有利な金額には該当しないと判断しております。

 なお、当該払込金額は、本第三者割当増資に係る取締役会決議日の直前営業日までの直近１か月間の当社普通株式の終値の平均値である741円（円未満切上げ）に対しては12.01％のディスカウント、直近３か月間の当社普通株式の終値の平均値である718円（円未満切上げ）に対しては9.19％のディスカウント、直近６か月間の当社普通株式の終値の平均値である723円（円未満切上げ）に対しては9.82％のディスカウントとなります。

 また、当社監査等委員会（３名で構成、うち社外取締役３名）から、本第三者割当増資の払込金額は、当社普通株式の価値を表す客観的な値である市場価格を基準にし、日本証券業協会の「第三者割当増資の取扱いに関する指針」に準拠して算定されていることから、特に有利な金額には該当しない旨の意見を得ております。

（２）発行数量及び株式の希薄化の規模が合理的であると判断した根拠

 本第三者割当増資により三井化学に対して割り当てられる株式数は414,110株であり、発行決議日現在の当社普通株式の発行済株式総数（自己株式を含む。）6,353,064株の6.52％（2023年９月30日現在の議決権総数63,477個に対する割合6.52％）に相当し、これにより一定の希薄化が生じます。しかしながら、当社といたしましては、本第三者割当増資は当社の中長期的な企業価値の向上に資するものであり、最終的に既存株主の利益向上に繋がるものと考え、本第三者割当増資による発行数量及び株式の希薄化の規模は合理的であると判断いたしました。

６．割当予定先の選定理由等

（１）割当予定先の概要

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：百万円。特記しているものを除く。）

（注）１．割当予定先である三井化学は、2021年３月期より国際財務報告基準（IFRS）に基づいて

　　　　　連結財務諸表を作成しております。

２．当社は、本資本業務提携契約において、三井化学から、三井化学は反社会的勢力ではなく、

　　反社会的勢力との間に一切の関係又は交流がないことに関する表明保証を受けます。また、

　　三井化学は東京証券取引所プライム市場に上場しており、当社は、同社が同取引所に提出

　　したコーポレート・ガバナンスに関する報告書（2024年1月29日）において、反社会的勢力

　　に対して毅然とした態度で臨み、一切関係を持たないことを基本的な考え方として明示し

　　ており、反社会的勢力から接触があった場合の対応及び関連部署への相談について記載さ

　　れていることを確認しています。以上のことから、当社は三井化学は反社会的勢力と関係

　　がないと判断しました。

（２）割当予定先を選定した理由

 上記「Ⅰ．本資本業務提携の概要　１．本資本業務提携の目的及び理由」をご参照ください。

（３）割当予定先の保有方針

当社は、三井化学は当社の資本業務提携先として中長期にわたって当社株式を保有する方針であることを口頭で確認しております。

なお、当社は、三井化学から、三井化学が払込期日から２年以内に本第三者割当増資により発行される当社普通株式の全部又は一部を譲渡した場合には、その内容を当社に対し書面により報告すること、当社が当該報告内容を東京証券取引所に報告すること、並びに当該報告内容が公衆の縦覧に供されることに同意することにつき、確約書を取得する予定です。

（４）割当予定先の払込みに要する財産の存在について確認した内容

当社は、三井化学の直近の四半期報告書（2023年11月10日提出）における要約四半期連結財務諸表に記載の現金及び現金同等物（202,563百万円）の状況を確認した結果、本第三者割当増資により発行される株式の払込金額の総額の払込みに要する財産について問題はないものと判断しております。

７．募集後の大株主及び持株比率

（注）１. 募集前の持株比率は、2023年９月30日現在における発行済株式総数を基準とし、募集後の持株比率は　2023年９月30日現在における発行済株式総数に本新株式の総数を加味して算出しております。

２. 「募集前の持株比率」及び「募集後の持株比率」は、小数点以下第三位を四捨五入して表示しております。

８．今後の見通し

上記「Ⅰ．本資本業務提携の概要　５．今後の見通し」をご参照ください。

９．企業行動規範上の手続きに関する事項

 本第三者割当増資は、①希薄化率が25％未満であること、②支配株主の異動を伴うものではないことから、東京証券取引所の定める有価証券上場規程第432条に定める独立第三者からの意見入手及び株主の意思確認手続きは要しません。

10．最近３年間の業績及びエクイティ・ファイナンスの状況

（１）最近３年間の業績

（単位：千円。特記しているものを除く。）

（２）現時点における発行済株式数及び潜在株式数の状況（2024年２月８日現在）

（３）最近の株価の状況

①　最近３年間の状況

②　最近６か月間の状況

（注）2024年２月の株価については、2024年２月７日現在で表示しております。

③　発行決議日前営業日における株価

（４）最近３年間のエクイティ・ファイナンスの状況

①　譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行

②　第三者割当による新株式の発行

11．発行要項

Ⅲ．主要株主及び主要株主である筆頭株主の異動

１．異動が生じる経緯

 上記、「Ⅱ．第三者割当による新株式の発行」のとおり、三井化学は2024年３月28日付で、当社の株式937,474株（13.85％）を保有する見込みとなり、新たに当社の主要株主及び主要株主である筆頭株主となる見込みとなります。

２．異動する株主の概要

上記、「Ⅱ．第三者割当による新株式の発行　６．割当予定先の選定理由等　（１）割当予定先の概要」をご参照ください。

３．異動前後における当該株主の所有する議決権の数（所有株式数）及び総株主の議決権の数に対する割合

（注）異動後の議決権所有割合は、当社の2023年９月30日現在における総議決権数である63,477個に、本第三者割当増資によって割り当てられる当社普通株式に係る議決権数（4,141個）を加算した後の総議決権数67,618個を基準に計算しております。

※議決権を有しない株式として発行済株式総数から控除した株式数 5,364株

　2023年９月30日現在の発行済株式総数 6,353,064株

４．異動予定年月日

2024年３月28日

５．今後の見通し

      上記「Ⅰ．本資本業務提携の概要　５．今後の見通し」をご参照ください。

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2024年２月13日

株式会社ＤＮＡチップ研究所

取締役会  御中

清友監査法人 東京事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ＤＮＡチップ研究所の2023年4月1日から2024年３月31日までの第25期事業年度の第３四半期会計期間（2023年10月１日から2023年12月31日まで）及び第３四半期累計期間（2023年４月１日から2023年12月31日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社ＤＮＡチップ研究所の2023年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

強調事項

　重要な後発事象に記載されているとおり、会社は2024年２月８日開催の取締役会において三井化学株式会社と資本業務提携契約を締結し、同社を割当予定先とする第三者割当による新株式を発行することを決議している。

　当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

四半期財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・  継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・  四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査等委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以  上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。