4507 塩野義製薬 四半期報告書－第159期第3四半期(2023/10/01－2023/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．上記指標は、国際財務報告基準(IFRS)により作成された要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

３．2022年９月に当社はシオノギ感染症研究振興財団に係る三井住友信託銀行株式会社の信託口（再信託受託者：株式会社日本カストディ銀行(信託口)）に当社株式３百万株を処分しておりますが、当該当社株式を自己株式として処理しています。そのため、基本的１株当たり四半期（当期）利益及び希薄化後１株当たり四半期（当期）利益の算定において、期中平均普通株式数から当該株式数を控除しております。

４．第159期第３四半期連結累計期間の売上収益には、ADHD治療薬のライセンス移管に伴う一時金が含まれております。

２ 【事業の内容】

当第３四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社)が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

なお、2023年７月３日付でシオノギビジネスパートナー株式会社の株式の一部をアクセンチュア株式会社に譲渡し、同社は連結子会社ではなくなりました。

また、当社グループは、2023年７月５日付でQpex Biopharma, Inc.の全株式を取得し連結子会社としております。

さらに、当社は、2023年10月31日付で米国Apnimed, Inc.と合弁会社 Shionogi-Apnimed Sleep Science, LLCを設立し、持分法適用会社としております。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 経営成績等

①　経営成績

当第３四半期連結累計期間(自　2023年４月１日　至　2023年12月31日)の経営成績は、以下のとおりであります。

(単位：百万円)

※１ 売上収益には、ADHD治療薬のライセンス移管に伴う一時金が含まれております。

※２ コア営業利益：営業利益から非経常的な項目（減損損失、有形固定資産売却益など）を調整した利益

※３ Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation, and Amortization：コア営業利益に減価償却費を加えた利益

売上収益につきましては、前第３四半期連結累計期間に日本政府のCOVID-19治療薬ゾコーバ購入による1,000億円が計上されておりましたため減収となりましたが、当第３四半期連結累計期間においては感染症薬を中心とした販売の拡大やインチュニブ及びビバンセの共同開発・商業化に関するライセンスを武田薬品工業株式会社へ移管したことによる一時金受領により、この1,000億円の影響を吸収し、前年同期比0.5％の減収に留めました。

国内医療用医薬品の売上収益につきましては、17.5％の減収となりました。しかし、一過的な要因である前第３四半期連結累計期間の日本政府のゾコーバ購入と当第３四半期連結累計期間のインチュニブ及びビバンセのライセンス移管による一時金受領を除くと前年同期比87.5％の増収となりました。この主な要因は、インフルエンザ治療薬ゾフルーザ、一般流通開始によるCOVID-19治療薬ゾコーバの売上拡大であり、２つの急性感染症薬を保有することによって、安定的な収益構築を実現しました。海外子会社及び輸出の売上収益につきましては、多剤耐性グラム陰性菌に効果を示すセフィデロコル（米国の製品名：Fetroja、欧州の製品名：Fetcroja）が欧米で好調に推移した結果、前年同期比19.4％の増収となりました。製造受託や一般用医薬品による売上収益につきましては、それぞれ前年同期比14.2％、5.1％の増収となりました。ロイヤリティー収入につきましては、経口２剤レジメンであるDovatoとJuluca、さらには長時間作用型治療薬Cabenuva、予防薬Apretudeを中心にヴィーブに導出したHIVフランチャイズの売上がさらに伸長したことや、為替の影響により前年同期比13.2％の増収となりました。

利益面につきましては、前年同期に比べ研究開発費が減少しましたが、当第３四半期連結累計期間において特別早期退職プログラムを実施し、費用が増加した影響等により、営業利益は前年同期比5.3％の減益となりました。税引前四半期利益につきましては、2022年度第１四半期連結累計期間において、2021年度第４四半期に受領予定であったヴィーブからの配当金を受領したこと及びヴィーブがギリアドとの訴訟の和解に伴う一時金を受領したことにより配当金が大きく減少したため、前年同期比17.3％の減益となりました。親会社の所有者に帰属する四半期利益につきましては前年同期比19.3％の減益となりました。

②　財政状態

当第３四半期連結会計期間末の資産合計は１兆3,598億64百万円で、前連結会計年度末に比べて480億64百万円増加しました。

非流動資産は、為替の影響によるその他の金融資産の増加、無形資産の増加、その他の非流動資産の増加等により6,026億42百万円となり、前連結会計年度末に比べて750億35百万円の増加となりました。流動資産は営業債権の増加の一方で、現金及び現金同等物、３ヶ月超の定期預金の減少等の結果、7,572億22百万円となり、前連結会計年度末に比べて269億70百万円減少しました。

資本については１兆2,143億43百万円となり、配当金の支払、自己株式の取得による減少の一方で、四半期利益の計上、在外営業活動体の外貨換算差額（その他の資本の構成要素に含みます）の増加により、前連結会計年度末に比べて924億65百万円増加しました。

負債については1,455億21百万円で、前連結会計年度末に比べて444億円減少しました。

非流動負債は、302億28百万円で、前連結会計年度末に比べて11億41百万円の減少となりました。流動負債は1,152億93百万円で、前連結会計年度末に比べて432億59百万円の減少となりました。

③　キャッシュ・フロー

当第３四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益の減少、法人所得税の支払額の増加等により、前年同期に比べ493億30百万円少ない670億56百万円の収入となりました。

投資活動によるキャッシュ・フローは、新規の子会社の取得があった一方で、無形資産の取得による支出の減少や定期預金の増減等により、前年同期に比べ691億43百万円少ない101億55百万円の支出となりました。

財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出が前年同期に比べて減少した一方で、支払配当金の増加や前年同期に子会社における第三者割当による増資があったことにより、前年同期に比べ100億４百万円多い936億37百万円の支出となりました。

これらを合わせた当第３四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は244億36百万円の減少となり、当第３四半期連結会計期間末の現金及び現金同等物の四半期末残高は、2,847億87百万円となりました。

(2) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第３四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき課題について重要な変更はありません。

(3) 研究開発活動

COVID-19関連プロジェクトや注力プロジェクトを中心に積極的に研究開発活動を行い、取り組みを着実に進展させました。

COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、シンガポールにおいてSAR承認に基づき医療機関での処方が開始されました。また、パートナー企業であるJuniper社が通常承認申請を実施しました。欧米においては、グローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR試験：入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者が対象）について、2023年12月に症例登録を完了しました。本試験の結果を含め、2024年度第１四半期から米国におけるローリングサブミッションの開始を予定しています。エンシトレルビルは、上記試験の他にも２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験（STRIVE試験：入院を伴うSARS-CoV-2感染患者が対象、SCORPIO-PEP試験：COVID-19初発患者の家庭内同居者を対象とした曝露後発症予防）と、国内における小児を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。

COVID-19ワクチンについては、XBB 1.5株に対応する予防ワクチンS-268023の第Ⅲ相臨床試験を開始し、症例登録が完了しました。また、ユニバーサルワクチンについても2024年中の臨床入りに向け、順調に進捗しています。

注力プロジェクトについては、RSウイルスのA型およびB型への広域かつ強力な抗ウイルス効果を有する治療薬を目指し開発中のS-337395について、第Ⅱ相臨床試験を開始しました。抗肥満薬S-309309については、第Ⅱ相臨床試験の症例登録を2023年10月に完了しました。本試験のトップラインデータについては、2024年度第１四半期に入手を予定しております。また、米国Apnimed, Inc.と睡眠障害における課題解決を目的とした合弁会社 Shionogi-Apnimed Sleep Science, LLCを2023年10月に設立しました。Apnimed, Inc.は睡眠障害における卓越した専門知識を有する製薬企業であり、当社の有する低分子創薬力やBest-in-classの化合物創出力等のケイパビリティを掛け合わせることで、社会的影響度の高い睡眠障害である閉塞性睡眠時無呼吸（Obstructive Sleep Apnea：OSA）に対する、有望なソリューションの創造を目指し活動を進めています。

こうした活動の結果、当第３四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発費は、726億33百万円となり、売上収益に対する比率は21.6％となりました。

(4) 従業員数

当第３四半期連結累計期間において、当社グループの従業員数は、シオノギビジネスパートナー株式会社が当社グループ傘下ではなくなったこと及び特別早期退職プログラムの実施等により、723名減少して4,957名となりました。

３ 【経営上の重要な契約等】

当社は、当第３四半期連結会計期間において、以下の契約を締結いたしました。

（1）合弁契約

なお、本契約に伴って2023年10月31日付で合弁会社 Shionogi-Apnimed Sleep Science, LLCを設立し、持分法適用会社としております。

（2）出資契約

（3）重要な資産（製品）の譲渡

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

該当する事項はありません。

② 【その他の新株予約権等の状況】

該当する事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当する事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5) 【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6) 【議決権の状況】

当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2023年９月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

① 【発行済株式】

(注)　上記「完全議決権株式(その他)」の欄には、証券保管振替機構名義の株式が 4,000株(議決権の数40個)含まれております。

② 【自己株式等】

２ 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書の提出後、当四半期累計期間における役員の異動はありません。

第４ 【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間(2023年10月１日から2023年12月31日まで)及び第３四半期連結累計期間(2023年４月１日から2023年12月31日まで)に係る要約四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１ 【要約四半期連結財務諸表】

(1) 【要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書】

【要約四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【第３四半期連結会計期間】

【要約四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【第３四半期連結会計期間】

(2) 【要約四半期連結財政状態計算書】

(3) 【要約四半期連結持分変動計算書】

前第３四半期連結累計期間　(自　2022年４月１日　至　2022年12月31日)

当第３四半期連結累計期間　(自　2023年４月１日　至　2023年12月31日)

(4) 【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

塩野義製薬株式会社(以下「当社」という)は日本に所在する企業であります。

当社グループ(当社及び連結子会社)は、医療用医薬品の研究開発、仕入、製造、販売並びにこれらの付随業務を主な事業としております。登記上の本社の住所は、ホームページ (https://www.shionogi.com) で開示しております。

２．作成の基礎

(1) 要約四半期連結財務諸表が国際財務報告基準(IFRS)に準拠している旨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

当社は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たしていることから、同第93条の規定を適用しております。

本要約四半期連結財務諸表は、年次の連結財務諸表で要求される全ての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

本要約四半期連結財務諸表は、2024年２月８日に代表取締役会長兼社長 CEO 手代木 功によって承認されております。

(2) 測定の基礎

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定する金融商品等を除き、取得原価を基礎として作成しております。

(3) 機能通貨及び表示通貨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満の端数を切り捨てて表示しております。

(4) 重要な会計上の判断、見積り及び仮定

当社グループの要約四半期連結財務諸表の作成において、経営者は、収益、費用、資産及び負債の報告金額に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行うことを要求されております。しかし、これらの見積り及び仮定に関する不確実性により、実際の業績は見積りとは異なる場合があります。また、見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直しております。これらの見直しによる影響は、見直しを行った会計期間及びそれ以降の将来の会計期間において認識されます。

以下に記載される場合を除き、要約四半期連結財務諸表に重要な影響を与える会計上の判断、見積り及び仮定は、前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様であります。

（ライセンス移管に伴う利益）

インチュニブ・ビバンセのライセンスを武田薬品工業株式会社に移管したことに伴い、受領した対価と認識を中止した無形資産との差額25,008百万円を連結損益計算書の「ライセンス移管に伴う利益」に表示し、売上総利益に含めております。当該利益はIFRS第15号「顧客との契約から生じる収益」に基づく収益ではありませんが、当社グループは、仕掛研究開発資産・販売権等の無形資産への投資の回収方法として、自社による製造及び販売による収益の獲得、他社への導出による一時金及びロイヤリティー収入の受領等、その時点における最適な方法を採用しており、本取引についても、それらの投資回収方法の一つであります。そのため、売上総利益に含めて表示することで財務諸表利用者への有用な情報提供に資すると判断しております。

３．重要性がある会計方針

本要約四半期連結財務諸表において適用する重要性がある会計方針は、以下を除き、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同様であります。なお、当第３四半期連結累計期間の法人所得税費用は、見積年次実効税率を基に算定しております。

上記基準書の適用による要約四半期連結財務諸表に与える重要な影響はありません。

４．セグメント情報

当社グループは、医療用医薬品の研究開発、仕入、製造、販売並びにこれらの付随業務を事業内容とする単一事業であります。製品別の販売状況、会社別の利益などの分析は行っておりますが、事業戦略の意思決定、研究開発費を中心とした経営資源の配分は当社グループ全体で行っており、従って、セグメント情報の開示は省略しております。

５．売上収益

売上収益の内訳は、以下のとおりであります。

要約四半期連結損益計算書の「売上収益」は、顧客との契約から認識した収益及びその他の源泉から認識した収益であります。その他の源泉から認識した収益に重要性はありません。また、「４．セグメント情報」に記載のとおり、当社グループは、セグメント情報の開示は省略しております。

当社グループの売上収益は、以下の内容から構成されております。国内医療用医薬品の売上収益には、日本国内における医療用医薬品の販売収入、コ・プロモーション契約に係る報酬が含まれております。輸出及び海外子会社の売上収益には、輸出取引による収入、海外子会社での販売収入及びロイヤリティー収入が含まれております。製造受託の売上収益には医薬品原薬の製造受託に係る収入が含まれております。一般用医薬品の売上収益には、当社並びに国内子会社における一般用医薬品の販売収入及びロイヤリティー収入が含まれております。ロイヤリティー収入には、当社及び国内子会社におけるロイヤリティー収入が含まれております。その他の売上収益には、診断薬の販売収入及び国内子会社の売上収益等が含まれております。

（表示方法の変更）

前第３四半期連結累計期間において、区分掲記していた「COVID-19関連製品の売上収益」は、管理区分の見直しを行ったため、当第３四半期連結累計期間においては「国内医療用医薬品の売上収益」に含めて表示しております。

この結果、前第３四半期連結累計期間の「COVID-19関連製品の売上収益」100,000百万円を、「国内医療用医薬品の売上収益」として組み替えております。

６．その他の費用

当第３四半期連結累計期間（自　2023年４月１日　至　2023年12月31日）

その他の費用には、特別早期退職プログラムに係る転進支援関係費用6,599百万円が含まれております。

７．１株当たり四半期利益

基本的１株当たり四半期利益及び希薄化後１株当たり四半期利益の算定上の基礎は以下のとおりであります。

(注)　１．逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり四半期利益の算定から除外した金融商品はありません。

  ２．2022年９月に当社はシオノギ感染症研究振興財団に係る三井住友信託銀行株式会社の信託口（再信託受託者：株式会社日本カストディ銀行(信託口)）に当社株式３百万株を処分しておりますが、当該当社株式を自己株式として処理しています。そのため、基本的１株当たり四半期利益及び希薄化後１株当たり四半期利益の算定において、期中平均普通株式数から当該株式数を控除しております。

(注)　１．逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり四半期利益の算定から除外した金融商品はありません。

  ２．2022年９月に当社はシオノギ感染症研究振興財団に係る三井住友信託銀行株式会社の信託口（再信託受託者：株式会社日本カストディ銀行(信託口)）に当社株式３百万株を処分しておりますが、当該当社株式を自己株式として処理しています。そのため、基本的１株当たり四半期利益及び希薄化後１株当たり四半期利益の算定において、期中平均普通株式数から当該株式数を控除しております。

８．資本及びその他の資本項目

前第３四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年12月31日）

（支配の喪失に至らない連結子会社に対する所有者持分の変動）

2022年４月１日付で連結子会社であるPharmira株式会社が第三者割当増資を実施し、当社グループ以外の６社より4,714百万円を受領しております。これに伴い、資本剰余金が748百万円、非支配持分が3,965百万円増加しております。

（自己株式の取得）

当社は、2022年５月11日開催の取締役会決議により取得株式数7,200,000株、総額50,000百万円を上限として2022年６月23日から2022年12月31日の期間で自己株式の取得を進めました。これにより、当第３四半期連結累計期間において自己株式を7,200,000株取得しております。

当第３四半期連結累計期間（自　2023年４月１日　至　2023年12月31日）

（自己株式の取得）

当社は、2023年７月31日開催の取締役会決議により、取得株式数12,500,000株、総額75,000百万円を上限として2023年８月１日から2024年３月31日の期間で自己株式の取得を進めております。これにより、当第３四半期連結累計期間において自己株式を7,001,700株取得しております。

９．配当金

配当の総額及び１株当たり配当額

前第３四半期連結累計期間(自　2022年４月１日　至　2022年12月31日)

（注）2022年10月31日取締役会決議による配当の総額には、シオノギ感染症研究振興財団に係る三井住友信託銀行株式会社の信託口（再信託受託者：株式会社日本カストディ銀行(信託口)）が保有する当社株式に対する配当金180百万円が含まれております。

当第３四半期連結累計期間(自　2023年４月１日　至　2023年12月31日)

（注）2023年６月21日定時株主総会決議及び2023年10月31日取締役会決議による配当の総額には、シオノギ感染症研究振興財団に係る三井住友信託銀行株式会社の信託口（再信託受託者：株式会社日本カストディ銀行（信託口））が保有する当社株式に対する配当金225百万円がそれぞれ含まれております。

10．金融商品の公正価値

(1) 公正価値の算定方法

当要約四半期連結財務諸表において使用する主な金融資産・負債の公正価値の測定方法は、前連結会計年度末に係る連結財務諸表において使用した測定方法と同一であります。

(2) 償却原価で測定される金融商品

償却原価で測定される金融商品の帳簿価額と公正価値は以下のとおりであります。

(単位：百万円)

(3) 公正価値で測定される金融商品

金融商品の公正価値のヒエラルキーは、次のとおり区分しております。

レベル１：活発な市場における無調整の相場価格により測定された公正価値

レベル２：レベル１に含まれる相場価格以外で、直接又は間接的に観察可能な価格により測定された公正価値

レベル３：観察可能でないインプットを含む、評価技法を用いて測定された公正価値

公正価値のヒエラルキーのレベル間の振替は、振替を生じさせた事象又は状況の変化が生じた日に認識しております。

①　公正価値のヒエラルキー

公正価値のヒエラルキーの各レベルに分類された、公正価値で測定される金融資産及び金融負債の内訳は以下のとおりであります。

前連結会計年度(2023年３月31日)

(単位：百万円)

当第３四半期連結会計期間(2023年12月31日)

(単位：百万円)

(注) １．レベル１の金融資産には、上場株式等が含まれております。

２．レベル２の金融資産及び金融負債は、為替予約取引等のデリバティブ金融資産及びデリバティブ金融負債であります。これらの公正価値は、取引先金融機関から提示された価格に基づき算定しております。

３．レベル３の金融資産は、主として非上場株式及び出資金であります。これらの公正価値は、純資産価値に基づく評価技法、割引将来キャッシュ・フローに基づく評価技法又はその他の評価技法を用いて算定しております。担当者が関連する社内規程に従い、又は外部の評価専門家を利用し、リスク、特徴及び性質を適切に反映できる評価技法を決定したうえで公正価値を算定しております。また、公正価値の算定にあたっては、将来キャッシュ・フロー及び割引率等の観察可能でないインプットを用いております。割引将来キャッシュ・フローに基づく公正価値の算定にあたっては8.0％～8.5％の加重平均資本コストを用いており、加重平均資本コストが上昇(低下)した場合には公正価値が減少(増加)する関係にあります。

４．条件付対価は、研究開発の状況等に応じて支払うマイルストンであり、その公正価値は、当該研究開発が成功する可能性や貨幣の時間的価値を考慮して計算しております。重大な観察可能でないインプットである研究開発が成功する可能性が高くなった場合、公正価値は増加します。

②　レベル３に区分された金融商品の期首残高から期末残高への調整表

公正価値ヒエラルキーのレベル３に区分される公正価値測定の期首残高と期末残高の調整表は、以下のとおりであります。

(単位：百万円)

（注） １．要約四半期連結損益計算書の「金融収益」及び「金融費用」に含まれております。

２．要約四半期連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」及び「在外営業活動体の外貨換算差額」に含まれております。

３．保有株式の上場による振替であります。

11．持分法で会計処理されている投資

当社は、2023年10月31日付で米国Apnimed, Inc.と合弁会社 Shionogi-Apnimed Sleep Science, LLC を設立し、持分法適用会社としております。

12．偶発債務

下記の会社の債務に対して債務保証を行っております。

（単位：百万円）

（注）１．国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)から医療研究開発革新基盤創成事業として締結された環境整備契約に基づく債務であります。

２．当社グループ以外の２社と連帯保証を行っております。

13．企業結合

当社グループは、2023年６月25日付で、Qpex Biopharma, Inc.（以下「Qpex」という）を完全子会社化する契約を締結し、2023年７月５日付にて子会社化しました。

１．企業結合の概要

（１）被取得企業の名称及び事業の内容

（２）企業結合を行った主な理由

当社グループが買収したQpexは、薬剤耐性（Antimicrobial resistance：AMR）を持つ細菌を標的とする新規抗菌薬の創薬・開発に焦点を当てた製薬企業であり、多様なβ-ラクタマーゼに対して広域阻害スペクトラムを有する新規β-ラクタマーゼ阻害剤であるボロン酸誘導体xeruborbactamを創出しています。xeruborbactamは薬剤耐性のあるグラム陰性菌によって引き起こされる感染症に対して、カルバペネム系抗生物質meropenemを併用薬とする注射剤OMNIvance®とセフェム系抗生物質ceftibutenを併用とする経口剤ORAvanceTMとして臨床開発が進められています。また、新規抗菌薬の探索や臨床開発の豊富な経験を有しているのみならず、米国において生物医学先端研究開発機構（BARDA）をはじめとする各規制当局などとの豊富な外部ネットワークを構築しています。

QpexのAMRに対する有望な開発品や抗菌薬研究開発のケイパビリティ、米国における外部ネットワークは、当社グループのビジネスの方向性と合致しており、シナジー効果の発揮を期待できることから、このたびQpexの全株式を取得し、同社を完全子会社化する契約の締結に至りました。

（３）取得した議決権付資本持分の割合

２．被取得企業の取得対価の公正価値及びその内訳

被取得企業の取得一時金 114百万米ドル

すべて現金で支出しております。上記のほか、今後の研究開発の達成状況に応じ、最大40百万米ドルの支払いが発生する見込みでありますが、当第３四半期末においては暫定的な会計処理を行っており、取得対価に織り込んでおりません。

３．取得日現在における取得資産、引受負債及び支払対価の公正価値

すべて現金で支出しております。上記のほか、今後の研究開発の達成状況に応じ、最大40百万米ドルの支払いが発生する見込みでありますが、当第３四半期末においては暫定的な会計処理を行っており、取得対価に織り込んでおりません。

（単位：百万円）

（注）１．当第３四半期連結会計期間末において、発生したのれんの金額、取得日に受け入れた資産等の額については、取得日における識別可能資産及び負債の公正価値の算定が未了であり、取得原価の配分が完了していないため、その時点で入手可能な合理的情報に基づき暫定的な会計処理を行っております。

２．のれんの内容は、主に期待される将来の収益力に関連して発生したものであります。なお、認識されたのれんのうち、税務上損金算入が見込まれるものはありません。

４．取得関連費用

176百万円

取得関連費用は、要約連結損益計算書の「販売費及び一般管理費」に含まれています。

５．取得に伴うキャッシュフロー

６．業績に与える影響

当該企業結合に係る取得日以降の損益情報及び当該企業結合が期首に行われたと仮定した場合の損益情報は、要約四半期連結損益計算書に与える影響額に重要性が乏しいため、記載を省略しております。なお、当該企業結合が期首に行われたと仮定した場合の損益情報は、監査法人の四半期レビューを受けておりません。

14．後発事象

該当する事項はありません。

２ 【その他】

中間配当

2023年10月31日開催の取締役会において、当期中間配当に関し、次のとおり決議いたしました。

(イ)中間配当による配当金の総額……………………22,071百万円

(ロ)１株当たりの金額…………………………………75円00銭

(ハ)支払請求の効力発生日及び支払開始日…………2023年12月1日

(注)１．2023年9月30日現在の株主名簿に記載又は記録された株主に対し、支払いを行いました。

２．(イ)中間配当による配当金の総額には、シオノギ感染症研究振興財団に係る三井住友信託銀行株式会社の信託（再信託受託者：株式会社日本カストディ銀行（信託口））が保有する当社株式に対する配当金225百万円が含まれております。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2024年２月８日

塩野義製薬株式会社

取締役会　御中

EY新日本有限責任監査法人

大 阪 事 務 所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている塩野義製薬株式会社の２０２３年４月１日から２０２４年３月３１日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（２０２３年１０月１日から２０２３年１２月３１日まで）及び第３四半期連結累計期間（２０２３年４月１日から２０２３年１２月３１日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第９３条により規定された国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠して、塩野義製薬株式会社及び連結子会社の２０２３年１２月３１日現在の財政状態、同日をもって終了する第３四半期連結会計期間及び第３四半期連結累計期間の経営成績並びに第３四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。