7777 スリー・ディー・マトリックス 四半期報告書－第20期第2四半期(2023/08/01－2023/10/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １　当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載
しておりません。

２　潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり
四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当第２四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
　また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

なお、本文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したもので
あります。

重要事象等に関する事項

当社グループは、前連結会計年度以前より継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、また、当第２四半期連結累計期間においても、営業損失1,214,641千円及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。

当社グループでは、第４「経理の状況」１「四半期連結財務諸表」「注記事項」(継続企業の前提に関する注記) に記載の各施策によって当該状況をいち早く解消し、経営基盤の安定化の実現を図ります。しかしながら、当該施策は実施途上にあり、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。

なお、当社グループの四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成し、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映しておりません。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりであります。

なお、本文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したものであります。

(1) 経営成績の状況

当社グループは米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学）の研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売に引き続き注力しております。自己組織化ペプチド技術は幅広い応用が可能なプラットフォーム技術です。既に安全性が確認されており人への使用も広く認められていること、また、医療機器の適応拡大としての開発が可能なこと等から、当社においては幅広い領域での事業展開を行っております。

現時点では主に、外科領域、組織再生領域、ドラッグ・デリバリー・システム（以下、「DDS」という。）領域で事業を展開しております。外科領域においては、日米欧３極においてそれぞれ複数の製造販売承認を取得しており、規模の経済を獲得するための製造のスケールアップ等にも取り組んでおります。

今後は自己組織化ペプチドの技術優位を活用し、将来的にさらに大きなニーズが見込める組織再生領域やDDS領域において、３極展開の強みを活かしグローバル最適の開発・販売方針を採用してまいります。

[研究開発の状況]

外科領域：

止血材（TDM-621）

日本においては、2020年に消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として吸収性局所止血材「ピュアスタット」の製造販売承認を取得しており、2021年12月からは本製品の保険適用が開始されております。これにより、医療機関の費用負担なく「ピュアスタット」を使用できることになり、販売が加速しております。

欧州においては、2014年にCEマークを取得しており、現在欧州全域において販売中です。今後は中枢神経分野等領域の拡大や創傷治癒等機能の拡大等、継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。

米国では、消化器内視鏡治療領域において、2021年６月に米国食品医薬品局（以下、「FDA」という。）より販売承認を取得しており、2022年７月から販売を開始しております。また、2022年８月に手術等の処置に伴うものではない病変等から起こる自然出血（以下、「Primary Bleeding」という。）への適応拡大を目的とした市販前届510(k)を申請しておりましたが、2023年３月に販売承認を取得いたしました。Primary Bleedingの日米欧での市場規模は100億円程度と推計され、本適応拡大によってより一層製品力を高め、米国における消化器内視鏡治療の広まりや安全性の向上に貢献していきたいと考えております。

粘膜隆起材（TDM-644）

当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた製品「ピュアリフト」です。自己組織化によりゲルを形成するため隆起維持性能に優れており、また、生物由来成分ではないためウイルス等の混入リスクがない安全性の高さにより、既存製品と差別化されております。ポリープ、腫瘍等を切除する内視鏡手術時に幅広く使用される可能性があります。

日本においては、2021年５月に製造販売承認を取得しており、2021年12月には販売用製品の製造を開始いたしました。また、2022年８月には販売開始に向けた更なるデータ拡充のため臨床研究を開始しております。さらに、2022年12月より保険適用が開始され、医療機関が使用した「ピュアリフト」の特定保健医療材料費については、医療機関は保険償還価格にて保険請求が可能となります。これにより、医療機関の費用負担なく「ピュアリフト」を使用できることとなります。止血材「ピュアスタット」販売時のフックとして「ピュアスタット」販売拡大にも貢献すべくクロスセルでの販売を予定しております。

後出血予防材

欧州においては、消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても、後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。さらに、米国においては、2021年６月に止血材の承認と合わせて後出血予防の適応も同時に承認を受けております。

治療後に起こる後出血は、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ５％程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30％あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。

次世代止血材（TDM-623）

当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、原価を大幅に削減できる等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。

欧州においては、2021年５月に治験計画届の承認がなされ、2021年７月より脳神経外科を対象とした治験を開始しておりましたが、2023年８月に症例登録を完了しております。今後は2024年上期を目途に欧州の第三者認証機関への販売承認申請を行う予定です。

癒着防止材（TDM-651）

米国では、耳鼻咽喉科領域において、2019年４月にFDAより癒着防止材兼止血材「PuraSinus」の販売承認を受けております。本製品は、癒着防止、止血、創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。特に術後のパッキング（鼻に詰め物をする処置）は患者のQOLを著しく悪化させているといわれておりますが、当社製品によってパッキングを極力減らすことが可能となり、患者のQOLを重視する米国市場では強いニーズが期待できます。

また、日本において、2023年３月に止血材「ピュアスタット」の婦人科領域への適応拡大に向けた医師主導特定臨床研究を開始しております。本特定臨床研究より得られるデータは、止血材の同領域での効果確認だけでなく、癒着防止材としての開発への足掛かりにも寄与すると考えております。婦人科領域及び産科領域における止血及び癒着防止のグローバルでの市場規模は1,000億円以上と見込まれ、本領域への適応拡大に向けて引き続き日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。

組織再生領域：

直腸における粘膜炎の創傷治癒

米国において、2022年４月に粘膜炎の創傷治癒に対する承認を取得いたしました。これは直腸の粘膜炎等の治癒に幅広く使える可能性がある承認であり、止血材よりさらに付加価値の高い製品としての販売が可能となります。例えば一つの適応事例としての放射線性直腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で大腸粘膜の炎症を高頻度で引き起こします。また、２割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛等の晩期障害に悩まされており、有効な治療法の確立が望まれております。

この領域で早急に成長を蓄積し、さらに巨大な市場である炎症性腸疾患（以下、「IBD」という。）への適応拡大を進めてまいります。IBDは消化管の難治性炎症で、原因不明で一度発症すると再燃と寛解を繰り返す特定疾患であり、グローバルで数兆円の顕在市場が存在します。2023年６月には、日本においてIBD領域での効果確認のための医師主導特定臨床研究が開始しており、同年９月に最初の患者組み入れが行われております。今後も日米欧にて複数の医師主導特定臨床研究を計画し、早期にPOC（Proof Of Concept）を取得することを目指します。POCを取得した暁には、本格的な開発を開始する計画です。

創傷治癒材（TDM-511）

米国では、2015年２月にFDAより販売承認を取得しております。より高い臨床的価値が求められる重度の熱傷や皮膚がんの分野への進出を目指して、他薬剤とのコンビネーション（抗生物質、抗がん剤等）も視野に入れて研究を進めております。また、巨大市場である美容整形分野にもアクセスすべく、2020年５月に適応を拡大しております。欧米において複数の臨床研究を進め、有望な結果が観察され始めており、論文発表も行われております。

歯槽骨再建材（TDM-711）

米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等、臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。

DDS領域：

国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて、界面活性剤様ペプチドA6Kを核酸医薬のDDSとして提供しておりました。当社は、国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。

広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬にA6Kを提供し共同開発を進めておりましたが、広島大学の田原栄俊教授により新たに設立された株式会社PURMX Therapeuticsが今後の製品開発を主導することとなりました。当社も同社株式の一部を取得し、今後も引き続き共同で製品開発を進めてまいります。2022年１月には、医師主導治験（第Ｉ相）において第一症例の組み入れが実施され、臨床試験が開始されております。核酸医薬へのDDSとして当社製品がヒト臨床で使用されるのはこれで２件目となります。今後の核酸医薬の広まりとともに、当社の技術が核酸のデリバリーのオプションとして更なる広がりをみせる可能性が出てきております。

また、当社技術をCOVID-19を含めた各種ワクチンのDDSに応用する検討も進めております。各種ワクチンによる防御免疫反応を高め、強力なアジュバント（主剤の効果向上並びに補助を目的として併用される物質）の反応性を排除することで、効率的かつ安全なワクチンデリバリーシステムを開発することを目的とし、米国Tulane Universityと共同研究を開始いたしました。本共同研究により、同レベルの免疫を獲得するために必要なワクチンの接種回数を減らすことができる可能性や患者の負担を軽減できる可能性あるいは各種ワクチンの経鼻投与ができるようになる可能性が期待されます。

製品原価率を大幅に低減するための製造方法の変更検討：

当社グループは、当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく製造スケールアップを進めております。2020年10月に欧州の第三者認証機関に新たな製造方法への変更申請を提出しておりましたが、2021年５月にその承認を取得しております。本製法による製造は順調に開始されグローバルに出荷が開始されており、新しい原価は移動平均法によって順次低減しております。これらの施策により製品原価率は大幅に低減すると見込んでおります。この原価低減施策により、早期黒字化に向けてのボトルネックが解消されたと考えております。

製造所の拡充：

当社グループは、扶桑薬品工業株式会社との間で、2011年５月に自己組織化ペプチドを用いた吸収性局所止血材の製造委受託契約を締結し、2020年７月に製造委受託契約の解除通知を受領しておりましたが、その後の協議の結果、一時的な製造に関する合意を経て、2022年６月に改めて継続的な製造に関する合意書を締結いたしました。

また、当社グループは2021年12月にドイツのPharmpur GmbH（以下、「Pharmpur社」という。）との製造・サービス委託契約を締結しております。Pharmpur社において既に米国向け製品の製造を開始しており、欧州に関しては2022年１月に製造所追加の承認申請を第三者認証機関に提出しておりましたが、2023年３月に承認を取得しております。本承認を受け、米国向け製品の製造に続き、欧州、オーストラリア、中東等のCEマーク適用国市場向け製品の製造を開始しました。また、Pharmpur社においては、更なるスケールアップによる製造原価低減を目的としたプロジェクトが進捗しており、欧州の第三者認証機関への申請を行っておりましたが、2023年９月に第三者認証機関より重大な変更にあたらないとの通知を受領し本プロジェクトを完了しております。本プロジェクトは中期経営計画に含めておらず、また、今後の販売規模の拡大に伴い引き続き製造の効率化を検討しているため、更なる製造原価低減が得られた場合には計画に対するアップサイド要因となります。

これらにより、複数の製造拠点をもって、安定した製品供給による更なる事業の拡大を図ります。

[販売進捗の状況]

欧州における製品販売は、675,292千円となり前年同期比で37.5％増となりました。主要製品である消化器内視鏡領域の止血材は、特に欧州最大規模の市場を誇るドイツにおいて2023年３月より本格稼働しているFUJIFILM EUROPE B.V.（以下、「FUJIFILM」という。）による販売が好調で、想定どおりの売上を計上しております。また、当第２四半期においてはイタリア及びオーストリアでの成長も見られました。心臓血管外科領域及び耳鼻咽喉科領域における直販体制については、前期において直販体制への先行投資が短期的に想定どおりの貢献をみせなかったことから、当期は一時投資を縮小し貢献利益の高い消化器内視鏡領域にリソースを絞る方針としております。しかしながら、必要最低限の投資範囲内で成長し貢献利益の黒字化を達成しているため、将来における再投資の準備を進めてまいります。

米国における製品販売は、569,300千円となり前年同期比で459.3％増となりました。2022年７月から販売を開始した消化器内視鏡領域においては高い成長を維持しており、Primary Bleedingへの適応拡大の効果もあり、計画を大幅に超える結果となりました。新規顧客獲得数が当第２四半期時点で既に通期の計画を達成したことに加え、既存顧客における売上の伸びも同時に実現できており、製品が着実に市場に浸透していることがうかがえる結果と考えております。耳鼻咽喉領域においては、前期において想定どおりの売上貢献ができなかったことから、一時的に販売体制の縮小を行い、利益貢献が高く成長率が著しい消化器内視鏡領域に営業リソースを集中させる計画としております。しかしながら、耳鼻咽喉領域におけるアピールポイントを止血から創傷治癒や癒着防止へ転換する戦略変更を行った結果、売上高が計画を大幅に上回って伸長しております。限られたリソースの中で実施したイベントも成功裏に終わり、新規顧客獲得に加え主要既存顧客からの受注も好調で、下期の更なる成長に期待しております。

日本における製品販売は、379,699千円となり前年同期比で130.8％増となりました。販売開始以来継続して高い成長率を維持しており、営業一人当たりの貢献利益の黒字拡大を達成しております。下期は新規顧客の獲得に加え、既存顧客の製品使用量を増やす施策を実施し、貢献利益をさらに拡大させる計画です。

オーストラリアにおける製品販売は、199,532千円となり前年同期比で7.9％減となりました。2022年７月に実施された政府による民間保険価格の見直しによる製品販売価格の低下の影響を受けておりましたが、2023年３月から製品販売価格がさらに20％下方に見直されたことにより、販売数量は前年同期より増加しているものの、製品販売額は前年同期を下回りました。今後については、政府の規制強化方針の結論が2024年７月に延期され動向が不透明ではありますが、収益性の悪化を抑えるために売上最大化及びコスト最小化を図ってまいります。

このような結果、当第２四半期連結累計期間の業績については、止血材の製品販売は欧州で675,292千円、米国で569,300千円、日本で379,699千円、オーストラリアで199,532千円を計上し、その他地域等売上12,618千円を含めると、事業収益1,836,443千円（前年同期比852,110千円の増加）と前年同期比で86.6％増となり、計画を上回る結果となりました。

費用面に関しては、販売領域の集中と選択を進め、確実な成果と確度の高い売上増が期待できる消化器内視鏡領域にさらにフォーカスし、現時点で利益への貢献が低いその他の領域については短期的には大幅縮小し、その分のコストの削減を進めております。これらにより、今後の利益水準を着実に改善させていく所存です。

当第２四半期連結累計期間では、円安の影響により円ベースのコストが増加したことに加え、オーストラリアにおける収益性の悪化等により、営業損失は1,214,641千円と営業損失計画1,101,000千円に未達だったものの、結果として前年同期より417,784千円改善し、前第１四半期に引き続き営業赤字を縮小させております。

この結果、子会社貸付金の評価における為替差益の影響により経常利益は41,213千円（前年同期は経常損失356,916千円）となった一方、親会社株主に帰属する四半期純損失は139,010千円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失380,734千円）となりました。

(2) 財政状態の状況

当第２四半期連結会計期間における総資産は6,426,915千円（前連結会計年度末比601,397千円の増加）となりました。
　流動資産につきましては、6,315,352千円（同647,933千円の増加）となりました。これは主に、現金及び預金の増加840,561千円及び売掛金の増加209,745千円がある一方、前渡金の減少221,953千円及びその他の流動資産の減少176,476千円があることによるものです。
　固定資産につきましては、111,563千円（同46,536千円の減少）となりました。これは、投資その他の資産の減少によるものです。
　流動負債につきましては、1,807,316千円（同504,419千円の増加）となりました。これは主に、１年内償還予定の転換社債型新株予約権付社債の増加660,660千円及び未払法人税等の増加185,576千円がある一方、短期借入金の減少200,000千円及び未払金の減少202,725千円があることによるものです。
　固定負債につきましては、4,015,681千円（同17,831千円の増加）となりました。これは、その他の固定負債の増加によるものです。
　純資産につきましては、603,918千円（同79,146千円の増加）となりました。これは主に、資本金及び資本剰余金のそれぞれ723,888千円の増加がある一方、親会社株主に帰属する四半期純損失による利益剰余金の減少139,010千円及び為替換算調整勘定の減少1,233,450千円があることによるものです。

(3) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ840,561千円増加し、2,011,465千円となりました。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間における営業活動の結果、減少した資金は1,062,300千円（前年同四半期は2,481,647千円の資金の減少）となりました。これは主に、税金等調整前四半期純利益33,585千円、為替差益1,439,950千円及び棚卸資産の減少159,867千円及び前渡金の減少224,362千円によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間における投資活動の結果、減少した資金は12,279千円（前年同四半期は57,576千円の資金の減少）となりました。これは主に、長期前払費用の取得による支出8,998千円によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間における財務活動の結果、増加した資金は1,880,357千円（前年同四半期は2,050,638千円の資金の増加）となりました。株式の発行による収入1,422,441千円及び転換社債型新株予約権付社債の発行による収入660,660千円がある一方、短期借入金の純減額200,000千円があることによるものです。

(4) 経営方針・経営戦略等

当第２四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。

(6) 研究開発活動

当第２四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は276,262千円であります。当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありませんが、当四半期連結会計期間の末日現在における研究開発活動の進捗状況については、(1)経営成績の状況 の [研究開発の状況] に記載してあります。

３ 【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注)　提出日現在発行株式数には、2023年12月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

② 【その他の新株予約権等の状況】

 該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第２四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり　行使されております。

2023年６月28日取締役会決議（第35回新株予約権）

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）新株予約権の行使による増加であります。

(5) 【大株主の状況】

    2023年10月31日現在

(注）2019年４月17日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書を含む）において、ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクが2023年11月16日現在で以下の株式等を所有している旨が記載されているものの、当社として当第２四半期会計期間末現在における同社の実質所有株式数の確認ができていないため、上記大株主の状況には反映しておりません。

なお、その大量保有報告書（変更報告書を含む）の内容は以下のとおりであります。

（注）保有株券等の数には、新株予約権及び新株予約権付社債の保有に伴う保有潜在株式の数が含まれております。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

② 【自己株式等】

２ 【役員の状況】

該当事項はありません。

第４ 【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(2007年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間(2023年８月１日から2023年10月31日まで)及び第２四半期連結累計期間(2023年５月１日から2023年10月31日まで)に係る四半期連結財務諸表について、太陽有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１ 【四半期連結財務諸表】

(1) 【四半期連結貸借対照表】

(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

(3) 【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する注記)

当社グループは、医療製品の研究開発投資を行う先行投資型企業であります。主力製品である止血材は、既にグローバルに販売を開始しておりますが、現時点でも止血材の営業体制確立等のために相当額の先行費用を計上していることから、前連結会計年度以前より継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。また、当第２四半期連結累計期間においても、営業損失1,214,641千円及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。

今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し経営基盤の安定化を実現するために、以下の改善策に取り組んでまいります。

(1)事業収益拡大とコスト削減

当社グループは、外科領域では止血材、癒着防止材、粘膜隆起材等、組織再生領域では創傷治癒材等、DDS領域では核酸医薬等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売による収益獲得が、当社グループ経営の安定化に向けた課題であると認識しております。

主力製品である止血材については、欧州及びオーストラリアに続き、内視鏡先進国である日本及び世界最大の市場を有する米国においても、前連結会計年度より本格的に製品販売を開始しております。売上成長を最大化するために、各極において営業体制を確立・拡大し相応の営業費用を投じてまいりましたが、短期的には奏功せず当第２四半期連結累計期間も営業損失が継続する結果となりました。今後一時的には、当社止血材の優位性が高く売上成長が確実に見込まれる消化器内視鏡領域に事業領域を絞り込み、他領域の営業体制は利益貢献が確実に見込まれる範囲内での活動に留めることで、マーケティング費用を含む営業経費を削減し、収益確保を最優先に進めてまいります。

研究開発に関しては、次世代止血材や粘膜炎の創傷治癒等の注力分野を除き新規開発を一時的に中断し、注力分野においても臨床試験を必要としない又は最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。さらに、資本提携や事業提携についても検討を続けており、グループ全体で、グローバルの視点から早期の収益性の改善に努めてまいります。

(2)資金調達

当社グループの事業運営及び研究開発を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2023年７月に第８回無担保転換社債型新株予約権付社債、第35回及び第36回新株予約権を発行しました。これにより、当第２四半期連結累計期間の期首から2023年11月末日までに、第８回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により660,660千円、第35回及び第36回新株予約権の発行及び権利行使により1,466,277千円、さらに既発行の第34回新株予約権の残り全ての権利行使により342,600千円を調達することができております。

また、株式会社りそな銀行とコミットメントライン契約を締結しており、安定的な事業資金の確保に取り組んでおります。今後も引き続き、金融機関からの借入を含む様々な資金調達を検討し、継続的な財務基盤の強化に努めてまいります。

しかしながら、「(1)事業収益拡大とコスト削減」については製品販売の拡大、収益構造の改善、資本提携や事業提携が想定どおりに進まないリスクがあります。また、「(2)資金調達」については、株式市場の動向や株価の下落等により新株予約権の行使による資金調達に関して当初想定した調達額を確保できないリスクや、借入金にかかる財務制限条項又は転換社債型新株予約権付社債にかかる早期償還条項への抵触により、当社が期限の利益を喪失し返済義務を負うリスクがあります。

これらのリスクにより事業運営及び研究開発のための十分な資金が確保できない可能性があり不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な不確実性が認められます。

なお、四半期連結財務諸表は継続企業を前提としており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表には反映しておりません。

(四半期連結貸借対照表関係)

※１  棚卸資産の内訳

※２ 財務制限条項

株式会社りそな銀行からの貸出コミットメント契約については、財務制限条項が付されております。

(1) 2024年４月期第２四半期末日の連結貸借対照表における純資産の部の金額を５億円以上に維持すること。

(2) 2024年４月期第２四半期末日の連結貸借対照表における借入金を合算した金額の1.2倍以上の現預金を維持すること。

　３　偶発債務

早期償還条項

第５回乃至第８回無担保転換社債型新株予約権付社債については、早期償還条項が付されております。

(1) 転換価額修正日に当該修正価額が下限転換価額を下回る場合、当社は、①転換社債型新株予約権付社債５個又は②未転換の転換社債型新株予約権付社債のいずれか小さい方を早期償還するものとし、当該償還額と未払社債利息の合計額に0.9を除した金額を支払わなければならない。但し、社債権者は、上記の早期償還を次の転換価額修正日まで延期させることができる。

(2) 第35回及び第36回新株予約権の行使による当社の累計資金調達額が660,660千円を超えた場合（以下、かかる超過分を「本超過調達分」という）、社債権者は、本超過調達分を上限として、第５回乃至第第８回無担保転換社債型新株予約権付社債の全部又は一部を償還を請求することができる。

2023年10月31日時点において、第５回乃至第７回無担保転換社債型新株予約権付社債が上記(1)に抵触しております（約599百万円の早期償還義務発生）が、社債権者からは期限の利益の喪失に係る権利行使をご猶予いただく旨の同意を得ております。(2)につきましては、第35回新株予約権の行使による当社の累計資金調達額が660,660千円を超えております（約423百万円の早期償還義務発生）が、社債権者からは償還の請求を受けておりません。

訴訟にかかる賠償等

当社は、2023年10月31日時点において、元従業員１名より、当社による雇用契約終了に関して解雇無効を主張して、従業員としての地位確認及び未払賃金（月額約１百万円及び年度末支払分約２百万円）の支払並びに損害賠償３百万円を求める訴訟の提起を受けております。現時点において当社グループの今後の業績に与える影響額を合理的に予測することは困難であります。

(四半期連結損益計算書関係)

※１  研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２　販売費及び一般管理費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※１  現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲載されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

(株主資本等関係)

前第２四半期連結累計期間(自 2022年５月１日  至 2022年10月31日)

株主資本の著しい変動

当社は、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して2020年４月に発行した第３回無担保転換社債型新株予約権付社債の一部権利行使及び2021年８月に発行した第４回無担保転換社債型新株予約権付社債の全部権利行使による新株式発行により、当第２四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金が618,750千円増加し、当第２四半期連結会計期間末において、資本金が12,169,587千円、資本剰余金が12,159,307千円となっております。

当第２四半期連結累計期間(自 2023年５月１日  至 2023年10月31日)

株主資本の著しい変動

当社は、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して2023年２月に発行した第34回新株予約権の全部権利行使及び2023年７月に発行した第35回新株予約権の一部権利行使による新株式発行により、当第２四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金が723,888千円増加し、当第２四半期連結会計期間末において、資本金が13,399,274千円、資本剰余金が13,388,994千円となっております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

前第２四半期連結累計期間(自 2022年５月１日  至 2022年10月31日)　

当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。

当第２四半期連結累計期間(自 2023年５月１日  至 2023年10月31日)

当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。

(収益認識関係)

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

前第２四半期連結累計期間(自 2022年５月１日  至 2022年10月31日)

(単位：千円)

(注１)　事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

当第２四半期連結累計期間(自 2023年５月１日  至 2023年10月31日)

(単位：千円)

(注１)　事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

(注２)　従来区分して表示しておりました「ドイツ」での収益につき、相対的重要性が低下したことから「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前第２四半期連結累計期間について注記の組替えを行っております。

　　　　この結果、前第２四半期連結累計期間において、組替え前に比べ「その他」が103,300千円増加しております。

(１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注)   潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため、記載しておりません。

(重要な後発事象)

新株予約権の権利行使

当社が発行した「第35回新株予約権」について、当四半期連結会計期間末後から2023年11月30日までに権利行使が行われており、その概要は以下のとおりであります。

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2023年12月12日

株式会社スリー・ディー・マトリックス

取締役会  御中

太陽有限責任監査法人 太陽有限責任監査法人 太陽有限責任監査法人

大阪事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社スリー・ディー・マトリックスの2023年５月１日から2024年４月30日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2023年８月１日から2023年10月31日まで）及び第２四半期連結累計期間（2023年５月１日から2023年10月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社スリー・ディー・マトリックス及び連結子会社の2023年10月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

継続企業の前提に関する重要な不確実性

継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は前連結会計年度以前より継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、また、当第２四半期連結累計期間においても、営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上していることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しており、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。なお、当該状況に対する対応策及び重要な不確実性が認められる理由については当該注記に記載されている。四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成されており、このような重要な不確実性の影響は四半期連結財務諸表に反映されていない。

当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。