4584 キッズウェル・バイオ 四半期報告書－第24期第2四半期(2023/07/01－2023/09/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。

２．１株当たり配当額については、配当を実施していないため、記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

当第２四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

（継続企業の前提に関する重要事象等）

　当社の経営基盤であるバイオシミラー事業で営業黒字を確保しているものの、細胞治療事業（再生医療）への研究開発投資により期間損益でマイナスが先行する結果となっております。

　当四半期累計期間においても営業赤字が継続しているため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況となっておりますが、バイオシミラー事業の拡大に伴う運転資金や細胞治療事業の研究活動資金のニーズに対して、バイオシミラー事業によるキャッシュフローで対応することに加え、金融機関からの借入、転換社債型新株予約権および第三者割当による新株予約権の発行により適時、事業継続に必要な資金調達活動を実施しておりますので、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1) 財政状態の状況

①　資産

　当第２四半期会計期間末における総資産の残高は、前事業年度末比18.0％減の3,193,837千円となりました。

これは主に、仕掛品が249,597千円増加したものの、売掛金、契約資産（純額）が510,573千円、現金及び預金が444,930千円減少したことによるものであります。

②　負債

　当第２四半期会計期間末における負債の残高は、前事業年度末比20.4％減の2,118,724千円となりました。これは主に、買掛金が98,891千円、未払金が282,588千円、長期借入金が225,000千円減少したことによるものであります。

③　純資産

　当第２四半期会計期間末における純資産の残高は、前事業年度末比12.8％減の1,075,113千円となりました。これは主に、資本金が317,622千円、資本剰余金が317,622千円増加したものの、四半期純損失を780,251千円計上したことによるものであります。

(2) 経営成績の状況

当社は、「バイオで価値を創造する－こども・家族・社会をつつむケアを目指して－」を経営理念に掲げ、創業以来の研究開発・事業活動で得たバイオ技術に関するノウハウ及び知見を最大限活かし、主に希少疾患・難病及び小児疾患領域に対して、新薬のみならず新たな医療の研究開発・提供を通して、患者様、そのご家族や介護者の方を含めた包括的なケアの実現を目指しています。

現在、当社は、乳歯歯髄幹細胞（SHED: Stem cells from Human Exfoliated Deciduous teeth）を活用した再生医療等製品の実用化を目指す細胞治療事業（再生医療）、より安価で高品質な治療薬を提供するバイオシミラー事業、これまでにない新たなメカニズムの抗体創製を目指したバイオ新薬事業の３つを主要事業としております。特にバイオシミラー事業においては、既存３製品による販売収益等が、会社の研究開発費を除いた一般管理費、すなわち固定費を上回る利益を生み出す規模に成長したことから、創薬事業に研究開発投資を行う一方で、バイオシミラー事業で安定的且つ継続的に収入を得る、バイオベンチャーとしては特長的な「成長と安定の両立」を支える重要事業との位置付けであります。

また、将来の企業価値を飛躍的に向上させるための成長ドライバーとして、当社は2019年より、こどもの歯から採取できる細胞（乳歯歯髄幹細胞（SHED））を活用した治療薬の創出を目的に細胞治療事業（再生医療）をスタートさせ、主に再生医療領域での医薬品開発の取り組みを開始しております。間葉系細胞の１つとして知られる乳歯歯髄幹細胞（SHED）は、世界的にも研究の歴史が浅く他社にない大変ユニークなシーズ（医薬品の種）であり、これまで当社が実施した基礎研究においては、他の間葉系幹細胞とは異なり、細胞自体の活性が高く増殖能も優れていること、SHEDは発生学的に神経系由来であるため特に神経系および筋骨格系の疾患に適性があることがわかっており、これらを踏まえて当社が創薬ターゲットとしている希少疾患・難病及び小児疾患領域において、これまでにない画期的な治療薬・治療法を創出できるポテンシャルがあると考えており、当社は世界初となるSHED由来の再生医療等製品として実用化することを目指しています。

以上から、当社は、バイオシミラー事業で収益の安定化を図りつつ、細胞治療事業（再生医療）及びバイオ新薬事業で、更なる企業価値向上に向け、その成長性を追求しております。当社は、2022年５月12日に公表しました中期経営計画-KWB2.0-を推進しながら、上述の各事業における今後の具体的な戦略方針と成果目標をコミットし、さらなる成長に向けて活動を強化しております。

当第２四半期累計期間における当社の業績につきましては、売上高581,870千円（前年同四半期比 47.9%減）、研究開発費546,693千円（前年同四半期比 117.1%増）、営業損失719,658千円（前年同四半期は11,137千円の営業利益）、経常損失744,646千円（前年同四半期は42,082千円の経常損失）、四半期純損失780,251千円（前年同四半期は42,687千円の四半期純損失）となりました。売上高につきましては、前年同四半期ではマスターセルバンク完成による一時的な収入およびGBS-001（フィルグラスチムバイオシミラー）の納品があったため、前年同四半期比で減収となっております。売上総利益につきましても、上述に記載の売上高と同様の要因により、前年同四半期比で減益となっております。損益につきましては、研究開発費において乳歯歯髄幹細胞（SHED）の研究開発、特に後述の臨床研究開始に向けた順調な事業推進、及び東京研究所の設立に伴う費用の発生を主な理由として、増加したこと等により、営業損失、経常損失、四半期純損失ともに赤字幅が増加となりましたが、開発活動を含めた事業全般は順調に推移しており、加えて今後、原薬製造等における原材料費等の高騰や為替影響も懸念されるため収益改善を図って参ります。

当第２四半期累計期間における各事業の進捗状況は以下のとおりであります。

①　細胞治療事業（再生医療）

　当社は、2019年に導入しました乳歯歯髄幹細胞（SHED）について、これまで自社研究及びアカデミアとの共同研究を行っていく中で、乳歯歯髄幹細胞（SHED）の医薬品としての可能性を見出すと共に、医薬品開発において重要な製造についても、GMP省令（Good Manufacturing Practice：医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）を遵守した世界初となる乳歯歯髄幹細胞（SHED）のマスターセルバンクを2022年８月に完成させ、マスターセルバンクのGMP製造を行うまでの一連の体制（S-Quatre®）を基盤とした乳歯歯髄幹細胞（SHED）の創薬プラットフォームを確立しました。また、国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学との間で進めている脳性麻痺に対する取り組みに関しても、世界で初めて慢性期脳性麻痺モデルの運動障害の改善を乳歯歯髄幹細胞（SHED）の投与で確認したことを基に、2023年内に名古屋大学が主導する脳性麻痺患児を対象とした臨床研究（乳歯歯髄幹細胞（SHED）のファーストインヒューマン試験）が開始される見込みであり、2023年10月には対象となる患児様の登録が完了し、投与開始に向けた準備が着実に進行しています。

　以上から、2019年に乳歯歯髄幹細胞（SHED）を導入して以来、SHEDの有効性を検証する探索・基礎研究のステージから、将来的に医薬品の原料となるマスターセルバンクの構築、そしてヒトへの投与を行う“臨床”へと、着実に開発ステージを上げてきたことにより、SHEDの医薬品としてのポテンシャルの実証のみならず、その製造体制をも含めた一連のプロジェクトの評価獲得を通して、これまで協議を重ねてきました開発パートナー候補先との契約締結の蓋然性が高まってきています。2025年以降に開始を計画している当社主導の企業治験を見据えながら、開発パートナーとの協議をより一層積極化してまいります。

　また、そのほか、海外展開を見据えた将来の成長戦略として、より高い治療目標を達成するために乳歯歯髄幹細胞（SHED）への遺伝子導入や培養法改変によって乳歯歯髄幹細胞（SHED）の機能を強化した第二世代SHED（次世代型細胞治療「デザイナー細胞」）の研究開発を推進しております。特に、脳腫瘍に対する新規治療法の基礎研究を、国立大学法人浜松医科大学を中心に進めており、着実に研究データが得られつつあります。

　以上の試みを通して、当社における再生医療等製品の研究開発活動並びにアカデミアや企業との連携による研究・開発パイプラインの強化をさらに一層加速させると共に、当社の中期経営計画-KWB2.0-（2022年５月公表）に掲げております乳歯歯髄幹細胞（SHED）を活用した治療薬の実用化を実現させるための成長戦略を推進してまいります。

②　バイオシミラー事業

　当社は、2012年11月に共同開発先である富士製薬工業株式会社によって好中球減少症治療薬「フィルグラスチムバイオシミラー（当社開発コード：GBS-001）」の製造販売承認を取得し、2019年９月には共同開発先の株式会社三和化学研究所と持続型赤血球造血刺激因子製剤「ダルベポエチンアルファバイオシミラー（当社開発コード：GBS-011）」の製造販売承認を取得してまいりました。これら製品に加え、2021年９月においては、千寿製薬株式会社と共同開発を進めた眼科領域で初となる「ラニビズマブバイオシミラー（当社開発コード：GBS-007）」の製造販売承認を取得し、当社として第３製品目となるバイオシミラーの上市を実現させました。当社は、これらの上市済み製品によってバイオシミラー事業を確実に成長させ、現在においては会社の固定費を上回る収入を継続的に得られていることから安定的な収益基盤を確立することができております。

さらに、上述の３製品に続く、第４製品目のバイオシミラーに関して、2016年12月から持田製薬株式会社と共同で開発を進めてまいりましたGBS-010（ペグフィルグラスチムバイオシミラー）が、2023年９月に製造販売承認を取得しました。2023年内には販売が開始される予定であり、2023年９月に適応症の追加がなされたGBS-007を含む上市済み４製品による今後の更なる収入の増加とともに中期経営計画-KWB2.0-（2022年５月公表）にて掲げている2025年度の業績目標達成に向け、着実に前進する見込みとなりました。

③　バイオ新薬事業

次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、2020年１月にがん細胞内侵入能力を有する抗体を用いた抗がん剤の開発を目的として札幌医科大学との共同研究契約、同じくがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的としてMabGenesis㈱との共同研究契約をそれぞれ締結しました。また、2022年５月には㈱カイオム・バイオサイエンスとの抗体医薬品開発に関する共同研究契約を締結し、当社が保有するがん領域の抗体医薬品の開発候補品について、両社の技術・知見を組み合わせて共同研究を行うことを目的に開発活動をスタートさせております。その他、2022年12月に特許査定を受けた新規メカニズムに基づく新生血管形成を阻害する抗RAMP2抗体に関して、現在、開発パートナー企業への導出活動を鋭意推進しております。

(3) キャッシュ・フローの状況

　当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、622,231千円となりました。

　当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動により減少した資金は877,150千円となりました。これは主に、売上債権の減少510,573千円あったものの、税引前四半期純損失の計上779,646千円、棚卸資産の増加295,186千円、未払金の減少283,330千円があったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動による資金の増減はありませんでした。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動により増加した資金は432,220千円となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出175,000千円があったものの、新株予約権の行使による株式の発行による収入584,420千円があったことによるものであります。

(4) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(5) 経営方針・経営戦略等

　当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(6) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第２四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(7) 研究開発活動

　当第２四半期累計期間における研究開発活動の金額は、546,693千円であり、各パイプラインの研究開発状況については、概ね計画どおりに進捗しております。

(8) 資本の財源及び資金の流動性に係る情報

　当社は、バイオシミラー事業において既存３製品による販売収益等が安定的に計上されており、継続的に収入を得る体制を構築しております。しかしながら、2021年12月より販売を開始した「ラニビズマブバイオシミラー（当社開発コード：GBS-007）」は、上市後の好調な販売実績により想定を上回る程の成長段階にあり、パートナー企業からの受注に基づく製剤を供給するため相応の運転資金が必要な状況にあり、直接及び間接金融等を通して係る資金の確保に努めております。これは、当該製品が成長する際の初期的な運転資金であると認識しており、この成長時期における製造、販売、収入が一巡することで、これまで以上に安定的な収益サイクルを生み出し、当社の収益基盤強化に貢献するものと見込んでおります。

　一方、研究開発投資の観点では、当社が業を営む医薬品業界には、研究開発投資を行ってからリターンを生み出すまでの期間が長く、また、そのリターンが実現するリスクや採算性に関するリスクも高いという特質があります。当社は、細胞治療事業及びバイオ新薬事業については多額の研究開発費がかからないよう、早期導出、パートナリングによるコスト分担等を推進し、リスクを低減しております。一方、バイオシミラーについても、既存バイオ医薬品の特許期間の満了時期から逆算して機を逸することのないよう、パートナーの選定を行い、当社は製造プロセスの開発に経営資源の集中的な投入を行うことで、リスク分散を図っております。

　このような状況の下、当社は、上述のバイオシミラー事業の運転資金に充当することを目的に2023年７月には第三者割当による新株予約権（行使価額修正条項付）を発行し、未行使である新株予約権を除いて総額約６億円規模の資金を調達いたしました。また、今後の研究開発資金については、バイオシミラー事業からの継続的な収入を一部充当しながらも、依然として間接金融による必要な開発資金の調達は難しく、直接金融による資金調達が基本になりますが、開発品の優先順位を考慮しつつ財務会計面及び管理会計面からも検討を加えた上で意思決定を行っていくことで、パイプラインの充実と安定的な収益基盤の確立につながるものと考えております。

　なお、当社は、当第２四半期会計期間末で現金及び預金並びに売掛金を合わせて1,200,425千円の残高を有しております。これに加えて、今後中長期的には原価低減施策に基づく、高い利益率を持ったバイオ後続品の販売による売掛債権の回収及びロイヤリティ収益、並びに上述の新株予約権行使による増資で必要十分な資金調達がされることが見込まれますので、これら資金を基に研究開発費を含めた販売費及び一般管理費を適切に管理してまいります。

３【経営上の重要な契約等】

　当第２四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）１．2023年10月１日から2023年10月31日までの間に、新株予約権（ストックオプション）の権利行使により、発行済株式数が1,471,500株増加しております。

２．「提出日現在発行数」欄には、2023年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

※　新株予約権証券の発行時（2023年９月26日）における内容を記載しております。

（注）１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。

　　なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下、同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率

　　また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。

２．本新株予約権を行使することにより交付を受ける株式１株当たりの払込金額（以下、「行使価額」という。）は１円とする。

３．(1) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格は、行使価額とする。

(2) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

４．(1) 新株予約権者は、新株予約権の権利行使時において、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員であることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。

(2) 新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。

(3) 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該新株予約権の行使を行うことはできない。

(4) 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

５．新株予約権の取得に関する事項

(1) 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

(2) 新株予約権者が権利行使をする前に、(注)４に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。

６．譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要するものとする。

７．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。

ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案の上、(注)１に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)２で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

「新株予約権の行使期間」欄に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から「新株予約権の行使期間」欄に定める行使期間の末日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(注)３に準じて決定する。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8) その他新株予約権の行使の条件

(注)４に準じて決定する。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件

(注)５に準じて決定する。

(10) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

※　新株予約権証券の発行時（2023年９月26日）における内容を記載しております。

（注）１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。

　　なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下、同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。

調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率

　　また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。

２．本新株予約権を行使することにより交付を受ける株式１株当たりの払込金額（以下、「行使価額」という。）は１円とする。

３．(1) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格は、行使価額とする。

(2) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。

４．(1) 新株予約権者は、新株予約権の権利行使時において、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員であることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。

(2) 新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。

(3) 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該新株予約権の行使を行うことはできない。

(4) 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。

５．新株予約権の取得に関する事項

(1) 当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約若しくは分割計画、又は当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。

(2) 新株予約権者が権利行使をする前に、(注)４に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。

６．譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要するものとする。

７．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

再編対象会社の普通株式とする。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

組織再編行為の条件を勘案の上、(注)１に準じて決定する。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)２で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

「新株予約権の行使期間」欄に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から「新株予約権の行使期間」欄に定める行使期間の末日までとする。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

(注)３に準じて決定する。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。

(8) その他新株予約権の行使の条件

(注)４に準じて決定する。

(9) 新株予約権の取得事由及び条件

(注)５に準じて決定する。

(10) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。

②【その他の新株予約権等の状況】

イ　当第２四半期会計期間において発行した新株予約権は、次のとおりであります。

※　新株予約権の発行時（2023年７月26日）における内容を記載しております。

（注）１．新株予約権の発行価格は、１個当たり152円とする。

２．新株予約権の目的となる株式の数

(1) 本新株予約権１個当たりの目的となる株式の数（以下、「割当株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。但し、下記(2)ないし(4)により割当株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的となる株式の総数は調整後割当株式数に応じて調整されるものとする。

(2) 当社が当社普通株式の分割、無償割当て又は併合を行う場合には、割当株式数は次の算式により調整される。但し、調整の結果生じる１株未満の端数は切り捨てる。

調整後割当株式数　＝　調整前割当株式数　×　分割・無償割当て・併合の比率

また、上記のほか、調整後割当株式数の調整を必要とする事由が生じた場合には、当社は、調整後割

当株式数を合理的な範囲で調整することができる。

(3) 調整後割当株式数は、当社普通株式の分割又は併合の場合は、分割又は併合のための基準日の翌日以

降、当社普通株式の無償割当ての場合は、無償割当ての効力発生日以降、又は無償割当てのための基

準日がある場合はその日の翌日以降、これを適用する。

(4) 割当株式数の調整を行うときは、当社は、調整後の割当株式数の適用開始日の前日までに、本新株予約権に係る新株予約権者（以下、「本新株予約権者」という。）に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前割当株式数、調整後割当株式数及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

３．新株予約権の行使時の払込金額

(1) 本新株予約権の行使に際して出資される財産の内容及び価額

本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、その価額は、行使価額に割当株式数を乗じた額とする。

(2) 行使価額の修正

　行使価額は、2023年７月27日以降、毎週木曜日（以下「修正日」という。）に、当該修正日に先立つ15連続取引日各日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の売買高加重平均価格の最安値の90％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額（以下「修正日価額」という。）が、当該修正日の直前に有効な行使価額を１円以上上回る場合又は下回る場合には、当該修正日以降、当該修正日価額に修正される。但し、修正日にかかる修正後の行使価額が119円（以下「下限行使価額」という。）を下回ることとなる場合には行使価額は下限行使価額とする。なお、「取引日」とは、東京証券取引所において売買立会が行われる日をいう。

(3) 行使価額の調整

①　本新株予約権の発行後、下記②に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合等で、当社普通株式の新たな発行又は当社の保有する当社普通株式の処分における払込金額（下記②ロの場合は、取得請求権付株式に係る取得請求権又は新株予約権を当初の発行条件に従い行使する場合の下記②ハに定義する取得価額等。また、下記②ハの場合は、下方修正等が行われた後の取得価額等）が、下記②において調整後の行使価額の適用開始日として定める日において有効な行使価額を下回る場合には、行使価額は当該払込金額又は取得価額等と同額に調整される。

②　新株式発行等により行使価額の調整を行う場合及び調整後の行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

イ　当社普通株式を新たに発行し、又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合（無償割当てによる場合を除く。）（但し、譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社又はその関係会社（財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第８条第８項に定める関係会社をいう。以下同じ。）の取締役その他の役員又は使用人に当社普通株式を交付する場合、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の行使、取得請求権付株式又は取得条項付株式の取得、その他当社普通株式の交付を請求できる権利の行使によって当社普通株式を交付する場合、及び会社分割、株式交換又は合併により当社普通株式を交付する場合を除く。）調整後の行使価額は、払込期日（募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とする。）以降、又はかかる発行若しくは処分につき株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

ロ　当社普通株式を交付する定めのある取得請求権付株式又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）（以下「取得請求権付株式等」と総称する。）を発行又は付与する場合（但し、当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は使用人に新株予約権を割り当てる場合を除く。）調整後の行使価額は、払込期日（払込期間を定めた場合にはその最終日とし、新株予約権の場合は割当日)以降又は（無償割当ての場合は）効力発生日以降これを適用する。但し、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。

ハ　取得請求権付株式等（但し、第４回無担保転換社債型新株予約権付社債、第10回新株予約権及び第15回新株予約権、並びに当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は使用人に割り当てられたものを除く。）の発行条件に従い、当社普通株式１株当たりの対価（以下「取得価額等」という。）の下方修正等が行われた場合、調整後の行使価額は、下方修正等が行われた後の取得価額等が適用される日以降これを適用する。

ニ　当社の発行した取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに当社普通株式を交付する場合、調整後の行使価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

ホ　上記イ及びロの場合において、基準日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、上記イ及びロにかかわらず、調整後の行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとする。

③　当社は、当社が本新株予約権の発行後、下記④に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式（以下、「株式分割等による行使価額調整式」という。）をもって行使価額を調整する。

④　株式分割等による行使価額調整式により行使価額の調整を行う場合及び調整後の行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

イ　株式の分割により普通株式を発行する場合

調整後の行使価額は、株式の分割のための基準日の翌日以降これを適用する。

ロ　株主に対する無償割当てにより普通株式を発行又は処分する場合

調整後の行使価額は、無償割当ての効力発生日以降、又は無償割当てのための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

ハ　上記イ及びロの場合において、基準日が設定され、かつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、上記イ及びロにかかわらず、調整後の行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨てるものとする。

⑤　当社は、本新株予約権の発行後、下記⑥に定めるに定める特別配当の支払いを実施する場合には、次に定める算式（以下、「特別配当による行使価額調整式」といい、株式分割等による行使価額調整式とあわせて「行使価額調整式」と総称する。）をもって行使価額を調整する。

「１株当たり特別配当」とは、特別配当を、剰余金の配当に係る基準日における割当株式数で除した金額をいう。１株当たり特別配当の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

⑥イ　「特別配当」とは、2026年１月27日までの間に到来する配当に係る各基準日における、当社普通株式１株当たりの剰余金の配当（会社法第455条第２項及び第456条の規定により支払う金銭を含む。金銭以外の財産を配当財産とする剰余金の配当の場合には、かかる配当財産の簿価を配当の額とする。）の額に当該基準日時点における割当株式数を乗じて得た金額をいう。

ロ　特別配当による行使価額の調整は、各特別配当に係る基準日に係る会社法第454条又は第459条に定める剰余金の配当決議が行われた日の翌日以降これを適用する。

⑦　行使価額調整式により算出された調整後の行使価額と調整前の行使価額との差額が１円未満にとどまる場合は、行使価額の調整は行わない。但し、その後行使価額の調整を必要とする事由が発生し、行使価額を調整する場合には、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて調整前行使価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

⑧イ　行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

ロ　行使価額調整式で使用する時価は、株式分割等による行使価額調整式の場合は調整後の行使価額が初めて適用される日、特別配当による行使価額調整式の場合は当該剰余金の配当に係る基準日にそれぞれ先立つ45取引日目に始まる30取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値（終値のない日数を除く。）とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

ハ　行使価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後の行使価額を初めて適用する日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式の総数から、当該日において当社の保有する当社普通株式を控除した数とする。また、上記④イの場合には、行使価額調整式で使用する新発行・処分株式数は、基準日において当社が有する当社普通株式に割り当てられる当社の普通株式数を含まないものとする。

⑨　上記②、④及び⑤の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、本新株予約権者と協議の上、その承認を得て、必要な行使価額の調整を行う。

イ　株式の併合、資本の減少、会社分割、株式交換又は合併のために行使価額の調整を必要とするとき。

ロ　その他当社の普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由等の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

ハ　行使価額を調整すべき複数の事由が相接して発生し、一方の事由に基づく調整後の行使価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

⑩　上記②、④及び⑥の規定にかかわらず、上記②、④又は⑥に基づく調整後の行使価額を初めて適用する日が⑩に基づく行使価額の修正の効力発生日と一致する場合には、当社は、必要な行使価額及び下限行使価額の調整を行う。

⑪　行使価額の調整を行うとき（下限行使価額が調整される時を含む。）は、当社は、調整後の行使価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前の行使価額、調整後の行使価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、上記②ホ及び④ハに定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

４．(1) 本新株予約権の行使により交付する当社普通株式の１株の発行価格は、行使請求に係る本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の総額に、行使請求に係る本新株予約権の発行価格の総額を加えた額を、本新株予約権の目的となる株式の総数で除した額とする。

(2) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とする。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とする。

５．各新株予約権の一部行使はできない。

６．権利の行使に関する事項についての所有者との間の取決めの内容

当社は割当先であるCVI Investments, Inc.との間で、下記の内容を含む本新株予約権に係る買取契約

（以下、「本買取契約」という。）を締結しております。

(1) 本新株予約権の発行については、下記事項を満たしていること等を条件とする。

①　本買取契約に定める当社の表明保証が重要な点において正確であり、当社が重要な誓約事項を遵守していること

②　本新株予約権の発行につき、差止命令等がなされていないこと

③　当社株式が上場廃止となっていないこと

④　当社について重大な悪影響となる事象が生じていないこと

⑤　当社が割当先に対し、当社に関する未公表の重要事実を伝達していないこと

(2) 本新株予約権の譲渡には、当社取締役会の承認を必要とする（但し、割当先における管理コスト削減の観点で、Bank of America、J.P. Morgan及びGoldman Sachs & Co.並びにこれらの関連会社に対する譲渡を除外することとされている。）。なお、譲渡された場合でも、割当先の権利義務は、譲受人に引き継がれる。

(3) 当社が本買取契約に定める取引（当社によるその資産の50％を超える資産等の処分等）を行った場合又は当社に本買取契約に定める事由（当社が発行する株式の上場廃止等）が発生した場合又は発生する蓋然性が高い場合等においては、割当先が本新株予約権への投資を行うにあたって当初想定した前提に重大な変更が生じることに鑑み、割当先が当社に要求した場合には、当社は本新株予約権を当該時点における合理的な価格として、本買取契約に定めるブラック・ショールズ価格（ブラック・ショールズ・モデルを用いて、当社普通株式の価格、ボラティリティ等を考慮して算出される価格）で買い取ることとする。

７．当社の株券の売買に関する事項についての所有者との間の取決めの内容

該当事項はありません。

８．当社の株券の貸借に関する事項についての所有者と会社の特別利害関係者等との間の取決めの内容

該当事項はありません。

９．その他投資者の保護を図るため必要な事項

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

２．2023年10月１日から2023年10月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が1,471,500株増加、資本金及び資本準備金がそれぞれ103,116千円増加しております。

(5)【大株主の状況】

(6)【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」の欄には、自己株式93株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）当社は、単元未満の自己株式を93株所有しております。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間（2023年７月１日から2023年９月30日まで）及び第２四半期累計期間（2023年４月１日から2023年９月30日まで）に係る四半期財務諸表について、南青山監査法人の四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

(1)【四半期貸借対照表】

(2)【四半期損益計算書】

【第２四半期累計期間】

(3)【四半期キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

※現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第２四半期累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

１．配当に関する事項

該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　該当事項はありません。

Ⅱ　当第２四半期累計期間（自　2023年４月１日　至　2023年９月30日）

１．配当に関する事項

該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　当第２四半期累計期間において、第７回、第８回、第12回及び第18回新株予約権の権利行使がありました。この結果、資本金及び資本準備金がそれぞれ317,622千円増加し、当第２四半期会計期間末において、資本金が1,827,120千円、資本準備金が11,132,721千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第２四半期累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

　当社は、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第２四半期累計期間（自　2023年４月１日　至　2023年９月30日）

　当社は、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（収益認識関係）

　顧客との契約から生じる収益を分解した情報

　当社は、医薬品開発事業の単一セグメントであり、主要な顧客との契約から生じる収益を分解した情報は以下のとおりであります。

（単位：千円）

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

　（新株予約権の行使）

　当社が2023年７月26日に発行した第三者割当による第18回新株予約権（行使価額修正条項付）について2023年10月１日から10月31日までの間に、以下のとおり権利行使が行われております。

（注）１．(4)資本金の増加額及び(5)資本準備金の増加額には、新株予約権の振替額1,117千円がそれぞれ含まれております。

２．上記の新株予約権の行使および第７回新株予約権行使による新株の発行の結果、2023年10月31日現在の発行済株式総数は37,309,113株、資本金は1,930,237千円、資本準備金は11,235,837千円となっております。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

南青山監査法人 東京都港区

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているキッズウェル・バイオ株式会社の2023年４月１日から2024年３月31日までの第24期事業年度の第２四半期会計期間（2023年７月１日から2023年９月30日まで）及び第２四半期累計期間（2023年４月１日から2023年９月30日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、キッズウェル・バイオ株式会社の2023年９月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以 上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。