2160 ジーエヌアイグループ 四半期報告書－第23期第2四半期(2023/04/01－2023/06/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．上記指標は、国際会計基準（IFRS）により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

２【事業の内容】

　当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下「当社」）と、連結子会社14社及び関連会社２社により構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しております。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っております。医療機器事業では、米国を拠点とし医療機器（生体材料）の開発、製造及び販売を行っております。

　当第２四半期連結累計期間における、各セグメントに係わる主要な関係会社の異動は、概ね次のとおりであります。

＜医薬品＞　主要な関係会社の異動はありません。

＜医療機器＞主要な関係会社の異動はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当第２四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

（１）財政状態及び経営成績の状況

当第２四半期連結累計期間におきましては、引き続き世界中でインフレ率が高まり、また地政学的な不安定さや金利上昇に伴う資本市場の動揺などの不透明さがくすぶっております。バイオテクノロジー・セクターでも同様に、世界的に将来に対する不透明感を完全に払しょくするまでに至っていません。そのような環境下におきましても、株式会社ジーエヌアイグループ（以下「当社」）及びその関連会社（以下合わせて「当社グループ」）は、主要事業におきまして前年同期比で売上収益の増加を達成しました。そして、2023年６月に開示しましたとおり、米国子会社でありますCullgen Inc.（以下「Cullgen」）がアステラス製薬株式会社（以下「アステラス製薬」）と戦略的提携関係を結ぶことに至り、黒字化を達成しております。これにより、当社グループの主要子会社３社全てが、当連結会計年度におきまして、初めて黒字化を達成することとなります。

特に、当社グループ主要子会社である北京コンチネント薬業有限公司（以下「北京コンチネント」）の主力製品であるアイスーリュイの販売は、引き続き堅調さを保っております。また、次期製品の有力な候補であるF351の中国における臨床試験は、2023年５月に開示しましたとおり、第Ⅲ相臨床試験で被検者登録数が予定の半分を超え、2023年中の登録者数達成に向け順調に推移しております。

また、2022年12月に開示しました、米国ナスダック上場のCatalyst Biosciences, Inc.（以下「CBIO」）との取引は、想定より少し遅れておりますが、鋭意進めております。

米国で生体材料事業に携わるBerkeley Advanced Biomaterials LLC（以下「BAB」）を筆頭に、医療機器事業の業績は堅調に推移しております。

米国及び中国を中心に研究開発に特化している子会社Cullgenは、独自の標的タンパク質分解誘導技術プラットフォームuSMITE™（ubiquitin-mediated, small molecule induced target elimination）を活用した創薬に引き続き邁進しており、財務面及び研究開発面で大きな成果がありました。Cullgenは、2023年５月に開示しましたとおり、アストラゼネカ-CICCファンドをリード・インベスターとする新しい資金調達で、4,000万米ドル(一部Outward Direct Investment（海外直接投資）承認待ち)を調達しました。加えて、上記のとおり、2023年６月にCullgenはアステラス製薬と革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結し、戦略的提携を進めております。2023年６月の開示でご説明しました契約一時金は、連結損益計算書においては、当第２四半期連結累計期間において売上収益に一括計上しました。また、Cullgenは、同社最初のTRK分解剤を使用した抗がん剤候補の、中国における臨床試験を進めております。同時に、他の複数のプログラムについても、臨床試験申請を目指して開発を進めております。

①セグメント別の経営成績

医薬品事業

北京コンチネントの主力製品であるアイスーリュイの中国市場での売上収益は堅調に推移しました。また、Cullgenとアステラス製薬との戦略的提携による契約一時金による売上収益4,725,000千円を計上しました。

その結果、医薬品事業セグメントの売上収益とセグメント利益は、それぞれ12,768,126千円（前年同期比82.7％増）、4,964,402千円（前年同期比936.1％増）となりました。

医療機器事業

医療機器事業セグメントの売上収益とセグメント利益は、それぞれ1,328,418千円（前年同期比14.0％増）、512,073千円（前年同期比2.6％減）となりました。

②販売費及び一般管理費並びに研究開発費

（単位：千円）

当第２四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費は、6,179,184千円（前年同期比29.7％増）となりました。この販売費及び一般管理費の増加は、主に医薬品事業セグメントの人件費及び営業体制の構築費用やマーケティング活動関連費用の増加によるものです。

当第２四半期連結累計期間の研究開発費は、1,253,059千円（前年同期比15.0％増）となりました。主に医薬品事業セグメントにおける研究開発費の増加によるものです。

③金融収益及び金融費用

（単位：千円）

金融収益

当第２四半期連結累計期間の金融収益は、306,524千円（前年同期比74.4％増）となりました。この金融収益の増加は、主に受取利息と為替差益の増加によるものです。

金融費用

当第２四半期連結累計期間の金融費用は、539,038千円（前年同期比38.2％増）となりました。この金融費用の増加は、主にCullgenの資金調達に関する現金支出を伴わない利息費用の増加によるものです。

（２）財政状態に関する分析

連結財政状態

（単位：千円）

資産合計

　当第２四半期連結会計期間における資産合計は、45,050,897千円（前連結会計年度末比32.9％増）となりました。この資産の増加は、主にCullgenの営業債権及び資金調達による現金及び現金同等物の増加によるものです。

負債合計

　当第２四半期連結会計期間における負債合計は、20,252,562千円（前連結会計年度末比43.7％増）となりました。この負債の増加は、主にCullgenの資金調達及びそれに関する現金支出を伴わない利息費用の追加計上によるものです。

資本合計

　当第２四半期連結会計期間における資本合計は、24,798,335千円（前連結会計年度末比25.2％増）となりました。主に利益剰余金の増加によるものです。

連結キャッシュ・フロー

（単位：千円）

営業活動によるキャッシュ・フロー

　当第２四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、872,378千円の収入（前年同期は、389,264千円の収入）となりました。これは主に、税引前四半期利益5,117,961千円に対して、営業債権及びその他の債権の増加4,060,271千円によるものです。

投資活動によるキャッシュ・フロー

　当第２四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは、2,585,288千円の支出（前年同期は、1,496,808千円の支出）となりました。主な支出は、中国における長期性預金の取得及び工場拡張に係る有形固定資産の取得によるものです。

財務活動によるキャッシュ・フロー

　当第２四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは、3,942,881千円の収入（前年同期は、267,292千円の支出）となりました。主な収入は、Cullgenの資金調達に伴う非支配持分からの払込によるものです。

（３）事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。また新たに生じた課題はありません。

（４）研究開発活動

〔研究活動〕

　当社グループの創薬研究では、Cullgenを中心に革新的な新規開発候補化合物（NCE）の開発を目指しております。Cullgenは、がん、痛み、及び自己免疫疾患に対する酵素及び非酵素タンパク質を標的とした複数の新規化合物を含む創薬パイプラインの拡充のための研究開発を進めております。

　2023年６月15日に開示しましたとおり、Cullgenはアステラス製薬と、革新的なタンパク質分解誘導剤創出に向けた共同研究及び独占的オプション契約を締結しました。同契約において、両社は新規E３リガンドを活用したCullgen独自の技術プラットフォームuSMITE™とアステラス製薬の創薬ケイパビリティを融合し、複数のタンパク質分解誘導剤の創出を目指します。Cullgenとアステラス製薬は共同研究を行い、アステラス製薬は開発及び商業化を担います。なお、Cullgenは、乳がんやその他の固形がんを対象として同社が同定したリードプログラムである細胞周期タンパク質に対する分解誘導剤候補化合物の米国における開発に伴う費用と得られた利益を両社で折半し、製品化された場合に共同販促活動（コ・プロモーション）する権利を有しております。

〔開発活動〕

■アイスーリュイ〔中国語：艾思瑞®、英語：ETUARY®（一般名：ピルフェニドン）〕－北京コンチネント

糖尿病腎症（DKD）

　アイスーリュイの適応を糖尿病腎症に拡大する臨床試験は、第Ⅰ相を完了しておりますが、次フェーズ臨床試験の規制上の方向性を決めるため、クラス２会議（臨床試験に関する技術的な会議）の申請を中国のCDE（Center for Drug Evaluation、医薬品評価センター）に提出し、今後の進め方を協議しております。

結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（SSc-ILD及びDM-ILD）

　アイスーリュイの適応を全身性硬化症（強皮症、SSc-ILD）と皮膚筋炎（DM-ILD）の２つに拡大するため、第Ⅲ相の臨床試験を継続しておりますが、現時点ではじん肺への適応拡大や、F351やF573の臨床試験を優先しております。

じん肺治療薬（Pneumoconiosis, PD）

　アイスーリュイの適応をじん肺に拡大する臨床試験は、2022年６月から第Ⅲ相に入っております。2022年末から2023年初頭の中国における新型コロナウイルス蔓延の影響が多少ありましたが、現時点では被験者の登録も再開しております。

■F351（肝線維症等治療薬）－北京コンチネント

　F351（一般名:ヒドロニドン）は肝線維症向け治療薬候補として、北京コンチネントの医薬品ポートフォリオにおける重要な創薬候補化合物であり、他の世界の主要医薬品市場へ臨床開発活動を拡大する戦略の重要な部分を占めております。F351は、アイスーリュイの誘導体である新規化合物であり、内臓の線維化に重要な役割を果たす肝星細胞の増殖及び、TGF-β伝達経路を阻害します。

　F351は、中国のCDEとの協議を経て、2021年３月にNMPAより肝線維症の画期的治療薬の指定を受けました。これにより、F351についてのCDEとの協議が優先的、かつその協議結果を生かした臨床試験を進めることが可能となっております。その後、2021年７月29日に中国において第Ⅲ相臨床試験の許可申請が承認され、2022年１月に第Ⅲ相臨床試験を開始いたしました。2023年５月９日に開示しましたとおり、F351第Ⅲ相試験で被検者登録数が予定の半分を突破しました。なお、中国のCDEと協議の上、慢性Ｂ型肝炎による肝線維症の治療薬としてのF351の効果と安全性を長期で調べるため、2023年６月にF351の第Ⅲ相を拡張した第Ⅲb相臨床試験を開始いたしました。この第Ⅲb相臨床試験は、F351の上市スケジュールには直接の影響はありません。

　なお、F351の権利は、中国においては北京コンチネントが保持しておりますが、日本、豪州、カナダ、米国及び欧州各国を含む中国以外におけるF351の権利は、CBIOに譲渡いたしました(この取引の詳細については、2022年12月27日の適時開示と2022年12月30日及び2023年１月18日開示のQ&Aをご参照ください)。

　CBIOは、2023年後半に米国で非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の治療薬として第Ⅱ相臨床試験開始申請（IND）を行う予定です。NASHは、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の重症型であり、肝臓の炎症と線維化を特徴とし、肝硬変、肝不全、肝細胞がん（HCC）、死へと進行することがあります。現在、NASHの治療薬として日米欧で承認された製品はありません。CBIOは、肝硬変を伴わないNASHによる、進行した肝線維化を有する成人被験者を対象に、ヒドロニドン・カプセルを１日360mg（１日３回120mg（TID）投与）、24週間経口投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態（PK）及び薬力学（PD）を評価する無作為、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験の第Ⅱａ相、概念実証（Proof of Concept: PoC）の臨床開発を開始することを計画しております。提案されている第Ⅱａ相試験の主な目的は、本剤が奏功した場合のより包括的な第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験の基礎として、NASH線維症の被験者におけるヒドロニドンのPoC結果を早期に得ることです。本試験では、少人数の被験者（合計60名）を対象に、ヒドロニドン又はプラセボを２：１の割合で投与する予定です。本試験では、薬物服用によるNASH線維化の評価に関連する一連の非侵襲的な生化学及び画像バイオマーカーのベースラインからの変化、及びヒドロニドンの抗線維化作用の機序を評価する予定です。本試験では、採血を行い、初期集団のPK及びPK/PD関係を評価し、NASH線維症を対象とした今後の臨床試験におけるヒドロニドン開発の参考にする予定です。さらに、本試験では、疾患特有の患者報告アウトカム（PROs: Patient-reported outcomes）として、実績のある慢性肝疾患アンケート（CLDQ: Chronic Liver Disease Questionnaire）のNASH版を導入し、NASHによる線維化が進行した被験者の生活の質（QOL: Quality of Life）に対するヒドロニドン治療の影響について、患者報告データを収集する予定です。

■F573（急性肝不全（ALF)・慢性肝不全の急性増悪（ACLF）治療薬）－北京コンチネント

　F573はアイスーリュイ及びF351に次ぐ３番目の創薬候補化合物として、カスパーゼを阻害する可能性を持つ強いジペプチド化合物であり、急性肝不全（ALF）や慢性肝不全の急性増悪（ACLF）に関連して発生するアポトーシスや炎症反応に重要な化合物です。

　F573に関しましては、2023年３月28日に開示いたしましたとおり、第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。

■CG001419（TRK分解剤）－ Cullgen

　2022年８月９日に「連結子会社CullgenのTRK分解剤に関するIND申請承認のお知らせ」で開示いたしましたとおり、Cullgenは中国のNMPAから固形がん治療用途でのトロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）分解剤開発候補化合物であるCG001419のIND承認を取得いたしました。CG001419は、非小細胞肺がんや乳がん、膵臓がん等を含む多くの固形がんで見出される神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）融合遺伝子にコードされるTRKタンパク質異常の進行がんの治療に使用が期待される、ファースト・イン・クラスの選択的かつ経口剤となり得る標的タンパク質分解誘導作用を持つ開発候補化合物です。

　2022年末から2023年初頭にかけての中国における新型コロナウイルス流行を受け、臨床試験の開始が想定より遅れておりましたが、中国での第Ⅰ相臨床試験を開始いたしました。また、米国FDA（食品医薬品局）との米国での臨床試験前の協議は継続しております。

３【経営上の重要な契約等】

　当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）提出日現在発行数には、2023年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式

　　数は、含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（５）【大株主の状況】

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2023年４月１日から2023年６月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2023年１月１日から2023年６月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表について、太陽有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【要約四半期連結財務諸表】

（１）【要約四半期連結財政状態計算書】

（２）【要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書】

【要約四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【第２四半期連結会計期間】

【要約四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【第２四半期連結会計期間】

（３）【要約四半期連結持分変動計算書】

前第２四半期連結累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年６月30日）

当第２四半期連結累計期間（自　2023年１月１日　至　2023年６月30日）

（４）【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

　当社は日本国に所在する株式会社です。登記されている事務所の住所及び事業の主たる場所は、東京都中央区日本橋本町二丁目２番２号です。当社グループは医薬品関連事業及び医療機器関連事業を行っております。

　当社の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司、上海ジェノミクス有限公司、GNI Hong Kong Limited、上海ジェノミクステクノロジー有限公司、Cullgen (Shanghai), Inc.及び上海リーフ国際貿易有限公司は、中国における臨床試験、医薬品の開発及び製造販売、抗体製造販売、創薬関連の研究受託等の医薬品関連事業を行っております。米国においては、連結子会社のGNI USA, Inc.及びCullgen Inc.が医薬品開発を行っております。

　当社の連結子会社であるBerkeley Advanced Biomaterials LLC及びマイクレン・ヘルスケア株式会社は、生体材料、医療機器選任製造販売業者（DMAH）及び治験国内管理人（ICC）サービスを行っております。

　当社グループの2023年６月30日に終了する要約四半期連結財務諸表は、2023年８月14日に取締役代表執行役社長兼CEOイン・ルオ及び取締役執行役CFO鈴木　勘一郎によって承認されております。

２．作成の基礎

(1）IFRSに準拠している旨の事項

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

　当社グループは、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たしていることから、同第93条の規定を適用しております。

　本要約四半期連結財務諸表には年次の連結財務諸表で要求される全ての情報が含まれていないため、2022年12月31日に終了した連結会計年度の当社グループの連結財務諸表と併せて利用されるべきものです。

(2）機能通貨及び表示通貨

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、千円未満を切り捨てて表示しております。

３．重要性がある会計方針

　要約四半期連結財務諸表において適用する重要性がある会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。

　なお、当第２四半期連結累計期間の法人所得税費用は、見積年次実効税率を基に算定しております。

　当社グループが第１四半期連結会計期間より適用している基準及び解釈指針は以下のとおりです。

　上記基準書の適用による要約四半期連結財務諸表に与える重要な影響はありません。

4．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断

　IFRSに準拠した要約四半期連結財務諸表の作成において、経営者は会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を設定することが義務付けられております。実際の業績はこれらの見積りと異なる場合があります。

　判断、見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直しております。会計上の見積りの見直しによる影響は、見積りを見直した会計期間及び将来の会計期間において認識しております。

　当社グループの要約四半期連結財務諸表の金額に重要な影響を与える判断及び見積りは、原則として前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様であります。

5．事業セグメント

(1）報告セグメントの概要

　当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち、分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社グループは、創薬及び製造販売事業である医薬品事業及び、医療機器事業を展開しております。医薬品事業では、医薬品の研究開発、製造、販売及び受託研究などを行っており、医療機器事業では、生体材料を含む医療機器の研究開発、製造及び販売を行っております。

　各報告セグメントの主要製品は以下のとおりであります。

(2）報告セグメントの売上収益及び損益

　当社グループの報告セグメント情報は以下のとおりです。

前第２四半期連結累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年６月30日）

（注）セグメント利益は、要約四半期連結損益計算書の営業利益を用いております。

当第２四半期連結累計期間（自　2023年１月１日　至　2023年６月30日）

（注）１．売上収益の調整額は、セグメント間の内部売上収益であります。

　　　２．セグメント利益は、要約四半期連結損益計算書の営業利益を用いております。

6．金融商品の公正価値

(1）金融商品の公正価値

　金融資産及び負債の公正価値及び要約四半期連結財政状態計算書における帳簿価額は以下のとおりです。

（単位：千円）

(2）公正価値の測定方法

　金融資産及び金融負債の公正価値は、以下のとおり算定しております。

（定期預金３ケ月超）

　定期預金（３ケ月超）は満期日が１年以内と短期であり、公正価値は帳簿価額に近似しております。

（敷金保証金）

　敷金保証金は契約ごとに分類し、その契約期間に応じて国債の利回り等適切な指標に信用リスクを加味した利率で割り引く方法により、公正価値を見積っております。

（貸付金）

　貸付金は、短期間で決済されるものであるため、公正価値は帳簿価額に近似しております。

（長期性預金）

　長期性預金については、当初認識公正価値と実効金利法による償却原価及び取引価格に差異がなく、帳簿価額は公正価値と近似しております。

（出資金）

　出資金は、主に非上場会社の持分であり、類似企業比較法とオプション評価モデルを組み合わせて公正価値を評価しております。この評価モデルにおいて、企業価値等の観測可能でないインプットも用いております。公正価値の測定には、類似企業に応じて-12.7％～-52.7％の企業価値換算を使用しております。

（借入金）

　短期借入金は、短期間で決済されるものであるため、公正価値は帳簿価額に近似しております。

（預り保証金）

　預り保証金は、その将来キャッシュ・フローを期日までの期間に応じて国債の利回り等適切な指標に信用リスクを加味した利率で割り引く方法により、公正価値を見積っております。なお、預り保証金は、短期間で決済されるものであるため、公正価値は帳簿価額に近似しております。

（その他の金融負債（優先株式））

　その他の金融負債（優先株式）は、投資額面を契約に基づく利率で割り引いて算定する方法により、公正価値を見積っております。この評価方法においては、割引率等の観察可能でないインプットを用いております。公正価値の測定には、10％の割引率を使用しております。

（その他の金融負債（新株予約権））

　その他の金融負債（新株予約権）は、モンテカルロ・シミュレーションにより、公正価値を見積っております。この評価方法において、割引率等の観察可能でないインプットを用いております。公正価値の測定には、0.1％の割引率を使用しております。

（上記以外の金融商品）

　上記以外の金融商品は主に短期間で決済されるものであるため、公正価値は帳簿価額に近似しております。

(3）公正価値ヒエラルキー

　金融商品の公正価値は、公正価値の測定に利用するインプットをもとに、それぞれのレベルを以下のように分類しております。

レベル１：同一の資産又は負債の活発な市場における（無調整の）市場価格により測定された公正価値

レベル２：レベル１以外の直接又は間接的に観察可能な指標を用いて測定された公正価値

レベル３：重要な観察可能でない指標を用いて測定された公正価値

　公正価値の測定に複数のインプットを使用している場合には、その公正価値の測定の全体において重要な最も低いレベルのインプットに基づいて公正価値のレベルを決定しております。公正価値ヒエラルキーのレベル間の振替は、各四半期の期首時点で発生したものとして認識しております。なお、前連結会計年度及び当連結会計年度において、レベル１とレベル２の間における振替はありません。

前連結会計年度（2022年12月31日）

（単位：千円）

当第２四半期連結会計期間（2023年６月30日）

（単位：千円）

（注）　レベル３に分類した金融商品については、適切な権限者に承認された評価方針及び手続きに従い、外部の評価専門家又は適切な評価担当者が評価及び評価結果の分析を実施しております。評価結果は適切な権限者によりレビューされ承認されております。

　レベル３に分類された出資金については、企業価値の上昇（下落）により公正価値は増加（減少）します。レベル３に分類したその他の金融負債（優先株式）については、割引率の下落（上昇）により公正価値は増加（減少）します。なお、観察可能でないインプットを合理的に考え得る代替的な仮定に変更した場合に見込まれる公正価値の増減は重要ではありません。

(4）レベル３に分類された金融商品の期首残高から期末残高への調整額

レベル３に分類された金融資産

（単位：千円）

レベル３に分類された金融負債

（単位：千円）

7．１株当たり四半期利益

(1）基本的１株当たり四半期利益

　各第２四半期連結累計期間における基本的１株当たり四半期利益及びその算定上の基礎は、以下のとおりです。

　各第２四半期連結会計期間における基本的１株当たり四半期利益及びその算定上の基礎は、以下のとおりです。

(2）希薄化後１株当たり四半期利益

　各第２四半期連結累計期間における希薄化後１株当たり四半期利益及びその算定上の基礎は、以下のとおりです。

　各第２四半期連結会計期間における希薄化後１株当たり四半期利益及びその算定上の基礎は、以下のとおりです。

8．売上収益

　当社グループは、医薬品事業及び医療機器事業を基本にして組織が構成されており、当社の取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績の評価をするために、定期的に検討を行う対象としていることから、これらの事業で計上する収益を売上収益として表示しております。また、売上収益は顧客の所在地に基づき地域別に分解しております。

　これらの分解した売上収益と各報告セグメントの売上収益の関連は以下のとおりです。

前第２四半期連結累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年６月30日）

(単位：千円）

　医薬品事業では、医薬品の研究開発、製造、販売及び受託研究等を行っており、国内外の卸売業者、医療機関、研究機関等を主な顧客としております。

　医療機器事業では、生体材料を含む医療機器の研究開発、製造及び販売を行っており、国内外の卸売業者、医療機関等を主な顧客としております。

　これらの事業における製品の販売等に係る収益は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一の会計方針に従って、会計処理をしております。

当第２四半期連結累計期間（自　2023年１月１日　至　2023年６月30日）

(単位：千円）

　医薬品事業では、医薬品の研究開発、製造、販売及び受託研究等を行っており、国内外の卸売業者、医療機関、研究機関等を主な顧客としております。

　医療機器事業では、生体材料を含む医療機器の研究開発、製造及び販売を行っており、国内外の卸売業者、医療機関等を主な顧客としております。

　これらの事業における製品の販売等に係る収益は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一の会計方針に従って、会計処理をしております。

9．支配継続子会社に対する持分の変動

　前第２四半期連結累計期間において、該当事項はありません。

　当第２四半期連結累計期間においては、2023年４月に、CullgenはGNI USA, Inc.（以下「GNI USA」）を含むグローバルベンチャーキャピタルの数社から総額3,000万米ドルのシリーズC投資を受けました。当該シリーズCへの投資額は、それぞれグローバルベンチャーキャピタルの数社から2,400万米ドル、GNI USAから600万米ドルとなっております。Cullgenは当該シリーズC投資に対して優先株式を発行しました。この優先株式は負債性金融商品に分類されることから、グループ会社間取引となるGNI USA投資分を除く総額3,479,759千円を、その他の金融負債（非流動負債）に計上しました。更に、当社グループの創薬事業の一層の強化・拡大を図るためにCullgenに対して追加資本として、2023年５月にGNI USAから500万米ドルを投資いたしました。上記一連の投資により、当社グループのCullgenに対する非支配持分は824,015千円増加し、資本剰余金及び在外営業活動体の為替換算差額は、それぞれ791,179千円、32,836千円の減少となっております。

10．資本及びその他の資本項目

新株予約権の行使による株式の発行による収入

　前第２四半期連結累計期間において、該当事項はありません。

　当第２四半期連結累計期間において、前連結会計年度における譲渡制限付株式付与により、3,696千円を資本金に、3,696千円を資本剰余金に組み入れております。

11．無形資産の取得による支出

　前第２四半期連結累計期間の無形資産の取得による支出348,338千円は、主に連結子会社北京コンチネントが行った資産として認識できる開発費の取得によるものです。

　当第２四半期連結累計期間の無形資産の取得による支出425,754千円は、主に連結子会社北京コンチネントが行った資産として認識できる開発費の取得によるものです。

12．重要な後発事象

　該当事項はありません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

太陽有限責任監査法人 東京事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジーエヌアイグループの2023年１月１日から2023年12月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2023年４月１日から2023年６月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2023年１月１日から2023年６月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、株式会社ジーエヌアイグループ及び連結子会社の2023年６月30日現在の財政状態、同日をもって終了する第２四半期連結会計期間及び第２四半期連結累計期間の経営成績並びに第２四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者及び監査委員会の責任

経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。

要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１ 上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２ XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。