4579 ラクオリア創薬 四半期報告書－第16期第2四半期(2023/04/01－2023/06/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２【事業の内容】

当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び連結子会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当第２四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

（1）経営成績の状況

当第２四半期連結累計期間におけるわが国経済は、第１四半期に引き続いて緩やかに持ち直しつつある状況にあります。日銀短観６月調査によれば、大企業・非製造業の景況感が宿泊・飲食サービスなどを中心に５四半期連続で上昇したことに加え、大企業・製造業の景況観が７四半期ぶりに上昇に転じました。個人消費、設備投資及びインバウンド需要の３つが景気をけん引しているとみられます。

医薬品業界におきましては、好調な海外売上を軸に増収増益となった企業がある一方、薬価改定による国内売上の減少から営業赤字となる企業も出てきております。また、業界団体が薬価制度を含めた創薬イノベーション・エコシステムの強化を求める中、６月に閣議決定された経済財政運営と改革の基本方針2023（骨太の方針）では、「イノベーションの適切な評価などさらなる薬価上の措置」を行うことが記されました。さらに、厚生労働省による「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の報告書で、創薬力の強化として、新規モダリティの創出支援、創薬エコシステムの創出や革新的創薬に向けた研究開発への経営資源の集中化が提言に織り込まれるなど、国内の医薬品業界の課題や対策に関する議論が様々な場で行われております。

このような環境下において、当第２四半期連結累計期間における当社グループの業績は以下の通りとなりました。

ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」）が韓国で販売中の胃食道逆流症治療薬K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が順調に推移しております。当第２四半期連結累計期間の売上は、院外処方データで741億ウォン（前年同期比22.2％増、約74億円/1韓国ウォン＝0.10円）であり、韓国の抗潰瘍剤市場でのシェア第1位を維持しております。

Tegoprazanのグローバル展開も着実に進展しております。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・販売及び製造の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しております。当第２四半期連結会計期間末の時点で、韓国を除く35の国において、HKイノエン社とライセンス契約を締結した企業がそれぞれの国・地域で開発・製造・販売にかかる取り組みを進めております。当第２四半期連結会計期間におきましては、メキシコにおいて製品（製品名：Ki-CAB®)の販売が開始されました。これにより、tegoprazan製品が販売されている国は韓国、中国、モンゴル、フィリピン及びメキシコの５カ国となりました。このほか、インドネシアとシンガポールの２カ国で発売準備中であり、アルゼンチン、ペルー等、20以上の国で現地の規制当局による承認審査が行われております。

ペット用医薬品につきましては、Elanco Animal Health Inc.（本社：米国・インディアナ州）に導出した犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT®（一般名：grapiprant）、犬の食欲不振症の適応を持つENTYCE®（一般名：capromorelin）、及び慢性腎疾患の猫の体重減少管理の適応を持つELURA®（一般名：capromorelin）の売上が順調に推移しております。

その他の導出済みプログラムにつきましても、導出先企業及びサブライセンス先が前臨床開発段階以降の取り組みを進めております。当第２四半期連結累計期間におきましては、当社が株式会社AskAt（本社：愛知県名古屋市、以下「AskAt社」）に導出し、AskAt社からOxford Cannabinoid Technologies Holdings plc（本社： 英国・ロンドン、以下「OCT社」）にライセンスされたカンナビノイドCB2受容体作動薬RQ-00202730/AAT-730/OCT461201、以下「CB2作動薬」）につきまして、OCT社が、英国の規制当局および倫理審査委員会から第Ⅰ相臨床試験実施に係る承認を取得しました。OCT社は、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を主な適応症としてCB2作動薬の臨床開発を進めることを計画しており、被験者への投与開始の準備を進めております。

また、当第２四半期連結累計期間におきましては、従来行っておりました事業開発活動の成果として、新たなライセンス先企業を獲得いたしました。2023年４月、当社はVetbiolix SAS（本社：フランス・ロース、以下「Vetbiolix社」）との間で、当社が創製した5-HT4作動薬（RQ-00000010)につきまして、犬・猫の腸管運動障害を対象としたペット用医薬品を開発するためのオプションおよびライセンス契約を締結しました。当該契約に基づき、当社は、Vetbiolix社に対し、RQ-00000010を含有する動物用医薬品の開発、製造および販売に関する、独占的かつ全世界を対象としたサブライセンス可能なライセンスに関する独占的オプションを付与しました。Vetbiolix社による独占的オプションが行使された場合、当社はVetbiolix社からオプション料の支払いを受けるとともに、開発の進捗に応じたマイルストンおよび製品の売上に応じた販売ロイヤルティ等を受け取る権利を取得します。

その他の導出準備プログラムにつきましても、対面での面談とオンライン会議を機動的に組み合わせて、さらなるライセンス先企業の獲得に向けた事業開発活動を展開しております。Tegoprazanにつきましては、日本における開発・製造・販売にかかる権利を当社が保有しておりますが、国内での速やかな開発と上市を目指してライセンス先候補企業と協議中です。また、大型のライセンス契約の獲得を目指して、自社で開発を進めているグレリン受容体作動薬につきましては、引き続き様々な前臨床試験を実施しているほか、2024年12月期の臨床試験開始を目指して臨床試験用原薬の製造も行っております。

探索研究段階におきましても、新たな開発化合物の創出に向けた探索研究プログラムに注力しているほか、当社の成長戦略の根幹として創薬研究基盤の強化に取り組んでおります。既存技術と新たな取り組みの相乗効果によって次世代の自社創薬バリューチェーンを確立することを目指して、2022年より自社単独の研究に加えてスタートアップ・創薬ベンチャーとの連携を強化しておりますが、当第２四半期連結累計期間におきましては、leadXpro AG（本社：スイス・ビリゲン）との間で、膜タンパク質の３次元立体構造解析により創薬研究のスピードアップを図る協業を開始いたしました。なお、2019年７月より行っておりましたあすか製薬株式会社（本社：東京都港区）との共同研究につきましては、双方の合意により共同研究契約を終了いたしました。

当社連結子会社のテムリック株式会社（以下「テムリック」）がSyros Pharmaceuticals Inc.（本社：米国・マサチューセッツ州、以下「シロス社」）に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/AM80/TM-411/SY-1425）につきましては、骨髄異形成症候群（MDS)及び急性骨髄性白血病（AML）を対象とした臨床試験が米国において進行中です。当第２四半期連結累計期間におきまして、テムリックはシロス社より臨床開発の実施に伴い発生する手数料を受領いたしました。

以上の結果、当第２四半期連結累計期間の経営成績は、事業収益1,014百万円（前年同四半期比29.9％減）、営業損失23百万円（前年同四半期は、営業利益551百万円）、経常利益36百万円（前年同四半期比94.6%減）、親会社株主に帰属する四半期純利益25百万円（前年同四半期比94.6％減）となりました。

事業費用については、総額が1,037百万円（前年同四半期比15.8％増）となり、その主な内訳は事業原価122百万円（前年同四半期比16.9％増）、研究開発費603百万円（前年同四半期比14.2％増）及びその他の販売費及び一般管理費311百万円（前年同四半期比18.7％増）となりました。

（2）財政状態の分析

（資　産）

当第２四半期連結会計期間末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ946百万円増加（15.1％増）し、7,204百万円となりました。これは主に、売掛金及び契約資産の増加213百万円、前払費用の増加276百万円及び投資有価証券の増加387百万円によるものであります。

（負　債）

当第２四半期連結会計期間末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ54百万円減少（7.1％減）し、706百万円となりました。これは主に、買掛金の減少59百万円、未払金の減少78百万円、繰延税金負債の増加69百万円によるものであります。

（純資産）

当第２四半期連結会計期間末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ1,001百万円増加（18.2％増）し、6,498百万円となりました。これは主に、第三者割当増資に伴う資本金及び資本準備金の増加786百万円、親会社株主に帰属する四半期純利益25百万円の計上及びその他有価証券評価差額金の増加158百万円によるものであります。

以上の結果、自己資本比率は89.8％（前連結会計年度末比2.1ポイント増）となりました。

（3）キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」）は、前連結会計年度末に比べ113百万円減少（3.1％減）し、3,565百万円（前年同四半期は、2,845百万円）となりました。

当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動により使用した資金は、715百万円（前年同四半期は、資金の獲得609百万円）となりました。これは主に、税金等調整前四半期純利益36百万円及び減価償却費71百万円を計上した一方で、売上債権の増加213百万円、前払費用の増加261百万円及び未払金の減少144百万円による資金の使用によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動により使用した資金は、295百万円（前年同四半期比220.7％増）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出119百万円及び投資有価証券の取得による支出160百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動により獲得した資金は、826百万円（前年同四半期は、資金の使用１百万円）となりました。これは主に、株式の発行による収入782百万円及び長期借入れによる収入50百万円によるものであります。

（4）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当第２四半期連結累計期間において、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません

（5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第２四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

（6）研究開発活動

当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、603百万円であります。また、当第２四半期連結累計期間において、研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

（7）資本の財源及び資金の流動性についての分析

当社グループは、事業活動のための適切な流動性の確保及び株主価値向上のための資金調達戦略の実行を基本方針としております。

資本の財源につきましては、医薬品の上市品目が増えたことにより、長期的かつ安定的なロイヤルティ収入が主要な財源となっております。一定規模以上の臨床開発を除き、ロイヤルティ収入を財源として医薬品の研究開発を進めてまいります。また、今後の臨床開発等の資金需要に対して、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保するため、複数の金融機関と総額17億円（2023年７月末時点）のコミットメントライン契約を締結しているほか、ファイナンス・リースや銀行借入等のチャネルの活用により財務基盤の強化を図っております。

資金の流動性につきましては、当第２四半期連結会計期間末における流動比率は1,476.9％となっており、十分な流動性を確保できているものと認識しております。

当第２四半期連結累計期間の四半期連結キャッシュ・フローの分析については、「第２　事業の状況　２　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(3)　キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。

３【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（1）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2023年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（2）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（3）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（4）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）2023年４月24日を払込期日とする譲渡制限付株式報酬としての新株式発行により、発行済株式総数が14,100株、資本金及び資本準備金がそれぞれ5,788千円増加しております。

（5）【大株主の状況】

（6）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」欄には、当社所有の自己株式50株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）当社は、単元未満自己株式50株を保有しております。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2023年４月１日から2023年６月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2023年１月１日から2023年６月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（1）【四半期連結貸借対照表】

（2）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

（3）【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（時価の算定に関する会計基準の適用指針の適用）

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号　2021年６月17日。以下「時価算定会計基準適用指針」という。）を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準適用指針第27－２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準適用指針が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することとしております。

なお、時価算定会計基準適用指針の適用による四半期連結財務諸表に与える影響はありません。

（四半期連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

（税金費用の計算）

税金費用については、当第２四半期連結会計期間を含む連結会計年度の税金等調整前当期純利益に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税金等調整前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じて計算しております。

ただし、当該見積実効税率を用いて税金費用を計算すると著しく合理性を欠く結果となる場合には、税金等調整前四半期純利益又は税金等調整前四半期純損失に法定実効税率を乗じた金額に、繰延税金資産の回収可能性を考慮して計算しております。

なお、法人税等は法人税等調整額を含めた金額であります。

（追加情報）

（グループ通算制度を適用する場合の会計処理及び開示に関する取扱いの適用）

当社及び連結子会社は、第１四半期連結会計期間から、連結納税制度からグループ通算制度へ移行しております。これに伴い、法人税及び地方法人税並びに税効果会計の会計処理及び開示については、「グループ通算制度を適用する場合の会計処理及び開示に関する取扱い」（実務対応報告第42号　2021年８月12日。以下「実務対応報告第42号」という。）に従っております。また、実務対応報告第42号第32項(1)に基づき、実務対応報告第42号の適用に伴う会計方針の変更による影響はないものとみなしております。

（新型コロナウイルス感染症拡大に伴う会計上の見積りについて）

当社グループでは、固定資産の減損会計等の会計上の見積りについて、四半期連結財務諸表作成時において入手可能な情報に基づき実施しております。新型コロナウイルス感染症拡大による当社グループへの影響は現時点では限定的であり、当連結会計年度の見積りに大きな影響を与えるものではないと判断しております。

（四半期連結損益計算書関係）

※１　研究開発費のうち、主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２　その他の販売費及び一般管理費のうち、主要な費目及び金額は次のとおりであります。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※　　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自2022年１月１日　至2022年６月30日）

１．配当に関する事項

該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自2023年１月１日　至2023年６月30日）

１．配当に関する事項

該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

当社は、2023年１月５日付でCVI Investments, Inc.から第三者割当増資の払込みを受け、資本金及び資本剰余金がそれぞれ393,125千円増加しております。また、新株予約権（ストックオプション）の行使及び取締役に対する譲渡制限付株式報酬としての新株式発行による増加も含めて、当第２四半期連結累計期間において、資本金及び資本剰余金がそれぞれ399,065千円増加し、当第２四半期連結会計期間末において、資本金が2,664,763千円、資本剰余金が2,854,546千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自2022年１月１日　至2022年６月30日）

当社グループは、「医薬品の研究開発」並びにこれらに関連する事業内容を行っており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自2023年１月１日　至2023年６月30日）

当社グループは、「医薬品の研究開発」並びにこれらに関連する事業内容を行っており、事業区分が単一セグメントのため、記載を省略しております。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

当社グループは、「医薬品の研究開発」並びにこれらに関連する事業の単一セグメントであり、事業収益は「ロイヤルティ収入」「その他（契約一時金・マイルストン収入等）」の２つの種類に分解して認識しております。

（１株当たり情報）

１株当たり四半期純利益及び算定上の基礎、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（重要な後発事象）

（コミットメントライン契約の締結）

当社は、2023年７月に下記のとおりコミットメントライン契約を締結いたしました。

コミットメントライン設定の目的

今後の事業展開における資金需要に対し、機動的かつ安定的な資金調達手段を確保することを通じて財務基盤の強化を図るものであります。

コミットメントライン契約の概要

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

EY新日本有限責任監査法人 名古屋事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているラクオリア創薬株式会社の２０２３年１月１日から２０２３年１２月３１日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（２０２３年４月１日から２０２３年６月３０日まで）及び第２四半期連結累計期間（２０２３年１月１日から２０２３年６月３０日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、ラクオリア創薬株式会社及び連結子会社の２０２３年６月３０日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査等委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。