4894 クオリプス 四半期報告書－第8期第1四半期(2023/04/01－2023/06/30)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。

３．当社は、第７期第１四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、第７期第１四半期累計期間に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

４．持分法を適用した場合の投資利益については、当社は関連会社を有していないため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第１四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

　なお、2023年６月27日付で適時開示しました「その他の関係会社の異動に関するお知らせ」のとおり、第一三共株式会社は、当社のその他の関係会社に該当しないこととなりました。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、当社は、前第１四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。

(1）経営成績の状況

　当第１四半期累計期間における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しがみられました。しかしながら、各国の金融政策の引き締めによる景気後退懸念や為替相場の急激な変動等もあり、依然として当社を取り巻く経営環境は不透明な状況が続いております。

　当社は、虚血性心疾患（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、大阪大学が実施する医師主導治験を継続して支援しております。同医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しており、当第１四半期累計期間においては、26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しています。また、製造販売承認申請に向け、申請書類の作成を始めました。

現在、その有効性や安全性を評価している段階にありますが、大阪大学の研究チームが第１症例目を対象に有効性及び安全性について解析した結果、肯定的な評価を示唆する論文を発表しております。（ https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.27.21268295v1.full ）

　本論文では、移植後にヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに関連する有害事象は認められず、また、心機能だけでなく、運動耐容能も改善し得る可能性が示唆されています。

　本論文は、2022年８月２日に「Frontiers in Cardiovascular Medicine」誌の査読後に掲載が認められ、より詳細な情報を含んだ上で、公開されております。

（ https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcvm.2022.950829/abstract )

虚血性心疾患（ICM）の他に、大阪大学は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに拡張型心疾患（DCM）を効能追加するための研究開発を進めています。拡張型心疾患（DCM）の研究開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和５年度「再生医療等実用化研究事業」として採択されています（公募課題「拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートを用いた臨床試験」）。当社は分担機関としてその一部の研究開発の再委託を大阪大学から受けており、大阪大学が進める臨床試験のプロトコル設計の支援等を行っております。

　その他の研究開発活動におきましては、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに続く新たな研究開発パイプラインの製品化に向けた取り組みを行いました。当第１四半期累計期間においては、主に、①カテーテル、②体内再生因子誘導剤、③虚血性心筋症(海外)に関する研究開発活動を進めてまいりました。

①カテーテル

　カテーテルによる新たな血管内アプローチでヒトiPS細胞由来心筋細胞を心臓へ移植する治療技術について、朝日インテック株式会社（本社：愛知県瀬戸市）と共同研究開発を進めております。循環器内科医が急性心筋梗塞（AMI）・慢性完全閉塞性病変（CTO）等の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）時に、開胸等の新たな侵襲を患者に加えることなく心機能の回復を高めるための治療技術の開発を行っております。当第１四半期累計期間においては、カテーテルを通じて投与する細胞の開発を行い、小動物を用いた非臨床試験で薬効を確認いたしました。また、朝日インテック株式会社との共同研究では、大動物を用いた非臨床試験を行っています。

②体内再生因子誘導剤

　オキシム誘導体（YS-1301）の低用量使用により体内再生因子（HGF、VEGF、SDF-1、HMGB1等）が誘導される薬理作用に基づき、細胞保護、抗線維化、抗炎症作用による血管新生、組織再生が期待されます。肝硬変・非アルコール性脂肪肝炎（NASH）、閉塞性動脈硬化症（ASO）、慢性腎不全（CKD）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）等への治療薬としての開発を目指します。小野薬品工業株式会社及び株式会社カルディオより物質特許・ノウハウ等の承継を完了しており、ターゲット疾患の薬効メカニズム検証・製剤開発を進めております。大阪大学との探索研究が進んでいる他、名古屋大学との間で当該薬剤提供に関する契約も締結をしております。また、複数のアカデミアによる探索研究の準備を進めているとともに、並行して開発パートナーの探索を進めております。

③虚血性心筋症（海外）

　上記ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについて、日本国内だけでなく販売地域を拡大し、アメリカ及び欧州で製造販売承認の取得を計画しております。現在は、海外での開発拠点の準備・体制整備、開発プランの策定及びアライアンス先の選定を行っております。

　売上高については、製造開発受託サービス（CDMOサービス）に係る売上を計上いたしました。また、第２四半期会計期間から開始予定である複数の契約について、得意先との協議や業務体制の整備を進めてまいりました。

　この結果、当第１四半期累計期間の経営成績は、売上高3,900千円、営業損失133,723千円、経常損失167,530千円、四半期純損失166,958千円となりました。

　当第１四半期累計期間において発生した研究開発費（総額）は150,907千円でありましたが、当社は共同研究開発のパートナー企業から共同研究開発費（以下、共同研究開発費受入額）を受領しており、共同研究開発費受入額を控除した金額46,705千円を販売費及び一般管理費において研究開発費として計上しております。

　なお、当社は、再生医療等製品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。

(2）財政状態の状況

（資産）

　当第１四半期会計期間末の流動資産の残高は、前事業年度末に比べ2,499,627千円増加し、5,477,029千円となりました。これは主に、東京証券取引所グロース市場への上場に伴う公募増資により現金及び預金が2,495,471千円増加したことによるものであります。固定資産は、前事業年度末に比べ15,026千円減少し、594,988千円となりました。これは主に、減価償却費の計上によるものであります。

　この結果、総資産は、前事業年度末に比べ2,484,600千円増加し、6,072,018千円となりました。

（負債）

　当第１四半期会計期間末の流動負債の残高は、前事業年度末に比べ12,870千円増加し、110,295千円となりました。これは主に、未払法人税等が7,975千円増加したことによるものであります。固定負債は、前事業年度末に比べ356千円減少し、36,013千円となりました。

　この結果、負債合計は、前事業年度末に比べ12,514千円増加し、146,308千円となりました。

（純資産）

　当第１四半期会計期間末の純資産の残高は、前事業年度末に比べ2,472,086千円増加し、5,925,709千円となりました。これは主に、東京証券取引所グロース市場への上場に伴う公募増資により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,219,920千円増加したことによるものであります。

(3）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容」中の「重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定」の記載について重要な変更はありません。

(4）経営方針・経営戦略等

　当第１四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第１四半期累計期間において、当社が定めている優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(6）研究開発活動

　当第１四半期累計期間における研究開発活動の金額は、「(1）経営成績の状況」に記載のとおりであります。

　なお、当第１四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

(7）従業員数

　当第１四半期累計期間において、当社の従業員数について著しい変動はありません。

(8）主要な設備

　当第１四半期累計期間において、主要な設備の新設、休止、大規模改修、除却、売却等による著しい変動や、計画の著しい変更はありません。

(9）資本の財源及び資金の流動性についての分析

　前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容」中の「キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報」の記載について重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

　当第１四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）１．2023年７月25日を払込期日とする第三者割当増資（オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資）により、発行済株式総数が293,800株増加しております。

２．「提出日現在発行数」欄には、2023年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の権利行使による増加であります。

２．有償一般募集（ブックビルディング方式による募集）

発行価格　　　　 　1,560円

引受価額　　　　1,435.20円

資本組入額　　　　717.60円

払込金総額　 2,439,840千円

３．当四半期会計期間の末日後、2023年７月25日を払込期日とするオーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資による新株式293,800株（発行価格1,560円、引受価額1,435.20円、資本組入額717.60円、割当先　野村證券株式会社）の発行により、資本金及び資本準備金はそれぞれ210,830千円増加しております。

（５）【大株主の状況】

　当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

　当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2023年３月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

　当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

　なお、当四半期報告書は、第１四半期に係る最初に提出する四半期報告書であるため、前年同四半期との対比は行っておりません。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期会計期間（2023年４月１日から2023年６月30日まで）及び第１四半期累計期間（2023年４月１日から2023年６月30日まで）に係る四半期財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第１四半期累計期間】

【注記事項】

（四半期損益計算書関係）

※　販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費の総額

　当社はパートナー企業と共同研究開発を行っております。

　四半期損益計算書の販売費及び一般管理費に含まれる研究開発費は、当社が負担した額のみを研究開発費として計上しており、当社で発生した研究開発費（総額）からパートナー企業より受領した共同研究開発費受入額を控除しております。

　当社で発生した研究開発費（総額）、パートナー企業から受領した共同研究開発費受入額、四半期損益計算書の販売費及び一般管理費に計上されている研究開発費はそれぞれ以下のとおりであります。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第１四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期累計期間に係る減価償却費は、以下のとおりであります。

（株主資本等関係）

株主資本の金額の著しい変動

　当社は、2023年６月27日付で東京証券取引所グロース市場に株式を上場いたしました。上場にあたり、2023年６月26日を払込期日とする公募による新株式の発行により、資本金及び資本準備金がそれぞれ1,219,920千円増加しております。

　また、当社が2021年10月11日に発行した第１回新株予約権及び2022年８月12日に発行した第３回新株予約権の一部について権利行使されたことにより、資本金及び資本準備金がそれぞれ102,859千円増加しております。

　この結果、当第１四半期会計期間末において資本金が1,332,779千円、資本剰余金が6,231,524千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当第１四半期累計期間（自　2023年４月１日　至　2023年６月30日）

当社は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

当第１四半期累計期間（自　2023年４月１日　至　2023年６月30日）

（１株当たり情報）

１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

第三者割当による新株式の発行

　当社は、2023年６月27日に東京証券取引所グロース市場に上場いたしました。上場にあたり、2023年５月23日及び2023年６月８日開催の取締役会において、野村證券株式会社が行うオーバーアロットメントによる売出しに関連して、同社を割当先とする第三者割当増資による新株式の発行を以下のとおり決議し、2023年７月25日に払込が完了いたしました。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

有限責任 あずさ監査法人 東京事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているクオリプス株式会社の2023年４月１日から2023年６月30日までの第８期事業年度の第１四半期会計期間（2023年４月１日から2023年６月30日まで）及び第１四半期累計期間（2023年４月１日から2023年６月30日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、クオリプス株式会社の2023年６月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。