4593 ヘリオス 四半期報告書－第13期第1四半期(2023/01/01－2023/03/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」という。）により作成した要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

２【事業の内容】

当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、また前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

なお、新型コロナウイルスの感染拡大による事業への影響の可能性については、引き続き注視してまいります。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1）経営成績の状況

新型コロナウイルス感染症は、年明け以降感染者数が減少を続け、５月８日からは感染症法上の位置づけが季節性インフルエンザと同等の５類に見直されました。社会・経済活動は、感染症流行前の状況へと戻りつつあります。製薬業界においては、新型コロナウイルス感染症の状況変化による影響は少ないものの、後発医薬品製造メーカーの生産停止に伴う供給不足等の問題がある一方、多様化する医薬品開発やその中でのバイオ医薬品の需要の高まりを見越し、CDMO事業への参入や投資拡大の動き等が見られます。

再生医療分野では、心不全等に対する複数の臨床研究での患者への投与が開始され、また急性期脳梗塞においてもグローバル治験が開始されました。

このような状況のもと、当社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進いたしました。

体性幹細胞再生医薬品分野においては、脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療薬の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と治験データの補強等に向けた協議を継続しています。

iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞（以下、eNK®細胞と言います。）を用いた次世代がん免疫に関する研究を進めております。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル（Universal Donor Cell：以下、UDCと言います。）を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めており、海外企業とのライセンス契約の締結をはじめ、国内外の企業・研究機関にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を進めています。

今後の研究活動の継続に向けた事業体制の適正化に向け、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に取り組んでおり、その一環として2023年１月からは、本社を移転・縮小しました。

以上の結果、当第１四半期連結累計期間の経営成績は、売上収益は７百万円（前年同期比33.9％減）、営業損失は888百万円（前年同期は1,429百万円の営業損失）、税引前四半期損失は735百万円（前年同期は1,415百万円の税引前四半期損失）、親会社の所有者に帰属する四半期損失は732百万円（前年同期は1,460百万円の親会社の所有者に帰属する四半期損失）となりました。

(2）財政状態の状況

①　資産、負債及び資本の状況

（資産）

当第１四半期連結会計期間末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ157百万円増加し、15,190百万円となりました。流動資産は154百万円減少し、8,308百万円となりました。主な要因は、現金及び現金同等物の減少98百万円であります。非流動資産は311百万円増加し、6,882百万円となりました。主な要因は、持分法で会計処理されている投資の減少150百万円、その他の金融資産の増加605百万円であります。

（負債）

当第１四半期連結会計期間末の負債合計は、前連結会計年度末に比べ675百万円増加し、11,326百万円となりました。流動負債は135百万円減少し、3,674百万円となりました。主な要因は、営業債務及びその他の債務の減少52百万円、その他の流動負債の減少34百万円であります。非流動負債は810百万円増加し、7,652百万円となりました。主な要因は、Saiseiファンドにおける外部投資家持分の増加840百万円であります。

（資本）

当第１四半期連結会計期間末の資本合計は、前連結会計年度末に比べて518百万円減少し、3,864百万円となりました。主な要因は、四半期損失728百万円の計上であります。

②　キャッシュ・フローの状況

　当第１四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下、資金と言います。）は、前連結会計年度末と比べて98百万円減少し、7,148百万円となりました。当第１四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は以下のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動により使用した資金は678百万円（前年同期は1,365百万円の資金の使用）となりました。これは主に、税引前四半期損失735百万円、金融収益190百万円及び金融費用37百万円の計上等によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動により使用した資金は483百万円（前年同期は276百万円の資金の使用）となりました。これは主に、投資有価証券の取得による支出530百万円等によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動により獲得した資金は1,060百万円（前年同期は４百万円の資金の使用）となりました。これは主に、Saiseiファンドにおける外部投資家からの払込による収入841百万円及び外部投資家へのSaiseiファンドに対する持分売却による収入133百万円等によるものであります。

(3）会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(4）経営方針・経営戦略等

当第１四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第１四半期連結累計期間において当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。なお、前連結会計年度に掲げた課題のうち資金調達・管理に関する課題については、引き続き体性幹細胞再生医薬品分野、iPSC医薬品分野における固形がんを対象としたeNK®細胞、CAR-eNK®細胞のパイプラインにおいて特に経営資源を集中して研究開発を進める方針を継続しており、2023年３月末に保有している資金から2023年４月以降12月末までの当社の事業資金への充当額は約20億円となる見込みです。2024年度以降も上記の方針を継続し、研究開発を進めていく予定です。

(6）研究開発活動

当第１四半期連結累計期間においては、体性幹細胞再生医薬品、iPSC再生医薬品の各分野において、以下のとおり研究開発を推進いたしました。

当第１四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、544百万円（前年同期は1,087百万円）であります。

①　体性幹細胞再生医薬品分野

当第１四半期連結累計期間において、体性幹細胞再生医薬品を用いて、日本国内における脳梗塞急性期及びARDSに対する治療薬（開発コード：HLCM051）の開発を進めました。

＜炎症＞

脳梗塞急性期に対する治療薬の開発においては、有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験（治験名称：TREASURE試験）を実施しました。2022年３月末にすべての治験登録患者の投与後365日後データの収集が完了し、同年５月に試験データの一部を解析し速報値を公表しました。その結果、主要評価項目は未達となりました。一方で、脳梗塞患者の日常生活における臨床的な改善を示す複数の指標を通じて、全般的に１年後の患者の日常生活自立の向上が示唆されました。この結果を受け、当社がライセンス契約を締結しているアサシス社は、米国・欧州で同じ薬剤を使用している脳梗塞急性期の治験（治験名称：MASTERS-2試験）の主要評価項目を投与後90日から365日に変更する等について米国FDA（Food and Drug Administration）と協議し、2023年３月に要請が受理されました。この合意を受け、当社はTREASURE試験の今後の方針について、米国での治験データの活用も含めPMDAと更に相談を進めております。

ARDSに対する治療薬の開発においては、肺炎を原因疾患としたARDS患者を対象に、有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）を実施しました。2021年８月と11月に、ONE-BRIDGE試験におけるHLCM051投与後90日と180日の評価項目のデータの一部を発表し、有効性並びに安全性について良好な結果が示されましたが、2022年３月末にPMDAと実施した再生医療等製品申請前相談の中で、本製品の有効性及び安全性に関する一定の合意は得られたものの、承認申請にあたってはデータ補強が必要との助言を受けました。2023年２月末にPMDAと追加試験に関する相談を実施し、データ補強に必要な臨床試験の概要について一定の合意が得られました。なお、2022年12月に三菱UFJキャピタル株式会社との間で、将来的にARDSに対する治療薬の開発に対する助言と開発費の拠出を目的とする新会社設立、及び当社と新会社間の共同開発契約締結に向けた基本合意書を締結しました。

②　iPSC再生医薬品分野

当第１四半期連結累計期間において、がん免疫療法（開発コード：HLCN061）、細胞置換療法に関する研究開発を進めました。

＜がん免疫＞

eNK®細胞を用いて、固形がんを対象にしたがん免疫療法の研究を進めています。これまで当社グループが培ってきたiPS細胞を取り扱う技術と遺伝子編集技術を用いることで、殺傷能力を高めたeNK®細胞の作製に成功しており、更に大量かつ安定的に作製する製造工程を開発するなど、次世代がん免疫療法を創出すべく自社研究を進めています。神戸医療イノベーションセンター内に、2022年７月、当社の自社管理による細胞加工製造用施設が本稼働し、eNK®細胞の治験製品の製造に向けた試作製造に着手しております。

現在までの研究の成果としては、国立研究開発法人国立がん研究センターとの共同研究において、複数種類のがん腫に由来するPDX（Patient-Derived Xenograft：患者腫瘍組織移植片）サンプルにより、eNK®細胞が認識する特定の分子候補の発現をRNAシーケンシングと免疫染色で確認しています。次のステップとして、PDXを用いてeNK®細胞の抗腫瘍効果などの評価を実施しています。更に、国立大学法人広島大学大学院とeNK®細胞を用いた肝細胞がんに対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を、兵庫医科大学とeNK®細胞を用いた中皮腫に対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を進めています。また、自社研究において、eNK®細胞が肺がんモデルマウスやヒト肝がんモデルマウスに対して抗腫瘍効果を有すること、生体におけるがんと同様の環境を有している肺がん患者由来のがんオルガノイド*1においても、同様に抗腫瘍効果があることを確認しております。現在、eNK®細胞を用いた治験の開始を目指し、PMDAとの相談を進めています。なお、当社は、2023年３月に開催されました第22回日本再生医療学会総会にて、eNK®細胞の研究成果について６演題のポスター発表を致しました。

*1 生体内の組織・器官に極めて似た特徴を有している３次元的な構造をもつ組織・細胞

＜細胞置換＞

iPSCプラットフォームとして、遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクを低減する次世代iPS細胞、UDCに関する研究を進めております。患者の免疫細胞に認識されにくいiPS細胞を作製することで拒絶反応を抑制し、有効性と安全性を高めた再生医療等製品を開発するための次世代技術プラットフォームの確立を目指しております。現在、UDCの臨床株及びマスターセルバンクが完成し、様々な細胞に分化できる能力を有することの確認など具体的な臨床応用に向けた研究を進めております。細胞治療への応用としては、網膜を構成する細胞の１つで特に光に反応する視細胞に関し、UDCからの分化誘導が可能なことをカナダのバイオベンチャー企業であるSTEMAXONとの共同研究を通じて確認し、疾患動物モデルを用いた評価を進めています。また、国立研究開発法人国立国際医療研究センターと、血糖値に応じてインスリンを生産・分泌し血液中の糖の調整を担う膵臓β細胞に関し、UDCからの作製に成功しています。

眼科領域において、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発に向けて、現在、住友ファーマ株式会社（以下、住友ファーマと言います。）と共同で治験開始に向けた準備を進めています。

肝疾患領域において、機能的なヒト臓器をつくり出す３次元臓器（開発コード：HLCL041）を用いた治療法開発に向けた研究を進めており、2022年４月より、国立大学法人東京大学医科学研究所再生医学分野と、肝疾患に対する肝臓原基*2を用いた治療法の実用化に向け、UDCを用いた肝臓原基の製造法確立を目的とした共同研究を進めてまいりました。2023年２月には、開発のさらなる加速のため、当社からカーブアウトした上でベンチャーキャピタル等の外部パートナーと共同で研究開発を推進する方針を決定いたしました。

新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対するさらなる治療法の研究を目的に、国内外の企業・研究機関10社以上にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を実施しています。また、2023年３月に開催されました第22回日本再生医療学会総会にて、UDCの研究成果に関するポスター発表を致しました。

*2 肝臓の基となる立体的な肝臓の原基。肝細胞に分化する前の肝前駆細胞を、細胞同士をつなぐ働きを持つ間葉系細胞と、血管をつくり出す血管内皮細胞に混合して培養することで形成されます。

なお、当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

　以下の表は、本四半期報告書提出日現在の当社グループの開発品並びにその適応症、市場、開発段階及び進捗状況を示しております。

＜体性幹細胞再生医薬品分野＞

＜iPSC再生医薬品分野＞

（*）Retinal Pigment Epithelium：網膜色素上皮細胞

３【経営上の重要な契約等】

当第１四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）提出日現在発行数には、2023年５月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　当第１四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が次のとおり行使されております。

第18回新株予約権

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

２．当社は、2019年７月、①新規シーズ導入及びパイプライン開発に係る費用、②バイオ領域投資に特化したファンド（現Saiseiファンド）の新規設立費用及び出資約束金並びに③運転資金のための資金の確保を目的とし、海外募集による新株式1,948,100株及び2022年満期ユーロ円建取得条項付転換社債型新株予約権付社債（そのうち社債のみを以下「本社債」という。）50億円を発行し、合計約76億円の資金調達（以下「本資金調達」という。）を行いました。また、2022年７月、本資金調達の資金使途の変更を行い、変更後の資金使途を①新規シーズ導入及びパイプライン開発に係る費用、②Saiseiファンドの新規設立費用及び出資約束金、③運転資金並びに④本社債の償還資金としております。株式会社産業革新投資機構（以下、「JIC」という。）のSaiseiファンドに対する出資約束の決定をうけ、当社の出資約束金５百万米ドルをJICに譲渡したことにより、本資金調達の資金使途としていた②Saiseiファンドの新規設立費用及び出資約束金10百万米ドル（約13億円）を５百万米ドル（約6.5億円）に変更し、支出予定時期についてもSaiseiファンド投資期間の終了を予定している2026年度までとしました。また、差額の約6.5億円については2024年７月に期日を迎える第２回無担保転換社債型新株予約権付社債の償還資金として充当予定です。このため、本資金調達の資金使途に関しまして、以下のとおり変更しております。

（変更前）

（変更後）

（注）変更箇所に下線を付しております。

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

　当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(2022年12月31日)に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

（注）当社は、2023年３月１日付で本店所在地を東京都千代田区有楽町一丁目１番２号に移転しております。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下、「IAS第34号」）に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期連結会計期間（2023年１月１日から2023年３月31日まで）及び第１四半期連結累計期間（2023年１月１日から2023年３月31日まで）の要約四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【要約四半期連結財務諸表】

（１）【要約四半期連結財政状態計算書】

（２）【要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【要約四半期連結損益計算書】

【要約四半期連結包括利益計算書】

（３）【要約四半期連結持分変動計算書】

前第１四半期連結累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年３月31日）

当第１四半期連結累計期間（自　2023年１月１日　至　2023年３月31日）

（４）【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

　株式会社ヘリオス（以下「当社」という。）は日本に所在する株式会社であります。その登記されている本社及び主要な事業所の住所は当社のウェブサイト（https://www.healios.co.jp/）で開示しております。2023年３月31日に終了する当社の要約四半期連結財務諸表は、当社及びその子会社（以下「当社グループ」という。）、並びに当社の共同支配企業に対する持分により構成されております。当社グループは医薬品事業を行っており、体性幹細胞再生医薬品分野、及びiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品（iPSC再生医薬品）の研究・開発・製造を行うiPSC再生医薬品分野において事業を推進しております。

２．作成の基礎

(1）要約四半期連結財務諸表がIFRSに準拠している旨

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。

　要約四半期連結財務諸表は、年次連結財務諸表で要求されている全ての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

(2）測定の基礎

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定されている特定の金融商品等を除き、取得原価を基礎として作成しております。

(3）機能通貨及び表示通貨

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満を四捨五入して表示しております。

３．重要性がある会計方針

　当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要性がある会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。

４．重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断

　要約四半期連結財務諸表の作成において、経営者は、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の金額に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行うことが要求されております。実際の業績は、これらの見積りとは異なる場合があります。

　見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直されます。会計上の見積りの見直しによる影響は、見積りを見直した会計期間及びそれ以降の将来の会計期間において認識されます。

　当社グループが行った要約四半期連結財務諸表の金額に重要な影響を与える判断及び見積りは、前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様であります。

５．事業セグメント

　当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントのため、記載を省略しております。

６．資本金及びその他の資本項目

前第１四半期連結累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年３月31日）

　当社は、2022年３月25日開催の当社第11回定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について承認可決され、2022年３月31日にその効力が発生しております。

(1）資本金及び資本準備金の額の減少の内容

　会社法第447条第１項及び会社法第448条第１項の規定に基づき、資本金の額2,736百万円及び資本準備金の額2,736百万円を減少し、これらの合計額5,473百万円をその他資本剰余金に振り替えるものです。

(2）剰余金の処分の内容

　会社法第452条の規定に基づき、上記の資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、その他資本剰余金5,473百万円を繰越利益剰余金に振り替えることで、欠損補填に充当するものです。

当第１四半期連結累計期間（自　2023年１月１日　至　2023年３月31日）

　当社は2022年８月３日付発行の第18回新株予約権（行使価額修正条項付）について権利行使を受けております。この結果、当第１四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ56百万円増加しております。

７．売上収益

収益の分解

　前第１四半期連結累計期間及び当第１四半期連結累計期間における収益の内訳は以下のとおりであります。

８．１株当たり利益

　基本的１株当たり四半期損失及び希薄化後１株当たり四半期損失は、次の情報に基づいて算定しています。

(1）基本的１株当たり四半期損失の算定上の基礎

(2）希薄化後１株当たり四半期損失の算定上の基礎

９．金融商品の公正価値

　公正価値で測定される金融商品について、測定に用いたインプットの観察可能性及び重要性に応じた公正価値測定額を、レベル１からレベル３まで分類しております。

レベル１：活発な市場における同一の資産又は負債の市場価格（無調整）

レベル２：レベル１以外の、観察可能な価格を直接又は間接的に使用して算出された公正価値

レベル３：観察不能なインプットを含む評価技法から算出された公正価値

(1）公正価値の算定方法

　金融商品の公正価値の算定方法は以下のとおりであります。

（現金及び現金同等物、営業債権及びその他の債権、営業債務及びその他の債務）

　短期間で決済されるため、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

（Saiseiファンドにおける外部投資家持分）

　Saiseiファンドにおける外部投資家持分については、当該帳簿価額を同ファンドを清算したと仮定した場合の外部投資家に帰属する持分の金額としており、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

（その他の金融資産、その他の金融負債）

　上場株式の公正価値については、期末日（当第１四半期連結会計期間においては、第１四半期連結会計期間末日）の市場価格によって算定しております。

　新株予約権の公正価値については、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したブラック・ショールズモデルを用いて算定し、その他の金融資産として表示しております。

　非上場株式の公正価値については、直近の取引価格に基づく評価技法により測定しております。

　敷金及び保証金については、合理的に見積もった返還予定時期に基づき、その将来キャッシュ・フローをリスクフリーレートで割り引いた現在価値によっております。

　新株予約権（行使価額修正条項付）については、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したモンテカルロ・シミュレーションを用いて算定し、その他の金融負債として表示しております。

　その他の金融負債（デリバティブを除く）については、当社グループが新規に同様の条件で借入を行う場合の利子率を使用した割引キャッシュ・フロー法により算定しております。

（社債及び借入金）

　社債については、当社グループが新規に同様の条件で借入を行う場合の利子率を使用した割引キャッシュ・フロー法により算定しております。

　全ての借入金は変動金利であり、短期間で市場金利を反映し、時価は帳簿価額に近似していると考えられるため、当該帳簿価額によっております。

(2）償却原価で測定される金融商品

　償却原価で測定される金融商品の帳簿価額と公正価値は以下のとおりであります。

（注）　社債及び借入金、その他の金融負債（デリバティブを除く）の公正価値はレベル２に分類しております。

(3）公正価値で測定される金融商品

　公正価値で測定される金融商品の公正価値ヒエラルキーは以下のとおりであります。

前連結会計年度（2022年12月31日）

当第１四半期連結会計期間（2023年３月31日）

　公正価値ヒエラルキーのレベル間の振替は、振替を生じさせた事象又は状況の変化が生じた日に認識しております。前連結会計年度及び当第１四半期連結会計期間において、公正価値レベル１とレベル２の間の重要な振替は行われておりません。

(4）レベル３に分類された金融商品の公正価値測定に関する情報

　レベル３に分類された金融商品の評価技法及び重要な観察可能でないインプットは以下のとおりであります。

　純損益を通じて公正価値で測定する金融資産のうち、デリバティブは当社グループが保有する新株予約権であり、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したブラック・ショールズモデルを用いて算定しております。また、資本性金融商品は非上場株式であり、直近の取引価格に基づく評価技法により公正価値を算定しております。

　純損益を通じて公正価値で測定する金融負債のうち、前連結会計年度の残高は新株予約権（行使価額修正条項付）であり、株式の市場価格、ヒストリカル・ボラティリティ等を考慮したモンテカルロ・シミュレーションを用いて公正価値を算定しております。重要な観察可能でないインプットはヒストリカル・ボラティリティ（前連結会計年度71.7％）であり、ヒストリカル・ボラティリティが上昇（下落）した場合、公正価値は増加（減少）します。

　レベル３の金融商品に係る公正価値の測定は、関連する社内規程に従い実施しております。公正価値の測定に際しては、対象となる金融商品の性質、特徴及びリスクを最も適切に反映できる評価技法及びインプットを用いております。

(5）レベル３に分類された金融商品の期首残高から期末残高への調整表

　レベル３に分類された金融商品の期首から期末までの変動は以下のとおりであります。

（注）　純損益に含まれている利得及び損失は、決算日時点の純損益を通じて公正価値で測定する金融資産及び金融負債に関するものであります。この利得及び損失は要約四半期連結損益計算書の金融収益及び金融費用に含まれております。

(6）当初認識時点の公正価値と取引価格の差額

　活発な市場で取引されていない以下のデリバティブは米国Athersys, Inc.（以下「アサシス社」という。）の新株予約権であり、(1)及び(4)に記載のとおり、公正価値をブラック・ショールズモデルを用いて算定しております。

　新株予約権の取引価格はアサシス社との他の取引条件を考慮して決定されており、上記の評価技法を用いて算定された当初認識時における公正価値と取引価格に差異が生じております。

　期首及び期末において純損益に認識されていない差異の総額及び当該差異残高の変動の調整は以下のとおりであります。

10．後発事象

（資本金の額及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分）

　当社は、2023年３月28日開催の当社第12回定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について承認可決され、2023年４月30日にその効力が発生しております。

(1）資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の目的

繰越欠損を解消するとともに税負担の軽減を図ることを目的として、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分を行いました。

(2）資本金及び資本準備金の額の減少の内容

会社法第447条第１項及び会社法第448条第１項の規定に基づき、資本金及び資本準備金の額を減少し、これらをその他資本剰余金に振り替えるものです。

①　減少する資本金及び資本準備金の額

資本金の額　　　　4,447百万円

資本準備金の額　　4,447百万円

②　増加するその他資本剰余金の額

その他資本剰余金　8,893百万円

(3）剰余金の処分の内容

会社法第452条の規定に基づき、上記の資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、その他資本剰余金を繰越利益剰余金に振り替えることで、欠損填補に充当しました。

①　減少するその他資本剰余金の額

その他資本剰余金　8,893百万円

②　増加する繰越利益剰余金の額

繰越利益剰余金　　8,893百万円

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

有限責任監査法人 トーマツ 東京事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ヘリオスの2023年1月1日から2023年12月31日までの連結会計年度の第1四半期連結会計期間（2023年1月1日から2023年3月31日まで）及び第1四半期連結累計期間（2023年1月1日から2023年3月31日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、株式会社ヘリオス及び連結子会社の2023年3月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第1四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者及び監査委員会の責任

　経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第1号「財務諸表の表示」第4項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における執行役及び取締役の職務の執行を監視することにある。

要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第1号「財務諸表の表示」第4項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。