7777 スリー・ディー・マトリックス 四半期報告書－第19期第3四半期(2022/11/01－2023/01/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載
しておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり
四半期(当期)純損失であるため、記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当第３四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。

なお、当第３四半期連結会計期間において、連結子会社であった3-D Matrix Da America Latina Representação Comercial Ltda.は清算結了したため、連結の範囲から除外しております。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

なお、本文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したもので
あります。

重要事象等に関する事項

当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、前連結会計年度以前より継続して営業損失を計上しており、また、当第３四半期連結累計期間においても、営業損失2,337,830千円、経常損失2,002,332千円及び親会社株主に帰属する四半期純損失2,082,689千円を計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。

当社グループでは、第４「経理の状況」１「四半期連結財務諸表」「注記事項」(継続企業の前提に関する注記) に記載の各施策によって当該状況をいち早く解消し、経営基盤の安定化の実現を図ります。しかしながら、当該施策は実施途上にあり、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。

なお、当社グループの四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成し、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映しておりません。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりであります。

なお、本文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したものであります。

(1) 経営成績の状況

当社グループは米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学）の研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売に引き続き注力しております。自己組織化ペプチド技術は幅広い応用が可能なプラットフォーム技術です。既に安全性が確認されており人への使用も広く認められていること、また、医療機器の適応拡大としての開発が可能なこと等から、当社においては幅広い領域での事業展開を可能にしております。

現時点では主に、外科領域、組織再生領域、ドラッグ・デリバリー・システム（以下、「DDS」という。）領域で事業を展開しております。外科領域においては、日米欧３極においてそれぞれ複数の承認済製品を獲得しており、規模の経済を獲得するための製造のスケールアップ等にも取り組んでおります。

今後は自己組織化ペプチドの技術優位を活用し、将来的にさらに大きなニーズが見込める組織再生領域やDDS領域において、３極展開の強みを活かしグローバル最適の開発・販売方針を採用してまいります。

[研究開発の状況]

外科領域：

止血材（TDM-621）

日本においては、2020年に消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として吸収性局所止血材「ピュアスタット」の製造販売承認を取得しており、2021年12月からは本製品の保険適用が開始されております。これにより、病院側の費用負担なくピュアスタットを使用できることになり、今後の販売加速が見込まれます。

欧州では2014年にCEマークを取得しており、現在欧州全域において販売中です。今後は中枢神経分野等領域の拡大や創傷治癒等機能の拡大等、継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。

米国では2021年１月に消化器内視鏡治療領域において、米国食品医薬品局（以下、「FDA」という。）に市販前届510(k)によるプロセスにて2021年６月に販売承認を取得しておりましたが、2022年７月より販売を開始しております。また、2022年８月に手術等の処置に伴うものではない病変等から起こる自然出血（以下「Primary Bleeding」という。）への適応拡大を目的とした市販前届510(k)を申請いたしましたが、2023年３月に販売承認を取得いたしました。Primary Bleedingの日米欧での市場規模は100億円程度と推計され、本適応拡大によってより一層製品力を高め、米国における消化器内視鏡治療の広まりや安全性の向上に貢献していきたいと考えております。

粘膜隆起材（TDM-644）

当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた製品「ピュアリフト」です。自己組織化によりゲルを形成するため隆起維持性能に優れており、また、生物由来成分ではないためウイルス等の混入リスクがない安全性の高さにより、既存製品と差別化されております。ポリープ、腫瘍等を切除する内視鏡手術時に幅広く使用される可能性があります。

日本において、本製品は2021年５月に製造販売承認を取得しており、2021年12月には販売用製品の製造を開始いたしました。また、2022年８月には販売開始に向けた更なるデータ拡充のため臨床研究を開始しております。さらに2022年12月１日より保険適用が開始され、医療機関が使用した「ピュアリフト」の特定保健医療材料費については、医療機関は保険償還価格にて保険請求が可能となります。これにより、病院側の負担なく「ピュアリフト」を使用できることとなります。止血材「ピュアスタット」販売時のフックとして「ピュアスタット」販売拡大にも貢献すべくクロスセルでの販売を予定しております。

後出血予防材

欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。さらに、米国においては2021年６月に止血材の承認と合わせて後出血予防の適応も同時に承認を受けております。

治療後に起こる後出血は、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ５%程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30%あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。

次世代止血材（TDM-623）

当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、原価を大幅に削減できる等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。

欧州においては、2021年５月に治験計画届の承認がなされ、2021年７月より脳神経外科を対象とした治験を開始しております。本試験開始前の探索的臨床試験については、2021年12月に全ての患者への投与が完了し、安全性が確認されたことから、本試験への移行が開始されました。

癒着防止材（TDM-651）

米国では2019年４月に耳鼻咽喉科領域において、FDAより癒着防止材兼止血材「PuraSinus」の販売承認を受けております。本製品は、癒着防止、止血、創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。特に術後のパッキング（鼻に詰め物をする処置）は患者のQOLを著しく悪化させているといわれておりますが、当社製品によってパッキングを極力減らすことが可能となり、患者のQOLを重視する米国市場では強いニーズが期待できます。

今後は、はるかに大きな市場が存在する産婦人科等の領域に適応拡大をすべく、日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。

組織再生領域：

直腸における粘膜炎の創傷治癒

米国において、2022年４月に粘膜炎の創傷治癒に対する承認を取得いたしました。これは直腸の粘膜炎等の治癒に幅広く使える可能性がある承認であり、止血材よりさらに付加価値の高い製品としての販売が可能となります。例えば一つの適応事例としての放射線性直腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で、大腸粘膜の炎症を高頻度で引き起こします。また、２割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛等の晩期障害に悩まされており、有効な治療法の確立が望まれております。

この領域で早急に成長を蓄積し、さらに巨大な市場である炎症性腸疾患（IBD）への適応拡大を進めてまいります。IBDは消化管の難治性炎症で、原因不明で一度発症すると再燃と寛解を繰り返す特定疾患であり、グローバルに数兆円の顕在市場が存在します。現在日米欧にて複数の医師主導治験を計画し、早期にPOC（Proof Of Concept）を取得したい考えであります。

創傷治癒材（TDM-511）

米国では2015年２月にFDAより承認を受け販売の許認可を取得しております。より高い臨床的価値が求められる重度の熱傷や皮膚がんの分野への進出を目指して、他薬剤とのコンビネーション（抗生物質、抗がん剤等）も視野に入れて研究を進めております。また、巨大市場である美容整形分野にもアクセスすべく、2020年５月に適応を拡大しております。欧米において複数の臨床研究を進め、有望な結果が観察され始めており、論文発表も行われております。

歯槽骨再建材（TDM-711）

米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等、臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。

DDS領域：

国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて、界面活性剤様ペプチドA6Kを核酸医薬のDDSとして提供しておりました。当社は、国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。

広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬にA6Kを提供し共同開発を進めておりましたが、広島大学の田原栄俊教授により新たに設立された株式会社PURMX Therapeuticsが今後の製品開発を主導することとなりました。当社も同社株式の一部を取得し、今後も引き続き共同で製品開発を進めてまいります。2022年１月には、医師主導治験（第Ｉ相）において第一症例の組み入れが実施され、臨床試験が開始されております。核酸医薬へのDDSとして当社製品がヒト臨床で使用されるのはこれで２件目となります。今後の核酸医薬の広まりとともに、当社の技術が核酸のデリバリーのオプションとして更なる広がりをみせる可能性が出てきております。

また、当社技術をCOVID-19を含めた各種ワクチンのDDSに応用する検討も進めております。各種ワクチンによる防御免疫反応を高め、強力なアジュバント（主剤の効果向上並びに補助を目的として併用される物質）の反応性を排除することで、効率的かつ安全なワクチンデリバリーシステムを開発することを目的とし、米国Tulane Universityと共同研究を開始いたしました。本共同研究により、同レベルの免疫を獲得するために必要なワクチンの接種回数を減らすことができる可能性や患者の負担を軽減できる可能性あるいは各種ワクチンの経鼻投与ができるようになる可能性が期待されます。

製品原価率を大幅に低減するための製造方法の変更検討：

当社グループは、当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケールアップを進めております。2020年10月に欧州の第三者認証機関に新たな製造方法への変更申請を提出しておりましたが、2021年５月にその承認を取得しております。本製法による製造は順調に開始されグローバルに出荷が開始されており、新しい原価は移動平均法によって順次低減しております。これらの施策により製品原価率は大幅に低減すると見込んでおります。この原価低減施策により、早期黒字化に向けてのボトルネックが解消されたと考えております。

製造所の拡充：

当社グループは、扶桑薬品工業株式会社との間で、2011年５月に自己組織化ペプチドを用いた吸収性局所止血材の製造委受託契約を締結し、2020年７月に製造委受託契約の解除通知を受領しておりましたが、その後の協議の結果、一時的な製造に関する合意を経て、2022年６月に改めて継続的な製造に関する合意書を締結いたしました。

また、当社グループは2021年12月にドイツのPharmpur GmbH（以下、「Pharmpur社」という。）との製造・サービス委託契約を締結しております。同社において既に米国向け製品の製造を開始しており、欧州に関しては2022年１月に製造所追加の承認申請を第三者認証機関に提出しております。現状審査は順当に推移しているものの、審査機関の内部プロセスの関係で若干の承認遅れが想定されます。同社においては、当期中にさらなるスケールアップによる製造原価低減を目的としたプロジェクトを開始する予定であり、欧州における承認審査の進捗を見ながら並行して準備も進めてまいります。本プロジェクトは中期計画に含めていないため、更なる製造原価低減が得られた場合には計画に対するアップサイド要因となります。

これらにより、複数の製造拠点をもって、安定した製品供給による更なる事業の拡大を図ります。

[販売進捗の状況]

欧州における製品販売は、770,464千円となり前年同期比で36.8％増となりました。主要製品である消化器内視鏡領域の止血材は、既に顧客となっているKOL（Key Opinion Leader）と同じ病院に属する新規ユーザーをターゲットとすることで、販売スピードを飛躍的に拡大させる計画としておりましたが、当第３四半期においては大きく計画を下回りました。特に欧州で最大規模の売上計画としていたドイツにおいて、2022年５月頃に想定していた既存代理店からのFUJIFILM EUROPE B.V.（以下、「FUJIFILM」）への販売代理店切替手続きが、想定以上時間がかかり2022年11月まで遅れました。協議中は既存代理店のコミットメントが大幅に下がったため、売上計画を大きく割り込むこととなり、欧州の計画未達の最大の原因事象となりました。ドイツでのFUJIFILM体制は2023年３月から本格稼働する予定であり、2024年４月期に向けて挽回を狙ってまいります。イギリスにおいては、既に顧客となっているKOLと同じ病院に属する新規ユーザーをターゲットとする打ち手が奏功し、第２四半期時点の前年同期比で成長率が大幅に増加しておりました。しかし、当第３四半期に入り、かかる打ち手についての二次代理店との協働が十分に浸透しきれず、徐々に計画との乖離が拡大し、直近１年間での計画との差をみると、約半年程度の遅れとなっております。今後は、原因を究明し、代理店との情報共有、進捗管理の粒度をさらに上げ、より精緻な協力関係を構築することで挽回してまいります。心臓血管外科領域及び耳鼻咽喉科領域における直販体制については、当期立ち上げの計画で若干の予算を見込んでおりましたが、採用した人員が期待した営業力を発揮できなかったため、早期に利益貢献できる体制を構築できず、全面的な人員の入れ替えを行っております。

日本における製品販売は、300,194千円となり前年同期比で829.6％増となりました。当第３四半期は、COVID-19第８波の影響を若干受けたものの高い成長率を維持しており、オーストラリアの売上高を超え地域別第２位の規模まで成長いたしました。また、営業一人当たりの貢献利益は黒字化に転じており、2024年４月期以降のキャパシティ拡大の準備が整いつつあります。

オーストラリアにおける製品販売は、306,267千円となり前年同期比で9.8％減となりました。前期から続く政府による選択的手術（命にかかわらない手術）の規制の緩和が大幅に遅れ、規制の影響による一時的な病院のスタッフ不足により手術件数の回復も遅れました。さらに、2022年７月に実施された民間保険価格の見直しによる製品販売価格の低下の影響を受け、前期比でも下回る見込みです。それでも主要病院を中心に需要を取り込み、当第３四半期には月次で過去最高の販売本数を達成しております。また、オーストラリア単体では黒字化を維持しており、第４四半期以降は回復しつつある需要を更に取り込み、収益の最大化を狙ってまいります。

米国における製品販売は、168,385千円となり前年同期比で405.1％増となりました。2022年７月から販売を開始した消化器内視鏡領域において順調な成長を達成しており、計画をほぼ達成できる見込みです。耳鼻咽喉領域においては、ターゲット施設の戦略変更の結果、アカウント獲得はでき始めているものの、変更後のターゲット施設の購入行動の特性が想定と異なり、獲得に至るまでに想定以上の時間がかかっているため、当期初に計画していた大きな売上増にはまだ時間を要する見込みです。これらを受けて下期以降は、営業リソースを消化器内視鏡領域に振り分け、同領域での成長を極大化する方針です。

このような結果、当第３四半期連結累計期間の業績については、止血材の製品販売は欧州で770,464千円、日本では300,194千円、オーストラリアで306,267千円及び米国では168,385千円を計上し、その他地域等売上13,154千円を含めますと、事業収益1,558,465千円（前年同期比558,082千円増加）と前年同期の55.7％増となりました。

費用面に関しては、外貨ベースのコストに対し、営業体制の刷新に伴う費用増に加え、期中は一貫して円安傾向で為替相場が推移したことにより、円ベースでのコストが相当程度膨らんでおります。しかしながら、上期に比較して当第３四半期は営業赤字額が縮小傾向にあり、営業赤字トレンドの転換点を迎えていると考えております。大きな先行投資はほぼ終了しており、今後増加させる計画はないため、今後の利益水準は改善傾向がより顕著になってくると見込んでおります。なお、当第３四半期においては臨時的な損失として、ブラジル子会社清算決了に伴う連結貸借対照表の純資産の部に計上していた同社に係る為替換算調整勘定の取崩しにより、在外子会社清算に伴う為替換算調整勘定取崩損38,675千円を特別損失として計上しております。

この結果、経常損失2,002,332千円（前年同期は経常損失2,019,536千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失2,082,689千円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失2,070,323千円）となりました。

(2) 財政状態の分析

当第３四半期連結会計期間における総資産は5,471,286千円（前連結会計年度末比139,437千円の減少）となりました。

流動資産につきましては、5,354,078千円（同223,441千円の減少）となりました。これは主に、売掛金の増加79,762千円、棚卸資産の増加1,023,563千円及び前渡金の増加351,515千円がある一方、現金及び預金の減少1,740,488千円があることによるものです。
固定資産につきましては、117,207千円（同84,004千円の増加）となりました。これは、投資その他の資産の増加によるものです。

流動負債につきましては、947,913千円（同80,816千円の増加）となりました。これは主に、未払法人税等の増加29,248千円及びその他流動負債の増加45,663千円があることによるものです。

固定負債につきましては3,520,017千円（同234,109千円の増加）となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債の増加108,726千円及びその他固定負債の増加126,196千円によるものです。

純資産につきましては、1,003,355千円（同454,363千円の減少）となりました。これは主に、資本金及び資本剰余金のそれぞれ970,636千円の増加がある一方、親会社株主に帰属する四半期純損失による利益剰余金の減少2,082,689千円及び為替換算調整勘定の減少337,078千円があることによるものです。

(3) 経営方針・経営戦略等

当第３四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。

(5) 研究開発活動

当第３四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は301,837千円であります。当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありませんが、当四半期連結会計期間の末日現在における研究開発活動の進捗状況については、(1)経営成績の状況 の [研究開発の状況] に記載してあります。

３ 【経営上の重要な契約等】

当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注)　提出日現在発行株式数には、2023年３月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

② 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第３四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり　行使されております。

第３回無担保転換社債型新株予約権付社債

第５回無担保転換社債型新株予約権付社債

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）新株予約権の行使による増加であります。

(5) 【大株主の状況】

 当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

(注)  当第３四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、
記載することができないことから、直前の基準日（2022年10月31日）に基づく株主名簿による記載をして
おります。

② 【自己株式等】

２ 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書の提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次のとおりであります。

(1)新任役員

（注）社外監査役の大 毅氏の逝去により、監査役会設置会社としての社外監査役の法定員数を欠くことになったため、東京地方裁判所に仮監査役の選任の申立てを行っておりましたところ、2022年11月25日付で同裁判所より、仮監査役として江幡 奈歩氏を選任した旨の決定通知を受けたものです。仮監査役の任期は2023年７月開催予定の定時株主総会において監査役を選任するまでの期間となります。

(2)退任役員

(3)異動後の役員の男女別人数及び女性の比率

男性9名　女性1名　（役員のうち女性の比率10.0％）

第４ 【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(2007年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間(2022年11月１日から2023年１月31日まで)及び第３四半期連結累計期間(2022年５月１日から2023年１月31日まで)に係る四半期連結財務諸表について、太陽有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１ 【四半期連結財務諸表】

(1) 【四半期連結貸借対照表】

(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する注記)

当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、前連結会計年度以前より継続して営業損失を計上しております。また、当第３四半期連結累計期間においても、営業損失2,337,830千円、経常損失2,002,332千円及び親会社株主に帰属する四半期純損失2,082,689千円を計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。

今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し経営基盤の安定化を実現するために、以下の改善策に取り組んでまいります。

(1)事業収益拡大とコスト削減

当社グループは、外科領域では止血材、癒着防止材、粘膜隆起材等、組織再生領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等、DDS領域では核酸医薬等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売による収益獲得が、当社グループ経営の安定化に向けた課題であると認識しております。

主力製品である止血材については、欧州やオーストラリアで製品販売を開始しており、日本においても前連結会計年度より販売を開始いたしました。米国では、耳鼻咽喉科領域で癒着防止材兼止血材の販売を開始していることに加え、欧州において既に実績のある消化器内視鏡治療領域においても承認を取得し、当連結会計年度より製品販売を本格的に開始いたしました。

今後、順調に成長してきた欧州、オーストラリアに、世界最大の市場をもつ米国と、内視鏡先進国である日本を加えることで、今まで以上の成長を目指してまいります。

一方で、グループ全体でコスト削減を進め、特に当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケール・アップを進めておりましたが、2021年５月に新たな製造方法への変更に対する承認を取得いたしました。この製法変更により製品原価率は大幅に低減する見込みです。また、研究開発に関しては、臨床試験を必要としない、もしくは最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。今後ともグループ全体で、グローバルの視点から収益性の改善に努めてまいります。

(2)資金調達

当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2022年10月に第６回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第33回新株予約権を発行し、2,059,835千円を調達することができております。また、2023年３月に第７回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第34回新株予約権を発行し、当四半期報告書提出日までに508,760千円を調達することができております。

今後、既発行分の第25回新株予約権、第28回新株予約権、第31回新株予約権及び第33回新株予約権も順調に行使が進むものと考えております。また、これ以降につきましても十分な資金を確保するために必要な資金調達を計画してまいります。

しかしながら、「(1)事業収益拡大とコスト削減」については製品販売の拡大、契約一時金等の獲得、収益構造の改善が想定通りに進まないリスクがあり、「(2)資金調達」については株価の下落等により当初想定した資金調達額を確保できないリスクがあります。

これらのリスクのため研究開発及び事業運営のための十分な資金が確保できない可能性があり不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な不確実性が認められます。

なお、四半期連結財務諸表は継続企業を前提としており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表には反映しておりません。

(連結の範囲又は持分法適用の範囲の変更)

当第３四半期連結会計期間において、連結子会社であった3-D Matrix Da America Latina Representação Comercial Ltda.は清算結了したため、連結の範囲から除外しております。

(追加情報)

（新型コロナウイルス感染症拡大に伴う会計上の見積りについて）

当第３四半期連結累計期間において、新たな追加情報の発生及び前連結会計年度の有価証券報告書に記載した情報等についての重要な変更はありません。

(株主資本等関係)

前第３四半期連結累計期間(自  2021年５月１日  至  2022年１月31日)

株主資本の著しい変動

当社は、2020年４月、2020年11月及び2021年８月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して発行した第２回無担保転換社債型新株予約権付社債の一部権利行使、第27回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第30回新株予約権（行使価額条項付）の権利行使により、当第３四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,194,331千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において、資本金が11,507,087千円、資本剰余金が11,496,807千円となっております。

当第３四半期連結累計期間(自  2022年５月１日  至  2023年１月31日)

株主資本の著しい変動

当社は、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して2020年４月に発行した第３回無担保転換社債型新株予約権付社債の全部権利行使、2021年８月に発行した第４回無担保転換社債型新株予約権付社債の全部権利行使及び2022年４月に発行した第５回無担保転換社債型新株予約権付社債の一部権利行使による新株式発行により、当第３四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金が970,636千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において、資本金が12,521,474千円、資本剰余金が12,511,194千円となっております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

前第３四半期連結累計期間(自  2021年５月１日  至  2022年１月31日)

当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。

当第３四半期連結累計期間(自  2022年５月１日  至  2023年１月31日)

当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。

(収益認識関係)

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

前第３四半期連結累計期間(自 2021年５月１日  至 2022年１月31日)

(単位：千円)

(注)　事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

当第３四半期連結累計期間(自 2022年５月１日  至 2023年１月31日)

(単位：千円)

(注１)　事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

(注２)　従来「その他」に含めておりました米国での収益を区分して表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前第３四半期連結累計期間について注記の組替えを行っております。

　　　　この結果、前第３四半期連結累計期間において、組替え前に比べ「その他」が33,331千円減少しております。

(１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

(重要な後発事象)

（第三者割当による無担保転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権の発行）

当社は、2023年２月28日付の取締役会において、CVI Investments, Inc.を割当先とする第三者割当による第７回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第34回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行を決議し、2023年３月16日に払込が完了いたしました。

第三者割当による第７回無担保転換社債型新株予約権付社債発行の概要

第三者割当による第34回新株予約権（行使価額修正条項付）発行の概要

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2023年3月16日

株式会社スリー・ディー・マトリックス

取締役会  御中

太陽有限責任監査法人 太陽有限責任監査法人 太陽有限責任監査法人

大阪事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社スリー・ディー・マトリックスの2022年５月１日から2023年４月30日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（2022年11月１日から2023年１月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2022年５月１日から2023年１月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社スリー・ディー・マトリックス及び連結子会社の2023年１月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

継続企業の前提に関する重要な不確実性

継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は前連結会計年度以前より継続して営業損失を計上しており、また、当第３四半期連結累計期間においても、営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する四半期純損失を計上している。

以上により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しており、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。なお、当該状況に対する対応策及び重要な不確実性が認められる理由については当該注記に記載されている。四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成されており、このような重要な不確実性の影響は四半期連結財務諸表に反映されていない。

当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

強調事項

　重要な後発事象（第三者割当による無担保転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権の発行）に記載されているとおり、会社は2023年２月28日付の取締役会において、CVI Investments, Inc.を割当先とする第三者割当による第７回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第34回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行を決議し、2023年３月16日に払込が完了している。

　当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。