4569 杏林製薬 四半期報告書－第65期第3四半期(2022/10/01－2022/12/31)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

(１)経営成績の状況

当第３四半期連結累計期間における国内医療用医薬品業界は、2022年４月に実施された薬価改定や新型コロナウイルス感染症の再拡大による影響はあったものの、市場においては患者さんの受診行動の平常化が認められ、成長率は一桁台前半で推移しました。他方、薬価制度改革については、2023年度における中間年の薬価改定の実施が決定されるなど、事業環境は一層、厳しさを増すことが予想されます。

このような環境のなか、当社グループは長期ビジョン「HOPE100」の実現に向けて、中期経営計画「HOPE100 －ステージ３－（2020年度～2023年度）」のもと、2023年３月期の経営方針に「オリジナリティーの追求による成長トレンドの実現」を掲げ、事業戦略の重点ポイントを事業の「スピード」の向上として、①新薬群の成長加速、②開発パイプラインの拡充、③創薬のスピード向上の３つに積極的に取り組みました。

当第３四半期連結累計期間における売上高は、薬価改定（杏林製薬㈱８％台）や新型コロナウイルス感染症の影響はあったものの、積極的な製品普及の拡大に努めたことにより新薬群が伸長し、新医薬品等（国内）の売り上げは前年同期を上回る実績で推移しました。また後発医薬品の売り上げも増加し、全体の売り上げは８０７億０７百万円と前年同期比２９億８９百万円（前年同期比３．８％増）の増収となりました。

利益面では、薬価改定等の影響により売上原価率は上昇したものの、売上拡大により売上総利益は前年同期に対して増加し、また前年に計上した導入品に関わる契約一時金の反動減等により販売費及び一般管理費が前年同期に対して減少（研究開発費は５億８５百万円増）したため、営業利益は４７億０２百万円と前年同期比１７億７６百万円（前年同期比６０．７％増）の増益となりました。親会社株主に帰属する四半期純利益は、西日本配送センターにおける火災により被災した委託保管製品に関わる保険差益８億８１百万円、及び受取損害賠償金４億０１百万円を特別利益として計上し、他方、杏林製薬㈱の子会社であるActivX Biosciences,Inc.の解散費用６億８９百万円を特別損失として計上した結果、４３億７７百万円と前年同期比１８億９４百万円（前年同期比７６．３％増）の増益となりました。

当第３四半期連結累計期間の業績

売上高　　　　　 　８０７億０７百万円（前年同期比　　３．８％増）

営業利益　　　　　　 ４７億０２百万円（前年同期比　６０．７％増）

経常利益　　　　　　 ５３億３６百万円（前年同期比　５１．８％増）

親会社株主に帰属する

四半期純利益　　　　 ４３億７７百万円（前年同期比　７６．３％増）

売上高の状況につきましては、以下のとおりです。

〔新医薬品等（国内）〕

薬剤費抑制を目的として継続的に実施される薬価改定等の施策により、国内医療用医薬品事業を取り巻く環境は一層厳しさを増しています。この急速な環境変化に対応すべく、杏林製薬㈱はFC（フランチャイズカスタマー）戦略を推進するとともに、ソリューション提供型営業活動（課題解決策の提案）への変貌を中期経営計画の重点戦略に掲げ、新医薬品等の事業を展開しています。当第３四半期連結累計期間におきましては、患者さんの受診行動が平常化するなか、各医療機関の意向に沿ってMR（医薬情報担当者）の訪問面談を実施するとともに、デジタルチャネルを活用した情報提供を複合的に行うことで営業力の補完・強化を図り、新薬群の成長加速に取り組みました。その結果、2022年８月に限定出荷を解除した過活動膀胱治療剤「ベオーバ」、及び主力製品であるアレルギー性疾患治療剤「デザレックス」、ニューキノロン系抗菌剤「ラスビック」の売り上げが伸長しました。他方、薬価改定等の影響により、長期収載品である気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「キプレス」、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ」等の売り上げは減少しました。

2022年４月に新発売した選択的P2X3受容体拮抗薬／咳嗽治療薬「リフヌア」については、難治性の慢性咳嗽治療薬としてのポジショニング確立に向けて呼吸器専門医を中心に情報提供活動を行い、製品特性の理解促進を図りました。

なお杏林製薬㈱がMSD㈱と日本国内におけるコ・プロモーション契約を締結していた抗ウイルス剤「ラゲブリオ」については、2022年１月より両社でプロモーションを実施していましたが、当初の目的を達成したことから、同年12月末をもって契約を終了しました。

診断事業に関わる取り組みとしては、インフルエンザウイルス核酸キット「GeneSoCインフルエンザウイルスA/B検出キット」について、2022年８月に体外診断用医薬品として製造販売承認を取得し、同年11月に発売しました（詳細は2022年11月１日公表のプレスリリースをご覧ください）。杏林製薬㈱は、呼吸器感染症・性感染症領域等におけるGeneSoC専用の研究用試薬及び体外診断用医薬品の開発・販売を通してこれらの感染症の診断・予防・治療への貢献を目指します。

以上の結果、新医薬品等（国内）の売上高は５４０億５５百万円（前年同期比３．２％増）となりました。

〔新医薬品（海外）〕

新医薬品（海外）の売上高は５億３２百万円（前年同期比７．９％増）となりました。

〔後発医薬品〕

一部の後発医薬品企業の品質問題に端を発した安定供給不安への対応に最大限注力するとともに、新規追補収載品及び重点品目の売上拡大に努めました。その結果、キプレスのオーソライズド・ジェネリック等の実績が前年同期を上回ったことにより、売上高は２６１億１９百万円（前年同期比５．１％増）となりました。

品質確保の取り組みについては、杏林製薬㈱、キョーリン リメディオ㈱、キョーリン製薬グループ工場㈱が品質方針を掲げ、一丸となって、GMP※などの法令遵守の徹底を図るとともに、品質管理体制のより一層の強化に努めています。今後とも信頼性の確保に最大限注力し、高品質で安心・安全な製品を提供してまいります。

※医薬品等の製造管理及び品質管理の基準

〔杏林製薬㈱の吸収合併及び商号の変更〕

当社グループを取り巻く事業環境の急激な変化と当社の置かれた状況に鑑み、当社は、2023年４月１日付けでグループの主たる事業会社である杏林製薬㈱を当社に吸収合併するグループ内再編により純粋持株会社体制から事業持株会社体制に移行するとともに、当社の商号を「杏林製薬株式会社」に変更します。当社グループはこの体制刷新を行うことにより、新薬事業をグループ経営の中核に据えて強力に事業推進するとともに、ジェネリック医薬品事業、感染関連事業、医薬品製造受託事業を複合的に展開し、次の 100 年に向けて更なる飛躍を目指します。なお上記は、2022年５月11日開催の取締役会において決議され、これに伴う当社の定款一部変更について同年６月24日開催の定時株主総会において決議されました。

(２）財政状態の状況

当第３四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末と比較して２６億３８百万円増加し、

１，７４５億６２百万円となりました。このうち、流動資産は１,１４６億４３百万円と前連結会計年度末と比較して１７億３３百万円の減少となりました。主な増減要因は、現金及び預金の減少８２億８１百万円、受取手形及び売掛金の増加２０億７４百万円、商品及び製品の増加２０億６６百万円、仕掛品の増加３４億０８百万円等によるものです。また、固定資産は５９９億１９百万円と前連結会計年度末と比較して４３億７１百万円の増加となりました。主な増減要因は、有形固定資産の増加２０億５８百万円、無形固定資産の増加２０億４６百万円等によるものです。

負債総額は、前連結会計年度末と比較して３億５７百万円増加し、４７７億７３百万円となりました。主な増減要因は、賞与引当金の減少１１億９２百万円、流動負債のその他の増加９億４９百万円等によるものです。

純資産は、前連結会計年度末と比較して２２億８１百万円増加し、１,２６７億８８百万円となりました。主な増減要因は、利益剰余金の増加１３億５４百万円、その他有価証券評価差額金の増加３億４４百万円等によるものです。

(３)経営方針・経営戦略等

当第３四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(４)事業上及び財務上の対処すべき課題

当第３四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。

(５)研究開発活動

当第３四半期連結累計期間における研究開発費は７１億５６百万円（前年同期は６５億７１百万円）となりました。

未だ数多く存在するアンメット・メディカル・ニーズに応え、世界の人々の健康に貢献する新薬を継続的に創出し、普及させることが新薬メーカーの使命だと考えています。杏林製薬㈱は、自社創薬に国内外の製薬企業、アカデミア、ベンチャー企業とのオープンイノベーションを加えることで、創薬プラットフォームの活性化を進めるとともに、核酸等の新技術の応用・育成に取り組みました。また外部創薬テーマの積極的な探索・導入の検討を行い、ファースト・イン・クラス創薬に向けた活動を展開しました。

当第３四半期連結会計期間における開発パイプラインの拡充としては、2022年11月に杏林製薬㈱がサスメド㈱と耳鼻科領域における治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約を締結しました。当社グループは、耳鼻科領域を重点領域としており、特定の耳鼻科疾患に対する新たな治療選択肢の提供を目指し、治療用アプリの開発に着手しました。

３【経営上の重要な契約等】

（１）当第３四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。

内国会社との共同開発

（２）当第３四半期連結会計期間において、終了した契約は次のとおりであります。

内国会社との販売契約（導入）

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　　　　　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　　　　　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（５）【大株主の状況】

当四半期連結会計期間は第３四半期連結会計期間であるため、記載事項はありません。

なお、コペルニック・グローバル・インヴェスターズ・エルエルシーから2022年11月22日付で提出された大量保有報告書により、以下の株式を保有している旨の報告を受けておりますが、当社として当第３四半期連結会計期間末日現在における実質所有株式数の確認ができません。

当該大量保有報告書の内容は以下のとおりであります。

（６）【議決権の状況】

当第３四半期連結会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2022年９月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2022年10月１日から2022年12月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2022年４月１日から2022年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（時価の算定に関する会計基準の適用指針の適用）

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号  2021年６月17日。以下「時価算定会計基準適用指針」という。）を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準適用指針第27-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準適用指針が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することといたしました。これによる、四半期連結財務諸表への影響はありません。

（四半期連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

（税金費用の計算）

税金費用については、当第３四半期連結会計期間を含む連結会計年度の税引前当期純利益に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じて計算しております。

なお、法人税等は法人税等調整額を含めた金額であります。

（追加情報）

（グループ通算制度を適用する場合の会計処理及び開示に関する取扱いの適用）

当社及び国内連結子会社は、第１四半期連結会計期間から、連結納税制度からグループ通算制度へ移行しております。これに伴い、法人税及び地方法人税並びに税効果会計の会計処理及び開示については、「グループ通算制度を適用する場合の会計処理及び開示に関する取扱い」（実務対応報告第42号　2021年８月12日。以下「実務対応報告第42号」という。）に従っております。また実務対応報告第42号第32項(1)に基づき、実務対応報告第42号の適用に伴う会計方針の変更による影響はないものとみなしております。

（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積りについて）

前連結会計年度の有価証券報告書の（重要な会計上の見積り）(2)②当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額の算出に用いた主要な仮定に記載した新型コロナウイルス感染症の今後の広がり方や収束時期等を含む仮定に重要な変更はありません。

（四半期連結損益計算書関係）

※１　販売費および一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりです。

※２　減損損失

当第３四半期連結累計期間において、当社グループは以下の資産について減損損失を計上しました。

当社の連結子会社であるActivX Biosciences,Inc.を解散する方針を決定したことに伴い、帳簿価額を回収可能額まで減額し、当該減少額を減損損失(105百万円)として特別損失に計上しました。その内訳は、建物及び構築物20百万円及びその他85百万円であります。なお、当該資産の回収可能価額は正味売却価額により測定しており、正味売却価額は売却見込額を用いて算定しております。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

配当金支払額

（注）１．2021年５月20日取締役会の決議による配当金の総額には、株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金33百万円、及び役員株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金４百万円が含まれています。

２．2021年11月８日取締役会の決議による配当金の総額には、株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金14百万円、及び役員株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金１百万円が含まれています。

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年12月31日）

（１）配当金支払額

（注）１．2022年５月20日取締役会の決議による配当金の総額には、株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金23百万円、及び役員株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金２百万円が含まれています。

２．2022年11月９日取締役会の決議による配当金の総額には、株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金14百万円、及び役員株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金１百万円が含まれています。

（２）株主資本の著しい変動に関する事項

2022年６月24日開催の定時株主総会決議により、2022年８月31日付で、会社法第448条第１項の規定に基づき、資本準備金30,000百万円を減少させ、その他資本剰余金に振り替えております。

なお、株主資本の合計金額に、影響はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

当社は単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年12月31日）

当社は単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は以下のとおりであります。

前第３四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

（単位：百万円）

当第３四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年12月31日）

（単位：百万円）

（１株当たり情報）

１株当たり四半期純利益及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）１．潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２．株主資本において自己株式として計上されている信託に残存する自社の株式は、１株当たり四半期純利益の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に含めております。

１株当たり四半期純利益の算定上、控除した当該自己株式の期中平均株式数は、前第３四半期連結累計期間837,508株、当第３四半期連結累計期間836,546株であります。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

（剰余金の配当）

2022年11月９日開催の取締役会において、剰余金の配当（中間）を行うことを次のとおり決議いたしました。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

EY新日本有限責任監査法人 東京事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているキョーリン製薬ホールディングス株式会社の２０２２年４月１日から２０２３年３月３１日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（２０２２年１０月１日から２０２２年１２月３１日まで）及び第３四半期連結累計期間（２０２２年４月１日から２０２２年１２月３１日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

 当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、 キョーリン製薬ホールディングス株式会社及び連結子会社の２０２２年１２月３１日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。