2397 ＤＮＡチップ研究所 四半期報告書－第24期第3四半期(2022/10/01－2022/12/31)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。

 ２．第23期第３四半期累計期間及び第23期の潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式が存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失であるため、記載しておりません。

 ３．第24期第３四半期累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式が存在していないため記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当第３四半期累計期間において営まれている事業の内容に重要な変更はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

なお、将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況といたしまして、2006年３月期より、継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。

また、当第３四半期累計期間におきましても、営業損失322百万円、経常損失322百万円、四半期純損失315百万円をそれぞれ計上しております。

そこで当社は、当該状況を改善するために次のような取り組みにより、当事業年度は440百万円の売上確保を目指しております。

①研究事業

ⅰ．当社のノウハウを活用した提案型研究受託の営業強化

　提案型研究受託の営業強化を図り、従来の大学・研究所中心のビジネスに加え、製薬会社等の企業向けビジネスの拡大を図ってまいります。

ⅱ．検体の受領からデータ解析まで、顧客ニーズに応じた一気通貫の大型案件の受注確保

　大型案件の受注を確実に確保し、売上の拡大を図ってまいります。

ⅲ．試薬や受託等の外部企業との連携強化

　他社との販売連携を実施し、受注件数を拡大してまいります。　

ⅳ．新サービスメニュー開発によるメニューの差別化

　お客様の要望の高い新サービスメニューを開発し、他社との差別化を図り受注の拡大を図ってまいります。

②診断事業

ⅰ．肺がんコンパクトパネルの薬事承認・公的医療保険適用による事業化

　2021年10月28日に独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して肺がんコンパクトパネルの薬事申請を行い、2022年11月16日に薬事承認を取得、今年度内の検査開始に向けて、2023年１月16日に保険適用の申請を行いました。また、共同研究による臨床有用性の評価と製品価値の向上を引き続き実施し、新たに上市される新規分子標的薬剤の追加試験・追加申請も実施していきます。製品改良の第一弾として、2022年12月16日には、BRAF(V600E)、RET融合遺伝子、KRAS遺伝子(G12C)のコンパニオン診断を追加する一部変更申請を実施しました。また、共同研究により得られた成果を肺癌学会などの学術集会での企業セミナーにて公開し、各種ガイドラインへの肺がんコンパクトパネル検査の周知及び臨床現場への浸透を推進していきます。細胞診を対象としたコンパクトパネルの活用については、聖マリアンナ医科大学との単施設試験によりその有用性評価を示してきましたが、現在は多機関共同試験(cPANEL試験)により、多施設での有用性評価のフェーズへと移行し、検体採取の標準化を推進していきます。本検査は、今年度中の保険算定開始と上市を予定しており、全国での普及と拡販体制強化に向けて、検査センター及び製薬企業との協業体制の構築に注力しております。

ⅱ．EGFRリキッドの臨床現場への普及

　EGFRリキッドの公的医療保険適用後の市場への普及に向けた活動を行っております。

ⅲ．新規診断検査メニューの開発

　今後は、EGFRリキッド・肺がんコンパクトパネルに続く新たな診断検査の開発を進めてまいります。

ⅳ．MammaPrint及びBluePrintの販売拡大

　MammaPrint及びBluePrintの販売拡大により、従来以上の売上を獲得することに注力いたします。

ｖ．着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR）の拡大

　新規検査メニューとして、今年度より着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR）の準備を開始しております。

ⅵ. 研究用検査サービスの提供

  リキッドバイオプシーの独自技術を中心とした研究用検査サービスおよびAI駆動診断解析コンサルティングサービスを提供し、研究用検査・共同研究を通した検査顧客の開拓、さらには次の診断技術のシーズ確立につなげていきます。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1)財政状態及び経営成績の状況

　当第３四半期累計期間（2022年４月１日～2022年12月31日）における世界経済は、新型コロナウイルス感染症の鎮静化に伴う需要急増とは別に、コロナ危機による半導体などの供給不足、ロシアのウクライナ侵攻によるエネルギー価格急騰を主因とした高インフレにより、世界全体として需要と供給の両面で回復が進んだものの、米欧を中心とした高インフレと金融引き締めが世界規模で経済成長を下振れさせることとなりました。一方、我が国においては、全国旅行支援の影響もあり継続する個人消費の増加や底堅い投資意欲を背景とした設備投資、水際対策緩和によるインバウンド需要の増加を経済のプラス要因として、感染第８波の拡大が懸念されながらも行動制限が課されないうえ、感染症対策も進展しており、景気下押し効果は限定的であると考えられます。しかしながら、資源価格上昇や円安による物価上昇が消費者マインドの悪化を招いたことや、年末の日銀による金融政策の修正により今後は円高が懸念されるといった不透明感が漂うなど、景気下振れリスクが顕在化すれば、景気回復テンポが大幅に鈍る可能性があることには注意が必要であると思われます。

　当社が属するヘルスケア分野は、高齢化や健康・医療ニーズの多様化を背景に需要期待が高まっております。政府も成長戦略の一つと位置付けており、ヘルスケア産業の活性化は今後も引き続き見込まれております。

バイオ業界では、がんゲノム医療時代の幕開けと言える話題として、2019年６月に患者のがん細胞の遺伝子変異を調べて、最適な薬を選ぶ「がんゲノム医療」の遺伝子検査システムに公的医療保険が適用になりました。対象になるのは、原発不明がん、標準治療を終えたがんや希少がんの患者で、これまでは限られた医療機関において、自費で高額の費用をかけ、わずかな可能性にかけて検査を受け、使える薬を探っていたものが、公的医療保険を利用して全国の医療機関で広く検査を受けられるようになりました。

　このような環境下において、当社は、経営方針を「開発力強化と事業化加速」と定め、既存の研究事業の成長と、新しい診断事業におけるEGFRリキッド及び肺がんコンパクトパネルといった製品を中心に、オンコロジー分野でのコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。現在、血液を用いて肺がんの遺伝子変異検査を行う、EGFRリキッドをコンパニオン診断として、2019年７月10日に厚生労働省へ承認申請を行い、2020年７月31日に高度管理医療機器製造販売承認(以降薬事承認といいます)を取得し、2021年５月21日に未固定組織を対象とした検査を、同年８月１日には血漿を対象とした検査の保険算定が開始となりました。薬事試験・申請・承認プロセスにおける経験・ノウハウを活かし、オンコロジーを中心とした診断分野での検査開発をさらに加速してまいります。また、次の主力検査として、複数の肺がんドライバー遺伝子変異を、高感度かつ一括で検査可能な肺がんコンパクトパネルを開発し、薬事試験を進めてきておりました。本製品は、2021年10月28日に薬事申請を行い、2022年11月16日に薬事承認を取得、2023年１月16日に保険適用の申請を行いました。当社は、EGFRリキッドの市場への普及、及び肺がんコンパクトパネルの薬事承認・公的医療保険適用による早期事業化を最優先事項として取り組んでおります。

これらの結果、経営成績におきましては、当第３四半期累計期間の売上高は、167百万円（前年同四半期比76.1%）となりました。利益面では、営業損失322百万円（前年同四半期営業損失187百万円）、経常損失322百万円（前年同四半期経常損失187百万円）、第３四半期純損失315百万円（前年同四半期四半期純損失171百万円）となりました。

セグメント別の経営成績は次のとおりであります。

① 研究事業

研究事業におきましては、主な事業として受託解析サービスを行っております。大学や公的研究機関、製薬会社等の企業を主要な顧客として、遺伝子関連解析の各種サービスを提供しております。主なサービスは、マイクロアレイ受託解析サービスと次世代シークエンス受託解析サービスがあります。両サービスのどちらも大学や公的研究機関、製薬会社等の企業に対し積極的な提案型営業を行い、きめ細やかなフォローを推進しております。また、各種受託解析の実績から顧客の目的に合わせた実験デザインの提案、データ解析及びサポートに力を入れるとともに、顧客ニーズに合わせた新規サービスメニューの拡充を図っております。

  特に国の施策としても注目されている次世代シークエンスを活用した、「がんゲノム解析」や「網羅的な遺伝子解析」を行う受託サービスにも注力しております。また「デジタルPCR受託サービス」等、多様化する研究ニーズに合わせた遺伝子解析メニューを展開しております。

  いずれのサービスにつきましても、他社との差別化を意識し、各種ニーズに答えることができる体制の構築と、クオリティの高いサービス内容をお客様に提供すべく取り組んでおります。

  次世代シークエンス受託解析については引き続き遺伝子解析の主流としてニーズが高まっており、受託件数も増加傾向にあります。一方マイクロアレイ受託解析サービスについては、次世代シークエンス受託解析へ移行する等の理由で受託件数が前年度を下回りました。

　当第３四半期累計期間の売上高は159百万円(前年同四半期比78.1%)、セグメント損失は52百万円（前年同四半期セグメント損失は８百万円）となりました。

② 診断事業

診断事業におきましては、血液を用いて肺がんの遺伝子変異を検査する、EGFRリキッド及び肺がんの分子標的薬の適用となる遺伝子異常を一括検査可能な肺がんコンパクトパネルの市場への普及を当社の最優先事項として取り組んでおります。EGFRリキッドは、2020年７月31日に薬事承認を取得し、2021年５月21日に未固定組織を対象とした検査を、同年８月１日には血漿を対象とした検査の保険算定が開始となりました。この検査は、低侵襲的な血液遺伝子検査により、血中に微量に存在する血中腫瘍DNA上のEGFR変異を次世代シークエンス法により高感度に検出するリキッドバイオプシー検査です。肺がん組織の生検（気管支鏡検査、CTガイド下生検）は、侵襲性が高く患者さんへの負担も大きいことから、リキッドバイオプシー検査への期待が高まっています。また、EGFRリキッドに続いて、肺がん組織検査に特化した高感度な一括遺伝子検査パネル(肺がんコンパクトパネル)を開発し、2021年10月28日に薬事申請を行い、2022年11月16日に薬事承認を取得しました。肺がんコンパクトパネルは、EGFR・ALK・ROS1・BRAF・METの薬剤適用の対象となっている遺伝子変異に加え、ごく最近に分子標的薬が上市されたRET融合遺伝子やKRAS遺伝子、さらには近い将来分子標的治療薬の上市が見込まれているHER2などのターゲット遺伝子の変異を検出します。今回の申請ではまず、EGFR・ALK・ROS1・METの４つの遺伝子変異に対応する分子標的治療薬のコンパニオン診断システムとして薬事申請を行い、薬事承認を得ました。また、2022年12月16日にBRAF(V600E)、RET融合遺伝子及びKRAS遺伝子(G12C)への適用を追加申請したことで、今後のコンパニオン診断対象を拡大していく予定です。現在本製品は、保険収載と検査開始に向けて準備を進めております。本手法は、高感度であることから細胞診（液性）を対象とした解析も可能であり、学校法人聖マリアンナ医科大学との共同研究でその有用性を示してきました。現在、多施設での評価を目的としたcPANEL多機関共同研究(学校法人聖マリアンナ医科大学及び地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンターを主幹施設とした全国から７施設)を実施しており、細胞診を対象とした肺がんコンパクトパネルの有用性評価と検体採取の標準化を進めています。2022年９月30日までに集積した検体を対象に中間解析評価を実施しており、2022年12月の肺癌学会学術集会にて成果を発表し、多機関の検証においても高い成功率が示されました。本多機関共同試験の症例エントリー及び検体集積は順調に進行しており、年度内に目標症例数に到達する見込みです。

　2022年10月３日より臨床検査サービスの強化の一環として神奈川県川崎市に新ラボラトリーを開設し、肺がんコンパクトパネルを中心とした臨床検査を全国から検体を収集し、一括集約型Laboratory Developped Test(LDT)ラボとして検査サービスを提供する準備を進めております。各種自動化及びシステム化による検体・情報管理システムLaboratory Information Management System(LIMS)を導入し、効率的でトレース可能かつ頑健な臨床検査システムの構築を進めております。

診断事業の新規検査メニューとして、今年度より着床前胚染色体検査(PGT-A/PGT-SR）の準備を開始しております。「反復体外受精・胚移植（ART）不成功例、習慣流産例（反復流産を含む）、染色体構造異常例を対象とした着床前胚染色体異数性検査（PGT-A）の有用性に関する多施設共同研究」における研究分担施設（解析実施施設）として日本産科婦人科学会倫理委員会により承認されております。2022年４月より不妊治療の保険適用が始まり、PGT-Aは先進医療での試験を経て保険適用を目指すという方針が示されています。日本産科婦人科学会が主導する検査の枠組みに準拠した形で、検査サービスを提供していく予定としております。

また、希少変異検出の技術を発展させたNOIR－SS技術（分子バーコード技術を用いて高感度かつ正確な分子数測定が可能となる超低頻度変異DNAの検出技術）により、高感度に複数遺伝子を一括解析可能なリキッドバイオプシー検査サービスを研究用検査として提供しております。希少変異検出の独自特許技術及び薬事試験を通して培ったノウハウ、クリニカルシークエンスグレードでの精度管理・レポートシステムを活用し、リキッドバイオプシー分野・免疫プロファイル/バイオマーカー開発・抗体医薬開発分野での研究推進・医療現場での遺伝子解析の普及促進に貢献してまいります。また、大規模な解析結果から有益な情報を効率的に導き出すビッグデータ解析、AI技術開発も進めており、次世代型診断技術開発への応用やシーズ探索の効率化、検査系システムの頑健化・効率化に繋げていきます。

以上のように診断事業はコンパクトパネル事業の稼働準備に注力したため、当第３四半期累計期間の売上高は、７百万円(前年同四半期比49.0%)、セグメント損失は149百万円（前年同四半期セグメント損失は74百万円）となりました。

当第３四半期会計期間末における財政状態につきましては、総資産が631百万円となり、前事業年度末に比べ258百万円減少しております。主な要因は次のとおりであります。

（流動資産）

当第３四半期会計期間末における流動資産の残高は272百万円で、前事業年度末に比べ437百万円減少しております。

主な要因は、現金及び預金が368百万円、受取手形及び売掛金が95百万円それぞれ減少し、貯蔵品が11百万円増加したことなどによるものです。

（固定資産）

固定資産は、前事業年度末に比べて179百万円増加し、358百万円となりました。これは、有形固定資産のうち診断事業部の新規検査ラボラトリーに係る建設工事代及び備品購入代119百万円、投資その他の資産のうち当該ラボラトリーに係る敷金29百万円がそれぞれ増加し、無形固定資産のうち薬事申請によるソフトウエア仮勘定31百万円が増加、ソフトウエアが減価償却により６百万円減少したことなどによるものです。

（流動負債）

当第３四半期会計期間末における流動負債の残高は114百万円で、前事業年度末に比べ14百万円増加しております。

主な要因は、買掛金が６百万円減少し、賞与引当金が10百万円増加したことなどによるものです。

（固定負債）

固定負債は、前事業年度末に比べて29百万円増加し、39百万円となりました。

主な要因は、新規検査ラボラトリーの将来の原状回復費に係る資産除去債務が28百万円増加したことによるものです。

（純資産）

当第３四半期会計期間末における純資産の残高は477百万円で、前事業年度末に比べ303百万円減少しております。

これは、四半期純損失による利益剰余金315百万円の減少などによるものです。

（2）事業上及び財務上の対処すべき課題

当第３四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。

（3）研究開発活動

当第３四半期累計期間の研究開発費の総額は、59百万円であります。

なお、当第３四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

（4）従業員数

当第３四半期累計期間において、従業員数の重要な変動はありません。

（5）生産、受注及び販売の実績

当第３四半期累計期間における生産、受注及び販売の実績は、ほぼ予定通りとなっており、著しい変動はありません。

（6）主要な設備

前事業年度末において計画中であった主要な設備の新設、更新計画のうち、当第３四半期累計期間に完了したものは次のとおりです。

 当第３四半期累計期間において、主要な設備の新設は次の通りです。

３ 【経営上の重要な契約等】

当第３四半期会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。

(1)賃貸借契約

(2)資本業務提携契約の締結及び第三者割当による新株式の発行

当社は2023年１月24日開催の取締役会において、三井化学株式会社との間で資本業務提携を行うことに関する資本業務提携契約を締結し、同社を割当予定先とする第三者割当による新株式を発行することを決議いたしました。

詳細は、「第４　経理の状況　１　四半期財務諸表　注記事項」の（重要な後発事象）をご参照ください。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

 該当事項はありません。

② 【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5) 【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6) 【議決権の状況】

当第３四半期会計期間末日現在の議決権の状況については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができませんので、直前の基準日である2022年９月30日の株主名簿により記載しております。

① 【発行済株式】

2022年９月30日現在

（注） 「単元未満株式」欄の普通株式には、当社保有の自己株式37株が含まれております。

② 【自己株式等】

2022年９月30日現在

２ 【役員の状況】

 前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次のとおりであります。

(1)退任役員

(2)異動後の役員の男女別人数及び女性の比率

　男性4名　女性1名　(役員のうち女性の比率20.0％)

第４ 【経理の状況】

１  四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２  監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間（2022年10月１日から2022年12月31日まで）及び第３四半期累計期間（2022年４月１日から2022年12月31日まで）に係る四半期財務諸表について、清友監査法人による四半期レビューを受けております。

３  四半期連結財務諸表について

当社は、子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１ 【四半期財務諸表】

(1) 【四半期貸借対照表】

(2) 【四半期損益計算書】

【第３四半期累計期間】

【注記事項】

 (追加情報)

（新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響に関する会計上の見積り）

当第３四半期累計期間（2022年４月１日～2022年12月31日）における世界経済は、新型コロナウイルス感染症の鎮静化に伴う需要急増とは別に、コロナ危機による半導体などの供給不足、ロシアのウクライナ侵攻によるエネルギー価格急騰を主因とした高インフレにより、世界全体として需要と供給の両面で回復が進んだものの、米欧を中心とした高インフレと金融引き締めが世界規模で経済成長を下振れさせることとなりました。一方、我が国においては、全国旅行支援の影響もあり継続する個人消費の増加や底堅い投資意欲を背景とした設備投資、水際対策緩和によるインバウンド需要の増加を経済のプラス要因として、感染第８波の拡大が懸念されながらも行動制限が課されないうえ、感染症対策も進展しており、景気下押し効果は限定的であると考えられます。しかしながら、資源価格上昇や円安によって物価上昇の勢いが強まり消費者マインドの悪化を招き、世界各国での金利上昇が世界経済の回復を鈍らせ輸出が減少するといった景気下振れリスクが顕在化すれば、今後の景気回復テンポが大幅に鈍る可能性があることには注意が必要であると思われます。

このような状況の中、当社においても依然として新型コロナウイルス感染症が今後も継続し受注に何らかの影響を与えるとの仮定を置いて固定資産の減損等に関する会計上の見積りを実施しております。

なお、当該見積りは最善の見積りではありますが、見積りに用いた仮定の不確実性は高く、新型コロナウイルス感染症の終息時期及び経済環境への影響が変化した場合には、上記見積りの結果に影響し、当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を及ぼす可能性があります。

（賞与に係る表示方法）

前事業年度までは、従業員の賞与を未払費用として流動負債の「その他」に含めて計上しておりましたが、社内規則を改訂したことに伴い、当第３四半期会計期間末は支給額が確定していないため、流動負債の「賞与引当金」として計上しております。

(四半期損益計算書関係)

  １．売上高の季節的変動

前第３四半期累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）及び当第３四半期累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年12月31日）

当社は、事業の性質上、売上高が年度末に向けて集中する傾向があるため、通常、第３四半期累計期間の売上高の事業年度に占める割合は低くなる傾向があり業績に季節的変動があります。

(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)

当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費(無形固定資産に係る償却費を含む。)は、次のとおりであります。

(株主資本等関係)

前第３四半期累計期間（自  2021年４月１日  至  2021年12月31日）

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

該当事項はありません。

当第３四半期累計期間（自  2022年４月１日  至  2022年12月31日）

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

2022年７月13日付け取締役会決議に基づき当社役員（監査等委員を除く）及び従業員に対し特定譲渡制限付株式としての新株が発行されております。これにより、資本金及び資本準備金がそれぞれ10,060千円増加しております。この結果、当第３四半期会計期間末において資本金が652,499千円、資本準備金が680,078千円となっております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ  前第３四半期累計期間（自  2021年４月１日  至  2021年12月31日）

１  報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注)１．調整額は、各報告セグメントに配分していない全社費用であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費及び研究開発費であります。

     ２．セグメント損失（△）の合計額は、四半期損益計算書の営業損失と一致しております。 

２  報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する事項

該当事項はありません。   

Ⅱ  当第３四半期累計期間（自  2022年４月１日  至  2022年12月31日）

１  報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注)１．調整額は、各報告セグメントに配分していない全社費用であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費及び研究開発費であります。

     ２．セグメント損失（△）の合計額は、四半期損益計算書の営業損失と一致しております。

２　報告セグメントごとの資産に関する情報

前事業年度末日に比べ、新規検査ラボラトリーの建設により、診断事業部のセグメント資産の金額は116,903千円増加しております。

３  報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する事項

該当事項はありません。 

 (収益認識関係)

  顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、「注記事項（セグメント情報等）」に記載したとおりであります。

(１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）１．前第３四半期累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式が存在するものの１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

　　　２．当第３四半期累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

(重要な後発事象)

(資本業務提携契約の締結及び第三者割当による新株式の発行)

当社は、2023年１月24日開催の取締役会において、三井化学株式会社（以下「三井化学」といいます。）との間で資本業務提携（以下「本資本業務提携」といいます。）を行うことに関する資本業務提携契約（以下「本資本業務提携契約」といいます。）を締結し、同社を割当予定先とする第三者割当による新株式（以下「本新株式」といいます。）を発行すること（以下「本第三者割当増資」といいます。）を決議しましたので、下記のとおりお知らせいたします。

Ⅰ．本資本業務提携の概要

１．本資本業務提携の目的及び理由

当社は、DNAチップ（マイクロアレイ）（※１）・次世代シークエンス（※２）等の遺伝子解析受託並びに関連技術開発を行う「研究事業」と、癌やリウマチ等のバイオマーカー（※３）を開発し医療関連機関等に診断関連検査の販売を行う「診断事業」を主な事業の内容としております。

また、三井化学は、化学製品の製造、加工及び販売並びにそれに附帯関連する業務等を主業としている企業です。

当社は、三井化学と資本業務提携の具体的な協議を進める中で、以下のシナジー効果を見込めることができると判断いたしました。

まず、当社が培ってきた遺伝子解析、診断分野の業界ネットワーク、特に、大学病院、公的機関、製薬企業、食品企業、検査会社などのネットワークと、三井化学が有する材料、化学製品業界のネットワークは互いに補完関係にあります。すなわち、当社は、三井化学が有する材料、化学製品業界のネットワークを利用することによって、他方で三井化学は、当社が有する大学病院、公的機関、製薬企業、食品企業、検査会社などのネットワークを利用することによって、新たな研究開発の推進、診断分野における新分野領域への進出や、新規顧客獲得が可能となると考えられます。

また、当社が有するＤＮＡ、ＲＮＡを中心とする遺伝子解析技術と、三井化学が有するライフサイエンス関連技術を融合することにより高精度、高品質な診断ツールの開発を行うことが可能となり、今後の診断事業を加速化するうえで、より低コストで高性能なサービスを提供することが可能になると考えられます。

 さらに、当社は、三井化学が有する海外ネットワークを活用することが可能となると考えており、新たな市場へ進出できるなどのメリットが生じ、日本発の遺伝子解析サービスを市場規模の大きい米国、欧州、アジア圏へ展開することが可能になると考えられます。

（※）１．DNAチップ（マイクロアレイ）：検体の遺伝子発現量の変化を解析するために、多数のDNA断片を樹脂やガラス等の基板上に高密度に配置した分析ツール。

２．次世代シークエンス：核酸の塩基配列を決定し遺伝情報を解析する高度な技術。特定の遺伝子の変異解析を行う場合、マルチプレックスで高感度、高効率に検査を行うことができる。

　　　３．バイオマーカー：診断を行うための分子。遺伝子、タンパク質、代謝物などを指す。

２．本資本業務提携の内容等

（１）資本提携の内容

当社は、本第三者割当増資により、三井化学に当社の普通株式523,364株（本第三者割当増資後の発行済株式総数に対する割合8.24％）を割当てます。なお、これにより、本第三者割当増資後の三井化学の当社に対する議決権所有割合は8.24％となる予定です。資本提携の詳細は、下記「Ⅱ．第三者割当による新株式の発行」をご参照ください。

（２）業務提携の内容

業務提携の具体的な方針、内容は協議の上、推進してまいりますが、当社と三井化学との間で現時点において合意している業務提携の内容は、以下のとおりです。

①  診断事業における開発アイテムに関する協業

当社は、新しい事業の柱として、診断事業におけるEGFR（※４）リキッド（EGFR遺伝子変異を高感度に検出するコンパニオン診断検査）及び肺がんコンパクトパネル（肺がんの複数のドライバー遺伝子に対するがん遺伝子パネル検査）のオンコロジー分野でのコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。特に、肺がんコンパクトパネルは、複数の肺がんドライバー遺伝子変異を高感度かつ一括で検査可能な検査として、薬事試験を進めてきており、2021年10月28日に薬事申請を行い、2022年11月17日に高度管理医療機器製造販売承認（以下「薬事承認」といいます。）を取得し、現在保険収載に向けて準備を進めております。両社が有するネットワークや経営資源を活用することで、診断事業において事業拡大するための新規顧客獲得、グローバル展開の加速化を目指します。

②  その他両者間で協議及び合意する事項に関する業務提携

当社が保有するＤＮＡ、ＲＮＡを中心とする遺伝子解析技術と三井化学のライフサイエンス関連技術を有効に活用することによって、ライフサイエンス・ヘルスケア分野において、新しい検査・診断領域での事業創出を目指します。

（※）４．EGFR：上皮成長因子受容体。Epidermal Growth Factor Receptorの略。がんなど細胞の増殖に関与する膜タンパク質。

（３）役員の派遣

当社と三井化学は、三井化学が、当社の社外取締役（非業務執行・非常勤）候補者１名を指名することができる旨を合意しています。

当社は、上記に基づき三井化学が指名した取締役候補者１名に係る取締役選任議案を2023年６月に開催予定の第24回定時株主総会に提出する予定です。

３．本資本業務提携の相手方の概要

下記「Ⅱ．第三者割当による新株式の発行　６．割当予定先の選定理由等　（１）割当予定先の概要」をご参照ください。

４．日程

５．今後の見通し

本資本業務提携及び本第三者割当増資による2023年３月期の業績への影響については、現在精査中であります。今後、公表すべき事項が生じた場合には速やかに開示いたします。

Ⅱ．第三者割当による新株式の発行

１．募集の概要

＜株式発行に係る募集＞

２．募集の目的及び理由

上記「Ⅰ．本資本業務提携の概要　１．本資本業務提携の目的及び理由」に記載のとおり、当社は、三井化学と資本業務提携の具体的な協議を進める中で、上記のシナジー効果を見込めると判断したこと、本第三者割当増資により調達した資金を、肺がんコンパクトパネルの販売促進及び次世代品の開発に充当することによって、当社の財務基盤を強化し、今後の事業拡大投資を機動的に行うための体制を整えることで、今後の収益性の向上や企業価値の向上に寄与し、株主価値の向上に資するものと考えております。

第三者割当による新株式の発行を選択した理由については、①公募増資や株主割当増資は、発行コストが第三者割当増資よりも高く、資金調達までの時間も要すること、②新株予約権の発行については新株式の発行による第三者割当増資よりも資金調達の確実性が乏しいこと、③銀行借入、普通社債の発行や新株予約権付社債の発行等の負債性のある資金調達手段よりも第三者割当増資の方が財務健全性に資すると考えられることも踏まえ、第三者割当による新株式の発行は、当社株式に一定の希薄化が生じるものの、当社の財務基盤の強化、収益性の向上や企業価値の向上への寄与、株主価値の向上の観点から、当社にとって適切な資金調達方法であると判断しました。

以上より、発行コスト、資金調達までの期間、財務健全性、資金調達の確実性等を総合的に勘案し、また三井化学とのシナジー効果による企業価値の向上等を見込んだ結果、三井化学への第三者割当増資が資金調達の方法として最適であるものと判断し、本資本業務提携契約を締結し、本第三者割当増資による本新株式の発行を行うことを決議いたしました。

３．調達する資金の額、使途及び支出予定時期

（１）調達する資金の額

（注）１．  発行諸費用の概算額には、消費税等は含まれておりません。

２．  発行諸費用の概算額の内訳は、登記関連費用、アドバイザリー手数料、弁護士費用及び有価証券届出書作成費用等の合計額であります。

（２）調達する資金の具体的な使途

（注）上記の資金使途に充当するまでの間、当該資金は銀行預金で保管する予定です。

肺がんコンパクトパネルの販売促進及び次世代品の開発

当社は、新しい事業の柱として、診断事業におけるEGFRリキッド（EGFR遺伝子変異を高感度に検出するコンパニオン診断検査）及び肺がんコンパクトパネル（肺がんの複数のドライバー遺伝子に対するがん遺伝子パネル検査）のオンコロジー分野でのコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。特に、肺がんコンパクトパネルは、複数の肺がんドライバー遺伝子変異を高感度かつ一括で検査可能な検査として、薬事試験を進めてきており、2021年10月28日に薬事申請を行い、2022年11月17日に薬事承認を取得し、現在保険収載に向けて準備を進めております。

以上より、本第三者割当増資により調達する資金266百万円（上記差引手取概算額）を、2023年４月～2027年３月（2023年４月～2024年３月：54百万円、2024年４月～2025年３月：92百万円、2025年４月～2026年３月：70百万円、2026年４月～2027年３月：50百万円）を目途に、肺がんコンパクトパネルの販売促進及び次世代品の開発に充当する予定です。これにより、肺がんコンパクトパネルの販売促進のための新規採用を含む人件費に66百万円、実験用試薬等材料費に30百万円、臨床データを取得するための外部委託研究開発費等に50百万円、その他広告等営業販売活動の費用として20百万円、さらにその他の次世代品の開発等の費用として100百万円の支出を予定しております。

４．資金使途の合理性に関する考え方

上記「２．募集の目的及び理由」に記載のとおり、当社は、本第三者割当増資により調達した資金を、肺がんコンパクトパネルの販売促進及び次世代品の開発に充当することによって、当社の財務基盤を強化し、今後の事業拡大投資を機動的に行うための体制を整えることで、今後の収益性の向上や企業価値の向上に寄与し、株主価値の向上に資する合理的なものであると考えております。

５．発行条件等の合理性

（１）払込金額の算定根拠及びその具体的内容

本第三者割当増資の払込金額につきましては、三井化学との協議により、本第三者割当増資に係る取締役会決議日の直前営業日（2023年１月23日）の東京証券取引所スタンダード市場における当社普通株式の終値の90％に相当する金額である535円（円未満切上げ）といたしました。本第三者割当増資の払込金額の算定方法として取締役会決議日の直前営業日における終値を基準とすることといたしましたのは、直近の株価が現時点における当社の客観的企業価値を適正に反映していると判断したためです。また、当社は、かかる払込金額は、日本証券業協会の「第三者割当増資の取扱いに関する指針」に準拠しており、合理的な発行価格であると認識しており、特に有利な金額には該当しないと判断しております。

なお、当該払込金額は、本第三者割当増資に係る取締役会決議日の直前営業日までの直近１か月間の当社普通株式の終値の平均値である504円（円未満切上げ）に対しては6.15％のプレミアム、直近３か月間の当社普通株式の終値の平均値である526円（円未満切上げ）に対しては1.71％のプレミアム、直近６か月間の当社普通株式の終値の平均値である536円（円未満切上げ）に対しては0.19％のディスカウントとなります。

また、当社監査等委員会（３名で構成、うち社外取締役３名）から、本第三者割当増資の払込金額は、当社普通株式の価値を表す客観的な値である市場価格を基準にし、日本証券業協会の「第三者割当増資の取扱いに関する指針」に準拠して算定されていることから、特に有利な金額には該当しない旨の意見を得ております。

（２）発行数量及び株式の希薄化の規模が合理的であると判断した根拠

本第三者割当増資により三井化学に対して割り当てられる株式数は523,364株であり、本第三者割当増資前の当社普通株式の発行済株式総数（自己株式を含む。）5,829,700株（2022年９月30日現在）の8.98％（議決権総数58,280個に対する割合8.98％）に相当し、これにより一定の希薄化が生じます。しかしながら、当社といたしましては、本第三者割当増資は当社の中長期的な企業価値の向上に資するものであり、最終的に既存株主の利益向上に繋がるものと考え、本第三者割当増資による発行数量及び株式の希薄化の規模は合理的であると判断いたしました。

６．割当予定先の選定理由等

（１）割当予定先の概要

（単位：百万円。特記しているものを除く。）

（注）１．割当予定先である三井化学は、2021年３月期より国際財務報告基準（IFRS）に基づいて連結財務諸表を作成しております。

　　　２．三井化学は東京証券取引所プライム市場に上場しており、当社は、同社が同取引所に提出したコーポレート・ガバナンスに関する報告書（2022年11月11日）において、反社会的勢力に対して毅然とした態度で臨み、一切関係を持たないことを基本的な考え方として明示しており、反社会的勢力から接触があった場合の対応及び関連部署への相談について記載されていることを確認しています。当社は、当該記載に基づき、三井化学は反社会的勢力と関係がないと判断しました。

（２）割当予定先を選定した理由

上記「Ⅰ．本資本業務提携の概要　１．本資本業務提携の目的及び理由」をご参照ください。

（３）割当予定先の保有方針

当社は、三井化学は当社の資本業務提携先として中長期にわたって当社株式を保有する方針であることを口頭で確認しております。

なお、当社は、三井化学から、三井化学が払込期日から２年以内に本第三者割当増資により発行される当社普通株式の全部又は一部を譲渡した場合には、その内容を当社に対し書面により報告すること、当社が当該報告内容を東京証券取引所に報告すること、並びに当該報告内容が公衆の縦覧に供されることに同意することにつき、確約書を取得する予定です。

（４）割当予定先の払込みに要する財産の存在について確認した内容

当社は、三井化学の直近の四半期報告書（2022年11月11日提出）における要約四半期連結財務諸表に記載の現金及び現金同等物（208,260百万円）の状況を確認した結果、本第三者割当増資により発行される株式の払込金額の総額の払込みに要する財産について問題はないものと判断しております。

７．募集後の大株主及び持株比率

（注）１. 募集前の持株比率は、2022年９月30日現在における発行済株式総数を基準とし、募集後の持株比率は　2022年９月30日現在における発行済株式総数に本新株式の総数を加味して算出しております。

２. 「募集前の持株比率」及び「募集後の持株比率」は、小数点以下第三位を四捨五入して表示しております。

８．今後の見通し

上記「Ⅰ．本資本業務提携の概要　５．今後の見通し」をご参照ください。

９．企業行動規範上の手続きに関する事項

本第三者割当増資は、①希薄化率が25％未満であること、②支配株主の異動を伴うものではないことから、東京証券取引所の定める有価証券上場規程第432条に定める独立第三者からの意見入手及び株主の意思確認手続きは要しません。

10．最近３年間の業績及びエクイティ・ファイナンスの状況

（１）最近３年間の業績

（単位：千円。特記しているものを除く。）

（２）現時点における発行済株式数及び潜在株式数の状況（2023年１月24日現在）

（３）最近の株価の状況

①　最近３年間の状況

②　最近６か月間の状況

（注）2023年１月の株価については、2023年１月23日現在で表示しております。

③　発行決議日前営業日における株価

（４）最近３年間のエクイティ・ファイナンスの状況

①　第三者割当による行使価額修正条項付第４回新株予約権の発行

②　譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行

11．発行要項

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2023年２月２日

株式会社ＤＮＡチップ研究所

取締役会  御中

清友監査法人 東京事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ＤＮＡチップ研究所の2022年4月1日から2023年3月31日までの第24期事業年度の第3四半期会計期間（2022年10月1日から2022年12月31日まで）及び第3四半期累計期間（2022年4月1日から2022年12月31日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社ＤＮＡチップ研究所の2022年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第3四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

強調事項

　重要な後発事象に記載されているとおり、会社は2023年1月24日開催の取締役会において三井化学株式会社と資本業務提携契約を締結し、同社を割当予定先とする第三者割当による新株式を発行することを決議している。

　当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

四半期財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・  継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・  四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査等委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以  上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。