E00982 ＬＴＴバイオファーマ 半期報告書－第21期(令和4年4月1日－令和5年3月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

提出会社の経営指標等

（注）１．当社は中間連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度にかかる主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり中間（当期）純利益金額は、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

３．持分法を適用した場合の投資損益については、関連会社がないため、記載しておりません。

４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を前事業年度の期首から適用し

ており、当事業年度に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２【事業の内容】

　当中間会計期間において、当社及び当社の関係会社が営んでいる事業の内容に重要な変更はありません。

　また、主要な関係会社についても異動はありません。

３【関係会社の状況】

　当中間会計期間において、重要な関係会社の異動はありません。

４【従業員の状況】

(1）提出会社の状況

　当社は単一セグメントのため、セグメント情報を記載しておりません。事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。

2022年９月30日現在

　（注）従業員数は就業人員（当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー）は、当中間会計期間の平均人員を（ ）外数で記載しております。

(2）労働組合の状況

　労働組合は結成されておらず、労使関係について特記すべき事項はありません。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

(1）経営方針・経営戦略等及び経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

　当中間会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等若しくは経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等に重要な変更はありません。

　また、新たに定めた経営方針・経営戦略等若しくは指標等はありません。

(2）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当中間会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更はありません。

　また、新たに生じた事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。

２【事業等のリスク】

　当中間会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

　なお、継続企業の前提に関する重要事象等は、引き続き下記のとおり存在しております。

（継続企業の前提に関する重要事象等）

　当社は、医薬品開発の研究開発投資により、営業損失が継続的に発生していることから継続企業の前提に関する重要事象等が存在しております。

　しかし、次期の事業活動を遂行するにあたり、創薬事業での収入や北京泰德制药股份有限公司からの受取配当金等を見込んでおり、これらに加え充分な手元資金が確保されております。従いまして、次期の事業継続にあたり重要な不確実性は存在していないことから、本報告書において継続企業の前提に関する注記は、前事業年度に引き続き記載しておりません。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　(1）経営成績等の状況の概要

　当中間会計期間末における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

①財政状態及び経営成績の状況

　当中間会計期間の財政状態及び経営成績は以下のとおりであります。

ａ．財政状態

　当中間会計期間末の資産合計は、前事業年度末と比較して510,937千円増加して4,546,190千円となりました。当中間会計期間末の負債合計は、前事業年度末と比較して99,306千円増加して202,588千円となりました。当中間会計期間末の純資産合計は、前事業年度末と比較して411,630千円増加して4,343,601千円となりました。

ｂ．経営成績

　当社の当中間会計期間の売上高は、北京泰德制药股份有限公司（以下、北京泰徳製薬と称します）との包括的支援契約に基づく報酬や受託研究等により2,032千円（前年同期比27.5％減）となりました。販売費及び一般管理費の研究開発費は、前期から引き続きＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）のＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とする試験費用等により300,685千円（前年同期比64.4％増）、販売費及び一般管理費のその他は158,434千円（前年同期比44.2％増）となったため、営業損失は457,116千円（前年同期は営業損失289,872千円）となりました。また受取配当金は2021年12月期に属する配当金929,433千円が計上されたことにより、経常利益は475,391千円（前年同期比357.2％増）、中間純利益は409,488千円（前年同期比552.3％増）となりました。

　なお、当社は単一セグメントであるため、セグメント業績の記載は省略しております。

　創薬事業における現在開発中のパイプラインの状況は次のとおりであります。

　「ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）」における、ライセンス先の北京泰徳製薬による心筋梗塞を対象とする開発については、当中間会計期間において全ての被験者への治験薬投与が完了しました。一方、当社によるＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）におきましては動物実験によりＰＣ－ＳＯＤが予防効果を示すことを発見し、開発を進めて参りました。2022年１月には最初の被験者が登録、治験薬の投与が開始され、本年11月に目標症例数に達しました。

　ノーベルファーマ株式会社との共同開発では、既承認薬（LT-5001）を別の疾患に適応拡大（ＤＲ）することを目指しており、一つの臨床試験において統計的有意差を持って有効性を確認することができました。当中間会計期間において第Ⅲ相臨床試験を開始し、９月に最初の治験者に治験薬が投与されました。

　「ドライアイ治療薬（LT-4002）」は、後期第Ⅱ相臨床試験を終了しており、現在は今後の開発を共同で進めるパートナーを探しております。

　「新型コロナウイルス感染症治療薬（LT-4012）」は、試験管内ではウイルスの増殖をほぼ完全に抑え、動物実験では新型コロナウイルス依存の個体死を抑制しました。当中間会計期間においてウイルスの増殖を抑えるメカニズムを解析したところ、これまでに報告されている薬とは違うメカニズムで作用していることが示唆されました。

　「肺線維症治療薬（LT-4010）」は、当社のＤＲ技術と武蔵野大学の肺線維症研究を活かした共同研究により見出された肺の線維化を改善する新しいメカニズムの既承認薬です。当中間会計期間においては、既に承認された医薬品との相乗効果を検討しました。

　当社が牽引してきたＤＲ研究は多くの製薬企業が注目する創薬戦略となり、競争も激化しております。当社は独創的なスクリーニング系が重要であると考え、新たな取り組みを実施しております。また、医療情報が豊富にある既承認薬の特徴を活かし、医療情報データベースを利用して候補薬を見出すことに注目しております。

　「ステルス型ナノ粒子製剤（LT-2003、LT-2004）」は、当社のＤＤＳ技術（ステルス型ナノ粒子）を使ってプロスタグランジンＥ１やプロスタグランジンＩ２をナノ粒子化したものです。当中間会計期間においては、核酸封入ナノ粒子に関して基礎研究を進めました。

以上、主要なパイプラインの研究開発状況につきましては「第2　事業の状況　5　研究開発活動」に記載しております。

「事業開発活動」

　当社は、「ポートフォリオ型創薬ベンチャー」を目指しております。これは、自社研究開発に絞り込むのではなく、資金力を活用して環境や状況に応じて外部の経営資源を有効に活用し、安定的にリターンを獲得する事業戦略です。

　ライセンス活動に関しましては、メール・ＷＥＢ会議などで交渉を継続しております。横浜で行われたイベントでは複数の国内外の企業から当社のＤＲ技術やＰＣ－ＳＯＤに高い関心が示され、これら企業とライセンス交渉を開始すると共に、来年行われる海外でのイベントに参加する準備を開始しております。

　また当社が独自に開発した既承認薬ライブラリをアカデミアに提供し共同でＤＲ研究を行う事業を強化するため、既承認薬ライブラリだけでなく研究費も当社が提供するという取り組み（通称：ＤＲグラント）を推進しております。

　ＤＲに対する製薬企業の関心も年々高まっており、あすか製薬株式会社よりＤＲに関するコンサルティング業務の依頼を受け、様々な観点から助言を行いました。当社は本業務を真摯に実施すると共に、同様のコンサルティング業務を拡大して、売上向上に繋げたいと考えております。

　また当社の持つＤＤＳを含む製剤開発技術を活かし、大手製薬企業からの製剤開発受託事業を行っております。当社の受託研究の品質とＤＤＳ技術を評価した当該国内大手製薬企業から、別のＤＤＳ製剤開発を当社に委託したいとの申し入れがあり、当中間会計期間に契約を締結し研究を開始しました。

「中国関連事業」

　当中間会計期間においても包括的支援契約を延長し、北京泰徳製薬が進めるＰＣ－ＳＯＤの開発などの支援活動に注力するなどしました。

　また中国生物製薬(Sino Biopharmaceutical Limited)とは多くの業務提携案件に関して協議を進め、業務提携契約を結ぶ方向で協議をしております。当社としては、中国生物製薬との業務提携により研究開発の加速や収益の多角化を達成し、再上場への礎にしたいと考えております。

②キャッシュ・フローの状況

　当中間会計期間末における現金及び現金同等物は、前事業年度末と比較して358,929千円増加し、3,072,144千円となりました。

　当中間会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果得られた資金は、454,390千円となりました（前年同期は100,604千円の資金を得られました）。これは、利息及び配当金の受取額が517,542千円増加したことが主な要因であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果使用した資金は、95,233千円となりました（前年同期は1,350千円の資金の使用がありました）。これは投資有価証券の取得による支出が297,244千円、投資有価証券の償還による収入が200,000千円であったことが主な要因であります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果使用した資金は、227千円となりました（前年同期は1,032千円の資金の使用がありました）。これは前年同期よりも、当中間会計期間においては配当金の支払いによる支出が少なかったことが主な要因であります。

③生産、受注及び販売の実績

ａ．生産実績

　当社の業務は、業務の性格上、生産実績として把握することが困難であるため、その実績は記載しておりません。

ｂ．受注実績

　当社の売上高（事業収益）は、北京泰德制药股份有限公司の包括的支援契約に基づく報酬等であり、受注生産は行っておりませんのでその実績は記載しておりません。

ｃ．販売実績

　当社は単一セグメントであり、その実績は以下のとおりであります。

　（注）前中間会計期間及び当中間会計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

（注）Ａ社との契約において秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせていただきます。

　(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当中間会計期間末において判断したものであります。

①重要な会計方針及び見積り

　当社の中間財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この中間財務諸表の作成にあたり、見積りが必要となる事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。また、重要な会計方針につきましては、「第５　経理の状況」に記載のとおりであります。

②当中間会計期間の財政状態の分析

（資産の部）

　当中間会計期間末における資産合計の残高は、前事業年度末と比較して510,937千円増加して4,546,190千円となりました。この主な要因は、現金及び預金が358,929千円増加したこと等によるものであります。

（負債の部）

　当中間会計期間末における負債合計の残高は、前事業年度末と比較して99,306千円増加して202,588千円となりました。この主な要因は、役員退職慰労引当金が75,817千円増加したこと等によるものであります。

（純資産の部）

　当中間会計期間末における純資産の残高は、前事業年度末と比較して411,630千円増加して4,343,601千円となりました。この主な要因は、繰越利益剰余金が409,488千円増加したことによるものであります。

③当中間会計期間の経営成績の分析

（売上高）

　当中間会計期間の売上高は、2,032千円（前年同期比27.5％減）となりました。この主な要因は、コンサルティング収入減等によるものであります。

（営業損失）

　当中間会計期間の営業損失は、457,116千円（前年同期は営業損失289,872千円）となりました。この主な要因は、研究開発費が増加したことによるものであります。

（経常利益）

　当中間会計期間の経常利益は、475,391千円（前年同期比357.2％増）となりました。この主な要因は、受取配当金の増加等によるものであります。

（中間純利益）

　当中間会計期間の中間純利益は、409,488千円（前年同期比552.3％増）となりました。この主な要因は、経常利益が増加したことによるものであります。

④資本の財源及び資金の流動性についての分析

　当社の事業資金は北京泰德制药股份有限公司の配当金によりそのほとんどが賄われており、キャッシュ・フローの状況につきましては、前記「（1）経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。

４【経営上の重要な契約等】

　当中間会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。

　包括的支援契約

５【研究開発活動】

　当事業年度における研究開発活動の状況は以下のとおりであり、創薬事業に係る研究開発費の総額は300,685千円となっております。

「研究開発活動」

　「ＰＣ－ＳＯＤ（LT-1001）」は、当社独自のＤＤＳ技術を用いたバイオ医薬品であり、様々な疾患の原因となる活性酸素を消去できる画期的な新薬です。ライセンス先の北京泰徳製薬による心筋梗塞を対象とする開発に関しては、新型コロナウイルス感染症の影響などにより第Ⅱ相臨床試験の進行が遅れておりましたが、当中間会計期間において、全ての被験者への治験薬投与が完了しました。一方、当社においては、ＣＩＰＮ（化学療法誘発性末梢神経障害）を対象とする臨床試験を前事業年度に開始しました。ＣＩＰＮは抗がん剤による副作用の一種で、抗がん剤投与後にしびれなどが生じ、重篤な場合には抗がん剤の投与を止めなくてはならなくなるなど、臨床現場で大きな問題になっております。現在、この副作用を予防する方法（薬）がないこと、この副作用の原因が活性酸素であることに着目した当社は、動物実験によりＰＣ－ＳＯＤが予防効果を示すことを発見し開発を進めて参りました。2022年１月には最初の被験者が登録され、治験薬の投与が開始されました。新型コロナウィルスの蔓延、治験開始が４ヶ月遅れたこと、及び抗がん剤の副作用予防薬という被験者登録が難しい試験であることなどから、本年中に登録を終了するという目標の達成は難しいと考えておりました。しかし、当中間会計期間において当初の予想をはるかに上回るペースで登録が進み、本年11月に目標症例数に達しました。これは、抗がん剤治療において障害となるＣＩＰＮを予防する薬は世界的に見ても開発されておらず、本臨床試験に対する臨床医の関心が大変高いためです。また当中間会計期間において、治験実施医療施設を取締役が訪問したり、関係する医師やスタッフが参加する勉強会を開催したりしたことも、迅速な治験者登録に貢献したと考えております。既にご報告しておりますように本剤に興味を持った国内製薬企業と共同研究契約を締結しており、今回の臨床試験も本契約に則って実施しております。今回の臨床試験で有効性と安全性が確認できましたら、上市への道筋が見えて参ります。このほか、当社湘南研究所や共同研究先の大学では、ＰＣ－ＳＯＤに関して次の適応疾患の発見を目指し、基礎研究を進めております。また当中間会計期間において、国立研究開発法人・量子科学技術研究開発機構とＰＣ－ＳＯＤに関して共同研究契約を締結しました。同機構では独自の技術を用いて、体内での活性酸素を優れた時間・空間分解能で分析出来る方法を確立しており、同機構との共同研究により、投与したＰＣ－ＳＯＤが、どの臓器でどのくらいの期間、活性酸素を消去しているのかを解明し、ＰＣ－ＳＯＤの更なる適応拡大や上市を加速させたいと考えております。

　ノーベルファーマ株式会社との共同開発では、同社が既に発売している既承認薬（LT-5001）を別の疾患に適応拡大（ＤＲ）することを目指し、２つの臨床試験を共同で実施しました。その結果、一つの臨床試験において統計的有意差を持って有効性を確認することができました。この対象疾患（非開示）は、医療現場で大きな問題になっており、本剤はそこへ新たな治療の選択肢を与えるものと考えております。ＰＭＤＡとの対面助言を実施するなど第Ⅲ相臨床試験の実施に向け準備を進め、当中間会計期間において第Ⅲ相臨床試験を開始し、９月に最初の治験者に治験薬が投与されました。治験が順調に進み良好な結果が得られましたら、2024年度中の医薬品上市も可能と考えております。当社が第Ⅲ相臨床試験を実施するのは、2006年以来であり、その成功（医薬品の上市）に向けて今後も鋭意努力して参ります。

　「ドライアイ治療薬（LT-4002）」は、ＤＲ技術により当社で見出したパイプラインです。既に、後期第Ⅱ相臨床試験を終了しており、現在は今後の開発を共同で進めるパートナーを探しております。

　「新型コロナウイルス感染症治療薬（LT-4012）」は、筑波大学医学部のスクリーニング系と当社の既承認薬ライブラリとＤＲ技術を用いて発見し、特許を共同で出願したパイプラインです。LT-4012は、試験管内ではウイルスの増殖をほぼ完全に抑え、動物実験では、新型コロナウイルス依存の個体死を抑制しました。当中間会計期間においてウイルスの増殖を抑えるメカニズムを解析したところ、これまでに報告されている薬とは違うメカニズムで作用していることが示唆されました。

　「肺線維症治療薬（LT-4010）」は、当社のＤＲ技術と武蔵野大学の肺線維症研究を活かした共同研究により見出された肺の線維化を改善する新しいメカニズムの既承認薬です。当中間会計期間においては、既に承認された医薬品との相乗効果を検討しました。

　湘南研究所では、新たなパイプラインの創成を目指して、日夜研究活動を行っております。当中間会計期間では、数年前に開始したプロジェクト（対象疾患は非開示）において、複数の候補医薬品が動物実験で効果を発揮することを確認しました。

　当社が牽引してきたＤＲ研究は多くの製薬企業が注目する創薬戦略となり、その競争も激化しております。当社は独創的なスクリーニング系が重要であると考え、新たな取り組みを実施しております。例えば当中間会計期間においては、地方独立行政法人・神奈川県立病院機構・神奈川県立がんセンターと、同センターが有する生体試料を用いたスクリーニングにより有用な化合物を発見する共同研究契約を締結しました。また、医療情報が豊富にある既承認薬の特徴を活かし、医療情報データベースを利用して候補薬を見出すことに注目しております。当中間会計期間においては、この分野の第一人者の先生を当社にお招きし、共同研究に関する打ち合わせを行いました。

　「ステルス型ナノ粒子製剤（LT-2003、LT-2004）」は、当社のＤＤＳ技術（ステルス型ナノ粒子）を使ってプロスタグランジンＥ１やプロスタグランジンＩ２をナノ粒子化したものです。当中間会計期間においては、核酸封入ナノ粒子に関して基礎研究を進めました。

「事業開発活動」

　当社は、「ポートフォリオ型創薬ベンチャー」を目指しております。これは、自社研究開発に絞り込むのではなく、資金力を活用して環境や状況に応じて外部の経営資源を有効に活用し、安定的にリターンを獲得する事業戦略です。そこで、当社は事業開発活動（後述する中国関連事業を含む）を、研究開発活動と並ぶ当社の柱と位置づけております。

　ライセンス活動では、新型コロナウイルス感染症の影響で海外のライセンス会議に出席できませんでしたが、メール・ＷＥＢ会議などでライセンス交渉を継続しております。また、10月に横浜で行われたイベント（国内のみならず、海外からも医療関連の企業やアカデミアが集まり、事業提携などを議論する会）の参加準備を当中間会計期間において進めました。イベントでは、複数の企業から当社のＤＲ技術やＰＣ－ＳＯＤに高い関心が示され、これら企業とライセンス交渉を開始すると共に、来年行われる海外でのイベントに参加する準備を開始しております。

　これまで当社が牽引してきたＤＲ研究は、多くのアカデミアが注目する分野となっております。そこで当社が独自に開発した既承認薬ライブラリをアカデミアに提供し共同でＤＲ研究を行う事業を強化するため、有望な共同研究のアイデアに対して、既承認薬ライブラリだけでなく研究費も当社が提供するという取り組み（通称：ＤＲグラント）を推進しております。当中間会計期間でも多くの応募をいただき、そのうち１件を採択し、共同研究を開始しました。また、既承認薬ライブラリのリニューアルへ向けた取り組みも継続しております。一方、アカデミアや学会からは当社代表取締役である水島徹に対して、ＤＲに関する講演依頼が増えております。当社としましては、上記ＤＲグラントへの応募を増やすためにも重要な機会と考え、積極的に承っております。アカデミアではＤＲが盛んに行われておりますが、適切な知財が確保されていないなどの理由で、製薬企業が興味を持つことはなかなかありません。そこで研究の開始段階から当社が関与することで、アカデミアでのＤＲ創薬の成功確率を高めたいと考えており、これからもＤＲグラントの宣伝やＤＲに関する教育活動に努めて参ります。

　ＤＲに対する製薬企業の関心も年々高まっており、当社代表取締役である水島徹は多くの製薬企業から様々な相談を持ち掛けられております。そこで、これをコンサルビジネスとして発展させ、売上に寄与させたいと考えました。前事業年度には、あすか製薬株式会社より、ＤＲに関するコンサルティング業務の依頼を受け、同社が有するＤＲに関するプロジェクトに対し、研究・知財・薬価・臨床・製造など、様々な観点から助言を行いました。先方からは高い評価をいただき、当中間会計期間でも契約を延長しコンサルティング業務を継続しました。当社は、本業務を真摯に実施すると共に、同様のコンサルティング業務を拡大して、売上向上に繋げたいと考えております。またコンサルティング業務を通して製薬企業との信頼関係を深め、将来的なライセンス契約や共同研究開発契約に繋げられるよう努めて参ります。

　大手製薬企業は、研究開発の効率化を目指し、研究開発の一部（製剤開発など）を自社から外部委託に切り替えております。当社は、この流れを大きなチャンスと捉え、当社の持つＤＤＳを含む製剤開発技術を活かし、大手製薬企業からの製剤開発受託事業を行っております。数年前、国内大手製薬企業から開発中新薬のＤＤＳ製剤開発の依頼を受け、当社のＤＤＳ技術を活かした製剤を調製し提供しました。この受託研究の品質と当社のＤＤＳ技術を評価した当該国内大手製薬企業から別のＤＤＳ製剤開発を当社に委託したいとの申し入れがあり、当中間会計期間に契約を締結し研究を開始しました。

　当社は北京泰徳製薬からの配当金により経常利益は黒字基調ですが、営業利益は創業より赤字が続いております。現経営陣は、営業利益の黒字化と共に、当面の売上の確保にも最大限努めております。製薬企業からの受託研究は、当面の収入を増やすだけではなく、将来の利益の確保（ライセンスによるロイヤリティ等の確保）にも繋がると考えております。

「中国関連事業」

　北京泰徳製薬は、当社と中国の政府系病院である中日友好病院が1995年に中国で設立した会社ですが、当社が発明した医薬品を中国で開発・発売することにより、中国有数の製薬企業に成長しました。当社が北京泰徳製薬から受け取っている配当金は、当社の発明と投資に対する果実であり、中国関連事業の推進は、当社発展の重要な戦略の一つであると現経営陣は考えております。

　中国における薬価の引き下げ政策や新型コロナウイルスの影響等により、北京泰徳製薬の2020年の決算は厳しいものがありました。当社は、北京泰徳製薬の売上や利益を短期的に回復させるためには、日本企業が中国で販売している医薬品の販売権を得たり、販売協力を行ったりするのが最良策と考え、その候補医薬品リストを当社が作成し、同社へ提案しました。2021年の北京泰徳製薬の決算では、売上、利益とも大幅な増加となり、当社が受け取る配当金も大幅に増えました。当中間会計期間においても包括的支援契約を延長し、北京泰徳製薬が進めるＰＣ－ＳＯＤの開発などの支援活動に注力するなどしました。また、同社の重点疾患領域における日本の優れた医薬品や技術を調査し、その導入を提案しました。尚、2022年9月に行われた北京泰徳製薬の董事会で、董事長の交代が決定されました。鄭翔玲氏（Ｃ．Ｐ．グループ（Charoen Pokphand Group Co., Ltd.）総裁、当社社外取締役など）が董事長を退任し董事になり、代わりに謝承潤氏（中国生物製薬ＣＥＯ、鄭翔玲氏のご子息）が董事長に就任しました。鄭翔玲氏は国内外の社会的な事業の関係で北京泰徳製薬の董事長を辞任しました。そして、北京泰徳製薬の董事会は謝承潤氏を董事長に推挙しました。

　一方、北京泰徳製薬の親会社である中国生物製薬との連携を深めることが当社の企業価値の向上に繋がると考え、協議を継続的に行って参りました。その中で、当社の技術・ノウハウ・人材・パイプラインを評価した中国生物製薬が、当社との資本業務提携を目的とした公開買付けを実施し、その後中国生物製薬と当社は資本業務提携基本契約を締結しました。本業務提携は、当社の研究開発の加速や収益の多角化（北京泰徳製薬の配当以外の収入源の確保）に繋がると期待しております。当中間会計期間においても、中国生物製薬とは、多くの業務提携案件に関して協議を進めました。具体的には、①中国生物製薬の子会社が求める健康食品を当社が製造し同子会社に販売する業務、②日本の優れた医薬品原料の中国での登録・販売を中国生物製薬の子会社と協力して行う業務、③中国生物製薬の重点疾患領域における日本の優れた医薬品を当社で調査しリスト化することでその後の提携に活かす業務などを協議しております。またこれらの業務を実施するにあたり、同社と業務提携契約を結ぶ方向で協議をしております。当社としては、中国生物製薬との業務提携により研究開発の加速や収益の多角化を達成し、再上場への礎にしたいと考えております。

第３【設備の状況】

１【主要な設備の状況】

　当中間会計期間において、主要な設備に重要な異動はありません。

２【設備の新設、除却等の計画】

(1）重要な設備の新設・除却

　当中間会計期間において、新たに確定した重要な計画はありません。

(2）重要な改修

　当中間会計期間において、新たに確定した重要な計画はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の状況】

（５）【大株主の状況】

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

2022年９月30日現在

②【自己株式等】

2022年９月30日現在

２【役員の状況】

　前事業年度の有価証券報告書の提出日後、当半期報告書の提出日までにおいて、役員の異動はありません。

第５【経理の状況】

１．中間財務諸表の作成方法について

当社の中間財務諸表は、「中間財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和52年大蔵省令第38号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間会計期間（2022年４月１日から2022年９月30日まで）の中間財務諸表について、東陽監査法人による中間監査を受けております。

３．中間連結財務諸表について

当社は子会社はありませんので、中間連結財務諸表を作成しておりません。

１【中間財務諸表等】

（１）【中間財務諸表】

①【中間貸借対照表】

②【中間損益計算書】

③【中間株主資本等変動計算書】

前中間会計期間（自　2021年４月１日　至　2021年９月30日）

当中間会計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

④【中間キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．資産の評価基準及び評価方法

(1）有価証券

①満期保有目的の債券

　償却原価法（定額法）

②関連会社株式

　移動平均法による原価法

③その他有価証券

　市場価格のない株式等以外のもの

中間会計期間末日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）

　市場価格のない株式等

移動平均法による原価法

(2）棚卸資産

商品及び原材料

先入先出法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

２．固定資産の減価償却の方法

有形固定資産

　定率法

ただし、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

　　建物　　　　　　　　15年

　　機械及び装置　　　　６年

　　工具、器具及び備品　３～６年

３．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準

　外貨建金銭債権債務は、中間会計期間末日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

４．引当金の計上基準

　退職給付引当金

  従業員の退職給付に備えるため、当中間会計期間末における退職給付債務の見込額に基づき計上しております。

　退職給付引当金及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る中間期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。

役員退職慰労引当金

  役員の退職慰労金の支出に備えるため、役員退職慰労金規定に基づく当中間会計期間末要支給額を計上しております。

５．重要な収益及び費用の計上基準

　当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下の通りであります。

　当社は、創薬事業として医薬品の研究開発、販売、及びコンサルティング業務を行っております。医薬品の販売及び一部のコンサルティング業務については、財又はサービスを顧客に提供した一時点で充足される履行義務であり、顧客がこれを検収した時点において収益を認識しております。コンサルティング業務については、契約により、その契約期間に応じて収益を認識しております。

６．中間キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

（追加情報）

　　　　　（役員退職慰労引当金）

　当社は、役員退職慰労金規定を制定したことに伴い、当中間会計期間から役員退職慰労引当金を計上しております。

　この結果、営業損失は75,817千円増加し、経常利益及び税引前中間純利益が75,817千円減少しております。

（中間貸借対照表関係）

※　消費税等の取扱い

　　仮払消費税等及び仮受消費税等は相殺の上、流動資産の未収消費税等として表示しております。

（中間株主資本等変動計算書関係）

前中間会計期間（自　2021年４月１日　至　2021年９月30日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

　該当事項はありません。

３．配当に関する事項

　該当事項はありません。

当中間会計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

２．新株予約権及び自己新株予約権に関する事項

　該当事項はありません。

３．配当に関する事項

　該当事項はありません。

（中間キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の中間期末残高と中間貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりであります。

（金融商品関係）

１．金融商品の時価等に関する事項

中間貸借対照表計上額（貸借対照表計上額）、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、市場価格のない株式等は、次表には含めておりません（（注）参照））。

前事業年度（2022年３月31日）

（※1）現金及び預金、売掛金、未払金、未払法人税等については短期間で決済されるものであるため、時価が帳簿価

　　　 額と近似するものであるから、注記を省略しております。

当中間会計期間（2022年９月30日）

（※1）現金及び預金、売掛金、未払金、未払法人税等については短期間で決済されるものであるため、時価が帳簿価

　　　 額と近似するものであるから、注記を省略しております。

(注)市場価格のない株式等の中間貸借対照表計上額（貸借対照表計上額）は次のとおりであり、金融商品の時価等に関する事項には含まれておりません。

（単位：千円）

関係会社株式については非上場株式であり、「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第19号　2019年７月４日）第５項に基づき、時価開示の対象とはしておりません。

２．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項

金融商品の時価を、時価の算定に係るインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベルに分類しております。

レベル１の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価

レベル２の時価：観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル１のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価

レベル３の時価：観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価

時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。

(1）時価で中間貸借対照表に計上している金融商品

前事業年度（2022年３月31日）

該当事項はありません。

当中間会計期間（2022年９月30日）

該当事項はありません。

(2）時価で中間貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品

前事業年度（2022年３月31日）

当中間会計期間（2022年９月30日）

（注）時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明

社債

社債は市場価格によっております。ただし、活発な市場で取引されているわけではないため、レベル２の時価に分類しております。

（有価証券関係）

１．満期保有目的の債券

前事業年度（2022年３月31日）

当中間会計期間（2022年９月30日）

２．その他有価証券

前事業年度（2022年３月31日）

　非上場株式（貸借対照表計上額54,718千円）については、市場価格のない株式等であることから、記載してお

りません。

当中間会計期間（2022年９月30日）

　非上場株式（中間貸借対照表計上額57,993千円）については、市場価格のない株式等であることから、記載しておりません。

（資産除去債務関係）

　当社は、本社事務所等の不動産賃貸借契約に基づく退去時における原状回復義務を資産除去債務として認識しておりますが、当該債務の総額に重要性が乏しいため、記載を省略しております。

　なお、当該資産除去債務に関しては、負債計上に代えて、不動産賃貸借契約に関連する敷金の回収が最終的に見込めないと認められる金額を合理的に見積り、当期の負担に属する金額を費用に計上する方法によっております。

（収益認識関係）

（１）顧客との契約から生じる収益を分解した情報

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社は創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

【関連情報】

前中間会計期間（自　2021年４月１日　至　2021年９月30日）

１．製品及びサービスごとの情報

　単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が中間損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）売上高

（単位：千円)

（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

(2）有形固定資産

　本邦に所在している有形固定資産の金額が中間貸借対照表の有形固定資産の金額の合計額に占める割合が100％であるため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

当中間会計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

１．製品及びサービスごとの情報

　単一の製品・サービスの区分の外部顧客への売上高が中間損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

２．地域ごとの情報

(1）売上高

（単位：千円)

（注）売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 

(2）有形固定資産

　本邦に所在している有形固定資産の金額が中間貸借対照表の有形固定資産の金額の合計額に占める割合が100％であるため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

（注）Ａ社との契約において秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせていただきます。

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前中間会計期間（自　2021年４月１日　至　2021年９月30日）

　単一セグメントのため、記載を省略しております。

当中間会計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

　単一セグメントのため、記載を省略しております。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

　該当事項はありません。

（１株当たり情報）

（注）潜在株式調整後１株当たり中間純利益金額については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

（重要な後発事象）

　　　　　該当事項はありません。

（２）【その他】

　該当事項はありません。

第６【提出会社の参考情報】

　当中間会計期間の開始日から半期報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

　（1）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

　 事業年度（第20期）（自　2021年４月１日　至　2022年３月31日）2022年６月30日関東財務局長に提出。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の中間監査報告書

2022年12月15日

株式会社ＬＴＴバイオファーマ

取締役会 御中

東陽監査法人 東京事務所

指定社員 業務執行社員 公認会計士 森口 博敏 指定社員 業務執行社員 公認会計士 橋本 健太郎

中間監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社LTTバイオファーマの2022年４月１日から2023年３月31日までの第21期事業年度の中間会計期間（2022年４月１日から2022年９月30日まで）に係る中間財務諸表、すなわち、中間貸借対照表、中間損益計算書、中間株主資本等変動計算書、中間キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針及びその他の注記について中間監査を行った。

当監査法人は、上記の中間財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる中間財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社LTTバイオファーマの2022年９月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する中間会計期間（2022年４月１日から2022年９月30日まで）の経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する有用な情報を表示しているものと認める。

中間監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる中間監査の基準に準拠して中間監査を行った。中間監査の基準における当監査法人の責任は、「中間財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、中間監査の意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

中間財務諸表に対する経営者及び監査役の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる中間財務諸表の作成基準に準拠して中間財務諸表を作成し有用な情報を表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない中間財務諸表を作成し有用な情報を表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

中間財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき中間財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる中間財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

中間財務諸表監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した中間監査に基づいて、全体として中間財務諸表の有用な情報の表示に関して投資者の判断を損なうような重要な虚偽表示がないかどうかの合理的な保証を得て、中間監査報告書において独立の立場から中間財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、中間財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる中間監査の基準に従って、中間監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・  不正又は誤謬による中間財務諸表の重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応する中間監査手続を立案し、実施する。中間監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、中間監査の意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。なお、中間監査手続は、年度監査と比べて監査手続の一部が省略され、監査人の判断により、不正又は誤謬による中間財務諸表の重要な虚偽表示リスクの評価に基づいて、分析的手続等を中心とした監査手続に必要に応じて追加の監査手続が選択及び適用される。

・  中間財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な中間監査手続を立案するために、中間財務諸表の作成と有用な情報の表示に関連する内部統制を検討する。

・　経営者が採用した会計方針及びその適用方法並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・　経営者が継続企業を前提として中間財務諸表を作成することが適切であるかどうか、

また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、中間監査報告書において中間財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する中間財務諸表の注記事項が適切でない場合は、中間財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、中間監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・  中間財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる中間財務諸表の作成基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた中間財務諸表の表示、構成及び内容、並びに中間財務諸表が基礎となる取引や会計事象に関して有用な情報を表示しているかどうかを評価する。

監査人は、監査役に対して、計画した中間監査の範囲とその実施時期、中間監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む中間監査上の重要な発見事項、及び中間監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上

（注） １．上記は中間監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は半期報告書提出会社が別途保管しております。 ２．XBRLデータは中間監査の対象には含まれておりません。