2370 メディネット 有価証券報告書－第27期(令和3年10月1日－令和4年9月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1）連結経営指標等

　（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

２．株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失であるため記載しておりません。

３．従業員数には、契約医療機関への出向者を含めております。

４．第24期より連結財務諸表を作成しておりませんので、第24期以降の連結経営指標等は記載しておりません。

(2）提出会社の経営指標等

　（注）１．持分法を適用した場合の投資利益については、第23期は連結財務諸表を作成していたため、第24期は関係会社は存在するものの重要性が乏しいため、また第25期以降は関係会社がないため、記載しておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

３．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第27期の期首から適用しており、第27期に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

４．株価収益率については、当期純損失であるため記載しておりません。

５．従業員数には、契約医療機関への出向者を含めております。

６．最高・最低株価は、2022年４月１日までは東京証券取引所マザーズ、2022年４月４日以降は東京証券取引所グロース市場における株価を記載しております。

７．第23期については連結財務諸表を作成していたため、営業活動によるキャッシュ・フロー、投資活動によるキャッシュ・フロー、財務活動によるキャッシュ・フロー並びに現金及び現金同等物の期末残高は記載しておりません。

２【沿革】

３【事業の内容】

　当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。

　当社の当事業年度末における事業内容は次のとおりであります。

　なお、次の２部門は「第５　経理の状況　１　財務諸表等　（１）財務諸表　注記事項(セグメント情報等)」に掲げるセグメントの区分と同一であります。

①　細胞加工業

　細胞加工業では、医療機関向けの特定細胞加工物の製造（特定細胞加工物製造業）をはじめ、企業、大学、医療機関/研究機関等から、臨床用の細胞加工及び治験用の細胞加工物製造の受託（CDMO事業）や、再生・細胞医療のバリューチェーンを収益化し、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等（バリューチェーン事業）を行っております。

　細胞加工業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。

ⅰ）特定細胞加工物製造業

ⅱ）CDMO事業

ⅲ）バリューチェーン事業

②　再生医療等製品事業

再生医療等製品事業では、当社で行う研究開発のみならず、これまで継続的に行ってきた大学等との共同研究を通じて、再生医療等製品の製造販売承認を取得してまいります。同時に、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、国内外の有望な技術・物資等を持つ企業等とのアライアンスにより、パイプラインの拡充を視野に入れた活動も行っております。

再生医療等製品事業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。

再生医療等製品事業

※「再生医療等製品事業」は再生医療等製品の開発段階にあるため、事業収益は発生しておりません。

４【関係会社の状況】

該当事項はありません。

５【従業員の状況】

(1）提出会社の状況

　（注）１．従業員数には、契約医療機関への出向者１名を含めております。臨時雇用者数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含めております。

３．全社（共通）として記載されている従業員数は、特定のセグメントに区分できない管理部門等に所属しているものであります。

(2）労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

(1）経営方針

　当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。

(2）経営環境

　2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、新たな２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの新たな法的枠組みの下、当社は、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めております。

　当社は、1999年から免疫細胞治療に用いる細胞の加工のほか、免疫細胞治療を実施する際に必要となる細胞培養加工施設の設置・運営管理を始め、細胞加工技術者、信頼性保証、技術開発などを医療機関に対して提供してまいりました。これまで経験してきた細胞加工件数は約19.2万件に及びます。また、国家戦略特区に位置する羽田空港近隣に細胞培養加工施設（以下、「品川ＣＰＦ」）を保有しております。品川ＣＰＦは、2015年５月に特定細胞加工物製造許可を取得し、続いて2020年１月には再生医療等製品製造業許可を取得したことにより、特定細胞加工物の開発・製造受託と再生医療等製品の開発から商業生産まで、様々な細胞や組織の加工を行うことが可能な施設となっております。当社は、これらを当社の競合他社に対する競争優位性と考えております。

　現在はこれらの当社の強みを生かすことができる主力事業の特定細胞加工物の製造受託において、主に医療機関等から免疫細胞治療に用いる細胞の加工を受託しております。今後はさらに、体細胞や体性幹細胞を用いた細胞などの加工を受託するとともに、バリューチェーン事業において、研究から開発、製造、マーケティングといった再生・細胞医療のバリューチェーンをワンストップで実現するトータルソリューションを提供することで、お客様がスムーズに再生・細胞医療を実施できるよう、様々な支援を行ってまいります。これらに加えて、ＣＤＭＯ事業において、企業から再生医療等製品や治験製品の開発・製造受託を図ってまいります。

　当社を取り巻く経営環境は、新型コロナウイルス感染症への対応が進み、経済活動が持ち直して、穏やかな回復が見られる一方、急激な円安の進行や資源・エネルギー価格の高騰などがあり、依然として先行きは不透明な状況が続くものと想定されます。

(3）中長期的な会社の経営戦略

　当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。

　中長期的には、当社は、「VISION2030」をビジョンに掲げ、その達成のための経営方針に基づき、事業を推し進めてまいります。

VISION2030

　メディネットは、病気やけがを治すとともに、健康維持・改善に寄与することにより、Well-Being社会（“身体的・精神的・社会的に良好な状態にある社会“）に貢献するHealthcare Innovating Companyを目指す。

「VISION2030」を達成するための経営方針

１．メディネットの強み・経験を最大限に活かした成長

２．環境の変化に対応し、継続的成長に向けた変革の推進

３．会社基盤の強化

(4）優先的に対処すべき会社の課題

　「(3）中長期的な会社の経営戦略」を踏まえ、当社が対処すべき特に重要な課題は、以下のとおりであります。

１．経営方針「メディネットの強み・経験を最大限に活かした成長」における課題

①特定細胞加工物製造受託の拡大

②CDMO事業の基盤強化

③再生医療等製品の開発の加速化と新規シーズの育成

２．経営方針「環境の変化に対応し、継続的成長に向けた変革の推進」における課題

①当社事業の収益性及び生産性の向上

②当社事業へのシナジー効果、VISIONに合致する新規事業の育成

３．経営方針「会社基盤の強化」における課題

①「先を見据え、自ら一歩先の考動ができる」人財への活性化

②ＤＸ実現に向けた社内環境整備の加速化

２【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が提出会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。また、当社は必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する情報開示の観点から積極的に開示しております。

なお、当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応等に努める方針でありますが、投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があります。以下の記載は、当社に関連するリスクを全て網羅するものではないことにご留意ください。

なお、文中の将来に関する事項は、当有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。

①価格に係るリスク

免疫細胞治療は先進的な医療技術であるため、一般的な治療として行われている外科療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤治療等）等のように、現時点では保険診療の対象とはなっておらず、当社契約医療機関における免疫細胞治療１クールの治療費総額は、医師が適切と判断する治療の種類等にもよりますが、およそ200万円であります。当社は、免疫細胞治療に用いる細胞加工物の製造の対価として細胞加工の種類と回数に基づく変動課金制による加工料を頂いておりますが、その金額は当該契約医療機関の患者が負担する治療費に依存します。また、免疫細胞治療は先端医療であるがゆえに、医師の治療方法に対する考え方に相違があること、関連技術が急速な進歩過程にあること等の理由により、標準的な価格水準が定まっていません。今後、免疫細胞治療の治療費水準の変化等に伴い、加工料の見直しがなされた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。2014年11月に「再生医療等安全性確保法」が施行され、免疫細胞治療は医療機関により適切に提供されることになりましたが、今後、本法令を遵守した運用の中で新たな対応策が求められる可能性も考えられることから、細胞加工物の製造の対価そのものの形態が変更される可能性があります。

今後、再生医療分野の産業化に向けた環境が整備され、多くの新規企業による市場参入及び競争激化に伴い、特定細胞加工物の製造の対価及び新たなビジネスの価格競争が生じた場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。

②市場動向に関するリスク

再生医療は、未だ日進月歩の新技術であるため、大学や研究機関並びに製薬会社等多くの医療関係者により、様々な技術や治療方法が開発、発表されております。その中には、不治の病を改善する画期的な新薬もありますが、新技術であるがゆえに、想定しえない甚大な副作用を起こすリスクもあります。甚大な副作用等の損害が発生した場合、再生医療という新技術に対してイメージの悪化による患者の減少が見込まれます。

業界イメージの悪化による患者数の減少は当社の業績に影響を与える可能性があります。

③競合及び競合他社に係るリスク

(1)再生医療に係る分野への企業参入状況

「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」により再生医療に関して、明確な法的枠組みが整い、複数の企業が、当社のビジネスと類似したモデルで免疫細胞治療を含む再生医療に係る分野に参入しております。再生医療に関連する画期的な新技術や技術革新の進展により、再生医療市場の拡大が見込まれております。競争が激化して、当社の競争優位が保てなくなる場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。

(2)バイオテクノロジーの進歩に伴う競合

当社の属するバイオテクノロジー業界は急速に変化・拡大しておりますが、特にがん治療分野では新しい治療薬の研究開発が進んでおります。大手製薬企業が、がんをターゲットとして開発を進める免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、遺伝子治療薬等、保険適用される画期的な新薬が開発、販売されております。仮に免疫細胞治療との併用とは関連なく、治療効果の高い医薬品が開発された場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。また、当社においては、積極的な研究開発投資により、常に最先端の技術への対応、業界に先駆けた新技術の開発等に注力しておりますが、当該技術革新への対応が遅れた場合、あるいは、現在の主力事業の対象となっている免疫細胞治療に代わる画期的な治療法が開発された場合等には、当社の業績に影響を与える可能性があります。

④品質管理体制に係るリスク

当社は、「再生医療等安全性確保法」及び「医薬品医療機器等法」の下、これまで培った経験・知見、再生医療分野の事業ノウハウを用いて効率的に適合させ、信頼ある細胞加工業・再生医療等製品事業を推進しております。現在、当社では以下のような品質管理体制を整備・運用しております。

(1)細胞培養加工施設

当社の品川ＣＰＦは、「再生医療等安全性確保法」に基づく特定細胞加工物製造事業者許可、並びに「医薬品医療機器等法」に基づく再生医療等製品製造業許可を取得しており、医療機関、企業等からの細胞加工を受託する体制を整備しております。

しかしながら、人材の流出や人為的過失が発生し、正しく運用できなくなった場合、これらの許可が取り消される可能性があり、許可が取り消された場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。

(2)細胞加工技術者の育成・確保

当社では、これまでの経験に裏付けられた細胞加工を適正かつ安全に行うための細胞加工技術者の育成システムを有しており、技術者の育成及び優秀な人材の確保に努めております。しかしながら、新規参入が相次ぎ、業界内で人材の争奪戦が発生した場合、優秀な人材の確保が困難になる可能性があります。人材の流出や確保が難しくなった場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。

(3)製造管理

細胞加工の工程においては、標準業務手順書（SOP）に基づいて実施することにより品質確保に努めておりますが、人的な過失、予期せぬ装置の故障等により品質基準を満たしていない加工物を出荷した場合、当社の信用失墜に繋がる可能性があります。

当社は、今後とも常に品質管理体制の強化に努めてまいりますが、人材流出、培地や試薬の不良品の混入、劣化、細胞加工の過程における人為的な過失、地震や火災の災害等が発生した場合には、重大な事故に繋がる恐れもあり、当社の業績に影響を与える可能性があります。

⑤法的規制の影響に関係するリスク

当社は、事業の遂行にあたって、関連法令を含めた法令を遵守しております。主には、次に挙げる法的規制の適用を受けています。

しかしながら、新たな法律や規制ができた場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。

(1)「再生医療等安全性確保法」との関連

「再生医療等安全性確保法」は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮や医療機関が再生医療技術を用いた治療を行う場合に講じるべき措置、治療に用いる細胞組織の加工を医療機関以外が実施する場合の細胞加工物の製造の許可等の制度を定めた法律です。治療に用いる細胞加工を行う場合には、細胞培養加工施設ごとに「特定細胞加工物製造業許可」を取得する必要があります。医療機関が再生医療を行おうとする場合には、再生医療等提供計画の作成、認定再生医療等委員会における審議、厚生労働省への計画書等の提出が義務付けられています。

当社は、特定細胞加工物製造事業者許可を取得しており当社が保有する細胞培養加工施設で医療機関からの細胞加工を受託しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。

(2)「医薬品医療機器等法」との関連

「医薬品医療機器等法」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とした法律です。当社は、再生医療等製品製造業許可を取得しておりますが、関係官庁の動向や当社が想定し得ない規制強化が生じた場合には、その対応のためのコストが発生する可能性があり、当社の業績に影響を与える可能性があります。

⑥研究開発の不確実性に関わるリスク

当社が事業展開する再生医療分野は、日進月歩に進化するがゆえに、継続的な研究開発活動は持続的成長にとって大変重要な役割を担っております。当社では、研究開発を通して将来に渡る企業価値向上を図るべく、研究開発を戦略的に遂行していくための体制を構築し、積極的な活動を行っております。今後は、再生医療等製品製造販売承認を取得することにより、再生医療等製品事業を細胞加工業に続く新たな収益の柱とすることを目指してまいります。

これらに必要な研究開発費は、2020年９月期249,996千円（売上高に対する比率31.9％）、2021年９月期325,718千円（同比率47.7％）、2022年９月期565,224千円（同比率89.2％）となっており、将来に渡る企業価値向上を図るための先行投資と認識しております。

しかしながら、研究開発投資に見合うだけの事業化等による研究成果が得られなかった場合や、再生医療等製品の臨床試験において必ずしも当社の期待したとおりの結果が得られるとは限らず、結果として再生医療等製品の製造販売承認が得られなかった場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。

⑦知的財産権に係るリスク

医療技術や細胞加工に密接に関わる重要な（周辺）技術については、積極的に知的財産権の出願を行い、当社の技術を適切に保護しております。

また、これら先端医療技術の中には、特許として知的財産権を獲得するよりも、ノウハウとして保有する方が事業戦略上優位であると考えられるものも少なからずあり、ノウハウについては、取引先あるいは共同研究先との秘密保持契約等で守ることにより、外部に流出しないよう厳しく管理しております。

しかしながら、以上のような対応している中においても、出願した案件が権利化できないという可能性もあり、また、権利化できた場合でも、実際にその権利を行使できない可能性や、第三者の権利に抵触している可能性もあります。

⑧特定の取引先への依存

2022年９月期の売上高633,672千円のうち、医療法人社団滉志会に対する売上は、383,259千円（売上高に占める割合60.5％）と、現時点では同医療法人に対する依存度が高い状態にあります。医療法人社団滉志会は、当社と緊密かつ安定的な関係にありますが、今後両者の関係が悪化した場合や、万が一同医療法人において受診患者数の減少、閉鎖等の事態に至った場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。

⑨資金調達に関する事項

当社は、2020年９月及び2021年９月に第17回及び第18回新株予約権の発行による資金調達を実施したこともあり、当事業年度末の手元資金（現金及び預金）残高は4,499,095千円となり財政基盤は安定しております。しかしながら当事業年度においては営業活動によるキャッシュ・フローがマイナスであり、今後の当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況、また金融市場の状況等によっては、資金調達が困難になる可能性があります。その場合には、再生医療等製品の開発や細胞培養加工施設等への設備投資等が計画通りに進められず、当社の事業の推進に影響が及ぶ可能性があります。

⑩継続企業の前提に関する重要事象等

当社は、がん免疫療法市場の環境変化に伴う細胞加工業の売上急減に加え、再生医療等製品事業分野における自社製品の開発進捗に伴う支出が累増しているため、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。

しかしながら、当社は、2018年４月に開始した事業構造改革を着実に実行し、細胞加工業セグメントにおいては、細胞加工施設の統廃合等を通じて製造体制の適正化を図り、同セグメントのセグメント利益の早期黒字回復を目指しております。また、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年６月の第14回及び第15回、2020年７月の第16回、2020年９月の第17回並びに2021年９月の第18回新株予約権の発行による再生医療等製品開発費等の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当事業年度末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

⑪新型コロナウイルス感染症の影響

新型コロナウイルス感染症の世界的な拡大については、収束時期が未だ見通せない状況にあります。当社においては、感染予防として、消毒液の設置、換気対策、従業員の検温、マスクの着用等、また、テレワークの実施など新型コロナウイルス感染症拡大防止のための措置を講じ、当社の事業推進に影響を及ぼさないように努めております。しかしながら、今後、新型コロナウイルス感染症の影響により、当社の従業員や取引先でクラスター（集団感染）が発生した場合、品川ＣＰＦの操業の中断・遅延などにより、当社の事業運営、業績等に影響を与える可能性があります。

⑫情報システムに関わるリスク

(1)サイバー攻撃に関するリスク

当社は、業務上、各種ITシステムを利用しておりますが、悪意をもった第三者による攻撃（サイバーアタック）により社内ネットワークやシステムの運用停止といった問題が発生する可能性があります。これらのリスクを低減するためサイバー攻撃・ウイルス感染の検知機能・監視体制や情報セキュリティインシデント対応体制の強化を図っておりますが完全に防げるとは限りません。社内ネットワークやシステムの運用停止が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。

(2)情報漏洩に関するリスク

当社は、従業員の個人情報に加え、取引先等の情報を含む技術・営業・その他事業に関わる機密情報を保持しております。それらの情報の保護については、社内規程の制定、従業員への教育、情報インフラの整備、業務委託先も含めた指導等の対策を実施しておりますが、情報漏洩を完全に防げるとは限りません。万が一、情報漏洩が起きた場合、当社の信用は低下し、当社の業績に影響を与える可能性があります。

⑬大規模災害等の影響

地震、火災、台風等に加え、洪水、津波等の自然災害により、当社の事業所に大規模な損害が発生した場合、もしくは新型コロナ感染症拡大によるパンデミックが発生し、事業継続に支障が発生した場合、当社の業績に影響を与える可能性があります。

当社は、事業継続への影響を最小化するため、従業員の安全を確保するとともに、事業継続計画(BCP)を作成し、訓練を実施しております。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。

　当事業年度の期首より、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を適用しております。

　詳細は、「第５　経理の状況　１　財務諸表等　（１）財務諸表　注記事項(会計方針の変更)」に記載のとおりであります。

(1）経営成績等の状況の概要

①　財政状態及び経営成績の状況

当事業年度（2021年10月１日から2022年９月30日まで）においては、新型コロナウイルス感染症の影響により厳しい状況が続いたものの、ワクチン接種が進み、行動制限の緩和等により、経済活動は徐々に正常化に向かっていますが、一方で、急激な円安の進行、資源・エネルギー価格の高騰等により、先行きは依然として不透明な状況にあります。

こうした状況の中、当社は、前事業年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。しかしながら、新型コロナウイルス感染症の長期化により、当社の取引先医療機関における治療患者数の回復が遅れており、依然として厳しい状況にあります。

当事業年度においては、新型コロナウイルス感染症の長期化による取引先医療機関での国内患者数及びインバウンド患者数の低迷が続き、細胞加工数の回復が限定的になったこと等により、売上高は633百万円（前期比7.2％減）となりました。損益面につきましては、売上高の減少等により、売上総利益は127百万円（前期比29.1％減）となり、研究開発費の増加等により販売費及び一般管理費は1,461百万円（前期比15.9％増）となったことにより、営業損失は1,333百万円（前期は営業損失1,080百万円）となりました。また、加工中断収入10百万円、投資事業組合運用益１百万円（前期比99.1％減）、株式交付費７百万円（前期比8.4％増）等の営業外損益により、経常損失は1,314百万円（前期は経常損失870百万円）となり、資産除去債務戻入益66百万円を特別利益に計上したこと等により、当期純損失は1,254百万円（前期は当期純損失843百万円）となりました。

　報告セグメント別の業績の概況は、以下のとおりであります。

Ⅰ　細胞加工業

細胞加工業については、細胞加工業の３つのビジネス領域（「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」）の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当事業年度においては、バリューチェーン事業（再生医療関連サービス）の取引増加によりバリューチェーン事業の売上が拡大したものの、新型コロナウイルス感染症の長期化による取引先医療機関での国内患者数およびインバウンド患者数の低迷が続き、受託する細胞培養加工件数の回復が限定的になったこと等により、売上高は633百万円（前期比7.2％減）となり、売上高の減少に伴う利益の減少に加え、細胞培養加工に係る体制整備費用等の増加により、セグメント損失は232百万円（前期はセグメント損失132百万円）となりました。

Ⅱ　再生医療等製品事業

再生医療等製品事業については、再生医療等製品の開発を加速し、早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当事業年度においては、売上高は０百万円（前期比7.2％増）となり、研究開発活動の進展に伴う研究開発費の増加等により、セグメント損失は582百万円（前期はセグメント損失450百万円）となりました。

（資産）

　当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて700百万円増加し、6,078百万円となりました。流動資産は4,807百万円と前事業年度末に比べ402百万円増加しており、主な要因は、現金及び預金の増加403百万円です。固定資産は1,270百万円と前事業年度末に比べ297百万円増加しており、主な要因は、投資有価証券の増加319百万円、有形固定資産の減少83百万円、無形固定資産の増加54百万円によるものです。

（負債）

　当事業年度末の負債は、前事業年度末に比べて91百万円増加し、566百万円となりました。流動負債は279百万円で前事業年度末に比べて４百万円増加しております。主な要因は、未払金の増加52百万円、未払法人税等の増加７百万円、賞与引当金の増加６百万円、買掛金の増加５百万円、資産除去債務の減少66百万円です。固定負債は286百万円と前事業年度末に比べて86百万円増加しており、主な要因は、繰延税金負債の増加87百万円です。

（純資産）

　当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べて609百万円増加し、5,511百万円となりました。主な要因は、新株予約権の行使による資本金809百万円及び資本剰余金809百万円の増加、その他有価証券評価差額金261百万円の増加の一方、当期純損失計上に伴う利益剰余金1,250百万円の減少、新株予約権21百万円の減少によるものです。

　この結果、自己資本比率は、前事業年度末の90.8％から90.7％となりました。

②キャッシュ・フローの状況

　当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ403百万円増加し、当事業年度末には4,499百万円となりました。

　当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動に使用した資金は1,161百万円（前期は974百万円の使用）となりました。

　主な増加は、減価償却費105百万円であり、主な減少は、税引前当期純損失1,248百万円、資産除去債務戻入益66百万円です。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動によって使用した資金は20百万円（前期は344百万円の獲得）となりました。

　主な収入は、投資事業組合からの分配による収入30百万円、主な支出は、短期貸付けによる支出15百万円、無形固定資産の取得による支出26百万円です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動によって獲得した資金は1,584百万円（前期は1,082百万円の獲得）となりました。

　収入は、株式の発行による収入1,590百万円であり、主な支出は、リース債務の返済による支出３百万円です。

③　生産、受注及び販売の実績

a. 生産実績

該当事項はありません。

b. 受注実績

該当事項はありません。

c. 販売実績

当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１．最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

２．前事業年度のセルソース株式会社の販売実績及び当事業年度のヤンセンファーマ株式会社の販売実績については、当該販売実績の総販売実績に対する割合が100分の10未満であるため、記載を省略しております。

(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。

①　財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

（経営成績の分析）

　当社の当事業年度の売上高は633百万円（前期比49百万円減、7.2％減）となりました。

（細胞加工業）

　細胞加工業の売上高は、633百万円（前期比49百万円減、7.2％減）となりました。当事業年度の売上高の減少は、新型コロナウイルス感染症の影響により、取引先医療機関でのインバウンド等の患者数の低迷が続いたことが主な要因であります。新型コロナウイルス感染症の収束の見通しは不透明であることから、既存の細胞加工に加え、新たな細胞加工の拡充やＣＤＭＯの展開等に注力し、収益の拡大を図ってまいります。

（再生医療等製品事業）

　再生医療等製品事業の売上高は、0.2百万円（前期比7.2％増）となりました。再生医療等製品事業の売上高は、現時点では上市できている再生医療等製品がないため、ライセンス収入に留まっており、再生医療等製品の製造販売に向けて、研究開発投資が先行している状況にあります。

　当事業年度の営業損失は1,333百万円（前期は営業損失1,080百万円）となり、前期に比べて252百万円損失が増加しました。これは、売上高の減少等により売上総利益は127百万円（前期比52百万円減、29.1％減）となったことに加え、経費の効率化等により販売費と一般管理費は減少した一方で、研究開発活動の進展に伴う研究開発費の増加等により、販売費及び一般管理費は1,461百万円（前期比199百万円増、15.9％増）となったことによるものです。その内訳は、研究開発費は565百万円（前期比239百万円増、73.5％増）、販売費は112百万円（前期比13百万円減、10.4％減）、一般管理費は783百万円（前期比26百万円減、3.3％減）となりました。

（細胞加工業）

　当事業年度においては、前事業年度に引き続き、セグメント利益の計上を目指してまいりましたが、新型コロナウイルス感染症の影響による売上高の減少に加え、細胞培養加工に係る体制整備費用等の増加等により、当事業年度ではセグメント損失232百万円（前期はセグメント損失132百万円）となりました。今後は、多種多様な細胞の培養・加工に対応する製造体制の強化を図り、事業の拡大を図ることにより、早期の黒字回復を目指してまいります。

（再生医療等製品事業）

　当事業年度においては、研究開発活動の進展に伴う研究開発費の増加等により、セグメント損失は582百万円（前期はセグメント損失450百万円）となりました。今後は、現在進めている再生医療等製品の開発を加速し、早期の製造販売承認の獲得を目指してまいります。

（財政状態の分析）

　当事業年度末の総資産は、前事業年度末に比べて700百万円増加し、6,078百万円となりました。これは主に現金及び預金の増加403百万円、投資有価証券の増加319百万円、有形固定資産の減少83百万円、無形固定資産の増加54百万円によるものです。

　このうち、現金及び預金は主に第18回新株予約権の行使等により増加したものです。

　当事業年度末の負債は、前事業年度末に比べて91百万円増加し、566百万円となりました。これは主に未払金の増加52百万円、未払法人税等の増加７百万円、賞与引当金の増加６百万円、買掛金の増加５百万円、資産除去債務の減少66百万円、繰延税金負債の増加87百万円によるものです。このうち、未払金は主に販売費及び一般管理費の増加によるものです。

　当事業年度末の純資産は、前事業年度末に比べて609百万円増加し、5,511百万円となりました。これは主に新株予約権の行使による資本金809百万円及び資本剰余金809百万円の増加、その他有価証券評価差額金261百万円の増加の一方、当期純損失計上に伴う利益剰余金1,250百万円の減少、新株予約権21百万円の減少によるものです。

②　キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

（資金の需要）

　当社の資金需要の主なものは、製造費用や販売費及び一般管理費等の営業費用による運転資金と品川ＣＰＦ等への設備投資及び再生医療等製品の研究開発投資等によるものであります。

（資金の源泉及び資金の流動性）

　当社の資金の源泉の主なものは、運転資金については自己資金と金融機関からの借入により、設備投資や研究開発投資については、新株予約権の発行による資金調達であります。

　当事業年度末におけるリース債務による有利子負債残高は４百万円となっております。また、当事業年度末における現金及び現金同等物の残高は4,499百万円となっております。

　資金の流動性については、当事業年度においては、第18回の新株予約権の行使により資金を調達しております。今後も細胞加工の新規顧客の獲得や研究開発の効率化等によりキャッシュ・フローの改善を図り、資金の流動性の確保に努めてまいります。

　なお、当面の資金繰りのための資金は十分に確保していると判断しております。

③　重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、当事業年度における財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に影響を与えるような見積り、予測を必要としております。当社は、過去の実績値や状況を踏まえ合理的と判断される前提に基づき、継続的に見積り、予測を行っております。そのため実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

　当社の財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等（１）財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)」に記載のとおりであります。

　なお、会計上の見積りを行うに際しての新型コロナウイルス感染症の影響に関する仮定については「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等（１）財務諸表 注記事項(追加情報)」に記載のとおりであります。

４【経営上の重要な契約等】

（1）特定細胞加工物製造委受託契約

（2）技術ライセンスを受けている契約

該当事項はありません。

（3）開発・販売ライセンスを受ける契約

５【研究開発活動】

当社は、がん免疫療法及び難治性疾患治療のための再生医療等製品についての基礎研究、商業化を目指した技術開発からその臨床応用まで、幅広い研究開発活動を推進しており、マイルストーンに沿った進捗が得られるように管理、運営を図っております。各事業における研究内容は次のとおりであります。

なお、当事業年度における研究開発費は565,224千円であり、2022年９月末日現在、研究開発部門スタッフは総計21名おり、これは総従業員の約16％に当たります。

(1)細胞加工業

当事業では、細胞加工に関する技術の改良や様々な再生・細胞医療技術の開発を行っております。

当事業年度においては、再生医療等製品の開発を目的とした製造工程の検討等を実施しました。

なお、当事業年度における細胞加工業に係る研究開発費は29,291千円であります。

(2)再生医療等製品事業

当事業では、当社が行っている再生医療等製品の製造販売承認に向けた研究開発・技術開発に加え、国内外の有望な技術等を持つアカデミア等とのアライアンスを推進し、再生医療等製品の開発を加速し、製造販売承認の早期実現を目指しております。

2019年11月に、国立大学法人九州大学（以下、「九州大学」）との間で、慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究契約を締結し、α-ガラクトシルセラミドをパルスした樹状細胞のナチュラルキラーT細胞の活性化による慢性炎症の制御に基づく新しい慢性心不全治療薬の開発を進めており、医師主導第Ⅱb相試験の開始に向けて当社品川ＣＰＦで進めていた治験製品製造体制の確立が完了し、治験届が提出され、治験が開始されました。

自家細胞培養軟骨「MDNT-01」（米国製品名NeoCart®）の開発に関しましては、現在NeoCart®の資産を保有しておりますOcugen社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）は、米国での開発再開を目指して、FDAと承認申請に必要な第Ⅲ相試験プロトコルについて協議を続けていますが、当事業年度中には合意に至っておりません。Ocugen社は、「NeoCart®」による成人の膝軟骨の修復治療に関して、米国FDAよりRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）の指定を受けたことを発表しました。当社は米国での開発方針が決定された後、国内における自家細胞培養軟骨「MDNT-01」の開発方針を決定する予定です。

新型コロナウイルス感染症の感染拡大が続く状況下において、当社では、自社特許技術であるゾレドロン酸感作樹状細胞を新型コロナワクチン開発に応用できないかと考え、2020年８月に国立研究開発法人国立がん研究センター（以下、「国立がん研究センター」）と、新型コロナウイルス感染症の予防を目的としたSARS-CoV-2抗原パルス自家樹状細胞ワクチンの開発に向けた共同研究開発契約を締結し、現在非臨床試験を実施しております。

また、2019年10月に国立がん研究センターと締結いたしました、がん抗原タンパク質の１つであるHeat Shock Protein 105 (HSP105)に関連した新たながん免疫療法の実用化に向けた共同研究契約に基づき、研究員を国立がん研究センターに派遣し共同研究を推進しております。

加えて、2019年10月に京都府公立大学法人京都府立医科大学と自己中和抗体産生に起因する病態を対象とした、新しいキメラ受容体（Ｂ細胞抗体受容体：BARと呼びます）を遺伝子導入した免疫細胞（BAR-T細胞）による特異的Ｂ細胞除去法の実用化に向けた共同研究契約を締結し、BAR-T細胞の開発の可能性を検討するため非臨床薬効薬理試験を実施しております。

当社は、国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科に免疫再生制御学共同研究講座を設け免疫細胞に関する研究を行ってまいりました。その研究成果である「糖鎖修飾・代謝制御による免疫細胞の新規培養技術によるリンパ球（2-DGリンパ球）」のヒトでの安全性及び有効性を検討する臨床研究を医療法人社団滉志会（以下、「滉志会」）と行っております。また、本技術で培養される免疫細胞は免疫細胞療法に望ましい特徴を有しており、CAR-T細胞への応用の可能性についても検討しております。

2020年12月に滉志会と、先制医療（病気の発生を未然に防ぐことを目的に、様々な背景因子等による予測・診断を踏まえ、症状や障害が起こる以前の段階から実施する医療）としての免疫細胞治療の有用性を適切に評価するために、免疫細胞投与前後で種々の免疫パラメーターがどのように変化するかを検討する臨床研究を実施しております。現在、被験者への免疫細胞投与が完了し、中間解析を行っております。今後、本共同研究で得られるがん予防、感染症予防、健康長寿に関する評価指標を活用し、先制医療における免疫細胞療法の有用性の確立に向けて研究を進める予定です。

岡山大学大学院ヘルスシステム統合科学研究科二見教授が開発された血液中の自己抗体を高感度で検出できる技術、MUSCAT Assay (Multiple S-cationized antigen beads array assay)に関して、共同で医療分野、特に腫瘍免疫学分野への応用を検討しております。多種多様で個人差が大きい「がん抗原」に対する自己抗体を網羅的に測定することにより、腫瘍免疫応答の活性化を高感度に定量評価し、免疫療法の効果予測が可能な抗体検査診断薬の開発を目指し共同研究を行っております。

なお、当事業年度における再生医療等製品事業に係る研究開発費は535,932千円であります。

第３【設備の状況】

　当社の設備において、ソフトウエアは重要な資産であるため、以下、有形固定資産のほか、無形固定資産のうちソフトウエア及びソフトウエア仮勘定を含めて設備の状況を記載しております。

１【設備投資等の概要】

　当社は、当事業年度において76,994千円の設備投資を行いました。

　細胞加工業におきましては、細胞加工用機器、医療機関用システムの開発等の投資を行っており、設備投資額は59,590千円であります。再生医療等製品事業におきましては、研究開発設備等の投資を行っており、設備投資額は4,033千円であります。その他、業務システムの開発、改修等のセグメントに区分できない設備投資額は13,371千円であります。

　なお、当事業年度において重要な設備の除却、売却等はありません。

２【主要な設備の状況】

　当社における主要な設備は、次のとおりであります。

2022年９月30日現在

（注）１．帳簿価額のうち「その他」は工具、器具及び備品と建設仮勘定、「無形固定資産」は特許権、ソフトウエアとソフトウエア仮勘定であります。

２．従業員数には、契約医療機関への出向者を含めております。臨時雇用者数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1)重要な設備の新設

（注）品川ＣＰＦは、計画の見直しを行っているため完成予定時期は未定であります。

(2)重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

(注)　2022年12月15日開催の定時株主総会において定款の一部変更が行われ、発行可能株式総数は同日より

100,000,000株増加し、400,000,000株となっております。

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

第18回新株予約権

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．第４回無担保転換社債型新株予約権付社債の株式転換、第12回新株予約権及び第13回新株予約権の行使によるものであります。

２．第13回新株予約権及び第14回新株予約権の行使によるものであります。

３．第14回新株予約権、第15回新株予約権、第16回新株予約権及び第17回新株予約権の行使によるものであります。

４．第17回新株予約権の行使によるものであります。

５．資本金及び資本準備金の減少は、2020年12月17日開催の第25回定時株主総会決議に基づく欠損填補によるものであります。

６．第17回新株予約権及び第18回新株予約権の行使によるものであります。

７．第18回新株予約権の行使によるものであります。

８．2022年12月15日開催の定時株主総会において、資本金733,040千円、資本準備金1,360,593千円をそれぞれ減少し、欠損填補することを決議しております。

９．当社は、2022年９月30日開催の当社取締役会において、2021年９月１日発行の第三者割当による第18回新株予約権（行使価格修正条項付）において調達した資金の使途の支出内容及び支出時期を変更することを決議いたしました。

　　2021年８月16日提出の有価証券届出書に記載した資金使途等の変更内容は以下のとおりであります。

第18回新株予約権

＜変更前＞

調達する資金の具体的な使途（変更箇所は下線）

＜変更後＞

調達する資金の具体的な使途（変更箇所は下線）

　上記（ⅰ）につきましては、既存の細胞培養加工施設において顧客情報管理に伴う情報セキュリティ強化のためのシステム導入等が必要であることに加え、受容力拡大に向けて新たな技術者を先行して獲得する必要があり、優先して資金を充当するものです。（ⅱ）につきましては、運転資金支出の節減・抑制に努めた結果、当初支出予定時期における支出額が想定を下回ったため、支出期間を延長するものです。（ⅲ）につきましては、当初想定していた受注動向と実績に乖離が生じており、現時点において既存の細胞培養加工施設の受容力を超過する可能性が低いことから、優先順位を見直すものです。

　また、上記変更前（ⅳ）につきましては、第18回新株予約権の資金使途としておりましたが、当社株価の下落に伴い調達金額が減少したことから、本資金使途へは未充当となり、実施できていなかったために削除することといたします。上記（ⅲ）（ⅳ）につきましては、今後、手元資金の活用（従来想定していた資金使途の変更を含む）、新たな資本による調達、またはその他の手段による資金調達についても検討を行ってまいります。

※第18回新株予約権は、340,000個（34,000,000株）全てが行使完了しており、1,668百万円の資金を調達しております。2022年８月31日現在において、（ⅰ）72百万円、（ⅱ）452百万円をそれぞれ充当しており、支出していない資金1,143百万円については、実際に支出するまでの期間、銀行等の安全な金融機関において管理しております。

（５）【所有者別状況】

（注）上記「その他の法人」の欄には、証券保管振替機構名義の株式が24単元含まれております。

（６）【大株主の状況】

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「完全議決権株式（その他）」欄の普通株式には、証券保管振替機構名義の株式が2,400株（議決権24個）含まれております。

②【自己株式等】

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】会社法第155条第７号に該当する普通株式の取得

（１）【株主総会決議による取得の状況】

 該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）当期間における取得自己株式には、2022年12月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数及び価額は含めておりません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）当期間における保有自己株式数には、2022年12月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取による株式数は含めておりません。

３【配当政策】

　当社では、株主に対する利益還元を最重要課題の一つとして位置づけており、業績、経営基盤の強化及び将来の成長等を総合的に勘案して、利益配当の実施を検討してまいります。また、先行投資を着実に回収し、継続的な成長を果たすことで企業価値を向上し、株主の皆様の利益に貢献したいと考えております。

　しかしながら当社は、これまで、配当を実施した実績はなく、当期末では累積損失が発生しています。そのため先ずは内部留保を確保して、早期の累積損失の解消に努めるとともに、再生医療等製品の製造・販売承認の取得に向けた設備投資及び研究開発投資、細胞加工業の顧客獲得に向けた設備投資及び営業活動への資金充当を優先させ、企業体質の強化を進めるとともに、事業の成長を図っていく方針であります。

　当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

　なお、当社は、「取締役会の決議により、毎年３月31日を基準日として、中間配当を行うことができる」旨を定款に定めております。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は、遵法精神のもと、透明性、効率性の高い経営上の組織体制や仕組みを整備し、企業価値の最大化を図ることをコーポレート・ガバナンスの基本的な考え方としております。

　それを実現するために、株主・投資家をはじめとする全てのステークホルダーと良好な関係を築き、患者や医療機関、並びに企業等に革新的な技術及びサービスを提供し続けることにより、長期的、安定的な成長を遂げていくことが重要であると考えております。

　このような中で、コンプライアンス、リスクマネジメントの徹底、適時適切な情報開示、業務プロセスにおける不正や誤謬を防ぐ内部牽制の仕組み強化など、様々な施策を講じてコーポレート・ガバナンスの強化・充実に努めております。

②企業統治の体制

a.企業統治の体制の概要

　当社は、取締役会において経営の基本方針、法令で定められた事項、並びに経営に関する重要事項について審議決定をしております。当社の取締役会は、代表取締役である久布白兼直が議長を務め、木村佳司、落合雅三及び近藤隆重の３名の取締役、篠田丈、吉野公一郎及び市川邦英の３名の社外取締役を合わせて、計７名で構成されており、原則毎月１回の定期開催と必要に応じて臨時開催を行い、経営の意思決定を行うほか、業績の進捗状況及び業務執行状況の監督を行っております。また、取締役会を補完する機能として、業務執行取締役等が出席する経営執行会議において重要決裁事項の報告・協議・決定を行い、経営環境の変化に対応した迅速な業務執行ができる体制をとっております。なお、現在、業務執行取締役は４名であります。

　また、当社は、監査役会設置会社であり、監査役会は、常勤監査役である瀧上眞次が議長を務め、片山卓朗及び長谷川明彦の３名で構成され、コーポレート・ガバナンスにおけるチェック・アンド・バランス（牽制と均衡）が適切に働くよう、監査役３名全員を社外監査役として配置しております。各監査役は、監査役会において策定された監査方針及び監査計画に基づき、取締役会などの重要な会議に出席し、取締役の業務執行状況を監督、監査しております。

　一方、代表取締役の直轄組織として業務執行部門から独立した内部監査室を設置し、業務執行部門に対して厳正な内部監査を実施し、業務遂行の効率性・有効性の評価や法令及び規定等の遵守性確保を中心とした監査活動を行っております。

　当社のコーポレート・ガバナンス体制の模式図は次のとおりであります。

b.企業統治の体制を採用する理由

　当社は、経営の意思決定機能と、業務執行を管理監督する機能を取締役会が持つことにより、経営効率の向上と的確かつ戦略的な経営判断が可能な経営体制をとっております。さらに取締役会に対する十分な監視機能を発揮するため、社外取締役３名を選任するとともに、監査役３名全員を社外監査役としています。社外取締役は、長年にわたる専門的な見識をもとに、取締役会に対して的確な提言と監視機能を果たしています。さらに、３名の社外監査役はそれぞれの専門的見地から的確な経営監視を実行しております。以上により、経営監視機能の客観性及び中立性が確保されており、十分に機能する体制が整っていると判断しております。

③企業統治に関するその他の事項

a.内部統制システムの整備の状況

　当社は、内部統制システムを、取締役会及び使用人の職務執行が法令または定款等に違反しないための法令遵守体制、会社の重大な損失の発生を未然に防止するためのリスク管理体制、財務情報その他企業情報を適正かつ適時に開示するための体制などを包括した内部管理体制と捉え、その体制整備を進めることにより、企業不祥事の発生の防止を図るなど、コーポレート・ガバナンスの確立に資することを基本的な考え方としております。

　法令遵守体制の整備状況につきましては、取締役会の下にコンプライアンス・リスク管理委員会を設置し、代表取締役が委員長として、リスク管理統括責任者及びコンプライアンス統括責任者を兼ねております。具体的な制度設計としては、コンプライアンスの徹底を図るため、コンプライアンス管理規程を整備し、企業行動憲章及び行動規範を定め、全社員に対してのコンプライアンス研修の実施をするなど、法令及び企業倫理の遵守徹底を推進しております。また、公益通報者保護法の下、社内のマイナス情報を吸い上げ、不正行為の防止機能の役割を担うコンプライアンスホットラインを設置しております。さらに、反社会的勢力の排除につきましては、毅然とした態度を保ち、不当・不法な要求には一切応じないことを基本方針とし、その旨を行動規範に明記し、役員及び全社員に周知徹底を図っております。

　情報開示体制の整備状況につきましては、社内各部門の責任者による情報の集約・管理、及び情報管理責任者による情報の重要性・適時開示の判断を中心として、社内体制を構築しております。また、年２回の決算説明会の動画配信、四半期ごとの決算説明資料の掲載など、当社のホームページを活用したリリース情報の速やかな開示により、株主及び投資家等との適時適切なコミュニケーションを推進しております。

　情報管理体制の整備状況につきましては、文書管理規程を定め、法令に基づく文書の作成及び保管、会社の重要な意思決定、重要な業務執行に関する文書等の適正な保管管理を行っております。具体的な内容としては、株主総会議事録・取締役会議事録・監査役会議事録・経営基本規程・財務諸表等を永久保存するなど、その重要度に応じた保存期間、保存方法等を定めております。

　財務報告の信頼性を確保するための財務報告に係る内部統制の整備状況につきましては、内部統制の評価範囲を定め、重要な業務プロセス及び決算・財務報告プロセスの文書化を行い、整備状況及び運用状況の評価を実施しております。

b.リスク管理体制の整備の状況

　当社は、事業活動に潜在する様々な内外のリスクを全社的かつ適切に管理するため、リスク管理基本方針をリスク管理規程に定めるとともに、代表取締役を委員長としたコンプライアンス・リスク管理委員会を設置しております。コンプライアンス・リスク管理委員会においては、経営管理部がリスク管理を推進する事務局として、社内各部門の業務に関連するリスクの抽出と評価を行ったうえで優先的に管理をするリスクの特定を行い、社内各部門に対してリスクの予防、軽減、移転及び回避対策を講じるなどの平時のリスク管理活動を推進しております。

　また、事業の運営に重大な影響を及ぼす恐れのある経営危機が発生した場合に対応できるように、緊急対策本部の設置体制やクライシスコミュニケーションマニュアル等の整備をすすめる一方、災害、個人情報の漏洩や各種ハラスメントなどの重要リスクについては、各管理委員会のもとで個別管理規程を定めるなど、リスクの最小化と未然防止に努めております。

　さらに当社は、企業経営及び日常業務に関して複数の法律事務所等と顧問契約を締結し、業務執行上の疑義が発生した場合は、その内容に応じた各分野の専門家から適宜助言を受けられる体制をとり、戦略及び法務リスクの管理強化を図っております。

c.責任限定契約の内容の概要

　会社法第427条第１項の規定により、各社外取締役及び各社外監査役との間に損害賠償責任を限定する契約を締結しており、当該契約に基づく賠償責任限度額は、法令に定める最低責任限度額としております。

d.役員等賠償責任保険契約の内容の概要

　当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結しております。当該保険契約の被保険者の範囲は取締役、監査役、執行役員であり、保険料は全額当社が負担しております。

　当該保険契約の内容の概要は、被保険者が、その職務の執行に関し責任を負うこと又は当該責任の追及に係る請求を受けることによって生ずることのある損害を当該保険契約により保険会社が塡補するものであり、１年毎に契約更新しております。次回更新時には同内容での更新を予定しております。なお、当該保険契約では、補填する額について限度額を設けることにより、被保険者による職務の執行の適正性が損なわれないようにするための措置を講じております。

e.取締役の定数

　当社の取締役は、15名以内とする旨定款に定めております。

f.取締役の選任の決議要件

　当社は、取締役の選任決議について、株主総会において、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、出席した当該株主の議決権の過半数をもって行う旨定款に定めております。また、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨定款に定めております。

g.取締役会で決議することができる株主総会決議事項

i)取締役及び監査役の責任免除

　当社は、取締役及び監査役がその期待される役割を十分に発揮できるように、会社法第426条第１項の規定により、取締役会の決議によって、取締役（取締役であった者も含む。）及び監査役（監査役であった者も含む。）の会社法第423条第１項の責任を、法令の限度において免除することができる旨定款に定めております。

ⅱ)自己の株式の取得

　当社は、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議をもって、自己の株式を取得することができる旨を定款に定めております。これは、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策の遂行を可能とするため、市場取引等により自己の株式を取得することを目的とするものであります。

ⅲ)中間配当の決定機関

　当社は、株主への機動的な利益還元を行うため、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年３月31日を基準日として、中間配当を行うことができる旨定款に定めております。

h.株主総会の特別決議要件

　当社は、会社法第309条第２項に定める決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上に当たる多数をもって行う旨定款に定めております。

　これは、株主総会の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性10名　女性－名　（役員のうち女性の比率－％）

（注）１．取締役篠田丈氏、吉野公一郎氏及び市川邦英氏は、社外取締役であります。

　　　２．監査役瀧上眞次氏、片山卓朗氏及び長谷川明彦氏は、社外監査役であります。

　　　３．2022年12月15日開催の定時株主総会の終結の時から２年間であります。

　　　４．2022年12月15日開催の定時株主総会の終結の時から４年間であります。

　　　５．2020年12月17日開催の定時株主総会の終結の時から４年間であります。

　　　６．所有株式数には、役員持株会名義のものは含めておりません。

７．当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、会社法第329条第３項に定める補欠監査役１名を選任しております。補欠監査役の略歴は次のとおりであります。

②　社外役員の状況

当社の社外取締役は３名、社外監査役は３名であります。

社外取締役篠田丈氏は、当社の取引金融機関の一つである日興證券㈱（現ＳＭＢＣ日興証券㈱）の出身であり、また、過去当社との間で経営コンサルティング等を目的とする成功報酬型の業務委託契約を締結していた㈱アリスタゴラ・アドバイザーズの代表取締役を兼務しております。これまでに当社は同社からコンサルティング等のサービスの提供を受けていますが、その対価の額は僅少であります。社外取締役吉野公一郎氏及び市川邦英氏は、当社との間に特別の利害関係はありません。社外取締役については、取締役会などにおける重要な業務執行に係る意思決定プロセス等において当社の業務執行を行う経営陣から独立した中立的な立場から経営判断をしていただくために、幅広い、かつ奥行きのある豊富な経験と高い見識を有する方を選任しております。また、社外取締役吉野公一郎氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

社外監査役瀧上眞次氏は、当社の取引金融機関の一つである日興證券㈱（現ＳＭＢＣ日興証券㈱）の出身であります。社外監査役片山卓朗氏は、過去当社との間で法律相談業務等の顧問契約を締結しておりましたが、既に終了しており、現在においては当社との間に特別の利害関係はありません。社外監査役長谷川明彦氏は、当社との間に特別の利害関係はありません。社外監査役については、十分な専門性をもち、各々の優れた見識・経験、かつ、客観的立場から社外監査役としての職務を適切に遂行していただける方を選任しております。また、社外監査役瀧上眞次氏を東京証券取引所の定めに基づく独立役員として指定し、同取引所に届け出ております。

また、社外取締役篠田丈氏及び吉野公一郎氏、社外監査役瀧上眞次氏は、「①　役員一覧」に記載しているとおり当社株式を所有しております。

当社において、社外取締役又は社外監査役を選任するための独立性について特段の定めはありませんが、専門的な知見に基づく客観的かつ適切な監督または監査といった機能及び役割が期待され、東京証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準等を参考に、一般株主と利益相反が生じるおそれがないことを基本的な考え方として、選任しております。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

　社外取締役は、取締役会等において監査役監査、会計監査等の報告を受け、独立した立場から必要に応じて経営に対する意見を述べ、取締役の業務執行状況の監督強化に努めております。

　社外監査役は、監査役３名全員が社外監査役であり、定期的に監査役会において内部監査室より報告を受け、情報共有、協議等行い、連携を図っており、会計監査人とも、定期的にミーティングの場を設け、直接、監査計画、監査手続きの概要等の説明を受けるとともに、監査結果の報告を受け、情報共有、意見交換等を行っております。

（３）【監査の状況】

①監査役監査の状況

　当社の監査役監査の状況は、常勤監査役１名を含む社外監査役３名の体制で監査を行い、毎月開催される取締役会に出席し、取締役会ならびに取締役の意思決定、業務執行に関する十分な監視機能を果たしております。

　当事業年度において、監査役会は月１回開催しており、各監査役の出席状況は以下のとおりです。

　監査役及び監査役会は、会計監査人との間で双方の立場からの年度監査体制、監査計画及び監査内容について報告及び協議を行っております。常勤監査役は、日常的な監視、重要な社内会議への出席、各部門との面談等を行い、監査役会等で他の監査役と意見交換、情報共有を図っております。

②内部監査の状況

　内部監査室を代表取締役の直轄組織として設置し、専任者１名が、他の業務執行部門から独立した立場で組織の内部管理体制の適正性及び効率性を客観的に評価し、改善提案やフォローアップを実施しております。

　内部監査室は、監査役及び監査役会に対して年度監査体制及び年度監査計画を報告し、その内容について協議を行い、監査の実施状況については、その都度社外監査役である常勤監査役に報告するとともに、内部統制部門と意見交換を行い、相互の連携を深め、監査の実効性及び効率性の向上を図っております。

③会計監査の状況

ａ．監査法人の名称

普賢監査法人

ｂ．継続監査期間

１年

ｃ．業務を執行した公認会計士

嶋田　両児

髙橋　　弘

ｄ．監査業務に係る補助者の構成

会計監査業務に係る補助者の構成は、公認会計士４名、その他１名であります。

ｅ．監査法人の選定方針と理由

　当社は、会計監査人の選定及び評価に際しては、会計監査人の独立性、品質管理体制、監査計画の妥当性、監査の実施状況及び監査結果の相当性を検討した上で、会計監査人を総合的に評価し、選解任や不再任の可否等について判断しております。

ｆ．監査役及び監査役会による監査法人の評価

　監査役会は、監査法人の品質管理体制や監査チームの独立性・専門性、監査の実施状況、その適切性や妥当性などの評価を行っております。

ｇ．監査法人の異動

当社の監査法人は次のとおり異動しております。

前事業年度    EY新日本有限責任監査法人

当事業年度    普賢監査法人

なお、臨時報告書に記載した事項は次のとおりであります。

(1）当該異動に係る監査公認会計士等の名称

①　選任する監査公認会計士等の名称

普賢監査法人

②　退任する監査公認会計士等の名称

EY新日本有限責任監査法人

(2）当該異動の年月日

2021年12月16日

(3）退任する監査公認会計士等が監査公認会計士等となった年月日

2001年9月28日

(4）退任する監査公認会計士等が直近３年間に作成した監査報告書等における意見等に関する事項

　該当事項はありません。

(5）当該異動の決定又は当該異動に至った理由及び経緯

EY新日本有限責任監査法人は、2021年12月16日開催予定の第26回定時株主総会終結の時をもって任期満了となります。監査役会は、当社の事業規模に適した監査対応と監査費用の相当性について考慮した結果、その後任として新たに普賢監査法人を会計監査人として選任するものであります。

(6）上記(5)の理由及び経緯に対する意見

①　退任する監査公認会計士等の意見

特段の意見はない旨の回答を得ております。

②　監査役会の意見

監査役会の検討経緯と結果に則った内容であり、妥当であると判断しております。

④ 監査報酬の内容等

ａ．監査公認会計士等に対する報酬

ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワークに対する報酬（ａ．を除く）

該当事項はありません。

ｃ．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

該当事項はありません。

d．監査報酬の決定方針

　当社では、監査公認会計士等の監査計画・監査内容、監査日数等を勘案した上で、監査役会の事前の同意を得て、適切に監査報酬額を決定しております。

e．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

　取締役が提案した会計監査人に対する報酬等に対して、当社の監査役会が会社法第399条第１項の同意をした理由は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況や報酬見積りの算出根拠等を確認し、検討した結果、相当であると判断したためであります。

（４）【役員の報酬等】

①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

　当社は、2022年11月18日開催の取締役会において、取締役の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針を決議しております。

　取締役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針は次のとおりです。

１.基本方針

　当社の取締役の報酬は、中長期の企業価値向上を考慮し、個々の取締役の報酬の決定に際しては各職責を踏まえた適正な水準とすることを基本方針とし、基本報酬である月例の固定報酬と非金銭報酬（株式報酬）で構成する。

２.取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項

　（１）月例固定報酬の額等の決定に関する方針

　個人別の報酬額については、取締役会決議に基づき、代表取締役社長がその具体的内容の決定について委任を受けるものとし、代表取締役社長は、その具体的内容の決定に際しては、各取締役の役位、職責、当社業績及び業績への貢献度、目標達成度、在任年数、他社水準、従業員給与の水準等を総合的に勘案するものとする。

　（２）非金銭報酬（株式報酬）の額又は数等の決定に関する方針

　非金銭報酬である株式報酬については、譲渡制限付株式（１年間継続して当社グループの取締役、監査役、執行役員又は使用人の地位にあったことを条件として、取締役等からの退任時に譲渡制限を解除する）を割り当てることとし、各取締役の役位、職責、当社業績及び業績への貢献度、目標達成度、在任年数、他社水準等を総合的に勘案して株式報酬に係る払込みに用いるために付与する金銭報酬の額を取締役会において決定の上、取締役会が定めた日に割り当てる（原則として年１回とする）こととする。

　（３）各報酬の割合の決定に関する方針

　　　　月例固定報酬と非金銭報酬（株式報酬）に係る金銭報酬の割合は概ね９：１となるようにする。

　（４）取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関するその他の事項

　取締役会は、代表取締役社長による上記（１）の決定及び取締役会による（２）の決定が適切に行われるよう、各取締役の報酬等の内容について、代表取締役社長及び代表取締役会長、並びに社外取締役から構成される任意の報酬委員会に諮問するものとし、代表取締役社長及び取締役会は、同報酬委員会の答申の内容を最大限尊重し、報酬等の具体的内容を決定するものとする。

　　（５）役員の報酬額の総限度額は、2003年12月24日開催の第8回定時株主総会において以下のとおり決議しております。

・取締役の報酬の範囲限度額：年額500,000千円（使用人分給与は含まず）

・監査役の報酬の範囲限度額：年額100,000千円

　取締役会は、当事業年度に係る取締役等の個人別の報酬等について、代表取締役社長から決定方針等の説明を受け、また報酬委員会の答申内容を確認することなどにより、報酬等の内容の決定方法及び決定された報酬等の内容が取締役会で決議された決定方針と整合していることや、報酬委員会からの答申が尊重されていることを確認しており、当該決定方針に沿うものであると判断しております。

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）当事業年度末の役員の人数は、取締役（社外取締役を除く。)４名及び社外役員５名であります。

③　役員ごとの報酬などの総額等

　報酬等の総額が１億円以上である者が存在していないため、記載しておりません。

（５）【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

　当社は、保有目的が純投資目的である投資株式と純投資目的以外の目的である投資株式について、以下のとおり区分して管理しています。

ａ．保有目的が純投資目的である投資株式

　株式の価値の変動または株式に係る配当によって利益を受けることを目的としています。

ｂ．保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

　当社が投資先企業との取引関係等の強化を図り、当社の企業価値を高めることを目的としています。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

　当社は、投資先との関係維持・強化、取引円滑化及び当該純投資目的以外の目的である投資によって得られる当社の利益と投資額や保有に伴うリスク等を総合的に勘案して、その投資の可否を判断しております。保有の可否及び保有数の適否について、取締役会等で検証を行い、保有状況に合理性が認められない場合は、適宜売却を行っております。

ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

ｃ．特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

特定投資株式

③　保有目的が純投資目的である投資株式

該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．財務諸表の作成方法について

当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（1963年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、事業年度（2021年10月１日から2022年９月30日まで）の財務諸表について、普賢監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、連結財務諸表を作成しておりません。

４．財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握する体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、また、定期的に監査法人等の主催するセミナーに参加する等により、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備しております。

１【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【売上原価明細書】

（原価計算の方法)

　個別原価計算によっております。

※１．主な内訳は次のとおりであります。

※２．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を当事業年度の期首から適用し、当事業年度の期首より前に当該会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を当事業年度の期首の繰越利益剰余金に加減しております。これに伴い、当事業年度の期首仕掛品棚卸高は当該会計方針適用前の16,511千円から12,633千円に減少しております。

※３．内訳は次のとおりであります。

※４．内訳は次のとおりであります。

※５．内訳は次のとおりであります。

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　2020年10月１日　至　2021年９月30日）

当事業年度（自　2021年10月１日　至　2022年９月30日）

④【キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（重要な会計方針）

１．有価証券の評価基準及び評価方法

その他有価証券

市場価格のない株式等

　移動平均法による原価法を採用しております。

　なお、投資事業有限責任組合及びそれに類する組合の出資（金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの）については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な最近の決算書等を基礎とし、その持分相当額を純額で取り込む方法によっております。

２．棚卸資産の評価基準及び評価方法

(1）商品

　移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

(2）原材料

　移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

(3）仕掛品

　個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

３．固定資産の減価償却の方法

(1）有形固定資産（リース資産を除く)

　定率法

　ただし、1998年４月１日以降に取得した建物（建物附属設備を除く）並びに2016年４月１日以後に取得した建物附属設備については定額法を採用しております。

　なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物　　　　　　　　８～18年

工具、器具及び備品　４～15年

(2）無形固定資産(リース資産を除く)

　定額法

　なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における利用可能期間（５年）に基づいております。

(3）リース資産

　所有権移転ファイナンス・リース取引に係るリース資産

　　自己所有の固定資産に適用する減価償却方法と同一の方法を採用しております。

　所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

　　リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法

４．繰延資産の処理方法

(1）株式交付費

支出時に全額費用として処理しております。

(2）社債発行費等

支出時に全額費用として処理しております。

５．引当金の計上基準

(1）貸倒引当金

　債権等の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。

(2）賞与引当金

　従業員の賞与の支払に備えて、支給見込額の当期負担額を計上しております。

６．収益及び費用の計上基準

当社の顧客との契約から生じる収益に関する主要な事業における主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。

①　細胞加工業

細胞加工業においては、医療機関で採取された患者様の細胞から、医療機関の委託に基づき、再生・細胞医療で用いる治療用の細胞(特定細胞加工物)の製造を行っております。この特定細胞加工物の出荷が可能と判定された時点で収益を認識しております。

②　再生医療等製品事業

再生医療等製品事業においては、当社の知的財産に関するライセンスを実施許諾することによりロイヤルティ収入が生じております。ロイヤルティ収入は、ライセンス先の企業の売上高に基づいて生じるものであり、ライセンス先の企業から実施報告書を受領した時点で収益を認識しております。

７．キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

（重要な会計上の見積り）

固定資産の減損

(1）当事業年度の財務諸表に計上した金額

(2）識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報

①　算出方法

　当社は、原則として、報告セグメントごとに資産のグルーピングを行っており、遊休資産等については個別資産ごとにグルーピングを行っております。これらの資産グループに減損の兆候があり、回収可能価額が帳簿価額を下回った場合、資産の帳簿価額を回収可能価額まで減額し、減損損失を計上いたします。

　回収可能価額は正味売却価額により評価しております。正味売却価額は、外部の専門家による評価に基づき、対象資産の売却を前提とした公正価値から売却に要する費用を控除して算定された価額としております。

　当事業年度末は、回収可能価額が資産の帳簿価額を上回っているため、固定資産の減損損失の計上は不要と判断いたしました。

②　主要な仮定

　正味売却価額の算出に用いた主要な仮定は、資産の再調達価額、経済的耐用年数、残価率等であります。

③　翌事業年度の財務諸表に与える影響

　減損の兆候の把握、減損損失の認識及び測定にあたっては慎重に検討を行っておりますが、専門家評価による正味売却価額が低下するなど回収可能価額が変動した場合、減損損失の計上が必要となる可能性があります。

（会計方針の変更）

（収益認識に関する会計基準等の適用）

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当事業年度の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。これによる主な変更点として、細胞加工業における製造受託の一部については、従来、出荷基準により収益を認識しておりましたが、財又はサービスを顧客に移転し当該履行義務が充足された時点で収益を認識する方法に変更しております。また、特定細胞加工物の製造受託の中断が発生した場合に売上高として認識する会計処理方法を営業外収益として認識する会計処理方法へ変更しております。

収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、当事業年度の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当事業年度の期首の繰越利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。

この結果、当事業年度の売上高は17,274千円、売上原価は3,069千円、売上総利益は14,205千円減少し、営業損失は14,205千円、経常損失及び税引前当期純損失は3,979千円増加しております。また、繰越利益剰余金の当期首残高は3,855千円増加しております。

当事業年度のキャッシュ・フロー計算書は、税引前当期純損失が3,979千円増加し、棚卸資産の増減額が3,878千円減少しております。

当事業年度の期首の純資産に累積的影響額が反映されたことにより、株主資本等変動計算書の繰越利益剰余金の遡及適用後の期首残高は3,855千円増加しております。

なお、１株当たり情報に与える影響は当該箇所に記載しております。

収益認識会計基準等を適用したため、前事業年度の貸借対照表において、「流動資産」に表示していた「売掛金」の一部は、当事業年度より「その他」に含めて表示することといたしました。なお、収益認識会計基準第89-２項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度について新たな表示方法による組替えを行っておりません。

また、収益認識会計基準第89-３項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度に係る「収益認識関係」注記については記載しておりません。

（時価の算定に関する会計基準等の適用）

「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当事業年度の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、当事業年度の財務諸表に与える影響はありません。

また、「金融商品関係注記」において、金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項等の注記を行うことといたしました。ただし、「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第19号  2019年７月４日）第７-４項に定める経過的な取扱いに従って、当該注記のうち前事業年度に係るものについては記載しておりません。

（未適用の会計基準等）

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」

（企業会計基準適用指針第31号　2021年６月17日　企業会計基準委員会）

(1）概要

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準委員会　企業会計基準適用指針第31号）の2021年６月17日の改正は、2019年７月４日の公表時において、「投資信託の時価の算定」に関する検討には、関係者との協議等に一定の期間が必要と考えられるため、また、「貸借対照表に持分相当額を純額で計上する組合等への出資」の時価の注記についても、一定の検討を要するため、「時価の算定に関する会計基準」公表後、概ね１年をかけて検討を行うこととされていたものが、改正され、公表されたものです。

(2）適用予定日

2023年９月期の期首から適用します。

(3）当該会計基準等の適用による影響

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」の適用による財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。

（表示方法の変更）

（損益計算書）

前事業年度まで区分掲記して表示しておりました営業外収益の「設備賃貸料」（当事業年度の金額は783千円）は、金額的重要性が乏しくなったため、当事業年度より、「その他」に含めて表示しております。

この結果、前事業年度の損益計算書において、「営業外収益」の「設備賃貸料」に表示していた1,071千円は、「その他」として組み替えております。

（追加情報）

（新型コロナウイルス感染症の影響について）

新型コロナウイルス感染症の影響により、海外からの渡航制限等による取引先医療機関でのインバウンドの患者数の低迷等が続き、当事業年度の売上高が減少しております。本感染症の収束の時期は未だ見通せず不透明な状況にあります。当社は、今後１年間にわたり当影響が継続すると仮定して、継続企業の前提に係る将来の資金繰りの検討において、将来キャッシュ・フローの見積りを行っております。

（貸借対照表関係）

※１．売掛金のうち、顧客との契約から生じた債権の金額は、次のとおりであります。

※２．有形固定資産の減価償却累計額

（損益計算書関係）

※１　顧客との契約から生じる収益

売上高については、顧客との契約から生じる収益及びそれ以外の収益を区分して記載しておりません。顧客との契約から生じる収益の金額は、次のとおりであります。

※２　販売費に属する費用のおおよその割合は前事業年度10％、当事業年度８％、一般管理費に属する費用のおおよその割合は前事業年度90％、当事業年度92％であります。

販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※３　一般管理費に含まれる研究開発費の総額は次のとおりであります。

※４　固定資産売却益の内容は次のとおりであります。

（株主資本等変動計算書関係）

前事業年度（自　2020年10月１日　至　2021年９月30日）

１．発行済株式の種類及び総数に関する事項

（注）普通株式の株式数の増加17,920,000株は、第17回新株予約権の行使16,900,000株及び第18回新株予約権の行使1,020,000株によるものであります。

２．新株予約権に関する事項

（注）１．第17回新株予約権及び第18回新株予約権の当事業年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。

２．第18回新株予約権の当事業年度増加は、新株予約権の発行によるものであります。

当事業年度（自　2021年10月１日　至　2022年９月30日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

（注）１．普通株式の株式数の増加は、第18回新株予約権の行使によるものであります。

２．自己株式の株式数の増加は、単元未満株式の買取り請求によるものであります。

２．新株予約権に関する事項

（注）第18回新株予約権の当事業年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。

（キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の期末残高と貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

（リース取引関係）

（借主側）

１．ファイナンス・リース取引

（1）所有権移転ファイナンス・リース取引

①　リース資産の内容

有形固定資産

主として、細胞培養加工施設における建物（建物附属設備）であります。

②　リース資産の減価償却の方法

重要な会計方針「３．固定資産の減価償却の方法」に記載のとおりであります。

（2）所有権移転外ファイナンス・リース取引

①　リース資産の内容

有形固定資産

主として、情報システムに関する工具、器具及び備品であります。

②　リース資産の減価償却の方法

重要な会計方針「３．固定資産の減価償却の方法」に記載のとおりであります。

２．オペレーティング・リース取引

オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料

（単位：千円）

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

(1）金融商品に対する取組方針

　当社は、事業計画に照らして、必要な資金については、金融機関からの借入による調達または、社債等の発行により資本市場から調達しております。一時的な余資は主に流動性の高い金融資産で運用しております。デリバティブは、主に為替変動リスクを回避するために利用し、投機的な取引は行わない方針でありますが、当事業年度においては利用しておりません。

(2）金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

　営業債権である売掛金及び破産更生債権等は、顧客の信用リスクに晒されております。当該リスクに関しては、取引先ごとの期日管理、残高管理を行うとともに、定期的に主要取引先の信用状況を確認しております。

　投資有価証券は、市場価格の変動や発行体の信用リスクに晒されておりますが、主に業務上の関係を有する企業等の株式及び投資事業組合出資であり、定期的にその保有の妥当性を検証しております。

　短期貸付金及び長期貸付金は、貸付先に対する信用リスクに晒されております。当該リスクに関しては、貸付先ごとの期日管理、残高管理を行うとともに、定期的に主要貸付先の信用状況を確認しております。

(3）金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

　金融商品の時価の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することもあります。

(4）信用リスクの集中

　当事業年度の決算日現在における営業債権のうち、74.1％が特定の大口顧客に対するものであります。

２．金融商品の時価等に関する事項

　貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

前事業年度（2021年９月30日）

（※1）「現金及び預金」については、現金であること、預金は短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、また「売掛金」についても、短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。

（※2）時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品

　これらについては、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、時価開示の対象としておりません。

（※3）個別に計上している貸倒引当金を控除しております。

当事業年度（2022年９月30日）

（※1）「現金及び預金」については、現金であること、預金は短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、また「売掛金」及び「短期貸付金」についても、短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。

（※2）市場価格のない株式等は、上表には含めておりません。当該金融商品の貸借対照表計上額は以下のとおりであります。

（※3）個別に計上している貸倒引当金を控除しております。

（注）金銭債権の決算日後の償還予定額

前事業年度（2021年９月30日）

（注）破産更生債権等については、償還予定額が見込めないため記載しておりません。

当事業年度（2022年９月30日）

（注）破産更生債権等については、償還予定額が見込めないため記載しておりません。

３．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項

金融商品の時価を、時価の算定に係るインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の３つのレベルに分類しております。

レベル１の時価：

観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、活発な市場において形成される当該時価の算定の対象となる資産又は負債に関する相場価格により算定した時価

レベル２の時価：

観察可能な時価の算定に係るインプットのうち、レベル１のインプット以外の時価の算定に係るインプットを用いて算定した時価

レベル３の時価：

観察できない時価の算定に係るインプットを使用して算定した時価

　時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。

(1）時価で貸借対照表に計上している金融商品

当事業年度（2022年９月30日）

（注）時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明

投資有価証券

相場価格を用いて評価しております。活発な市場で取引されているため、その時価をレベル１の時価に分類しております。

(2）時価で貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品

当事業年度（2022年９月30日）

（注）時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明

長期貸付金

時価は、一定の期間ごとに分類し、与信管理上の信用リスク区分ごとに、その将来キャッシュ・フローを国債の利回り等適切な指標に信用スプレッドを上乗せした利率で割り引いた現在価値により算定しており、レベル２の時価に分類しております。

破産更生債権等

回収見込額等に基づいて貸倒見積高を算定し、時価は決算日における貸借対照表価額から現在の貸倒見積高を控除した金額により算定しており、観察できないインプットである貸倒見積高等による影響額が重要であるため、レベル３の時価に分類しております。

（有価証券関係）

１．その他有価証券

前事業年度（2021年９月30日）

　非上場株式（貸借対照表計上額　12,328千円）及び投資事業組合出資金（貸借対照表計上額　153,376千円）については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、記載しておりません。

当事業年度（2022年９月30日）

（注）非上場株式（貸借対照表計上額　11,800千円）及び投資事業組合出資金（貸借対照表計上額　324,548千円）については、市場価格のない株式等であるため、記載しておりません。

２．減損処理を行った有価証券

前事業年度（自　2020年10月１日　至　2021年９月30日）

該当事項はありません。

当事業年度（自　2021年10月１日　至　2022年９月30日）

当事業年度において、投資有価証券（その他有価証券で市場価格のない株式等）について527千円減損処理を行っております。

なお、減損処理にあたっては、期末における時価が取得原価に比べ50％以上下落した場合には全て減損処理を行い、30～50％程度下落した場合には、回復可能性等を考慮して必要と認められた額について減損処理を行っております。

また、非上場株式については、期末における実質価格が取得原価に比べ50％以上下落した場合には全て減損処理を行い、30～50％程度下落した場合には、回復可能性等を考慮して必要と認められた額について減損処理を行っております。

（退職給付関係）

１．採用している退職給付制度の概要

　当社は、確定拠出年金制度を採用しております。

２．退職給付費用に関する事項

（ストック・オプション等関係）

権利不行使による失効により利益として計上した金額

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

（注）１．評価性引当額の変動の主な内容は、税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額の増加、減価償却超過額及び資産除去債務に係る評価性引当額の減少であります。

２．税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額

前事業年度（2021年９月30日）

(※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

当事業年度（2022年９月30日）

(※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

前事業年度及び当事業年度は、税引前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。

（資産除去債務関係）

(1) 当該資産除去債務の概要

　事業所の不動産賃貸借契約に伴う原状回復義務等であります。

(2) 当該資産除去債務の金額の算定方法

　使用見込期間は建物の法定耐用年数または不動産賃貸借契約の契約期間を勘案して見積り、割引率は1.299％を使用して資産除去債務の金額を計算しております。

(3) 当該資産除去債務の総額の増減

（収益認識関係）

１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、「（セグメント情報等）セグメント情報　３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額に関する情報及び収益の分解情報」に記載のとおりであります。

２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報

「（重要な会計方針）　６．収益及び費用の計上基準」に記載のとおりであります。

３．顧客との契約に基づく履行義務の充足と当該契約から生じるキャッシュ・フローとの関係並びに当事業年度末において存在する顧客との契約から翌事業年度以降に認識すると見込まれる収益の金額及び時期に関する情報

①契約資産及び契約負債の残高等

②　残存履行義務に配分した取引価格

当社は、当初に予定される顧客との契約期間が１年以内であるため、残存履行義務に配分した取引価格の総額及び収益の認識が見込まれる期間の記載を省略しております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

１．報告セグメントの概要

　当社の報告セグメントは、当社の構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社は、カテゴリーごとの区分管理をしており、「細胞加工業」及び「再生医療等製品事業」の２つを報告セグメントとしております。

　「細胞加工業」は、医療機関向けの特定細胞加工物の製造をはじめ、企業、大学、研究機関等からの臨床用、治験用の細胞加工の受託及び細胞培養加工施設の運営受託を含めたそれらの関連サービスを主に行っております。「再生医療等製品事業」は、再生医療等製品の製造・販売承認の取得のための研究開発を主に行っております。

２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額の算定方法

　報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「（重要な会計方針）」における記載と概ね同一であります。

　報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。

　「(会計方針の変更)」に記載のとおり、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を当事業年度の期首から適用し、収益認識に関する会計処理方法を変更したため、事業セグメントの利益又は損失の測定方法を同様に変更しております。

　当該変更により、従来の方法に比べて、当事業年度の「細胞加工業」の売上高が17,274千円減少し、営業損失が14,205千円増加しております。

３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額に関する情報及び収益の分解情報

前事業年度（自　2020年10月１日　至　2021年９月30日）

(注）１．調整額は、以下のとおりであります。

(1）セグメント損失（△）の調整額△497,365千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

(2）セグメント資産の調整額4,554,138千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。

(3）減価償却費の調整額22,849千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

(4）有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額7,943千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。

２．セグメント損失（△）は、財務諸表の営業損失と調整を行っております。

当事業年度（自　2021年10月１日　至　2022年９月30日）

(注）１．調整額は、以下のとおりであります。

(1）セグメント損失（△）の調整額△517,843千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

(2）セグメント資産の調整額5,287,960千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。

(3）減価償却費の調整額21,600千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

(4）有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額13,371千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。

２．セグメント損失（△）は、財務諸表の営業損失と調整を行っております。

【関連情報】

前事業年度（自　2020年10月１日　至　2021年９月30日）

１．製品及びサービスごとの情報

２．地域ごとの情報

(1）売上高

　本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

　本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。

３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

当事業年度（自　2021年10月１日　至　2022年９月30日）

１．製品及びサービスごとの情報

２．地域ごとの情報

(1）売上高

　本邦の外部顧客への売上高が損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

　本邦以外に所在している有形固定資産がないため、該当事項はありません。

３．主要な顧客ごとの情報

（単位：千円）

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前事業年度（自　2020年10月１日　至　2021年９月30日）

　該当事項はありません。

当事業年度（自　2021年10月１日　至　2022年９月30日）

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

前事業年度（自　2020年10月１日　至　2021年９月30日）

　該当事項はありません。

当事業年度（自　2021年10月１日　至　2022年９月30日）

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

前事業年度（自　2020年10月１日　至　2021年９月30日）

　該当事項はありません。

当事業年度（自　2021年10月１日　至　2022年９月30日）

　該当事項はありません。

【関連当事者情報】

１．関連当事者との取引

前事業年度（自　2020年10月１日　至　2021年９月30日）

　関連当事者との間における重要な取引がないため、記載を省略しております。

当事業年度（自　2021年10月１日　至　2022年９月30日）

　関連当事者との間における重要な取引がないため、記載を省略しております。

２．親会社又は重要な関連会社に関する注記

　該当事項はありません。

（１株当たり情報）

（注）１．(会計方針の変更)に記載のとおり、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を適用し、「収益認識に関する会計基準」第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っております。この結果、当事業年度の１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失に与える影響は軽微であります。

２．１株当たり当期純損失の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（重要な後発事象）

（資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分）

　当社は、2022年12月15日開催の第27回定時株主総会において資本金の額の減少及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分を行うことを決議いたしました。

１．資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の目的

　当社は、過年度及び第27期事業年度において当期純損失を計上し、2,093,633,368円の繰越利益剰余金の欠損を計上するに至っております。つきましては、現在生じております利益剰余金欠損額を解消し、財務体質の健全化を図ることを目的として、会社法第447条第１項及び第448条第１項の規定に基づく資本金及び資本準備金の額の減少並びに会社法第452条の規定に基づく剰余金の処分を行うこととしました。

２．資本金及び資本準備金の額の減少の内容

(1）減少する資本金の額

　資本金の額5,892,020,841円のうち、733,040,168円を減少し、5,158,980,673円とし、減少する資本金の額の全額を、その他資本剰余金に振り替えます。

(2）減少する資本準備金の額

　資本準備金の額1,360,593,200円を全額減少し、減少後の資本準備金の額を０円とし、減少する資本準備金の額の全額を、その他資本剰余金に振り替えます。

３．資本金及び資本準備金の額の減少の方法

　払戻を行わない無償減資とし、発行済株式総数の変更は行わず、資本金及び資本準備金の額のみを減少いたします。資本金及び資本準備金の額を減少し、全額をその他資本剰余金へ振り替えます。

４．剰余金の処分の内容

　会社法第452条の規定に基づき、上記の効力が生じた後のその他資本剰余金2,093,633,368円全額を繰越利益剰余金に振り替え、欠損填補に充当いたします。これにより繰越利益剰余金の額は０円となります。

(1）減少する剰余金の項目及びその額

　その他資本剰余金　2,093,633,368円

(2）増加する剰余金の項目及びその額

　繰越利益剰余金　　2,093,633,368円

５．日程

６．その他の重要な事項

　本件は、「純資産の部」における科目間の振り替えであり、当社の純資産の額の変動はなく、業績に与える影響はありません。

⑤【附属明細表】

【有形固定資産等明細表】

（注）当期減少額のうち主なものは次のとおりであります。

【社債明細表】

該当事項はありません。

【借入金等明細表】

　（注）１．平均利率については、期末リース債務残高に対する加重平均利率を記載しております。

２．リース債務（１年以内に返済予定のものを除く。）の決算日後５年間の返済予定額は以下のとおりであります。

【引当金明細表】

（注）貸倒引当金の「当期減少額（その他）」は、貸倒懸念債権の回収によるもの1,200千円、長期貸付金の回収によるもの5,000千円であります。

【資産除去債務明細表】

　本明細表に記載すべき事項が財務諸表等規則第８条の28に規定する注記事項として記載されているため、資産除去債務明細表の記載を省略しております。

（２）【主な資産及び負債の内容】

①　資産の部

イ．現金及び預金

ロ．売掛金

(イ）相手先別内訳

(ロ）売掛金の発生及び回収並びに滞留状況

ハ．仕掛品

ニ．原材料及び貯蔵品

ホ．投資有価証券

ヘ．長期貸付金

②　負債の部

イ．買掛金

（３）【その他】

当事業年度における四半期情報等

第６【提出会社の株式事務の概要】

（注）当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することはできない旨、定款に定めております。

(1) 会社法第189条第２項各号に掲げる権利

(2) 会社法第166条第１項の規定による請求をする権利

(3) 株主の有する株式数に応じて募集株式の割当及び募集新株予約権の割当を受ける権利

第７【提出会社の参考情報】

１【提出会社の親会社等の情報】

　当社は、金融商品取引法第24条の７第１項に規定する親会社等はありません。

２【その他の参考情報】

当事業年度の開始日から有価証券報告書提出日までの間に、次の書類を提出しております。

(1）有価証券報告書及びその添付書類並びに確認書

事業年度（第26期）（自　2020年10月１日　至　2021年９月30日） 2021年12月16日関東財務局長に提出

(2）内部統制報告書及びその添付書類

事業年度（第26期）（自　2020年10月１日　至　2021年９月30日） 2021年12月16日関東財務局長に提出

(3）四半期報告書及び確認書

（第27期第１四半期）（自　2021年10月１日　至　2021年12月31日） 2022年２月14日関東財務局長に提出

（第27期第２四半期）（自　2022年１月１日　至　2022年３月31日） 2022年５月13日関東財務局長に提出

（第27期第３四半期）（自　2022年４月１日　至　2022年６月30日） 2022年８月12日関東財務局長に提出

(4）臨時報告書

2021年12月21日関東財務局長に提出

　企業内容等の開示に関する内閣府令第19条第２項第９号の２（定時株主総会における議決権行使の結果）に基づく臨時報告書であります。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書

＜財務諸表監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられている株式会社メディネットの2021年10月１日から2022年９月30日までの第27期事業年度の財務諸表、すなわち、貸借対照表、損益計算書、株主資本等変動計算書、キャッシュ・フロー計算書、重要な会計方針、その他の注記及び附属明細表について監査を行った。

当監査法人は、上記の財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して、株式会社メディネットの2022年９月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する事業年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

監査上の主要な検討事項

　監査上の主要な検討事項とは、当事業年度の財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。

その他の事項

　会社の2021年９月30日をもって終了した前事業年度の財務諸表は、前任監査人によって監査されている。前任監査人は、当該財務諸表に対して2021年12月16日付けで無限定適正意見を表明している。

その他の記載内容

　その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、財務諸表及びその監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

　当監査法人の財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。

　財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。

　当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。

　その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。

財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

財務諸表監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・  不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。

・  財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。

・  経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。

・  経営者が継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する財務諸表の注記事項が適切でない場合は、財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・  財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた財務諸表の表示、構成及び内容、並びに財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

　監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当事業年度の財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。

＜内部統制監査＞

監査意見

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第２項の規定に基づく監査証明を行うため、株式会社メディネットの2022年９月30日現在の内部統制報告書について監査を行った。

当監査法人は、株式会社メディネットが2022年９月30日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。

監査意見の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。

内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。

なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。

内部統制監査における監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・  内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。

・  財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。

・  内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上

（※）１．上記は監査報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは監査の対象には含まれていません。