7777 スリー・ディー・マトリックス 四半期報告書－第19期第2四半期(令和4年8月1日－令和4年10月31日)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １　当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載
しておりません。

２　潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり
四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。

２ 【事業の内容】

当第２四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
　また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

なお、本文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したもので
あります。

重要事象等に関する事項

当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、前連結会計年度以前より継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。また、当第２四半期連結累計期間においても、営業損失1,632,426千円、経常損失356,916千円、親会社株主に帰属する四半期純損失380,734千円及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。

当社グループでは、第４「経理の状況」１「四半期連結財務諸表」「注記事項」(継続企業の前提に関する注記) に記載の各施策によって当該状況をいち早く解消し、経営基盤の安定化の実現を図ります。しかしながら、当該施策は実施途上にあり、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。

なお、当社グループの四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成し、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映しておりません。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりであります。

なお、本文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したものであります。

(1) 経営成績の状況

当社グループは米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学）の研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売に引き続き注力しております。自己組織化ペプチド技術は幅広い応用が可能なプラットフォーム技術です。既に安全性が確認されており人への使用も広く認められていること、また、医療機器の適応拡大としての開発が可能なこと等から、当社においては幅広い領域での事業展開を可能にしております。

現時点では主に、外科領域、組織再生領域、ドラッグ・デリバリー・システム（以下「DDS」という。）領域で事業を展開しております。外科領域においては、日米欧３極においてそれぞれ複数の承認済製品を獲得しており、規模の経済を獲得するための製造のスケールアップ等にも取り組んでおります。

今後は自己組織化ペプチドの技術優位を活用し、将来的にさらに大きなニーズが見込める組織再生領域やDDS領域において、３極展開の強みを活かしグローバル最適の開発・販売方針を採用してまいります。

[研究開発の状況]

外科領域：

止血材（TDM-621）

日本においては、2020年に消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として吸収性局所止血材「ピュアスタット」の製造販売承認を取得しており、2021年12月からは本製品の保険適用が開始されております。これにより、病院側の費用負担なくピュアスタットを使用できることになり、今後の販売加速が見込まれます。

欧州では2014年にCEマークを取得しており、現在欧州全域において販売中です。今後は中枢神経分野等領域の拡大や創傷治癒等機能の拡大等、継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。

米国では2021年１月に消化器内視鏡治療領域において、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）に市販前届510(k)によるプロセスにて2021年６月に販売承認を取得しておりましたが、2022年７月より販売を開始しております。また、2022年８月に手術等の処置に伴うものではない病変などから起こる自然出血（以下「Primary Bleeding」という。）への適応拡大を目的とした市販前届510(k)を申請いたしました。Primary Bleedingの日米欧での市場規模は100億円程度と推計され、本適応拡大によってより一層製品力を高め、米国における消化器内視鏡治療の広まりや安全性の向上に貢献していきたいと考えております。FDAの審査は予定通り進捗しており、当期中の承認取得を見込んでおります。

粘膜隆起材（TDM-644）

当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた製品「ピュアリフト」です。自己組織化によりゲルを形成するため隆起維持性能に優れており、また、生物由来成分ではないためウイルス等の混入リスクがない安全性の高さにより、既存製品と差別化されております。ポリープ、腫瘍等を切除する内視鏡手術時に幅広く使用される可能性があります。

日本において、本製品は2021年５月に製造販売承認を取得しており、2021年12月には販売用製品の製造を開始いたしました。また、2022年８月には販売開始に向けた更なるデータ拡充のため臨床研究を開始しております。さらに2022年12月１日より保険適用が開始され、医療機関が使用した「ピュアリフト」の特定保健医療材料費については、医療機関は保険償還価格にて保険請求が可能となります。これにより、病院側の負担なく「ピュアリフト」を使用できることとなります。止血材「ピュアスタット」販売時のフックとして「ピュアスタット」販売拡大にも貢献すべくクロスセルでの販売を予定しております。

後出血予防材

欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。さらに、米国においては2021年６月に止血材の承認と合わせて後出血予防の適応も同時に承認を受けております。

治療後に起こる後出血は、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ５%程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30%あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。

次世代止血材（TDM-623）

当社が独自に開発した新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、原価を大幅に削減できる等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。

欧州においては、2021年５月に治験計画届の承認がなされ、2021年７月より脳神経外科を対象とした治験を開始しております。本試験開始前の探索的臨床試験については、2021年12月に全ての患者への投与が完了し、安全性が確認されたことから、本試験への移行が開始されました。

癒着防止材（TDM-651）

米国では2019年４月に耳鼻咽喉科領域において、FDAより癒着防止材兼止血材「PuraSinus」の販売承認を受けております。本製品は、癒着防止、止血、創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。特に術後のパッキング（鼻に詰め物をする処置）は患者のQOLを著しく悪化させているといわれておりますが、当社製品によってパッキングを極力減らすことが可能となり、患者のQOLを重視する米国市場では強いニーズが期待できます。

今後は、はるかに大きな市場が存在する産婦人科等の領域に適応拡大をすべく、日本と欧州双方で医師主導治験の準備を進めております。

組織再生領域：

直腸における粘膜炎の創傷治癒

米国において、2022年４月に粘膜炎の創傷治癒に対する承認を取得いたしました。これは直腸の粘膜炎等の治癒に幅広く使える可能性がある承認であり、止血材よりさらに付加価値の高い製品としての販売が可能となります。例えば一つの適応事例としての放射線性直腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で、大腸粘膜の炎症を高頻度で引き起こします。また、２割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛等の晩期障害に悩まされており、有効な治療法の確立が望まれております。

この領域で早急に成長を蓄積し、さらに巨大な市場である炎症性腸疾患（IBD）への適応拡大を進めてまいります。IBDは消化管の難治性炎症で、原因不明で一度発症すると再燃と寛解を繰り返す特定疾患であり、グローバルに数兆円の顕在市場が存在します。現在日米欧にて複数の医師主導治験を計画し、早期にPOC（Proof Of Concept）を取得したい考えであります。

創傷治癒材（TDM-511）

米国では2015年２月にFDAより承認を受け販売の許認可を取得しております。より高い臨床的価値が求められる重度の熱傷や皮膚がんの分野への進出を目指して、他薬剤とのコンビネーション（抗生物質、抗がん剤等）も視野に入れて研究を進めております。また、巨大市場である美容整形分野にもアクセスすべく、2020年５月に適応を拡大しております。欧米において複数の臨床研究を進め、有望な結果が観察され始めており、論文発表も行われております。

歯槽骨再建材（TDM-711）

米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等、臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。

DDS領域：

国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて、界面活性剤様ペプチドA6Kを核酸医薬のDDSとして提供しておりました。当社は、国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。

広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬にA6Kを提供し共同開発を進めておりましたが、広島大学の田原栄俊教授により新たに設立された株式会社PURMX Therapeuticsが今後の製品開発を主導することとなりました。当社も同社株式の一部を取得し、今後も引き続き共同で製品開発を進めてまいります。2022年１月には、医師主導治験（第Ｉ相）において第一症例の組み入れが実施され、臨床試験が開始されております。核酸医薬へのDDSとして当社製品がヒト臨床で使用されるのはこれで２件目となります。今後の核酸医薬の広まりとともに、当社の技術が核酸のデリバリーのオプションとして更なる広がりをみせる可能性が出てきております。

また、当社技術をCOVID-19を含めた各種ワクチンのDDSに応用する検討も進めております。各種ワクチンによる防御免疫反応を高め、強力なアジュバント（主剤の効果向上並びに補助を目的として併用される物質）の反応性を排除することで、効率的かつ安全なワクチンデリバリーシステムを開発することを目的とし、米国Tulane Universityと共同研究を開始いたしました。本共同研究により、同レベルの免疫を獲得するために必要なワクチンの接種回数を減らすことができる可能性や患者の負担を軽減できる可能性あるいは各種ワクチンの経鼻投与ができるようになる可能性が期待されます。

製品原価率を大幅に低減するための製造方法の変更検討：

当社グループは、当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケールアップを進めております。2020年10月に欧州の第三者認証機関に新たな製造方法への変更申請を提出しておりましたが、2021年５月にその承認を取得しております。本製法による製造は順調に開始されグローバルに出荷が開始されており、新しい原価は移動平均法によって順次低減しております。これらの施策により製品原価率は大幅に低減すると見込んでおります。この原価低減施策により、早期黒字化に向けてのボトルネックが解消されたと考えております。

製造所の拡充：

当社グループは、扶桑薬品工業株式会社との間で、2011年５月に自己組織化ペプチドを用いた吸収性局所止血材の製造委受託契約を締結し、2020年７月に製造委受託契約の解除通知を受領しておりましたが、その後の協議の結果、一時的な製造に関する合意を経て、2022年６月に改めて継続的な製造に関する合意書を締結いたしました。

また、当社グループは2021年12月にPharmpur GmbH（所在地：ドイツ、以下「Pharmpur社」という。）との製造・サービス委託契約を締結しております。同社において既に米国向け製品の製造を開始しており、欧州に関しては2022年１月に製造所追加の承認申請を第三者認証機関に提出しております。現状審査は順調に推移しているものの、審査機関の内部プロセスの関係で若干の承認遅れが想定されます。同社においては、当期中にさらなるスケールアップによる製造原価低減を目的としたプロジェクトを開始する予定であり、欧州における承認審査の進捗を見ながら並行して準備も進めてまいります。本プロジェクトは中期計画に含めていないため、更なる製造原価低減が得られた場合には、計画に対するアップサイド要因となります。

これらにより、複数の製造拠点をもって、安定した製品供給による更なる事業の拡大を図ります。

[販売進捗の状況]

欧州における製品販売は、491,162千円となり前年同期比で39.1％増と拡大し引き続き高い成長性を維持しております。消化器内視鏡領域について、当第２四半期はほぼ計画通りの進捗となりました。進捗速度は若干想定を下回ったものの、既存アカウントに集中した営業活動が機能し、顧客当たり製品使用量が増加し始めております。第３四半期以降は、欧州最大市場であるドイツにおける販売活動を新たに代理店契約を交わしたFUJIFILM EUROPE B.V.の下で進め、さらに営業活動速度を早めてまいります。心臓血管外科領域及び耳鼻咽喉科領域については、営業体制の整備に想定より若干時間を要したものの、既に必要な人員は確保できております。引き続きKey Opinion Leader（KOL）開拓を進め、下半期にかけて売上拡大を狙ってまいります。

オーストラリアにおける製品販売は、216,638千円となり前年同期比で12.9％減となりました。販売実績は悪化したものの、単体としての収益性は維持しております。COVID-19の蔓延に対応した選択的手術（命にかかわらない手術）の規制は夏頃から段階的に緩和されておりますが、病院側で短期的にスタッフ不足が発生しており、未だに手術件数が回復しない状況が続いております。さらに、2022年７月には医療費削減を目的とした政府主導の民間保険価格の見直しが実施されました。当社は期初の計画においてある程度の価格低下を想定しておりましたが、決定価格は想定より若干低いものとなったことで、当期の業績に影響を与える可能性があります。今後は、病院スタッフを早期に確保する力のある主要病院を中心に需要を取り込んでいくことで業績の挽回を狙ってまいります。

日本においては、2021年12月から内視鏡用止血材の保険適用が開始となりました。病院が費用負担なしで製品を使用できることとなり、前期に引き続き強い引き合いを頂いている状況です。当第２四半期は、COVID-19第7波により病院によってはクラスターが発生し手術数が減るなど若干影響を受けたものの、製品販売は164,540千円となり、累計で見るとアカウント獲得数及びアカウント当たり製品使用量について現時点では大きな減少要因とはなっておりません。また、営業一人当たりの貢献利益はほぼ黒字化しており、次期以降のキャパシティ拡大の準備が整いつつあります。

米国では、耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材「PuraSinus」について、前期より販売戦略を変更し、営業体制の再構築を進めております。体制変更に時間を要したことにより計画に対して遅れが生じており、活動の成果が表れるには多少に時間を要すると考えております。一方、2022年７月より販売を開始した消化器内視鏡領域の止血材「PuraStat」については、当第２四半期はほぼ計画通りの進捗で、高い製品価格が利益に貢献しております。これらの結果、製品販売は101,781千円となりました。今後は、大規模施設を順調に開拓できている消化器内視鏡領域に営業リソースをシフトし、施設を深耕することで更なる成長を目指します。

このような結果、当第２四半期連結累計期間の業績については、止血材の製品販売は欧州で491,162千円、オーストラリアで216,638千円、日本では164,540千円及び米国では101,781千円を計上し、その他地域等売上10,210千円を含めますと、事業収益984,333千円（前年同期比344,149千円増加）と前年同期の53.7％増となりました。

費用面に関しては、現地通貨ベースではほぼ横ばいであるものの、為替変動の影響等により通期計画より相当程度上振れする状態が続いております。

この結果、経常損失356,916千円（前年同期は経常損失1,202,431千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失380,734千円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失1,242,175千円）となりました。

(2) 財政状態の状況

 当第２四半期連結会計期間における総資産は6,267,525千円（前連結会計年度末比656,801千円の増加）となりました。
　流動資産につきましては、6,219,443千円（同641,923千円の増加）となりました。これは主に、棚卸資産の増加801,223千円及び前渡金の増加264,438千円がある一方、現金及び預金の減少434,103千円があることによるものです。
　固定資産につきましては、48,081千円（同14,878千円の増加）となりました。これは、投資その他の資産の増加によるものです。
　流動負債につきましては、1,022,772千円（同155,675千円の増加）となりました。これは主に、未払金の増加138,804千円によるものです。
　固定負債につきましては、4,112,230千円（同826,322千円の増加）となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債の増加812,500千円によるものです。
　純資産につきましては、1,132,522千円（同325,196千円の減少）となりました。これは主に、資本金及び資本剰余金のそれぞれ618,750千円の増加がある一方、親会社株主に帰属する四半期純損失による利益剰余金の減少380,734千円及び為替換算調整勘定の減少1,196,230千円があることによるものです。

(3) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ434,103千円減少し、2,414,538千円となりました。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間における営業活動の結果、減少した資金は2,481,647千円（前年同四半期は1,091,388千円の資金の減少）となりました。これは主に、税金等調整前四半期純損失379,199千円、為替差益1,422,929千円及び棚卸資産の増加642,019千円によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間における投資活動の結果、減少した資金は57,576千円（前年同四半期は38,390千円の資金の減少）となりました。これは主に、長期前払費用の取得による支出32,457千円によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当第２四半期連結累計期間における財務活動の結果、増加した資金は2,050,638千円（前年同四半期は2,901,919千円の資金の増加）となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債の発行による収入2,050,000千円によるものです。

(4) 経営方針・経営戦略等

当第２四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。

(6) 研究開発活動

当第２四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は219,035千円であります。当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありませんが、当四半期連結会計期間の末日現在における研究開発活動の進捗状況については、(1)経営成績の状況 の [研究開発の状況] に記載してあります。

３ 【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した経営上の重要な契約は次のとおりであります。

第６回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第33回新株予約権の発行

当社は、2022年９月30日開催の取締役会において、第６回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第33回新株予約権の発行を決議し、2022年10月17日に払込みが完了しております。詳細は、「第３ 提出会社の状況 1.株式等の状況 (2)新株予約権等の状況」をご参照ください。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注)　提出日現在発行株式数には、2022年12月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

② 【その他の新株予約権等の状況】

　第２四半期連結会計期間において発行した行使価額修正条項付新株予約権付社債券等は、以下のとおりであります。

第６回無担保転換社債型新株予約権付社債

※　新株予約権の発行時（2022年10月17日）における内容を記載しております。

(注) １．本新株予約権は、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等であります。

２．当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の特質

(1) 行使請求により当社が当社普通株式を交付する当社普通株式の数は株価の下落により増加することがある。当該株式数は行使請求に係る新株予約権が付された本社債の金額の総額を当該行使請求の効力発生日において適用のある転換価額で除して得られる数であるため、下記(2)に従い転換価額が修正された場合には、新株予約権の行使請求により当社が交付する当社普通株式の数は増加する。

(2) 転換価額の修正頻度及び転換価額の修正

    　新株予約権付社債の転換価額は、2023年４月17日、2023年10月17日、2024年４月17日、2024年10月17日、2025年４月17日、2025年10月17日、2026年４月17日及び2026年10月17日（以下個別に又は総称して「CB修正日」といいます。）において、当該CB修正日に先立つ15連続取引日において東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の売買高加重平均価格の最も低い金額（1円未満の端数切上げ）の90％に相当する金額の１円未満の端数を切上げた金額（以下「CB修正日価額」といいます。）が、当該CB修正日の直前に有効な転換価額を１円以上下回る場合には、当該CB修正日以降、当該CB修正日価額に修正される。
但し、CB修正日にかかる修正後の転換価額が155円（以下「下限転換価額」といい下記第４項(3)、(4)及び(9)の規定を準用して調整される）を下回ることとなる場合には下限転換価額とする。

３．本新株予約権の行使時の払込金額

(1) 各新株予約権の行使に際して出資される財産は、当該新株予約権に係る本社債とし、出資される財産の価額は、当該新株予約権に係る本社債の金額と同額とする。

(2) 転換価額は、当初371円とする。但し、転換価額は上記第２項(2)及び第４項の規定に従って修正又は調整される。

４．転換価額の調整

(1) 新株予約権付社債の発行後、下記(2)に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合等で、当社普通株式の新たな発行又は当社の保有する当社普通株式の処分における払込金額（下記(2)b.の場合は、取得請求権付株式に係る取得請求権又は新株予約権を当初の発行条件に従い行使する場合の下記(2)c.に定義する取得価額等。また、下記(2)c.の場合は、下方修正等が行われた後の取得価額等）が、下記(2)において調整後転換価額の適用開始日として定める日において有効な転換価額を下回る場合には、転換価額は当該払込金額又は取得価額等と同額（但し、調整後転換価額が下限転換価額を下回ることとなる場合には、下限転換価額）に調整される。

(2) 新株式発行等により転換価額の調整を行う場合及び調整後転換価額の適用時期については、次に定めるところによる。

a.当社普通株式を新たに発行し又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合（無償割当による場合を除く。）（但し、譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社又はその関係会社（財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第８条８項に定める関係会社をいう。以下同じ。）の取締役その他の役員又は従業員に当社普通株式を交付する場合、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の行使、取得請求権付株式又は取得条項付株式の取得、その他当社普通株式の交付を請求できる権利の行使によって当社普通株式を交付する場合及び会社分割、株式交換、株式交付又は合併により当社普通株式を交付する場合を除く。）
調整後転換価額は、払込期日（募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とする。）以降又はかかる発行もしくは処分につき株主に割当を受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

b.当社普通株式を交付する定めのある取得請求権付株式又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）（但し、第３回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第５回無担保転換社債型新株予約権付社債に付された新株予約権並びに第25回新株予約権、第28回新株予約権、第31回新株予約権及び第33回新株予約権を除き、以下「取得請求権付株式等」と総称する。）を発行又は付与する場合（無償割当の場合を含む。但し、当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は従業員に新株予約権を割当てる場合を除く。） 

 　調整後転換価額は、払込期日（払込期間を定めた場合にはその最終日とし、新株予約権の場合は割当日）以降又は（無償割当の場合は）効力発生日以降これを適用する。但し、株主に割当を受ける権利を与えるための基準日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。

c.取得請求権付株式等（当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は従業員に割当てられたものを除く。）の発行条件に従い、当社普通株式１株当たりの対価（以下「取得価額等」という。）の下方修正等が行われた場合
調整後転換価額は、下方修正等が行われた後の取得価額等が適用される日以降これを適用する。

d.当社の発行した取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換に当社普通株式を交付する場合
調整後転換価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

e.本項a.及びb.の場合において、基準日が設定され、かつ、効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本項a.及びb.にかかわらず、調整後転換価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

　この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切捨てるものとする。

(3) 当社は、本新株予約権付社債の発行後、下記(4)に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式（以下「株式分割等による転換価額調整式」という。）をもって転換価額を調整する。

(4) 株式分割等による転換価額調整式により転換価額の調整を行う場合及び調整後転換価額の適用時期については、次に定めるところによる。

① 株式分割により当社普通株式を発行する場合

　調整後の転換価額は、株式分割のための基準日の翌日以降これを適用する。

② 株主に対する無償割当により当社普通株式を発行又は処分する場合

調整後転換価額は、無償割当の効力発生日以降又は無償割当のための基準日がある場合はその日の翌　　日以降これを適用する。

③ 上記①及び②の場合において、基準日が設定されかつ効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、①及び②にかかわらず、調整後転換価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

　この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切捨てるものとする。

(5) 当社は、本新株予約権付社債の発行後、下記(6)項に定める特別配当の支払を実施する場合には、次に定める算式（以下「特別配当による転換価額調整式」といい、株式分割等による転換価額調整式とあわせて「転換価額調整式」と総称する。）をもって転換価額を調整する。

(6) ①「特別配当」とは、2026年10月19日までの間に終了する各事業年度内に到来する配当に係る各基準日における、当社普通株式１株当たりの剰余金の配当（会社法第455条２項及び第456条の規定により支払う金銭を含む。金銭以外の財産を配当財産とする剰余金の配当の場合には、かかる配当財産の簿価を配当の額とする。）の額に当該基準日時点における各社債の金額当たりの新株予約権の目的である株式の数を乗じて得た金額の当該事業年度における累計額をいう。

    ② 特別配当による転換価額の調整は、各事業年度の配当に係る最終の基準日に係る会社法第454条又は第459条に定める剰余金の配当決議が行われた日の属する月の翌月10日以降これを適用する。

(7) 転換価額調整式により算出された調整後転換価額と調整前の転換価額との差額が１円未満にとどまる場合は、転換価額の調整は行わない。但し、その後転換価額の調整を必要とする事由が発生し転換価額を調整する場合には、転換価額調整式中の調整前転換価額に代えて調整前転換価額からこの差額を差引いた額を使用する。

(8) ① 転換価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し小数第２位を四捨五入する。

    ② 転換価額調整式で使用する時価は、株式分割等による転換価額調整式の場合は調整後転換価額が初めて適用される日（但し、上記(4)③の場合は基準日）又は特別配当による転換価額調整式の場合は当該事業年度の剰余金の配当に係る最終の基準日にそれぞれ先立つ45取引日目に始まる30取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値（終値のない日数を除く。）とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し小数第２位を四捨五入する。

    ③ 転換価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後転換価額を初めて適用する日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式の総数から、当該日において当社の保有する当社普通株式数を控除した数とする。また、上記(4)①の場合には、転換価額調整式で使用する新発行・処分株式数は、基準日において当社が有する当社普通株式に割当てられる当社の普通株式数を含まないものとする。

(9) 上記(2)、(4)及び(5)記載の転換価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、本新株予約権付社債の社債権者（以下「本新株予約付社債権者」という。）と協議の上、その承認を得て、必要な転換価額の調整を行う。

    ① 株式の併合、資本の減少、会社分割、株式交換又は合併のために転換価額の調整を必要とするとき。

    ② その他当社の普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由等の発生により転換価額の調整を必要とするとき。

    ③ 転換価額を調整すべき複数の事由が相接して発生し、一方の事由に基づく調整後転換価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

(10) 上記(2)、(4)及び(6)の規定にかかわらず、上記(2)、(4)又は(6)に基づく調整後の転換価額を初めて適用する日が上記第２項(2)に基づく転換価額の修正の効力発生日と一致する場合には、当社は、必要な転換価額及び下限転換価額の調整を行う。

(11) 転換価額の調整を行うときは、当社は、調整後転換価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権付社債権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前転換価額、調整後転換価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、上記(2)⑤及び(4)③に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

５．当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に表示された権利の行使に関する事項について割当先との間の取決めの内容

(1) 制限超過行使の禁止

① 当社は、東京証券取引所の定める有価証券上場規程第434条第１項及び同規程施行規則第436条第１項乃至第５項の定め並びに日本証券業協会の定める「第三者割当増資等の取扱いに関する規則」に従い、MSCB等の買受人による転換又は行使を制限するよう措置を講じるため、所定の適用除外の場合を除き、制限超過行使を割当先に行わせません。

② 割当先は、上記所定の適用除外の場合を除き、制限超過行使に該当することとなるような本新株予約権の行使を行わないことに同意し、本新株予約権の行使にあたっては、予め当社に対し、本新株予約権の行使が制限超過行使に該当しないかについて確認を行うものとします。

③ 割当先は、本新株予約権を譲渡する場合、あらかじめ譲渡先となる者に対して、当社との間で制限超過行使に係る制限の内容を約束させ、また、譲渡先となる者がさらに第三者に譲渡する場合にも当社に対して同様の内容を約束させるものとします。

(2)当社による本新株予約権の取得

当社は、本新株予約権の取得が必要と当社取締役会が決議した場合は、本新株予約権の払込期日の翌日以降、会社法第273条及び第274条の規定に従って通知をしたうえで、当社取締役会で定める取得日に、本新株予約権１個当たり払込金額と同額で、本新株予約権者（当社を除く。）の保有する本新株予約権の全部又は一部を取得することができます。一部取得をする場合には、抽選その他の合理的な方法により行うものとします。

６．当社の株券の売買に関する事項について割当先との間の取決めの内容

該当事項はありません。

７．当社の株券の貸借に関する事項について割当先との間の取決めの内容

該当事項はありません。

第33回新株予約権

※　新株予約権の発行時（2022年10月17日）における内容を記載しております。

(注) １．新株予約権の目的となる株式の数

(1) 本新株予約権の目的である株式の総数は、5,525,600株とする(本新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下「割当株式数」という。)は100株とする。)。但し、下記(2)乃至(4)により割当株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的である株式の総数は調整後割当株式数に応じて調整されるものとする。

(2) 当社が当社普通株式の分割、無償割当又は併合を行う場合には、割当株式数は次の算式により調整される。但し、調整の結果生じる１株未満の端数は切捨てる。

調整後割当株式数＝調整前割当株式数×分割・無償割当・併合の比率

また、上記のほか、調整後割当株式数の調整を必要とする事由が生じた場合には、当社は、調整後割当株式数を合理的な範囲で調整することができる。

(3) 調整後割当株式数は、当社普通株式の分割又は併合の場合は、分割又は併合のための基準日の翌日以降、当社普通株式の無償割当の場合は、無償割当の効力発生日以降、又は無償割当のための基準日がある場合はその日の翌日以降、これを適用する。

(4) 割当株式数の調整を行うときは、当社は、調整後の割当株式数の適用開始日の前日までに、本新株予約権に係る新株予約権者（以下「本新株予約権者」という。）に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前割当株式数、調整後割当株式数及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

本新株予約権には当社の決定による本新株予約権の全部の取得を可能とする条項は付されていない。

２．新株予約権の行使時の払込金額

(1) 本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　① 各本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、その価額は、行使価額に割当株式数を乗じた額とする。

　② 行使価額は当初371円とする。

(2) 行使価額の修正

該当なし

(3) 行使価額の調整

　① 本新株予約権の発行後、②に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合等で、当社普通株式の新たな発行又は当社の保有する当社普通株式の処分における払込金額(②b.の場合は、取得請求権付株式に係る取得請求権又は新株予約権を当初の発行条件に従い行使する場合の②c.に定義する取得価額等。また、②c.の場合は、下方修正等が行われた後の取得価額等)が、②において調整後の行使価額の適用開始日として定める日において有効な行使価額を下回る場合には、行使価額を当該払込金額又は取得価額等と同額(但し、調整後の行使価額が下限行使価額を下回ることとなる場合には下限行使価額)に調整する。

　② 新株式発行等により行使価額の調整を行う場合及び調整後の行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

a.当社普通株式を新たに発行又は当社の保有する当社普通株式を処分する場合(無償割当による場合を除く。)(但し、譲渡制限付株式報酬制度に基づき当社又はその関係会社(財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則第８条８項に定める関係会社をいう。以下同じ。)の取締役その他の役員又は使用人に当社普通株式を交付する場合、新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の行使、取得請求権付株式又は取得条項付株式の取得、その他当社普通株式の交付を請求できる権利の行使によって当社普通株式を交付する場合及び会社分割、株式交換又は合併により当社普通株式を交付する場合を除く。)

調整後行使価額は、払込期日(募集に際して払込期間を定めた場合はその最終日とする。)以降又はかかる発行若しくは処分につき株主に割当を受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する。

b.当社普通株式を交付する定めのある取得請求権付株式又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)(但し、第３回無担保転換社債型新株予約権付社債、第５回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第６回無担保転換社債型新株予約権付社債に付された新株予約権並びに第25回新株予約権、第28回新株予約権及び第31回新株予約権を除き、以下「取得請求権付株式等」と総称する。）を発行又は付与する場合(無償割当の場合を含む。但し、当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は使用人に新株予約権を割当てる場合を除く。)

調整後行使価額は、払込期日(払込期間を定めた場合にはその最終日とし、新株予約権の場合は割当日)以降又は(無償割当の場合は)効力発生日以降これを適用する。但し、株主に割当を受ける権利を与えるための基準日がある場合には、その日の翌日以降これを適用する。

c.取得請求権付株式等(当社又はその関係会社の取締役その他の役員又は使用人に割当てられたものを除く。)の発行条件に従い、当社普通株式１株当たりの対価(以下「取得価額等」という。)の下方修正等が行われた場合

調整後行使価額は、下方修正等が行われた後の取得価額等が適用される日以降これを適用する。

d.当社の発行した取得条項付株式又は取得条項付新株予約権(新株予約権付社債に付されたものを含む。)の取得と引換に当社普通株式を交付する場合

調整後の行使価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

e.a.及びb.の場合において、基準日が設定され、かつ、効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、a.及びb.にかかわらず、調整後行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切捨てるものとする。

　③ 当社は、本新株予約権の発行後、④に掲げる各事由により当社の普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生じる可能性がある場合には、次に定める算式(以下「株式分割等による行使価額調整式」という。)をもって行使価額を調整する。

　④ 株式分割等による行使価額調整式により行使価額の調整を行う場合及び調整後の行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

a.株式の分割により当社普通株式を発行する場合

調整後の行使価額は、株式の分割のための基準日の翌日以降これを適用する。

b.株主に対する無償割当により当社普通株式を発行又は処分する場合

調整後の行使価額は、無償割当の効力発生日以降又は無償割当のための基準日がある場合はその日の翌日以降これを適用する

c.a.及びb.の場合において、基準日が設定され、かつ、効力の発生が当該基準日以降の株主総会、取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、a.及びb.にかかわらず調整後の行使価額は当該承認があった日の翌日以降これを適用する。この場合において、当該基準日の翌日から当該承認があった日までに本新株予約権の行使請求をした新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付する。

この場合、１株未満の端数を生じたときはこれを切捨てるものとする。

⑤ 当社は、本新株予約権の発行後、⑥に定める特別配当の支払を実施する場合には、次に定める算式(以下「特別配当による行使価額調整式」といい、株式分割等による行使価額調整式とあわせて「行使価額調整式」と総称する。)をもって行使価額を調整する。

「１株当たり特別配当」とは、特別配当を、剰余金の配当に係る事業年度の最終の基準日における割当株式数で除した金額をいう。１株当たり特別配当の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

⑥a.「特別配当」とは、2027年10月18日までの間に終了する事業年度内に到来する配当に係る基準日における、当社普通株式１株当たりの剰余金の配当(会社法第455条２項及び第456条の規定により支払う金銭を含む。金銭以外の財産を配当財産とする剰余金の配当の場合には、かかる配当財産の簿価を配当の額とする。)の額に当該基準日時点における割当株式数を乗じて得た金額の当該事業年度における累計額をいう。

b.特別配当による行使価額の調整は、当該事業年度の配当に係る最終の基準日に係る会社法第454条又は第459条に定める剰余金の配当決議が行われた日の属する月の翌月10日以降これを適用する。

⑦ 行使価額調整式により算出された調整後の行使価額と調整前の行使価額との差額が１円未満にとどまる場合は、行使価額の調整は行わない。但し、その後行使価額の調整を必要とする事由が発生し、行使価額を調整する場合には、行使価額調整式中の調整前行使価額に代えて調整前行使価額からこの差額を差し引いた額を使用する。

⑧a.行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

b.行使価額調整式で使用する時価は、株式分割等による行使価額調整式の場合は調整後の行使価額が初めて適用される日（但し、④c.の場合は基準日）又は特別配当による行使価額調整式の場合は当該事業年度の剰余金の配当に係る最終の基準日にそれぞれ先立つ45取引日目に始まる30取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の平均値(終値のない日数を除く。)とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入する。

c.行使価額調整式で使用する既発行株式数は、株主に割当を受ける権利を与えるための基準日がある場合はその日、また、かかる基準日がない場合は、調整後の行使価額を初めて適用する日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式の総数から、当該日において当社の保有する当社普通株式数を控除した数とする。また、④a.の場合には、行使価額調整式で使用する新発行・処分株式数は、基準日において当社が有する当社普通株式に割り当てられる当社の普通株式数を含まないものとする。

⑨ ②、④及び⑤の行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、本新株予約権者と協議の上、その承認を得て必要な行使価額の調整を行う。

a.株式の併合、資本の減少、会社分割、株式交換又は合併のために行使価額の調整を必要とするとき。

b.その他当社の普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由等の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

c.行使価額を調整すべき複数の事由が相接して発生し、一方の事由に基づく調整後の行使価額の算出にあたり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

⑩ ②、④及び⑥にかかわらず、②、④及び⑥に基づく調整後の行使価額を初めて適用する日が上記(2)に基づく行使価額の修正の効力発生日と一致する場合には、当社は、必要な行使価額及び下限行使価額の調整を行う。

⑪ 行使価額の調整を行うときは、当社は、調整後の行使価額の適用開始日の前日までに、本新株予約権者に対し、かかる調整を行う旨並びにその事由、調整前の行使価額、調整後の行使価額及びその適用開始日その他必要な事項を書面で通知する。但し、②e.及び④c.に定める場合その他適用開始日の前日までに上記通知を行うことができない場合には、適用開始日以降速やかにこれを行う。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第２四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり　行使されております。

第３回無担保転換社債型新株予約権付社債

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）新株予約権の行使による増加であります。

(5) 【大株主の状況】

    2022年10月31日現在

(注）2019年４月17日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書を含む）において、ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクが2022年11月16日現在で以下の株式等を所有している旨が記載されているものの、当社として当第２四半期会計期間末現在における同社の実質所有株式数の確認ができていないため、上記大株主の状況には反映しておりません。

なお、その大量保有報告書（変更報告書を含む）の内容は以下のとおりであります。

（注）保有株券等の数には、新株予約権及び新株予約権付社債の保有に伴う保有潜在株式の数が含まれております。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

② 【自己株式等】

２ 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書の提出後日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次のとおりであります。

(1)新任役員

該当事項はありません。

(2)退任役員

なお、当四半期会計期間末日後の役員の異動は、次のとおりであります。

(1)新任役員

（注）社外監査役の大 毅氏の逝去により、監査役会設置会社としての社外監査役の法定員数を欠くことになったため、東京地方裁判所に仮監査役の選任の申立てを行っておりましたところ、2022年11月25日付で同裁判所より、仮監査役として江幡 奈歩氏を選任した旨の決定通知を受けたものです。仮監査役の任期は2023年７月開催予定の定時株主総会において監査役を選任するまでの期間となります。

(2)退任役員

該当事項はありません。

(3)異動後の役員の男女別人数及び女性の比率

男性9名　女性1名　（役員のうち女性の比率10.0％）

第４ 【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(2007年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間(2022年８月１日から2022年10月31日まで)及び第２四半期連結累計期間(2022年５月１日から2022年10月31日まで)に係る四半期連結財務諸表について、太陽有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１ 【四半期連結財務諸表】

(1) 【四半期連結貸借対照表】

(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

(3) 【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する注記)

当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、前連結会計年度以前より継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。また、当第２四半期連結累計期間においても、営業損失1,632,426千円、経常損失356,916千円、親会社株主に帰属する四半期純損失380,734千円及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。

今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し経営基盤の安定化を実現するために、以下の改善策に取り組んでまいります。

(1)事業収益拡大とコスト削減

当社グループは、外科領域では止血材、癒着防止材、粘膜隆起材等、組織再生領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等、DDS領域では核酸医薬等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売による収益獲得が、当社グループ経営の安定化に向けた課題であると認識しております。

主力製品である止血材については、欧州やオーストラリアで製品販売を開始しており、日本においても前連結会計年度より販売を開始いたしました。米国では、耳鼻咽喉科領域で癒着防止材兼止血材の販売を開始していることに加え、欧州において既に実績のある消化器内視鏡治療領域においても承認を取得し、当連結会計年度より製品販売を本格的に開始いたしました。

今後、順調に成長してきた欧州、オーストラリアに、世界最大の市場をもつ米国と、内視鏡先進国である日本を加えることで、今まで以上の成長を目指してまいります。

一方で、グループ全体でコスト削減を進め、特に当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケール・アップを進めておりましたが、2021年５月に新たな製造方法への変更に対する承認を取得いたしました。この製法変更により製品原価率は大幅に低減する見込みです。また、研究開発に関しては、臨床試験を必要としない、もしくは最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。今後ともグループ全体で、グローバルの視点から収益性の改善に努めてまいります。

(2)資金調達

当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2022年10月に第６回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第33回新株予約権を発行し、2,059,835千円を調達することができております。今後、既発行分の第25回新株予約権、第28回新株予約権、第31回新株予約権及び第33回新株予約権も順調に行使が進むものと考えております。また、これ以降につきましても十分な資金を確保するために必要な資金調達を計画してまいります。

しかしながら、「(1)事業収益拡大とコスト削減」については製品販売の拡大、契約一時金等の獲得、収益構造の改善が想定通りに進まないリスクがあり、「(2)資金調達」については株価の下落等により当初想定した資金調達額を確保できないリスクがあります。

これらのリスクのため研究開発及び事業運営のための十分な資金が確保できない可能性があり不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な不確実性が認められます。

なお、四半期連結財務諸表は継続企業を前提としており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表には反映しておりません。

(追加情報)

（新型コロナウイルス感染症拡大に伴う会計上の見積りについて）

当第２四半期連結累計期間において、新たな追加情報の発生及び前連結会計年度の有価証券報告書に記載した情報等についての重要な変更はありません。

(四半期連結貸借対照表関係)

※１  棚卸資産の内訳

(四半期連結損益計算書関係)

※１  研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※２　販売費及び一般管理費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。

(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※１  現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲載されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

(株主資本等関係)

前第２四半期連結累計期間(自 2021年５月１日  至 2021年10月31日)

株主資本の著しい変動

当社は、2020年11月及び2021年８月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して発行した第27回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第30回新株予約権（行使価額条項付）の権利行使により、また、第２回無担保転換社債型新株予約権付社債につき一部権利行使されたことから、当第２四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金が1,150,581千円増加し、当第２四半期連結会計期間末において、資本金が11,463,337千円、資本剰余金が11,453,057千円となっております。

当第２四半期連結累計期間(自 2022年５月１日  至 2022年10月31日)

株主資本の著しい変動

当社は、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して2020年４月に発行した第３回無担保転換社債型新株予約権付社債の一部権利行使及び2021年８月に発行した第４回無担保転換社債型新株予約権付社債の全部権利行使による新株式発行により、当第２四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金が618,750千円増加し、当第２四半期連結会計期間末において、資本金が12,169,587千円、資本剰余金が12,159,307千円となっております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

前第２四半期連結累計期間(自 2021年５月１日  至 2021年10月31日)　

当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。

当第２四半期連結累計期間(自 2022年５月１日  至 2022年10月31日)

当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。

(収益認識関係)

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

前第２四半期連結累計期間(自 2021年５月１日  至 2021年10月31日)

(単位：千円)

(注)　事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

当第２四半期連結累計期間(自 2022年５月１日  至 2022年10月31日)

(単位：千円)

(注１)　事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

(注２)　当第２四半期連結累計期間より、従来「その他」に含めておりました米国での収益を区分して表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前第２四半期連結累計期間について注記の組替えを行っております。

　　　　この結果、前第２四半期連結累計期間において、組替え前に比べ「その他」が15,085千円減少しております。

(１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注)   潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため、記載しておりません。

(重要な後発事象)

新株予約権の権利行使

当社が発行した「第３回無担保転換社債型新株予約権付社債」について、当四半期連結会計期間末後から2022年11月30日までに権利行使が行われており、その概要は以下のとおりであります。

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2022年12月12日

株式会社スリー・ディー・マトリックス

取締役会  御中

太陽有限責任監査法人 太陽有限責任監査法人 太陽有限責任監査法人

大阪事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社スリー・ディー・マトリックスの2022年５月１日から2023年４月30日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2022年８月１日から2022年10月31日まで）及び第２四半期連結累計期間（2022年５月１日から2022年10月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社スリー・ディー・マトリックス及び連結子会社の2022年10月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

継続企業の前提に関する重要な不確実性

継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は前連結会計年度以前より継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、また、当第２四半期連結累計期間においても、営業損失、経常損失、親会社株主に帰属する四半期純損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している。

以上により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しており、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。なお、当該状況に対する対応策及び重要な不確実性が認められる理由については当該注記に記載されている。四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成されており、このような重要な不確実性の影響は四半期連結財務諸表に反映されていない。

当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。