4583 カイオム・バイオサイエンス 四半期報告書－第19期第3四半期(令和4年7月1日－令和4年9月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、非連結子会社及び関連会社が存在しないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。

４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第１四半期会計期間の期首から適用しており、当第３四半期累計期間及び当第３四半期会計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２【事業の内容】

　当第３四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生はありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　本書において使用される専門用語につきましては、(*)印を付けて「第２　事業の状況  ２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」の末尾に用語解説を設け説明しております。

　また、文中の将来に関する事項は、当第３四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

　なお、第１四半期会計期間より「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を適用しております。詳細は、「第４　経理の状況　１　四半期財務諸表　注記事項(会計方針の変更)」に記載のとおりであります。

（１）経営成績の状況

　当第３四半期累計期間における国内外の経済環境は、急速な円安の進行、世界的な資源価格の高騰やインフレの進行など、先行き不透明な状況が続きました。

　こうした外部環境の中、当第３四半期累計期間における当社業績につきましては、売上高433,694千円（前年同四半期比107,995千円減少）、研究開発費916,417千円（前年同四半期比56,122千円増加）、営業損失1,039,329千円（前年同四半期は850,744千円の営業損失）、経常損失1,029,779千円（前年同四半期は843,016千円の経常損失）、四半期純損失1,027,559千円（前年同四半期は842,789千円の四半期純損失）となりました。

売上高につきましては、国内外の経済環境による当社業績への影響は限定的であったものの、前年同期間での創薬事業におけるライセンス契約締結一時金の売上高計上があったこと等により、前年同期間に比べ当期は減収となりました。また損益につきましては、研究開発費において主にCBA-1535に係る治験用の製剤製造費用等が計上されたこと等により、営業損失、経常損失、四半期純損失ともに前年同四半期累計期間比で減益となりました。

　当第３四半期累計期間における当社の事業活動の概況は次のとおりです。

　創薬事業においては、自社開発中のファースト・イン・クラス抗体(*)CBA-1205の臨床第１相試験を進めておりますが、前半パートでは本抗体の安全性・忍容性の高さが示されており、複数の患者さんにおいて病態が安定し投与が継続しております。また現在、肝細胞がん患者さんを対象として本剤の安全性と初期の有効性を確認する後半パートが進行中であり、順調に症例の登録が進んでおります。さらに、肝細胞がん以外の適応症への展開に向けた海外研究機関との共同研究の推進や、DLK-1を標的とした更なる創薬探求の検討を進めるなど、導出(*)価値向上を企図する活動を積極的に推進しております。２つ目の臨床開発品目である多重特異性抗体CBA-1535は、2022年６月末に臨床第1相試験前半パートにおける最初の固形がん患者さんへの投与を開始して以降、現在まで予定通りに進捗しております。今後、段階的に治験薬の投与量を増やしながら安全性の確認を進めてまいります。また、当社の創薬パイプライン(*)であるPCDC(*)については、2022年７月にADC(*)に関する技術の導入(*)およびオプション契約をHeidelberg Pharma社と締結し、これにより導出活動のためのデータパッケージをさらに補強しました。これらのデータは９月のWorld ADC San Diegoで発表するとともに国内外の製薬企業への紹介を行うなど、導出契約獲得に向けた取り組みを強化しております。また、PCDCの導出活動と合わせて臨床開発の進捗状況についても導出候補企業へと提供しながら、これらの創薬パイプラインに対する興味やニーズを着実に捉え、機を逃さずに導出契約の獲得につなげてまいります。その他、非臨床および探索段階にある創薬プロジェクトにおいては、CBA-1535の次世代型となるTribody™(*)によるリード抗体(*)であるPTRY(*)の新規の特許出願が完了し、イタリアのCEINGEとの共同研究の成果に関する論文が９月に発表されました。今後、当社の創薬プロジェクトの一つとして研究投資に注力いたします。また、新規ターゲットに対するリード抗体の創出及び知財化に向けた研究開発についても継続し、今後の開発パイプラインの質・量の拡充に向けた取り組みを進めております。

 ・創薬パイプライン（導出品）

　スイスのADC Therapeutics社にADC用途に限定して導出したLIV-1205は、現在、ADCT-701として臨床試験(*)に向けた準備が進められており、2022年のIND申請が見込まれています。また、本剤の開発に関しては神経内分泌がんを対象に米国国立がん研究所（NCI）と米国において共同開発が進められております。

　LIV-2008については、2021年１月に中国のShanghai Henlius Biotech,Inc.（以下、Henlius社）との間でライセンス契約を締結し、開発計画の検討が進められております。また当社では、Henlius社のオプション権行使の可能性に限らず、引き続き他社における導入評価の実施など本パイプラインの事業価値向上に資する契約締結の可能性を追求しております。

　・創薬パイプライン（自社研究開発・導出候補品）

　CBA-1205については、日本国内において臨床第１相試験を実施しております。本治験の主目的は、前半パートでは固形がん患者さん、後半パートでは肝細胞がんの患者さんにおける安全性と忍容性の評価です。前半パートの患者登録は終了しており、本抗体の高い安全性が示唆されています。また、前半パートの最終結果はすべての解析の終了を待つ必要がありますが、途中経過では、客観的な腫瘍評価法であるRECIST v1.1によるSD（安定）評価が続いてCBA-1205の投与が７ヶ月以上継続している患者さんが複数例認められております。一般的に固形がんの第１相試験に参加される患者さんは、標準的な治療法に不応、不耐、および切除不能な進行・再発の固形がん患者さんであり、本治験の前半パートに参加された患者さんも既に複数の標準的治療法を受けておられることから、SD評価の継続は意義のある状況と考えております。また、当期において治験実施施設の追加と肝細胞がん患者さんの登録を推進し、2022年６月には後半パートにおける第一例目の患者さんへの投与を開始しており、順調に症例の登録が進んでおります。

　CBA-1535については、2022年２月にPMDAへの治験計画届の提出を完了し、2022年６月末には前半パートにおける第一例目のがん患者さんへの投与を開始し順調に進捗しております。本試験は、がん細胞と免疫細胞（T細胞(*)）の双方に結合し、T細胞を活性化してがんを叩くというTribody™の作用機作を検証するための世界初の臨床試験であり、CBA-1535でこのコンセプトが確認されれば他のがん抗原に対するTribody™の適用の可能性が広がることになります。

BMAA(*)については、これまでに取得した抗セマフォリン3A抗体及びセマフォリンファミリー分子に関する探索研究のデータを用い、アカデミア等との共同研究の推進と事業開発活動を行ってまいります。

PCDCについては、2022年７月にはドイツのHeidelberg Pharma社との間でADC技術であるATAC® Platformの技術導入およびオプション契約を締結しました。ATAC® Platform はキノコ由来の毒素であるアマニチンを抗体に付加することにより、抗体が結合する細胞に対する殺傷能力を高める技術です。当社ではこれまでもアマニチン以外のADC技術によるデータを用いた研究開発および導出活動を進めておりましたが、今回の技術導入によりPCDCのデータパッケージをさらに補強し、外部企業への導出又は協業の機会を求めた活動を推進いたします。また並行して、データパッケージ強化のための研究開発活動を実施してまいります。

　探索段階にある創薬プロジェクトの中で注力する２つの重点プロジェクトについては、導出計画や開発計画を検討しながら事業化に資する研究活動を推進しております。このうちがん領域のプロジェクトに関しては、新たに特許出願を完了いたしました。また、CBA-1535の活性を更に高めたTribody™抗体の新規創薬プロジェクトも進展し、新たに特許出願を完了しております。このうち、5T4×CD3×PD-L1をターゲットとするTribody™抗体はPTRYという社内コードを付け、今後当社の創薬パイプラインの一つとして研究開発を重点的に進めてまいります。当社では継続的な創薬シーズの創出と知財化を行うことにより、新たなパイプラインの拡充と導出機会の探索等を行ってまいります。

　その他、国内のアカデミアと協働で、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成事業に係る感染症領域やADLib®システム(*)の技術改良に関する研究も継続して実施しております。

　以上の結果、創薬事業における当第３四半期累計期間の業績は、Henlius社とのライセンス契約締結による契約一時金の計上があった前年同期に比べて売上高は103,013千円減少、臨床開発が進んだことにより研究開発費が916,417千円（前年同四半期比56,122千円増加）、セグメント損失は916,417千円（前年同四半期は757,382千円のセグメント損失）となりました。

　創薬支援事業は、当社の安定的な収益確保に資する事業であり、当社の独自の抗体作製手法であるADLib®システムを中心とした抗体作製技術プラットフォームを活かした抗体作製業務や抗体の親和性向上業務のほか、タンパク質調製業務を受託し、国内の主要製薬企業を中心にバイオ医薬の研究支援を展開しております。2022年７月にはロート製薬との委受託契約を締結するなど収益基盤の強化のための新規顧客の開拓を実施しており、今後も注力して推進してまいります。

　以上の結果、創薬支援事業における当第３四半期累計期間の業績は、国内製薬企業を中心に既存顧客との安定的な取引が継続したことにより、売上高433,694千円（前年同四半期比4,982千円減少）となり、セグメント利益は234,990千円（前年同四半期比111千円増加）、セグメント利益率は54.2%（目標50%）となりました。

（２）財政状態の分析

（資産）

　当第３四半期会計期間末における総資産は、主に現金及び預金の減少や前渡金の減少等により、前事業年度末に比べ257,986千円減少の2,081,453千円となりました。

（負債）

　当第３四半期会計期間末における負債の残高は431,074千円となり、前事業年度末と比較して15,315千円減少いたしました。これは主に、未払金の減少等によるものであります。

（純資産）

　当第３四半期会計期間末における純資産の残高は1,650,378千円となり、前事業年度末に比べ242,671千円減少いたしました。これは主に、新株予約権の行使により資本金及び資本準備金が増加したものの、四半期純損失の計上による利益剰余金の減少があったことによるものであります。

（３）経営方針・経営戦略等

　当第３四半期累計期間において、当社の経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第３四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

＜用語解説＞（50音、アルファベット順）

３【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）１．「提出日現在発行数」欄には、2022年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

２．当社は東京証券取引所マザーズに上場しておりましたが、2022年４月４日付けの東京証券取引所の市場区分の見直しに伴い、同日以降の上場金融商品取引所名は東京証券取引所グロース市場となっております。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　当第３四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が次のとおり行使されております。

第18回新株予約権

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

２．2022年10月１日から2022年10月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が226千株、資本金及び資本準備金がそれぞれ15,008千円増加しております。

（５）【大株主の状況】

　当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

　当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2022年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

（注）単元未満株式の欄には、当社所有の自己株式46株が含まれております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間（2022年７月１日から2022年９月30日まで）及び第３四半期累計期間（2022年１月１日から2022年９月30日まで）に係る四半期財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第３四半期累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（収益認識に関する会計基準等の適用）

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。

収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、第１四半期会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、第１四半期会計期間の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。ただし、収益認識会計基準第86項に定める方法を適用し、第１四半期会計期間の期首より前までに従前の取扱いに従ってほとんどすべての収益の額を認識した契約に、新たな会計方針を遡及適用しておりません。また、収益認識会計基準第86項また書き(1)に定める方法を適用し、第１四半期会計期間の期首より前までに行われた契約変更について、すべての契約変更を反映した後の契約条件に基づき、会計処理を行い、その累積的影響額を第１四半期会計期間の期首の利益剰余金に加減しております。

この結果、当第３四半期累計期間の売上高は87,787千円増加し、売上原価は36,669千円増加し、営業利益、経常利益及び税引前四半期純利益はそれぞれ51,117千円増加しております。また、利益剰余金の当期首残高は232千円増加しております。

収益認識会計基準等を適用したため、前事業年度の貸借対照表において、「流動負債」に表示していた「前受金」の一部の負債は、第１四半期会計期間より「契約負債」に含めて表示することといたしました。

なお、収益認識会計基準第89-２項に定める経過的な取扱いに従って、前事業年度について新たな表示方法により組替えを行っておりません。さらに、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号　2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第３四半期累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第３四半期累計期間（自　2021年１月１日　至　2021年９月30日）

株主資本の金額の著しい変動

　当第３四半期累計期間において、新株予約権の権利行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ85,312千円増加し、当第３四半期会計期間末において、資本金が1,472,990千円、資本剰余金が3,072,770千円になっております。

Ⅱ　当第３四半期累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年９月30日）

株主資本の金額の著しい変動

　当第３四半期累計期間において、新株予約権の権利行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ400,681千円増加し、当第３四半期会計期間末において、資本金が1,916,611千円、資本剰余金が3,516,391千円になっております。

（金融商品関係）

　四半期財務諸表等規則第10条の２の規定に基づき、注記を省略しております。

（有価証券関係）

　四半期財務諸表等規則第10条の２の規定に基づき、注記を省略しております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第３四半期累計期間（自　2021年１月１日　至　2021年９月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）１．セグメント利益又は損失の調整額は、研究部門以外で発生する販売費及び一般管理費であります。

２．セグメント利益又は損失は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　該当事項はありません。

Ⅱ　当第３四半期累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年９月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）１．セグメント利益又は損失の調整額は、研究部門以外で発生する販売費及び一般管理費であります。

２．セグメント利益又は損失は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

２．報告セグメントの変更等に関する情報

　（会計方針の変更）に記載のとおり、第１四半期会計期間の期首より収益認識会計基準等を適用し、収益認識に関する会計処理方法を変更したため、事業セグメントの利益又は損失の測定方法を同様に変更しております。

　当該変更により、従来の方法に比べて、当第３四半期累計期間は、「創薬支援事業」の売上高が87,787千円、セグメント利益が51,117千円増加しております。

３．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　該当事項はありません。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、「注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

　該当事項はありません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独 立 監 査 人 の 四 半 期 レ ビ ュ ー 報 告 書

2022年11月14日

株式会社カイオム・バイオサイエンス

取 締 役 会 御 中

指定有限責任社員 業務執行社員 公認会計士 鈴 木 基 之 指定有限責任社員 業務執行社員 公認会計士 三 浦 靖 晃

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社カイオム・バイオサイエンスの2022年1月1日から2022年12月31日までの第19期事業年度の第3四半期会計期間（2022年7月1日から2022年9月30日まで）及び第3四半期累計期間（2022年1月1日から2022年9月30日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社カイオム・バイオサイエンスの2022年9月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第3四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。