4548 生化学工業 四半期報告書－第77期第2四半期(令和4年7月1日－令和4年9月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しているため、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．「潜在株式調整後1株当たり四半期（当期）純利益金額」につきましては、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

①経営成績

当第２四半期連結累計期間（2022年4月1日～2022年9月30日）の売上高は、ＬＡＬ事業の伸長があった一方、ロイヤリティーの大幅な減少や国内における薬価引き下げの影響により医薬品事業が減収となり、前年同期と比べ15.9％減の17,258百万円となりました。

営業利益は、米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603追加臨床試験の被験者組み入れが完了したことに伴い研究開発費が減少しましたが、減収の影響により、56.8％減の2,610百万円となりました。円安に伴う為替差益の計上等により減益幅が縮小し、経常利益は43.7％減の3,600百万円、親会社株主に帰属する四半期純利益は37.4％減の3,141百万円となりました。

セグメント別の売上概況

＜医薬品事業＞

・国内医薬品（5,808百万円、前年同期比14.7％減）

関節機能改善剤アルツは、新型コロナウイルス感染症影響からの市場の回復基調に加え、競合品からの切り替え施策が奏功し、医療機関納入本数は増加しました。当社売上高は、出荷時期の影響により出荷数量が増加しましたが、薬価引き下げの影響を受け減少しました。

2021年5月19日に販売を開始した関節機能改善剤ジョイクルは、前年同期に出荷が集中した反動により、当社売上高は大幅に減少しました。なお、本剤については、添付文書の「重大な副作用」の項にてショック、アナフィラキシーに係る注意喚起を行っていましたが、本剤の投与後にショック、アナフィラキシーの発現が複数報告されたことから、医療関係者の方々にさらなる周知を実施するために、2021年6月1日に安全性速報（ブルーレター）を発出しました。引き続き、販売提携先である小野薬品工業株式会社と連携し、副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供を積極的に進めています。また、専門家や医療機関等の協力を得ながら、2022年4月より原因究明に向けた臨床研究を実施しています。

眼科手術補助剤オペガン類は、新型コロナウイルス感染症の影響が一巡し、感染拡大以前の市場の成長基調に戻りつつあることから、医療機関納入本数は増加しました。当社売上高は、販売提携先の在庫調整に加え、薬価引き下げの影響により減少しました。

内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、前年同期に出荷が多かった反動に加え、保険償還価格改定の影響により、当社売上高は減少しました。

腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアの医療機関納入本数は前年同期並みとなりましたが、当社売上高は出荷時期の影響により増加しました。

・海外医薬品（4,384百万円、同1.5％減）

米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、2022年7月から価格公開に関する制度変更が行われた影響により、現地販売本数は減少しました。当社売上高は、円安効果により大幅に増加しました。

5回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸは、少数回投与製品が選好される傾向により複数回投与製品には厳しい環境が継続していますが、現地販売本数は前年同期並みとなりました。当社売上高は、出荷タイミングにより減少しました。

中国向けアルツは、新型コロナウイルス感染症の再拡大に伴う主要都市でのロックダウンが継続して発生しており、現地販売本数は大幅に減少しました。当社売上高は、包装資材変更に伴い第１四半期の出荷が無かったことから、大幅に減少しました。なお、年間出荷計画に基づき2022年8月から出荷を再開しています。

・医薬品原体・医薬品受託製造（1,497百万円、同12.6％増）

医薬品原体は前年同期並みとなりましたが、海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの医薬品受託製造等は円安効果により増加しました。

これらに加え、ロイヤリティー（1百万円、同100.0％減）の大幅な減少により、医薬品事業の売上高は11,692百万円（同27.5％減）となりました。

＜ＬＡＬ事業＞

海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクにおける販売活動強化に伴うエンドトキシン測定用試薬及びグルカン測定体外診断用医薬品の増加や受託試験サービスの受注増に加え、国内販売の堅調な推移により、売上高は5,566百万円（同26.7％増）となりました。

②財政状態

当第２四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ2,578百万円増加の77,823百万円となりました。これは主に現金及び預金、売掛金が増加したことによるものです。

負債は、前連結会計年度末に比べ834百万円減少の8,069百万円となりました。これは主に未払金が減少したことによるものです。

純資産は、前連結会計年度末に比べ3,413百万円増加の69,753百万円となりました。これは主に為替換算調整勘定の増加によるものです。

③会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(2) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前年同四半期連結累計期間に比べ1,943百万円増加し、24,391百万円となりました。

当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果得られた資金は268百万円となりました。主な収入の内訳は、税金等調整前四半期純利益3,600百万円であり、主な支出の内訳は、売上債権の増加額1,118百万円および未払金の減少額1,121百万円です。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果得られた資金は1,338百万円となりました。主な収入の内訳は、有価証券及び投資有価証券の運用による収入2,362百万円であり、主な支出の内訳は、有形固定資産の取得による支出973百万円です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果使用した資金は1,883百万円となりました。主な支出の内訳は、自己株式の取得による支出932百万円および配当金の支払額843百万円です。

(3) 経営の基本方針

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営の基本方針について重要な変更はありません。

(4) 目標とする経営指標

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの目標とする経営指標について重要な変更はありません。

(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。

(6) 研究開発活動

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。

今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。

当第２四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、3,407百万円、対売上高比率（ロイヤリティー除く）は、19.7％となりました。

研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。

・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）

新型コロナウイルス感染症拡大の影響により試験スケジュールに遅延が生じていましたが、2022年9月に消化器外科領域におけるピボタル試験の被験者組み入れが完了しました。本試験は、消化器外科領域において有効性（癒着の防止効果）、安全性及び操作性を確認することを目的として実施しています。

なお、2022年5月に適用範囲の拡大を目的とした婦人科領域におけるパイロット試験の被験者組み入れが完了しています。両試験の経過観察期間の後、取得したデータをもとに承認申請を目指します。

SI-449は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製したコンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止効果が期待されます。本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。

その他の研究開発活動については、重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5)【大株主の状況】

（注）公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書を含む。）において、以下のとおり当社株式を所有している旨が記載されておりますが、当社として2022年9月30日現在における実質所有株式数の確認ができないことから、上記大株主の状況には含めておりません。

(6)【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）１．「完全議決権株式（自己株式等）」欄は、全て当社所有の自己株式です。

２．「完全議決権株式（その他）」欄には、株式会社証券保管振替機構名義の株式が4,000株（議決権の数40個）含まれております。

３．「単元未満株式」の株式数の欄には、当社所有の自己株式4株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）上記「①発行済株式」の表に記載された自己株式等の内訳を記載しております。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2022年7月1日から2022年9月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2022年4月1日から2022年9月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

(1)【四半期連結貸借対照表】

(2)【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

（3）【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（会計方針の変更等）

（時価の算定に関する会計基準の適用指針の適用）

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号　2021年6月17日。以下「時価算定会計基準適用指針」という。）を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準適用指針第27-2項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準適用指針が定める新たな会計方針を将来にわたって適用することといたしました。これにより、四半期連結財務諸表に与える重要な影響はありません。

（四半期連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

（税金費用の計算）

税金費用については、当第２四半期連結会計期間を含む連結会計年度の税引前当期純利益に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じて計算しております。

なお、見積実効税率に係る法人税等調整額は、法人税、住民税及び事業税に含まれております。

（追加情報）

（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積り）

前連結会計年度の有価証券報告書の（追加情報）（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積り）に記載した新型コロナウイルス感染症が当社グループに与える影響等を含む仮定について重要な変更はありません。

（四半期連結貸借対照表関係）

該当事項はありません。

（四半期連結損益計算書関係）

該当事項はありません。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※１　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自 2021年4月1日　至 2021年9月30日）

１．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計

期間末後となるもの

２．株主資本の金額の著しい変動

当社は、2021年5月13日開催の取締役会決議に基づき、自己株式200,000株の取得を行いました。この結果等により、前第２四半期連結累計期間において自己株式が195百万円増加し、前第２四半期連結会計期間末において自己株式が802百万円となっております。

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自 2022年4月1日　至 2022年9月30日）

１．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計

期間末後となるもの

２．株主資本の金額の著しい変動

当社は、2022年5月13日開催の取締役会決議に基づき、自己株式の取得を行っております。この結果、当第２四半期連結累計期間において自己株式が1,087,282株、909百万円増加し、当第２四半期連結会計期間末において自己株式が1,712百万円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自 2021年4月1日　至 2021年9月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）セグメント利益は、四半期連結損益計算書の営業利益と一致しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自 2022年4月1日　至 2022年9月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）セグメント利益は、四半期連結損益計算書の営業利益と一致しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

（金融商品関係）

該当事項はありません。

（有価証券関係）

該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

該当事項はありません。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、（セグメント情報等）に記載のとおりであります。

（1株当たり情報）

1株当たり四半期純利益金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

（自己株式の取得）

当社は、資本効率と株主還元の向上を図るため、2022年5月13日開催の取締役会において、会社法第165条第３項の規定により読み替えて適用される同法第156条の規定に基づき、自己株式の取得をすることを決議し、自己株式の取得を以下のとおり実施いたしました。

１．自己株式取得に関する取締役会の決議内容

（1）取得する株式の種類

当社普通株式

（2）取得する株式の総数

2,000,000株（上限）

（3）株式の取得価額の総額

1,500百万円（上限）

（4）取得の期間

2022年5月16日から2022年12月30日

（5）取得の方法

東京証券取引所における市場買付

２．自己株式の取得の状況

上記、市場買付による取得の結果、2022年10月1日から2022年10月31日までに当社普通株式220,000株（取得価額194百万円）を取得いたしました。

２【その他】

　2022年11月8日開催の取締役会において、第77期（自 2022年4月1日　至 2023年3月31日）の中間配当を行うことを決議いたしました。

（1） 中間配当総額　　 717百万円

（2） 1株当たりの額　　13円00銭

（3） 支払請求の効力発生日及び支払開始日　 2022年12月2日

（注） 2022年9月30日現在の株主名簿に記載又は記録された株主に対して支払を行います。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

有限責任監査法人トーマツ 東京事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている生化学工業株式会社の2022年4月1日から2023年3月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2022年7月1日から2022年9月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2022年4月1日から2022年9月30日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、生化学工業株式会社及び連結子会社の2022年9月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。