4568 第一三共 四半期報告書－第18期第2四半期(令和4年7月1日－令和4年9月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」という。）により作成された要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいております。

２．当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第２四半期連結累計期間において、当社及び当社の関係会社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

　また、主要な関係会社の異動は次のとおりであります。

　当第２四半期連結会計期間において、当社の連結子会社である第一三共（中国）投資有限公司が第一三共製薬（北京）有限公司の全出資持分を譲渡したため、連結の範囲から除外しております。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、下記の記載事項を除き、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクから重要な変更はありません。

知的財産権に関するリスク

当社は、過去に実施したSeagen Inc.とのADCの共同研究に関して、当社ADCに関する特定の知的財産権の帰属について同社から異議の通知を受けたことから、2019年11月にデラウェア州連邦地方裁判所に同社を被告として確認訴訟を提起いたしました。一方でSeagen Inc.は、2019年11月に当該異議に関して仲裁を申立て、その後、仲裁の手続きが進行しておりました。

2022年８月に仲裁廷がSeagen Inc.の主張を全面的に否定する判断を下したことにより、今後本件に関して経済的便益の流出の可能性はなくなりました。

2020年10月、Seagen Inc.は、エンハーツを含む当社ADCがSeagen Inc.の保有する米国特許を侵害するとして特許侵害訴訟をテキサス州東部地区連邦地方裁判所に提起しました。その後、当該訴訟に関する手続が進行しておりましたが、2022年４月に同裁判所で陪審審理が行われ、エンハーツが当該特許を侵害しているとの陪審評決が下されました。陪審員は、陪審審理に至るまでのSeagen Inc.の損害額が42百万米ドルであると判断し、また、当該特許の故意侵害があったと認定しました。2022年７月、同裁判所は陪審評決に基づく判決を下しましたが、陪審が故意侵害であると認定したにもかかわらず、同裁判所は、状況を総合的に判断し、損害賠償額を増額しませんでした。また、2022年４月から当該特許が期間満了する2024年11月までの期間の、エンハーツ等の当社ADCの将来売上に対するロイヤリティーの支払について、同裁判所は、まだ判決を下してはおりません。当社は、今回の判決に承服いたしかねますので、判決後の申立て等を行っております。なお、仮にSeagen Inc.に当該米国特許の侵害に係る賠償金を支払うこととなった場合には、アストラゼネカ社と締結したエンハーツの共同開発及び販売提携に関する契約に基づき、これをアストラゼネカ社と折半して負担いたします。

一方で、2020年12月、当社らは、Seagen Inc.の当該米国特許が無効であるとして、米国特許商標庁に当該米国特許の有効性を審査する特許付与後レビュー（Post Grant Review、以下「PGR」という。）の請求手続を行いましたが、当該PGRの審理を開始しない旨の決定がなされておりました。当該決定を受け、2021年７月、当社らは米国特許商標庁への再審理請求を行うとともに、同年８月、バージニア州東部地区連邦地方裁判所に行政訴訟を提起しました。そして、2022年４月に米国特許商標庁は上記再審理請求を認め、PGRの開始を決定しましたが、Seagen Inc.による再審理請求の結果、2022年７月に当該決定を取り消しています。当該取り消し決定に対し、当社は再審理の請求や行政訴訟の審理再開の申立て等を行っております。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 業績の状況

当社グループの当第２四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）の連結業績は、次のとおりであります。

＜連結業績（コアベース）＞

 （単位：億円）

（注）当社グループは、経常的な収益性を示す指標として、営業利益から一過性の収益・費用を除外したコア営業利益を開示しております。一過性の収益・費用には、固定資産売却損益、事業再編に伴う損益（開発品や上市製品の売却損益を除く）、有形固定資産及び無形資産並びにのれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益の他、非経常的かつ多額の損益が含まれます。

本表では、売上原価、販売費及び一般管理費、研究開発費について、一過性の収益・費用を除く実績を示しております。

＜主要通貨の日本円への換算レート（期中平均レート）＞

売上収益

売上収益は、前年同四半期比778億円（14.7％）増収の6,078億円となりました。国内における共同販促終了（2021年９月）に伴うネキシウムの減収影響があったものの、グローバル主力品エンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン T-DXd/DS-8201）、リクシアナ（一般名：エドキサバン）等の伸長及び円安の進行による為替の増収影響等により、増収となりました。売上収益に係る為替の増収影響は434億円でありました。

コア営業利益

コア営業利益は、前年同四半期比21億円（2.5％）増益の848億円となりました。売上原価は、売上収益が増加したものの、製品構成の変化に伴う原価率改善により、132億円（7.6％）減少の1,594億円となりました。販売費及び一般管理費は、エンハーツに係るアストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加による費用増等により、440億円（26.6％）増加の2,098億円となりました。研究開発費は、3ADC（トラスツズマブ デルクステカン、ダトポタマブ デルクステカン：Dato-DXd/DS-1062、パトリツマブ デルクステカン：HER3-DXd/U3-1402）への研究開発投資の増加等により、448億円（41.1％）増加の1,539億円となりました。コア営業利益に係る為替の減益影響は14億円でありました。

営業利益

営業利益は、前年同四半期比108億円（12.8％）増益の956億円となりました。第一三共製薬（北京）有限公司譲渡益等の計上により、一過性の収益が増加したため、コア営業利益に比べて増益額が増加いたしました。

税引前四半期利益

税引前四半期利益は、前年同四半期比53億円（6.2％）増益の913億円となりました。為替差損益の悪化等により、営業利益に比べて増益額が減少いたしました。

親会社の所有者に帰属する四半期利益

親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同四半期比42億円（6.7％）減益の583億円となりました。前年同四半期に比べ、法人税等が増加したため、減益となりました。

四半期包括利益合計額

四半期包括利益合計額は、前年同四半期比760億円（115.5％）増益の1,417億円となりました。海外子会社の純資産に係る為替換算差額が大幅に増加したこと等から増益となりました。

＜連結業績（IFRSベース）＞

 （単位：億円）

（注）当社グループは、資産売却等の取引から得られる損益を区分して事業活動の成果を適切に表示するため、当連結会計年度より、「その他の収益」及び「その他の費用」を表示する方法に変更しております。当該変更が要約四半期連結損益計算書に与える影響については、「第４　経理の状況　１　要約四半期連結財務諸表　要約四半期連結財務諸表注記　２.　作成の基礎　（２）表示方法の変更」に記載しております。

当社グループのユニット別売上収益状況は次のとおりであります。

① ジャパンビジネスユニット

ジャパンビジネスユニットの売上収益には、イノベーティブ医薬品事業、ワクチン事業及び第一三共エスファ㈱が取り扱うジェネリック事業の製品売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、リクシアナ、タリージェ等が伸長したものの、ネキシウムの共同販促終了や薬価改定の影響等により、前年同四半期比305億円（11.9％）減収の2,251億円となりました。

当第２四半期連結累計期間における主な進捗は次のとおりであります。

・2022年４月、片頭痛発作の発症抑制薬エムガルティが在宅自己注射の対象薬剤に指定されました。

・2022年６月、片頭痛治療剤レイボ―を新発売いたしました。

＜ジャパンビジネスユニット主力品売上収益＞

（単位：億円）

② 第一三共ヘルスケアユニット

第一三共ヘルスケアユニットの売上収益は、引き続き、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を受け、前年同四半期並みの336億円となりました。

③ オンコロジービジネスユニット

オンコロジービジネスユニットの売上収益には、第一三共Inc.（米国）の製品売上収益及び第一三共ヨーロッパGmbHのがん製品売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、欧米におけるエンハーツの伸長により、前年同四半期比397億円（127.9％）増収の707億円、現地通貨ベースでは、245百万米ドル（86.8％）増収の528百万米ドルとなりました。

当第２四半期連結累計期間における主な進捗は次のとおりであります。

・2022年５月、エンハーツのHER2陽性乳がんの２次治療を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

・2022年７月、エンハーツのHER2陽性乳がんの２次治療を対象とした欧州における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

・2022年８月、エンハーツのHER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

・2022年８月、エンハーツのHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

＜オンコロジービジネスユニット主力品売上収益＞

（単位：億円）

④ アメリカンリージェントユニット

アメリカンリージェントユニットの売上収益は、ヴェノファー等の増収により、前年同四半期比172億円（22.3％）増収の941億円、現地通貨ベースでは、２百万米ドル（0.2％）増収の703百万米ドルとなりました。

＜アメリカンリージェントユニット主力品売上収益＞

（単位：億円）

⑤ EUスペシャルティビジネスユニット

EUスペシャルティビジネスユニットの売上収益には、がん製品を除く第一三共ヨーロッパGmbHの売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、リクシアナの順調な伸長により、前年同四半期比82億円（12.8％）増収の718億円、現地通貨ベースでは31百万ユーロ（6.5％）増収の518百万ユーロとなりました。

＜EUスペシャルティビジネスユニット主力品売上収益＞

（単位：億円）

⑥ ASCAビジネスユニット

ASCA（注）ビジネスユニットの売上収益には、海外ライセンシーへの売上収益等が含まれております。

当ユニットの売上収益は、ブラジルにおけるエンハーツ、中国におけるオルメサルタン等の伸長により、前年同四半期比148億円（26.8％）増収の698億円となりました。

（注）Asia, South & Central Americaの略。

(2) 財政状態

当第２四半期連結会計期間末における資産合計は２兆4,278億円となりました。現金及び現金同等物が減少した一方で、営業債権及びその他の債権、並びにその他の金融資産（流動）の増加等により、前連結会計年度末より2,064億円の増加となりました。

負債合計は9,606億円となりました。社債及び借入金（非流動）が減少した一方で、その他の非流動負債の増加等により、前連結会計年度末より901億円の増加となりました。

資本合計は１兆4,671億円となりました。配当金の支払による減少があった一方で、四半期利益の計上及びその他の資本の構成要素の増加等により、前連結会計年度末より1,163億円の増加となりました。

親会社所有者帰属持分比率は60.4％となり、前連結会計年度末より0.4％減少しております。

(3) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物は、期首に比べ1,823億円減少し、4,802億円となりました。

営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益913億円による資金の増加等により、461億円の収入（前年同四半期は315億円の収入）となりました。

投資活動によるキャッシュ・フローは、定期預金の預入による支出及び設備投資や子会社の取得による支出等により、2,050億円の支出（前年同四半期は1,886億円の収入）となりました。

財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払の他、借入金の返済等により、533億円の支出（前年同四半期は528億円の支出）となりました。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。

(5) 研究開発活動

当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発費は1,507億円（前年同四半期比38.1％増）となり、売上収益に対する研究開発費の比率は24.8％となりました。

(6) 生産、受注及び販売の実績

当第２四半期連結累計期間において、生産実績が著しく増加しております。主にはリクシアナ及びエンハーツの生産量が増加したことによるものであります。

(7) 経営成績に重要な影響を与える要因

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因に重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

　当第２四半期連結会計期間における、経営上の重要な契約等の締結等は次のとおりであります。

HBT Labs, Inc.の株式取得

　当社の連結子会社であるアメリカン・リージェントInc.は、製品ポートフォリオ強化を目的として、2022年８月17日付でHBT Labs, Inc.の全株式を取得し、同社を完全子会社化いたしました。

　なお、株式取得の概要は、「第４　経理の状況　１　要約四半期連結財務諸表　要約四半期連結財務諸表注記　６.　企業結合」に記載しております。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(2) 【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5) 【大株主の状況】

（注）１．当社は、自己株式30,002千株を所有しておりますが、上記の「大株主の状況」には含めておりません。

　　　２．以下のとおり大量保有報告書の変更報告書が公衆の縦覧に供されておりますが、2022年９月30日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記の「大株主の状況」には含めておりません。

(6) 【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）１．「完全議決権株式（その他）」欄の株式数及び議決権の数には、証券保管振替機構名義の株式6,300株及びこの株式に係る議決権63個が含まれております。なお、同欄の株式数には、株主名簿上は当社名義となっているが実質的に所有していない株式6,400株が含まれておりますが、この株式に係る議決権64個は同欄の議決権の数には含まれておりません。

２．「単元未満株式」欄の株式数には、当社所有の自己株式36株及び証券保管振替機構名義の株式48株が含まれております。なお、同欄の株式数には、株主名簿上は当社名義となっているが実質的に所有していない株式77株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）このほか、株主名簿上は当社名義となっているが実質的に所有していない株式が6,477株（議決権の数64個）あります。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号。以下「四半期連結財務諸表規則」という。）第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS第34号」という。）に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2022年７月１日から2022年９月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2022年４月１日から2022年９月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による四半期レビューを受けております。

１【要約四半期連結財務諸表】

(1) 【要約四半期連結財政状態計算書】

(2) 【要約四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【第２四半期連結会計期間】

(3) 【要約四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【第２四半期連結会計期間】

(4) 【要約四半期連結持分変動計算書】

前第２四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年９月30日）

当第２四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

(5) 【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

　第一三共株式会社は、日本に所在する企業であります。登記されている本店及び主要な事業所の住所は、ホームページ（https://www.daiichisankyo.co.jp）で開示しております。

　当社及び当社の子会社（以下、「当社グループ」という。）は、医薬品等の製造販売を主な事業としております。

　要約四半期連結財務諸表は、2022年11月７日に代表取締役社長眞鍋淳によって承認されております。

２．作成の基礎

(1) 要約四半期連結財務諸表がIFRSに準拠している旨

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、四半期連結財務諸表規則第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号に準拠して作成しております。要約四半期連結財務諸表には年次連結財務諸表で要求されているすべての情報が含まれていないため、2022年３月31日に終了した前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

(2) 表示方法の変更

（要約四半期連結損益計算書）

　当社グループは、資産売却等の取引から得られる損益を区分して事業活動の成果を適切に表示するため、当連結会計年度より、「その他の収益」及び「その他の費用」を表示する方法に変更しております。

　この結果、前第２四半期連結累計期間の要約四半期連結損益計算書において、「売上原価」、「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」に表示していた金額の一部（それぞれ76百万円、2,198百万円、26百万円）を「その他の収益」及び「その他の費用」（それぞれ2,301百万円、0百万円）に組替えております。

　また、前第２四半期連結会計期間の要約四半期連結損益計算書において、「売上原価」、「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」に表示していた金額の一部（それぞれ0百万円、57百万円、17百万円）を「その他の収益」及び「その他の費用」（それぞれ75百万円、△0百万円）に組替えております。

３．重要な会計方針

　当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、前連結会計年度の連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。

４．重要な会計上の判断、見積り及び仮定

　当社グループの要約四半期連結財務諸表の作成において、経営者は、収益、費用、資産及び負債の報告金額並びに偶発負債の開示に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行うことを要求されております。しかし、これらの見積り及び仮定に関する不確実性により、将来の期間において資産又は負債の帳簿価額に重要な修正が求められる結果となる可能性があります。

　要約四半期連結財務諸表に重要な影響を与える会計上の判断、見積り及び仮定は、前連結会計年度に係る連結財務諸表と同様であります。

　なお、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の拡大に伴う影響は、収束時期の見通しが依然困難な状況にあるものの、当社グループの事業活動及び業績への影響は限定的であることから、本要約四半期連結財務諸表における重要な会計上の判断、見積り及び仮定の変更は見込んでおりません。

５．事業セグメント

　当社グループは、「医薬事業」の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しております。 

６．企業結合

(1) 重要な企業結合

前第２四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年９月30日）

前第２四半期連結累計期間における重要な企業結合はありません。

当第２四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

HBT Labs, Inc.の取得

① 企業結合の概要

(ⅰ) 被取得企業の名称及び事業の内容

被取得企業の名称：HBT Labs, Inc.

事業の内容　　　：医薬品の研究開発・製造・販売

(ⅱ) 企業結合を行った主な理由

HBT Labs, Inc.は高い製剤技術を有し、がん領域および中枢神経系疾患領域におけるジェネリック医薬品を開発・販売する企業です。当社の海外グループ会社であるアメリカン・リージェントInc.は、第５期中期経営計画において、鉄欠乏性貧血治療剤およびジェネリック注射剤等による利益成長を目指しています。本買収により、アメリカン・リージェントInc.はがん領域へ事業拡大し、HBT Labs, Inc.の高い製剤技術及びプロセスとのシナジーを通じて製品ポートフォリオの強化を図って参ります。

(ⅲ) 取得日

2022年８月17日

(ⅳ) 取得した議決権付資本持分割合

100％

(ⅴ) 被取得企業の支配の獲得方法

当社の100％子会社であるアメリカン・リージェントInc.による契約一時金、将来のマイルストーン及び開発パイプラインの売上に応じて一定期間支払われるロイヤリティーを支払対価とする株式取得

② 取得日における取得資産及び負債の公正価値、取得対価の内訳

（単位：百万円）

これらの金額は、要約四半期連結財務諸表の作成時点において、入手可能な合理的情報に基づき公正価値を測定しております。一部については評価検証が未了のため、暫定的な金額で報告しております。

のれんの内容は、主に、期待される将来の超過収益力の合理的な見積りにより発生したものであります。

なお、当該のれんは税法上、損金には計上できません。

当該企業結合に係る取得関連費用408百万円を「販売費及び一般管理費」に計上しております。

③ 子会社の取得による支出

（単位：百万円）

④ 当社グループの業績に与える影響

当該企業結合に係る取得日以降の損益情報及び当該企業結合が期首に行われたと仮定した場合の損益情報は、要約四半期連結損益計算書に与える影響額に重要性が乏しいため、記載を省略しております。なお、当該企業結合が期首に行われたと仮定した場合の損益情報は、監査法人の四半期レビューを受けておりません。

(2) 条件付対価

条件付対価は、アンビット・バイオサイエンシズCorp.及びHBT Labs, Inc.の企業結合により生じたものであります。

アンビット・バイオサイエンシズCorp.の企業結合による条件付対価は、急性骨髄性白血病治療薬（一般名：キザルチニブ、開発コード：AC220)の上市時マイルストーンであり、貨幣の時間価値を考慮して計算しております。当社が条件付対価契約に基づき要求され得るすべての将来の支払額は、13,800百万円（割引前）であります。期末残高に関する為替変動リスクのエクスポージャーは39,813千米ドルであり、期末日において日本円が米ドルに対し１％円高になった場合の税引前四半期利益への影響は、57百万円であります。

HBT Labs, Inc.の企業結合による条件付対価は、将来のマイルストーン及び開発パイプラインの売上に応じて一定期間支払われるロイヤリティーの見込額であり、貨幣の時間的価値を考慮して計算しております。当社が条件付対価契約に基づき将来のマイルストーンに関して要求され得るすべての将来の支払額は、2,896百万円（割引前）であります。また、将来の開発パイプラインの売上に応じて支払われるロイヤリティーについては、支払額の上限がなく、将来の業績見通しに基づき支払見込額を算出しております。期末残高に関する為替変動リスクのエクスポージャーは15,963千米ドルであり、期末日において日本円が米ドルに対し１％円高になった場合の税引前四半期利益への影響は、23百万円であります。

条件付対価の公正価値ヒエラルキーのレベルはレベル３であります。なお、公正価値のヒエラルキーについては「10．金融商品」に記載しております。

レベル３に分類した条件付対価の期首残高から期末残高への調整表は次のとおりであります。

（単位：百万円）

７．配当金

(1) 配当金支払額

前第２四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年９月30日）

当第２四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

(2) 基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計期間末後となるもの

前第２四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年９月30日）

当第２四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

８．売上収益

　当社グループの売上収益の内訳は次のとおりであります。

前第２四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年９月30日）

（単位：百万円）

（注）売上収益は、主として顧客との契約から認識した収益であり、その他の源泉から認識した収益の額に重要性は

ありません。

当第２四半期連結累計期間（自　2022年４月１日　至　2022年９月30日）

（単位：百万円）

（注）売上収益は、主として顧客との契約から認識した収益であり、その他の源泉から認識した収益の額に重要性は

ありません。

前第２四半期連結会計期間（自　2021年７月１日　至　2021年９月30日）

（単位：百万円）

（注）売上収益は、主として顧客との契約から認識した収益であり、その他の源泉から認識した収益の額に重要性は

ありません。

当第２四半期連結会計期間（自　2022年７月１日　至　2022年９月30日）

（単位：百万円）

（注）売上収益は、主として顧客との契約から認識した収益であり、その他の源泉から認識した収益の額に重要性は

ありません。

９．１株当たり四半期利益

第２四半期連結累計期間

(1) 基本的１株当たり四半期利益の算定上の基礎

(2) 希薄化後１株当たり四半期利益の算定上の基礎

第２四半期連結会計期間

(1) 基本的１株当たり四半期利益の算定上の基礎

(2) 希薄化後１株当たり四半期利益の算定上の基礎

10．金融商品

(1) 公正価値に関する事項

① 公正価値と帳簿価額の比較

　公正価値と帳簿価額の比較は次のとおりであります。なお、下記以外の金融資産及び金融負債の公正価値は帳簿価額と近似しております。

（単位：百万円）

② 公正価値の測定方法

　公正価値の測定方法は次のとおりであります。

(ⅰ) その他の金融資産及びその他の金融負債

　活発な金融市場において取引されている金融商品の公正価値は、市場価格に基づいております。活発な市場が存在しない金融商品の公正価値は、適切な評価技法を用いて測定しております。デリバティブの公正価値は、契約先の金融機関等から提示された価格等に基づき測定しております。

(ⅱ) 社債

　社債の公正価値は、市場で観察可能な価格に基づいて算定しており、レベル２に分類しておりま す。

(ⅲ) 借入金

　借入金のうち、変動金利によるものは、短期間で市場金利を反映しており、公正価値は帳簿価額と近似しております。また、固定金利によるものは、元利金の合計額を同様の新規借入を行った場合に想定される利率で割り引いて測定する方法によっており、レベル２に分類しております。

(2) 公正価値のヒエラルキー

① 公正価値のヒエラルキー

　金融商品の公正価値のヒエラルキーは、次のとおり分類しております。

レベル１：活発な市場における相場価格により測定された公正価値

レベル２：レベル１に含まれる相場価格以外で、直接又は間接的に観察可能な価格により測定された

公正価値

レベル３：観察可能でないインプットを含む、評価技法を用いて測定された公正価値

金融商品のレベル間の振替は、四半期連結会計期間末において認識しております。

前連結会計年度（2022年３月31日）

（単位：百万円）

　（注）１．レベル間の振替が行われた金融商品はありません。

２．レベル２に分類した金融商品の公正価値については、取引先金融機関から提示された価格に基づき算定しております。

３．レベル３に分類した非上場株式は、類似企業比較法及び純資産に基づく評価モデル等により、公正価値を測定しております。この評価モデルにおいて、EBITDA倍率等の観察可能でないインプットを用いているため、レベル３に分類しております。公正価値の測定には、類似企業に応じて△0.2倍～16.3倍のEBITDA倍率等を用いております。なお、EBITDA倍率等が上昇した場合は、公正価値は増加いたします。

４．「純損益を通じて公正価値で測定する金融負債」の条件付対価は、連結財政状態計算書の「その他の流動負債」に含まれております。

当第２四半期連結会計期間（2022年９月30日）

（単位：百万円）

　（注）１．レベル間の振替が行われた金融商品はありません。

２．レベル２に分類した金融商品の公正価値については、取引先金融機関から提示された価格に基づき算定しております。

３．レベル３に分類した非上場株式は、類似企業比較法及び純資産に基づく評価モデル等により、公正価値を測定しております。この評価モデルにおいて、EBITDA倍率等の観察可能でないインプットを用いているため、レベル３に分類しております。公正価値の測定には、類似企業に応じて0.5倍～16.3倍のEBITDA倍率等を用いております。なお、EBITDA倍率等が上昇した場合は、公正価値は増加いたします。

４．「純損益を通じて公正価値で測定する金融負債」の条件付対価は、要約四半期連結財政状態計算書の「その他の流動負債」及び「その他の非流動負債」に含まれております。

② レベル３に分類した金融商品の期首残高から期末残高への調整表

　レベル３に分類した金融商品の期首残高から期末残高への調整表は次のとおりであります。

（単位：百万円）

　（注）上表には、企業結合による条件付対価を含めておりません。条件付対価については「６．企業結合」に記載して

おります。

11．偶発負債

(1) Seagen Inc.（旧Seattle Genetics, Inc.）とのADC技術に関する訴訟等

　当社は、過去に実施したSeagen Inc.とのADCの共同研究に関して、当社ADCに関する特定の知的財産権の帰属について同社から異議の通知を受けたことから、2019年11月にデラウェア州連邦地方裁判所に同社を被告として確認訴訟を提起いたしました。一方でSeagen Inc.は、2019年11月に当該異議に関して仲裁を申立て、その後、仲裁の手続きが進行しておりました。

　2022年８月に仲裁廷がSeagen Inc.の主張を全面的に否定する判断を下したことにより、今後本件に関して経済的便益の流出の可能性はなくなりました。

(2) Seagen Inc.保有の米国特許に関する訴訟等

　2020年10月、Seagen Inc.は、エンハーツを含む当社ADCがSeagen Inc.の保有する米国特許を侵害するとして特許侵害訴訟をテキサス州東部地区連邦地方裁判所に提起しました。その後、当該訴訟に関する手続が進行しておりましたが、2022年４月に同裁判所で陪審審理が行われ、エンハーツが当該特許を侵害しているとの陪審評決が下されました。陪審員は、陪審審理に至る前の2020年10月から2022年３月までの期間のSeagen Inc.の損害額が42百万米ドルであると判断し、また、当該特許の故意侵害があったと認定しました。2022年７月、同裁判所は陪審評決に基づく判決を下しましたが、陪審が故意侵害であると認定したにもかかわらず、同裁判所は、状況を総合的に判断し、損害賠償額を増額しませんでした。また、2022年４月から当該特許が期間満了する2024年11月までの期間の、エンハーツ等の当社ADCの将来売上に対するロイヤリティーの支払について、同裁判所は、まだ判決を下してはおりません。当社は、今回の判決に承服いたしかねますので、判決後の申立て等を行っております。なお、仮にSeagen Inc.に当該米国特許の侵害に係る賠償金を支払うこととなった場合には、アストラゼネカ社と締結したエンハーツの共同開発及び販売提携に関する契約に基づき、これをアストラゼネカ社と折半して負担いたします。

　一方で、2020年12月、当社らは、Seagen Inc.の当該米国特許が無効であるとして、米国特許商標庁に当該米国特許の有効性を審査する特許付与後レビュー（Post Grant Review、以下「PGR」という。）の請求手続を行いましたが、当該PGRの審理を開始しない旨の決定がなされておりました。当該決定を受け、2021年７月、当社らは米国特許商標庁への再審理請求を行うとともに、同年８月、バージニア州東部地区連邦地方裁判所に行政訴訟を提起しました。そして、2022年４月に米国特許商標庁は上記再審理請求を認め、PGRの開始を決定しましたが、Seagen Inc.による再審理請求の結果、2022年７月に当該決定を取り消しています。当該取り消し決定に対し、当社は再審理の請求や行政訴訟の審理再開の申立て等を行っております。

　特許侵害訴訟の第一審の結果にかかわらず、当社は控訴審では当該米国特許は無効と判断される可能性が高いと考えており、当社が賠償金の支払いを命じられる可能性が低いと判断しているため、当該米国特許の侵害に係る賠償金の引当金を計上しておりません。

12．後発事象

　該当事項はありません。

２【その他】

(1) 中間配当

　2022年10月31日開催の取締役会において、当期中間配当に関し、次のとおり決議いたしました。

① 中間配当による配当金の総額　　　　　　　　　　　　28,755百万円

② １株当たりの金額　　　　　　　　　　　　　　　　　15.0円

③ 支払請求の効力発生日及び支払開始日　　　　　　　　2022年12月１日

（注）2022年９月30日現在の株主名簿に記載又は記録された株主もしくは登録質権者に対し、支払を行います。

(2) 訴訟

　当社グループに関する重要な訴訟については、要約四半期連結財務諸表注記「11．偶発負債」に記載のとおりであります。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

有限責任 あずさ監査法人 東京事務所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている第一三共株式会社の2022年４月１日から2023年３月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2022年７月１日から2022年９月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2022年４月１日から2022年９月30日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、第一三共株式会社及び連結子会社の2022年９月30日現在の財政状態、同日をもって終了する第２四半期連結会計期間及び第２四半期連結累計期間の経営成績並びに第２四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

　経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれておりません。