4588 オンコリスバイオファーマ 四半期報告書－第19期第3四半期(令和4年7月1日－令和4年9月30日)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。

４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を第１四半期会計期間の期首から適用しており、当第３四半期累計期間及び当第３四半期会計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２ 【事業の内容】

当第３四半期累計期間(2022年１月１日～2022年９月30日)において、当社が営む事業の内容について、重要な変更又は主要な関係会社における異動はありません。

また、当第３四半期累計期間(2022年１月１日～2022年９月30日)において、前事業年度の有価証券報告書（第18期、提出日：2022年３月31日）に記載された「事業の内容」について、当該有価証券報告書提出後、本四半期報告書提出日（2022年11月４日）までの間において、変更及び追加すべき事項が生じており、当該変更及び追加箇所については下線部分で示しております。なお、文中の将来に関する事項は、当第３四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

当社は創薬バイオベンチャー企業として研究開発先行型の事業を展開しており、独自性の高いウイルス遺伝子改変がん治療薬、重症感染症治療薬及びがん検査薬などの開発と事業化を推進しています。

特に、がんのウイルス療法テロメライシン、次世代テロメライシンOBP-702、がんの早期発見・再発予測を行うテロメスキャンを揃え、がんの発見から治療までを網羅する「がん領域」と、コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011を中心とした「重症感染症領域」でパイプラインを構築し、さらにこれまでHIV感染症治療薬として開発してきたOBP-601を神経難病治療薬として開発しており、「ウイルス創薬企業」として成長を目指しています。今後は、各パイプラインの製薬企業へのライセンス活動を推進して商業化を早め、さらに新規パイプラインの創製にも取り組んでゆく方針です。

これまで当社は、パイプラインの開発を一定段階まで進め、その後の開発や販売は製薬企業へライセンスを許諾し、その対価として契約一時金やマイルストーン、ロイヤリティ収入などを得るというライセンス型事業モデルを展開していました。しかし、今後は上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開も検討し、「ライセンス型事業モデルと製薬会社型事業モデルのハイブリッド」で事業を展開してゆく方針です。

「オンコリスなしでは医療現場が、ひいては患者様が困る」そういう存在感ある創薬を展開することを基本方針とし、いち早く医療現場の課題解決に貢献してゆきたいと考えています。

なお、当社は、創薬開発プランを創出し、その製造、前臨床試験及び臨床試験をアウトソーシングするファブレス経営による医薬品開発を行い、開発期間の効率化・開発経費の最適化を図っています。当社の事業系統図は以下の通りです。

［事業系統図］

注：上記のライセンス型事業モデルに加えて、一部のパイプラインに関しては、自社で製造販売承認を得る製薬会社型事業モデルの展開も行っていきます。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第３四半期累計期間(2022年１月１日～2022年９月30日)において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期会計期間の期首から適用しております。このため、当第３四半期累計期間における経営成績に関する説明の売上高については、増減額及び前年同四半期比（％）を記載せずに説明しております。

(1) 業績の状況

当第３四半期累計期間(2022年１月１日～2022年９月30日)における日本経済は、国内外の金利差発生に起因した急激な円安の進行や継続した物価高の発生により、経済活動は低迷しています。また、世界経済においても、日本を除く主要国の金融引き締めは実施されたもののインフレ加速による先行き不透明感は強く、またロシアによるウクライナ侵攻の影響もあり世界経済の見通しは見極めづらい状況です。

このような状況下、当社は「未来のがん治療にパワーを与え、その実績でがん治療の歴史に私たちの足跡を残してゆくこと」をビジョンとし、経営の効率化及び積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。

特に、「がんのウイルス療法」と「重症ウイルス感染症治療薬」を事業領域とした「ウイルス創薬」を目指し、研究・開発・ライセンス活動を推進させています。また、核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）は、ライセンス先であるTransposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）により、同社の全額費用負担によって欧米で複数の臨床試験が進められています。

当社活動の詳細に関しては、「２　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(6)　研究開発活動」をご確認ください。

当第３四半期の業績は、売上高784,509千円(前年同四半期は売上高318,317千円)、営業損失937,381千円(前年同四半期は営業損失963,649千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息458千円、為替差益100,147千円等を、営業外費用として支払利息3,013千円、譲渡制限付株式報酬償却14,676千円、株式交付費30千円等を計上した結果、経常損失854,455千円(前年同四半期は経常損失976,891千円)になりました。一方、Unleash Immuno Oncolytics, Inc.（米国ミズーリ州、以下 「アンリーシュ社」）の転換社債をアンリーシュ社へ売却したことにより、21,406千円の特別利益を計上しました。その結果、四半期純損失835,248千円(前年同四半期は四半期純損失979,679千円)となりました。

(2) 財政状態の分析

当第３四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の減少等により3,455,544千円(前事業年度末比19.5％減)となりました。負債は、未払金及び契約負債の増加等により982,585千円(前事業年度末比40.8％増)となりました。純資産は、四半期純損失等により2,472,958千円(前事業年度末比31.2％減)となりました。

(3) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当第３四半期累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について、重要な変更はありません。

(4) 経営方針・経営戦略等

当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第３四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。

(6) 研究開発活動

当社の当第３四半期累計期間における創薬事業の研究開発費は、787,080千円となりました。なお、当第３四半期累計期間における研究開発活動の状況は以下の通りです。

1)　研究開発体制について

　2022年９月30日現在、研究開発部門は20名在籍しており、これは総従業員数の52.6％に当たります。

2)　研究開発並びにビジネス活動について

当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。

① がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)（国際一般名称：suratadenoturev）に関する活動

当社は日本国内で再生医療等製品の「先駆け審査指定」を受けているテロメライシンの「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」の完了を最優先事項としており、現在2024年に国内承認申請を行う計画です。中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）から治験施設などの臨床試験を引継ぎ後に、再度製薬会社に臨床施設の引継ぎを行うことによる時間ロスを考慮し、現在患者の症例組入れが残り1例まで進んでいる同治験の組入れ完了から国内の承認申請までを、自社で実施する計画です。また、製造面では、商用製造スケールでのテスト製造及び製剤や品質試験のバリデーションが順調に進んでいます。一方、ビジネス面では、当社独自での製造販売体制を構築するべく活動を開始するとともに、テロメライシンの国内承認後に販売パートナーとなる複数の候補企業と、アライアンスに向けたデューデリジェンスを実施しています。また、海外に関しては、米国FDAによるオーファンドラッグ指定を活かした臨床試験デザインを提案することにより、再ライセンス活動を推進しています。

現在、テロメライシンは以下の４つの臨床試験が国内外で進められています。

i) 放射線併用による食道がんPhase２臨床試験

ii) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験

iii) 化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験

iv) 抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験

上記i)の「放射線併用による食道がんPhase２臨床試験」は、2019年４月の先駆け審査制度の指定に基づき進められており、中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が日本国内で開始されました。2021年10月のライセンス契約解消の決定後も順調に組入れが進み、組入れ状況は目標症例数に対して残り1例となっています。当社は、2022年に本臨床試験の最終症例の投与を開始することを目指しています。

上記ii)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」は、米国コーネル大学を中心に、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最も重症度が高いステージ４の患者を対象に、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した場合の有効性及び安全性の評価を行います。これまでに投与した症例のうち、３例から部分奏功のレスポンスが確認されていますが、医師主導治験のため医師の判断により18例まで組入れを行う計画です。年内に結果を集計して、早い時期での学会報告を目指しています。また、胃がんを中心とした新たな試験計画について、メガファーマと協議を行っています。

上記iii)の「化学放射線療法併用による食道がんPhase１医師主導治験」は、米国の主要ながん研究グループであるNRGオンコロジーグループが中心となり、2021年12月に第１例目への投与を開始しました。本試験はテロメライシンと化学放射線療法を併用した際の安全性の確認を主目的に実施し、現在までに３例の食道がん患者へ投与されています。これまでに問題となるような副作用は報告されていません。テロメライシンは米国において食道がんのオーファンドラッグ指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されます。そのため、臨床試験実施においてFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇を受けることができます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。

上記iv)の「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用による固形がんPhase１医師主導治験」は、国立がん研究センター東病院を中心に2017年12月に投与が開始されました。合計22例におけるPhase１a及び１b臨床試験の結果では、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用における安全性と、一部症例における食道がん局所での有効性が示されました。現在、新たな臨床症例の組入れは終了し、臨床サンプルを用いたバイオマーカーの解析を行い、動物実験での再確認を行っています。これらの実験結果をまとめた学会発表を2022年度中に行う予定でしたが、予定が延期され2023年４月にアメリカで開催予定のAACRで発表することを目指しています。なお、本試験は医師主導治験のため、当社が発表内容に介入することは差し控えています。

② 核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（censavudine）に関する活動

2006年にYale大学から導入したOBP-601は、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.（以下「BMS社」）へライセンスし抗HIV薬としてPhase２臨床試験を完了しましたが、BMS社の戦略変更を理由にライセンス契約は終了しました。その後、当社は2020年６月にTransposon社との間で、難治性神経疾患領域を主な対象とした総額３億ドル超の新規ライセンス契約を締結し、同年11月にTransposon社は第１回マイルストーンを達成しています。現在、Transposon社によって「進行性核上性麻痺（PSP: Progressive Supranuclear Palsy）」と「筋萎縮性側索硬化症（ALS: Amyotrophic Lateral Sclerosis）及び前頭側頭型認知症（FTD: Frontotemporal Degeneration）」を対象とした２つのPhase２a臨床試験が、それぞれ欧米において10以上の治験施設で進められています。PSPを対象としたPhase２a臨床試験は、2021年11月に１例目への投与が開始され、目標症例数の組入れが完了しました。また、ALSとFTDを対象としたPhase２a臨床試験も、2022年１月に投与が開始されました。いずれの臨床試験もプラセボを比較対象とした二重盲検試験で実施され、現在までにこれらの臨床試験で試験を中止するような安全性上の問題は報告されていません。2024年までにはこれらの臨床試験の結果が報告される予定です。Transposon社による上記のOBP-601に関する臨床試験は、全額同社の費用負担で進んでいます。また、Transposon社はOBP-601の開発に注力した企業であり、当社はOBP-601が塩漬けになるリスクは低いと考えています。

③ 新型コロナウイルス感染症治療薬OBP-2011に関する活動

当社は、OBP-2011がヌクレオカプシド阻害剤であることを実験結果から推定しています。現在、世界の製薬企業が開発している経口コロナ治療薬の主なメカニズムはポリメラーゼ阻害やプロテアーゼ阻害です。一方、OBP-2011は異なる新規メカニズムであり、ウイルスの突然変異などの影響に左右されないことが期待されていますが、新型コロナ治療薬承認のハードルが上がったため、開発方針を見直す必要性が生じました。このような状況を勘案し、鹿児島大学や国立感染症研究所と共同研究体制を敷いて詳細なメカニズム解明のための標的タンパクの特定を行った上で、製薬会社との共同開発体制を探ってゆきます。

④ 次世代テロメライシンOBP-702に関する活動

OBP-702は、強力ながん抑制遺伝子p53による「がん遺伝子治療」とテロメライシン(OBP-301）の「腫瘍溶解機能」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つウイルスです。現在、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学消化器腫瘍外科学・藤原俊義教授の研究グループにより非臨床試験が進められており、これまでに多くの学会でその有効性が報告されています。特に、ゲムシタビン耐性すい臓癌細胞株のマウスモデルを用いた実験においては、OBP-702にPD-L1抗体を併用することで、それぞれの単独投与よりも強い抗腫瘍効果が確認されています。今後、すい臓がんなどの難治性がんに対する新しい治療法として開発してゆくことが期待されます。なお、岡山大学のAMED助成金の範囲内で開発を継続します。

⑤ がん検査薬テロメスキャン（OBP-401）に関する活動

テロメスキャンは、がん患者の血液中を循環している生きたがん細胞（CTC：Circulating Tumor Cells）の検査自動化プラットフォームの確立を目的に、順天堂大学と共同研究講座「低侵襲テロメスキャン次世代がん診断学講座」を2021年６月に開設いたしました。また、2022年３月に株式会社CYBOと共同開発契約を締結し、AI技術を用いて自動検出ソフトウェアの開発を進め、検査処理の時間短縮だけでなく、CTC検出の感度及び特異度の向上を目指し、このプラットフォームの国内実用化を目指しています。

⑥ HDAC阻害剤OBP-801に関する活動

2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生したため、がん領域での開発を中断しました。一方、新規適応領域である眼科領域は、京都府立医科大学眼科学教室により緑内障手術への応用研究が続けられています。

主なパイプラインの開発状況は、以下の通りです。

３ 【経営上の重要な契約等】

当第３四半期会計期間(2022年７月１日～2022年９月30日)において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

①  【株式の総数】

②  【発行済株式】

(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものであります。

２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

３．発行済普通株式のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

４．発行済普通株式のうち64,100株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（77,561千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

５．提出日現在発行数には、2022年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

①  【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②  【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

　　(注) 2022年８月５日付け「資金使途の変更に関するお知らせ」において開示しました通り、2020年12月15日付け「第三者割当による第18 回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行条件等の決定に関するお知らせ」において開示しました資金の具体的な使途及び支出予定時期について、以下の通り重要な変更が生じております。

(1) 変更の理由

ファイナンス開始後の株価下落により、実際の調達額は想定調達額を1,007百万円下回り、3,311百万円に留まりました。次に、2021年10月には中外製薬とテロメライシンのライセンス契約の解消に合意し、ファイナンス開始時に想定していた将来収入の喪失など資金計画に変更が生じました。2024年の承認申請を目指すテロメライシンの製法開発はベルギーのHenogen社に委託していますが、昨今の円安ユーロ高の影響を受け円ベースでの支払額が増加しています。また、新型コロナ治療薬として開発しているOBP-2011は、経口コロナ治療薬の緊急承認が継続審議になるなど新型コロナ治療薬の承認ハードルは上がっている状況であり、開発方針の見直しの必要性が出てきました。

このような状況を勘案し、当社は資金使途の変更等に関して、下記の決定を行いました。

①　2024年のテロメライシンの国内承認申請のために、テロメライシンの製法開発及び商用製造に関する投資を最優先に行うこととし、Henogen社へのユーロ高による円建て支払いの増加に対応し、テロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造への充当額を増加させます。

②　テロメライシンの国内承認を最優先とした上で、OBP-2011の開発は継続し、標的タンパクの特定を進め、製薬会社との共同開発体制を探ってゆきます。但し、OBP-2011の治験薬GMP製造及び初期臨床試験への当面の支出を見送ることで充当額を減少させ、当該資金をテロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造の増額に充当します。

③　OBP-702の開発は、優先順位を引き下げ、岡山大学のAMED助成金の範囲内で開発を継続します。なお、調達資金の当初想定額との差額の発生に伴い、OBP-702の治験薬GMP製造や初期臨床試験への支出を見送り、当該資金をテロメライシン（OBP-301）の製法開発及び商用製造の増額に充当します。

(2) 変更の内容

資金使途の変更内容は以下の通りです。（変更箇所は下線を付しています。）

（変更前）

（変更後）

(5) 【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

（注）当第３四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2022年６月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

② 【自己株式等】

2022年９月30日現在

２ 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次の通りであります。

(1) 役職の異動

第４ 【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間(2022年７月１日から2022年９月30日まで)及び第３四半期累計期間(2022年１月１日から2022年９月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第５条第２項により、当社では、子会社(２社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいものとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。

１ 【四半期財務諸表】

(1) 【四半期貸借対照表】

(2) 【四半期損益計算書】

【第３四半期累計期間】

【注記事項】

(会計方針の変更等)

(四半期貸借対照表関係)

  偶発債務
　  当社は、米国の委託製造開発先より、製造過程において生じた逸脱に関する費用負担に対する請求を受けてお

  り、現在その内容について協議中であります。
　  当社は外部の専門家に相談した結果、当該費用負担請求に応じる理由はないと判断しておりますが、今後の推

  移によっては当社の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、当第３四半期末においてはその影響等は

　合理的に見積もることが極めて困難であることから費用計上しておりません。

(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)

当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次の通りであります。

(株主資本等関係)

Ⅰ　前第３四半期累計期間(自　2021年１月１日　至　2021年９月30日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

当社は2021年１月５日から７月16日の間に、新株予約権の行使による払込みを受けました。この結果、当第３四半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ1,564,198千円増加し、当第３四半期会計期間末において資本金が9,000,735千円、資本準備金が8,993,123千円となっております。

Ⅱ　当第３四半期累計期間(自　2022年１月１日　至　2022年９月30日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第３四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。

３．株主資本の著しい変動

当社は、2022年３月30日開催の定時株主総会の決議に基づき、2022年５月31日付で減資の効力が発生し、資本金6,039,516千円、資本準備金8,445,478千円を減少させ、その他資本剰余金に振替えております。この結果、当第３四半期会計期間末において資本金が3,000,000千円、資本準備金が586,425千円となっております。

(持分法損益等)

　　前第３四半期累計期間（自　2021年１月１日　至　2021年９月30日）

当社が有している関連会社は、利益基準及び利益剰余金基準から見て重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。

　　当第３四半期累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年９月30日）

当社が有していた関連会社は、利益基準及び利益剰余金基準から見て重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ　前第３四半期累計期間(自　2021年１月１日　至　2021年９月30日)

　　当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第３四半期累計期間(自　2022年１月１日　至　2022年９月30日)

　　当社は、創薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

(収益認識関係)

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

当第３四半期累計期間（自　2022年１月１日　至　2022年９月30日）

（単位：千円）

(１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下の通りであります。

(注)　潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

(重要な後発事象)

該当事項はありません。

２ 【その他】

　　該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2022年11月４日

オンコリスバイオファーマ株式会社

取締役会　御中

EY新日本有限責任監査法人 東 京 事 務 所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているオンコリスバイオファーマ株式会社の2022年１月１日から2022年12月31日までの第19期事業年度の第３四半期会計期間(2022年７月１日から2022年９月30日まで)及び第３四半期累計期間(2022年１月１日から2022年９月30日まで)に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、オンコリスバイオファーマ株式会社の2022年９月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　　上

(注) １．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象に含まれておりません。