4548 生化学工業 有価証券報告書－第76期(令和3年4月1日－令和4年3月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（1）連結経営指標等

（注）１．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年3月31日）等を第76期の期首から適用しており、第75期以前に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

２．従来、営業外収益に表示していた「受取ロイヤリティー」については、第76期の期首より「売上高」に含めて表示しております。第75期以前に係る主要な経営指標等については、当該表示方法の変更を反映した数値を記載しております。

３．「潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額」は、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

４．「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号 2018年2月16日）等を第73期の期首から適用しており、第72期に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

５．第75期において、企業結合に係る暫定的な会計処理の確定を行っており、第74期の関連する主要な経営指標等については、暫定的な会計処理の確定による取得原価の当初配分額の重要な見直しが反映された後の金額によっております。

（2）提出会社の経営指標等

（注）１．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年3月31日）等を第76期の期首から適用しており、第75期以前に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

２．従来、営業外収益に表示していた「受取ロイヤリティー」については、第76期の期首より「売上高」に含めて表示しております。第75期以前については、当該表示方法の変更を反映した数値を記載しております。

３．「潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額」は、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

４．最高株価及び最低株価は東京証券取引所（市場第一部）におけるものであります。

５．「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号 2018年2月16日）等を第73期の期首から適用しており、第72期に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

２【沿革】

３【事業の内容】

当社グループは、当社及び子会社7社により構成され、医薬品及びＬＡＬの研究開発、製造・仕入及び販売に関する事業活動を展開しています。

当社グループにおける事業内容及び当該事業における位置付けは、次のとおりです。

医薬品：　　当社は、医薬品、医療機器及び医薬品原体等の研究開発、製造・仕入及び販売を行っています。

ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクは医薬品受託製造等を行っています。

セイカガク ノース アメリカ コーポレーションは北米における医薬品・医療機器開発活動の一部を担っています。

ＬＡＬ：　　当社は、研究開発、仕入及び販売を行っています。アソシエーツ オブ ケープ コッド インクは、研究開発、製造・仕入及び販売を行っています。また、アソシエーツ オブ ケープ コッド インターナショナル インク及びアソシエーツ オブ ケープ コッド ヨーロッパ ゲーエムベーハーは、販売を行っています。

事業セグメント別の主要製品は次のとおりです。

　事業系統図は次のとおりです。

（注）※１は連結子会社、※２は非連結子会社です。

４【関係会社の状況】

連結子会社

（注）１．議決権の所有割合の（　）内は、内数で間接所有割合であります。

２．エスケーケー カナダ エンタープライジズ コーポレーション及びダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクは、特定子会社に該当しております。

３．アソシエーツ オブ ケープ コッド インクは売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等　　(1) 売上高 　　　7,207百万円

(2) 経常利益 　　2,000百万円

(3) 当期純利益 　1,438百万円

(4) 純資産額 　　8,659百万円

(5) 総資産額 　　9,491百万円

５【従業員の状況】

（1）連結会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員数であり、執行役員（取締役兼務者を除く）を含みます。

２．臨時従業員数（契約社員を含む）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しています。

３．全社（共通）として記載されている従業員は、管理部門等に所属している者です。

（2）提出会社の状況

（注）１．平均年間給与は、基準外賃金及び賞与を含んでいます。

２．従業員数は就業人員数であり、執行役員（取締役兼務者を除く）を含みます。

３．臨時従業員数（契約社員を含む）は、年間の平均人員を（　）内に外数で記載しています。

４．全社（共通）として記載されている従業員は、管理部門等に所属している者です。

（3）労働組合の状況

　当社の労働組合には、全生化学工業労働組合があります。2022年3月31日現在の当該組合員数は412名です。

　また、連結子会社につきましては、労働組合はありません。

　なお、労使関係は円満に推移しています。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（1）経営の基本方針

当社は、「独創 公正 夢と情熱」を経営綱領のモットーとして掲げ、糖質科学の知見を活かした、独創的な医薬品等を継続して創製し、患者の方々に提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献することを基本方針としています。これにより、医療を含む社会の持続的な発展に寄与するとともに、当社の持続的成長及び中長期的な企業価値向上を目指してまいります。また、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚し、高い倫理観のもと法令等の遵守を徹底するほか、コーポレート・ガバナンスの充実を図り、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまとの信頼関係の強化に努めてまいります。

（2）目標とする経営指標

現在、次期中期経営計画の策定を進めており、本計画の公表に合わせ、目標とする経営指標についても速やかに開示いたします。次期中期経営計画の公表は、2022年秋頃を予定しています。

※詳細については、11ページの「（3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題 ≪次期中期経営計画の方向性≫」をご参照ください。

（3）経営環境及び中長期的な経営戦略と対処すべき課題

≪経営環境≫

医薬品産業を取り巻く経営環境は、国内薬価制度の抜本改革をはじめとした医療費抑制策の進展や、治療選択肢の多様化等に伴う企業間競争の激化に加え、新薬開発の難易度が高まるなか研究開発コストが増大するなど、極めて厳しい状況が継続しています。このようななか、当社が再び成長軌道を描くためには、独創的な新薬を継続的に創製することが必須です。これと並行して、早期の収益改善にスピード感をもって取り組み、既存の枠組みにとらわれない変革を進めていきます。

≪直近の市場環境≫

当社の主力製品である関節機能改善剤の国内市場及び米国市場ともに、新型コロナウイルス感染症拡大による影響が一巡し、回復傾向にあります。一方で、国内市場は、高齢者人口の増加があるものの、外用薬や内服薬の処方拡大に加え、薬価引き下げの影響等により、金額ベースでの市場が縮小しています。米国市場においては、投与回数の少ない製品が選好される傾向が継続しており、単回投与製品のポテンシャルが高まるなか、複数回製品には厳しい環境となっています。

≪本中期経営計画（2020年3月期～2022年3月期）の概要≫

Ⅰ. 当社が目指す姿

「独創的な創薬により世界で存在価値のある企業」

糖質科学領域における知見を独自の技術に活用して、真に求められる独創的な新薬を創出し、それらをより広く、グローバルに提供することを通じて、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する、存在価値のある企業を目指します。また、そのベースとして公正かつ誠実な企業活動を推進します。

Ⅱ. 基本理念/スローガン

① 当社の経営綱領（モットー）     ：独創 公正 夢と情熱

② 当社のミッションステートメント ：糖質科学で未来を創る

③ 本中期経営計画スローガン       ：Innovative Thinking

革新的な思考をもって価値を創造する

Ⅲ. 重点施策

本中期経営計画は、当社が再び成長軌道を描くための収益基盤を強化する期間と位置づけ、次の重点施策に取り組みます。

① 新たな収益の柱となる新薬開発の加速

1. GAG*に関連する独自の基盤技術の強化・活用

当社が保有する独自の創薬技術を存分に活かし、創薬の可能性を高めます。

＜当社が保有する主な技術＞

a. 修飾・加工・生理活性による創薬

b. ドラッグデリバリーシステムへの応用

c. プラットフォーム技術活用・次世代GAG創薬アプローチ

2. オープンイノベーション戦略による独創的な創薬の加速

当社保有技術に加え、他社の保有する親和性の高い技術を積極的に取り入れ、シナジーの最大化を図り、新薬開発のプロジェクト数を拡充させるとともに、スピードアップを図ります。

3. グローバル展開を視野に入れた開発パイプラインの着実な進展

変形性関節症治療剤SI-613の承認申請・上市を達成させ、新たな基幹製品として早期に育て上げます。また、間質性膀胱炎治療剤SI-722、癒着防止材SI-449の臨床試験におけるステージアップを目指します。腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603につきましては、第Ⅲ相臨床試験追加試験のスピードアップに注力し、米国上市に向けて全力で取り組みます。

＊GAG：グリコサミノグリカン。複合糖質の構成成分のひとつ（ヒアルロン酸やコンドロイチン硫酸等）。

② 製品の市場拡大による収益基盤強化

1. 国内ヘルニコアの育薬

適正使用と安全性確保に向けた情報提供活動や市販後の安全性情報集積を最優先に進めつつ、関連学会と連携しながら当局と合意のうえで、使用可能となる医師・施設を段階的に拡げ、着実な市場浸透に努めます。また、疾患啓発活動により、患者の方々の腰椎椎間板ヘルニアに対する認知度向上を促進します。

2. 既存製品・開発品の多国展開の加速

既存製品及び開発品の新規市場開拓を急ぎ、製品価値を最大化させることで、中長期的な収益基盤の強化を図ります。また、導出地域の医療ニーズに合わせた製品改良や用途開発にも積極的に取り組みます。

3. 遺伝子組換え技術を活かしたエンドトキシン測定用試薬の世界展開

当社グループのＬＡＬ事業の海外展開を担う子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクにおいて、今後の普及が予想される遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬の世界展開を図り、新たな収益基盤の確保につなげます。

③ 生産性向上のための改革

1. 各種コストの徹底的な低減

製造原価につきましては、既に立ち上げているプロジェクトにより、調達コストの見直しや生産最適化・効率化をさらに進め、製品の収益性確保につなげます。

販管費につきましては、業務効率の向上と予断をもたないコスト削減を徹底するとともに、継続的な創薬活動を推進するために、優先度を見極めた研究開発費の効率的活用に取り組みます。

2. 収益モデルの多角化

これまでのビジネスモデルにとらわれず、新たな収益を生み出すためのスキームを精力的に検討していきます。

3. リソースの価値最大化に向けた組織づくり

事業環境の変化に柔軟に対応し、新しい価値を創造できる人材の育成と、個々のポテンシャルを最大限発揮できる組織改革を進めます。

≪本中期経営計画（2020年3月期～2022年3月期）の総括≫

本中期経営計画の主な進捗及び課題は以下のとおりです。

1つ目の重点施策である「新たな収益の柱となる新薬開発の加速」では、2021年5月の関節機能改善剤ジョイクル（国内SI-613）の発売に加え、間質性膀胱炎治療剤SI-722の米国第Ⅰ/Ⅱ相試験の被験者組み入れ完了（2021年1月）及び癒着防止材SI-449のピボタル試験へのステージアップ（2020年5月）を達成し、開発パイプラインの着実な進展を図ることができました。

今後の事業成長の鍵となる、米国で第Ⅲ相臨床試験の追加試験を実施している腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603につきましては、新型コロナウイルス感染症拡大の影響により計画に遅延が生じていましたが、2022年3月に被験者組み入れが完了し、1年間の経過観察段階に移行しました。2022年1月にカナダに新設した子会社セイカガク ノース アメリカ コーポレーションとの連携を通じて、同剤の早期かつ着実な承認申請、承認取得を目指します。

研究段階におきましては、GAGに関する独自の基盤技術を活かした新たな疾患領域へのアプローチや創薬モダリティの開発などに取り組むとともに、アカデミア等との積極的なオープンイノベーション戦略を推進することで、創薬の可能性を高め、事業領域のさらなる拡充に向けた活動が進捗しました。

なお、ジョイクルにつきましては、添付文書の「重大な副作用」の項にてショック、アナフィラキシーに係る注意喚起を行っていましたが、本剤の投与後にショック、アナフィラキシーの発現が複数報告されたことから、医療関係者の方々にさらなる周知を実施するために、2021年6月1日に安全性速報（ブルーレター）を発出しました。引き続き、販売提携先である小野薬品工業株式会社と連携し、安全性情報の積極的な収集及び提供に努めています。患者の皆さまにジョイクルをより安全にお使いいただくために、これらに加え原因究明に向けた取り組みにも尽力してまいります。

2つ目の「製品の市場拡大による収益基盤強化」では、既存製品・開発品の多国展開の加速において、2021年8月に台湾で雅節一針劑型関節内注射剤（ハイリンク）を発売し、単回投与の関節機能改善剤の新規導出を達成しました。なお、変形性関節症治療剤SI-613につきましては、エーザイ株式会社と中国における共同開発及び販売提携に関する契約（2020年4月）、韓国における販売提携契約（2020年9月）の締結に至りましたが、国内でのジョイクル発売後のショック、アナフィラキシー発現に関する原因究明を優先させ、その動向を見極めながら今後の開発方針を検討することとしています。

ＬＡＬ事業につきましては、2021年4月に海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクから遺伝子組換えエンドトキシン測定用試薬であるパイロスマート ネクストジェンを発売しました。2021年5月には当社による国内販売を開始しており、今後、グローバル展開を進めていきます。

国内ヘルニコアの育薬については、引き続き適正使用と安全性確保に向けた情報集積及び提供を継続するとともに、関連学会と連携し、さらなるエビデンスの創出に努めています。また、2019年11月より日本脊椎脊髄病学会指導医による非常勤施設での使用が可能となり、ご使用いただける施設が増加しました。

3つ目に挙げた「生産性向上のための改革」では、収益モデルの多角化の一環として2020年3月にカナダのダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクを子会社化したことで、新たに医薬品受託製造事業が当社グループの事業領域に加わりました。当社が外部委託していた化学合成品の内製化や医薬品原薬及び当社製品の一部製造移管を順次進め、生産最適化・効率化を図っています。

また、新型コロナウイルス感染症拡大をはじめとした事業環境の変化に柔軟に対応するために、在宅勤務制度を含む人事諸制度の新設やIT環境の整備などを進めました。各種コストの低減につきましては、調達コストや販売関連費用の見直しが進展した一方、抜本的なコスト構造の改善においては一部の課題を残す結果となりました。

本中期経営計画期間は、新型コロナウイルス感染症拡大という不測の事態に見舞われたことから、国内外の市場停滞や研究開発活動の遅延などの影響を受けましたが、前述のとおり、3つの重点施策において一定の成果を上げるとともに、本計画策定時に公表したすべての数値目標についても達成することができました。この3ヵ年において、一部の課題を残しましたが、「当社が再び成長軌道を描くための収益基盤を強化する期間」として次期中期経営計画につながる基盤を整備することができたと考えています。

本中期経営計画の最終年度である2022年3月期の数値目標及び実績は、以下のとおりです。

＜前提条件＞

① ＬＡＬ事業を含めた海外売上高の拡大で国内薬価改定の影響をカバー

② 減損処理により減価償却費が減少

③ 研究開発費は対売上高比率 25～30％

④ 各種受取ロイヤリティーを営業外収益として織り込む

⑤ 為替レート：対米ドル105円

※1 SKK EBITDAは、営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた当社独自の利益指標です（下記※2により、2022年3月期からは営業利益に減価償却費を加えて算出）。

※2 2022年3月期の期首より、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年3月31日）等を適用するとともに、ロイヤリティーの表示区分を営業外収益から売上高に変更しています。

≪次期中期経営計画の方向性≫

製薬企業を取り巻く事業環境は、引き続き厳しさを増すことが予想され、今後の当社を支える収益基盤のさらなる強化が必要であると認識しています。次期中期経営計画期間では、当社のコア事業である医薬品事業において、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における確実な上市と早期の販売立ち上げを最優先課題とします。加えてジョイクルをより安全にご使用いただくための対策にも鋭意取り組んでまいります。また、ＬＡＬ事業や医薬品受託製造事業の拡大、既存製品・開発品の海外展開の加速を継続していきます。これらに注力するとともに、着実に利益を生み出すためにコスト削減や収益構造の見直し等を検討していく方向です。

成長の源泉である研究開発においては、癒着防止材SI-449をはじめとした各開発パイプラインを進展させるとともに、新規領域や新規モダリティへの参入、オープンイノベーションの積極的な活用により、基盤技術を活かした事業領域の拡充を図ってまいります。

さらに、生命関連企業としての社会的使命及び責任を深く自覚した高い企業倫理のもと、サステナビリティ推進の重要課題であるマテリアリティを基軸とした事業活動を展開することで、社会とともに持続的に発展することを目指します。

なお、2023年3月期より始まる次期中期経営計画及び数値目標につきましては、現在取り組んでいるジョイクルの安全性に関する対策の進捗や米国における腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の動向により、経営計画や将来的な業績予測が大きく変動することを鑑み、2022年5月時点での公表を見送ることといたしました。次期中期経営計画の公表は、2022年秋頃を予定しています。

２【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりです。

これらの想定されるリスク発生の可能性を認識したうえで、リスク発生の回避や軽減及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて慎重に検討したうえで行われる必要があると考えています。また、以下の記載は当社株式への投資に関連するリスクの全てを網羅するものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

（1）法的規制、制度・行政について

当社グループの製品の多くは人々の生命と健康に関わるものであることから、日本及び海外各国の規制当局による医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保するため等の法的規制を受けています。これらの関連法規の改正や、薬価基準の改定を含む医療制度及び行政施策の動向等によっては、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。法的規制の改正等に起因するリスクについては、その動向を常にモニターすることにより改正内容を早期に把握し、的確に対応していく方針です。しかしながら、その改正の内容や時期等に加え、薬価や処方変更等は当社グループが決定できるものではなく、その影響度を事前に見積もることは困難であると認識しています。

（2）新製品開発について

当社の事業の中核をなす医療用医薬品の開発には、基礎研究から製造承認に至るまで、有効性及び安全性確認のための各種試験が必要であり、長期間にわたり多額の研究開発費を負担しても発売に至らないリスクがあります。このような場合、過去に計上された研究開発費に見合う収益が回収できない可能性があります。当社としては、アンメット・メディカル・ニーズ（いまだ有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）に応えるべく研究・開発体制を強化し、複数の開発パイプラインを推進することにより、リスクの分散に努めています。しかしながら、これにより全てのリスクが回避されるわけではなく、このような新製品開発の不確実性が業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

（3）特定販売先への依存について

主力製品である医療用医薬品・医療機器は販売提携先と独占販売契約を締結し、販売先を限定しています。状況の変化によりこれらの販売提携先との取引内容に変更があった場合、その内容によっては、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、当該リスクが顕在化した場合の影響度を見積もることは困難であると認識しています。

（4）副作用に関するリスクについて

医療用医薬品・医療機器は、臨床試験段階から市販後に至るまで、予期せぬ副作用が発現するリスクがあります。当該リスクが顕在化した場合、開発品においては臨床試験の遅れや開発中止等に至る可能性があります。また、既承認品においても、予期せぬ副作用等で発売中止、製品回収等の事態に発展し、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに備え、日頃より安全監視活動を継続して有害事象の収集と分析を進め、予期せぬ副作用が発現した場合は、迅速に回収等の措置を講じる方針です。しかしながら、顕在化した副作用の程度等に応じた影響を受ける可能性があり、その影響度を定量的に見積もることは困難であると認識しています。なお、関節機能改善剤ジョイクルについては、投与後にショック、アナフィラキシーの発現が複数報告されたことから、医療関係者向けに安全性速報を発出し、有害事象の収集と分析を進め、安全監視活動を強化しています。今後、予期せぬ副作用や副作用の重篤化が確認された場合には、更なる対策強化等の措置を講じることがあります。その場合、ジョイクルの販売収益が当初の見込みを達成できない可能性があります。

（5）特定仕入先への依存について

医療用医薬品・医療機器の製造には様々な規制があり、原材料の中には規制当局の承認が必要とされるものもあるため、原材料の仕入先を限定し、往訪監査を行い、品質の確保と安定供給体制の確立に努めています。原材料の一部は単一の供給源に依存しているため、調達が困難になるような状況変化が生じたときは、製品の製造に支障をきたすリスクがあります。原材料及び製品在庫を適切に保有することにより、業績への影響を最小限に留める対策を講じていますが、当該リスクが顕在化した場合には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。顕在化した場合の影響度は、該当製品や代替品調達の可否、調達に要する時間等により大きく異なることから、その影響度を事前に見積もることは困難であると認識しています。

（6）動物由来成分の原料について

当社グループの製品の多くは、ニワトリ、サメ、カブトガニといった動物に由来する成分を原料としています。そのため、原料とする動物由来成分の使用が制限された場合や調達が困難になった場合には、業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、可能な限り調達先を分散させることに加え、当該原料及び製品在庫を適切に保有することで業績への影響を最小限に留める対策を講じています。また、発酵原料を用いた製品の開発や、遺伝子組換え体を用いた試験法の開発も進め、リスクの最小化に努めています。しかしながら、これらにより全てのリスクが回避されるわけではなく、実際に顕在化した場合には一定程度の影響を受けることは不可避であると認識しています。

（7）為替相場の変動について

当連結会計年度における海外売上高比率は56.6％（ロイヤリティー除く）であり、その取引通貨の多くは米ドル等の外貨で行われているため、急激な為替相場の変動は業績に影響を及ぼす可能性があります。そのため、当社では海外で実施する臨床試験等の研究開発費の支払いに売上の外貨を充当することや為替予約を行うことにより、為替相場の変動リスクの軽減を図っていますが、これらにより全てのリスクを回避することは困難であると認識しています。また、連結財務諸表作成時に海外連結子会社の現地通貨建財務諸表を円換算していることから、為替相場の動向によっては、業績に影響を及ぼす可能性があります。

（8）保有有価証券等の価格変動について

将来の研究開発や設備投資に充当するために、手元資金を有価証券で運用しています。投資対象の分散などリスクの軽減を図っていますが、有価証券等の価格変動等によっては、業績に影響を及ぼす可能性があります。金融市場や金融政策の動向等に起因する外部リスクに関しては、当社独自のリスク軽減対策により軽減・排除することが難しいことから、顕在化した場合にはその時期、規模に応じて影響を受けるものと考えており、顕在化の影響を定量的に見積もることは困難であると認識しています。

（9）知的財産権について

製品や事業の優位性を確保するために特許権、その他知的財産権の取得に向けた様々な出願をしていますが、特許権等が取得できなかった場合や、特許権等が取得できたとしてもその有効性や排他性が否定された場合、特許権等の期間が満了した場合等には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、第三者の知的財産権の侵害を未然に防止するために調査をし、その可能性を最小化していますが、知的財産権の侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、業績に影響を及ぼす可能性があります。また、現段階において、将来的な顕在化の影響を定量的に見積もることは困難であると認識しています。

（10）大規模災害等の発生について

地震、台風等の自然災害や火災等の事故、新型インフルエンザ等感染症のまん延などにより、当社グループの事業所等が大規模な被害を受け、事業活動が停滞し、または製品供給に支障が生じた場合や、災害により損害を被った設備等の修復のために多額の費用が発生した場合には、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社グループとしては、各種災害リスクに対応するためのマニュアルの整備等を含め事前の対策を講じていますが、当該リスクは当社グループのみのリスク管理施策では回避できるものではなく、顕在化した場合の規模や期間等に応じた影響を受ける可能性があり、その影響度を定量的に見積もることは困難であると認識しています。

（11）気候変動について

気候変動に伴う平均気温の上昇や気象災害の頻発・激甚化が発生した場合には、事業活動に影響を及ぼす可能性があります。さらに、脱炭素社会への移行に向け、将来的に炭素税の導入等の規制強化への対応により、原材料コストの増加等の新たなコストが発生し、業績に影響を及ぼす可能性があります。当社としては、気候変動リスクの特定とその対応策に加え、その影響度について、気候変動関連財務情報開示タスクフォース（Task Force on Climate-related Financial Disclosures：TCFD）に基づき評価し、その情報を開示しています。

（12）新型コロナウイルス感染症について

当社グループの製品の多くは人々の健康に関わるものであることから、平時より適切な在庫量を確保しています。従って、一時的に製造や物流が途絶えることがあっても、製品供給には問題ありません。一方で、各国における外出自粛やロックダウン等により、関節機能改善剤に対する処方需要に一定程度の影響を受けており、特に主要市場である日本及び米国における新型コロナウイルス感染症の再流行等により影響が長期化する場合は、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、国内外の医療機関における新型コロナウイルス感染症への対応に伴い、当社の臨床試験に参加される被験者の組み入れ遅延や一部治験施設での受け入れ停止等の影響は継続しており、これらが長期化する場合は、開発中の新製品の発売時期にも影響を与え、業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。本リスクに関しては、当社グループでのリスク管理施策のみをもって排除できるものではなく、今後の新型コロナウイルス感染症の世界的なまん延や収束までに要する期間に加え、各国政府の対策方針等の影響を強く受けると考えています。そのため、その影響度を定量的に見積もることは困難であると認識しています。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（1）経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりです。

①経営成績

当期における、連結売上高は348億5千1百万円（前期比25.7％増）、経常利益は53億9千5百万円（同78.4％増）、親会社株主に帰属する当期純利益は37億3千3百万円（同12.4％減）となりました。経営成績に重要な影響を与えた要因は、以下のとおりであります。

1)売上高

当期の売上高は、国内での薬価引き下げがあった一方、前期に国内外における新型コロナウイルス感染症拡大による影響を受けた反動に加え、ロイヤリティー（当期より営業外収益から売上高に表示区分を変更）の大幅な増加やＬＡＬ事業及び海外製品の堅調な伸長により、348億5千1百万円（同25.7％増）となりました。

セグメント別の売上状況は次のとおりです。

医薬品事業の売上高は256億9千6百万円（同23.6％増）となりました。

・国内医薬品（114億4千7百万円、同0.0％減）

・海外医薬品（76億5千2百万円、同12.9％増）

・医薬品原体・医薬品受託製造（26億7百万円、同41.2％増）

ＬＡＬ事業の売上高は91億5千5百万円（同31.9％増）となりました。

2)販売費及び一般管理費

当期の販売費及び一般管理費は、160億3千3百万円（同19.9％増）となりました。これは主に、研究開発費の増加によるものです。当期における研究開発費は90億5百万円（同24.9％増）となり、売上高に占める割合は25.8％となりました。

3)営業外損益

当期の営業外収益は10億5百万円（同25.8％増）となりました。これは主に為替差益の増加によるものです。

営業外費用は1億5百万円（同350.8％増）となりました。これは主に減損損失の発生によるものです。

4)特別損益

当期の特別損益は発生しておりません。

②財政状態

総資産は、前期末に比べ53億2千8百万円増加の752億4千4百万円となりました。

負債は、前期末に比べ25億9千2百万円増加の89億4百万円となりました。

純資産は、前期末に比べ27億3千6百万円増加の663億4千万円となりました。

③キャッシュ・フローの状況

当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ75億9千9百万円増加し、233億6千7百万円となりました。

当期における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。

営業活動によるキャッシュ・フローは、81億9千2百万円の収入となりました。

投資活動によるキャッシュ・フローは、8億7千万円の収入となりました。

財務活動によるキャッシュ・フローは、21億5千1百万円の支出となりました。

④生産、受注及び販売の実績

1)生産実績

　当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）金額は販売価格によっております。

2)商品仕入実績

　当連結会計年度の商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）金額は仕入価格によっております。

3)受注状況

　当社グループは、主に販売計画に基づいて生産しております。

受注生産を一部行っておりますが、受注高及び受注残高の金額に重要性はありません。

4)販売実績

　当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

（2）経営者の視点による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析

当社グループに関する財政状態及び経営成績の分析・検討内容は原則として連結財務諸表に基づいて分析した内容であります。

また、重要な影響を及ぼす可能性のある事項については、「２.事業等のリスク」に記載しております。

①重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表はわが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成しております。その作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りが必要となります。経営者は、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針及び見積りは、「第５ 経理の状況」の連結財務諸表の「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」及び「重要な会計上の見積り」に記載しております。

なお、会計上の見積りを行う上での新型コロナウイルス感染症の影響の考え方については、「第５ 経理の状況」の連結財務諸表の「注記事項（追加情報）」に記載しております。

②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

1)経営成績

当期の売上高は、国内での薬価引き下げがあった一方、前期に国内外における新型コロナウイルス感染症拡大による影響を受けた反動に加え、ロイヤリティー（当期より営業外収益から売上高に表示区分を変更）の大幅な増加やＬＡＬ事業及び海外製品の堅調な伸長により、前期と比べ25.7％増の348億5千1百万円となりました。

営業利益は、米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603追加臨床試験の進展に伴う研究開発費等の販管費が増加しましたが、増収効果が上回り、99.9％増の44億9千5百万円、経常利益は78.4％増の53億9千5百万円となりました。親会社株主に帰属する当期純利益は、前期に繰延税金資産計上の増益要因があった反動により、12.4％減の37億3千3百万円となりました。

なお、2022年3月期より「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年3月31日）及び「収益認識に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第30号 2021年3月26日）を適用しています。また、収益認識に関する会計基準等の適用については、収益認識に関する会計基準第84項に定める原則的な取扱いに従って、新たな会計方針を過去の期間のすべてに遡及適用しています。

セグメント別の売上概況

＜医薬品事業＞

・国内医薬品（114億4千7百万円、前期比0.0％減）

関節機能改善剤アルツは、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い前期に外来受診数が減少した反動に加え、競合品からの切り替え施策が奏功し、医療機関納入本数は増加しました。当社売上高は薬価引き下げの影響により微減となりました。

2021年5月19日に販売を開始した関節機能改善剤ジョイクルにつきましては、添付文書の「重大な副作用」の項にてショック、アナフィラキシーに係る注意喚起を行っていましたが、本剤の投与後にショック、アナフィラキシーの発現が複数報告されたことから、医療関係者の方々にさらなる周知を実施するために、同年6月1日に安全性速報（ブルーレター）を発出しました。引き続き、販売提携先である小野薬品工業株式会社と連携し、副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供を積極的に進めています。また、専門家や医療機関等の協力を得ながら、原因究明に向けた医師主導の臨床研究を開始しました。

眼科手術補助剤オペガン類は、新型コロナウイルス感染症拡大により前期に減少した白内障手術件数が回復しつつあることから、医療機関納入本数は増加しました。当社売上高は前期に出荷水準が高かったことに加え、薬価引き下げの影響を受け減少しました。

内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、前期に新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受けた反動がありましたが、販売提携先の在庫調整により、当社売上高は前期並みとなりました。

腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、販売提携先とともに医療機関への積極的な情報提供活動を推進したことにより、医療機関納入本数が着実に伸び、当社売上高も増加しました。

・海外医薬品（76億5千2百万円、前期比12.9％増）

米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、少数回投与製品が選好される傾向の継続や、販売提携先による競合品からの切り替え施策が奏功し、現地販売本数及び当社売上高が増加しました。

5回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸは、複数回投与製品には厳しい市場環境が継続していますが、前期に新型コロナウイルス感染症拡大の影響を大きく受けた反動により、現地販売本数が増加しました。当社売上高は流通リスク回避に向けた前倒し出荷もあり、増加しました。

中国向けアルツは、集中購買を落札した地域での積極的な販売促進活動の推進や、新型コロナウイルス感染症拡大による流通停滞を懸念した医療機関からの受注増により、現地販売本数が増加しました。当社売上高は包装資材変更に伴う前倒し出荷もあり、大幅に増加しました。

・医薬品原体・医薬品受託製造※1（26億7百万円、前期比41.2％増）

医薬品原体は微減となりましたが、海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの医薬品受託製造等の売上が年間を通じて加わったことにより、大幅に増加しました。

これらに加え、ロイヤリティー※2（39億8千9百万円、前期比455.6％増）の大幅な増加もあり、医薬品事業の売上高は256億9千6百万円（前期比23.6％増）となりました。

※1 2020年3月に子会社化したダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの売上高は、2021年3月期に係る第２四半期連結会計期間より医薬品事業区分に含めています。

※2 2022年3月期よりロイヤリティーの表示区分を営業外収益から売上高に変更しています。

＜ＬＡＬ事業＞

海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクにおける販売活動強化に伴うエンドトキシン測定用試薬及びグルカン測定体外診断用医薬品の増加や、受託試験サービスの受注増に加え、国内販売が堅調に推移したことから、売上高は91億5千5百万円（前期比31.9％増）となりました。

2)財政状態

当期末における総資産は、前期末に比べ53億2千8百万円増加の752億4千4百万円となりました。これは主に現金及び預金の増加によるものです。

負債は、前期末に比べ25億9千2百万円増加の89億4百万円となりました。これは主に未払金及び繰延税金負債の増加によるものです。

純資産は、前期末に比べ27億3千6百万円増加の663億4千万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する当期純利益計上に伴う利益剰余金の増加によるものです。

3)キャッシュ・フロー

当期末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前期末に比べ75億9千9百万円増加し、233億6千7百万円となりました。

当期における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

営業活動によるキャッシュ・フローは、81億9千2百万円の収入となりました。主な収入の内訳は、税金等調整前当期純利益53億9千5百万円、売上債権の減少額11億9千5百万円、減価償却費8億7千万円です。前期比では69億3千4百万円収入が増加しております。

投資活動によるキャッシュ・フローは、8億7千万円の収入となりました。主な収入の内訳は、有価証券及び投資有価証券の取得と償還などの運用による収入24億7千3百万円です。主な支出の内訳は、有形固定資産の取得による支出18億3千9百万円です。前期比では1億5千3百万円収入が減少しております。

財務活動によるキャッシュ・フローは、21億5千1百万円の支出となりました。主な支出の内訳は、配当金の支払額16億3千3百万円及び自己株式の取得による支出2億2千1百万円です。前期比では6億4千4百万円支出が増加しております。

4)資本の財源及び資金の流動性

・資本の財源

円滑な事業活動に必要な資金の調達について、当社グループは、今後の成長戦略への資金需要や変化の激しい事業環境における経営の安定性確保など、様々な要因を総合的に勘案し決定しています。新薬開発はリスクの高いビジネスであるため、強固な財務体質維持の必要性から一定の財務基盤を確保しており、主として、営業キャッシュ・フローで得た資金を財源に、新薬開発を中心とした研究開発や高い品質の製品を安定的に供給するための製造設備などへの投資を行っています。

・資金の流動性

成長戦略への投資や株主の皆さまへの継続した利益還元に対する適切な資金の配分に加え、新薬開発には承認を取得するまでに長期間にわたる多額の研究開発投資が必要なことから、将来の事業に対する待機資金としての性格も鑑みて、現預金残高を維持しています。さらに、主要取引銀行とコミットメントライン契約及び当座貸越契約を締結することなどにより、十分な資金の流動性を確保しています。

４【経営上の重要な契約等】

（1）販売提携等に関する契約

※1 2009年に締結した前契約の期間満了に伴い、契約内容及び期間を変更して新たに締結しました。

※2 2018年に締結した前契約の期間満了に伴い、契約内容及び期間を変更して新たに締結しました。

※3 前連結会計年度まで記載していました科研製薬株式会社との関節機能改善剤アルツの国内独占販売権契約につきましては、2022年3月31日の終売に伴い、経過措置期間満了となるため削除しました。

（2）株式取得に関する契約

該当事項はありません。

５【研究開発活動】

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。

今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。

当期における研究開発費の総額は、9,005百万円で、対売上高比率は25.8％(ロイヤリティー除く：29.2％)、2022年3月31日時点の研究開発要員数は総従業員数の23.8％にあたる223名となっています。

研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。

・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）

新型コロナウイルス感染症拡大の影響により試験スケジュールに遅延が生じていましたが、2022年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における被験者組み入れが完了しました。1年間の経過観察期間後に、結果解析や承認申請準備等を行う計画です。

SI-6603は、コンドリアーゼを有効成分とし、椎間板内に直接注射する治療剤です。全身麻酔の必要がなく、手術療法と比較して身体的侵襲が小さいという特徴を有しています。1回の投与で腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、新たな治療選択肢の提供を目指します。

・SI-614（ドライアイ治療剤、開発地域：米国）

第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験等で臨床的に有用な効果が確認できたことから、2022年5月に第Ⅲ相臨床試験を開始しました。本試験は有効性と安全性の評価を目的としています。

SI-614は、当社独自の技術を活用してヒアルロン酸に疎水基を導入した両親媒性高分子の物質であり、同剤を点眼することで涙液層安定化作用と創傷角膜治癒促進作用によりドライアイの諸症状を改善することが期待されます。SI-614の開発を通じ、ドライアイ治療の新たな選択肢を提供することを目指します。

・SI-613（変形性関節症治療剤、開発地域：米国、中国、韓国）

・SI-613-ETP（腱・靭帯付着部症治療剤、開発地域：日本）

＜SI-613＞

米国、中国、韓国の開発においては、国内ジョイクルのショック、アナフィラキシー発現に関する原因究明の進捗を見極めつつ、今後の方針を検討していきます。

＜SI-613-ETP＞

腱・靭帯付着部症を対象とした国内の後期第Ⅱ相臨床試験において主要有効性評価が未達であったことや、ジョイクルのショック、アナフィラキシーの発現に関する原因究明を優先するため、2022年2月に開発を中断しました。

SI-613は、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸とジクロフェナク（抗炎症薬）を化学結合した薬剤であり、加水分解によりジクロフェナクを遊離することで、変形性関節症や腱・靭帯付着部症の症状を改善することが期待されます。

・SI-722（間質性膀胱炎治療剤、開発地域：米国）

米国で実施した第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験につきましては、2021年1月に被験者組み入れが完了し、本試験において忍容性が確認されました。現在、取得したデータをもとに次相試験について検討を行っています。

SI-722は、当社独自のグリコサミノグリカン修飾技術やドラッグデリバリーシステムを活用してコンドロイチン硫酸にステロイドを結合させた新規の化合物です。膀胱内に注入した同剤が抗炎症作用を有するステロイドを徐放することで、持続的に頻尿や膀胱痛などの症状改善作用を発揮すると考えられます。

・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）

2020年5月より実施している消化器外科領域におけるピボタル試験においては、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い、試験スケジュールに遅延が生じています。引き続き、治験実施施設の拡充や訪問制限がある施設にはリモート対応をするなど、遅延を挽回する施策に取り組んでいます。

なお、2021年11月に婦人科領域におけるパイロット試験を開始しました。本試験は、婦人科領域において操作性と安全性を確認することにより、適用範囲の拡大を目的として実施するものです。

SI-449は、当社独自のグリコサミノグリカン架橋技術を用いて創製したコンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の医療機器です。水分を吸収し膨潤する特性を有しており、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、外科手術における術後癒着の防止効果が期待されます。本テーマは国内のみならず、グローバル展開を視野に入れて開発を進めていきます。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

当社グループは、高い品質の医薬品を安定的に供給するための製造設備や、医薬品開発を中心とした研究開発設備等へ投資を行っています。

当連結会計年度における設備投資額は2,194百万円となりました。

２【主要な設備の状況】

当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりであります。

（1）提出会社

（2022年3月31日現在）

（注）１．帳簿価額のうち「その他」は、「工具、器具及び備品」及び「建設仮勘定」の合計であります。

２．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数（契約社員を含む）は、年間の平均人員数を（　）内に外書しております。

３．建物を賃借しております。年間賃借料は216百万円であります。

（2）在外子会社

（2022年3月31日現在）

（注）１．帳簿価額のうち「その他」は、「工具、器具及び備品」及び「建設仮勘定」の合計であります。

２．従業員数の（　）内は、臨時従業員を外書しております。

３．建物を賃借しております。年間賃借料は36百万円であります。

４．建物を賃借しております。年間賃借料は10百万円であります。

５．建物を賃借しております。年間賃借料は8百万円であります。

６．建物を賃借しております。年間賃借料は6百万円であります。

３【設備の新設、除却等の計画】

当社グループの設備投資については、景気予測、業界動向、投資効率等を総合的に勘案して計画しております。設備計画は原則的に当社グループ各社が個別に策定しておりますが、子会社の計画策定に当たっては当社との調整を図っております。

（1）重要な設備の新設等

該当事項はありません。

（2）重要な設備の除却等

該当事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（1）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（2）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（3）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

記載事項はありません。

（4）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）自己株式の消却による減少です。

（5）【所有者別状況】

（注）１．自己株式567,822株は、「個人その他」に5,678単元及び「単元未満株式の状況」に22株を含めて記載しています。

２．「その他の法人」の中には株式会社証券保管振替機構名義の株式が40単元含まれています。

（6）【大株主の状況】

（注）公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書を含む。）において、以下のとおり当社株式を所有している旨が記載されていますが、当社として2022年3月31日現在における実質所有株式数の確認ができないことから、上記大株主の状況には含めていません。

（7）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）１．「完全議決権株式（自己株式等）」欄は、全て当社保有の自己株式です。

２．「完全議決権株式（その他）」欄には、株式会社証券保管振替機構名義の株式が4,000株（議決権の数40個）含まれています。

３．「単元未満株式」の株式数の欄には、当社所有の自己株式22株が含まれています。

②【自己株式等】

（注）上記「①発行済株式」の表に記載された自己株式等の内訳を記載しています。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　普通株式（会社法第155条第3号に該当する取得及び会社法第155条第7号に該当する取得）

（1）【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（2）【取締役会決議による取得の状況】

(注)当期間における取得自己株式には、2022年6月1日からこの有価証券報告書提出日までの取得自己株式数は含まれていません。

（3）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）当期間における取得自己株式には、2022年6月1日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取による株式数は含まれていません。

（4）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）当期間における単元未満株式の売渡請求に対応した自己株式及び保有自己株式数の株式数、処分価額の総額には2022年6月1日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の売渡による変動は含まれていません。

３【配当政策】

当社は、持続的な利益成長と企業価値の向上が株主の皆さまとの共同の利益に資すると考えています。

株主の皆さまへの利益還元につきましては、重要な経営課題のひとつとして認識し、業績に連動した配当を実施することを基本方針としています。また、今後の事業展開や総還元性向を勘案しながら、自己株式の取得を適宜検討してまいります。なお、本中期経営計画期間中におきましては、2020年3月期の配当金は1株当たり年間26円とし、2021年3月期の配当金は1株当たり年間24円といたしました。

また、収益基盤の強化と資本効率の向上を図るために、新たな価値創出に向けた研究開発や生産体制整備に対する事業投資のほか、将来の成長やシナジー効果が見込める戦略投資にも積極的に取り組んでまいります。

当社は、会社法第454条第5項の規定により、取締役会の決議によって毎年9月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款に定めており、中間配当と期末配当の年2回の剰余金の配当を行うことを基本方針としています。これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会としています。

当期の期末配当金につきましては、関節機能改善剤ジョイクルの発売にあたり、日頃から当社をご支援いただいている株主の皆さまに感謝の意を表するために、普通配当金10円に特別配当金5円を加え、1株当たり15円といたしました。これにより、年間配当金は中間配当金15円（普通配当金10円、特別配当金5円）と合わせて1株当たり30円となりました。

なお、当事業年度に係る剰余金の配当は以下のとおりです。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（1）【コーポレート・ガバナンスの概要】

① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、「学問尊重の理念のもとに、糖質科学を基盤として有用で安全な製品を創造し、広く世界に供給して人類の福祉に貢献する」という経営信条のもと、製薬企業としての社会的使命及び責任を深く自覚したうえで、透明・公正な意思決定の迅速化及び業務執行の監督機能強化を図るとともに、コンプライアンス、リスク管理を含む内部統制システムの整備に注力しています。これらの取り組みを通じて、重要経営課題のひとつであるコーポレート・ガバナンスのさらなる充実に努め、株主をはじめとするステークホルダーの皆さまや社会からの信頼に応える経営体制を構築することで、持続的な成長と中長期的な企業価値向上を目指していく方針です。

② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、監査役会設置会社であり、会社の機関として株主総会、取締役会及び監査役会を設置しています。当社の企業規模及び製薬という専門性の高い事業内容に照らし、取締役会が業務執行にあたる役員の職務の執行状況を監督するとともに、監査役会が監査部及び会計監査人と連携して監査・監督することが、当社のコーポレート・ガバナンスとして最も実効性が高く適切であると判断しています。当社のコーポレート・ガバナンス体制の概要は以下のとおりです。

（2022年6月28日現在）

＜取締役会関連＞

・経営の基本方針、中期経営計画や単年度事業計画の策定、業務執行取締役の選定など、法令、定款及び取締役会規程で定められた重要事項の決定と業務執行状況の監督を行うために、原則として毎月開催する定時取締役会と必要に応じて招集される臨時取締役会を開催することとしています。

・経営環境の変化に迅速に対応できる機動的な経営体制の構築を目的として、取締役の任期を1年としています。

・取締役会の構成を社外取締役2名を含む6名体制とし、社外取締役の比率を3分の1とすることにより、独立的立場での経営監督機能の向上を図っています。

・株式会社東京証券取引所に対し、社外取締役2名全員を独立役員として届け出ています。

・社外取締役は、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から経営の監督の役割を担っています。また、当社の経営課題や外部環境に関する認識を共有するため、代表取締役社長、監査役及び担当役員等との間で開催される会合に出席しています。

・取締役会において十分な審議が尽くせるよう、決議事項及び報告事項に関する資料を原則として会日の3日前までに配布し、取締役による事前の検討時間を確保しているほか、重要議案の事前説明や要請に応じて資料提供、補足説明を行っています。

・取締役会は、取締役候補者を決定するにあたり、代表取締役社長及び社外取締役2名で構成する指名・報酬委員会に諮問し、その答申結果を受け審議を行うこととしています。

・取締役の報酬のうち、個人別の金銭報酬（基本報酬額、業績評価報酬額（各取締役の評価を含む。）及び業績連動報酬額）については、取締役会決議に基づき、その決定を指名・報酬委員会の構成員に委任することとしています。

・社外取締役2名及び社外監査役3名で構成する社外役員会において、定期的に取締役会の実効性を分析・評価し、その結果を取締役会に報告のうえ、取締役会運営に関する改善を図っています。

・取締役会の構成員は次に記載のとおりです。

水谷 建(代表取締役社長)、岡田 敏行(取締役 常務執行役員 事業推進本部長)、船越 洋祐(取締役 上席執行役員 研究開発本部長)、秋田 孝之(取締役 上席執行役員 管理部門管掌 兼 経営企画部長)、

南木 みお(社外取締役)、杉浦 康之(社外取締役)

なお、当期においては、取締役会を14回開催しました。

・指名・報酬委員会の構成員は次に記載のとおりです。

水谷 建(代表取締役社長)、南木 みお(社外取締役)、杉浦 康之(社外取締役)

なお、当期においては、指名・報酬委員会を4回開催しました。

＜監査役会関連＞

・監査役会の構成を社外監査役3名を含む5名体制とし、各監査役が取締役の職務執行の監査・監督に当たっています。

・監査役5名のうち、常勤監査役及び社外監査役各1名は、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しています。

・株式会社東京証券取引所に対し、社外監査役3名全員を独立役員として届け出ています。

・社外監査役は、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から取締役の職務執行に対する監査・監督の役割を担っています。

・監査役は、取締役会に出席して必要に応じ助言・提言を行い、また、年間計画に従い担当役員や子会社役員等へのヒアリングを実施するほか、代表取締役社長と意見交換を行っています。さらに会計監査人及び内部監査部門と定期的な会合を持ち、監査計画や監査結果等の報告を受け、意見交換を行い、連携を図っています。

・常勤監査役は、経営会議等重要な会議に出席するとともに、議事録や決裁書類等重要な書類の閲覧を行い、また、事業所等の調査を実施し、業務執行や内部統制システムの構築・運用状況について監査役会で社外監査役と情報共有を行っています。

・取締役会は、監査役候補者を決定するにあたり、代表取締役社長及び社外取締役2名で構成する指名・報酬委員会に諮問し、その答申結果及び監査役会の同意を受け審議を行うこととしています。

・監査役会の構成員は次に記載のとおりです。

竹田 徹(常勤監査役)、鳥居 美香子(常勤監査役)、藤本 美枝(社外監査役)、松尾 信吉(社外監査役)、

丸山 貴之（社外監査役）

なお、当期においては、監査役会を15回開催しました。

＜業務執行関連＞

・取締役会による経営の意思決定及び監督機能と、業務執行機能の分離を進め、コーポレート・ガバナンスを強化するため、執行役員制度を導入しています。また、執行役員制度の拡充を図るとともに権限委譲を促進し、業務執行の機動性及び効率性を高めることで、事業環境の変化に迅速に対応し得る体制整備に努めています。

・常勤取締役及び執行役員で構成する経営会議を原則として毎週開催し、取締役会が決定した基本方針に基づき、取締役会から委ねられた業務執行上の事項を審議することとしています。

・経営会議の構成員は次に記載のとおりです。

水谷 建(代表取締役社長)、岡田 敏行(取締役 常務執行役員 事業推進本部長)、船越 洋祐(取締役 上席執行役員 研究開発本部長)、秋田 孝之(取締役 上席執行役員 管理部門管掌 兼 経営企画部長)、

下島 裕司(上席執行役員 信頼性保証部門・メディカル活動推進室担当)、伊藤 政幸(執行役員 生産本部長 兼 高萩工場長)

オブザーバー：竹田 徹(常勤監査役)、鳥居 美香子(常勤監査役)

なお、当期においては、経営会議を36回開催しました。

＜サステナビリティ関連＞

・サステナビリティに関する活動を推進するために代表取締役社長を責任者、管理部門管掌取締役を委員長、常勤取締役及び執行役員を委員、常勤監査役をオブザーバーとするサステナビリティ推進委員会を設置しています。本委員会では、サステナビリティ推進に関する基本方針・目標や、推進施策等を審議しています。

・各委員は担当するマテリアリティへの取り組みを監督するとともに、その進捗状況を本委員会に定期的に報告し、本委員会は進捗状況の検証と評価等を実施しています。

・本委員会で討議された重要な事項については、経営会議での審議を経て、取締役会において報告・検討しています。

＜コンプライアンス関連＞

・社会的な倫理規範に加えて、厳しい医薬品業界の法令等を遵守するために、経営綱領に定められた経営信条、行動指針に基づき、コンプライアンス・プログラム（SKKグループコンプライアンス行動規範を含む）を制定するとともに、役員及び従業員にコンプライアンス・プログラム・ハンドブックを配布し、周知徹底、理解促進を図っています。

・コンプライアンスの実効性を高めるために、代表取締役社長を委員長、経営会議メンバーを委員とするコンプライアンス推進委員会を設置しています。本委員会では、コンプライアンス・プログラムの推進に関する基本方針や推進施策の審議などを行っています。

・重要な子会社については、コンプライアンスの状況に関する定期的な報告を求めるとともに、重篤なコンプライアンス違反の発生等に備え、速やかに報告を受ける体制を整備しています。

・重要なコンプライアンスに関する事項については、取締役会及び経営会議に報告することとしています。

＜リスク管理関連＞

・経営リスクの管理及びその予防措置を適切に行うために、リスク管理の最高管理責任者を代表取締役社長とするほか、管理部門管掌取締役を委員長、各部門の管掌役員を主たる委員とするリスク管理委員会を設置しています。本委員会では、経営リスク管理に関する基本方針や予防施策の審議などを行っています。

・重大な経営リスクが顕在化したときには、対策本部を立ち上げ、被害を最小限に抑えるための対策を講じることとしています。

・重要な子会社については、リスク管理体制の整備状況及び運用状況に関する定期的な報告を求めるとともに、危機の発生等重要な事項については、速やかに報告を受ける体制を整備しています。

・重要なリスクに関する事項については、取締役会及び経営会議に報告することとしています。

③ 企業統治に関するその他の事項

○ 当社グループの内部統制システムの整備状況

当社グループは、コンプライアンス、リスク管理を含む内部統制システムの整備を行い、業務の適正確保を図ることで、社会の信頼に応える経営体制を構築しています。当社グループの内部統制システムは、以下のとおりです。

Ⅰ．当社の取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

(a)取締役及び使用人（以下、「役職員」という）の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保し、かつ社会的責任を果たすために、SKKグループコンプライアンス行動規範を定め、それを役職員に周知徹底させる。

(b)社長を委員長、経営会議メンバーを委員とするコンプライアンス推進委員会は、コンプライアンス・プログラムに基づくコンプライアンス推進施策を承認し、その実施状況を監督する。

(c)社内外の研修等を通じて役職員の知識を深め、コンプライアンスの意識を高める。

(d)役職員からの内部通報等を受け付けるため、外部の弁護士を含む複数の相談窓口を設置し、問題の早期発見・解決を図る観点から匿名相談にも対応する。

(e)市民社会の秩序や安全に脅威を与える反社会的勢力との関係を遮断するとともに、反社会的勢力による不当要求を拒絶する。

Ⅱ．当社の取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

(a)株主総会議事録、取締役会議事録、経営会議議事録、稟議書、契約書、その他業務の執行状況を示す主要な文書（電磁的記録を含む）は、文書管理規定により保存及び管理する。

(b)取締役は、上記の文書を常時閲覧できる。

Ⅲ．当社の損失の危険の管理に関する規程その他の体制

(a)経営リスク管理規定を定め、業務執行に係るリスクの把握と管理を行う体制を整備する。

(b)各部門の所管業務に付随するリスク管理は当該部門が行う。

(c)リスク管理担当役員である管理部門管掌取締役を委員長、各部門の管掌役員を主たる委員とするリスク管理委員会を設置し、リスク予防施策を審議するとともに、重大な経営リスクが顕在化したときには、対策本部を設置し、被害を最小限にするための対策を講じる。

Ⅳ．当社の取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

(a)取締役会を原則として毎月開催し、重要事項の決定及び業務執行状況の監督を行う。

(b)取締役会の効率化を図るため、常勤取締役及び執行役員が参加する経営会議を原則として毎週開催し、取締役会が決定した基本方針に基づき経営の重要な事項を審議、決定する。

(c)取締役会において中期経営計画及び単年度事業計画の策定、同計画に基づく部門毎の業績目標設定を行い、月次業績を管理する。

Ⅴ．当社及びその子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

(a)関係会社管理規定に従い関係会社統括部署を置き、子会社の業務が適正かつ効率的に行われることを確保するために、財務状況、経営リスク及びコンプライアンスに関する重要な事項その他の事項について当社への定期的な報告を求めるほか、重要事項については当社取締役会が承認する。

(b)当社の取締役または管理職等である使用人を重要な子会社の非常勤取締役に選任し、業務執行状況を監督する。

(c)監査部は、定期的に当社及び子会社の内部監査を実施し、その結果を社長及び監査役に報告する。

(d)監査役は、定期的に子会社の調査を行い、その結果を社長に報告する。

(e)当社は、子会社の業務執行に係るリスクを把握するとともに、損失の危険の管理を行う体制を整備する。

(f)当社は、子会社のコンプライアンス体制の整備状況及び運用状況について指導・監督する。

Ⅵ．当社の監査役がその職務の補助をすべき使用人を置くことを求めた場合における当該使用人に関する体制

監査の実効性を確保するため、必要に応じて監査部に監査役の職務を補助する使用人を置くこととする。

Ⅶ．前号の使用人の取締役からの独立性に関する事項

取締役は、監査役の職務を補助する使用人の選定、異動、評価、処分に関しては、監査役の同意を得る。

Ⅷ．当社の監査役の職務を補助すべき使用人に対する指示の実効性の確保に関する事項

監査の実効性を確保するため、監査役に、監査役の職務を補助すべき使用人に対する指揮命令権を与えるとともに、当該補助使用人に対して、必要な調査権限・情報収集権限を付与する。

Ⅸ．当社の監査役への報告に関する体制

(a)当社の役職員は、監査役に対して以下の報告をする。

 イ．取締役会、経営会議等において経営の状況及び事業の遂行状況

 ロ．法令・定款に違反する重大な事実、その他会社に著しい損害を及ぼすおそれのある事実を発見したときはその事実

(b)当社の役職員は、監査役に対して稟議書、経理伝票等会社の経営に関わる重要書類を回付する。

(c)子会社の役職員は、監査役に対し、子会社の業務執行及び子会社における課題等の状況について報告する。

(d)当社及び子会社の役職員は、当社の監査役から業務執行に関する事項について報告を求められたときは、速やかに適切な報告を行う。

Ⅹ．当社の監査役へ報告をした者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制

当社は、監査役へ報告を行った当社及び子会社の役職員に対し、当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを行うことを禁止し、その旨を周知徹底する。

ⅩⅠ．当社の監査役の職務の執行について生ずる費用の前払いまたは債務の処理に係る方針に関する事項

当社は、監査役の職務の執行により発生する費用を支弁するため、毎年一定額の予算を設けるとともに、監査役がその職務の執行について必要な費用の前払い等を請求したときは、速やかに当該費用または債務を処理する。

ⅩⅡ．その他監査役の監査が実効的に行われることを確保するための体制

(a)代表取締役と監査役は相互の意思疎通を図るため、定期的に会合を持つ。

(b)取締役は、監査役と監査部、子会社取締役、会計監査人等との意思疎通、情報の収集・伝達が適切に行われるよう協力する。

ⅩⅢ．財務報告の信頼性を確保するための体制

社長の指示の下、経理部及び監査部を主たる部門として、財務報告の信頼性を確保するための体制を整備し、運用する。

○ 取締役の定数

当社の取締役は10名以内とする旨を定款に定めています。

○ 株主総会決議事項を取締役会で決議することができることとした事項

a. 自己株式の取得

当社は、経営環境の変化に対応した機動的な資本政策を遂行するため、会社法第165条第2項の規定により、取締役会の決議によって、市場取引等により自己株式を取得することができる旨を定款に定めています。

b. 中間配当

当社は、株主の皆さまへの機動的な利益還元を行うため、会社法第454条第5項の規定により、取締役会の決議によって毎年9月30日を基準日として中間配当をすることができる旨を定款に定めています。

○ 株主総会の決議要件

a. 取締役の選任決議

当社は、取締役の選任決議について、株主総会において議決権を行使することができる株主の議決権の3分の1以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、また累積投票によらないものとする旨を定款に定めています。

b. 株主総会の特別決議

当社は、株主総会の円滑な運営を行うため、会社法第309条第2項に定める決議について、株主総会において議決権を行使することができる株主の議決権の3分の1以上を有する株主が出席し、その議決権の3分の2以上をもって行う旨を定款に定めています。

○ 取締役及び監査役の責任免除及び責任限定契約

当社は、取締役及び監査役が期待される役割を十分に発揮できるよう、会社法第426条第1項の規定により、任務を怠ったことによる取締役及び監査役（取締役及び監査役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨、また、会社法第427条第1項の規定により、当社と取締役（業務執行取締役等である者を除く。）及び監査役の各氏との間で、当社への損害賠償責任を一定の範囲に限定する契約を締結できる旨を定款に定めています。

これにより、当社は、社外取締役である南木みお氏及び杉浦康之氏、並びに監査役である竹田徹氏、鳥居美香子氏、藤本美枝氏、松尾信吉氏及び丸山貴之氏との間で、会社法第423条第1項の賠償責任について、法令に定める要件に該当する場合には賠償責任を限定する旨の契約を締結しています。当該契約に基づく責任の限度額は、会社法第425条第1項に定める金額です。

○ 役員等賠償責任保険契約

当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社との間で締結し、被保険者が職務の執行につき行った行為（不作為を含む。）に起因して、保険期間中に被保険者に対して損害賠償請求がなされた場合に、それによって被保険者が負担することになる損害賠償金及び争訟費用等を当該保険契約により補填することとしています。当該保険契約の被保険者は、当社の取締役、監査役、執行役員、管理職従業員（会社法上の重要な使用人のみ。）、セイカガク ノース アメリカ コーポレーションの取締役及び当社（会社費用担保特約、情報開示危険担保特約のみ。）であり、すべての被保険者について、その保険料の全額を当社が負担しています。なお、犯罪行為または法令違反を認識しながら行った行為に起因する損害賠償請求等は補償対象外としています。

（2）【役員の状況】

①　役員一覧

男性8名　女性3名　（役員のうち女性の比率27.3％）

 （注）１．取締役南木みお氏及び杉浦康之氏は、社外取締役です。

２．監査役藤本美枝氏、松尾信吉氏及び丸山貴之氏は、社外監査役です。

３．各取締役の任期は、2022年6月開催の定時株主総会の終結の時から1年間です。

４．常勤監査役竹田徹氏の任期は、2020年6月開催の定時株主総会の終結の時から4年間です。

５．常勤監査役鳥居美香子氏の任期は、2022年6月開催の定時株主総会の終結の時から4年間です。

６．監査役藤本美枝氏及び松尾信吉氏の任期は、2019年6月開催の定時株主総会の終結の時から4年間です。

７．監査役丸山貴之氏の任期は、前任者の補欠として選任されたため、2020年6月開催の定時株主総会の終結の時から3年間です。

８．当社は、株式会社東京証券取引所に対し、取締役南木みお氏及び杉浦康之氏、並びに監査役藤本美枝氏、

    松尾信吉氏及び丸山貴之氏を独立役員として届け出ています。

９．当社は、取締役会による経営の意思決定及び監督機能と、業務執行機能の分離を進め、コーポレート・ガバナンスを強化するため、執行役員制度を導入しています。当社執行役員は、次のとおりです。

・上席執行役員　下島 裕司　（信頼性保証部門・メディカル活動推進室担当）

・執行役員　　　伊藤 政幸　（生産本部長 兼 高萩工場長）

なお、取締役である水谷建氏、岡田敏行氏、船越洋祐氏及び秋田孝之氏は、執行役員を兼務しています。

＜ご参考：取締役及び監査役の主な専門性と経験＞

当社は、持続的な成長と中長期的な企業価値向上を図るため、経営の基本方針及び中期経営計画等に基づき、取締役会が備えるべきスキルについて、指名・報酬委員会での審議結果を尊重のうえ取締役会で決定しています。役員候補者につきましては、取締役会の役割、責務を実効的に果たせる体制となるよう、特定したスキルや多様性に加え、その識見・経験・能力及び人格を考慮し、選定しています。なお、取締役会が備えるべきスキルは、経営環境等により刻々と変化するものですので、定期的に見直しています。

本有価証券報告書提出日現在における当社の取締役及び監査役が有する主な専門性と経験は、以下のとおりです。

②　社外取締役及び社外監査役

＜社外取締役及び社外監査役の員数＞

・当社の社外取締役は2名、社外監査役は3名です。計5名全員は、株式会社東京証券取引所の定める独立役員の要件及び当社の「社外役員の独立性基準」を満たしています。また、当社は株式会社東京証券取引所に対し、当該5名全員を独立役員として届け出ています。

＜会社との人的関係、資本的関係又は取引関係その他の利害関係＞

・社外取締役及び社外監査役並びに同氏らが所属している、又は過去に所属していた会社等と当社の間には、人的関係、資本的関係、又は取引関係その他職務遂行に影響を及ぼすような利害関係はありません。

＜企業統治において果たす機能及び役割＞

・社外取締役は、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から助言・提言を行うことにより、経営を監督し、当社のコーポレート・ガバナンスの強化に貢献しています。

・社外監査役は、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場からそれぞれ情報の収集に努め、意見を表明することで取締役の職務執行に対する監査・監督の役割を適切に果たしています。

＜選任するための会社からの独立性に関する基準又は方針及び選任状況に関する会社の考え方＞

・当社は、「社外役員の独立性基準」として、以下の項目のいずれにも該当しないことと定めています。

Ａ．当社グループの業務執行者

Ｂ．直前事業年度における当社グループへの製品もしくはサービスの提供額が、当該会社等の連結売上高の2％以上である者またはその業務執行者

Ｃ．直前事業年度における当社グループからの製品もしくはサービスの提供額が、当社の連結売上高の2％以上である者またはその業務執行者

Ｄ．直前事業年度において、当社グループから1,000万円以上の金銭その他の財産を得ているコンサルタント、会計専門家または法律専門家（当該財産を得ている者が法人、組合等の団体である場合は、当社グループから得ている財産が当該団体の年間収入の2％以上の団体に所属する者）

Ｅ．直前事業年度において、当社グループから1,000万円以上の寄付を受けている者またはその業務執行者
Ｆ．直前事業年度末において、当社の10％以上の議決権を保有する株主またはその業務執行者
Ｇ．過去3年間において、上記（Ａ）から（Ｆ）までのいずれかに該当していた者
Ｈ．上記（Ａ）から（Ｇ）までのいずれかに掲げる者の二親等内の親族または同居親族
Ｉ．その他当社グループとの間に重要な利害関係があると判断される者またはその業務執行者

・社外取締役候補者につきましては、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から経営を適切に監督し得る適任者を選定しています。社外監査役候補者につきましては、財務・会計・法務に関する知見を有している者を含めて、その専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から取締役の職務執行を適切に監査・監督し得る適任者を選定しています。

・当社の社外取締役及び社外監査役は、株式会社東京証券取引所の定める独立役員の要件及び当社の「社外役員の独立性基準」を満たしていますので、業務執行を行う経営陣からの独立性は十分に担保されているものと考えています。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

・社外取締役は、当社の経営課題や外部環境に関する認識を共有するため、代表取締役社長、監査役及び担当役員等との間で開催される会合に出席しています。また、社外監査役は、常勤監査役と情報を共有するとともに、代表取締役社長、社外取締役及び担当役員等の間で会合を行うほか、監査部及び会計監査人と連携し、監査・監督機能の向上に努めています。

（3）【監査の状況】

①監査役監査の状況

・監査役会は、常勤監査役2名、社外監査役3名で構成されており、常勤監査役竹田徹氏及び社外監査役松尾信吉氏は、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しています。

・当期においては、監査役会を15回開催しており、1回当たりの所要時間は約１時間でした。各監査役の出席状況は以下のとおりです。

・監査役会の主な議案は、以下のとおりです。

決議事項：監査方針・監査計画の策定、監査役会監査報告書の作成、会計監査人の再任、会計監査人の報酬等の額に関する同意、監査役会規程・監査役監査基準の改訂

審議事項：取締役会決議事項の事前確認、会計監査人の評価、監査役半期・年間監査活動レビュー

報告事項：会計監査人の監査計画・結果及びKAM草案、内部監査部門の監査計画・結果、

常勤監査役の監査活動結果(内部統制システムの構築・運用状況確認等)

・監査役会は、新型コロナウイルス感染症拡大に伴い、リモート会議システムを活用することにより、出席者が一堂に会するのと同等に適時適切な意見表明が互いにできる状態で開催しています。

・監査役は、取締役会に出席して必要に応じ助言・提言を行い、また、年間計画に従い担当役員や子会社役員等へのヒアリングを実施するほか、代表取締役社長と意見交換を行っています。さらに、会計監査人及び内部監査部門と定期的な会合を持ち、監査計画や監査結果等の報告を受け、意見交換を行い、連携を図っています。

・常勤監査役は、経営会議、コンプライアンス推進委員会及びリスク管理委員会等重要な会議に出席するとともに、議事録や決裁書類等重要な書類の閲覧を行い、また、事業所等の調査を実施し、業務執行や内部統制システムの構築・運用状況等について、監査役会で社外監査役と情報共有を行っています。

・監査業務については、新型コロナウイルス感染症拡大により、事業所への往査に制約を受ける等影響が出ていますが、リモート会議システム等代替的な手段を活用し、適正な監査を確保しています。

②内部監査の状況

・従業員2名で構成する監査部が内部監査を担当し、当社グループの業務の適法性、適正性について評価・検証するための監査を行っています。

・監査部は、監査役と定期的に会議を実施し、監査役に対して社内各部門の内部統制に関する監査結果を報告するとともに、監査部の監査計画、監査実施状況について情報共有し、意見交換を行いました。また、随時連絡を取ることにより、意思疎通を図っています。

・監査部は、財務報告の信頼性確保のための内部統制に関する監査計画、監査実施状況及び監査結果について、会計監査人と情報共有し、意見交換するなど連携を図るとともに、代表取締役社長及び監査役会に報告しています。また、監査部長がコンプライアンス推進委員会及びリスク管理委員会等の重要な会議に出席することにより、必要な情報を収集する体制を整備しています。

③会計監査の状況

a. 監査法人の名称

有限責任監査法人トーマツ

b. 継続監査期間

35年間

c. 業務を執行した公認会計士

三澤幸之助氏

中川満美氏

d. 監査業務に係る補助者の構成

会計監査業務に係る補助者は公認会計士4名、会計士試験合格者等4名、その他10名となっています。

e. 監査法人の選定方針と理由

当社監査役会は、監査の実績、独立性、品質管理体制等を総合的に評価のうえ、会計監査人を選定しております。

会計監査人に有限責任監査法人トーマツを選定した理由は、十分な監査実績があり、国際的な水準の監査体制を備え、監査計画や監査チーム編成も当社の規模や事業内容を勘案した適切なものであると判断したためです。

また、当社監査役会は、会計監査人の解任または不再任の決定の方針を定めております。監査役会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、株主総会に提出する会計監査人の解任または不再任に関する議案の内容を決定します。また、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、監査役全員の同意に基づき、会計監査人を解任します。この場合、監査役会が選定した監査役は、解任後最初に招集される株主総会において、会計監査人を解任した旨及びその理由を報告します。

f. 監査役及び監査役会による監査法人の評価

当社の監査役及び監査役会は、監査法人に対して評価を行っております。この評価については、監査役会が策定した「会計監査人の評価基準」に則り、監査法人の品質管理体制、海外ネットワーク、監査チームの独立性・専門性、監査実績、監査報酬等を評価項目とし、総合的に実施しております。監査役会は、評価の結果、会計監査人の職務執行に問題ないと判断し、会計監査人有限責任監査法人トーマツの再任を決議いたしました。

④監査報酬の内容等

a. 監査公認会計士等に対する報酬

（注）当社の監査証明業務に基づく報酬には、連結子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクの監査のための報酬が含まれております。

b.監査公認会計士等と同一のネットワークに属する組織に対する報酬（a.を除く）

該当事項はありません。

c.その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

該当事項はありません。

d.監査報酬の決定方針

当社の監査公認会計士等に関する監査報酬は、事業の規模、特性および監査日数等監査計画を勘案のうえ、決定しております。

e.監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

当社監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算定根拠等が適切であるかどうかについて必要な検証を行ったうえで、会計監査人の報酬等の額について同意の判断をいたしました。

（4）【役員の報酬等】

①役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

　当社は、2021年2月5日開催の取締役会において、取締役及び監査役の個人別の報酬等の内容に係る決定方針（以下「決定方針」という。）を決議しています。当該取締役会の決議に際しては、あらかじめ決議する内容について指名・報酬委員会へ諮問し、答申を受けています。
　決定方針の概要は以下のとおりです。

a.基本方針

当社の取締役（社外取締役を除く。以下同じ。）の報酬につきましては、株主の皆さまの期待に応えるよう、取締役のインセンティブを高め、当社の持続的な業績向上に資することを踏まえた報酬体系としています。具体的には、基本報酬に加え、短期インセンティブとなる業績評価報酬及び業績連動報酬、並びに長期インセンティブとなる譲渡制限付株式報酬で構成しています。
  なお、社外取締役及び監査役については、業務執行から独立した経営の監督という役割を考慮し、基本報酬のみとしています。

b.各報酬の概要

各報酬の概要は以下のとおりです。

＜基本報酬（月例金銭報酬）＞

・取締役については、世間水準、経営内容及び従業員給与とのバランスを考慮し、報酬額を決定します。

・社外取締役及び監査役については、世間水準を参考に報酬額を決定します。

＜業績評価報酬（月例金銭報酬）＞

・中期経営計画重点施策等に対する各取締役の前年度の目標達成度に応じた定性評価により、報酬額を決定します。

・目標達成度による定性評価は3から5段階評価とし、基本報酬にそれぞれの評価に応じてあらかじめ定められた係数を乗じて算出します。

＜業績連動報酬（月例金銭報酬）＞

・中期経営計画（2020年3月期～2022年3月期）の数値目標の一つであるSKK EBITDAを指標とし、前年度のSKK EBITDAにより、報酬額を決定します。

・SKK EBITDAによる評価は3段階評価とし、基本報酬にそれぞれの評価に応じてあらかじめ定められた係数を乗じて算出します。

・SKK EBITDAは、営業利益に減価償却費を加えた利益指標であり、事業年度毎の業績に対する短期インセンティブの指標として適切であることからこれを選定しています。

  なお、本中期経営計画の最終年度である2022年3月期のSKK EBITDAの目標は5,000百万円であり、実績は5,546百万円となりました。

※2022年3月期よりロイヤリティーの表示区分を営業外収益から売上高に変更したため、2022年4月22日開催の取締役会において、SKK EBITDAの算出方法の変更を決議しています。なお、算出されるSKK EBITDAの数値に実質的な変更はありません。

＜譲渡制限付株式報酬（非金銭報酬）＞

・退任時までの譲渡制限が付された当社普通株式（以下「譲渡制限付株式」という。）を毎年1度、一定の時期に付与します。

・譲渡制限付株式の付与のために支給する報酬は金銭債権とし、その額は各取締役の基本報酬に役位毎の定率を乗じて算出します。

c.取締役の各報酬の割合に関する方針

取締役の各報酬の割合については、外部サーベイの結果のほか、当社と同程度の事業規模や同業種の他社をベンチマークとする報酬水準を踏まえたうえで、上位の役位ほど業績連動報酬の比率が高まる設計とします。当該設計については、経営環境及び当社の中長期的な業績動向等を考慮のうえ、指名・報酬委員会の答申を受けて、適宜見直します。

なお、取締役の各報酬の割合は、最も目標を達成した場合、概ね以下のとおりとします。

          基本報酬　　　　　：70～80％

　        業績評価報酬　　　：10％

　        業績連動報酬　　　：5～10％

　        譲渡制限付株式報酬：5～10％

d.報酬等の決定方法

取締役及び社外取締役の報酬のうち、個人別の金銭報酬については、取締役会決議に基づき、指名・報酬委員会に委任することとし、その権限の内容は、基本報酬額、業績評価報酬額（各取締役の評価を含む。）及び業績連動報酬額の決定とします。また、業績評価報酬に係る評価係数並びに業績連動報酬に係る評価区分及び評価係数については、指名・報酬委員会による答申内容を尊重し、あらかじめ取締役会で決定します。

非金銭報酬である譲渡制限付株式報酬については、指名・報酬委員会による支給時期及び金銭報酬債権の配分方法等の答申内容を尊重し、取締役会で決定します。

なお、監査役の報酬は、監査役の協議により決定します。

e.指名・報酬委員会の役割

当社は、取締役候補者・監査役候補者の選定、及び取締役の報酬決定等に関する公正性・透明性・客観性を強化し、コーポレート・ガバナンスの充実を図るために、取締役会の任意の諮問機関として、指名・報酬委員会を設置しています。本委員会の構成員は、社長及び社外取締役全員としており、過半数を社外取締役で占めることで、その独立性を担保していると考えます。

本委員会は、主に以下の事項について審議のうえ、取締役会へ答申することとしています。

・取締役会の構成についての考え方

・取締役の選解任の方針及び基準

・社外取締役の選任基準

・役付取締役の選定及び解職の方針並びに基準

・取締役の選解任に関する事項

・役付取締役の選定及び解職に関する事項

・取締役の報酬体系及び報酬決定の方針

・取締役（社外取締役を除く）の業績目標の設定及び評価方法

・監査役の選解任に関する事項

・その他、取締役会から諮問を受けた事項

また、取締役の基本報酬額、業績評価報酬額及び業績連動報酬額のほか、取締役会から決定を委任された事項について、審議のうえ、当該事項を決定しています。

f.指名・報酬委員会の構成員及び当期の活動内容

当期における構成員は、水谷建氏（代表取締役社長）、南木みお氏（社外取締役）、杉浦康之氏（社外取締役）の3名（3分の2が社外取締役）です。水谷建氏及び南木みお氏は、4回開催された全ての委員会に出席し、杉浦康之氏は社外取締役就任後に2回開催された全ての委員会に出席しました。

また、当期においては、主に以下の内容について審議を行い、その結果を取締役会に答申しました。

・取締役会の構成、取締役候補者の選任及び役付取締役の選定

・業績評価報酬に係る評価係数並びに業績連動報酬に係る評価区分及び評価係数

・譲渡制限付株式報酬の支給時期及び金銭報酬債権の配分方法等

・取締役会が備えるべきスキルの特定

  また、取締役会からの委任を受けて、以下の内容について審議を行い、決定しました。

・取締役の個人別の金銭報酬額（業績評価報酬に係る各取締役の評価を含む。）

g.取締役会決議による報酬等の決定の委任に関する事項

取締役及び社外取締役の報酬のうち、個人別の金銭報酬については、取締役会決議に基づき、指名・報酬委員会を構成する代表取締役社長及び社外取締役2名にその額（業績評価報酬に係る各取締役の評価を含む。）の決定を委任しています。これらの権限を委任した理由は、社外取締役の専門知識や企業経営等に関する識見に基づき、指名・報酬委員会において、株主共同利益の観点を含む客観的な立場から個人別の金銭報酬の額を決定するためです。

h.個人別の報酬等が決定方針に沿うものであると取締役会が判断した理由

取締役及び社外取締役の個人別の報酬等につきましては、取締役会の委任を受け、指名・報酬委員会において、その構成員である代表取締役社長及び社外取締役2名が金銭報酬の額を決定しており、また、譲渡制限付株式報酬に係る金銭報酬債権の額についても、取締役会の諮問を受け、指名・報酬委員会において、その原案について決定方針との整合性を含め多角的な検討を行っているため、取締役会は個人別の報酬等の決定が決定方針に沿うものであると判断しています。

②役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）１．上記には、2021年6月22日開催の第75回定時株主総会終結の時をもって退任した社外取締役1名を含んでいます。

２．取締役の支給額には、使用人兼務取締役の使用人分給与は含まれていません。

３．株式報酬は、譲渡制限付株式報酬に係る金銭報酬債権の額です。

４．取締役の報酬限度額は、2007年6月22日開催の第61回定時株主総会において、年額4億円以内（うち社外取締役分は5,000万円以内）と決議いただいています。当該総会決議時点での対象者の員数は7名（うち社外取締役1名）です。また、別枠で2019年6月19日開催の第73回定時株主総会において、取締役（社外取締役を除く）に対する譲渡制限付株式の付与のための金銭報酬債権額として年額5,000万円以内、対象となる取締役が発行または処分を受ける譲渡制限付株式の総数は年間40,000株以内と決議いただいています。当該総会決議時点での対象者の員数は4名です。

５．監査役の報酬限度額は、2007年6月22日開催の第61回定時株主総会において、年額8,000万円以内と決議いただいています。当該総会決議時点での対象者の員数は5名です。

③役員ごとの連結報酬等の総額等

報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載していません。

（5）【株式の保有状況】

①投資株式の区分の基準及び考え方

当社は、株式の価値の変動または株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする投資を純投資目的である投資株式とし、それ以外を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しています。

②保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

a. 当社は、事業戦略、事業上の取引関係などを総合的に考慮し、中長期的な企業価値の向上に資すると判断した場合に限り、政策的に株式を保有することとしています。当該株式につきましては、代表取締役、管理部門管掌役員、経理部長及び経営企画部長等で構成する金融資産管理委員会において、保有目的や保有に伴う便益・リスク等が適切かどうかを毎年検証し、その結果を取締役会で評価しています。なお、取締役会において保有の合理性が認められないと判断した場合は、縮減を図る方針としています。

b. 銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

c. 特定投資株式及びみなし保有株式の銘柄ごとの株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

特定投資株式

(注) １．定量的な保有効果については、年間受取配当金及び株式評価損益等を踏まえて収益性、採算性を個別銘柄毎に検証するとともに、事業戦略、事業上の取引関係を総合的に考慮し、保有の合理性を検証しています。

２．当該会社の子会社が当社の株式を保有しています。

③保有目的が純投資目的である投資株式

(注) 非上場株式については、市場価格がないことから、「評価損益の合計額」は記載していません。

④ 当事業年度中に投資株式の保有目的を純投資目的以外の目的から純投資目的に変更したもの

該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

（1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）に基づいて作成しております。

（2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、連結会計年度（2021年4月1日から2022年3月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2021年4月1日から2022年3月31日まで）の財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備しております。

また、同公益財団法人の行う有価証券報告書の作成の研修や、監査法人の行う会計基準の改正等を解説する研修に参加しております。

１【連結財務諸表等】

（1）【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自 2020年4月1日　至 2021年3月31日）

当連結会計年度（自 2021年4月1日　至 2022年3月31日）

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（継続企業の前提に関する事項）

該当事項はありません。

（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）

１．連結の範囲に関する事項

子会社のうちアソシエーツ オブ ケープ コッド インク、アソシエーツ オブ ケープ コッド インターナショナル インク、アソシエーツ オブ ケープ コッド ヨーロッパ ゲーエムベーハー及びダルトン ケミカル ラボラトリーズ インク等の5社を連結の対象としております。

なお、子会社のうち、三陸加工株式会社及びセイカガク ノース アメリカ コーポレーションは連結上の総資産、売上高、当期純利益及び利益剰余金等に及ぼす影響が軽微であり、連結財務諸表に重要な影響を与えないため、連結の範囲に含めておりません。

セイカガク ノース アメリカ コーポレーションは当連結会計年度に設立しております。

２．持分法の適用に関する事項

非連結子会社三陸加工株式会社及びセイカガク ノース アメリカ コーポレーションについては、連結上の当期純利益及び利益剰余金等に及ぼす影響が軽微であり、連結財務諸表に重要な影響を与えないため、持分法を適用しておりません。

３．連結子会社の事業年度等に関する事項

アソシエーツ オブ ケープ コッド インク他4社の連結子会社の決算日は12月31日であり、連結財務諸表の作成に当たっては、同日現在の財務諸表を使用し、連結決算日との間に生じた重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。

４．会計方針に関する事項

（1）重要な資産の評価基準及び評価方法

イ　有価証券

その他有価証券

市場価格のない株式等以外のもの

時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は主として移動平均法により算定）

市場価格のない株式等

主に移動平均法による原価法

ロ　デリバティブ

時価法

ハ　棚卸資産

(イ）商品

主に移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

(ロ）製品（半製品を含む）、原材料、仕掛品、貯蔵品

主に総平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

（2）重要な減価償却資産の減価償却の方法

イ　有形固定資産（リース資産を除く）

定額法により償却しております。

なお、主な耐用年数は建物15～50年、機械装置3～15年であります。

ロ　無形固定資産（リース資産を除く）

定額法により償却しております。

なお、自社利用のソフトウエアについては社内における利用可能期間（3～5年）に基づく定額法により償却しております。

ハ　リース資産

所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

リース期間を耐用年数として、残存価額を零とする定額法により償却しております。

（3）重要な引当金の計上基準

イ　貸倒引当金

債権の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。

ロ　賞与引当金

従業員に対して支給する賞与の支出に充てるため、支給見込額に基づき計上しております。

ハ　環境対策引当金

環境対策を目的とした支出に備えるため、当連結会計年度末における支出見込額を計上しております。

（4）退職給付に係る会計処理の方法

イ　退職給付見込額の期間帰属方法

退職給付債務の算定にあたり、退職給付見込額を当連結会計年度末までの期間に帰属させる方法については、給付算定式基準によっております。

ロ　数理計算上の差異の費用処理方法

数理計算上の差異は、各連結会計年度の発生時における従業員の平均残存勤務期間以内の一定の年数（10年）による定額法により按分した額をそれぞれ発生の翌連結会計年度から費用処理しております。

（5）重要な収益及び費用の計上基準

当社及び連結子会社は、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年3月31日）及び「収益認識に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第30号　2021年3月26日）を適用しており、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識しております。

主要な事業における主な履行義務の内容及び収益を認識する通常の時点については、（収益認識関係）に記載のとおりです。

（6）重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準

外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。

なお、在外連結子会社の資産及び負債は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における「為替換算調整勘定」に含めて計上しております。

（7）重要なヘッジ会計の方法

イ　ヘッジ会計の方法

繰延ヘッジ処理によっております。なお、振当処理の要件を満たしている為替予約については振当処理によっております。

ロ　ヘッジ手段とヘッジ対象

ヘッジ手段 … 為替予約取引

ヘッジ対象 … 外貨建営業債権

ハ　ヘッジ方針

取引限度額等を定めた為替リスクヘッジ取引管理規定に基づき、為替変動リスクをヘッジしております。

ニ　ヘッジ有効性評価の方法

ヘッジ対象のキャッシュ・フロー変動の累計または相場変動とヘッジ手段のキャッシュ・フロー変動の累計または相場変動を比較し、両者の変動額等を基礎にして、有効性を評価しております。ただし、振当処理による為替予約取引については、有効性の評価を省略しております。

（8）のれんの償却方法及び償却期間

のれんの償却については、15年の定額法により償却しております。

（9）連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

連結キャッシュ・フロー計算書における資金（現金及び現金同等物）は、手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から3ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資等からなっております。

（重要な会計上の見積り）

１．繰延税金資産の回収可能性

(1)当連結会計年度の連結貸借対照表に計上した金額

（単位：百万円）

繰延税金負債と相殺前の繰延税金資産及び評価性引当額の残高は、（税効果会計関係）に記載のとおりであります。

(2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報

① 当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額の算出方法

「繰延税金資産の回収可能性に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第26号）に従い、将来減算一時差異のうち、回収可能と判断されたものについて繰延税金資産を計上しております。回収可能性は、事業計画を基礎とした将来の収益力及びタックス・プランニングに基づく将来課税所得により判断しております。

② 当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額の算出に用いた主要な仮定

課税所得の見積りの基礎となる事業計画における主要な仮定は、医薬品売上高における価格の変動、販売数量見込及び研究開発費の予測であります。価格の変動は、過去の実績及び薬務行政の動向を勘案して見積っております。販売数量見込は、販売提携先から提示される販売予測、過去の実績、在庫状況を勘案して予測しております。研究開発費につきましては、研究開発活動と治験の進捗状況から見積っております。

③ 翌連結会計年度の連結財務諸表に与える影響

課税所得が生じる時期及び金額は、医薬品事業を取り巻く外部環境、将来の不確実な経済状況の変動等によって影響を受ける可能性があり、実際に生じた課税所得の時期及び金額が見積りと異なった場合、当連結会計年度の連結財務諸表に計上した繰延税金資産の取崩しが発生する可能性があります。

２．のれん

(1)当連結会計年度の連結貸借対照表に計上した金額

（単位：百万円）

(2)識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報

ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクとの企業結合で生じたのれんは、企業結合のシナジーから便益を得ると見込まれる資産グループである医薬品事業に帰属しております。

のれんの減損の兆候の識別、減損損失の認識の判定及び測定は、のれんが帰属する事業に関連する資産グループにのれんを加えた、より大きな単位で行います。

将来の予測不能な経営環境の変化や事業計画の変更により、減損の兆候が生じた場合には、減損損失の認識の判定の結果、貸借対照表計上額を上限とする減損損失の計上により、業績に影響を及ぼす可能性があります。

減損損失の認識の判定にあたっては、将来の市場や経済全体の成長率等の経営環境および売上成長率や費用見込等を含む当社事業計画などの当社内外の仮定や前提に基づいて将来キャッシュ・フローを見積ります。

のれんが帰属する事業に関連する資産グループの減損損失控除前の帳簿価額にのれんの帳簿価額を加えた金額と、のれんを含むより大きな単位から得られる割引前将来キャッシュ・フローの総額を比較し、前者が後者を上回る場合には、減損損失を認識します。

（会計方針の変更）

（収益認識に関する会計基準等の適用）

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年3月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当連結会計年度の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。

当社の医薬品事業において、従来、販売手数料等の顧客に支払われる対価を販売費及び一般管理費に計上しておりましたが、「収益認識会計基準」等の適用により、これら顧客に支払われる対価は売上高から控除することに変更しました。

また、前連結会計年度の連結貸借対照表において、「流動資産」に表示していた「受取手形及び売掛金」は、当連結会計年度より「受取手形」、「売掛金」に含めて表示しております。

「収益認識会計基準」等の適用については、収益認識に関する会計基準第84項に定める原則的な取扱いに従って、新たな会計方針を過去の期間の全てに遡及適用しております。

この結果、遡及適用を行う前と比べて、前連結会計年度の「売上高」、「売上総利益」、「販売費及び一般管理費」は645百万円それぞれ減少しておりますが、「営業利益」、「経常利益」、「税金等調整前当期純利益」及び「親会社株主に帰属する当期純利益」に与える影響はありません。

（時価の算定に関する会計基準等の適用）

「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号　2019年7月4日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当連結会計年度の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号　2019年7月4日）第44-2項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することといたしました。なお、連結財務諸表に与える重要な影響はありません。

（未適用の会計基準等）

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号　2021年6月17日　企業会計基準委員会）

(1)概要

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号）の2021年6月17日の改正は、2019年7月4日の公表時において、「投資信託の時価の算定」に関する検討には、関係者との協議等に一定の期間が必要と考えられるため、また、「貸借対照表に持分相当額を純額で計上する組合等への出資」の時価の注記についても、一定の検討を要するため、「時価の算定に関する会計基準」公表後、概ね1年をかけて検討を行うこととされていたものが、改正され、公表されたものです。

(2)適用予定日

2023年3月期の期首から適用します。

(3)当該会計基準等の適用による影響

「時価の算定に関する会計基準の適用指針」の適用による連結財務諸表に与える影響額は、現時点で評価中であります。

（表示方法の変更）

（連結損益計算書関係）

製品の開発から販売に至るまでの各マイルストーンの達成に応じて受領するマイルストーン型ロイヤリティー収入について、従来、営業外収益に表示しておりましたが、当連結会計年度より売上高に表示する方法に変更しております。この変更は、当該ロイヤリティーの重要性が増していることから、売上高として表示すべき内容をあらためて見直した結果、営業外収益ではなく売上高として表示することが営業活動の成果をより明瞭に表示することになると判断したことによるものであります。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前連結会計年度の連結損益計算書において、「営業外収益」の「受取ロイヤリティー」718百万円は「売上高」として組み替えております。

（連結キャッシュ・フロー計算書）

前連結会計年度まで、区分掲記しておりました「未収入金の増減額（△は増加）」（当連結会計年度は、△20百万円）は、金額的重要性が乏しくなったため、当連結会計年度より、営業活動によるキャッシュ・フローの「その他」に含めて表示しております。

また、前連結会計年度において、財務活動によるキャッシュ・フローの「その他」に含めていた「自己株式の取得による支出」は、金額的重要性が増したため、当連結会計年度より区分掲記しております。

（追加情報）

（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積り）

新型コロナウイルス感染症について、今後の広がり方や収束時期を予測することは困難ですが、当連結会計年度における当社グループの事業活動へ与える影響は限定的であります。したがって、当連結会計年度においては、新型コロナウイルス感染症の影響は軽微であると仮定して会計上の見積りを行っております。

しかしながら、新型コロナウイルス感染症の影響が長期化・深刻化し、当社グループの事業活動に支障が生じる場合、翌連結会計年度以降の連結財務諸表に重要な影響を及ぼす可能性があります。

（連結貸借対照表関係）

※１　非連結子会社の株式は、次のとおりであります。

※２　流動負債「その他」のうち、契約負債の金額は、以下のとおりであります。

３．当座貸越契約及びコミットメントライン契約

当社は、運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行2行と当座貸越契約及びコミットメントライン契約を締結しております。

これらの契約に基づく連結会計年度末における当座貸越契約及びコミットメントライン契約に係る借入未実行残高等は次のとおりであります。

（連結損益計算書関係）

※１　一般管理費に含まれる研究開発費

※２　減損損失

前連結会計年度（自 2020年4月1日 至 2021年3月31日）

該当事項はありません。

当連結会計年度（自 2021年4月1日 至 2022年3月31日）

重要性が乏しいため記載を省略しております。

（連結包括利益計算書関係）

※１　その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

（連結株主資本等変動計算書関係）

前連結会計年度（自 2020年4月1日　至 2021年3月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

 （注）１．普通株式の自己株式の株式数の増加50株は、単元未満株式の買取請求によるものであります。

２．普通株式の自己株式の株式数の減少13,396株は、譲渡制限付株式報酬としての自己株式の処分による減少13,346株及び単元未満株式の買増請求による減少50株であります。

２．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

当連結会計年度（自 2021年4月1日　至 2022年3月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

 （注）１．普通株式の自己株式の株式数の増加200,162株は、取締役会決議による自己株式の取得200,000株及び、単元未満株式の買取請求162株によるものであります。

２．普通株式の自己株式の株式数の減少16,761株は、譲渡制限付株式報酬としての自己株式の処分による減少であります。

２．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

（連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※１　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

（リース取引関係）

１．ファイナンス・リース取引

所有権移転外ファイナンス・リース取引

（1）リース資産の内容

有形固定資産

主として、研究開発設備（「機械装置及び運搬具」「その他」(工具、器具及び備品）)であります。

（2）リース資産の減価償却の方法

連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項４.（2）重要な減価償却資産の減価償却の方法に記載しております。

２．オペレーティング・リース取引

オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料

（単位：百万円）

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

（1）金融商品に対する取組方針

当社グループでは、手元資金を研究開発や設備投資等将来の事業に対する待機資金と位置づけ、元本確保を第一優先に預金・有価証券及び投資有価証券で運用しております。

なお、デリバティブ取引は後述するリスクを回避するために利用しており、投機的な取引は行わない方針であります。

（2）金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

受取手形及び売掛金に係る顧客の信用リスクは、与信管理規定に沿ってリスク低減を図っております。有価証券及び投資有価証券は、格付及び流動性の高い確定利付債券を中心に、株式・投資信託等に分散させることにより、リスク管理を行っております。また代表取締役等で構成する委員会において投資方針の指示を行うとともに定期的に運用状況のチェックを行っております。

借入金及びリース取引の使途は設備投資資金等であります。

デリバティブ取引は、外貨建営業債権に関する将来の為替変動リスクのヘッジを目的とした為替予約取引であり、取引権限等を定めた為替リスクヘッジ取引管理規定に従い実施しております。また、デリバティブの利用にあたっては、信用リスクを軽減するために格付けの高い金融機関とのみ取引を行っております。なお、ヘッジ会計に関するヘッジ手段とヘッジ対象、ヘッジ方針、ヘッジの有効性の評価方法等については、前述の「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項「４．会計方針に関する事項 (7)重要なヘッジ会計の方法」」をご参照下さい。

（3）信用リスクの集中

当期の連結決算日現在の営業債権のうち63.2％が特定の大口顧客に対するものであります。

２．金融商品の時価等に関する事項

連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

前連結会計年度（2021年3月31日）

(※1) 「現金及び預金」については、現金であること、及び預金は短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。

(※2) 以下の金融商品は、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、「(2)有価証券及び投資有価証券」には含まれておりません。当該金融商品の連結貸借対照表計上額は以下のとおりであります。

(※3) デリバティブ取引によって生じた正味の債権・債務は純額で表示しており、合計で正味の債務となる項目については、△で示しております。

当連結会計年度（2022年3月31日）

(※1) 「現金及び預金」については、現金であること、及び預金は短期間で決済されるため時価が帳簿価額に近似するものであることから、記載を省略しております。

(※2) 以下の金融商品は、市場価格がないことから、「(3)有価証券及び投資有価証券」には含まれておりません。当該金融商品の連結貸借対照表計上額は以下のとおりであります。

(※3) デリバティブ取引によって生じた正味の債権・債務は純額で表示しており、合計で正味の債務となる項目については、△で示しております。

（注）１．金銭債権及び満期がある有価証券の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（2021年3月31日）

当連結会計年度（2022年3月31日）

（注）２．短期借入金、リース債務及びその他の有利子負債の連結決算日後の返済予定額

前連結会計年度（2021年3月31日）

当連結会計年度（2022年3月31日）

３．金融商品の時価のレベルごとの内訳等に関する事項

金融商品の時価を、時価の算定に用いたインプットの観察可能性及び重要性に応じて、以下の3つのレベルに分類しております。

レベル1 の時価：同一の資産又は負債の活発な市場における（無調整の）相場価格により算定した時価

レベル2 の時価：レベル1 のインプット以外の直接又は間接的に観察可能なインプットを用いて算定した時価

レベル3 の時価：重要な観察できないインプットを使用して算定した時価

時価の算定に重要な影響を与えるインプットを複数使用している場合には、それらのインプットがそれぞれ属するレベルのうち、時価の算定における優先順位が最も低いレベルに時価を分類しております。

(1）時価で連結貸借対照表に計上している金融商品

当連結会計年度（2022年3月31日）

(注)時価算定適用指針第26項に従い、経過措置を適用した投資信託は上表には含めておりません。連結貸借対照表における当該投資信託の金額は9,476百万円であります。

(2）時価で連結貸借対照表に計上している金融商品以外の金融商品

当連結会計年度（2022年3月31日）

（注）　時価の算定に用いた評価技法及び時価の算定に係るインプットの説明

有価証券及び投資有価証券

上場株式は相場価格を用いて評価しております。上場株式及び国債は活発な市場で取引されているため、その時価をレベル1の時価に分類しております。社債の時価については、市場価格（売買参考統計値等）から算定しており、レベル2の時価に分類しております。

デリバティブ取引

為替予約等の振当処理によるものは、予定取引に係るものを除き、ヘッジ対象とされている売掛金と一体として処理されているため、その時価は、当該売掛金の時価に含めて記載しております（下記「受取手形及び売掛金」参照）。

受取手形及び売掛金

これらの時価は、短期間で決済され、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額を時価としており、レベル2の時価に分類しております。

買掛金、短期借入金、未払金並びに未払法人税等

これらの時価は、短期間で決済され、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額を時価としており、レベル2の時価に分類しております。

リース債務

この時価は、元利金の合計額を、新規に同様のリース取引を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しており、レベル2の時価に分類しております。

（有価証券関係）

１．その他有価証券

前連結会計年度（2021年3月31日）

（※）非連結子会社の株式（連結貸借対照表計上額25百万円）を含んでおります。

当連結会計年度（2022年3月31日）

（※）非連結子会社の株式（連結貸借対照表計上額25百万円）を含んでおります。

２．連結会計年度中に売却したその他有価証券

前連結会計年度(自 2020年4月1日　至 2021年3月31日)

当連結会計年度(自 2021年4月1日　至 2022年3月31日)

３．減損処理を行った有価証券

前連結会計年度(自 2020年4月1日　至 2021年3月31日)

該当事項はありません。

当連結会計年度(自 2021年4月1日　至 2022年3月31日)

該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

１．ヘッジ会計が適用されていないデリバティブ取引

該当事項はありません。

２．ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引

通貨関連

前連結会計年度（2021年3月31日）

(注)1.時価については、取引先金融機関から提示された価格等によっております。

2.為替予約等の振当処理によるものは、予定取引に係るものを除き、ヘッジ対象とされている売掛金と一体として処理されているため、その時価は当該売掛金の時価に含めて記載しております。

当連結会計年度（2022年3月31日）

(注)1.時価については、取引先金融機関から提示された価格等によっております。

2.為替予約等の振当処理によるものは、予定取引に係るものを除き、ヘッジ対象とされている売掛金と一体として処理されているため、その時価は当該売掛金の時価に含めて記載しております。

（退職給付関係）

１．採用している退職給付制度の概要

当社は、確定給付型の制度として、確定給付企業年金制度（キャッシュバランス類似制度）を設けております。

また、確定拠出年金制度も設けております。

なお、一部の連結子会社においては、確定拠出型年金制度を設けております。

２．確定給付制度

（1）退職給付債務の期首残高と期末残高の調整表

（2）年金資産の期首残高と期末残高の調整表

（3）退職給付債務及び年金資産の期末残高と連結貸借対照表に計上された退職給付に係る負債及び退職給付に係る資産の調整表

（4）退職給付費用及びその内訳項目の金額

（5）退職給付に係る調整額

退職給付に係る調整額に計上した項目（税効果控除前）の内訳は次のとおりであります。

（6）退職給付に係る調整累計額

退職給付に係る調整累計額に計上した項目（税効果控除前）の内訳は次のとおりであります。

（7）年金資産に関する事項

①年金資産の主な内訳

年金資産合計に対する主な分類ごとの比率は、次のとおりであります。

②長期期待運用収益率の設定方法

年金資産の長期期待運用収益率を決定するため、現在及び予想される年金資産の配分と年金資産を構成する多様な資産からの現在及び将来期待される長期の収益率を考慮しております。

（8）数理計算上の計算基礎に関する事項

主要な数理計算上の計算基礎

３．確定拠出制度

当社及び連結子会社の確定拠出制度への要拠出額は、前連結会計年度154百万円、当連結会計年度171百万円であります。

（ストック・オプション等関係）

該当事項はありません。

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

（収益認識関係）

１．顧客との契約から生じる収益を分解した情報

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、（セグメント情報等）に記載のとおりであります。

２．顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報

(1)医薬品等販売による収益

当社グループは、医薬品などの製造・仕入及び販売を主な事業内容としており、これら製商品の販売については、製商品の引渡時点において顧客が支配を獲得し、履行義務が充足されると判断していることから、顧客に製商品を引き渡した時点で収益を認識しております。これらの収益は顧客との契約において約束された対価から、値引き、リベート及び返品等を控除した金額で測定しております。

(2) ライセンス供与による収益

当社グループは、当社グループの開発品または製品に係るライセンスの供与による収益(契約一時金、マイルストーン及び売上高ベースのロイヤリティーに係る収益)を認識しています。

契約一時金及びマイルストーンに係る収益は、ライセンスの供与時点において、顧客が当該ライセンスに対する支配を獲得することで当社グループの履行義務が充足されると判断した場合、当該時点で収益を認識し、また、売上高ベースのロイヤリティーに係る収益は、算定基礎となる顧客の売上が発生した時点で収益を認識しております。

(3) 受託試験サービスの提供による収益

当社グループは、顧客に対する受託試験サービス活動を完了した時点において、当社グループの履行義務が充足されると判断していることから、受託試験サービスの完了時点で収益を認識しております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

１．報告セグメントの概要

当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会等が経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

当社のグループ各社は、事業内容別に国内及び海外の包括的な戦略を立案し、事業活動を展開しております。したがって、当社グループは、事業内容を基礎とした「医薬品」及び「ＬＡＬ」の2つを報告セグメントとしております。

「医薬品」は医薬品、医療機器及び医薬品原体等の研究開発、製造・仕入及び販売を行っております。「ＬＡＬ」はエンドトキシン測定用試薬等の研究開発、製造・仕入及び販売を行っております。

２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、その他の項目の金額の算定方法

報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、「連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」における記載と概ね同一であります。

報告セグメントの利益は、営業利益ベースの数値であります。

３．報告セグメントごとの売上高、利益、資産、その他の項目の金額に関する情報及び収益の分解情報

前連結会計年度（自 2020年4月1日　至 2021年3月31日）

（注）セグメント利益は、連結財務諸表の営業利益と一致しております。また、セグメント資産は、連結財務諸表の資産合計と一致しております。

当連結会計年度（自 2021年4月1日　至 2022年3月31日）