4592 サンバイオ 四半期報告書－第10期第1四半期(令和4年2月1日－令和4年4月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。

３．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用しており、当第１四半期連結累計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２【事業の内容】

　当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（以下、当社、SanBio, Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）及びSanBio Asia Pte. Ltd.（シンガポール）の３社を指します。）が判断したものであります。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

①経営成績

日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2021年には過去最多となる５品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act（21世紀治療法）のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度が設けられ、2021年にはRMAT指定品目として初のBLA（Biologics License Application）承認取得を含むRMAT指定３品目がBLA承認を取得しました。2022年に入っても、４月末日時点において、国内で既に２品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得し、再生医療の実用化は引き続き着実に進展しました。

このような環境のもと当社グループは、アンメット・メディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。

SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。当社は、当該指定以降、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を進め、2022年１月に先駆け総合評価相談を終了し、2022年３月に当社初となる国内での再生医療等製品製造販売承認申請（以下、「承認申請」）を完了しました。承認取得に向けて、PMDAによる審査対応を行うとともに、承認後、速やかに販売を開始できるよう、販売体制構築に向けた準備を着実に進めていきます。

慢性期外傷性脳損傷プログラムの良好な結果を受けて開始した慢性期脳出血プログラムについては、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを進めています。

SB623慢性期脳梗塞プログラムについては、主要評価項目未達となった米国でのフェーズ２b臨床試験（被験者163名）の追加解析結果を踏まえて、国内における臨床試験の開始に向けた取り組みを進めています。

このような状況のなか、当第１四半期連結累計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請に向けた製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費1,370百万円を計上した結果、営業損失は1,844百万円（前年同四半期連結累計期間は営業損失1,540百万円）となりました。一方、為替相場の変動による為替差益が発生したため、営業外収益として為替差益2,729百万円を計上し、経常利益は869百万円（前年同四半期連結累計期間は経常損失855百万円）、法人税等調整額1,184百万円を計上し、親会社株主に帰属する四半期純損失は315百万円（前年同四半期連結累計期間は親会社株主に帰属する四半期純損失860百万円）となりました。

なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。

②財政状態

（流動資産）

当第１四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、7,892百万円（前連結会計年度末は5,351百万円）となり、前連結会計年度末に比べて2,541百万円増加いたしました。これは、現金及び預金が2,461百万円増加したことが主な要因であります。

（固定資産）

当第１四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、156百万円（前連結会計年度末は159百万円）となり、前連結会計年度末に比べて２百万円減少いたしました。

（流動負債）

当第１四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、2,550百万円（前連結会計年度末は1,463百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,087百万円増加いたしました。これは、未払金が100百万円、未払法人税等が115百万円減少した一方で、短期借入金が1,400百万円増加したことが主な要因であります。

（固定負債）

当第１四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、3,053百万円（前連結会計年度末残高は2,012百万円）となり、前連結会計年度末に比べて1,041百万円増加いたしました。これは、長期借入金が143百万円減少した一方で、繰延税金負債が1,184百万円増加したことによるものであります。

（純資産）

当第１四半期連結会計期間末の純資産合計は、2,445百万円（前連結会計年度末は2,035百万円）となり、前連結会計年度末に比べて410百万円増加いたしました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失315百万円の計上、為替換算調整勘定が2,629百万円減少した一方で、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,646百万円増加したことが主な要因であります。

(2) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第１四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(3) 研究開発活動

　当第１四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、1,370百万円であります。

　なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

　当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2022年６月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

当第１四半期会計期間において会社法に基づき発行した新株予約権は、次のとおりであります。

第32回新株予約権

※　新株予約権の発行時（2022年３月４日）における内容記載しております。

(注)１．本新株予約権の目的となる株式の数

(1) 本新株予約権の目的である株式の種類及び総数は当社普通株式7,500,000株とする（本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下「交付株式数」という。）は、100株とする。）。ただし、本(注)(2)乃至(5)により交付株式数が調整される場合には、本新株予約権の目的である株式の総数は調整後交付株式数に応じて調整されるものとする。

(2) 当社が(注)４の規定に従って行使価額の調整を行う場合には、交付株式数は次の算式により調整されるものとする。

上記算式における調整前行使価額及び調整後行使価額は、(注)４に定める調整前行使価額及び調整後行使価額とする。

(3) 前号の調整は当該時点において未行使の本新株予約権に係る交付株式数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数はこれを切り捨てるものとする。

(4) 調整後交付株式数の適用日は、当該調整事由に係る(注)４(2)、(4)及び(5)による行使価額の調整に関し、各号に定める調整後行使価額を適用する日と同日とする。

(5) 交付株式数の調整を行うときは、当社は、あらかじめ書面によりその旨並びにその事由、調整前交付株式数、調整後交付株式数及びその適用の日その他必要な事項を本新株予約権に係る新株予約権者（以下「本新株予約権者」という。）に通知する。ただし、(注)４(2)⑥の場合その他適用の日の前日までに前記の通知を行うことができないときは、適用の日以降すみやかにこれを行う。

２．本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

(1) 本新株予約権の行使に際して出資される財産は金銭とし、本新株予約権１個の行使に際して出資される財産の価額は、行使に際して出資される当社普通株式１株当たりの金銭の額（以下「行使価額」という。）に交付株式数を乗じた金額とするが、計算の結果１円未満の端数を生ずる場合は、その端数を切り上げるものとする。

(2) 行使価額は、当初1,646円とする。ただし、行使価額は、(注)３又は(注)４に従い、修正又は調整されることがある。

３．行使価額の修正

(1) 2022年３月７日以降、本新株予約権の各行使請求の通知が行われた日（以下「修正日」という。）の直前取引日の株式会社東京証券取引所（以下「東証」という。）における当社普通株式の普通取引の終値（同日に終値がない場合には、その直前の終値）の90％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額（以下「修正日価額」という。）が、当該修正日の直前に有効な行使価額を１円以上上回る場合又は下回る場合には、行使価額は、当該修正日以降、当該修正日価額に修正される（修正後の行使価額を以下「修正後行使価額」という。）。

ただし、かかる算出の結果、修正後行使価額が823円（ただし、(注)４(1)乃至(5)による調整を受ける。以下「下限行使価額」という。）を下回る場合には、修正後行使価額は下限行使価額とする。

(2) 前号により行使価額が修正される場合には、当社は、本新株予約権者に対し、修正後行使価額を通知する。

４．行使価額の調整

(1) 当社は、本新株予約権の発行後、本(注)(2)に掲げる各事由により当社普通株式数に変更を生じる場合又は変更を生ずる可能性がある場合は、次に定める算式（以下「行使価額調整式」という。）をもって行使価額を調整する。

(2) 行使価額調整式により本新株予約権の行使価額の調整を行う場合及びその調整後の行使価額の適用時期については、次に定めるところによる。

① 時価（本(注)(3)②に定義する。以下同じ。）を下回る払込金額をもって当社普通株式を交付する場合（ただし、当社の発行した取得条項付株式、取得請求権付株式若しくは取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに交付する場合又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利の転換、交換若しくは行使による場合を除く。）

調整後の行使価額は、払込期日（募集に際して払込期間が設けられたときは当該払込期間の最終日とする。以下同じ。）の翌日以降、当社普通株式の株主（以下「当社普通株主」という。）に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合は、その日の翌日以降、これを適用する。

② 当社普通株式の株式分割又は当社普通株式の無償割当てをする場合

調整後の行使価額は、当社普通株式の株式分割のための基準日の翌日以降、又は当社普通株式の無償割当ての効力発生日の翌日以降、これを適用する。ただし、当社普通株式の無償割当てについて、当社普通株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合は、その日の翌日以降これを適用する。

③ 取得請求権付株式であって、その取得と引換えに時価を下回る対価（本(注)(3)⑤に定義する。以下同じ。）をもって当社普通株式を交付する定めがあるものを発行する場合（無償割当ての場合を含む。）、又は時価を下回る対価をもって当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券若しくは権利を発行する場合（無償割当ての場合を含む。）調整後の行使価額は、発行される取得請求権付株式、新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）その他の証券又は権利（以下「取得請求権付株式等」という。）の全てが当初の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を行使価額調整式の「交付普通株式数」とみなして行使価額調整式を準用して算出するものとし、払込期日（新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の場合は割当日）又は無償割当ての効力発生日の翌日以降、これを適用する。ただし、当社普通株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日がある場合は、その日の翌日以降これを適用する。

上記にかかわらず、転換、交換又は行使に際して交付される当社普通株式の対価が取得請求権付株式等が発行された時点で確定していない場合は、調整後の行使価額は、当該対価の確定時点で発行されている取得請求権付株式等の全てが当該対価の確定時点の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を行使価額調整式の「交付普通株式数」とみなして行使価額調整式を準用して算出するものとし、当該対価が確定した日の翌日以降これを適用する。

④ 当社の発行した取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の取得と引換えに時価を下回る対価をもって当社普通株式を交付する場合、調整後の行使価額は、取得日の翌日以降これを適用する。

上記にかかわらず、上記取得条項付株式又は取得条項付新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）（以下「取得条項付株式等」という。）に関して当該調整前に本(注)(2)③又は⑤による行使価額の調整が行われている場合には、上記交付が行われた後の完全希薄化後普通株式数（本(注)(3)⑥に定義する。以下同じ。）が、(ⅰ)上記交付の直前の既発行普通株式数（本(注)(3)③に定義する。以下同じ。）を超えるときに限り、調整後の行使価額は、当該超過する株式数を行使価額調整式の「交付普通株式数」とみなして、行使価額調整式を準用して算出するものとし、(ⅱ)上記交付の直前の既発行普通株式数を超えない場合は、本④の調整は行わないものとする。

⑤ 取得請求権付株式等の発行条件に従い、当社普通株式１株当たりの対価（本⑤において「取得価額等」という。）の下方修正等が行われ（本(注)(2)又は本(注)(4)と類似の希薄化防止条項に基づく調整の場合を除く。）、当該下方修正等が行われた後の当該取得価額等が当該修正が行われる日（以下「取得価額等修正日」という。）における時価を下回る価額になる場合

(ⅰ) 当該取得請求権付株式等に関し、本(注)(2)③による行使価額の調整が取得価額等修正日前に行われていない場合、調整後の行使価額は、取得価額等修正日に残存する取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を行使価額調整式の「交付普通株式数」とみなして本(注)(2)③の規定を準用して算出するものとし、取得価額等修正日の翌日以降これを適用する。

(ⅱ) 当該取得請求権付株式等に関し、本(注)(2)③又は上記(ⅰ)による行使価額の調整が取得価額等修正日前に行われている場合で、取得価額等修正日に残存する取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使され当社普通株式が交付されたものとみなしたときの完全希薄化後普通株式数が、当該修正が行われなかった場合の既発行普通株式数を超えるときには、調整後の行使価額は、当該超過する株式数を行使価額調整式の「交付普通株式数」とみなして、行使価額調整式を準用して算出するものとし、取得価額等修正日の翌日以降これを適用する。なお、１カ月間に複数回の取得価額等の修正が行われる場合には、調整後の行使価額は、当該修正された取得価額等のうちの最も低いものについて、行使価額調整式を準用して算出するものとし、当該月の末日の翌日以降これを適用する。

⑥ 本(注)(2)①乃至③の各取引において、当社普通株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日が設定され、かつ、各取引の効力の発生が当該基準日以降の株主総会又は取締役会その他当社の機関の承認を条件としているときには、本(注)(2)①乃至③にかかわらず、調整後の行使価額は、当該承認があった日の翌日以降これを適用するものとする。

この場合において、当該基準日の翌日から当該取引の承認があった日までに、本新株予約権を行使した新株予約権者に対しては、次の算出方法により、当社普通株式を交付するものとする。ただし、株式の交付については、当社は本新株予約権の行使請求の効力が発生した日の２銀行営業日後の日に振替株式の新規記録又は自己株式の当社名義からの振替によって株式を交付する規定を準用する。

この場合に１株未満の端数を生じたときはこれを切り捨て、現金による調整は行わない。

⑦ 本(注)(2)①乃至⑤に定める証券又は権利に類似した証券又は権利が交付された場合における調整後の行使価額は、本(注)(2)①乃至⑥の規定のうち、当該証券又は権利に類似する証券又は権利についての規定を準用して算出するものとする。

(3)① 行使価額調整式の計算については、円位未満小数第２位まで算出し、その小数第２位を切り捨てる。

② 行使価額調整式及び本(注)(2)において「時価」とは、調整後の行使価額を適用する日（ただし、本(注)(2)⑥の場合は基準日）に先立つ45取引日目に始まる30取引日の東証における当社普通株式の普通取引の毎日の終値の平均値（終値のない日数を除く。）とする。この場合、平均値の計算は、円位未満小数第２位まで算出し、その小数第２位を切り捨てる。

③ 行使価額調整式及び本(注)(2)において「既発行普通株式数」とは、当社普通株主に割当てを受ける権利を与えるための基準日が定められている場合はその日、また当該基準日が定められていない場合は、調整後の行使価額を適用する日の１カ月前の日における、当社の発行済普通株式数から当該日における当社の有する当社普通株式数を控除し、当該行使価額の調整前に、本(注)(2)又は(4)に基づき「交付普通株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を加えるものとする。

④ 当社普通株式の株式分割が行われる場合には、行使価額調整式で使用する「交付普通株式数」は、基準日における当社の有する当社普通株式に関して増加した当社普通株式の数を含まないものとする。

⑤ 本(注)(2)において「対価」とは、当該株式又は新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の発行に際して払込みがなされた額（本(注)(2)③における新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む。）の場合には、その行使に際して出資される財産の価額を加えた額とする。）から、その取得又は行使に際して当該株式又は新株予約権の所持人に交付される金銭その他の財産（当社普通株式を除く。）の価額を控除した金額を、その取得又は行使に際して交付される当社普通株式の数で除した金額をいい、当該行使価額の調整においては、当該対価を行使価額調整式における１株当たりの払込金額とする。

⑥ 本(注)(2)において「完全希薄化後普通株式数」とは、調整後の行使価額を適用する日の１カ月前の日における、当社の発行済普通株式数から、当該日における当社の有する当社普通株式数を控除し、(ⅰ)（本(注)(2)④においては）当該行使価額の調整前に、本(注)(2)又は(4)に基づき「交付普通株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数（ただし、当該行使価額の調整前に、当該取得条項付株式等に関して「交付普通株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を除く。）及び当該取得条項付株式等の取得と引換えに交付されることとなる当社普通株式の株式数を加え、また(ⅱ)（本(注)(2)⑤においては）当該行使価額の調整前に、本(注)(2)又は(4)に基づき「交付普通株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数（ただし、当該行使価額の調整前に、当該取得請求権付株式等に関して「交付普通株式数」とみなされた当社普通株式のうち未だ交付されていない当社普通株式の株式数を除く。）及び取得価額等修正日に残存する当該取得請求権付株式等の全てが取得価額等修正日時点の条件で転換、交換又は行使された場合に交付されることとなる当社普通株式の株式数を加えるものとする。

(4) 本(注)(2)で定める行使価額の調整を必要とする場合以外にも、次に掲げる場合には、当社は、必要な行使価額の調整を行う。

① 株式の併合、資本金の減少、当社を存続会社とする合併、他の会社が行う吸収分割による当該会社の権利義務の全部又は一部の承継、又は他の株式会社が行う株式交換による当該株式会社の発行済株式の全部の取得、又は株式交付のために行使価額の調整を必要とするとき。

② 当社普通株主に対する他の種類株式の無償割当てのために行使価額の調整を必要とするとき。

③ その他当社普通株式数の変更又は変更の可能性が生じる事由の発生により行使価額の調整を必要とするとき。

④ 行使価額を調整すべき事由が２つ以上相接して発生し、一方の事由に基づく調整後の行使価額の算出に当たり使用すべき時価につき、他方の事由による影響を考慮する必要があるとき。

(5) 本(注)の他の規定にかかわらず、本(注)に基づく調整後の行使価額を初めて適用する日が(注)３(1)に基づく行使価額の修正日と一致する場合には、当社は、必要な行使価額の調整を行う。ただし、この場合も、下限行使価額については、かかる調整を行うものとする。

(6) 本(注)(1)乃至(5)により行使価額の調整を行うときは、当社は、あらかじめ書面によりその旨並びにその事由、調整前の行使価額、調整後の行使価額及びその適用の日その他必要な事項を本新株予約権者に通知する。ただし、本(注)(2)⑥の場合その他適用の日の前日までに前記の通知を行うことができないときは、適用の日以降すみやかにこれを行う。

５．新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金

本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算出された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数を生ずる場合は、その端数を切り上げるものとする。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とする。

６．本新株予約権付社債は、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等である。当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の特質等は以下のとおりである。

(1) 本新株予約権の目的となる株式の総数は7,500,000株、交付株式数（(注)１(1)に定義する。以下同じ。）は100株で確定しており、株価の上昇又は下落により行使価額（(注)２(1)に定義する。以下同じ。）が修正されても変化しない（ただし、(注)１に記載のとおり、交付株式数は、調整されることがある。）。なお、株価の上昇又は下落により行使価額が修正された場合、本新株予約権の行使による資金調達の額は増加又は減少する。

(2) 本新株予約権の行使価額の修正基準：本新株予約権の行使価額は、割当日の翌取引日以降、本新株予約権の各行使請求の通知が行われた日（以下「修正日」という。）の直前取引日の東証終値の90％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額（以下「修正日価額」という。）が、当該行使請求の通知が行われた日の直前に有効な行使価額を１円以上上回る場合又は下回る場合には、当該行使請求の通知が行われた日以降、当該金額に修正される（修正後の行使価額を以下「修正後行使価額」という。）。

(3) 行使価額の修正頻度：行使の際に本(注)(2)に記載の条件に該当する都度、修正される。

(4) 行使価額の上限：なし

行使価額の下限：本新株予約権の行使価額の下限（下限行使価額）は、条件決定基準株価の50％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額である823円である。（(注)３(1)を参照。）

(5) 交付株式数の上限：本新株予約権の目的となる株式の総数は7,500,000株（2022年１月31日現在の発行済株式総数に対する割合は14.5％）、交付株式数は本新株予約権１個につき100株で確定している。

(6) 本新株予約権が全て行使された場合の資金調達額の下限（本(注)(4)に記載の行使価額の下限にて本新株予約権が全て行使された場合の資金調達額）：6,223,500,000円（ただし、本新株予約権の全部又は一部は行使されない可能性がある。）

７．権利の行使に関する事項についての割当先との間で締結する取決めの内容

(1) 割当先による行使制限措置

① 当社は、東証の定める有価証券上場規程第434条第１項及び同規程施行規則第436条第１項乃至第５項の定めに基づき、ＭＳＣＢ等の買受人による転換又は行使を制限するよう措置を講じるため、日本証券業協会の定める「第三者割当増資等の取扱いに関する規則」に従い、本新株予約権の行使価額が発行決議日の取引所金融商品市場の売買立会における発行会社普通株式の終値（但し、本新株予約権の行使価額の調整が行われた場合は同様に調整される。）以上の場合、本新株予約権の行使可能期間の最終２カ月間等の所定の適用除外の場合を除き、本新株予約権の行使をしようとする日を含む暦月において当該行使により取得することとなる株式数が本新株予約権の払込日時点における当社上場株式数の10％を超えることとなる場合の、当該10％を超える部分に係る新株予約権の行使（以下「制限超過行使」という。）を割当先に行わせません。

② 割当先は、上記所定の適用除外の場合を除き、制限超過行使に該当することとなるような本新株予約権の行使を行わないことに同意し、本新株予約権の行使にあたっては、あらかじめ当社に対し、本新株予約権の行使が制限超過行使に該当しないかについて確認を行います。

(2) 当社による行使指定

① 割当日の翌取引日以降、2025年２月５日までの間において、当社の判断により、当社は割当先に対して本新株予約権を行使すべき旨及び行使すべき本新株予約権の数を指定すること（以下「行使指定」という。）ができます。

② 行使指定に際しては、その決定を行う日（以下「行使指定日」という。）において、以下の要件を満たすことが前提となります。

(ⅰ) 東証終値が下限行使価額の120％に相当する金額を下回っていないこと

(ⅱ) 前回の行使指定日から20取引日以上の間隔が空いていること

(ⅲ) 当社が、未公表の重要事実を認識していないこと

(ⅳ) 当社株価に重大な影響を及ぼす事実の開示を行った日及びその翌取引日でないこと

(ⅴ) 停止指定が行われていないこと

(ⅵ) 東証における当社普通株式の普通取引が東証の定める株券の呼値の制限値幅の上限に達し（ストップ高）又は下限に達した（ストップ安）まま終了していないこと

③ 当社が行使指定を行った場合、割当先は、原則として、行使指定日の翌取引日から20取引日以内（以下「指定行使期間」という。）に指定された数の本新株予約権を行使する義務を負います。

④ 一度に行使指定可能な本新株予約権の数には限度があり、本新株予約権の行使により交付されることとなる当社株式の数が、行使指定日の直前取引日までの20取引日又は60取引日における当社株式の１日当たり平均出来高のいずれか少ない方に２を乗じて得られる数と5,179,340株（ただし、当社が当社の議決権付株式の併合若しくは分割又は当社の株主に対し当社の議決権付株式の無償割当てをする場合は、当該株式併合、株式分割又は無償割当ての割合に応じて減少又は増加するものとする。）のいずれか小さい方を超えないように指定する必要があります。

⑤ ただし、行使指定後、当該行使指定に係る指定行使期間中に東証終値が下限行使価額を下回った場には、以後、当該行使指定の効力は失われます。

⑥ 当社は、行使指定を行う際にはその旨をプレスリリースにて開示いたします。

(3) 当社による停止指定

① 当社は、割当先が本新株予約権の全部又は一部を行使することができない期間（以下「停止指定期間」という。）として、割当日の３取引日後の日から2025年２月７日までの間の任意の期間を指定（以下「停止指定」という。）することができます。停止指定を行う場合には、当社は、割当日の翌取引日から2025年２月５日までの間において停止指定を決定し、当該決定をした日に、停止指定を行う旨及び停止指定期間を割当先に通知いたします。ただし、上記(2)の行使指定を受けて割当先が行使義務を負っている本新株予約権の行使を妨げるような停止指定を行うことはできません。なお、上記の停止指定期間については、停止指定を行った旨をプレスリリースにより開示した日の２取引日以後に開始する期間を定めるものとします。

② なお、当社は、一旦行った停止指定をいつでも取消すことができます。

③ 停止指定を行う際には、停止指定を行った旨及び停止指定期間を、また停止指定を取消す際にはその旨をプレスリリースにて開示いたします。

(4)割当先による本新株予約権の取得の請求

割当先は、(ⅰ)割当日の翌取引日以降、2025年２月７日までの間のいずれかの５連続取引日の東証終値の全てが下限行使価額（ただし、(注)４(2)又は(4)に掲げる事由が生じた場合には、同項の定めに準じて調整した金額とします。）（以下「取得請求基準価格」という。）を下回った場合、(ⅱ)2025年２月10日以降 2025年２月13日までの期間、(ⅲ)当社が吸収分割若しくは新設分割につき当社の株主総会（株主総会の決議を要しない場合は、取締役会）で承認決議した後、当該吸収分割若しくは新設分割の効力発生日の15取引日前までの期間、(ⅳ)当社と割当先との間で締結する買取契約に定める当社の表明及び保証に虚偽があった場合又は(v)当該買取契約に定める禁止行為を行った若しくは割当先から要求される行為を行わなかった場合、当社に対して通知することにより、本新株予約権の取得を請求することができ、かかる請求がなされた場合、当社は、本新株予約権の発行要項に従い、本新株予約権の払込金額と同額の金銭を支払うことにより残存する本新株予約権を全て取得します。

８．当社の株券の売買について割当先との間で締結する取決めの内容

割当先は、本新株予約権の行使を円滑に行うために当社普通株式の貸株を使用する予定であり、本新株予約権の行使により取得することとなる当社普通株式の数量の範囲内で行う売付け等以外の本件に関わる空売りを目的として、当社普通株式の貸株は使用しません。

９．当社の株券の貸借に関する事項について割当先と当社の特別利害関係者等との間で締結される取決めの内容

本新株予約権の発行に伴い、当社代表取締役会長である川西徹は、その保有する当社普通株式について割当先への貸株を行う予定であります。

なお、川西徹は、当社の株価や株式市場の動向、本新株予約権の行使の進捗状況等を勘案し、割当先へ貸株の返還を請求する可能性があり、その旨を割当先へ通知しております。

10．その他投資者の保護を図るため必要な事項

割当先は、当社との間で締結する買取契約の規定により、本新株予約権を第三者に譲渡する場合には、当社取締役会の決議による当社の承認を取得する必要があります。その場合には、割当先は、あらかじめ譲受人となる者に対して、当社との間で(注)７(1)の内容等について約させ、また譲受人となる者がさらに第三者に譲渡する場合にも当社に対して同様の内容等を約させるものとします。ただし、割当先が、本新株予約権の行使により交付された株式を第三者に譲渡することを妨げません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

当第１四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり行使されております。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

２．2022年５月１日から2022年５月31日までの間に、新株予約権の行使により発行済株式総数が1,050,400株、資本金及び資本準備金がそれぞれ463,317千円増加しております。

３．2022年６月６日付で、株主総会決議による資本金及び資本準備金の額の減少により、資本金及び資本準備金がそれぞれ3,219,947千円減少しております。

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

　当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2022年１月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式96株が含まれております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期連結会計期間（2022年２月１日から2022年４月30日まで）及び第１四半期連結累計期間（2022年２月１日から2022年４月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（収益認識に関する会計基準等の適用）

　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。

　収益認識会計基準等の適用による四半期連結財務諸表に与える影響はありません。

（時価の算定に関する会計基準等の適用）

　「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号　2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号　2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することといたしました。これによる四半期連結財務諸表に与える影響はありません。

（四半期連結貸借対照表関係）

※　当社は、資本効率の向上を図りつつ、必要な時に運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行３行と貸出コミットメント契約を締結しております。これらの契約に基づく借入未実行残高は次のとおりであります。

　上記の貸出コミットメント契約については、主に、財務制限条項（2025年１月期及び2026年１月期の決算期における連結の損益計算書に示される経常利益が、損失とならないようにすることのほか、契約期間において連結貸借対照表上の現金及び預金、及び純資産が一定金額以上を維持すること。）及び遵守事項（SB623の販売予定時期等に関する事項）が付されております。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第１四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期連結累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第１四半期連結累計期間（自　2021年２月１日　至　2021年４月30日）

株主資本の金額の著しい変動

　該当事項はありません。

Ⅱ　当第１四半期連結累計期間（自　2022年２月１日　至　2022年４月30日）

株主資本の金額の著しい変動

　当社は、2022年３月４日付発行の第32回新株予約権（第三者割当による行使価額修正条項付新株予約権）の行使に伴う新株の発行による払込みを受け、資本金及び資本準備金がそれぞれ1,630,045千円増加しております。また、当第１四半期連結累計期間においてストック・オプションとしての新株予約権の権利行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ16,560千円増加しております。

　この結果、当第１四半期連結会計期間末において資本金が5,721,741千円、資本剰余金が9,433,183千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第１四半期連結累計期間（自2021年２月１日　至2021年４月30日）

　当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第１四半期連結累計期間（自2022年２月１日　至2022年４月30日）

　当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

有限責任監査法人 トーマツ 東 京 事 務 所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の2022年２月１日から2023年１月31日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（2022年２月１日から2022年４月30日まで）及び第１四半期連結累計期間（2022年２月１日から2022年４月30日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、サンバイオ株式会社及び連結子会社の2022年４月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。