4597 ソレイジア・ファーマ 四半期報告書－第15期第1四半期(令和4年1月1日－令和4年3月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社グループは要約四半期連結財務諸表を作成していますので、提出会社の主要な経営指標等の推移は記載していません。

２．上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」という。）により作成された要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいています。

３．第11期第４四半期より、株式給付信託(J-ESOP)を導入し、信託が保有する当社株式を要約四半期連結財務諸表において自己株式として計上しております。これに伴い、当該信託が保有する自己株式を基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）及び希薄化後１株当たり四半期（当期）利益（△損失）の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に含めております。

４．希薄化後１株当たり四半期（当期）利益（△損失）は、ストックオプション、株式給付信託が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）と同額にて表示しています。

２【事業の内容】

当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当第１四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

当第１四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。

(1) 業績の状況

経営成績

当社グループは、販売開始済２製品と開発段階３製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当第１四半期連結累計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。

［開発完了した販売開始済製品］

SP-01(抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐)

SP-03(がん等化学療法及び放射線療法に伴う口内炎)

中国販売を中心とするSancuso®(SP-01）及びepisil®(SP-03)は、新型コロナウイルス感染症流行により当社グループや販売パートナーの営業担当者（MR:医薬情報担当者）の医療現場アクセス等の拡宣諸活動が制約を受け、両製品の処方及び出荷数量に影響が生じております。

［臨床試験段階以降の開発品］

SP-02(がん化学療法剤、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)

承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を完了し、2022年度第2四半期での承認に向けて準備を進めています。

SP-05(がん化学療法剤、フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)

承認申請に至る最終試験である国際共同第Ⅲ相臨床試験は、本書提出日現在、2022年度第2四半期乃至第3四半期でのトップラインデータ確認を視野に、導入元Isofol社が試験データ解析を実施しております。

［非臨床試験段階の開発品］

SP-04(がん化学療法に伴う末梢神経障害)

オキサリプラチン投与に起因する末梢神経障害を対象とした第Ⅲ相臨床試験結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、追加の動物試験を実施中です。

上記のとおり製品開発品の進捗に一定の成果を得たものの、財務面においては、製品販売が未だ初期段階にあることをもって、製品販売利益を超過する新規医薬品開発に必要な先行投資を継続している状況にあります。このため、当第１四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。

（売上収益、売上総利益）

売上収益は、Sancuso®(SP-01）及びepisil®(SP-03)の製品販売収益等により113百万円生じ、また、売上総利益は82百万円となりました。

研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳

（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、四半期損益）

研究開発費は177百万円発生いたしました。これは主にSP-02第Ⅱ相臨床試験（最終試験)・製造販売承認申請費用及びSP-05第Ⅲ相臨床試験（最終試験）への臨床開発投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前第１四半期連結累計期間と比べ70百万円増加し、505百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は600百万円の損失となり、四半期損益は615百万円の損失となりました。

（資産性費用の無形資産計上と償却）

当第１四半期連結累計期間において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、3百万円を無形資産の増加として計上しました。当第１四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額3百万円と研究開発費177百万円の合計額181百万円となります。

また、episil®(SP-03)及びSancuso®(SP-01）の無形資産の償却により、当第１四半期連結累計期間において109百万円の償却費が発生いたしました。

これらの結果、無形資産残高は1,973百万円となりました。

(2)　キャッシュ・フローの状況

(営業活動によるキャッシュ・フロー）

当第１四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは569百万円のマイナス（前第１四半期連結累計期間は650百万円のマイナス）であり、税引前四半期損失606百万円が主要因です。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

当第１四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは４百万円のマイナス（前第１四半期連結累計期間は３百万円のマイナス）であり、開発投資資産計上に関連する支出４百万円が主要因です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

当第１四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは638百万円のプラス（前第１四半期連結累計期間は99百万円のマイナス）であり、新株予約権行使による株式発行収入638百万円が主要因です。

(3)　事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題は
ありません。

（4)　研究開発活動

当第１四半期連結累計期間における研究開発費はSP-05第Ⅲ相臨床試験中心に177百万円発生いたしました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用につき、3百万円を無形資産の増加として計上し、当第１四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は181百万円となりました。

なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2022年12月期第１四半期)」をご参照ください。

(5)　資本の財源及び資金の流動性についての分析

当第１四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ45百万円減少し、3,099百万円となりました。流動資産は967百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は790百万円です。非流動資産は2,131百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は1,973百万円です。

当第１四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ87百万円減少し、468百万円となりました。流動負債は415百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は311百万円です。非流動負債は53百万円であり、リース負債25百万円及び繰延税金負債17百万円が主要構成要素です。

当第１四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ42百万円増加し、2,630百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行638百万円であり、主な減少要因は、四半期損失615百万円（第１四半期連結累計損失）によるものです。

３【経営上の重要な契約等】

該当事項はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2022年５月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　当第１四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり、行使されました。

第13回新株予約権

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注） 新株予約権の行使による増加です。

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

「完全議決権株式（その他）」欄の普通株式には、株式給付信託に係る信託口が所有する当社株式436,200株（議決権4,362個）が含まれています。「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式10株が含まれています。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第64号。以下「四半期連結財務諸表規則」という。）第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS第34号」という。）に準拠して作成しています。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期連結会計期間（2022年１月１日から2022年３月31日まで）及び第１四半期連結累計期間（2022年１月１日から2022年３月31日まで）に係る要約四半期連結財務諸表について、三優監査法人による四半期レビューを受けています。

１【要約四半期連結財務諸表】

（１）【要約四半期連結財政状態計算書】

（２）【要約四半期連結損益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

（３）【要約四半期連結包括利益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

（４）【要約四半期連結持分変動計算書】

（５）【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

ソレイジア・ファーマ株式会社（以下、「当社」という。）は、日本に所在する企業であり、本社の住所は東京都港区です。

当社グループは、医薬品等の開発及び販売を主な事業としています。

当社グループは、当社と当社の子会社により構成されています。

要約四半期連結財務諸表は、2022年５月13日に代表取締役社長荒井好裕及び取締役CFO管理本部長宮下敏雄によって承認されています。

２．作成の基礎

(1) 連結財務諸表がIFRSに準拠している旨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、四半期連結財務諸表規則第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IFRSに準拠して作成しています。

(2) 測定の基礎

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、「３．重要な会計方針」に記載されているとおり、公正価値で測定する金融商品を除き、取得原価を基礎として作成しています。

(3) 機能通貨及び表示通貨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社グループの機能通貨である日本円で表示しています。日本円で表示しているすべての財務情報は、百万円未満を切り捨てて記載しています。

３．重要な会計方針

当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、前連結会計年度の連結財務諸表において適用した会計方針と同一です。

４．重要な会計上の判断、見積り及び仮定

当社グループの要約四半期連結財務諸表の作成において、経営者は、会計方針の適用、収益、費用、資産及び負債の報告金額並びに偶発債務の開示に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定を行うことを要求されています。しかし、これらの見積り及び仮定に関する不確実性により、将来の期間において資産又は負債の帳簿価額に重要な修正が求められる結果となる可能性があります。

新型コロナウイルス感染症の流行により、病院閉鎖や病院訪問制限等による営業担当者マーケティング活動での影響、海外渡航制限による事業提携担当者の開発品権利導出入協議への影響等を受けています。新型コロナウイルス感染症の流行は、現時点においても継続しており、これらの影響を合理的に見積ることは困難です。このような状況下、当社グループの要約四半期連結財務諸表に重要な影響を与える見積り及び仮定は、財務諸表作成時に入手可能な情報に基づき、新型コロナウイルス感染症拡大による影響が今後も一定期間は続くものと仮定し、減損損失の判定等の会計上の見積りを行っております。尚、本感染症拡大の影響が長期化した場合、当社グループの業績及び財務状況に重要な影響を与える可能性があります。

５．事業セグメント

当社グループの事業内容は医薬品等の開発及び販売であり、区分すべき事業セグメントが存在しないため、報告セグメントは医薬品事業単一となっています。

６．売上収益

当社グループの地域別の売上収益を顧客の所在地を基礎として分解しております。当第１四半期連結累計期間の売上収益は中国その他112百万円、日本1百万円です（前第１四半期連結累計期間は中国その他89百万円、日本２百万円）。

７．無形資産

無形資産の取得原価、償却累計額の増減及び帳簿価額は次のとおりです。

（注）製品関連無形資産の「その他」のうち、主なものはライセンス導入契約に係る一時金等の支出です。

製品関連無形資産の償却期間は５～10年です。

８．社債

当第１四半期連結累計期間において、2022年３月に発行した普通社債500百万円（年利1.00％、償還期限2024年３月）全ての期限前償還を完了しています。

９．資本

前第１四半期連結累計期間において、新株予約権の一部について権利行使があり、6,845,000株を発行し、458百万円を資本金に、455百万円を資本剰余金にそれぞれ組み入れています。

当第１四半期連結累計期間において、新株予約権の一部について権利行使があり、8,505,100株を発行し、325百万円を資本金に、315百万円を資本剰余金にそれぞれ組み入れています。

10．金融商品

①　公正価値の測定方法

公正価値の測定方法は次のとおりです。

償却原価で測定する金融資産のうち営業債権及びその他の債権

主として短期間で決済されるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

償却原価で測定する金融資産のうち非流動資産

将来キャッシュ・フローを現在の市場利子率で割り引いた現在価値等で算定しています。なお、公正価値のヒエラルキーはレベル２に該当します。

現金及び現金同等物

満期までの期間が短期であるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

償却原価で測定する金融負債

主として短期間で決済、償還されるため、帳簿価額は公正価値に近似しています。

②　公正価値のヒエラルキー

金融商品の公正価値のヒエラルキーは、次のとおり分類しています。

レベル１：活発な市場における相場価格により測定された公正価値

レベル２：レベル１に含まれる相場価格以外の直接又は間接的に観察可能なインプットにより測定された公正価値

レベル３：観察可能でないインプットを含む、評価技法を用いて測定された公正価値

当第１四半期連結累計期間において、公正価値のヒエラルキーのレベル間の資産又は負債の振替はありません。

11．１株当たり利益

基本的１株当たり四半期利益（△損失）の算定上の基礎は次のとおりです。

前第１四半期連結累計期間、当第１四半期連結累計期間においては希薄化後１株当たり四半期利益（△損失）は、ストック・オプション及び株式給付信託が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり四半期利益（△損失）と同額にて表示しています。

12．関連当事者

関連当事者との重要な取引及び債権債務は次のとおりです。

（注）価格その他の取引条件は、市場実勢を参考に当社が希望価格を提示し、価格交渉のうえで決定しています。

13．重要な後発事象

（資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分(繰越利益剰余金の欠損填補について))

当社は、欠損金を填補し、将来の剰余金の配当や自社株取得等の株主還元策が可能な状況に当社財政状態を

近接せしめ、今後の資本政策の柔軟性及び機動性の向上を図ることを目的として、2022年２月21日開催の取締

役会において、資本準備金の額の減少(5,519百万円)及び剰余金の処分(繰越利益剰余金の欠損填補、7,529百

万円)(資本準備金及び資本金の額の減少により増加した額を含む)を決議しました。また、2022年３月24日開

催の定時株主総会において、資本金の額の減少(2,010百万円)について承認可決されました。その後、債権者

保護手続を経て、2022年５月10日に、当該資本金の額及び資本準備金の額の減少、剰余金の処分の効力が発生

しました。

（SP-03 episil®の独占的開発販売権付与にかかる契約に関する解除通知について）

　当社は、本年4月にCamurus AB（以下「Camurus」といいます。）からSP-03 episil®の当社に対する日本、中国及び韓国における独占的開発販売権付与にかかる契約について解除通知を受けております。

　これに対し当社では、当該通知を精査し、当該通知の主張を否定している状況です。契約解除の主張は見解の相違であり、当社は、Camurusとの間で当面の製品供給継続を含む本事業継続に向け協議をしております。

　提出日現在では、本件による業績への影響は生じておりません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

三優監査法人 東京事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているソレイジア・ファーマ株式会社の2022年１月１日から2022年12月31日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（2022年１月１日から2022年３月31日まで）及び第１四半期連結累計期間（2022年１月１日から2022年３月31日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、ソレイジア・ファーマ株式会社及び連結子会社の2022年３月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・  継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第１号「財務諸表の表示」第４項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・  要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・  要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。