4584 キッズウェル・バイオ 四半期報告書－第22期第3四半期(令和3年10月1日－令和3年12月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。

３．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用しており、当第３四半期連結累計期間及び当第３四半期連結会計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２【事業の内容】

当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。なお、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1) 財政状態の状況

（資産）

　当第３四半期連結会計期間末における総資産の残高は、前連結会計年度末比0.8％減の3,900,557千円となりました。これは主に、仕掛品が313,817千円増加したものの、現金及び預金が207,850千円、投資有価証券が408,486千円減少したことによるものであります。

（負債）

　当第３四半期連結会計期間末における負債の残高は、前連結会計年度末比24.1％減の1,762,684千円となりました。これは主に、受注損失引当金が96,000千円増加したものの、転換社債型新株予約権付社債が400,000千円、未払金が138,849千円減少したことによるものであります。

（純資産）

　当第３四半期連結会計期間末における純資産の残高は、前連結会計年度末比32.8％増の2,137,872千円となりました。これは主に、その他有価証券評価差額金が202,965千円減少したものの、資本金及び資本剰余金がそれぞれ387,850千円増加したことによるものであります。

(2) 経営成績の状況

当社は、「バイオで価値を創造する」の実現に向けて、これまでの事業活動で得てきたバイオ技術に関するノウハウ及び知見を最大限活用し、従来より手掛けてきた希少疾患、難病に加えて、小児疾患を重点的なターゲットと定めております。これらの疾患に悩む患者様、そのご家族や介護者の方を含めた包括的なケアを目指して、新薬のみならず新たな医療の開発・提供をより一層加速化させるため、2021年７月１日より新たにキッズウェル・バイオ株式会社としてスタートし、2021年２月15日に公表した５か年中期経営計画の各事業における今後の具体的な戦略方針と成果目標を確実に達成するべく、心機一転、全社一丸となって活動を強化しております。

そのほか、株式会社東京証券取引所が2022年４月に実施する新市場区分への移行について、当社は2021年12月10日開催の取締役会において、新市場区分として「グロース市場」を選択・申請することを決議し、併せて「事業計画及び成長可能性に関する事項」の開示を行いました。今後は、株式会社東京証券取引所が定めるスケジュールに基づき、新市場区分の選択申請に係る所定の手続きを進めてまいります。

当第３四半期連結累計期間における各事業の進捗状況は以下のとおりであります。

①　バイオ後続品事業

富士製薬工業㈱と持田製薬㈱による好中球減少症治療薬「フィルグラスチムBS」の原薬販売及び2019年11月27日より販売が開始された㈱三和化学研究所と共同開発を行っていたダルベポエチンアルファバイオ後続品の売上高に応じたロイヤリティによる収益を安定的に計上しております。また、千寿製薬㈱と共同開発を行ってきたラニビズマブバイオ後続品について、2021年９月27日付で、同社が国内での製造販売承認を厚生労働省より取得し、同12月９日より販売を開始いたしました。同剤は、当社のバイオ後続品事業における第３号製品目の上市品であり、今後は経営基盤を支える収益源として期待されるものであります。その他、開発中のパイプラインについても着実に開発活動を推進しております。

②　バイオ新薬事業

次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、2020年１月にがん細胞内侵入能力を有する抗体を用いた抗がん剤の開発を目的として札幌医科大学との共同研究契約、同じくがん細胞殺傷効果を有する新たな抗体の取得を目的としてMabGenesis㈱との共同研究契約をそれぞれ締結しました。また、上述の５か年中期経営計画にて公表いたしましたとおり、早期新薬パイプラインとして悪性リンパ腫、血管炎、肺高血圧症の根治を目指す医薬品の研究開発及びパートナリング活動を進めております。

③　新規バイオ事業

当社は、再生医療事業の研究開発において、重要な研究ソースとなる乳歯歯髄幹細胞（SHED）及び心臓内幹細胞（CSC）を活用したプロジェクトの推進、アカデミア及び企業との共同研究または提携を推進しております。

SHEDについては、骨及び神経疾患といった分野で新たな治療法を提供できる可能性を複数のアカデミア及び企業に評価いただき、それぞれ研究開発活動を推進しております。このうち、多数のパイプラインで疾患に対するSHEDの明確な有効性が非臨床試験にて確認されており、導出に向けて着実に前進しております。

CSCについては、小児の重篤な心臓疾患である機能的単心室症を主な対象とした再生医療等製品の開発（開発番号JRM-001）を推進しております。2020年10月に当該開発品の第３相臨床試験において、患者様自身の組織に由来する自家細胞を用いた自家再生医療等製品の実用化で豊富な実績を有する㈱ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングを製造パートナーとして加え、さらに2021年６月に厚生労働省における希少疾病用再生医療等製品に当該開発品が指定されました。

一方、将来の成長戦略として、高い治療目標を達成するために強化型細胞治療「デザイナー細胞」の具体的な進捗として、2021年９月８日にナノキャリア株式会社と共同研究契約を締結、さらには同12月６日には株式会社バイオミメティクスシンパシーズと疾患指向性のあるSHEDを取得可能とする新規培養法の開発に係る委託開発契約をそれぞれ締結し、開発活動を本格化させております。また、再生医療分野での事業を進展させていくための重要なステップとして、SHEDを再生医療等製品として製品化するための基となるマスターセルバンク（MCB）開発について、SHED製造の原料となる乳歯を提供頂くための体制構築のため「ChiVo Net 未来医療子どもボランティアネットワーク」、東京大学医学部附属病院、昭和大学歯科病院、それぞれとの連携を進めてまいりました。今般、その準備が整ったことから㈱ニコン・セル・イノベーションのGMP/GCTP対応製造施設において、マスターセルバンクの製造を開始いたしました。これにより当社における再生医療等製品の研究・開発活動を加速すると共に、アカデミアや企業との連携による研究・開発パイプラインの強化を進めてまいります。さらには2022年１月19日には、株式会社メトセラとの再生医療事業に関する業務提携契約を締結し、再生医療等製品の開発に必要な経営資源、知見、技術等を相互提供し、双方のパイプラインの開発の加速化を図るべく協働活動を開始いたしました。

これらの結果、当第３四半期連結累計期間における売上高は1,383,239千円（前年同四半期比91.9％増）、営業損失は432,958千円（前年同四半期は営業損失647,405千円）、経常損失は460,046千円（前年同四半期は経常損失660,977千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は94,401千円（前年同四半期は親会社株主に帰属する四半期純損失670,897千円）となりました。なお、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う当第３四半期連結累計期間における業績への影響はありませんでした。

(3) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(4) 経営方針・経営戦略等

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(6) 研究開発活動

　当第３四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、770,421千円であり、各パイプラインの研究開発状況については、概ね計画どおりに進捗しております。

(7) 資本の財源及び資金の流動性に係る情報

　当社が業を営む医薬品業界には、研究開発投資を行ってからリターンを生み出すまでの期間が長く、また、そのリターンが実現するリスクや採算性に関するリスクも高いという特質があります。

　当社は、バイオ新薬と再生医療については多額の研究開発費がかからないよう、早期導出、パートナリングによるコスト分担等を推進し、リスクを低減しております。一方、バイオ後続品についても、既存バイオ医薬品の特許期間の満了時期から逆算して機を逸することのないよう、パートナーの選定を行い、当社は製造プロセスの開発に経営資源の集中的な投入を行うことで、リスク分散を図っております。

　2019年10月及び2020年４月には第三者割当による無担保転換社債型新株予約権付社債並びに新株予約権（行使価額修正条項付）を発行し、加えて2019年12月にみずほ銀行より借入れを実行し、現時点において行使が完了していない第10回新株予約権を除いて総額約21億円規模の資金を調達いたしました。今後は、依然として間接金融による資金調達は難しく、直接金融による資金調達が基本になりますが、中期経営計画の戦略及びその進捗状況、これらに基づく開発品の優先順位を考慮しつつ財務会計面及び管理会計面からも検討を加えた上で意思決定を行っていくことで、パイプラインの充実と安定的な収益基盤の確立につながるものと考えております。

　なお、当社グループは、当第３四半期連結会計期間末で現金及び預金並びに売掛金を合わせて2,163,073千円の残高を有しております。その他、2021年10月21日には当社が保有する上場有価証券１銘柄の売却を実施するなど、継続的に財務体質の強化及び資産効率の向上に努めております。これに加えて、今後中長期的には原価低減施策に基づく、高い利益率を持ったバイオ後続品の販売による売掛債権の回収及びロイヤリティー収益、並びに上述の新株予約権行使による増資で必要十分な資金調達がされることが見込まれますので、これら資金を基に研究開発費を含めた販売費及び一般管理費を適切に管理してまいります。ただし、新型コロナウイルス感染症の影響の長期化による想定外のリスクの発生に備え、財務制限条項も勘案して、必要に応じて資金調達も含め、手元流動性の維持・向上に努めてまいります。

３【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2022年２月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）新株予約権の行使による増加であります。

(5)【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6)【議決権の状況】

当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2021年９月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」の欄には、自己株式92株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）当社は、単元未満の自己株式を92株所有しております。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2021年10月１日から2021年12月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2021年４月１日から2021年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人の四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

(1)【四半期連結貸借対照表】

(2)【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更）

　（収益認識に関する会計基準等の適用）

　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することといたしました。

　収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、第１四半期連結会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、第１四半期連結会計期間の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。

　収益認識会計基準等の適用による、当第３四半期連結累計期間の損益及び期首利益剰余金に与える影響はありません。

　また、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号　2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第３四半期連結累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。

　（時価の算定に関する会計基準等の適用）

　「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号　2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号　2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することとしております。なお、四半期連結財務諸表に与える影響はありません。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年12月31日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　当第３四半期連結累計期間において、第２回無担保転換社債型新株予約権付社債に付された新株予約権の権利行使がありました。この結果、資本金及び資本準備金がそれぞれ300,000千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において、資本金が911,711千円、資本準備金が10,217,311千円となっております。

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

１．配当に関する事項

　該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

　当第３四半期連結累計期間において、第３回無担保転換社債型新株予約権付社債に付された新株予約権の権利行使並びに第７回、第９回及び第10回新株予約権の権利行使がありました。この結果、資本金及び資本準備金がそれぞれ387,850千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において、資本金が1,420,030千円、資本準備金が10,725,630千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年12月31日）

　当社は、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年12月31日）

　当社は、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（収益認識関係）

　顧客との契約から生じる収益を分解した情報

　当社グループは、医薬品開発事業の単一セグメントであり、主要な顧客との契約から生じる収益を分解した情報は以下のとおりであります。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（単位：千円）

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり四半期純損失であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

有限責任 あずさ監査法人 東京事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているキッズウェル・バイオ株式会社（旧社名　株式会社ジーンテクノサイエンス）の2021年４月１日から2022年３月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（2021年10月１日から2021年12月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2021年４月１日から2021年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、キッズウェル・バイオ株式会社（旧社名　株式会社ジーンテクノサイエンス）及び連結子会社の2021年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以 上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。