4528 小野薬品工業 四半期報告書－第74期第3四半期(令和3年10月1日－令和3年12月31日)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １　上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」という。）により作成された要約四半期連結財務諸表および連結財務諸表に基づいております。

２　当社は要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

３　百万円未満を四捨五入して記載しております。

２ 【事業の内容】

当第３四半期連結累計期間において、当社および子会社（以下、当社グループ）、ならびに当社グループの関連会社が営んでいる事業の内容について重要な変更はありません。
　また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、前連結会計年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更があった事項は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

また、以下の見出しに付された項目番号は、前連結会計年度の有価証券報告書における「第一部　企業情報　第２　事業の状況　２　事業等のリスク」の項目番号に対応したものであります。

(10）知的財産について

当社グループは、製造または販売する製品が第三者の知的財産権に抵触することのないように十分に注意を払っておりますが、万が一抵触があった場合には、損害賠償の支払いや製造販売の差し止め等による売上収益の減少等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。また、当社グループでは、発明者等を適切に決定、管理し、社内規定や契約等で定めた適切な対価を支払っておりますが、発明者等から訴訟を受けた場合には、損害賠償の支払い等により、当社グループの経営成績および財政状態は影響を受ける可能性があります。

継続中の重要な知的財産に関する判決および訴訟の詳細については、「第４ 経理の状況　１　要約四半期連結財務諸表　要約四半期連結財務諸表注記　15　偶発債務」をご参照ください。これらの判決および訴訟が、当社グループの経営成績等へ与える影響については、現時点では見積もることはできません。

2020年６月に本庶佑氏（以下「本庶氏」）よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟を大阪地方裁判所に提起され訴訟手続きが進んでおりましたが、裁判所からの和解の勧めを受けて、2021年11月12日、和解が成立しました。なお、和解の要旨については、「第４　経理の状況　１　要約四半期連結財務諸表　要約四半期連結財務諸表注記　13 引当金」をご参照ください。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当第３四半期連結累計期間における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は以下のとおりとなりました。

（１）財政状態及び経営成績の状況

(財政状態)

  資産合計は、前期末に比べ68億円減少の7,401億円となりました。
  流動資産は、売上債権及びその他の債権やその他の金融資産の増加などから210億円増加の2,687億円となりました。
  非流動資産は、その他の金融資産や投資有価証券の減少などから278億円減少の4,714億円となりました。
  負債は、引当金や未払法人所得税の減少などから320億円減少の737億円となりました。
  親会社の所有者に帰属する持分は、自己株式の取得があった一方で、利益剰余金の増加などから251億円増加の6,607億円となりました。

(経営成績)

（単位：百万円）

[売上収益]

 売上収益は、前年同期比365億円（15.5％）増加の2,714億円となりました。

・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競合他社製品との競争が激化する一方、非小細胞肺がん一次治療や食道がん二次治療における使用が拡大したことなどにより、前年同期比87億円（11.4％）増加の851億円となりました。

・その他の主要新製品では、糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は265億円（前年同期比59.9％増）、２型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は193億円（同2.9％減）、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は175億円（同4.4％増）、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は69億円（同10.1％増）、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は65億円（同19.8％増）となりました。

・長期収載品は、後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は37億円（前年同期比14.2％減）、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は23億円（同61.0％減）となりました。

・ロイヤルティ・その他は、前年同期比160億円（23.0％）増加の855億円となりました。

[営業利益]

営業利益は、前年同期とほぼ同額の822億円となりました。

・売上原価は、製品商品の売上が増加したことなどにより、前年同期比45億円（6.8％）増加の706億円となりました。

・研究開発費は、被験者登録を含めた開発活動が徐々に回復し開発に係る費用が増加するとともに、研究に係る費用が増加したことなどにより、前年同期比56億円（12.8％）増加の495億円となりました。

・販売費及び一般管理費（研究開発費を除く）は、新型コロナウイルス感染症の影響によりMRの医療機関訪問自粛など活動制限はあるものの、積極的なWeb講演会実施などにより営業活動経費が増加しました。また、新製品の上市および効能追加に係る費用やフォシーガ錠の売上拡大に伴うコプロフィーが増加したことにより、前年同期比93億円（19.2％）増加の575億円となりました。

・その他の収益は、前年同期にロシュ社から抗PD-L1抗体関連特許に関するライセンス契約締結に伴う契約一時金を得ており、その反動で前年同期比64億円減少の７億円となりました。

・その他の費用は、PD-1抗体関連特許に関する訴訟の和解に伴う解決金50億円および京都大学への寄付金230億円と、すでに計上していた特許権等実施料引当金207億円との差額73億円を計上したことや、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とのオプジーボに係る提携契約に関連する費用を計上したことなどにより、前年同期比108億円増加の124億円となりました。

[四半期利益]（親会社所有者帰属）

親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期比19億円（2.8％）減少の646億円となりました。

なお、当社グループの事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。

新型コロナウイルス感染症による事業および業績への影響につきましては、引き続き一定の活動制限が継続されることを想定しておりますが、営業利益に与える影響は軽微と見込んでおります。

（２）キャッシュ・フローの状況

（単位：百万円）

　当第３四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、12億円の増加となりました。
  営業活動によるキャッシュ・フローは、法人所得税等の支払額342億円や引当金の減少額207億円などがあった一方で、税引前四半期利益843億円などがあった結果、274億円の収入となりました。
  投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入169億円などがあった結果、181億円の収入となりました。 

　財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払額269億円や自己株式の取得による支出155億円などがあった結果、442億円の支出となりました。

（３）経営方針・経営戦略等

当第３四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等に重要な変更はありません。

（４）事業上および財務上の対処すべき課題

当第３四半期連結累計期間において、当社グループの事業上および財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。

（５）研究開発活動

当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は49,527百万円であります。

なお、開発品の進捗状況については以下のとおりであります。

Ⅰ．開発品（がん領域）の主な進捗状況

2022年1月26日現在

＜承認取得開発品＞　　　　　　　　　　　　　　＊）：共同研究により創出された化合物を含む

2022年3月期第2四半期決算発表からの変更点

※1：「オプジーボ」について、国内で「原発不明がん」を効能・効果とした承認を取得しました。

※2：BTK阻害剤「ベレキシブル錠」について、韓国で「再発又は難治性のB細胞性中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とした承認を取得しました。

＜申請中開発品＞　　　　　　　　　　　　　　　＊）：共同研究により創出された化合物を含む

★：「オプジーボ」との併用試験

＜臨床試験中開発品＞

★：「オプジーボ」との併用試験

2022年3月期第2四半期決算発表からの変更点

※3：TGF-β阻害薬「ONO-7122」について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

※4：STINGアゴニスト「ONO-7914」について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。

※5：抗CD47抗体「ONO-7913」について、国内で「TP53変異陽性急性骨髄性白血病」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

※6：抗CD47抗体「ONO-7913」について、韓国および台湾で「急性骨髄性白血病」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

なお、がん領域の薬剤において、同じ予定効能（がん腫）の場合は、最も進んでいるフェーズ（臨床ステージ）を記載しております。

Ⅱ．開発品（がん領域以外）の主な進捗状況

2022年1月26日現在

＜申請中開発品＞　　　　　　　　　　　　　　　＊）：共同研究により創出された化合物を含む

2022年3月期第2四半期決算発表からの変更点

※7：「オノアクト点滴静注用」について、「小児の心機能低下例における頻脈性不整脈（上室頻脈、心房細動、心房粗動）」を効能・効果とした承認申請を行いました。

＜臨床試験中開発品＞　　　　　　　　　　　　　＊）：共同研究により創出された化合物を含む

2022年3月期第2四半期決算発表からの変更点

※8：電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強薬「ONO-2017」について、「てんかん強直間代発作」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。

※9：電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強薬「ONO-2017」について、「てんかん部分発作」を対象としたフェーズⅢ試験を実施しています。

※T細胞活性化抑制剤「オレンシア皮下注」は、多発性筋炎・皮膚筋炎を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、期待していた有効性が確認できなかったため開発を中止しました。

※ONO-4059について、2014年に米国ギリアド社に導出しましたが、ギリアド社のテリトリーにおけるがん領域以外の権利も返還されました。なお、がん領域の権利については既に返還されています。

（６）主要な設備

当第３四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。

３ 【経営上の重要な契約等】

当第３四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。

・その他提携契約等

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

 該当事項はありません。

② 【その他の新株予約権等の状況】

　　　　　 該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　　　　　 該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5) 【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2021年12月31日現在

② 【自己株式等】

2021年12月31日現在

２ 【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間において、役員の異動は次のとおりであります。

役職の異動

第４ 【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号。以下「四半期連結財務諸表規則」という。)第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」（以下「IAS第34号」という。）に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間(2021年10月１日から2021年12月31日まで)および第３四半期連結累計期間(2021年４月１日から2021年12月31日まで)に係る要約四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１ 【要約四半期連結財務諸表】

(1) 【要約四半期連結財政状態計算書】

(単位：百万円)

(単位：百万円)

(2) 【要約四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

(単位：百万円)

【第３四半期連結会計期間】

(3) 【要約四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

(単位：百万円)

【第３四半期連結会計期間】

(4) 【要約四半期連結持分変動計算書】

前第３四半期連結累計期間(自  2020年４月１日  至  2020年12月31日)

(単位：百万円)

当第３四半期連結累計期間(自  2021年４月１日  至  2021年12月31日)

(単位：百万円)

(5) 【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

(単位：百万円)

【要約四半期連結財務諸表注記】

１  報告企業

小野薬品工業株式会社(以下、当社)は日本に所在する企業であります。当社の登記している本社および主要な事業所の住所はホームページ(URL https://www.ono.co.jp/)で開示しております。

本要約四半期連結財務諸表は、当社および子会社（以下「当社グループ」）、ならびに当社グループの関連会社に対する持分により構成されております。当社グループは、医療用、一般用医薬品等の製造・販売を行っております。当社グループの事業内容および主要な活動は、要約四半期連結財務諸表注記「５  セグメント情報」に記載しております。

２  作成の基礎

(1) 準拠する会計基準

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、四半期連結財務諸表規則第１条の２に掲げる「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号に準拠して作成しており、年度の連結財務諸表で要求される全ての情報を含んでおりません。要約四半期連結財務諸表は、2021年３月31日に終了した前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものであります。

(2) 測定の基礎

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定している金融商品などを除き、取得原価を基礎として作成しております。

(3) 機能通貨および表示通貨

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、特に注釈のない限り、百万円未満の端数を四捨五入して表示しております。

３  重要な会計方針

当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一であります。
　なお、当第３四半期連結累計期間の法人所得税は、見積年次実効税率を基に算定しております。

４  重要な会計上の見積りおよび見積りを伴う判断

当社グループの要約四半期連結財務諸表は、収益および費用、資産および負債の測定に関する経営者の見積りおよび仮定を含んでおります。これらの見積りおよび仮定は過去の実績および四半期決算日において合理的であると考えられる様々な要因などを勘案した経営者の最善の判断に基づいております。しかし、その性質上、将来において、これらの見積りおよび仮定とは異なる結果となる可能性があります。

見積りおよびその基礎となる仮定は経営者により継続して見直されております。これらの見積りおよび仮定の見直しによる影響は、その見積りおよび仮定を見直した期間およびそれ以降の期間において認識しております。

当社グループの要約四半期連結財務諸表で認識する金額に重要な影響を与える見積りおよび仮定は、原則として前連結会計年度と同様であります。

なお、特許権等実施料引当金については、要約四半期連結財務諸表注記「13　引当金」をご参照ください。

５  セグメント情報

(1) 報告セグメント

当社グループは「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる革新的な新薬の創製を目指し、医薬品事業(研究開発、仕入、製造、販売)の単一セグメントに経営資源を集中し事業を行っております。このため報告セグメント別の記載は省略しております。

(2) 売上収益の内訳

売上収益の内訳は次のとおりであります。

　(単位：百万円)

　(単位：百万円)

地域別の売上収益の内訳は次のとおりであります。

　(単位：百万円)　

　(単位：百万円)　

（注） 売上収益は顧客の所在地を基礎とし、国または地域に分類しております。 　

６　売上収益

当社グループは、売上収益を財またはサービスの種類別および地域別に分解しております。

(1) 財またはサービスの種類別

(2) 地域別

地域別の売上収益については、要約四半期連結財務諸表注記「５　セグメント情報　(3) 地域別の売上収益に関する情報」に記載しております。

７　減損損失

前第３四半期連結累計期間

前第3四半期連結累計期間に2,305百万円の減損損失を認識しており、販売権の減損損失は要約四半期連結損益計算書の「売上原価」、仕掛研究開発費の減損損失は「研究開発費」にそれぞれ含めて計上しております。

販売権の減損損失は、収益性の低下により帳簿価額を回収可能価額まで減額したものであり、回収可能価額は使用価値を基礎に算定しております。

仕掛研究開発費の減損損失は、新薬の開発中止に伴い認識したものであります。

当第３四半期連結累計期間

重要な減損損失はありません。

８　その他の費用

前第３四半期連結累計期間

重要な取引等はありません。

当第３四半期連結累計期間

当第３四半期連結累計期間において、PD-1抗体関連特許に関する訴訟の和解に伴う解決金5,000百万円および京都大学への寄付金23,000百万円と、すでに計上していた特許権等実施料引当金20,721百万円との差額7,279百万円を計上しております。なお、和解の要旨については、要約四半期連結財務諸表注記「13　引当金」に記載しております。

また、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とのオプジーボに係る提携契約に関連する費用などを計上しております。

９　資本及びその他の資本項目

（自己株式の取得）

前第３四半期連結累計期間

重要な自己株式の取得はありません。

当第３四半期連結累計期間

当社は、2021年11月26日、会社法第370条（取締役会の決議に替わる書面決議）により、会社法第165条第３項の規定により読み替えて適用される同法第156条の規定に基づき、自己株式取得に係る事項について決議しました。

(1)自己株式の取得を行う理由

財務状況および株価状況などを考慮し、資本効率の向上を図るとともに、総合的な株主還元策の一環として実施するものであります。

(2)取得に係る事項の内容

①　取得する株式の種類　　：当社普通株式

②　取得する株式の総数　　：1,100万株（上限）

　　　　　　　　　　　　　（発行済株式総数（自己株式を除く）に対する割合　2.20％）

③　株式の取得価額の総額　：300億円（上限）

④　取得する期間　　　　　：2021年11月29日　～　2022年４月28日

⑤　取得の方法　　　　　　：東京証券取引所における市場買付

⑥　取得後の予定　　　　　：取得する自己株式の全株を消却

(3)当第３四半期連結累計期間において取得した自己株式

①　取得した株式の種類　　：当社普通株式

②　取得した株式の総数　　：5,724,700株

③　株式の取得価額の総額　：15,455,413,750円

④　取得した期間　　　　　：2021年11月29日　～　2021年12月31日

⑤　取得した方法　　　　　：東京証券取引所における市場買付

10  配当

(1) 配当金支払額

前第３四半期連結累計期間

当第３四半期連結累計期間

(2) 基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの

前第３四半期連結累計期間

該当事項はありません。

当第３四半期連結累計期間

該当事項はありません。

11  １株当たり利益

(1) 基本的１株当たり四半期利益

①基本的１株当たり四半期利益

②基本的１株当たり四半期利益の算定上の基礎

(2) 希薄化後１株当たり四半期利益

①希薄化後１株当たり四半期利益

②希薄化後１株当たり四半期利益の算定上の基礎

12　金融商品

金融商品の公正価値

(1) 公正価値の測定方法

金融資産および金融負債の公正価値の測定に利用される方法および仮定は以下のとおりであります。

現金及び現金同等物、売上債権及びその他の債権、仕入債務及びその他の債務

これらは短期間で決済されるため、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

有価証券、投資有価証券

市場性のある有価証券および投資有価証券の公正価値は市場価格を用いて測定しております。非上場株式については、時価純資産方式等の合理的な方法により測定しております。

その他の金融資産およびその他の金融負債

・保険積立金
保険積立金の公正価値は、払戻しに伴う契約上の重要な制約がないため、解約払戻金により測定しております。

・先物為替予約
先物為替予約の公正価値は、決算日現在の同一の条件に基づく先物為替予約の市場相場により測定しております。

・定期預金
定期預金の公正価値は、同様の契約を新規に行った場合に想定される利率を用いて将来キャッシュ・フローを割引く方法により算定しております。

・その他
これらは短期間で決済されるため、公正価値は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(2) 公正価値および帳簿価額

当社グループが保有する金融資産および金融負債の科目別の帳簿価額および公正価値は次のとおりであります。なお、公正価値が帳簿価額と一致している金融資産および金融負債は含みません。

　(単位：百万円)

(3) 公正価値の階層

IFRS第13号「公正価値測定」は金融商品の公正価値の算定に用いたインプットの観察可能性に基づき、金融商品の算定額をレベル１からレベル３までの階層に分類することを要求しております。

公正価値の階層は以下のとおりであります。

レベル１：測定日現在でアクセスできる同一の資産または負債に関する活発な市場における無修正の相場価格

レベル２：資産または負債について直接または間接に観察可能なインプットのうち、レベル１に含まれる相場価格以外のもの

レベル３：資産または負債についての観察可能でないインプット

　① 公正価値で測定する金融資産および金融負債

要約四半期連結財政状態計算書において、公正価値で測定する階層ごとの金融資産および金融負債の公正価値は次のとおりであります。

　(単位：百万円)

　(単位：百万円)

(注)  前連結会計年度および当第３四半期連結累計期間において、レベル１、レベル２およびレベル３の間の振替は行われておりません。

　② 経常的にレベル３で測定される金融商品の調整表

経常的にレベル３で測定される金融資産の第３四半期連結累計期間の期首から期末までの変動は次のとおりであります。

　(単位：百万円)

(注) １  利得及び損失合計に含まれる純損益は、純損益を通じて公正価値で測定する金融資産に関するものであります。これらの損益は「金融収益」および「金融費用」に含まれております。

２  利得及び損失合計に含まれるその他の包括利益は、その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産に関するものであります。これらの損益は「その他の包括利益を通じて測定する金融資産の公正価値の純変動」に含まれております。

３　経常的にレベル３で測定される金融負債については、該当がありません。

13　引当金

引当金の増減内容は次のとおりであります。

(単位：百万円)

(注)　特許権等実施料引当金は、第三者への特許権等実施料の支出に備えて、その発生額を見積り、認識・測定しております。

　　　2020年６月に本庶佑氏（以下「本庶氏」）よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟を大阪地方裁判所に提起され訴訟手続きが進んでおりましたが、裁判所からの和解の勧めを受けて、2021年11月12日付で和解が成立し、支払いを実施しております。和解の要旨は次のとおりであります。 

＜和解の要旨＞

１．当社は、ライセンス契約で定められたロイヤルティ料率を変更することなく、今後も本庶氏にロイヤルティを支払います。

２．当社は、以下の趣旨で、本庶氏に対し5,000百万円を支払います。 

１）ライセンス契約に係る紛争の全面解決に対する解決金

２）３つの特許（特許第４４０９４３０号、特許第５１５９７３０号および特許第５８８５７６４号、以下「本特許」）およびこれに関連する国内外の特許の有効性を巡る対第三者訴訟において本庶氏が当社に協力したことに対する報奨金

３）本特許を含むライセンス契約の対象特許における本庶氏以外の発明者に対する清算金

３．当社は、国立大学法人京都大学（以下「京都大学」）における今後の教育研究環境の充実および教育研究支援事業に対する経済的基盤を拡充し、我が国における産学連携の新たな形を示すために、かねてより社内にて検討してきたとおり、当社の自由な意思に基づいて、京都大学内に設立される基金「小野薬品・本庶 記念研究基金」に23,000百万円の寄付を行います。

これに伴い、当社は、上記の特許権等実施料引当金20,721百万円について取崩を行いました。解決金5,000百万円および京都大学への寄付金23,000百万円との差額7,279百万円は、要約四半期連結損益計算書の「その他の費用」に含めて計上しております。

14　支出に関するコミットメント

各決算期の末日後の支出に関するコミットメントは次のとおりであります。

　　(単位：百万円)

15　偶発債務

2015年９月、当社が保有する抗PD-1抗体および抗PD-L1抗体の用途特許について、米国のダナファーバーがん研究所が発明者の追加を求めて、当社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社および本庶佑氏を米国マサチューセッツ州連邦地裁に提訴しました。2019年５月、第一審の判決が出され、Clive R. Wood博士とダナファーバーがん研究所のGordon J. Freeman博士を発明者に追加することが認められました。2020年７月、第一審を支持する控訴審判決が出され、2021年５月、当社側の最高裁判所への上告も却下され判決が確定しました。

また、2019年６月、Gordon J. Freeman博士から本発明に関する権利および利益を譲り受けたダナファーバーがん研究所は、当社およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社が上記特許の独占的所有者として競合他社に対して特許侵害訴訟を提起し、和解またはライセンス契約を締結したことで得たライセンス収入の一部の利益を受ける権利を有していると主張し、米国マサチューセッツ州連邦地裁に提訴しています。

なお、これらの判決および訴訟が当社グループの経営成績等へ与える影響については、現時点では見積もることはできません。 

16  重要な後発事象

該当事項はありません。

17  要約四半期連結財務諸表の承認

本要約四半期連結財務諸表は、2022年２月３日に代表取締役社長　相良暁によって承認されております。

２ 【その他】

第74期（2021年４月１日から2022年３月31日まで）中間配当については、2021年11月１日開催の取締役会において、2021年９月30日の株主名簿に記載または記録された株主に対し、次のとおり中間配当を行うことを決議いたしました。
　①配当金の総額　　　　　　　　　　　　　　　　　        13,978百万円
　②１株当たりの金額　　　 　　　　　　　　　　　 　　          28.0円　

③支払請求権の効力発生日及び支払開始日　　 　　　     2021年12月１日

  (注)　①配当金の総額については、持分法適用会社への配当金(当社持分は２百万円)を含んでおります。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2022年2月3日

小野薬品工業株式会社

取 締 役 会   御 中

有限責任監査法人トーマツ 大 阪 事 務 所

監査人の結論

  当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている小野薬品工業株式会社の2021年4月1日から2022年3月31日までの連結会計年度の第3四半期連結会計期間（2021年10月1日から2021年12月31日まで）及び第3四半期連結累計期間（2021年4月1日から2021年12月31日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結損益計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条により規定された国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して、小野薬品工業株式会社及び連結子会社の2021年12月31日現在の財政状態、同日をもって終了する第3四半期連結会計期間及び第3四半期連結累計期間の経営成績並びに第3四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

要約四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき要約四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準第1号「財務諸表の表示」第4項に基づき、継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

要約四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、要約四半期連結財務諸表において、国際会計基準第1号「財務諸表の表示」第4項に基づき、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において要約四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する要約四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、要約四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　要約四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準第34号「期中財務報告」に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた要約四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに要約四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、要約四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

(注) １．上記は四半期報告書レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。