4592 サンバイオ 四半期報告書－第9期第3四半期(令和3年8月1日－令和3年10月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．事業収益には、消費税等は含まれておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（以下、当社、SanBio, Inc.（米国カリフォルニア州マウンテンビュー市）及びSanBio Asia Pte. Ltd.（シンガポール）の３社を指します。）が判断したものであります。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

①経営成績

当第３四半期連結累計期間（2021年２月１日～2021年10月31日）における世界経済は、新型コロナウイルス感染の拡大と減少の波にさらされ、各国は新型コロナワクチン接種の浸透や経済対策などにより景気回復を図るものの、ワクチン接種率が比較的に高い国でも感染が再拡大するなど、景気回復の先行きは不透明な状況となりました。日本においても、2021年７～９月期の国内総生産（GDP）速報値で２四半期ぶりにマイナス成長となり、予断を許さない状況となりました。

日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、2015年９月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件及び期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては2016年12月に、21st Century Cures Act（21世紀治療法）が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー（Regenerative Medicine Advanced Therapy：RMAT）として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。

このような環境のもと、当社は、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として独自に再生細胞薬SB623の事業化を目指すなか、2021年２月１日には、アジア地域の販路拡大を目指し、アジア初となる子会社SanBio Asia Pte.Ltd.をシンガポールに設立しました。また、当社グループの開発状況は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日米でのフェーズ２臨床試験（被験者61名）にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を得て、2019年４月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として「先駆け審査指定制度」の対象品目の指定を受けました。「先駆け審査指定制度」は、「製造販売承認申請（以下、「承認申請」という。）」後の「審査」を短縮し「承認申請」から「承認」までの期間を６カ月にすることを目標とした制度です。そのため、「先駆け指定」を受けた対象品目は、「承認申請」前に「対面助言・事前面談」を済ませ、次に「先駆け総合評価相談」を行いその過程において承認申請の許可を得たうえで、「承認申請」を行う流れです。SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは、現在、この「先駆け総合評価相談」のフェーズにいます。なお、この「先駆け総合評価相談」は、「臨床」「非臨床」「品質」「信頼性」「GCTP」の５つのパートに分かれており、申請許可をそれぞれにおいて取得します。次に、慢性期脳梗塞プログラムについては、慢性期脳梗塞に伴う運動機能障害を呈する患者163例を対象とした米国でのフェーズ２b臨床試験（STR-02試験）において、2019年１月に「SB623投与６カ月後にFugl-Meyer Motor Scale（FMMS）がベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合（主要評価項目）において、SB623投与群がコントロール群と比較して統計学的な有意差を示さず、主要評価項目を未達。」という結果を公表しました。しかし、2020年９月には、STR-02試験の追加解析として、梗塞巣サイズが一定量未満の患者77名（当試験組み入れ患者全体の47％）を対象に、複合FMMSエンドポイントを用いてSB623の投与から６カ月後における有効性を評価したところ、偽手術群26名のうち19％の改善に対し、SB623投与群51名のうち49％において改善が見られ、統計学的に有意な結果（P値=0.02）を得ました。今後、経営資源の選択と集中によりSB623の価値最大化を図るため、SB623慢性期外傷性脳損傷の一日も早い国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発準備も優先していきます。両プログラムの具体的な臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。

このような状況のなか、当第３四半期連結累計期間は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認申請に向けた製造関連の費用が主なものとなり、研究開発費3,546百万円を計上した結果、営業損失は4,739百万円（前年同期は営業損失4,188百万円）、経常損失は3,032百万円（前年同期は経常損失4,839百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は3,115百万円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失4,841百万円）となりました。

なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。

②財政状態

（流動資産）

当第３四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、8,118百万円（前連結会計年度末は13,131百万円）となり、前連結会計年度末に比べて5,013百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が5,110百万円減少したことが主な要因であります。

（固定資産）

当第３四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、166百万円（前連結会計年度末は211百万円）となり、前連結会計年度末に比べて45百万円減少いたしました。これは、有形固定資産が61百万円減少したことが主な要因であります。

（流動負債）

当第３四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、2,087百万円（前連結会計年度末は2,468百万円）となり、前連結会計年度末に比べて381百万円減少いたしました。これは、短期借入金が450百万円、賞与引当金が205百万円増加した一方で、1年内返済予定の長期借入金が525百万円、未払費用が435百万円、未払法人税等が109百万円減少したことが主な要因であります。

（固定負債）

当第３四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、2,300百万円（前連結会計年度末は2,525百万円）となり、前連結会計年度末に比べて225百万円減少いたしました。これは、長期借入金が225百万円減少したことによるものであります。

（純資産）

当第３四半期連結会計期間末の純資産合計は、3,897百万円（前連結会計年度末は8,349百万円）となり、前連結会計年度末に比べて4,452百万円減少いたしました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失3,115百万円の計上、為替換算調整勘定が1,419百万円減少したことが主な要因であります。

(2) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第３四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(3) 研究開発活動

当第３四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、3,546百万円であります。

なお、当第３四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2021年12月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）新株予約権の行使による増加であります。

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

　当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2021年７月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

(注) 「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式96株が含まれております。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

　前事業年度の有価証券報告書の提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次のとおりであります。

　役職の異動

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2021年８月１日から2021年10月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2021年２月１日から2021年10月31日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【注記事項】

（四半期連結貸借対照表関係）

※　当社は、資本効率の向上を図りつつ、必要な時に運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行３行と貸出コミットメント契約を締結しております。これらの契約に基づく借入未実行残高は次のとおりであります。

　上記の貸出コミットメント契約については、主に、財務制限条項（2025年１月期及び2026年１月期の決算期における連結の損益計算書に示される経常利益が、損失とならないようにすることのほか、契約期間において連結貸借対照表上の現金及び預金、及び純資産が一定金額以上を維持すること。）及び遵守事項（SB623の販売予定時期等に関する事項）が付されております。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自2020年２月１日　至2020年10月31日）

　株主資本の著しい変動

　当社は、2020年４月28日開催の第７回定時株主総会の決議に基づき、2020年６月９日付で繰越利益剰余金の欠損填補を行ったことにより、資本金及び資本剰余金がそれぞれ2,523,461千円減少し、利益剰余金が5,046,923千円増加しております。また、当第３四半期連結累計期間においてストック・オプションとしての新株予約権の権利行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ548千円増加しております。

　この結果、当第３四半期連結会計期間末において資本金が5,561,072千円、資本剰余金が9,272,515千円、利益剰余金が△8,812,246千円となっております。

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自2021年２月１日　至2021年10月31日）

　株主資本の著しい変動

　当社は、2021年４月28日開催の第８回定時株主総会の決議に基づき、2021年６月９日付で繰越利益剰余金の欠損填補を行ったことにより、資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,488,493千円減少し、利益剰余金が2,976,986千円増加しております。また、当第３四半期連結累計期間においてストック・オプションとしての新株予約権の権利行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ2,556千円増加しております。

　この結果、当第３四半期連結会計期間末において資本金が4,075,135千円、資本剰余金が7,786,578千円、利益剰余金が△7,495,000千円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第３四半期連結累計期間（自2020年２月１日　至2020年10月31日）

当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第３四半期連結累計期間（自2021年２月１日　至2021年10月31日）

当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

（コミットメントライン契約の締結）

　当社は、SB623市販後の製造・物流・販売体制構築の資金として、株式会社りそな銀行との間で下記のコミットメントライン契約を締結いたしました。

１．借入限度額　　　　　1,000,000千円

２．契約締結日　　　　　2021年12月15日

３．コミットメント期間　2022年１月14日～2023年６月30日

４．返済方法　　　　　　コミットメント期間内での返済

５．遵守事項　　　　　　契約期間において純資産及び税引後当期利益が当社が提出した事業計画上の金額以上を維持すること。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

有限責任監査法人 トーマツ 東 京 事 務 所

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているサンバイオ株式会社の2021年２月１日から2022年１月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（2021年８月１日から2021年10月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2021年２月１日から2021年10月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、サンバイオ株式会社及び連結子会社の2021年10月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記の四半期レビュー報告書の原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。