4548 生化学工業 四半期報告書－第76期第2四半期(令和3年7月1日－令和3年9月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しているため、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年3月31日）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用しており、前第２四半期連結累計期間及び前第２四半期連結会計期間並びに前連結会計年度に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

３．従来、営業外収益に表示していた「受取ロイヤリティー」については、第１四半期連結会計期間より「売上高」に含めて表示しております。前第２四半期連結累計期間及び前第２四半期連結会計期間並びに前連結会計年度については、当該表示方法の変更を反映した数値を記載しております。

４．「潜在株式調整後1株当たり四半期（当期）純利益金額」につきましては、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

５．第75期において、企業結合に係る暫定的な会計処理の確定を行っており、前第２四半期連結累計期間及び前第２四半期連結会計期間の関連する主要な経営指標等については、暫定的な会計処理の確定による取得原価の当初配分額の重要な見直しが反映された後の金額によっております。

２【事業の内容】

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

①経営成績

当第２四半期連結累計期間（2021年4月1日～2021年9月30日）の売上高は、国内での薬価引き下げによる影響があった一方、前年同期に国内外における新型コロナウイルス感染症拡大による影響を受けた反動に加え、ロイヤリティー（当期より営業外収益から売上高に表示区分を変更）の大幅な増加や関節機能改善剤ジョイクルの販売開始により、前年同期と比べ54.6％増の205億3千万円となりました。

営業利益は、主に米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603追加臨床試験の進展に伴い研究開発費等の販管費が増加しましたが、増収効果が上回り、665.0％増の60億3千8百万円となりました。経常利益は、492.9％増の63億9千3百万円、親会社株主に帰属する四半期純利益は、422.2％増の50億1千9百万円となりました。

なお、2022年3月期より「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年3月31日）及び「収益認識に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第30号 2021年3月26日）を適用しています。また、収益認識に関する会計基準等の適用については、収益認識に関する会計基準第84項に定める原則的な取扱いに従って、新たな会計方針を過去の期間のすべてに遡及適用しています。

セグメント別の売上概況

＜医薬品事業＞

・国内医薬品（68億5百万円、前年同期比14.2％増）

関節機能改善剤アルツは、前年同期に新型コロナウイルス感染症拡大に伴い市場が縮小した反動に加え、新規納入施設獲得策の効果等により競合品からの切り替えが引き続き進み、医療機関納入本数及び市場シェアは増加しました。これに伴い、当社売上高は薬価引き下げの影響をカバーし増加しました。

2021年5月19日に販売を開始した関節機能改善剤ジョイクルにつきましては、添付文書の「重大な副作用」の項にてショック、アナフィラキシーに係る注意喚起を行っていましたが、本剤の投与後にショック、アナフィラキシーの発現が複数報告されたことから、同年6月1日に医療関係者向けに安全性速報（ブルーレター）を発出しました。引き続き、販売提携先である小野薬品工業株式会社と連携し、積極的に副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供を進めるとともに、専門家や医療機関等の協力を得ながら早期の原因究明に尽力してまいります。

眼科手術補助剤オペガン類は、前年同期に新型コロナウイルス感染症拡大に伴う白内障手術件数の減少に伴い市場が縮小した反動により、医療機関納入本数は増加しました。当社売上高は前年同期の出荷が多かったことに加え、薬価引き下げの影響により減少となりました。

内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、販売提携先への前倒し出荷により、当社売上高は増加しました。

腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、前年同期の新型コロナウイルス感染症拡大に伴う外来受診減少の反動に加え、販売提携先とともに医療機関への情報提供活動を強化したことにより、医療機関納入本数及び当社売上高が増加しました。

・海外医薬品（44億4千9百万円、同49.5％増）

米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、前年同期に新型コロナウイルス感染症拡大に伴う市場縮小の影響を受けた反動に加え、販売提携先による競合品からの切り替え施策が奏功したことから、現地販売本数及び当社売上高が増加しました。

5回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸは、単回投与や3回投与などの少数回投与製品が選好される傾向が継続していますが、前年同期に新型コロナウイルス感染症拡大の影響を強く受けた反動により、現地販売本数は増加しました。当社売上高は流通リスク回避に向けた前倒し出荷により増加しました。

中国向けアルツは、処方促進活動の積極化などにより、現地販売本数は増加しました。当社売上高は第２四半期までに出荷が集中したことも加わり、大幅に増加しました。

・医薬品原体・医薬品受託製造※1（13億3千万円、同40.3％増）

医薬品原体は減少しましたが、海外子会社ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの医薬品受託製造等の売上が増加しました。

これらに加え、ロイヤリティー※2（35億5千万円、同3,818.3％増）の大幅な増加もあり、医薬品事業の売上高は161億3千6百万円（同61.7％増）となりました。

※1 2020年3月に子会社化したダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの売上高は前第２四半期連結会計期間より、医薬品事業区分に含めています。

※2 2022年3月期よりロイヤリティーの表示区分を営業外収益から売上高に変更しています。

＜ＬＡＬ事業＞

海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクにおける販売活動強化に伴うエンドトキシン測定用試薬及びグルカン測定体外診断用医薬品の増加や、受託試験サービスの受注増に加え、国内販売が堅調に推移したことから、売上高は43億9千4百万円（同33.2％増）となりました。

②財政状態

当第２四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ68億1千2百万円増加の767億2千8百万円となりました。これは主に現金及び預金や受取手形及び売掛金が増加したことによるものです。

負債は、前連結会計年度末に比べ15億9千2百万円増加の79億3百万円となりました。これは主に未払法人税等が増加したことによるものです。

純資産は、前連結会計年度末に比べ52億2千万円増加の688億2千4百万円となりました。これは主に利益剰余金が増加したことによるものです。

③会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(2) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前年同四半期連結累計期間に比べ74億8千9百万円増加し、224億4千8百万円となりました。

当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果得られた資金は69億4千9百万円となりました。主な収入の内訳は、税金等調整前四半期純利益63億9千3百万円です。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果得られた資金は5億6千3百万円となりました。主な収入の内訳は、有価証券及び投資有価証券の運用による収入12億2千万円であり、主な支出の内訳は、有形固定資産の取得による支出9億6千2百万円です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果使用した資金は11億1千6百万円となりました。主な支出の内訳は、配当金の支払額7億9千万円です。

(3) 経営の基本方針

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営の基本方針について重要な変更はありません。

(4) 目標とする経営指標

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの目標とする経営指標について重要な変更はありません。

(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。

(6) 研究開発活動

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。

今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。

当第２四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、38億2百万円で、対売上高比率18.5％（ロイヤリティー除く：22.4％）となりました。

なお、研究開発活動については、重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次の通りです。

※2009年5月29日にジンマー バイオメット ホールディングス インク（米国）と締結した契約は、2022年1月24日に契約満了となるため、新たに契約を締結しました。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5)【大株主の状況】

（注）公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書を含む。）において、以下のとおり当社株式を所有している旨が記載されておりますが、当社として2021年9月30日現在における実質所有株式数の確認ができないことから、上記大株主の状況には含めておりません。

(6)【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）１．「完全議決権株式（自己株式等）」欄は、全て当社所有の自己株式です。

２．「完全議決権株式（その他）」欄には、株式会社証券保管振替機構名義の株式が4,000株（議決権の数40個）含まれております。

３．「単元未満株式」の株式数の欄には、当社所有の自己株式72株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）上記「①発行済株式」の表に記載された自己株式等の内訳を記載しております。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2021年7月1日から2021年9月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2021年4月1日から2021年9月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

(1)【四半期連結貸借対照表】

(2)【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

（3）【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（会計方針の変更等）

（収益認識に関する会計基準等の適用）

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年3月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。

当社の医薬品事業において、従来、販売手数料等の顧客に支払われる対価を販売費及び一般管理費に計上しておりましたが、「収益認識会計基準」等の適用により、これら顧客に支払われる対価は売上高から控除することに変更しました。

「収益認識会計基準」等の適用については、収益認識に関する会計基準第84項に定める原則的な取扱いに従って、新たな会計方針を過去の期間のすべてに遡及適用しております。

この結果、遡及適用を行う前と比べて、前第２四半期連結累計期間の「売上高」、「売上総利益」、「販売費及び一般管理費」は3億4千6百万円それぞれ減少しておりますが、「営業利益」「経常利益」「税金等調整前四半期純利益」及び「親会社株主に帰属する四半期純利益」に与える影響はありません。

（時価の算定に関する会計基準等の適用）

「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号　2019年7月4日。以下「時価算定会計基準」という。）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号　2019年7月4日）第44-2項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することといたしました。これによる時価の算定方法に重要な変更はありません。

（表示方法の変更）

（四半期連結損益計算書関係）

製品の開発から販売に至るまでの各マイルストーンの達成に応じて受領するマイルストーン型ロイヤリティー収入について、従来、営業外収益に表示しておりましたが、第１四半期連結会計期間より売上高に表示する方法に変更しております。この変更は、当該ロイヤリティーの重要性が増していることから、売上高として表示すべき内容をあらためて見直した結果、営業外収益ではなく売上高として表示することが営業活動の成果をより明瞭に表示することになると判断したことによるものであります。この表示方法の変更を反映させるため、前第２四半期連結累計期間の四半期連結財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前第２四半期連結累計期間の四半期連結損益計算書において、「営業外収益」の「受取ロイヤリティー」90百万円は「売上高」として組み替えております。

（四半期連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

（税金費用の計算）

税金費用については、当第２四半期連結会計期間を含む連結会計年度の税引前当期純利益に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じて計算しております。

なお、見積実効税率に係る法人税等調整額は、法人税、住民税及び事業税に含まれております。

（追加情報）

（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積り）

前連結会計年度の有価証券報告書の（追加情報）（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積り）に記載した新型コロナウイルス感染症が当社グループに与える影響等を含む仮定について重要な変更はありません。

（四半期連結貸借対照表関係）

該当事項はありません。

（四半期連結損益計算書関係）

該当事項はありません。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※１　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自 2020年4月1日　至 2020年9月30日）

１．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計

期間末後となるもの

２．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自 2021年4月1日　至 2021年9月30日）

１．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計

期間末後となるもの

２．株主資本の金額の著しい変動

当社は、2021年5月13日開催の取締役会決議に基づき、自己株式200,000株の取得を行いました。この結果等により、当第２四半期連結累計期間において自己株式が195百万円増加し、当第２四半期連結会計期間末において自己株式が802百万円となっております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自 2020年4月1日　至 2020年9月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）セグメント利益は、四半期連結損益計算書の営業利益と一致しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自 2021年4月1日　至 2021年9月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報並びに収益の分解情報

（注）１．セグメント利益は、四半期連結損益計算書の営業利益と一致しております。

２．（会計方針の変更等）に記載のとおり、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年3月31日）等を第１四半期連結会計期間の期首から適用し、収益認識に関する会計処理方法を変更したため、事業セグメントの利益の測定方法を同様に変更しております。

なお、前第２四半期連結累計期間のセグメント情報については、変更後の利益の測定方法により作成したものを記載しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

（金融商品関係）

該当事項はありません。

（有価証券関係）

該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

該当事項はありません。

（企業結合等関係）

企業結合に係る暫定的な会計処理の確定

2020年3月24日に行われたダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクとの企業結合について、2020年3月期において暫定的な会計処理を行っておりましたが、2021年3月期に確定しております。

この暫定的な会計処理の確定に伴い、当第２四半期連結累計期間の四半期連結財務諸表に含まれる比較情報において取得原価の当初配分額に重要な見直しが反映されております。

この結果、前第２四半期連結累計期間の四半期連結損益計算書は、販売費及び一般管理費が19百万円増加し、営業利益、経常利益及び税金等調整前四半期純利益がそれぞれ19百万円減少し、親会社株主に帰属する四半期純利益が15百万円減少しました。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は、（セグメント情報等）に記載のとおりであります。

（1株当たり情報）

1株当たり四半期純利益金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

　2021年11月9日開催の取締役会において、第76期（自 2021年4月1日　至 2022年3月31日）の中間配当を行うことを決議いたしました。

（1） 中間配当総額　　 843百万円

（2） 1株当たりの額　　15円00銭

（3） 支払請求の効力発生日及び支払開始日　 2021年12月2日

（注） 2021年9月30日現在の株主名簿に記載又は記録された株主に対して支払を行います。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

有限責任監査法人トーマツ 東京事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている生化学工業株式会社の2021年4月1日から2022年3月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2021年7月1日から2021年9月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2021年4月1日から2021年9月30日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、生化学工業株式会社及び連結子会社の2021年9月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。 ２．ＸＢＲＬデータは四半期レビューの対象には含まれていません。