7777 スリー・ディー・マトリックス 四半期報告書－第18期第1四半期(令和3年5月1日－令和3年7月31日)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(注) １　当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２　潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。

３　「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用しており、当第１四半期連結累計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２ 【事業の内容】

当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。

また、主要な関係会社についても異動はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

なお、本文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したものであります。

重要事象等に関する事項

当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、前連結会計年度において、営業損失2,648,637千円、経常損失1,900,344千円、親会社株主に帰属する当期純損失2,012,615千円を計上しており、また、当第１四半期連結累計期間においても、営業損失689,754千円、経常損失775,307千円、親会社株主に帰属する四半期純損失797,099千円を計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。

当社グループでは、第４「経理の状況」１「四半期連結財務諸表」「注記事項」(継続企業の前提に関する注記) に記載の各施策によって当該状況をいち早く解消し、経営基盤の安定化の実現を図ります。しかしながら、当該施策は実施途上にあり、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。

なお、当社グループの四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成し、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映していません。

２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりであります。なお、本文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したものであります。

(1) 経営成績の状況

当社グループは米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学、以下「MIT」という。）のShuguang Zhang博士の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621（以下「止血材」という。）、粘膜隆起材:TDM-644（以下「粘膜隆起材」という。）、癒着防止材:TDM-651（以下「癒着防止材」という。）、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711（以下「歯槽骨再建材」という。）及び創傷治癒材:TDM-511（以下「創傷治癒材」という。）、ドラッグ・デリバリー・システム（以下「DDS」という。）領域ではsiRNA核酸医薬:TDM-812の開発を行う等事業展開を進めてまいりました。

[研究開発の状況]

当社グループは、外科医療や再生医療の発展に寄与すべく、自己組織化ペプチド技術を、外科領域では止血材、粘膜隆起材、後出血予防材や癒着防止材等、再生医療領域では歯槽骨再建材及び創傷治癒材等、DDS領域ではsiRNA核酸医薬等のパイプラインへ応用し、製品化に向けた研究開発活動を行っております。

外科領域：

止血材（TDM-621）

日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。

欧州では2014年にCEマークを取得しており、現在欧州全域において販売中です。中枢神経分野等領域の拡大や創傷治癒等機能の拡大等、今後も継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。

米国では2021年１月に消化器内視鏡治療領域において、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）に510(k)のプロセスにて承認申請を行っておりましたが、2021年６月25日に承認を取得しております。今後も引き続き創傷治癒や癒着削減等のより高い付加価値がつけられる開発方針を模索してまいります。

粘膜隆起材（TDM-644）

止血材とは別の配列を用い、自己組織化によりゲルを形成するため隆起維持性能に優れており、また、生物由来成分ではないためウイルス等の混入リスクがない安全性の高さを持ち合わせています。ポリープ、腫瘍等を切除する内視鏡手術時に幅広く使用される可能性があります。

2020年12月に製造販売承認申請を提出しておりましたが、2021年５月11日付でPMDAより製造販売承認を取得しております。現在保険収載に向けた準備を進めており、今後は早期に止血材とのクロスセルができる体制を構築してまいります。

後出血予防材

欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。治療後に起こる後出血は、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ５%程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30%あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。

次世代止血材（TDM-623）

MITからライセンス供与を受けた自己組織化ペプチド技術をベースとした、現在の止血材と異なる当社が独自に特許を保有する新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、ペプチド原材料価格のコスト低減等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。欧州においては、製造管理・品質管理基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に則ったコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており最終製品を用いた前臨床試験が終了し、2020年10月にベルギーの監督当局に治験計画届を提出しておりましたが、2021年５月に治験計画届の承認がなされ、2021年７月より第１症例の組み入れを行い治験を開始しております。日本においては、既に承認されている製品を先行品として、改良医療機器（臨床試験なし）での申請可能性も検討しつつ、開発を進めてまいります。

癒着防止材（TDM-651）

2019年４月に米国にて、耳鼻咽喉科領域においてFDAより販売承認を受けております。当社グループの米国における初めての上市製品です。本製品は、癒着防止、止血及び創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。

再生医療領域：

歯槽骨再建材（TDM-711）

米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。

創傷治癒材（TDM-511）

2015年２月にFDAより承認を受け販売の許認可を取得しております。より高い臨床的価値が求められる重度の熱傷や皮膚がんの分野への進出を目指して、他薬剤とのコンビネーション（抗生物質、抗がん剤等）も視野に入れて研究を進めております。また、巨大市場である美容整形分野にもアクセスすべく、2019年11月にFDAへ適応拡大申請を提出しておりましたが、2020年５月にその承認を取得しております。美容整形分野は一般の医療市場とは異なるマーケティング・アプローチが必要と考えており、まずは市場開拓に必要な臨床データを取得しつつ、市場ニーズや市場構造を踏まえた販売戦略・販売チャネルを企画してまいります。

放射線性直腸炎治癒材

2021年１月に、FDAへ510(k)のプロセスにて口腔粘膜炎治癒材の販売承認申請を提出しております。当社は、口腔粘膜炎治癒材の承認取得を放射線性直腸炎治癒材の開発に向けた前段階と位置付けております。放射線性直腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で、大腸粘膜の炎症を高頻度で引き起こします。また、２割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛等の晩期障害に悩まされており、有効な治療法の確立が望まれております。

当社の止血材製品は、欧州の臨床研究において放射線性直腸炎に対して画期的な治癒効果が観察されております。当社は本領域のアンメットニーズに応えるため、早期の製品化を目指し開発を進めてまいります。

DDS領域：

国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて、自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDSとして提供しておりました。本研究を引き継ぐTDM-812に関しては、聖路加国際病院による治療抵抗性の乳がんを対象とした第Ⅰ相医師主導の治験計画届を、2020年３月にPMDAへ提出いたしました。当社は、国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。

広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に当社界面活性剤ペプチドA6Kを提供し共同開発を進めておりましたが、広島大学の田原栄俊教授により新たに設立された株式会社PURMX Therapeuticsが今後の製品開発を主導することとなり、現在同社が治験の準備を進めております。当社も同社株式を10％取得し今後も引き続き共同で製品開発を進めてまいります。当社の核酸医薬へのDDSの提供は、上記のトリプルネガティブ乳がん治療のためのRPN2標的核酸医薬に続く２つ目の案件となります。今後の核酸医薬の広まりとともに、当社の自己組織化ペプチドA6Kが核酸のデリバリーのオプションとして更なる広がりをみせる可能性が出てきております。

製品原価率を大幅に低減するための製造方法の変更検討：

当社グループは、当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケール・アップを進めております。2020年10月に欧州の第三者認証機関であるBSIに新たな製造方法への変更申請を提出しておりましたが、2021年５月10日付でその承認を取得しております。本製法による製造は当第１四半期より順調に開始されており、新しい原価は当期下期より順次適応される見込みとなっております。この製法変更により製品原価率は大幅に低減し、2023年４月期以降の黒字化に向けてのボトルネックが解消されたと考えております。

抗体検査領域：

COVID-19抗体検査キットを、欧米に販売実績のあるPrometheus Bio社と日本市場向けに共同開発を進めております。Prometheus Bio社の抗体検査キットであるCoronavirus IgG/IgM Antibody(COVID-19)Test Cassetteは、血液、血清及び血漿中の2019-nCoVに対する抗体を検出する対外診断薬用のイムノアッセイであり、COVID-19の感染による免疫能獲得の存在を示唆する抗ウイルス抗体を検出することが可能であり、これを日本にて共同で開発を進めております。

また、アンジェス株式会社が大阪大学と2020年3月に発表した「プラスミドDNA製造技術を用いた新型コロナウイルス感染症向け予防用DNAワクチンの共同開発」に参画し、アンジェス株式会社と共同で日本国内での臨床試験データを収集し、ワクチン臨床試験における投与前抗体有無の確認等抗体検査キットの利用可能性を検討してまいります。

[販売進捗の状況]

欧州における製品販売は、190,247千円となり前年同期比で95.3％増と拡大しました。

欧州におきましては、新型コロナウイルスのワクチン接種が進み社会生活への制限が概ね解除されてきている中、手術件数も回復傾向にあります。そのような中、当第１四半期の売上は計画通り進捗し、直前四半期の売上と比べても約30％増と引き続き拡大しております。

オーストラリアにおける製品販売は、127,013千円となり前年同期比で30.9％増と拡大しました。当期に入りCOVID-19の感染者数が大幅に増加しており、州境を超える移動の制限等経済活動への影響が高まってきております。そのような中、病院・ドクターへの訪問も制約を受け、当社の販売・マーケティング活動も影響を受けておりますが、前年同期比では順調に売上を伸ばし、予算比でもほぼ計画通り進捗しております。

米国では、2019年４月にFDAより承認を取得した耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材「PuraSinus」の販売を当期より直販体制で開始しております。当第１四半期は計画通りに新規アカウントを獲得しており、また、2021年７月にテキサス州 Austinで開催されたARS学会において新規リードも多数獲得しておりますので、今後に向けての十分な見込顧客を確保している状況です。購入を開始した施設・医師における当社製品の使用率も高く、製品競争力が高いことを裏付け始めております。加えて、2021年６月には当社の想定よりも早い段階で、消化器内視鏡領域の止血材の承認をFDAより取得することが出来ましたので、当期中の市場投入に向けた準備を速やかに進めてまいります。

日本におきましては、現在保険収載のプロセスを進めております。一方で、既に想定以上の引き合い、問い合わせを頂いている状況で営業活動は計画を大幅に超えて進捗しております。実販売は保険収載後となりますが、既に国内における著名な施設、医師には使用を開始して頂いております。今後早期に保険収載を完了し売上を計上していきたいと考えております。

新型コロナウイルス抗体検査キットに関しましては、試験研究用として2020年４月より大学等の研究機関への提供を開始しておりましたが、2020年７月からは一般企業向けにも販売を開始しており、当第１四半期におきましては16,941千円の売上を計上いたしました。

このような結果、当第１四半期連結累計期間の業績については、止血材の製品販売は欧州で190,247千円、オーストラリアで127,013千円、その他エリアで6,618千円を計上し、新型コロナウイルス抗体検査キットを含む研究試薬の販売で16,941千円を計上したことから、事業収益340,821千円（前年同期比131,227千円増加）と前年同期の62.6％増となりました。

費用面に関しては、通期計画の範囲内で推移しており、その結果、経常損失775,307千円（前年同期は経常損失375,488千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失797,099千円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失408,536千円）となりました。

なお、2020年12月21日に開示しました通り、当社は、2009年７月17日に扶桑薬品工業株式会社との間で締結した日本における自己組織化ペプチド(RADA16)を用いた吸収性局所止血材の独占販売権許諾契約及び2011年５月23日に締結した製造委受託契約が、2020年７月10日付の解除通知により終了したことを確認し、新たな製造受託先への移行までに必要と想定される製造量についての製造を行うことを扶桑薬品工業株式会社との間で合意しております。

製造所移管に関しましては、次世代止血材の製造を行っている相手先を第一候補として、製造バリデーションで求められる３バッチの製造を既に成功裏に完了しており、承認申請に向けた準備は最終段階に入っております。

(2) 財政状態の状況

当第１四半期連結会計期間における総資産は3,441,408千円（前連結会計年度末比66,879千円の減少）となりました。
　流動資産につきましては、3,411,848千円（同64,137千円の減少）となりました。これは主に、現金及び預金の増加120,713千円及び売掛金の増加19,150千円がある一方、棚卸資産の減少110,894千円及び前渡金の減少81,823千円があることによるものです。
　固定資産につきましては、29,559千円（同2,741千円の減少）となりました。これは、投資その他の資産の減少によるものです。
　流動負債につきましては、806,191千円（同32,538千円の増加）となりました。これは主に、未払法人税等の増加28,183千円によるものです。
　固定負債につきましては、1,072,987千円（同1,818千円の減少）となりました。これは、その他の減少1,818千円によるものです。
　純資産につきましては、1,562,229千円（同97,599千円の減少）となりました。これは主に、資本金及び資本剰余金のそれぞれ313,678千円の増加及び為替換算調整勘定の増加67,918千円がある一方、親会社株主に帰属する四半期純損失による利益剰余金の減少797,099千円があることによるものです。

(3) 経営方針・経営戦略等

当第１四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第１四半期連結累計期間において新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。

(5) 研究開発活動

当第１四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は186,395千円であります。当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありませんが、当四半期連結会計期間の末日現在における研究開発活動の進捗状況については、(1)経営成績の状況 の [研究開発の状況] に記載してあります。

３ 【経営上の重要な契約等】

当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

① 【株式の総数】

② 【発行済株式】

(注)  提出日現在発行株式数には、2021年９月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

第１四半期連結会計期間において発行した新株予約権は、以下のとおりであります。

※　新株予約権の発行時（2021年７月28日）における内容を記載しております。　

(注)１(1)新株予約権１個当たりの目的たる株式の数(以下「目的株式数」という。)は、100株であります。

(2)当社が株式分割または株式併合を行う場合には、次の算式により目的株式数を調整するものといたします。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない目的株式数について行われ、調整の結果生ずる１株未満の端数は、これを切り捨てるものといたします。

調整後目的株式数　＝　調整前目的株式数　×　分割・併合の比率

(3)当社が時価を下回る価額で株式を発行または自己株式の処分を行う場合（時価発行として行う公募増資、新株予約権の行使に伴う株式の発行を除く。）、当社が合併、会社分割、株式交換または株式移転（これらを総称して、以下「合併等」という。）を行う場合、株式無償割当を行う場合、その他目的株式数を調整することが適切な場合は、当社は合理的な範囲内で目的株式数の調整を行うことができるものといたします。

２ (1)新株予約権の行使に際して払い込みをなすべき新株予約権１個当たりの払込金額(以下「払込金額」という。)は、当該時点における目的株式数１株当たりの払込金額(以下「行使価額」という。)に目的株式数を乗じた金額といたします。

(2)当社が株式の分割・併合および時価を下回る価額で株式の発行または自己株式の処分をするときは、次の算式により行使価額を調整し、調整により生じる１円未満の端数は切り上げるものといたします。

上記算式において「既発行株式数」とは、当社の発行済株式総数から当社が保有する自己株式数を控除した数とし、自己株式の処分の場合には「新規発行株式数」は「処分自己株式数」、「分割・新規発行による増加株式数」は「処分株式数」とそれぞれ読み替えるものといたします。

(3)当社が合併等を行う場合、株式無償割当を行う場合、その他１株当たりの行使価額を調整することが適切な場合は、当社は１株当たりの行使価額の調整を行うことができるものといたします。

３ (1)当社または子会社の従業員は、新株予約権の行使時において、当社または子会社の取締役、従業員であることを要します。ただし、当社または子会社の取締役が任期満了により退任、または従業員が定年により退職、その他正当な理由があると認められた場合は、この限りではありません。

(2)①新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始前に死亡した場合には、新株予約権の行使期間開始後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

②新株予約権者が新株予約権の行使期間の開始後に死亡した場合には、新株予約権者死亡後６ヶ月を経過する日までの期間に限り、新株予約権者の相続人は、新株予約権を行使することができるものといたします。

(3)当社は、当社と新株予約権者との間で個別に締結する新株予約権の割当に関する契約において、下記事項に該当する新株予約権者による新株予約権の行使について下記の制限を定めることがあります。

　 新株予約権者は１年間(１月１日から12月31日までの期間をいう。)における新株予約権の行使によって取得する株式の発行価額(自己株式を譲り受ける場合には自己株式の処分価額)の合計額が1,200万円を超えないように、その保有する新株予約権を行使しなければならないことといたします。

(4)その他新株予約権の行使の条件については、新株予約権の発行にかかる取締役会決議に基づき、割当契約に定めることといたします。

② 【その他の新株予約権等の状況】

 該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

第１四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり行使されております。

2020年11月10日取締役会決議（第27回新株予約権）

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

(5) 【大株主の状況】

 当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

(注)  第１四半期会計期間末日現在の「発行済株式」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(2021年４月30日)に基づく株主名簿による記載をしております。

② 【自己株式等】

２ 【役員の状況】

該当事項はありません。

第４ 【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(2007年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期連結会計期間(2021年５月１日から2021年７月31日まで)及び第１四半期連結累計期間(2021年５月１日から2021年７月31日まで)に係る四半期連結財務諸表について、太陽有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１ 【四半期連結財務諸表】

(1) 【四半期連結貸借対照表】

(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【注記事項】

(継続企業の前提に関する注記)

当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、前連結会計年度において、営業損失2,648,637千円、経常損失1,900,344千円、親会社株主に帰属する当期純損失2,012,615千円を計上しております。また、当第１四半期連結累計期間においても、営業損失689,754千円、経常損失775,307千円、親会社株主に帰属する四半期純損失797,099千円を計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。

今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し経営基盤の安定化を実現するために、以下の改善策に取り組んでまいります。

(1)事業収益の拡大とコスト削減

事業収益の確保に向け当社グループは、当社製品である止血材について欧州では2019年６月にFUJIFILM Europe B.V.と欧州全域をカバーする販売提携を実施しております。また、止血材と粘膜隆起材(TDM-641)に関しては、国内において販売権許諾契約を締結し、製造販売承認の取得に伴いマイルストーンペイメントの獲得を見込んでおりました。しかしながら、止血材については扶桑薬品工業株式会社から独占販売権許諾契約についての契約解除通知を受領し、その解除について合意しました。また、粘膜隆起材(TDM-641)に関しましても国内における販売権許諾契約を併せて合意解除いたしました。そのため、新たな販売パートナーを早期に獲得すべく活動を進めるとともに、直販も含めた様々な選択肢を検討し、新たな販売体制を早急に構築し、マイルストーン及び販売への影響を最小化するために努力してまいります。さらに、欧州で止血材や次世代止血材、米国で癒着防止材等の各パイプラインの販売権許諾やライセンス付与を進めてまいります。

コスト面においては、2021年５月に欧州において滅菌方法の変更が承認されたことに伴い、製造原価の大幅な低減を見込んでおります。今後もスケール・アップを含む製造方法の継続的な見直し、また、原材料であるペプチド自体の仕入価額の低減等による製品原価の低減に努めてまいります。

研究開発に関しては、臨床試験を必要としない、もしくは最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。一般管理費においても、業務効率化による諸経費の削減やグローバルで経費のコントロール機能の強化等にも注力することで費用を圧縮し、収益構造の改善に努めてまいります。

(2)資金調達

当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2021年８月に第三者割当による第４回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第30回新株予約権を発行し、2021年８月31日までに814,430千円を調達しており、今後、既発行分の第25回新株予約権及び第28回新株予約権も含めて順調に行使が進むものと考えております。また、それ以降につきましても十分な資金を確保するために必要な資金調達を計画してまいります。

しかしながら、「(1)事業収益の拡大とコストの削減」については製品販売の拡大、契約一時金等の獲得、収益構造の改善が想定通りに進まないリスクがあり、「(2)資金調達」については株価の下落等により当初想定した資金調達額を確保できないリスクがあります。

これらのリスクのため研究開発及び事業運営のための十分な資金が確保できない可能性があり不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な不確実性が認められます。

なお、四半期連結財務諸表は継続企業を前提としており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表には反映しておりません。

(会計方針の変更)

（収益認識に関する会計基準等の適用）

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。

従来、販売手数料等の顧客に支払われる対価を販売費及び一般管理費に計上しておりましたが、収益認識会計基準等の適用により、これら顧客に支払われる対価は売上高から控除することに変更しました。

収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、当第１四半期連結会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当第１四半期連結会計期間の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。

収益認識会計基準等の適用による、当第１四半期連結累計期間の損益に与える影響は軽微であります。なお、利益剰余金の当期首残高への影響はありません。

なお、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号 2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第１四半期連結累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。

（時価の算定に関する会計基準等の適用）

「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することといたしました。これによる四半期連結財務諸表への影響はありません。

(追加情報)

（新型コロナウイルス感染症拡大に伴う会計上の見積りについて）

当第１四半期連結累計期間において、新たな追加情報の発生及び前連結会計年度の有価証券報告書に記載した情報等についての重要な変更はありません。

(株主資本等関係)

前第１四半期連結累計期間(自 2020年５月１日  至 2020年７月31日)

株主資本の著しい変動

当社は、2020年４月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して発行した第24回新株予約権及び第２回無担保転換社債型新株予約権付社債の一部権利行使による新株式発行等により、当第１四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,196,012千円増加し、当第１四半期連結会計期間末において、資本金が9,593,011千円、資本剰余金が9,582,832千円となっております。

当第１四半期連結累計期間(自 2021年５月１日  至 2021年７月31日)

株主資本の著しい変動

当社は、2020年11月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して発行した第27回新株予約権の一部権利行使による新株式発行等により、当第１四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ313,678千円増加し、当第１四半期連結会計期間末において、資本金が10,626,435千円、資本剰余金が10,616,155千円となっております。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

前第１四半期連結累計期間(自  2020年５月１日  至  2020年７月31日)

当社グループの報告セグメントは「医療製品事業」のみであり、その他の事業セグメントの重要性が乏しいため、記載を省略しております。

当第１四半期連結累計期間(自  2021年５月１日  至  2021年７月31日)

当社グループは、医療製品事業の単一セグメントのため、記載を省略しております。

（報告セグメントの変更等に関する事項）

当社グループは、従来より「医療製品事業」のみを主要な事業としておりますが、前連結会計年度より新型コロナウイルス抗体検査キットの販売事業を開始したことから、当該事業をその他の事業セグメントとして認識をいたしました。

しかしながら、当社グループの経営資源配分、経営管理体制等の観点において、当該事業も「医療製品事業」の範疇にあり、当連結会計年度より「医療製品事業」の単一セグメントとして管理することが適切と判断しております。

この変更により、当第１四半期連結累計期間のセグメント情報の記載を省略しておりますが、前第１四半期連結累計期間においても新型コロナウイルス抗体検査キットの販売事業の重要性が乏しくセグメント情報の記載は行っていなかったことから、報告セグメントの変更等による影響はありません。

(収益認識関係)

顧客との契約から生じる収益を分解した情報

当第１四半期連結累計期間(自  2021年５月１日  至  2021年７月31日)

(単位：千円)

(注)　事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。

(１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(注)  潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため、記載しておりません。

(重要な後発事象)

（第三者割当による無担保転換社債型新株予約権付社債及び新株予約権の発行）

当社は、2021年８月11日開催の取締役会において、CVI Investments, Inc.を割当先とする第三者割当による第４回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第30回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行を決議し、2021年８月27日に払込が完了いたしました。

第三者割当による第４回無担保転換社債型新株予約権付社債発行の概要

第三者割当による第30回新株予約権（行使価額修正条項付）発行の概要

２ 【その他】

該当事項はありません。

第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

独立監査人の四半期レビュー報告書

2021年９月13日

株式会社スリー・ディー・マトリックス

取締役会  御中

太陽有限責任監査法人 太陽有限責任監査法人 太陽有限責任監査法人

大阪事務所

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社スリー・ディー・マトリックスの2021年５月１日から2022年４月30日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（2021年５月１日から2021年７月31日まで）及び第１四半期連結累計期間（2021年５月１日から2021年７月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社スリー・ディー・マトリックス及び連結子会社の2021年７月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

 監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

継続企業の前提に関する重要な不確実性

継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は前連結会計年度において、営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、また、当第1四半期連結累計期間においても、営業損失、経常損失及び親会社株主に帰属する四半期純損失を計上している。

以上により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しており、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。なお、当該状況に対する対応策及び重要な不確実性が認められる理由については当該注記に記載されている。四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成されており、このような重要な不確実性の影響は四半期連結財務諸表に反映されていない。

当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以  上

（注）１．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。