4577 ダイト 有価証券報告書－第79期(令和2年6月1日－令和3年5月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1）連結経営指標等

（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．第75期、第76期、第77期及び第79期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在していないため記載しておりません。

３．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、派遣社員を含みます。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

４．「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　平成30年２月16日）等を第77期連結会計年度の期首から適用しており、第76期に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

(2）提出会社の経営指標等

（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．第75期、第76期、第77期及び第79期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在していないため記載しておりません。

３．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、派遣社員を含みます。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

４．平成29年５月期（第75期）の１株当たり配当額には、創立75周年記念配当3.00円を含めております。

５．令和２年５月期（第78期）の１株当たり配当額には、上場10周年記念配当6.00円を含めております。

６．「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　平成30年２月16日）等を第77期事業年度の期首から適用しており、第76期事業年度に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。

７．最高・最低株価は、東京証券取引所（市場第一部）におけるものであります。

２【沿革】

（注）１．ＧＭＰ

医薬品の製造をする者が守るべき内容を定めた法令に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」があります。この「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」を指して「ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）」と略称しております。

２．ＯＴＣ医薬品

ＯＴＣ医薬品とは、薬局や薬店で販売されている一般用医薬品です。英語の「Over The Counter」の略で、カウンター越しに薬を販売するかたちに由来しております。

３【事業の内容】

(1）当社グループの事業の内容について

　当社グループは、当社、連結子会社である大和薬品工業株式会社、Daito Pharmaceuticals America, Inc.及び大桐製薬（中国）有限責任公司によって構成されており、原薬及び製剤（医療用医薬品・一般用医薬品）の製造販売及び仕入販売、原薬及び製剤に係る製造受託、並びに健康食品他の販売を主な事業としております。

　なお、当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、販売品目毎の内容を記載しております。

＜当社の主な販売品目＞

①　原薬…原薬とは医薬品（注１）を製造するための原材料（医薬品原料）であり、当社グループはその製造販売、仕入販売及び製造業務受託を行っております。

②　製剤…当社グループは、医療用医薬品（注２）や一般用医薬品（注３）の製剤の製造販売、仕入販売及び製造業務受託を行っております。

（注１）　医薬品（薬）とは、化学物質が生体に作用する性質を、人間や動物の病気を治すための道具として利用したものであり、原薬とは、このような性質を持っている化学物質自体のこと。原薬は少量で高い薬理効果を示す場合が多いものの、この少量の原薬だけを正確に服用することはまず不可能なため、これらに乳糖やでん粉などの添加剤を加えて溶け易く、または吸収しやすく、あるいは使いやすい量・嵩にすることによって、その化学物質が最も有効に働きやすい形に加工されます。この加工されたものは製剤（錠剤や顆粒剤等）と呼ばれ、これらに必要な包装や表示がなされると、医薬品（薬）となります。

なお、医薬品の一般的な製造工程の概要は以下のとおりであります。

（注２）　医療用医薬品とは、病院や診療所が発行する処方箋に基づいて処方される医薬品のこと。

医療用医薬品は、大別して新薬（先発品）とジェネリック医薬品（後発品）に分けられます。

先発品は、化合物の特定・薬理活性（薬理効果）の特定動物による毒性の確認などの基礎データから、人による有効性・安全性のデータ、さらには有用性のデータを揃えて申請し、承認・許可・発売に至るまでに多額の費用と十数年の歳月を要します。

一方、後発品（ジェネリック医薬品）は、先発品の特許が切れた後に他の製薬会社が承認・許可を得て製品化でき、同じ有効成分、同等の効き目、安全性をもち、研究開発費が少額ですむため、薬価が先発品より低く設定されております。

（注３）　一般用医薬品とは、薬局や薬店で販売され、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のこと。大衆薬やＯＴＣ（Over The Counter）医薬品などとも呼ばれております。

③　健康食品他…健康食品や、医薬部外品等の医薬関連商品。

(2）当社グループの事業の特徴

①　医薬品業界における当社グループの位置づけ

　当社グループは、設立から今日に至るまでに培った豊富な経験と技術を活かし、医薬品原料である原薬の製造・販売に加え、製剤の製造・販売も行っており、原薬から製剤までの一貫した製造が可能な体制のもと、国内外の医薬品メーカーと幅広く取引を行っております。また、自社開発品や他の医薬品メーカーとの共同開発品の製造・販売並びに国内大手メーカー等からの製造受託を積極的に行っており、先発品からジェネリック医薬品までの医薬品業界における多様なニーズに対応できる事業展開を行っております。

②　原薬

　自社開発品や共同開発品の製造・販売並びに他社商品の取り扱いを行っており、国内外の医薬品メーカー・医薬品原料メーカー・商社と幅広く取引しております。

　医薬品（新薬）の開発において、医薬品原料となる原薬の製造工程等については、当該医薬品の特許等とも密接に係わるため、大手新薬メーカーにおいて、特に、特許期間中は、当該医薬品の原薬の生産について、基本的に大手新薬メーカー及びグループ会社等において、生産を行うのが一般的である一方、ジェネリック医薬品については、特許が切れていること、ジェネリックメーカー（ジェネリック医薬品の製造販売業者）として、幅広いジェネリック医薬品を効率的に取り揃える必要性等から、原薬を自社で製造せず、他社から購入することが一般的であると当社グループでは考えております。

　このような医薬品業界の原薬に対する方針により、当社グループはジェネリックメーカーを中心として、主に自社開発の原薬を供給しております。

　また、近年、わが国においては、高齢化社会の進展に伴い、国民医療費は長期にわたり増加傾向にあり、医療費を抑制するための政府の重点施策としてジェネリック医薬品（後発品）の使用促進が行われております。平成29年６月閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」において「2020年９月までに、後発医薬品の使用割合を80％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と明記され、国のジェネリック医薬品使用促進政策が実施されております。令和３年１月～３月期には数量シェアが80.1％（日本ジェネリック製薬協会調べ）となり、ジェネリック医薬品の普及は拡大して参りました。

　このようなジェネリック医薬品の市場動向から、当社グループでは、大量生産から少量多品種生産に対応できる生産設備を保有し、国内大手から中小のジェネリックメーカーに至る幅広いニーズに対応しております。

③　製剤

　国内大手メーカー等からの先発品の製造受託を積極的に行っており、またジェネリック医薬品市場に対応するため、ジェネリック医薬品の開発・製造も行っております。

　また、平成17年の改正薬事法施行により、新薬メーカーは、生産設備を自社で持たなくても新薬の承認を受けることが可能となりました。これにより、多額の研究開発費を投じて新薬開発に取り組んでいる新薬メーカーは、効率的な事業展開を図るため、研究開発と販売に財源と人材を集中させ、製造をグループ外の中堅メーカーに全面的に委託するニーズが高まってきているものと当社グループでは考えております。

　このような中、当社グループでは、日本国内のＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）はもとより、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）及びＥＭＡ（欧州医薬品庁）の要求する基準をも充足しております。医薬品の製造において最も重要視される品質管理能力を高めることで、大手新薬メーカーからの信頼を獲得するとともに、多様な剤形に対応しうる生産設備を保有することで、大手新薬メーカーからの製造受託を行うことが可能になっております。

④　研究開発、生産及び営業体制

　当社グループでは、原薬及び製剤を幅広く生産可能な体制を構築しております。これにより、原薬から製剤に至る多くの情報収集が可能となっており、研究開発活動に役立てております。

　また、当社グループでは、研究開発及び製造に経営資源を集中させるため、ＭＲ（医薬情報担当者）を有さず、医療機関への営業行為を行っておりません。そのため、当社が開発したジェネリック医薬品については、当該医薬品の薬効領域で強い販売力を持っている医薬品メーカーと製品毎に連携し、販売・販促活動を依頼しております。

　当社グループの事業系統図は次のとおりであります。

［事業系統図］

* Daito Pharmaceuticals America, Inc. は当社製品の米国への輸出業務の支援を目的として、平成20年６月に設立され、現在は市場調査等を行っております。

**大桐製薬（中国）有限責任公司は、平成24年９月に医薬品製剤の中国市場での販売を目的として当社の子会社とした会社です。

４【関係会社の状況】

（注）１．「主要な事業の内容」欄には、当連結グループは医薬品メーカーとして、同一セグメントに属する事業を行っているため、その同一セグメントの名称を記載しております。

２．上記子会社のうち、大桐製薬（中国）有限責任公司は特定子会社に該当しております。

５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

（注）　従業員数は就業人員（執行役員、嘱託社員、契約社員、顧問、受入出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

(2）提出会社の状況

（注）１．当社の報告セグメントは、医薬品事業のみであります。

２．従業員数は就業人員（執行役員、嘱託社員、契約社員、顧問、受入出向者を含む。）であり、臨時雇用者数（パートタイマー、派遣社員を含む。）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

３．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

(3）労働組合の状況

　当社には労働組合はありませんが、労使関係は円満に推移しております。

　当社の連結子会社である大和薬品工業㈱の労働組合は、ＪＥＣ連合大和薬品工業労働組合と称し、昭和42年２月に結成されております。日本化学エネルギー産業労働組合連合会（ＪＥＣ連合）に加盟しており、令和3年５月31日現在の組合員数は102名で、労使関係は円満に推移しております。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

(1）会社の経営の基本方針

　当社グループは、顧客及びステークホルダーから選ばれ続ける企業を目指し、社是、経営理念、行動指針のもと、法令を遵守し、地球環境への配慮も行いながら、高品質な医薬品の安定供給に努め、人々の健やかな生活に貢献することを願って事業活動を展開しております。今後においては、更なる品質の向上を図るとともに、医薬品の新たな分野、新たな技術への挑戦を行い、世界を舞台として優れた医薬品を提供する企業に成長することを目指しております。

（社是）

　創造　闘志　誠実

　一、アイデアをもち考える人間

　一、実行力と根性のある人間

　一、自分は企業を守る人間

（経営理念）

　社員が「楽しい会社、楽しい仕事」を実感できる働きやすい職場を作り、健康な社会作りに貢献し、選ばれ続ける企業を目指します。

　・「楽しい会社」とは

　社員自らの成長と会社の成長が連動し、いきいきと楽しく仕事ができる会社

　・「楽しい仕事」とは

　病を治したい患者さんや健康を求めるお客様に役立つように、社会に対して製品を供給する喜びを味わえる仕事

（行動指針）

　経営理念のもと、選ばれ続ける企業を目指します。

　・誠実な姿勢　　　　　法令を遵守し、公正、公平に活動します

　・みなさまからの信頼　更なる品質の向上とお客さまへの確実な供給を行います

　・社会への貢献　　　　日々の活動を通し、みなさまを支えます

　・環境との調和　　　　環境に配慮し、地球とともに歩みます

　・更なる挑戦　　　　　新たな分野、新たな技術へ挑戦します

　・世界への飛躍　　　　世界を舞台として優れた医薬品を提供します

(2）中長期的な会社の経営戦略

　当社グループは、原薬及び製剤の製造販売と仕入販売という事業を推進するに当たり、国内外の医薬品事業を取り巻く環境の変化に対して適切な対応を行うことが、継続的な事業の発展において重要であると認識しております。今後、医薬品業界・ジェネリック医薬品業界を取り巻く環境が厳しさを増すものと予想されるなか、当社グループは令和５年５月期までの３カ年中期経営計画を策定し、以下の経営戦略を柱とし、さらなる成長を目指しております。

　・高薬理活性製剤の受託拡大及び自社製販品目の開発

　・日本・中国を通じた原薬生産体制の最適化

　・米国・中国を中心とした海外展開強化

　・新技術・新領域への挑戦

　・100年企業を見据えた人材の育成

経営数値目標は、以下の通りであります。

　　令和５年５月期目標

　・連結売上高　　　　44,500百万円＊

　・連結営業利益　　　 5,500百万円

　・連結営業利益率　　　12.4％

　・連結ＲＯＥ　　　　　 8.0％以上

＊令和４年５月期の期首より「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号）等を適用するため、上記の３カ年中期経営計画は当該会計基準等を適用した後の金額とし、連結売上高は従前の53,000百万円から44,500百万円に変更しております。

(3）目標とする経営指標

　当社グループは、持続的な成長を支えるための収益力の確保と経営体質の強化を図るという観点より、営業利益（率）、自己資本比率、自己資本当期純利益率（ＲＯＥ）等を重要な経営指標としております。

(4）経営環境

　当社グループは、医薬品の原料である原薬から最終的な製剤までの製造・販売を幅広く行うことにより、医薬品業界における様々なニーズに応え、信頼をかちえてきました。

　ジェネリック医薬品については、平成29年６月閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」において「2020年９月までに、後発医薬品の使用割合を80％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と明記され、国のジェネリック医薬品使用促進政策が実施されております。令和３年１月～３月期には数量シェアが80.1％（日本ジェネリック製薬協会調べ）となり、ジェネリック医薬品の普及は拡大して参りました。

　しかしながら、令和３年度より毎年薬価改定が実施されることが決まっており、薬価の切り下げを中心とした社会保障費抑制策を受け、日本の医薬品市場は今後厳しい状況で推移するものと予想されます。

　当連結会計年度において、新型コロナウイルス感染症の当社の経営環境に対する影響は軽微でありました。今後の新型コロナウイルス感染症の当社への影響は不透明ですが、当連結会計年度において影響が軽微であったことから、新型コロナウイルスの影響で当社の経営方針・経営戦略等を見直す必要はないと判断しております。

　今後、医薬品業界・ジェネリック医薬品業界を取り巻く環境が厳しさを増すものと予想されるなか、今後当社グループが更なる成長を遂げるため、以下の事項が重要な課題であると認識しております。

(5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

①原薬事業の生産体制の最適化及び安定供給

　近年中国における環境規制の強化や、輸入医薬品原薬から発がん性物質が検出されたことによる医薬品原薬の品質及び安定供給問題が発生し、国内製医薬品原薬に対する需要が増加しております。

　また当社グループとして安定供給体制の確立とともに、既存の原薬製造設備を含めた安全対策の強化及び生産の合理化、効率化の必要性も高まっております。

　当社及び子会社の大和薬品工業株式会社並びに出資先である千輝薬業(安徽)有限責任公司、安徽鼎旺医薬有限責任公司との生産体制の最適化を図るとともに設備能力増強の一環として、当社本社工場敷地内に自動化設備を導入した新原薬棟（第七原薬棟）を新設し、医薬品原薬の安定供給体制及び安全対策の一層の強化を図る予定としております。（令和３年５月着工、令和４年５月竣工予定）

　新原薬棟のいち早い稼働開始と当社グループの生産体制の最適化を図る方針であります。

②高薬理活性領域への対応

　当社グループでは、内服用の固形製剤を中心とした製造を行っておりますが、今後の事業拡大を図るとき、新しい薬効領域への取組みが必要であると考えております。

　その中でも、市場の急速な拡大が見込まれる抗癌剤等の高薬理活性領域への取組みを重要視しております。当社はその取組みの一環として、本社構内において高薬理活性製剤を製造する「第七製剤棟」が平成26年12月に竣工したことに続き、高薬理活性製剤の開発と分析及び治験薬等少量製品の生産を行う「高薬理Ｒ＆Ｄセンター」を建設し平成29年6月に竣工しました。また高薬理活性製剤を製造する「第八製剤棟」を建設し、平成30年11月に竣工しました。「第八製剤棟」においては新たなラインを増設し、令和２年12月に竣工し、現在商用生産の準備を行っております。

　当該領域においては高薬理活性製剤事業の研究開発体制の整備・強化を図るとともに、治験薬製造及び製剤から包装までの一貫製造が可能な体制を完備し、一層事業展開を充実させていく方針であります。

③ジェネリック医薬品市場の今後への対応

　近年、わが国においては、医療費を抑制するための政府の重点施策としてジェネリック医薬品の使用促進が行われております。平成29年６月閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」において「2020年９月までに、後発医薬品の使用割合を80％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と明記され、国のジェネリック医薬品使用促進政策が実施されております。令和３年１月～３月期には数量シェアが80.1％（日本ジェネリック製薬協会調べ）となり、ジェネリック医薬品の普及は拡大して参りました。

　一方で、令和３年度より毎年薬価改定が実施されることが決まっており、ジェネリック医薬品業界にとって厳しい状況が続くことが予想されます。

　そうした中で、当社グループは、原薬及び製剤の新たなジェネリック品目のタイムリーな研究開発を促進するとともに、生産設備の拡充及び生産効率の向上に努め、収益の確保を図っていく方針であります。

④新規製造受託の推進

　医薬品の製造受託市場は、企業間競争の激化や各社の方針転換等がみられるものの、全体としては拡大傾向にあります。そうした中で、当社グループは、高薬理製剤を含む医療用医薬品を中心として、原薬・製剤共に外資系メーカーや国内大手メーカーからの新規製造受託の獲得に努め、生産設備を最大限に活用することにより、収益の拡大を図っていく方針であります。

⑤海外展開の強化

　当社グループでは、国内市場における継続的な事業の拡大を図っておりますが、中長期的な視野から当社グループの更なる成長を図るとき、海外市場への進出が重要であると考えております。

　現在のところ、米国、中国の２大市場を主なターゲットとし、製剤の販売承認の早期取得に向け、鋭意準備を進めております。今後は、販売体制の整備や、更なる候補品目の選定及び開発を推進させていく方針であります。

　なお、中国においては、当社子会社の大桐製薬(中国)有限責任公司にて日本からの製造受託も行っており、今後は製造受託品目の増加及び中国市場での販売も視野に入れ、工場の安定稼働及び販売強化を図る方針であります。

⑥人材の確保・育成

　当社グループでは、医療用医薬品から一般用医薬品に至る原薬及び製剤の製造販売、仕入販売、製造受託といった多岐にわたる事業展開を行っており、こうした中で事業の拡大を図るためには、優秀な人材の確保と育成が不可欠であります。今後においては特に、海外展開や高薬理活性領域に係る研究開発業務及び各種申請業務等に精通した人材の確保と育成が必須であり、これらを含め、グループ全体としての組織体制の強化を図っていく方針であります。

２【事業等のリスク】

　以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性についての主な事項を記載しております。また、当社グループとしては必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資判断上、あるいは当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から記載しております。当社グループは、これらのリスク発生可能性を認識した上で、発生回避および発生した場合の対応に努める方針でありますが本株式に関する投資判断は、本項および本書中の本項目以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があります。なお、文中における将来に係る事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

　また、以下の記載は、当社株式への投資に関連するリスクをすべて網羅するものではありませんので、ご留意ください。

(1）当社グループの事業内容について

　当社グループは、①原薬の製造販売及び仕入販売、②他社開発の製剤の製造受託並びに③自社開発または共同開発による製剤の製造販売を主幹事業としております。

①　原薬の製造販売及び仕入販売

　原薬の各品目は、基本的にはそれぞれ顧客が製造する特定の製剤の品目と紐付いて継続的に販売されますが、その販売量は当該製剤の市場での販売動向及び顧客の生産量調整による影響を受けます。また、当社グループの顧客であるジェネリックメーカー等の医薬品開発戦略の変更や原薬製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。なお、後述のとおり、当社グループは新薬メーカー等からの製造受託を行っているため、当該受託品目に関連するジェネリック医薬品向け原薬に係る受注が制約される場合があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは常に市場の動向を把握し、顧客との連絡を密に取り顧客の生産調整、開発戦略及び製造委託に係る方針転換について情報収集に努め、販売減少のリスクを低減すると共に、市場及び顧客のニーズに対応する製品の提案を行い、販売の拡大に努めております。

②　他社開発の製剤の製造受託

　他社開発の製剤の製造受託に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤に係る顧客の販売方針による影響を受けます。また、当社グループの顧客である製薬会社の医薬品開発戦略の変更や医薬品製造の内製化等の製造委託に係る方針転換等があった場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは常に製剤市場の動向の把握及び顧客の販売方針の情報収集を行い、市場及び顧客のニーズに対応する製造、品質管理体制の整備に努め、製造受託を獲得するための活動を行っております。

③　自社開発または共同開発による製剤の製造販売

　当社グループは大手医薬品販売業者や医療機関向けの営業を行っていないことから、製剤の自社開発を行う場合、その販売を担う、競合品を取り扱っていない他の医薬品メーカー等を確保する必要があります。したがって、そうした医薬品メーカー等を確保できない場合等においては、自社開発の医薬品製造販売を行うことができない可能性があります。また、自社開発または共同開発による製剤の製造販売に係る当社グループの収益は、当該製剤の市場での販売動向及び当該製剤の販売を担う医薬品メーカー等の販売方針に影響を受けます。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは販売を委託する医薬品メーカーとの関係維持及び新規開拓に努め、自社開発の医薬品を販売するための医薬品メーカー等への積極的な営業活動を行っております。

(2）ジェネリック医薬品市場の動向について

　高齢化社会の進展に伴い、日本の国民医療費は長期にわたり増加傾向にあり、こうした医療費の増加傾向を抑制するため政府はジェネリック医薬品の使用促進を進めております。平成29年６月閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」において「2020年９月までに、後発医薬品の使用割合を80％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と明記され、国のジェネリック医薬品使用促進政策が実施されております。令和３年１月～３月期には数量シェアが80.1％（日本ジェネリック製薬協会調べ）となり、ジェネリック医薬品の普及は拡大して参りました。

　当社グループは、ジェネリックメーカー向けの医薬品原薬の販売及び自社開発または共同開発による製剤の製造販売の強化を図っておりますが、政策転換その他の理由によってジェネリック医薬品市場の成長が停滞した場合、当社グループの経営成績等に影響を受ける可能性があります。なお、令和３年５月期において、当社グループのジェネリック医薬品に関連する売上高（連結）は、当社グループの売上高（連結）総額の８割程度を占めております。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは常にジェネリック医薬品市場の動向及び政府のジェネリック医薬品に対する方針の動向を注視し、事業展開の検討を行っております。またジェネリック市場の中でも今後成長が見込める高薬理活性製剤領域に注力するなどの対応を行っております。

(3）薬価改定、政府による医療保険制度の見直し等について

　医療用医薬品は政府の定める薬価基準により保険償還価格が決められております。薬価基準は、市場における売買価格の実勢価格調査の結果に基づき、これまで原則として２年に一度改定されていましたが、令和３年度から毎年改定されることが決まっております。

　薬価改定後には、販売価格低下等の影響を受ける可能性があります。また、医療保険財政の悪化に伴い、政府は医療保険制度を抜本的に見直す方針であるため、その内容によっては当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは医療保険制度の方針の見直しに関する情報収集を行い、事業展開を検討すると共に、製品の価値に見合った適正価格での販売に努め、また生産効率化による原価低減活動を行っております。

(4）法改正及び法規制等に関するリスク

　当社グループは医薬品の製造、販売に関して薬機法、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及びそれらに関するＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）関連法令の規制を受けており、主に下表のような承認・許認可等を受けております。当社グループは、これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりこれらの許認可等が取り消された場合には、当社グループの事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

　また、今後これらの規制の強化、または新たな規制の導入により、事業活動が制約され、各業務の遅滞が発生した場合等には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは関連法規等の情報収集を行い、法令に従った対応を実施し、リスク低減に努めております。

（当社）

（大和薬品工業株式会社）

(5）販売中止、製品回収、製造物責任等に関するリスク

　医薬品の発売後には、発売前に予期していなかった副作用が確認されたり、製造過程での製品への異物混入等が発見されたりすることがあります。また、薬機法に基づく再審査や再評価において、品質、有効性もしくは安全性に関して不適当と評価される場合があります。当社グループが原薬の供給もしくは製造の受託を行う医薬品、または当社グループの自社開発製品に関してこれらの事態による販売中止、製品回収もしくは損害賠償等が発生した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

　また、当社グループは、健康食品の販売も行っており、品質不良等によって消費者に健康被害を与えるような事態が発生した場合、当該製品の販売減少、損害賠償の発生または当社グループのブランドイメージの毀損等によって当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは品質管理及び品質保証体制を整えリスク低減に努めるとともに、生産物賠償責任保険を付保するなどの対応を行っております。

(6）知的財産権について

　当社グループが製造販売するジェネリック医薬品に関しては、結晶形、製法、製剤等に関する特許権あるいは剤形に関する意匠権等、他社の権利が残存している場合が多いため、当社グループは、物質・用途特許をはじめ、各種特許を中心とした知的財産権に関し徹底した調査を実施しております。しかしながら、特許抵触の疑義があることを理由に訴訟提起される場合があり、このような事態が生じた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは事業に関連する各種法令を遵守するのはもちろんのこと、弁護士その他の専門家の協力も得ながら、適切な契約の締結による権利義務の明確化、他者の権利の調査等、紛争の未然防止に努めております。

(7）設備投資に関するリスク

　当社グループは多種多様な製造品目及び製造工程を取扱うことから、少数の製造品目や製造工程のみを取扱う同業者と比較すると、収益に対応した設備投資負担が相対的に大きくなっていると考えられます。また、当社グループが継続的に事業を拡大していくためには、新たな製造品目や製造工程の取扱いに対応した設備投資が必要となります。

　こうした設備投資が遅延した場合には、受注機会の喪失等により、当社グループの経営成績は影響を受ける可能性があります。一方、大規模な設備投資を行った場合、原薬及び製剤を製造する際の特徴上、本格的な生産に至るまでに一定の期間を要するため、減価償却費が先行的に発生することによって売上原価率が大きく上昇する可能性があります。また、大規模な設備投資を行った際に想定していた受注を期待通りに獲得できなかった場合には、当社グループの経営成績等は重大な影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは経営戦略及び収益性等の観点から十分に検討した上で設備投資の判断を行い、リスク低減に努めております。

(8）自然災害、感染症、事故等について

　当社グループの生産拠点が集中している富山県における大規模な自然災害や、感染症の流行、当社グループの製造施設における事故等が発生した場合、製造設備等への損害、生産活動の停止、取引先や製造施設近隣住民への補償等により、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは危機の事前回避および危機発生時に迅速な対応を行うため危機管理委員会を組織し、また大規模な災害が発生した場合も事業を継続できるよう事業継続活動計画を策定し、災害発生時の対応能力の継続的向上に取り組んでおります。加えて、火災保険、水害保険、賠償責任保険といった各種の保険を付保するなどの対応を行っています。また令和２年初頭から感染が拡大している新型コロナウイルス感染症への対応として、出張の自粛や停止、一部従業員の在宅勤務、従業員同士が一定の距離を保つための執務室の分散等の感染防止対策を実施しております。

(9）原材料または商品の仕入等が困難になるリスク

　当社グループは、一部の原材料及び商品の仕入や外注加工に関して、海外企業を含む特定の取引先に依存しているものがあり、災害等の要因によってそうした原材料や商品の仕入または外注加工が困難になり、重要な製品の製造停止や重要な仕入販売取引の停止等を余儀なくされた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは複数購買による購買ルートの検討、確保等を進めることにより、安定した原材料及び商品の調達に努めております。

(10）原材料または商品の仕入価格の変動に関するリスク

　当社グループは海外からの仕入が多く、原薬及び製剤の製造販売に係る原材料や仕入販売に係る原薬等の価格が為替相場等の事情によって急激に変動した場合コストアップ要因となり、当社グループの経営成績及び財政状態は影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは外貨建て取引に係る為替変動リスクに対し、先物為替予約取引等によって一定程度のリスクヘッジを行っております。

(11）有利子負債について

　当社グループでは、事業拡大に必要な資金の一部を金融機関からの借入によって調達しております。今後当社グループは、資金調達手段の多様化に積極的に取り組み、有利子負債比率の低減による財務体質の改善、自己資本の充実を図る方針であります。今後、市場金利が上昇した場合には、当社グループの借入金利も上昇することが予想され、その場合には当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。また、金融機関からの借入の一部には、純資産や経常損益の金額等を基準とした財務制限条項が付されているものがあり、将来においてこうした財務制限条項に抵触し、期限の利益を喪失した場合等には、当社グループの資金繰り等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは自己資本比率などを指標に一定の財務健全性を維持するよう努めるとともに、金融機関などとの健全かつ良好な関係の維持に努めております。

(12）取引先の企業再編によるリスク

　当社グループの取引先において企業統合や合併が発生した場合、あるいは外資企業の進出に伴い取引先がその傘下に入ること等が発生した場合には、取引高が減少する可能性があり、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは取引先との良好な関係維持及び企業再編に係る情報収集に努め、企業再編が発生した場合には迅速に対応を行い取引高の減少等の影響を最小限とするよう努めております。

(13）環境保全に関するリスク

　医薬品の研究、製造の過程等で使われる化学物質の中には、人の健康や生態系に悪影響を与える物質も含まれております。万一当社グループの事業活動に起因する環境問題が発生した場合、損害賠償の発生やブランドイメージの毀損等により、経営成績等が影響を受ける可能性があります。また、環境保全に係る法規制の改定に伴って多額の対策費用が発生する場合等においても、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは土壌汚染、水質汚染及び悪臭等の発生を防ぐため、環境保全に係る法規制を遵守し、化学物質の保管や取扱方法を厳格に定め、モニタリングによる適正管理を実施するなどの対応を行っております。

(14）競合に関するリスク

　現状、日本国内の品質基準への対応の面で当社グループは優位にあるものと考えておりますが、今後、大手外資系原薬バルクメーカーが国内企業の買収等によって日本市場への参入を図る可能性があり、そうした海外企業が増加した場合、当社グループの経営成績等は影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは変化し続ける医薬品業界や顧客のニーズに対応した製品及び競争力のある製品の開発、製造、販売を行うなどの対応を行っております。

(15）製商品の品質の維持に関するリスク

　当社グループは、製造販売、仕入販売もしくは受託製造する原薬及び製剤の品質に関して、生産管理の徹底、継続的な研究開発に基づく創意工夫及び適格な人材の確保等によってその維持・向上に取り組んでおり、製品の品質に関しては日本国内のＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）だけでなく、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）やＥＭＡ（欧州医薬品庁）の基準にも適合する生産体制を備えております。しかしながら、何らかの事情によってこうした生産体制の維持が困難となり、製商品の品質低下が生じた場合、新規取引獲得に係る競争力の低下や既存の継続的取引の喪失等により、当社グループの経営成績及び財政状態は重大な影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは生産物賠償責任保険をはじめとした賠償責任保険を付保するほか、必要に応じ、顧客との契約によって責任範囲を明確化するなどの対応を行っております。

(16）海外での事業展開に関するリスク

　当社グループは、中国及び米国等海外での事業展開を進めております。海外では法規制や行政指導のあり方等を含めて事業環境が異なることから、予期せぬ費用の発生等により、当社グループの経営成績等が影響を受ける可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは可能な限り効果的かつ速やかな対応をするべく、現地に派遣している従業員、合弁相手、関係当局その他からの情報収集を行い、リスクの低減に努めております。

(17）機密情報の管理について

　当社グループは、原薬の製造販売や製剤の業務受託等において、取引先の生産計画や新製品の開発に関する機密性の高い情報を取得する場合があります。何らかの要因で情報漏洩等が発生した場合には、当社グループの信用の失墜等により、経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは情報管理に関する規定等を整備し、従業員へ情報管理の重要性を周知徹底し、情報漏洩の防止を図っております。

(18）研究開発について

　当社グループは、原薬及び製剤の製造販売や業務受託等に関して研究開発活動を行っております。こうした研究開発活動は、製造販売や業務受託の開始に数年間先行して開始する場合がほとんどですが、これらの活動に関する投資については、必ずしも期待通りに収益獲得に結び付かない可能性があり、その場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループではこれらのリスクを考慮し十分に検討した上で開発品目の選定を行い、また綿密な開発計画の策定と進捗管理を行っております。

(19）固定資産に関するリスク

　当社グループは、多額の固定資産（建物、機械装置、土地、投資有価証券等）を所有しているため、経営環境の変化等に伴ってそれらの価値が著しく変動し、減損損失、除却・売却による損失、評価差額の変動等が発生した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。

　このようなリスクに対応するために、当社グループでは経営戦略及び収益性等の観点から十分に検討した上で固定資産取得の判断を行い、また取得後もモニタリングを行い、事業を執行、管理する体制を整備しております。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1）経営成績等の状況の概要

　当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は次のとおりであります。

①財政状態及び経営成績の状況

　当連結会計年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症拡大の影響により、厳しい状況で推移しました。段階的に経済活動を再開し、緩やかな回復の傾向があるものの、全国各地に感染拡散がみられ、先行きは依然として不透明な状況が続いております。

　医薬品業界におきましては、平成29年６月閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」において「2020年９月までに、後発医薬品の使用割合を80％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と明記され、国のジェネリック医薬品使用促進政策が実施されております。令和３年１月～３月期には数量シェアが80.1％（日本ジェネリック製薬協会調べ）となり、ジェネリック医薬品の普及は拡大して参りました。しかしながら、令和元年10月には消費税率引き上げに伴う薬価改定が実施され、令和２年４月には２年に１回の通常の薬価改定が実施されました。さらに令和３年４月に薬価改定が行われ、今後毎年薬価改定が実施されることが決まっており、医薬品業界の事業環境は厳しいものとなることが予想され、当社としても一層の経営効率化への努力が求められております。

　昨今の医薬品における品質に係る問題により、医薬品業界の置かれる環境は厳しさを増しておりますが、当社では日々の生産における製造管理・品質管理を徹底するとともに、見直すべき点があれば積極的に改善を進め、より一層の製造管理及び品質管理の強化に取り組んでおります。

　このような状況のもと、当社グループは生産基盤の充実を図りながら積極的な営業活動を展開いたしました。

　売上高の販売品目ごとの業績は次のとおりであります。

　原薬では、血圧降下剤原薬、消炎鎮痛剤原薬及び抗アレルギー剤原薬等のジェネリック医薬品向け原薬の販売増加、新薬中間体や長期収載品の原薬受託製造の販売増加、並びに海外向け原薬の販売増加があり堅調に推移し、売上高は25,459百万円（前期比5.2％増）となりました。

　製剤では、自社開発ジェネリック医薬品及び高薬理活性製剤の販売増加、医療用医薬品における新規の新薬や長期収載品の製造受託の販売増加があり順調に推移し、売上高は22,948百万円（前期比11.8％増）となりました。

　健康食品他につきましては、順調に推移し、売上高は307百万円（前期比23.2％増）となりました。

　新型コロナウイルス感染症の流行による当連結会計年度への影響は軽微でありました。

　これらの結果、当連結会計年度の業績は、売上高48,714百万円（前期比8.3％増）となりました。

　営業利益につきましては、設備投資による減価償却費の増加や研究開発費の増加等があった一方、売上の増加による利益の増加や円高に伴う原材料費の低減等があった結果5,908百万円（前期比10.3％増）となりました。

　経常利益につきましては為替差益の増加等により6,067百万円（前期比11.1％増）となりました。また特別損益において減損損失の計上等があり、親会社株主に帰属する当期純利益4,246百万円（前期比7.6％増）となりました。

②キャッシュ・フローの状況

　当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）の残高は、前連結会計年度末に比べ288百万円の増加となり、3,372百万円となりました。

　当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　営業活動の結果獲得した資金は5,182百万円（前期比876百万円の増加）となりました。これは主に、たな卸資産の増加額3,609百万円、法人税等の支払額2,088百万円等があった一方で、税金等調整前当期純利益5,873百万円、減価償却費3,154百万円、売上債権の減少額2,723百万円等があったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　投資活動の結果使用した資金は6,324百万円（前期比3,642百万円の増加）となりました。これは主に、生産設備の拡充に伴う有形固定資産の取得による支出6,318百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　財務活動の結果獲得した資金は1,424百万円（前年同期は350百万円の支出）となりました。これは主に長期借入金の返済による支出1,712百万円、配当金の支払額658百万円等があった一方で、長期借入による収入2,000百万円、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,798百万円等があったことによるものであります。

③生産、受注及び販売の実績

a.生産実績

　当連結会計年度における生産実績は、次のとおりであります。

（注）１．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの生産実績を記載しております。

２．金額は販売価格によっております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

b.商品仕入実績

　当連結会計年度における商品仕入実績は、次のとおりであります。

（注）１．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの商品仕入実績を記載しております。

２．金額は実際仕入額によっております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

c.受注実績

　当連結会計年度における受注実績は、次のとおりであります。

（注）１．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの受注実績を記載しております。

また、当社は製剤の一部について受注生産を行っているため、その分の金額を記載しております。

２．金額は販売価格によっております。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

d.販売実績

　当連結会計年度における販売実績は、次のとおりであります。

（注）１．セグメント情報を記載していないため、販売品目ごとの販売実績を記載しております。

２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

　なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

①重要な会計方針及び見積り

　当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、並びに資産・負債及び収益・費用の報告数値に影響を与える見積りを必要としております。経営者はこれらの見積りについて、過去の実績や現状等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。また、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針につきましては、「第５　経理の状況　１連結財務諸表等　(1）連結財務諸表　連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。

　なお、2020年初頭から続く新型コロナウイルス感染症の拡大は世界中の社会・経済活動に深刻な影響を及ぼしており、さらに、その影響が長期化されることが懸念されております。当社グループにおいては、その影響を最小限にすべく取り組んでおり、また生産活動、事業活動については計画どおり活動を継続しており、現時点において新型コロナウイルス感染症の拡大が当社グループの事業活動に及ぼす影響については限定的であることから、重要な会計上の見積りに織り込んでおりません。

②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

　医薬品業界におきましては、平成29年６月閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」において「2020年９月までに、後発医薬品の使用割合を80％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と明記され、国のジェネリック医薬品使用促進政策が実施されております。令和３年１月～３月期には数量シェアが80.1％（日本ジェネリック製薬協会調べ）となり、ジェネリック医薬品の普及は拡大して参りました。しかしながら、令和元年10月には消費税率引き上げに伴う薬価改定が実施され、令和２年４月には２年に１回の通常の薬価改定が実施されました。さらに令和３年度からは、毎年薬価改定が実施されることが決まっており、医薬品業界の事業環境は厳しいものとなることが予想され、当社としても一層の経営効率化への努力が求められております。

　当社グループの当連結会計年度の経営成績等は次のとおりであります。

a.経営成績の分析

（売上高）

　当連結会計年度の売上高は48,714百万円となり、前連結会計年度に比べ3,723百万円増加しました。これは主に、ジェネリック医薬品向け原薬、自社開発のジェネリック医薬品、長期収載品目の製造受託の販売増加があり順調に推移したことによるものであります。

（売上原価）

　当連結会計年度の売上原価は37,917百万円となり、前連結会計年度に比べ2,404百万円増加しました。これは主に、売上高の増加に伴う原材料費の増加などがあったためであります。

　この結果、差引売上総利益は10,791百万円となり、前連結会計年度に比べ1,307百万円増加しました。

（販売費及び一般管理費）

　当連結会計年度の販売費及び一般管理費は4,883百万円となり、前連結会計年度に比べ755百万円増加しました。これは主に、研究開発費及び人件費の増加などがあったことによるものであります。

　この結果、当連結会計年度の営業利益は5,908百万円となり、前連結会計年度に比べ551百万円増加しました。

（営業外損益）

　当連結会計年度の営業外収益は、為替差益の増加などにより197百万円となり、前連結会計年度に比べ66百万円増加しました。営業外費用は支払手数料の増加などにより39百万円となり、前連結会計年度に比べ13百万円増加しました。

　この結果、当連結会計年度の経常利益は6,067百万円となり、前連結会計年度に比べ604百万円増加しました。

（特別損益）

　当連結会計年度の特別利益は125百万円となり、前連結会計年度に比べ179百万円減少しました。これは主に、投資有価証券売却益の減少によるものであります。特別損失は318百万円となり、前連結会計年度に比べ146百万円増加しました。これは主に子会社が保有する固定資産に関する減損損失の計上があったことによるものであります。

　以上の結果、親会社株主に帰属する当期純利益は4,246百万円となり、前連結会計年度に比べ301百万円の増加となりました。

b.財政状態の分析

＜資産、負債及び純資産の状況＞

　当連結会計年度末における総資産は、前連結会計年度末に比べ3,489百万円増加し、57,739百万円となりました。これは主に、受取手形及び売掛金の減少683百万円、電子記録債権の減少2,076百万円等があった一方で、現金及び預金の増加288百万円、商品及び製品の増加766百万円、仕掛品の増加819百万円、原材料及び貯蔵品の増加2,034百万円、その他の流動資産の増加394百万円、建物及び構築物の増加807百万円、機械装置及び運搬具の増加756百万円並びに建設仮勘定の増加269百万円等があったことによるものであります。

　負債は、前連結会計年度末より1,559百万円減少し、15,822百万円となりました。これは主に、長期借入金の増加437百万円等があった一方で、電子記録債務の減少488百万円、未払金の減少754百万円、ファクタリング債務の減少202百万円、その他の流動負債の減少521百万円等があったことによるものであります。

　純資産は、前連結会計年度末より5,049百万円増加し、41,917百万円となりました。これは主にその他有価証券評価差額金の減少258百万円があった一方で、資本金の増加901百万円、資本剰余金の増加901百万円、利益剰余金の増加3,588百万円等があったことによるものであります。

　これらの結果、自己資本比率は前連結会計年度より4.8ポイント増加し、72.1％となったほか、自己資本当期純利益率（ＲＯＥ）は前連結会計年度より0.8ポイント減少し、10.9％となっております。

c.経営成績に重要な影響を与える要因について

　医薬品業界におきましては、平成29年６月閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」において「2020年９月までに、後発医薬品の使用割合を80％とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する」と明記され、国のジェネリック医薬品使用促進政策が実施されております。令和３年１月～３月期には数量シェアが80.1％（日本ジェネリック製薬協会調べ）となり、ジェネリック医薬品の普及は拡大して参りました。

　しかし一方で、令和３年度より毎年薬価改定が実施されることが決まっており、ジェネリック医薬品業界にとって厳しい状況が続くことが予想されます。

　当社グループにおいて、医薬品の製造設備に関する設備投資を実施した際には、原薬及び製剤の本格的な製造に至るまでに試作期間等を含めたバリデーションのための期間が必要となります。バリデーションとは、医薬品の製造、設備及び工程において、品質特性に適合する製品が生産されることを保証し、文章化することを言います。当社グループの場合は本格的な製造を開始するまでには設備の竣工後、半年から１年程度のバリデーション期間を要することが一般的になっております。

　なお、減価償却費の計上はバリデーションの開始時期から行うため、売上高の計上よりも減価償却費の計上が先行することとなります。そのため、バリデーションは連結損益計算書において損益の悪化要因として影響することが見込まれます。

d.資本の財源及び資金の流動性についての分析

　当社グループの主要な資金需要は、製品製造のための原材料購入費用及び製造費用、商品仕入費用、研究開発費、生産能力強化のための設備投資費用等であります。

　これら資金需要への対応は、主に自己資金及び金融機関からの借入による資金調達を基本としております。なお当連結会計年度においては新株予約権の行使による株式の発行による資金調達も行っております。

　新型コロナウイルスの感染拡大による財政状態への影響は、現在のところ軽微でありますが、今後の動きについては引き続き注視しつつ、財政状態へ重大な影響を与える可能性のある事象が生じた場合などにおいては、適時に対応の検討を行ってまいります。

　当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析については、「(1）経営成績等の状況の概要②キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。

　なお、当社グループのキャッシュ・フロー指標の推移は以下のとおりであります。

自己資本比率：自己資本／総資産

キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／営業キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ：営業キャッシュ・フロー／利払い

（注）１．各指標は、いずれも連結ベースの財務数値により計算しております。

２．営業キャッシュ・フローは連結キャッシュ・フロー計算書の営業活動によるキャッシュ・フローを使用しております。有利子負債は、連結貸借対照表に計上されている負債のうち利子を支払っている全ての負債を対象としております。また、利払いにつきましては、連結キャッシュ・フロー計算書の利息の支払額を使用しております。

４【経営上の重要な契約等】

　該当事項はありません。

５【研究開発活動】

　当社の研究開発は、高品質で安価なジェネリック医薬品（原薬及び製剤）及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者、一般消費者等から信頼、期待される活動を続けております。

研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計４つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は2,032,657千円となっております。各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。

① 開発推進室

　開発推進室では、研究開発マスタープランに基づき開発品ごとの研究開発計画を立案し、それらの進捗管理、生産部門への技術移転を含む社内調整役を担い、確実な原薬等登録原簿及び承認申請書の作成と当局対応を行っております。主な業務内容としては、新規開発の計画立案、研究開発を推進するための戦略策定、開発業務の進捗管理、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務（原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに当局対応）、開発費のとりまとめ、知的財産権の調査状況の確認、共同開発企業や開発委託企業との連携・調整・進捗管理、生産部門への技術移転業務等を行っております。

　また、米国、中国をはじめとする海外への製剤導出を推進しております。Daito Pharmaceuticals America, Inc.、大桐製薬（中国）有限責任公司及び現地の薬事コンサルタント等と協力し、現地の薬事規制、当局対応の方法などを学びながら海外進出を進めております。

② 原薬研究室

　原薬研究室では、ジェネリック原薬の市場性、開発年度を精査して、開発原薬の選定を行い、その開発スケジュールを立案しています。開発が決定した原薬については、開発形態（合成ルート及び原料調査、実生産スケール、製造所および製造ライン等）を決定し、高品質で低コストの原薬生産体制を確立することを目的として、千輝薬業（安徽）有限責任公司の開発部門と協力して研究開発に取り組んでいます。各々の開発原薬に対する顧客獲得に向けて、できる限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することを目指しています。これに加え、製造における安全性データの取得、申請において要求されるサポートデータや情報の取得、製剤化検討に求められる粉体特性を有する原薬、顧客の求める原薬情報の充実化を念頭に研究開発を進めております。

③ 製剤研究室

　製剤研究室では、医薬品の安全性を十分に担保できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。ジェネリック医薬品については、先発製剤との治療学的に同等となるよう製剤設計を行い、その証明としてヒトを用いた生物学的同等性試験を行っております。これらの試験結果をもとに実生産プロセスの確立を行い、さらに製剤申請に必要となる製剤設計に関する資料及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、一般用医薬品については有効成分の効能を最大限に発揮できるような処方及び製造方法を設定することにより患者様に安心して服用していただけるような開発を進めております。

　また、当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討において生産規模及び製造法に応じて最適な生産系列で順調に生産されるよう、生産部門への技術移管を行っております。

④ 物性研究室

　物性研究室では、原薬及び製剤の新規開発に伴い、原料、中間体、原薬並びに製剤に関する規格及び試験方法の設定や品質評価など、分析関係の開発業務を行っております。理化学試験（含量、不純物、溶出性及び安定性試験など）に関するデータを取得し、これらを基に原薬等登録原簿（MF）や承認申請に必要となる実測資料を作成しております。加えて、製品の上市に向けて、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行っており、品質保証の支援部門としての役割を担っております。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

　当社グループは、生産設備の増強・合理化及び研究開発力の充実等を目的とした設備投資を継続的に実施しております。

　当連結会計年度に実施した設備投資の総額は、5,395百万円であります。提出会社におきましては、第八製剤棟の製造設備1,332百万円及び第七原薬棟の建設1,098百万円の投資を行ったほか、原薬工場及び製剤工場の機械設備の合理化及び維持更新のための投資を行っております。そのほか、子会社の大和薬品工業㈱におきましては、原薬工場の合理化及び維持更新のために756百万円の投資を行っております。また、子会社の大桐製薬（中国）有限責任公司におきましては、設備増設のために49百万円の投資を行っております。

　なお、当連結会計年度において重要な設備の除却、売却等はありません。

２【主要な設備の状況】

　当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりであります。

(1）提出会社

（注）１．上記金額には消費税等は含まれておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は、工具、器具及び備品並びに建設仮勘定の合計であります。

３．土地［　］は賃借のものの面積を外数で記載しております。

４．従業員数は就業人員であり、臨時従業員数は（　）内に年間の平均人員数を外数で記載しております。

５．上記の他、主要な賃借設備として、以下のものがあります。

〔賃借設備〕

(2）国内子会社

（注）１．上記金額には消費税等は含まれておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は、工具、器具及び備品並びに建設仮勘定の合計であります。

３．従業員数は就業人員であります。

(3）在外子会社

（注）１．上記金額には消費税等は含まれておりません。

２．帳簿価額のうち「その他」は、工具、器具及び備品並びに建設仮勘定の合計であります。

３．従業員数は就業人員であります。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1）重要な設備の新設

（注）１．上記金額には消費税等は含まれておりません。

２．個別受注への対応を目的としたものであり、完成後の増加能力の試算が困難であるため、記載を省略しております。

(2）重要な設備の除却等

　経常的な設備の更新のための除却を除き、重要な設備の除却等の計画はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

　　　　　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

  第1回新株予約権（令和元年９月24日発行）

注）当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等は、令和2年9月24日をもってすべて行使されました。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の権利行使による増加であります。

２．新株予約権の権利行使による増加であります。

また、新株予約権は、令和２年９月24日をもってすべて行使されております。

（５）【所有者別状況】

（注）　自己株式5,523株は、「個人その他」に55単元及び「単元未満株式の状況」に23株を含めて記載しております。

（６）【大株主の状況】

(注) 三井住友ＤＳアセットマネジメント株式会社より令和３年２月19日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書によれば、令和３年２月15日現在でそれぞれ以下のとおり株式を保有している旨が記載されておりますが、令和３年５月31日現在での実質所有株式数については、当社として確認ができませんので上記大株主の状況には含めておりません。

　　 大量保有報告書の内容は以下のとおりであります。

(注) フィデリティ投信株式会社より令和３年４月22日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書によれば、令和３年４月15日現在でそれぞれ以下のとおり株式を保有している旨が記載されておりますが、令和３年５月31日現在での実質所有株式数については、当社として確認ができませんので上記大株主の状況には含めておりません。

　　 大量保有報告書の内容は以下のとおりであります。

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

注）当事業年度末現在、自己株式を5,523株所有しております。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　会社法第155条第７号に該当する普通株式の取得

（１）【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）当期間における取得自己株式には、令和３年８月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）　当期間における保有自己株式数には、令和３年８月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。

３【配当政策】

　当社は、事業価値の持続的増大と、それによる株主の皆様への利益還元を経営上の重要課題として位置づけしております。株主の皆様への利益還元は、当該期の業績に加えて、今後の成長投資や財務体質の強化を考慮して、安定的に配当を実施していくことを重視しております。

　当社は、期末配当と中間配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としており、これらの剰余金の配当の決定機関は、取締役会であります。

　なお、内部留保資金の使途につきましては、今後の事業拡大を図るため、有効に投資してまいりたいと考えております。

　当社は、「取締役会の決議により、毎年11月30日を基準日として、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。

　当事業年度に属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は、当社の持続的な成長と中長期的な企業価値の向上を図る観点から、意思決定の透明性・公平性を確保します。同時に迅速・果断な意思決定により安定かつ活力ある経営を確立してまいります。その基盤となるコーポレートガバナンスについては次の基本的な考えに沿ってその充実に取り組んでまいります。

１）当社は、株主の権利を尊重し、株主が権利を適切に行使することができる環境の整備と株主の平等性の確保に努めてまいります。

２）当社は、株主以外のステークホルダーの権利・立場を尊重し、それらのステークホルダーとの適切な協働を図り、健全な企業文化・企業風土の醸成に努めてまいります。

３）当社は、非財務情報を含む会社情報の開示を重要な責務であると認識し、ディスクロージャー・ポリシーを定め、株主をはじめとしたステークホルダーへ公正かつ適時・適切に開示し、企業経営の透明性の確保に努めてまいります。

４）当社は、取締役会が中心となり効率的かつ実効的なコーポレートガバナンスを実現します。それを通じて、持続的な成長と中長期的な企業価値の向上をめざしてまいります。

５）当社は、持続的成長および中長期的な企業価値の向上に資するため、株主との間で積極的かつ建設的な対話を行ってまいります。

①　企業統治の体制

　当社は、監査等委員会設置会社としております。取締役会は監査等委員でない取締役３名と、監査等委員である取締役４名の合計７名で構成しております。また、法令及び定款に基づく取締役会に加えて、経営の意思決定及び管理・監督の機能と業務執行の機能とを明確に区分するために、経営会議と執行役員制度を導入しております。

　取締役会は、有価証券報告書提出日現在、大津賀保信、菊田潤一、日詰和重、津田道夫、堀仁志、山本一三、西能淳の取締役７名（うち３名は社外取締役）で構成され、代表取締役社長大津賀保信を議長とし、定例取締役会を毎月１回、必要に応じて臨時取締役会を随時開催しております。経営方針、年度予算その他重要な事項に関する意思決定を行っております。また、執行役員会は有価証券報告書提出日現在、大津賀保信、菊田潤一、日詰和重、津田道夫、堀仁志、山本一三、西能淳の取締役７名及び埜村益夫、城戸清隆、窪田博、桑島豊、原井正広、貴志典生、中村洋司、中嶋義徳、高田英一、毛利雅彦の執行役員10名（取締役常務執行役員の日詰和重は除く）で構成され、代表取締役社長大津賀保信を議長とし、毎月１回開催し、取締役は執行役員から業務執行状況の報告を受け、職務執行状況の監督を行っております。

　経営会議は、有価証券報告書提出日現在、大津賀保信、菊田潤一、日詰和重の取締役３名、津田道夫の常勤監査等委員１名で構成され、代表取締役社長大津賀保信を議長とし、原則として月１回開催しております。経営会議は、経営に関する重要事項を審議し、経営上の重要事項や業務施策の進捗状況等について、審議、意思疎通を図ることを目的としております。

　また、当社は平成18年８月より、経営の健全化、効率化及び意思決定の迅速化を図るため、執行役員制度を導入しております。執行役員は取締役会が決定した基本方針に基づき、業務執行にあたっております。執行役員数は現在11名で、任期は１年であります。

　監査等委員会は、有価証券報告書提出日現在、常勤監査等委員の津田道夫と、社外監査等委員の堀仁志、山本一三、西能淳の４名で構成され、常勤監査等委員の津田道夫を議長とし、毎月１回、必要に応じて臨時監査等委員会を随時開催しております。監査等委員会においては、経営の妥当性・効率性・コンプライアンスに関して幅広く意見交換・審議・検証し、適宜経営に対して助言や提言を行っております。

　なお、当社のコーポレート・ガバナンス体制は下図のとおりであります。

②　内部統制システムの整備の状況

　当社グループは、事業の発展において、健全な内部統制システムを構築することが重要であると考えており、取締役の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制や、その他会社の業務の適正を確保するための体制についての整備を積極的に推進していく方針であります。

　当社は、内部統制システムの整備について、次のとおり取締役会において決議しており、同整備体制に基づき、業務の適正性を確保しております。

１）取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制

　当社は、「ダイト・コンプライアンス行動基準」を定めるとともに「コンプライアンス推進規程」を定め、管理本部長をコンプライアンス・オフィサーに任命し、コンプライアンス委員会を設け、取締役及び使用人の職務の執行が法令及び定款に適合することを確保するための体制を敷いています。

　さらに、コンプライアンス委員会事務局を管理本部とし、役職別の研修会や年２回開催される総合会議時には法令遵守・企業倫理遵守の啓蒙活動などの諸施策を推進する体制にあります。

　また、内部通報システムを定め、コンプライアンスの実践に活用し、通報者の保護を図っています。併せて、「財務報告に係わる内部統制基本規程」を制定し、財務報告の信頼性の確保、業務の有効性及び効率性の向上を評価した運用を行っています。さらに当社では反社会的勢力への対応については、コンプライアンスの一環として「反社会的勢力への予防・対応マニュアル」を制定し重要施策として取り組んでいます。

２）取締役の職務の執行に係る情報の保存及び管理に関する体制

　当社は、情報の管理体制と情報の取扱いに関し「情報セキュリティ規程」「文書取扱規程」「企業機密管理規程」等の情報管理規程において、情報の保存・管理等に関する体制を定めており、取締役の職務執行に係る情報の保存・管理についても、これらの規定に基づいて保存・管理等を行っています。

　具体的には、情報類型毎に保存期間・保存方法・保存場所を定め、文書または電磁的記録の方法により、適切に管理しています。

３）損失の危険の管理に関する規程その他の体制

　当社は、「危機管理規程」を制定し、代表取締役を委員長とした危機管理委員会を設け、各本部長及び管理部門、内部監査室などが委員会のメンバーとなり、損失の危険の管理に関する検討体制を敷いています。

　具体的には、万一発生する可能性のある天災や新型インフルエンザ等に備えた、全社的に対応する体制の整備を行い、各種リスクを定性、定量的に把握する体制の整備と人材の育成等を計画的に実行しています。

４）取締役の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

　当社は、「取締役会規程」「業務組織規程」「職務権限規程」「稟議規程」その他の職務権限、意思決定ルールを定める社内規程により、取締役の職務の執行が適正かつ効率的に行われる体制を確保しています。

　具体的には、取締役会の決議事項や報告事項に関する基準、組織の分掌業務、案件の重要度に応じた決裁権限を定め、当社全体として取締役の職務執行の効率性を確保しています。また、意思決定・監督機能と業務執行機能を分離し、役割と責任を明確にし、業務執行のスピードアップを図るため、執行役員制度を導入しています。

５）当社及び子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

　当社及び子会社は「ダイト・コンプライアンス行動基準」の共有をはかるとともに、子会社においても現地の法令や各社の業態にあわせた推進をはかり、コーポレートガバナンスの充実に努めております。

　また、当社は、「関係会社管理規程」を設け、管理本部長を責任者としてグループ会社において生ずる一定の重要事項は、当社の取締役会においても報告し、その承認を得るなど、適切に管理する体制を敷いています。

　更に、当社及びグループ会社一体となった内部統制の維持・向上に努めるほか、グループ会社に対して当社の内部監査室による監査を計画的に実施して、その結果を取締役に報告する体制にあります。

　当社より関係会社に対して、取締役あるいは監査役（いずれも非常勤を含む）を派遣し、関係会社との連携を強化し業務の適正を確保しています。

６）監査等委員会の職務を補助すべき取締役及び使用人に関する事項、当該取締役及び使用人の他の取締役（監査等委員である取締役を除く。）からの独立性に関する事項及び当該取締役及び使用人に対する指示の実効性の確保に関する事項

　当社は、監査等委員会への報告体制及び監査等委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制として、監査等委員会事務局は、総務人事部が行い、監査業務については内部監査室が連携して行います。同室員は監査等委員会が指示した監査に関する業務については、監査等委員会及び監査等委員の指示命令に従うものとし、当社及び当社グループ会社の取締役等の指示命令権は及ばないものとしています。その人事については監査等委員会の意見を聴取し、これを尊重することにしています。

７）取締役（監査等委員である取締役を除く。）及び使用人が監査等委員会に報告をするための体制、子会社の取締役、監査役、業務を執行する社員その他これらの者に相当する者及び使用人又はこれらの者から報告を受けた者が監査等委員会に報告するための体制並びにその報告した者が当該報告をしたことを理由として不利な取扱いを受けないことを確保するための体制

　当社は、「監査等委員会規程」を設け、当社及び当社グループ会社の取締役及び使用人から監査等委員会及び監査等委員に通知・報告する体制を定め、また、監査等委員会において委任を受けた監査等委員が経営会議その他の重要会議に出席するなどし、監査等委員会が実施する監査が実効的に行われる体制を確保しています。また、当該役職員が監査等委員会及び監査等委員に通知・報告を行ったことを理由として、その通知・報告者に不利な取扱いを行うことを禁止し、その旨を当社及び当社グループ会社の役職員に周知徹底することとしています。

８）監査等委員の職務の執行（監査等委員会の職務の執行に関するものに限る。）について生ずる費用の前払又は償還の手続その他の当該職務の執行について生ずる費用又は債務の処理に係る方針に関する事項

　当社は、監査等委員の職務の執行（監査等委員会の職務の執行に関するものに限る。）について生ずる費用等に充てるため、毎期監査等委員会の決議に基づく予算を設けることとしております。また、監査等委員がその職務の執行上、弁護士、公認会計士等の専門家の意見、アドバイス等を得る必要があると判断し、依頼するなどで生じる費用または債務については、すみやかに当該費用または債務を処理することにしています。

③　リスク管理体制の整備の状況

　当社では、内部監査の強化等により、社内各部門に内在するリスク要因を常に的確に把握しております。特に経営に重要な影響を及ぼすようなリスクに関しては、速やかに取締役会等で審議し、関連部門の協力を得て、リスク回避・リスク低減のための迅速かつ最適な措置を実施しております。また、役員及び全従業員に「コンプライアンス・ハンドブック」を配布し、法令遵守・企業倫理遵守の徹底を図るとともに、内部通報制度を設け、不祥事の未然防止に努めております。社外的には、顧問弁護士等と適宜連携を図り、発生する事案に対しては、助言及び指導を受けております。

④　責任限定契約の内容の概要

　当社と社外監査等委員である堀　仁志氏、山本一三氏及び西能　淳氏の間で会社法第427条第１項に基づき、同法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、会社法第425条第１項に定める額であります。 

⑤　取締役会にて決議できる株主総会決議事項

　当社は、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項について、法令に別段の定めがある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定めることができる旨を定款に定めております。これは、剰余金の配当等を取締役会の権限とすることにより、資本政策及び配当政策を機動的に遂行することを目的とするものであります。

⑥　取締役の定数

　当連結会計年度末において、当社の監査等委員である取締役以外の取締役は10名以内、また当社の監査等委員である取締役は５名以内と定款に定めております。

⑦　取締役の選任の決議要件

　当社は、取締役の選任について、議決権を行使できる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨及び取締役の選任決議は累積投票によらない旨定款に定めております。

⑧　株主総会の特別決議要件

　当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上の多数をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的としたものであります。

　　　⑨　役員等賠償責任保険の内容の概要について

　　　　　当社は、取締役を被保険者として、会社法第430条の3第1項に規定する役員等賠償責任保険契約を保険会社と

　　　　の間で締結しております。当該保険契約の概要は、被保険者がその職務の執行に関し責任を負うことまたは当該

　　　　責任の追及にかかる請求を受けることによって生ずることのある損害を当該保険契約により保険会社が補填する

　　　　ものであります。なお、当該保険契約では、当該役員の違法行為等に起因して損害賠償責任が発生した場合及び

　　　　当社が当該役員に対して損害賠責任を追及する場合等は保険金支払の対象外としており、また、補填する額につ

　　　　いて限度額を設けることにより、当該役員の職務の執行の適正性が損なわれないようにするための措置を講じて

　　　　おります。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性7名　女性－名　（役員のうち女性の比率－％）

（注）１．取締役堀仁志氏、山本一三氏、西能淳氏は、社外取締役であります。

２．監査等委員以外の取締役の任期は、令和３年５月期に係る定時株主総会終結の時から令和４年５月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

３．監査等委員である取締役の任期は、令和３年５月期に係る定時株主総会終結の時から令和５年５月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

４．当社では、経営の健全化、効率化及び意思決定の迅速化を図るために、執行役員制度を導入しております。執行役員は11名で、上記記載の日詰和重の他に、次のとおり構成されております。

　当社の社外取締役（監査等委員）は３名であります。

　社外取締役（監査等委員）である堀　仁志氏は、当社株式16,445株を保有しておりますが、当社との間に、人的関係、資本的関係、取引関係その他特別の利害関係はありません。また同氏は、堀税理士法人の代表社員であり、日医工株式会社の社外監査等委員、監査法人銀河の富山事務所長を兼務しておりますが、当社と堀税理士法人、監査法人銀河との間には特別な利害関係はありません。なお、当社と日医工株式会社との間に製品販売等の取引関係があります。

　社外取締役（監査等委員）である山本一三氏は、当社との間に、人的関係、資本的関係、取引関係その他特別の利害関係はありません。また同氏は、山本一三法律事務所の所長であり、株式会社リッチェルの社外監査役を兼務しております。なお、当社と山本一三法律事務所及び株式会社リッチェルとの間には特別の関係はありません。

　社外取締役（監査等委員）である西能　淳氏は、当社との間に、人的関係、資本的関係、取引関係その他特別の利害関係はありません。また同氏は、特定医療法人財団五省会の理事長を兼務しております。なお、当社と特定医療法人財団五省会との間には特別の関係はありません。

　なお、監査等委員である社外取締役３名を東京証券取引所の定めに基づく独立役員に指定し、同取引所に届け出ております。

　当社は、経営監視機能の客観性及び中立性を確保するため、社外取締役を選任しております。社外取締役に関して、独立性に関する基準または方針は定めておりませんが、東京証券取引所の「上場管理等に関するガイドライン」を参考としており、原則として当社と利害関係のない人物を選任することにより、独立性の高い立場から、保有する専門的見地に基づき、取締役会の意思決定の妥当性・適正性を確保するための発言や、内部統制システムの構築に際しての助言・提言を行う機能を有しております。

　社外取締役については、能力や経験、識見及び当社において果たすべき機能・役割に照らして必要な人材が確保されていると考えております。

③　監査等委員である社外取締役による監督又は監査と内部監査、監査等委員監査及び会計監査との相互連携並び　に内部統制部門との関係

　監査等委員会が定めた監査方針及び監査計画などに基づき、常勤の監査等委員は重要な会議に出席するほか、内部監査部門を通じて各部門にヒアリング・調査を行い、取締役会の意思決定の過程及び取締役の業務執行状況について監査・監督しております。

　さらに監査等委員会は、会計監査人と監査前に監査方針・監査計画並びに日程等について意見交換を行うほか必要に応じて監査計画の進捗状況、監査実施上の問題点などについても情報交換を行い、会計監査人と相互連携を図っております。

　また、監査等委員会は、内部監査部門による内部監査またはモニタリングの状況などの報告を受けるほか、内部監査部門に対して必要に応じて監査に関する指示を行うなど、内部監査部門とも相互連携して意見交換及び情報交換を行っております。

（３）【監査の状況】

①監査等委員会監査の状況

　監査等委員会は、４名（常勤１名、社外３名）で構成されており、毎月１回、必要に応じて臨時監査等委員会を随時開催しております。監査等委員会においては、経営の妥当性・効率性・コンプライアンスに関して幅広く意見交換・審議・検証し、適宜経営に対して助言や提言を行っております。

　監査等委員は経営会議への出席のほか、必要に応じて社内の重要会議へも出席しており、全社の状況を把握しながら経営に対する監視機能を発揮できる体制になっております。

　監査等委員会と内部監査室は、日頃から情報共有を行い、連携をとりながら、監査の有効性・実効性の向上を図っております。また、監査等委員会は会計監査人と四半期ごとに意見交換を行い、監査内容の報告を受けるほか、監査計画・実施状況について情報共有を行っております。

　監査等委員会は、内部統制部門から内部統制システムの整備状況について随時報告を受け、必要に応じて説明を求めることとしております。

　なお、常勤監査等委員である津田道夫氏は当社の管理部門の業務に長年携わり、財務及び会計に豊富な経験があります。

　社外監査等委員である堀仁志氏は公認会計士及び税理士の資格を有しており、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。

　当事業年度において当社は監査等委員会を13回開催しており、個々の監査等委員の出席状況については次のとおりであります。

　監査等委員会における主な検討事項は、以下のとおりであります。

ⅰ）監査方針、監査実施計画

ⅱ）会計監査人に関する評価（会計監査の相当性、選・解任、報酬）

ⅲ）子会社のガバナンス強化について

ⅳ）取締役及び執行役員の職務執行状況確認による競業取引、利益相反取引監査

ⅴ）内部統制システム整備、運用状況監査

ⅵ）取締役候補者予定者に対する評価、取締役会への答申

ⅶ）取締役報酬案策定、取締役会への答申

　監査等委員の主な活動は、以下のとおりであります。

ⅰ）取締役会、経営会議、執行役員会、総合会議、月次実績会議、予算ヒアリング等重要会議への出席

　（経営会議、月次実績会議、予算ヒアリングは常勤監査等委員のみ出席）

ⅱ）代表取締役及び子会社代表取締役へのヒアリング（全監査等委員出席）

ⅲ）稟議書、契約書、会議議事録等重要な決裁書類等の閲覧（常勤監査等委員のみ）

ⅳ）会計監査人及び内部監査室とのミーティング（定期、随時：全監査等委員出席）

　　会計監査人とのミーティング　11回

　　内部監査室とのミーティング　 5回

ⅴ）内部監査室の業務監査（常勤監査等委員出席）

②内部監査の状況

　当社は内部監査室長１名を含む３名で構成する代表取締役社長直轄の内部監査室を設置しております。内部監査室は年度監査計画に基づき、定期的に社内全部門の業務執行の状況を合法性と合理性の観点から監査しております。内部監査の結果については、内部監査結果通知書及び改善事項があれば改善指示書を作成し、被監査部門に改善の指示を行います。被監査部門は、改善要請のあった事項については、通知後遅滞なく改善指示に対する回答書を作成し、内部監査の結果を業務改善に反映しております。

③会計監査の状況

a.監査法人の名称

　有限責任 あずさ監査法人

b.継続監査期間

　14年間

c.業務を執行した公認会計士

　佐々木　雅広氏

　安藤　眞弘氏

c.監査業務に係る補助者の構成

　当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士７名、その他12名であります。

d.監査法人の選定方針と理由

　監査等委員会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、株主総会に提出する会計監査人の解任または不再任に関する議案の内容を決定いたします。

　また、監査等委員会は、会計監査人が会社法第340条第1項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、監査等委員全員の同意に基づき、会計監査人を解任いたします。この場合、監査等委員会が選定した監査等委員は、解任後最初に招集される株主総会において、会計監査人を解任した旨と解任の理由を報告いたします。

　監査等委員会は、監査法人の選任・解任に関し、監査等委員会が定める「会計監査人の選解任または不再任の決定の手続き」に則り、会計監査人からの監査実績の報告を受け、「会計監査人の独立性に関する事項その他職務の遂行に関する事項」について必要に応じて説明を求め、会計監査人としての適格性・独立性の判断を行うとともに、会計監査人の能力、組織および審査の体制、監査の遂行状況、監査の品質管理等を総合的に勘案して選解任等について審議し決定しております。

e.監査等委員及び監査等委員会による監査法人の評価

　当社の監査等委員及び監査等委員会は、事業年度ごとに監査法人に対して評価を行っております。監査法人は、会計監査人としての適格性・独立性は十分に確保されており、その監査の方法及び実施状況も適切であり、職業的専門家として適切な監査を実施していると評価・判断しております。

④監査報酬の内容等

a.監査公認会計士等に対する報酬の内容

　当連結会計年度における当社の非監査業務に基づく報酬は、業務監査におけるデータ分析支援業務に関するものであります。

b.監査公認会計士等と同一のネットワーク（ＫＰＭＧ）に属する組織に対する報酬（a.を除く）

　当連結会計年度における当社の非監査業務に基づく報酬は、CSR推進支援、及び在外子会社の税務に係るアドバイザリー業務に関するものであります。

c.その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

（前連結会計年度）

　該当事項はありません。

（当連結会計年度）

　該当事項はありません。

d.監査報酬の決定方針

　当社の監査公認会計士等に対する監査報酬の決定方針としましては、監査等委員会が取締役、社内関係部署及び会計監査人からの必要な資料の入手や報告の聴取を通じて、会計監査人の監査計画の内容、従前の事業年度における職務執行状況や報酬見積りの算出根拠などを検討します。取締役会は会計監査人の報酬等につき会社法第399条第１項の監査等委員会の同意を確認した後、決定しております。

e.監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

　当社の監査等委員会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務執行状況及び報酬見積りの算定根拠などが適切であるかどうかについて必要な検証を行った上で同意の判断をしております。

（４）【役員の報酬等】

①役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

　取締役(監査等委員でない取締役)の報酬は、取締役報酬規程において就任初年度の役職別標準報酬額を定めております。その就任初年度の報酬額は，執行役員の標準報酬に取締役としての監督報酬額を加味した金額としております。

　再任後の報酬の算定に当たっては、執行役員に対する標準報酬額の改定及び取締役としての監督報酬額の改定が無い場合には原則前年度標準報酬額を基準としております。

　取締役の報酬は固定額の基本報酬と事業年度業績評価により算出する業績報酬で構成しております。それぞれの全体に占める構成割合は固定額の基本報酬50％、事業年度業績評価により算出する業績報酬50％（その内訳は連結純利益計画達成率20％、連結営業利益対前年増減率20％、連結営業利益率計画達成率5％、連結自己資本利益率（ＲＯＥ）対前年増減率3％、株式取得報酬2％）としております。これを月額報酬と年次賞与に区分して支給いたします。

　月額報酬は、役職に応じた定額とし、業績報酬は短期業績連動としており、年次賞与（業務執行取締役のみ）支給時においては連結純利益計画達成率、連結営業利益対前年増減率、連結営業利益率計画達成率、連結自己資本利益率（ＲＯＥ）対前年増減率等の指標に連動し調整を図っております。上記指標を選択した理由は、営業利益が本業の収益状況を最も反映する指標と捉えるとともに、従業員の処遇との整合性等を勘案した上で選択しており、また連結純利益及び連結自己資本利益率（ＲＯＥ）は当社が持続的成長をめざしていくための指標であると判断し選択しております。なお、当事業年度における当該指標の計画はそれぞれ、連結営業利益4,950百万円、連結純利益3,400百万円であり、当事業年度における実績はそれぞれ、連結営業利益5,908百万円、連結純利益4,246百万円、連結自己資本利益率（ＲＯＥ）10.9％であります。

　取締役の報酬については、当社が定める取締役報酬規程に基づき、監査等委員会が監査等委員以外の取締役報酬案を策定し、取締役会に答申しております。

　監査等委員会においては、社外取締役を議長として代表取締役その他の業務執行取締役の報酬等が、それぞれの職責・業績にふさわしい水準になっているかなどの観点から検討・評価を実施し、監査等委員以外の取締役報酬案が妥当であると判断し取締役会に答申しております。

　取締役会は、当該報酬案を検討の上、監査等委員会の答申を尊重し、審議・決定しております。

　当社の役員報酬決定過程における取締役会の活動内容等については、以下の通りであります。

1）取締役会は、７月開催の取締役会までに当社が定める取締役候補者選任規定に基づき次年度の取締役候補者を決定しております。

2）取締役会は、監査等委員である取締役以外の取締役候補者の９月以降から支給する取締役報酬案の策定を監査等委員会に諮問しております。

3）監査等委員会は、社外取締役である委員を議長として監査等委員以外の取締役報酬案を策定し、その結果を８月開催の取締役会に答申しております。

4）取締役会は、当該報酬案を検討の上、定時株主総会終了後開催する取締役会に本案を付議し、監査等委員会の答申を尊重し、審議・決定しております。

5）監査等委員である取締役及び取締役候補者の９月以降から支給する取締役報酬案は、監査等委員会において規定に基づき協議して決定しております。

　当社の役員の報酬等に関する株主総会の決議日とその内容は、以下の通りであります。

１）取締役（監査等委員を除く。）の報酬限度額は、平成27年８月25日開催の第73回定時株主総会において年額４億円以内（ただし、使用人分給与は含まない。）と決議いただいております。

２）監査等委員である取締役の報酬限度額は、平成27年８月25日開催の第73回定時株主総会において年額７千万円以内と決議いただいております。

②役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

（注）１．当事業年度末日における取締役（監査等委員を除く。）は３名、取締役（監査等委員）は４名（うち社外取締役は３名）であります。

（５）【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

　当社は、株式投資について、専ら株式の価値の変動または配当の受領によって利益を得ることを目的として保有する株式を純投資目的である投資株式、それ以外を純投資目的以外の目的である投資株式（政策保有株式）に区分しております。

②　保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

a.保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

（政策保有株式に関する方針）

　販売先との取引関係維持・強化、医薬品原料・資材の円滑な調達、取引金融機関との円滑な資金調達などの観点から、当社の事業戦略にとって必要と思われる企業に対しては、中長期的な観点から政策保有株式に投資を行います。さらに地域社会への貢献に必要な場合、その他合理的な目的と判断される場合にも政策保有株式に投資を行います。

（検証の方法）

　政策保有株式に関する方針をもとに、取締役会において個別銘柄ごとに取得・保有の意義や資本コスト等を踏まえた採算性及び合理性について精査を行うとともに、継続的に保有先企業との取引状況並びに保有先企業の財政状態、経営成績の状況について検証を行い、毎年保有の継続可否を検証することとしております。

　検証の結果、その保有意義がなくなった場合、または当該企業に対する影響力が認められないと判断した時点において、適切な時期に処分することとしております。

（検証の結果）

　令和３年８月度における当社取締役会において、上場株式31銘柄、非上場株式17銘柄を継続保有することと致しました。

（議決権行使）

　原則として当該株式発行会社の取締役会の判断を尊重し、当該議案が当社の中長期的な企業価値向上に資するものであるか、株主共同の利益に資するものであるか等を総合的に判断し、適切に行使しております。

b.銘柄数及び貸借対照表計上額

（当事業年度において株式数が増加した銘柄）

（当事業年度において株式数が減少した銘柄）

c.保有区分、銘柄別の株式数、貸借対照表計上額等に関する情報

特定投資株式

（注）特定投資株式における定量的な保有効果の記載が困難であるため、記載しておりません。

　なお、前述の「a.保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容」に記載のとおり、採算性及び合理性を検証しており、当事業年度末において保有する特定投資株式は、いずれもその検証結果に沿った目的で保有していることを確認しております。

③　保有目的が純投資目的である投資株式

　該当事項はありません。

第５【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1）当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。

(2）当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。）に基づいて作成しております。

　　また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（令和２年６月１日から令和３年５月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（令和２年６月１日から令和３年５月31日まで）の財務諸表について有限責任 あずさ監査法人により監査を受けております。

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握できる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、適時の情報入手に努めております。

１【連結財務諸表等】

（１）【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自　令和元年６月１日　至　令和２年５月31日）

当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（継続企業の前提に関する事項）

　　　　　該当事項はありません。

（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）

１．連結の範囲に関する事項

　すべての子会社を連結しております。

連結子会社の数　　　　3社

連結子会社の名称

大和薬品工業㈱

Daito Pharmaceuticals America, Inc.

大桐製薬（中国）有限責任公司

２．持分法の適用に関する事項

(1）持分法を適用した非連結子会社及び関連会社の状況

・持分法適用の非連結子会社

　及び関連会社数　　　　－社

(2）持分法を適用していない非連結子会社及び関連会社の状況

・主要な会社等の名称　　（非連結子会社）

該当事項はありません。

（関連会社）

株式会社フェルゼンファーマ

・持分法を適用しない理由　当期純損益（持分に見合う額）及び利益剰余金（持分に見合う額）等が連結財務諸表に及ぼす影響が軽微であり、かつ全体としても重要性がないため、持分法の適用の範囲から除外しております。

３．連結子会社の事業年度等に関する事項

　連結子会社のうち、大和薬品工業株式会社及びDaito Pharmaceuticals America, Inc.の事業年度の末日は、連結決算日と一致しております。大桐製薬（中国）有限責任公司の決算日は12月31日であり、連結財務諸表の作成にあたっては、３月31日現在において仮決算を行っております。

　なお、連結決算日との間に生じた重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。

４．会計方針に関する事項

(1）重要な資産の評価基準及び評価方法

イ　有価証券

その他有価証券

時価のあるもの

　連結会計年度末日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）を採用しております。

時価のないもの

　移動平均法による原価法を採用しております。

ロ　デリバティブ

時価法を採用しております。

ハ　たな卸資産

商品及び製品、原材料、仕掛品

　主として、総平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）を採用しております。

貯蔵品

　個別法に基づく原価法を採用しております。

(2）重要な減価償却資産の減価償却の方法

イ　有形固定資産（リース資産を除く）

　主として定率法を採用しております。

　ただし、平成10年４月１日以降に取得した建物（建物附属設備を除く）及び平成28年４月１日以降に取得した建物附属設備並びに構築物については定額法を採用しております。

　なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。

建物及び構築物　　　５年～55年

機械装置及び運搬具　４年～８年

ロ　無形固定資産（リース資産を除く）

　定額法を採用しております。

　なお、自社利用のソフトウエアについては社内における利用可能期間（５年）に基づく定額法を採用しております。

ハ　リース資産

所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

　リース期間を耐用年数として、定額法を採用しております。残存価額は、リース契約上の残価保証の取決めがあるものは当該残価保証額とし、それ以外のものは零としております。

(3）重要な引当金の計上基準

イ　貸倒引当金

　債権の貸倒れによる損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。

ロ　賞与引当金

　当社及び国内連結子会社の従業員に対して支給する賞与の支出に充てるため、将来の支給見込み額のうち当連結会計年度の負担額を計上しております。

ハ　返品調整引当金

　返品による損失に備えるため、返品実績を基に算出した必要額を計上しております。

(4）退職給付に係る会計処理の方法

イ　退職給付見込額の期間帰属方法

　　退職給付債務の算定にあたり、退職給付見込額を当連結会計年度末までの期間に帰属させる方法について給付算定式基準によっております。

ロ　数理計算上の差異及び過去勤務費用の費用処理方法

　　数理計算上の差異は、発生の翌連結会計年度に一括処理しております。過去勤務費用は、その発生時の従業員の平均残存勤務期間内の一定の期間（５年）による定額法により費用処理しております。

ハ　未認識数理計算上の差異及び未認識過去勤務費用の会計処理方法

　　税効果を調整の上、純資産の部におけるその他の包括利益累計額の退職給付に係る調整累計額に計上しております。

ニ　小規模企業等における簡便法の採用

　　一部の連結子会社は、退職給付に係る負債及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。

(5）重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準

　外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。なお、在外子会社の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中の平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定及び非支配株主持分に含めて計上しております。

(6）連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

(7）その他連結財務諸表作成のための重要な事項

消費税等の会計処理

　消費税等の会計処理は、税抜方式によっております。

（重要な会計上の見積り）

１．大桐製薬（中国）有限責任公司の固定資産の減損

(1）当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額

※大桐製薬（中国）有限責任公司において計上している金額を記載しております。

(2）識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報

　当社は、医薬品製剤の生産の一部を中国子会社である大桐製薬（中国）有限責任公司に委託をしており、大桐製薬（中国）有限責任公司は、中国国内において医薬品製造のための工場、機械装置及び借地権などの資産を保有しております。

　この資産グループについては、平成29年度の生産開始以降、当社からの生産委託を進めておりますが、医薬品の製造場所の移管は、製造委託元である顧客及び薬機法上の承認の取得に時間を要するため工場稼働率が低い状態にあり、営業損益が継続的にマイナスとなっていることから減損兆候が認められております。このため、当連結会計年度において減損損失の認識の要否の判定を行っておりますが、当該判定の結果、固定資産について、割引前将来キャッシュ・フローの総額が資産の帳簿価額を下回っていることから、当連結会計年度において「（連結損益計算書関係）」の「※５　減損損失」に記載しているように、正味売却価額を回収可能価額として、減損損失207,977千円を認識しています。この正味売却価額は、資産グループにおける不動産鑑定評価額を基に、機械装置などの撤去費用を考慮して算定しております。

　中国の不動産市場の悪化などの将来の不確実な要因によってこれらの不動産鑑定評価額算定の前提となる経済環境が変化した場合、翌連結会計年度以降の連結財務諸表において追加の減損損失が発生する可能性があります。

２．たな卸資産

(1）当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額

(2）識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報

　当社グループは、たな卸資産を収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって評価しておりますが、営業循環過程から外れたたな卸資産については、過去の廃棄実績に基づいた一定の基準により規則的に帳簿価額を切り下げる方法によって評価しております。

　ジェネリック医薬品市場の急激な悪化などの将来の不確実な要因によってこれらのたな卸資産の販売可能性が減少し、たな卸資産の廃棄実績が増加した場合、翌連結会計年度以降の連結財務諸表において追加のたな卸資産評価損が発生する可能性があります。

（未適用の会計基準等）

　・「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　令和２年３月31日　企業会計基準委員会）

　・「収益認識に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第30号　令和３年３月26日　企業会計基準委員会）

(1)　概要

　国際会計基準審議会（IASB）及び米国財務会計基準審議会（FASB）は、共同して収益認識に関する包括的な会計基準の開発を行い、平成26年５月に「顧客との契約から生じる収益」（IASBにおいてはIFRS第15号、FASBにおいてはTopic606）を公表しており、IFRS第15号は平成30年１月１日以後開始する事業年度から、Topic606は平成29年12月15日より後に開始する事業年度から適用される状況を踏まえ、企業会計基準委員会において、収益認識に関する包括的な会計基準が開発され、適用指針と合わせて公表されたものです。

　企業会計基準委員会の収益認識に関する会計基準の開発にあたっての基本的な方針として、IFRS第15号と整合性を図る便益の１つである財務諸表間の比較可能性の観点から、IFRS第15号の基本的な原則を取り入れることを出発点とし、会計基準を定めることとされ、また、これまで我が国で行われてきた実務等に配慮すべき項目がある場合には、比較可能性を損なわせない範囲で代替的な取扱いを追加することとされております。

(2)　適用予定日

　令和４年５月期の期首から適用します。

(3)　当該会計基準等の適用による影響

　「収益認識に関する会計基準」等の適用により、顧客への商品の提供における当社の役割が代理人に該当する取引について、従来は顧客から受け取る対価の総額を収益として認識しておりましたが、顧客から受け取る額から商品の仕入れ先に支払う額を控除した純額で収益を認識する方法に変更致します。

　また、将来返品見込額の会計処理について、返品調整引当金を見積り売上総利益から控除する方法から、売上高並びに売上原価から控除する方法に変更いたします。

これらの変更により、売上高は減少いたしますが、営業利益への影響はありません。

（表示方法の変更）

　「会計上の見積りの開示に関する会計基準」の適用

　「会計上の見積りの開示に関する会計基準」（企業会計基準第31号　令和２年３月31日）を当連結会計年度の年度末に係る連結財務諸表から適用し、連結財務諸表に重要な会計上の見積りに関する注記を記載しております。

　ただし、当該注記においては、当該会計基準第11項ただし書きに定める経過的な取扱いに従って、前連結会計年度に係る内容については記載しておりません。

（連結貸借対照表関係）

　※１　関連会社に対するものは、次のとおりであります。

　※２　有形固定資産の減価償却累計額は、次のとおりであります。

　※３　担保資産及び担保付債務

　担保に供している資産は、次のとおりであります。

　担保付債務は、次のとおりであります。

　４　債務保証

次の会社の武田薬品工業㈱からの買掛債務に対して債務保証を行っております。

　５　当社は、運転資金の効率的な調達を行うため取引銀行６行と当座貸越契約及び貸出コミットメント契約を締結しております。これらの契約に基づく連結会計年度末の借入未実行残高は次のとおりであります。

※６　固定資産の圧縮記帳

　　　前連結会計年度において、国庫補助金等の受入れにより、建物及び構築物について145,925千円の圧縮記帳を行いました。また、当連結会計年度において、国庫補助金等の受入れにより、建物及び構築物45,950千円、機械装置及び運搬具51,069千円、工具、器具及び備品2,548千円の圧縮記帳を行いました。

　　　なお、有形固定資産に係る圧縮記帳累計額は、次のとおりであります。

（連結損益計算書関係）

※１　期末たな卸高は収益性の低下に伴う簿価切下後の金額であり、次のたな卸資産評価損（△は戻入額）が売上原価に含まれております。

※２　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

※３　一般管理費に含まれる研究開発費の総額

※４　固定資産除却損の内容は次のとおりであります。

※５　減損損失

当連結会計年度において、当社グループは以下の資産グループについて減損損失を計上しました。

当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

　当社グループは、原薬、製剤、在外子会社等の独立したキャッシュ・フローを生み出す単位として、資産のグルーピングを行っております。

　当資産グループについては収益性の低下により投資額の回収が見込めないため、帳簿価額を回収可能額まで減額し、当該減少額を減損損失（207,977千円）として特別損失に計上しました。

その内訳は、次のとおりであります。

　なお、当資産グループの回収可能額は正味売却価額により測定しており、不動産鑑定評価額を基に、機械装置などの撤去費用を考慮して評価しております。

（連結包括利益計算書関係）

※　その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

（連結株主資本等変動計算書関係）

前連結会計年度（自　令和元年６月１日　至　令和２年５月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

　（注）１．普通株式の株式数の増加654,400株は、新株予約権の行使によるものであります。

２．普通株式の自己株式の株式数の増加60株は、単元未満株式の買取りによる増加であります。

２．新株予約権及び自己株式予約権に関する事項

　（注）３．当連結会計年度増加は、新株予約権の発行によるものであります。

４．当連結会計年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。

３．配当に関する事項

(1）配当金支払額

(2）基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

１．発行済株式の種類及び総数並びに自己株式の種類及び株式数に関する事項

　（注）１．普通株式の株式数の増加545,600株は、新株予約権の行使によるものであります。

２．普通株式の自己株式の株式数の増加79株は、単元未満株式の買取りによる増加であります。

２．新株予約権及び自己株式予約権に関する事項

　（注）当連結会計年度減少は、新株予約権の行使によるものであります。

３．配当に関する事項

(1）配当金支払額

(2）基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

（連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

（金融商品関係）

１．金融商品の状況に関する事項

(1）金融商品に対する取組方針

　当社グループは、資金運用については短期的な預金等に限定し、また、資金調達については銀行借入による方針です。デリバティブは、原材料の輸入取引に係る為替変動リスクを軽減するために利用し、投機的な取引は行いません。

(2）金融商品の内容及び当該金融商品に係るリスク

　営業債権である受取手形及び売掛金、電子記録債権並びにファクタリング債権は、顧客の信用リスクに晒されております。当該リスクに関しては、信用状況を把握する体制としております。

　投資有価証券である株式は主に業務上の関係を有する企業の株式であり、市場価格の変動リスクに晒されております。

　営業債務である支払手形及び買掛金、電子記録債務並びにファクタリング債務は、そのほとんどが１年以内の支払期日です。原材料の輸入取引には外貨建のものがあり、為替変動リスクに晒されております。

　設備関係支払手形及び未払法人税等、未払金は１年以内の支払期日です。

　長期借入金及びリース債務は主に設備投資に係る資金調達であります。

(3）金融商品に係るリスク管理体制

　デリバティブ取引の執行・管理については、資金担当部門が決済責任者の承認を得て実施しており、また、デリバティブの利用にあたっては、信用リスクを軽減するために、格付けの高い金融機関とのみ取引を行っております。そのため、相手先との契約不履行による信用リスクはほとんどないと判断しております。

　また、営業債権は流動性リスクに晒されておりますが、当社グループでは、各社が月次に資金計画を作成するなどの方法により管理しております。

２．金融商品の時価等に関する事項

　連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。

前連結会計年度（令和２年５月31日）

(*)負債に計上されているものについては、（ ）で示しております。

当連結会計年度（令和３年５月31日）

(*)負債に計上されているものについては、（ ）で示しております。

（注）１．金融商品の時価の算定方法並びに有価証券及びデリバティブ取引に関する事項

①現金及び預金、②受取手形及び売掛金並びに③電子記録債権

　これらは短期間で決済され、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

⑤投資有価証券

　時価については、株式の取引所の価格によっております。

⑥支払手形及び買掛金、⑦電子記録債務、⑧未払法人税等、⑨未払金並びに⑩設備関係支払手形

　これらは短期間で決済され、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

⑪長期借入金（一年内返済含む）

　時価については、元利金の合計額を同様の新規借入を行った場合に想定される利率で割り引いて算定する方法によっております。

⑫リース債務（一年内返済含む）

　時価については、主として元利金の合計額を同様のリース取引を行った場合に想定される利率で割り引いて算定する方法によっております。

２．時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品

　これらについては、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるため、「⑤投資有価証券」には含めておりません。

３．金銭債権の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（令和２年５月31日）

当連結会計年度（令和３年５月31日）

４．長期借入金及びリース債務の連結決算日後の返済予定額

前連結会計年度（令和２年５月31日）

当連結会計年度（令和３年５月31日）

（有価証券関係）

１．その他有価証券

前連結会計年度（令和２年５月31日）

(注)　非上場株式（連結貸借対照表計上額　487,280千円）については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、上表の「その他有価証券」には含めておりません。

当連結会計年度（令和３年５月31日）

(注)　非上場株式（連結貸借対照表計上額　491,290千円）については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、上表の「その他有価証券」には含めておりません。

２．売却したその他有価証券

前連結会計年度（自　令和元年６月１日　至　令和２年５月31日）

当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

３．減損処理を行った有価証券

前連結会計年度（自　令和元年６月１日　至　令和２年５月31日）

　当連結会計年度において、その他有価証券について15,153千円の減損処理を行っております。

当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

　当連結会計年度において、その他有価証券について3,481千円の減損処理を行っております。

（退職給付関係）

１．採用している退職給付制度の概要

　当社は積立型の確定給付制度を採用しております。

　国内連結子会社は非積立型の確定給付制度として退職一時金制度を採用し、その一部については、内枠として中小企業退職金共済制度に加入しております。

　国内連結子会社が有する退職一時金制度は、簡便法により退職給付に係る負債及び退職給付費用を計算しております。なお、国内連結子会社が有する退職一時金制度においては、中小企業退職金共済制度からの支給見込額を退職一時金制度の退職給付に係る負債から控除した額を計算しております。

　また、当社及び国内連結子会社は従業員の退職等に際して割増退職金を支払う場合があります。

２．確定給付制度

　(1)　退職給付債務の期首残高と期末残高の調整表（簡便法を適用した制度を除く）

　(2)　年金資産の期首残高と期末残高の調整表

　(3)　簡便法を適用した制度の、退職給付に係る負債の期首残高と期末残高の調整表

　(4)　退職給付債務及び年金資産の期末残高と連結貸借対照表に計上された退職給付に係る負債及び退職給付に係る資

　　　 産の調整表

（注）簡便法を適用した制度を含みます。

　(5)　退職給付費用及びその内訳項目の金額

　(6)　退職給付に係る調整額

　　　退職給付に係る調整額に計上した項目（税効果控除前）の内訳は次のとおりであります。

　(7)　退職給付に係る調整累計額

　　　退職給付に係る調整累計額に計上した項目（税効果控除前）の内訳は次のとおりであります。

　(8)　年金資産に関する事項

　　①年金資産の主な内訳

　　　年金資産合計に対する主な分類ごとの比率は次のとおりであります。

　　②長期期待運用収益率の設定方法

　　　年金資産の長期期待運用収益率を決定するため、現在及び予想される年金資産の配分と、年金資産を構成する多様

　　な資産からの現在及び将来期待される長期の収益率を考慮しております。

　(9)数理計算上の計算基礎に関する事項

　　　主要な数理計算上の計算基礎

３．確定拠出制度

　当社及び連結子会社の確定拠出制度への要拠出額は、前連結会計年度8,323千円、当連結会計年度8,287千円であります。

（ストック・オプション等関係）

該当事項はありません。

（税効果会計関係）

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

（注）税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額

前連結会計年度（令和２年５月31日）

（※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

当連結会計年度（令和３年５月31日）

（※）税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との間に重要な差異があるときの、当該差異の原因となった主要な項目別の内訳

（企業結合等関係）

該当事項はありません。

（資産除去債務関係）

資産除去債務のうち連結貸借対照表に計上しているもの

イ　当該資産除去債務の概要

　本社工場用土地及び支店事務所の不動産賃貸借契約に伴う原状回復義務等であります。

ロ　当該資産除去債務の金額の算定方法

　使用見込期間を取得から15～34年と見積り、割引率は0.5～2.1％を使用して資産除去債務の金額を計算しております。

ハ　当該資産除去債務の総額の増減

（賃貸等不動産関係）

          重要性が乏しいため記載を省略しております。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

　当社の報告セグメントは、「医薬品事業」のみであり、その他の事業セグメントの重要性が乏しいため、記載を省略しております。

【関連情報】

前連結会計年度（自　令和元年６月１日　至　令和２年５月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(単位：千円）

２．地域ごとの情報

(1）売上高

　本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

　本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(単位：千円）

当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(単位：千円）

２．地域ごとの情報

(1）売上高

　本邦の外部顧客への売上高が連結損益計算書の売上高の90％を超えるため、記載を省略しております。

(2）有形固定資産

　本邦に所在している有形固定資産の金額が連結貸借対照表の有形固定資産の金額の90％を超えるため、記載を省略しております。

３．主要な顧客ごとの情報

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(単位：千円）

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前連結会計年度（自　令和元年６月１日　至　令和２年５月31日）

　該当事項はありません。

当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

(単位：千円）

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

前連結会計年度（自　令和元年６月１日　至　令和２年５月31日）

　該当事項はありません。

当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

　該当事項はありません。

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

前連結会計年度（自  令和元年６月１日  至  令和２年５月31日）

　該当事項はありません。

当連結会計年度（自  令和２年６月１日  至  令和３年５月31日）

　該当事項はありません。

【関連当事者情報】

１．関連当事者との取引

　前連結会計年度（自　令和元年６月１日　至　令和２年５月31日）

    該当事項はありません。

　当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

    該当事項はありません。

２．親会社又は重要な関連会社に関する注記

(1）親会社情報

　前連結会計年度（自　令和元年６月１日　至　令和２年５月31日）

該当事項はありません。

　当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

該当事項はありません。

(2）重要な関連会社の要約財務情報

　前連結会計年度（自　令和元年６月１日　至　令和２年５月31日）

該当事項はありません。

　当連結会計年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）

該当事項はありません。

（１株当たり情報）

（注）１．当連結会計年度の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２．１株当たり当期純利益及び潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定上の基礎は、以下のとおりでありま

す。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

⑤【連結附属明細表】

【社債明細表】

該当事項はありません。

【借入金等明細表】

（注）１．平均利率については、期末借入金残高に対する加重平均利率を記載しております。

２．長期借入金及びリース債務（１年以内に返済予定のものを除く。）の連結決算日後５年間の返済予定額は以下のとおりであります。

【資産除去債務明細表】

　当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における資産除去債務の金額が、当連結会計年度期首及び当連結会計年度末における負債及び純資産の合計額の100分の１以下であるため、連結財務諸表規則第92条の２の規定により記載を省略しております。

（２）【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

２【財務諸表等】

（１）【財務諸表】

①【貸借対照表】

②【損益計算書】

【製造原価明細書】

原価計算の方法

　原価計算の方法は、実際総合原価計算であります。

（注）※１．主な内訳は次のとおりであります。

※２．他勘定振替高の内訳は次のとおりであります。

③【株主資本等変動計算書】

前事業年度（自　令和元年６月１日　至　令和２年５月31日）

当事業年度（自　令和２年６月１日　至　令和３年５月31日）