4569 杏林製薬 四半期報告書－第64期第1四半期(令和3年4月1日－令和3年6月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．前第１四半期連結累計期間及び前期の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。当第１四半期連結累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、１株当たり四半期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

３.「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用しており、当第１四半期連結累計期間に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

２【事業の内容】

　当第１四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

（１）経営成績の状況

当社グループは、当第１四半期連結会計期間の期首より「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号  2020年３月31日）等を適用しました。このため、比較対象となる前第１四半期連結累計期間の収益認識基準が異なることから、当第１四半期連結累計期間の経営成績については、前第１四半期連結累計期間と比較しての増減額及び前年同期比（％）は記載せず説明しております。なお「収益認識に関する会計基準」等の適用による営業損失及び経常損失、親会社株主に帰属する四半期純損失への影響はありません。詳細は「第４ 経理の状況 １.四半期連結財務諸表 注記事項 (会計方針の変更)（収益認識に関する会計基準等の適用）」をご参照ください。

当第１四半期連結累計期間における国内医療用医薬品業界は、薬価制度改革の基本方針に沿って2021年４月に実施された薬価改定及び新型コロナウイルス感染症による受診抑制等の影響を受け、その市場は低位で推移しました。

このような環境の中、当社グループは長期ビジョン「HOPE100」の実現に向けて、2021年３月期にスタートした中期経営計画「HOPE100 －ステージ３－（2020年度～2023年度）」のもと、2022年３月期の経営方針に「オリジナリティーの追求に向けた“見極め”」を掲げ、新薬群の成長加速、開発パイプラインの拡充、創薬のスピード向上、コスト競争力の向上に積極的に取り組みました。

当第１四半期連結累計期間における売上高は、薬価改定（杏林製薬㈱６％台）及び新型コロナウイルス感染症拡大の影響等により、当社グループが重点領域とする呼吸器科・耳鼻科等における医療用医薬品市場がマイナス成長となり、新薬群は伸長したものの新医薬品等（国内）は前年同期を下回る実績で推移しました。他方、後発医薬品の売り上げは増加し、全体の売り上げは２４６億９５百万円（前年同期は２４６億８９百万円）となりました。

利益面では、原価率の上昇により売上総利益が前年同期に対して減少するとともに、販売費及び一般管理費（研究開発費を含む）が慢性咳嗽治療薬の導入に関わる契約一時金を計上したことから前年同期に対して増加しました。これらの結果、営業損失は７億５６百万円（前年同期は営業利益２０億１４百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は４億６２百万円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純利益１６億０９百万円）となりました。

当第１四半期連結累計期間の業績

売上高　　　　　　２４６億９５百万円（前年同期は２４６億８９百万円）

営業損失　　　　　　　７億５６百万円（前年同期は営業利益２０億１４百万円）

経常損失　　　　　　　４億９１百万円（前年同期は経常利益２２億６５百万円）

親会社株主に帰属する

四半期純損失　　　　　４億６２百万円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純利益１６億０９百万円）

売上高の状況につきましては、以下の通りです。

〔新医薬品等（国内）〕

継続的に実施される薬剤費抑制策により、国内医療用医薬品事業を取り巻く環境は一層厳しさを増しています。この急速な環境変化に対応すべく、杏林製薬㈱はＦＣ（フランチャイズカスタマー）戦略の進化とともに、ソリューション提供型営業活動（課題解決策の提案）への変貌を現中期経営計画の重点戦略に掲げ事業を展開しています。当第１四半期連結累計期間におきましては、新型コロナウイルス感染症が継続する中、各医療機関の意向に沿ったＭＲ活動（訪問面談の自粛等）を実践するとともに、デジタルチャネルを多面的に活用した情報提供を積極的に行いました。従来の面談に当施策を加え営業力の補完・強化を図ることで、新薬群の成長加速に取り組みました。主力製品である過活動膀胱治療剤「ベオーバ」、アレルギー性疾患治療剤「デザレックス」、ニューキノロン系経口抗菌剤「ラスビック錠」は伸長しましたが、長期収載品である過活動膀胱治療剤「ウリトス」、導出品である緑内障・高眼圧症治療剤「アイファガン」等の売り上げが減少し、売上高は１６８億２０百万円（前年同期は１７０億１０百万円）となりました。

なお診断事業に関わる取り組みとして、杏林製薬㈱はマイクロ流路型遺伝子定量装置「GeneSoC®」に用いる新型コロナウイルス検出用のPCR前処理キットを2021年７月に発売しました。「GeneSoC®」の普及と試薬の安定供給に努めるとともに、新型コロナウイルス感染症の診断におけるPCR検査の時間短縮等、検査体制の充実に向け、より一層の貢献を目指します。

〔新医薬品（海外）〕

杏林製薬㈱において、広範囲抗菌点眼剤「ガチフロキサシン（導出先：米国アラガン社）」に関わる収入が前年を下回り、売上高は２億００百万円（前年同期は２億２０百万円）となりました。

〔後発医薬品〕

キプレスのオーソライズド・ジェネリック（以下、AG）及びナゾネックスのAGの実績が前年を上回るとともに、2021年６月に発売した追補収載品の売り上げが寄与し、売上高は７６億７４百万円（前年同期は７４億５８百万円）となりました。

（２）財政状態の状況

当第１四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末と比較して３５億７１百万円減少し、

１，６３５億５５百万円となりました。このうち、流動資産は１,１１７億４５百万円と前連結会計年度末と比較して２２億８１百万円の減少となりました。主な増減要因は、受取手形及び売掛金の減少２１億７９百万円、商品及び製品の減少２４億４２百万円、現金及び預金の増加１２億４８百万円、原材料及び貯蔵品の増加１２億１７百万円等によるものです。また、固定資産は５１８億１０百万円と前連結会計年度末と比較して１２億８９百万円の減少となりました。主な増減要因は、投資有価証券の減少９億８１百万円等によるものです。

負債総額は、前連結会計年度末と比較して１０百万円増加し、４２４億７４百万円となりました。主な増減要因は、流動負債のその他の増加１４億５８百万円、未払法人税等の減少２億９８百万円、賞与引当金の減少１０億８９百万円等によるものです。

純資産は、前連結会計年度末と比較して３５億８１百万円減少し、１,２１０億８０百万円となりました。主な増減要因は、利益剰余金の減少３０億７８百万円、その他有価証券評価差額金の減少６億７７百万円等によるものです。

（３）経営方針・経営戦略等

当第１四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

（４）事業上及び財務上の対処すべき課題

当第１四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。

（５）研究開発活動

当第１四半期連結累計期間における研究開発費は２１億２０百万円（前年同期は２０億４７百万円）となりました。

未だ数多く存在するアンメットメディカルニーズに応え、世界の人々の健康に貢献する新薬を継続的に創出し、届けることが新薬メーカーの使命だと考えています。杏林製薬㈱は、自社創薬に国内外の製薬企業、アカデミア、ベンチャー企業とのオープンイノベーションを加えることで、創薬プラットフォームの活性化を進めるとともに、新技術（核酸、ペプチド等）の応用・育成に取り組みました。また外部創薬テーマの積極的な探索・導入の検討を行い、ファースト・イン・クラス創薬に向けた活動を展開しました。

当第１四半期連結累計期間における国内外開発の状況としては、2021年１月に製造販売承認を取得した間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50％」について、同年４月に新発売いたしました。また重症化リスクを有するライノウイルス感染症治療薬「開発コード：KRP-A218」について、同年４月より健康成人を対象とする第Ⅰ相臨床試験を英国で開始しました。開発パイプライン拡充の取り組みとしては、MSD㈱が製造販売承認を申請している慢性咳嗽治療薬「ゲーファピキサントクエン酸塩」について、杏林製薬㈱が日本国内における独占的販売権を取得する契約を同年４月に締結いたしました。

３【経営上の重要な契約等】

（１）当第１四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。

販売契約（輸入）

（２）当第１四半期連結会計期間において、重要な変更のあった契約は次のとおりであります。

内国会社との販売契約（導入）

（３）当第１四半期連結会計期間において、契約期間満了により終了した契約は次のとおりであります。

外国会社への技術導出

（４）当第１四半期連結会計期間において、解約した契約は次のとおりであります。

内国会社との販売契約（導入）

（５）当第１四半期連結会計期間末後四半期報告書提出日現在までにおいて、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。

外国会社からの技術導入

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

          該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

          該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第１四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

当第１四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2021年３月31日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第１四半期連結会計期間（2021年４月１日から2021年６月30日まで）及び第１四半期連結累計期間（2021年４月１日から2021年６月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第１四半期連結累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更）

（収益認識に関する会計基準等の適用）

「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号  2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、移転を約束した財又はサービスに対する支配を顧客が獲得した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。

これにより、特約店に支払われる販売奨励金等の対価について、従来、販売費及び一般管理費として処理する方法によっておりましたが、販売奨励金等の一部につきましては、取引価格から減額する方法に変更しております。さらに、返品が見込まれる販売につきましては、従来、売上総利益相当額に基づき返品調整引当金を計上しておりましたが、変動対価に関する定めに従って、販売時に収益を認識しない方法に変更しております。

収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、当第１四半期連結会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当第１四半期連結会計期間の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。

この結果、当第１四半期連結累計期間の売上高は256百万円減少、販売費及び一般管理費は256百万円減少いたしましたが、営業損失、経常損失及び税金等調整前四半期純損失に変更はありません。また、利益剰余金期首残高に与える影響はありません。

収益認識会計基準等を適用したことによる科目の組替表示はありません。なお、収益認識会計基準第89-2項に定める経過的な取扱いに従って、前連結会計年度について新たな表示方法により組替えを行っておりません。さらに、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号  2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第１四半期連結累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。

（時価の算定に関する会計基準等の適用）

「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号  2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号  2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することといたしました。これによる、四半期連結財務諸表への影響はありません。

（四半期連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

（税金費用の計算）

税金費用については、当第１四半期連結会計期間を含む連結会計年度の税引前当期純利益に対する税効果会計適

用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益または税引前四半期純損失に当該見積実効税率を乗じて計

算しております。

なお、法人税等は法人税等調整額を含めた金額であります。

（追加情報）

（連結納税制度からグループ通算制度への移行に係る税効果会計の適用に関する取扱いの適用）

　当社及び当社の国内連結子会社は、「所得税法等の一部を改正する法律」（令和２年法律第８号）において創設

されたグループ通算制度への移行及びグループ通算制度への移行にあわせて単体納税制度の見直しが行われた項目については、「連結納税制度からグループ通算制度への移行に係る税効果会計の適用に関する取扱い」（実務対応報告第39号　2020年３月31日）第３項の取扱いにより、「税効果会計に係る会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第28号　2018年２月16日）第44項の定めを適用せず、繰延税金資産及び繰延税金負債の額について、改正前の税法の規定に基づいております。

（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積りについて）

　前連結会計年度の有価証券報告書の（重要な会計上の見積り）(2)②当年度の連結財務諸表に計上した金額の算出に用いた主要な仮定に記載した新型コロナウイルス感染症の今後の広がり方や収束時期等を含む仮定に重要な変更はありません。

（四半期連結損益計算書関係）

※１　販売費および一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりです。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

当第１四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第１四半期連結累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第１四半期連結累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年６月30日）

配当金支払額

（注）2020年５月21日取締役会の決議による配当金の総額には、株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金33百万円、及び役員株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金４百万円が含まれています。

Ⅱ　当第１四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年６月30日）

配当金支払額

（注） 2021年５月20日取締役会の決議による配当金の総額には、株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金33百万円、及び役員株式給付信託口が保有する当社株式に対する配当金４百万円が含まれています。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第１四半期連結累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年６月30日）

当社は単一セグメントであるため、記載を省略しております。

Ⅱ　当第１四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年６月30日）

当社は単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（収益認識関係）

顧客との契約から生じる収益を分解した情報は以下のとおりであります。

当第１四半期連結累計期間（自　2021年４月１日　至　2021年６月30日）

（単位：百万円）

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純利益又は１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

　（注）１．前第１四半期連結累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。当第１四半期連結累計期間の潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、１株当たり四半期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

　　　　２．株主資本において自己株式として計上されている信託に残存する自社の株式は、１株当たり四半期純利益及び１株当たり四半期純損失の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に含めております。

　　　　　　１株当たり四半期純利益及び１株当たり四半期純損失の算定上、控除した当該自己株式の期中平均株式数は、前第１四半期連結累計期間853,887株、当第１四半期連結累計期間837,508株であります。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

（剰余金の配当）

2021年５月20日開催の取締役会において、剰余金の配当（期末）を行うことを次のとおり決議いたしました。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているキョーリン製薬ホールディングス株式会社の2021年４月１日から2022年３月31日までの連結会計年度の第１四半期連結会計期間（2021年４月１日から2021年６月30日まで）及び第１四半期連結累計期間（2021年４月１日から2021年６月30日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、キョーリン製薬ホールディングス株式会社及び連結子会社の2021年６月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第１四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任‍は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められ‍る四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどう‍かとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四‍半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上