2395 新日本科学 有価証券報告書－第48期(令和2年4月1日－令和3年3月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(1)連結経営指標等

（注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　2018年２月16日）等を第46期の期首から適用しており、第45期に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標となっております。

３　第45期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、１株当たり当期純損失が計上されており、かつ潜在株式がないため記載しておりません。第44期については潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。第46期及び第47期並びに第48期については、潜在株式がないため記載しておりません。

４　第44期及び第45期の自己資本利益率及び株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失が計上されているため記載しておりません。

５　従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト(１日８時間換算)の平均雇用人員を記載しております。

(2)提出会社の経営指標等

（注）１　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号　2018年２月16日）等を第46期の期首から適用しており、第45期に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標となっております。

３　第44期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。第45期及び第46期並びに第48期については、潜在株式が存在しないため記載しておりません。第47期については、１株当たり当期純損失であり、かつ、潜在株式が存在しないため記載しておりません。

４　第44期及び第47期の自己資本利益率及び株価収益率は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。

５　第44期及び第47期の配当性向は、当期純損失が計上されているため記載しておりません。第45期の配当性向については、無配当であったため記載しておりません。

６　従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト(１日８時間換算)の平均雇用人員を記載しております。

７　最高株価・最低株価は、東京証券取引所市場第一部におけるものであります。

２【沿革】

　当社の前身となる南日本ドッグセンターは、1957年に鹿児島県鹿児島市に創業し、実験用ビーグルの繁殖・改良に着手しました。1960年には、国内で初めての安全性試験(前臨床試験)の受託事業を開始し、その後、1973年５月に株式会社化、商号も株式会社日本ドッグセンターに変更しました。

　当社設立以後の主な沿革は、次のとおりであります。

（注１）ＣＲＯ(Contract Research Organization)事業(臨床事業)とは、製薬企業等が実施する臨床試験において、その運営・管理に関する業務の一部又はほぼ全てを製薬企業等から受託し、代行する業務のことです。

（注２）ＳＭＯ(Site Management Organization)事業とは、医療機関が実施する臨床試験を支援する代行業務のことです。

（注３）ゲノム(genome)解析業務とは、生物のゲノム(生物の持つ遺伝子(遺伝情報)の全体を指す言葉)の持つ遺伝情報を総合的に解析する業務です。

（注４）プロテオミクス(proteomics)関連業務とは、生体内の細胞や組織で作られる蛋白質の構造と機能を明らかにし、蛋白質のネットワークを解明し、最終的には医薬開発に役立てようという総合的研究業務です。

（注５）臨床(第Ⅰ相)試験とは、臨床試験の最初の段階で、少人数の健康な成人ボランティア(同意者)に対して開発中の薬剤を投与し、その安全性を中心に、薬剤が体にどのように吸収、分布、代謝及び排泄されていくかを調べる試験のことです。

（注６）核酸医薬とは、主に遺伝情報をつかさどる物質として、地球上のほぼ全ての生物が有する高分子生体物質で、構造・機能の異なるＤＮＡとＲＮＡがある核酸から創出した機能性分子（siRNAやmiRNA、アプタマー等）を利用した医薬品の総称のことです。

３【事業の内容】

(1) 事業の内容について

　当社グループの企業集団は、当社、連結子会社22社及び関連会社３社の合計26社で構成されております。事業の内容は、１．製薬企業等から前臨床試験(注１)、臨床試験（治験)(注２)(注３)及び新薬承認申請業務を受託し、医薬品開発支援を行うCRO(Contract Research Organization)事業、２．当社が独自に開発した経鼻投与製剤(注４)並びに大学やバイオベンチャーの基礎的な知見や技術を育成してビジネス化していくトランスレーショナル リサーチ(TR)事業、３．メディポリス指宿において地熱発電や宿泊施設運営などを行うメディポリス事業を行っております。

　具体的には、CRO事業では、安全性研究所において前臨床試験を、薬物代謝分析センターにおいて前臨床試験及び臨床試験の試料分析を、株式会社新日本科学ＰＰＤにおいて臨床試験をそれぞれ受託しております。TR事業としては、薬物の鼻粘膜吸収性を高める独自の経鼻投与基盤技術やデバイス、及び薬物の脳移行性を高める独自の送達技術を研究開発し、これらを応用した創薬を行っております。当事業部よりスピンアウトした経鼻片頭痛治療薬の開発会社である米国Satsuma Pharmaceuticals, Inc.、及び経鼻神経変性疾患レスキュー薬の開発会社である国内株式会社SNLDを支援しています。その他、核酸医薬品の開発を行う米国WAVE Life Sciences Ltd.は当事業部を起源としております。メディポリス事業では、環境に配慮した完全閉鎖式バイナリ―地熱発電事業並びに一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携して、宿泊施設別邸天降る丘と指宿ベイヒルズHOTEL＆SPAを運営しています。

　香港の新日本科学(亜州)有限公司は、アジアにおける事業を統括し、中国本土の肇慶創薬生物科技有限公司、カンボジア王国のTIAN HU(CAMBODIA)ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd.では、実験動物の繁殖育成と検疫輸出を行っています。

(注１)前臨床試験：臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて医薬品等の化学物質の有効性と安全性を確認する試験です。

(注２)臨床試験：ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験です。

(注３)治験：臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の承認を得るために実施する試験です。

(注４)経鼻投与製剤：既に市販されている薬剤の剤型に工夫を施し、鼻から投与し、鼻粘膜から吸収させ、治療するシステムのことであります。

(2) 医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域について

　製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬機法に基づく様々な試験を実施し、有効性と安全性を確認します。厚生労働省に新薬承認申請を行うに際しては、それらの試験の成績を添付し、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て承認が得られるシステムになっております。

　医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域については、次のとおりであります。

(3) セグメントについて

　セグメントは、当社と連結子会社22社、持分法適用関連会社３社により、次のとおりＣＲＯ事業（前臨床事業・臨床事業）・トランスレーショナル リサーチ事業・メディポリス事業及びその他事業に区分されております。

　（注）持分法適用関連会社であります。

　当社及び連結子会社のセグメント系統図並びに会社別事業内容は、次のとおりであります。

＜セグメント系統図＞

＜会社別事業内容＞

(4) 前臨床事業について

　前臨床試験とは、製薬企業等により開発された被験物質(注１)の有効性と安全性について、実験動物や細胞・細菌などを用いて調べる試験です。実験動物を用いる前臨床試験は、その後に続く、ヒトによる臨床試験や製造販売後、診療の場における患者さんへの危害を未然に防止するために不可欠であり、その実施は薬機法等で定められております。当社グループで実施する前臨床試験には、安全性試験(単回・反復投与毒性試験、生殖発生毒性試験等)、薬理試験(安全性薬理試験等)、薬物動態試験があります。各試験の種類や試験内容は次のとおりです。

　前臨床試験は、厚生労働省が管轄する薬機法の下、ＧＬＰ(注２)に従い実施しております。具体的には、運営管理者(注３)が指名した試験責任者(注４)の指揮監督の下で、試験計画書(注５)及び標準操作手順書(ＳＯＰ)(注６)に従って適切に実施し、その成績を最終報告書(注７)として作成し、委託者へ報告しております。なお、試験がＧＬＰに従い適切に実施されていることについて、信頼性保証部門(注８)が試験全般にわたって客観的に調査することがＧＬＰに定められております。

　委託者による試験依頼から最終報告書に至る試験の流れは、次のとおりであります。

　前臨床試験を実施するにあたっては、ＧＬＰの厳格な適用並びに技術力を備えた人材の確保に加えて、飼育施設、試験成績の収集・測定・分析・解析等を行う専用機器、資料保存施設等が充分に整った環境及び実験動物の確保が必要不可欠となります。試験の種類に応じた実験を迅速に開始できる体制を整えるべく、経験豊富で高い技術力を備えた研究者の確保、容易に各種実験動物を準備できるだけの検疫施設及び飼育・繁殖体制の整備、研究施設における諸設備の充実等を図っております。

　当社グループの前臨床試験においては、ヒトとの遺伝子的類似性が高いことから実験動物の中で最も優位性が高いとされているサルを用いた試験を実施しております。サルを用いた試験は、他の実験動物に比べて取扱いが困難であります。当社では自社開発した保定器具(国際特許取得)を用いることにより、安全に試験実施できることに加え、動物にストレスを与えない状態で試験データ採取が可能で、信頼性の高い試験が実施できます。サルの取扱いは、輸入、検疫、飼育及び繁殖に関する基礎技術・ノウハウを保持している必要があります。加えて、当社敷地内には、農林水産大臣の指定を受けた検疫施設（保税倉庫）があり、実験動物としての品質や安定的数量を確保しております。

(注１)被験物質：試験において安全性の評価の対象となる医薬品又は化学的物質、生物学的物質もしくはその製剤をいいます。

(注２)ＧＬＰ：Good Laboratory Practiceの略語で、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」のことです。医薬品等の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたものです。1979年６月に世界で最初に米国においてＧＬＰが実施され、これを契機として各国において各種のＧＬＰが制定されました。我が国においては、1983年４月に実施された医薬品ＧＬＰが始まりで、現在では1996年の旧　薬事法等の一部改正に伴い厚生省令として定められ、1997年４月より施行されました。なお、国内では医薬品ＧＬＰの他７種類のＧＬＰが施行されています。

(注３)運営管理者：試験施設の運営及び管理について責任を有する者です。

(注４)試験責任者(ＳＤ：Study Director)：運営管理者によって各試験毎に指名され、当該試験の計画、実施、記録、報告等について責任を有する者です。

(注５)試験計画書(Protocol)：試験の目的を達成するのに必要な試験方法、操作方法が確実に行われるようにするため、試験責任者が試験毎に作成した文書です。

(注６)標準操作手順書(ＳＯＰ：Standard Operating Procedures)：試験が恒常的に適正に実施されるように試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、実施方法及び手順を記載した文書です。

(注７)最終報告書(Final Report)：試験責任者が、試験毎に試験成績を最終的に報告書として作成した文書です。

(注８)信頼性保証部門(ＱＡＵ：Quality Assurance Unit)：信頼性保証部門は、試験の信頼性を保証するための個人又は組織です。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者から指名されます。さらに、信頼性保証部門責任者は信頼性保証部門担当者を指名し、この信頼性保証部門責任者及び担当者は、客観的な目で試験全般にわたって調査しています。必要に応じて、試験の過程で見られた試験計画書等に従わなかったこと等について指摘、改善を勧告する役割を負っています。その活動の記録、報告は全て文書によって保存されています。

(5) 臨床事業について

　前臨床試験の次の段階である臨床試験(治験)は、被験物質のヒトでの有効性と安全性を確認する試験となります。これは、製薬企業等が実施するものと位置付けられておりますが、ヒトでの試験であることから、製薬企業等は医療機関(医師を含む)に治験への参画を依頼することとなります。即ち、製薬企業等が医療機関に治験の実施を依頼し、医療機関がそれを受託することにより実施されます。

　実施にあたって、製薬企業等(治験依頼者)は、治験の実施準備として、今までの前臨床試験を含めた成績をまとめて評価し、治験実施計画書(注１)案を作成し、その治験実施計画書案に従った治験ができる医師を選び、医師が所属する医療機関に治験の依頼手続きを行います。依頼を受けた医療機関は、治験実施計画書案が倫理的、科学的、医学的妥当性及び当該医療機関における実施可能性の観点から評価するために、治験実施の可否について治験審査委員会(ＩＲＢ)(注２)に諮り、実施の承認を得て治験の契約を行います。その後、被験者の同意(インフォームド・コンセント)(注３)を得た上で、ＧＣＰ(注４)、治験実施計画書、標準業務手順書(ＳＯＰ)(注５)及び薬機法に従って治験を実施します。治験の結果は、症例報告書(注６)として作成され、治験終了通知書(注７)と共に治験依頼者に提出されて治験が終了します。これらの医療機関での治験の実施に関して、治験依頼者は治験がＧＣＰ及び治験実施計画書等に従って実施されていることを確認します。以上のように、治験は、製薬企業等と医療機関との間における様々な専門的な管理・運営の下で行われています。

　臨床事業には、主に製薬企業等から臨床試験の管理を受託し、製薬企業の代わりに医療機関に訪問して治験の進捗を管理する事業（CRO事業）並びに治験コーディネーターを派遣して現場での臨床試験を支援する事業（SMO事業）の二つがあります。当社では、関連会社である株式会社新日本科学PPDにおいてCRO事業を行っております。

　医療機関における臨床試験(治験)とCRO及びSMOの流れは、次のとおりであります。

　医薬品開発がグローバル化する中で国際競争を展開する製薬企業は、開発のスピードアップを重点課題としており、開発業務をアウトソーシングする動きが活発化し、医療機関では治験体制の整備に関するニーズが高まっております。近年、CRO業界においては、新規参入が相次ぎ競争が激化してきております。当社グループのCROは共に前臨床事業で築き上げた製薬企業等との強い信頼関係を活かして積極的な展開を行っております。

　当社は、1999年に臨床開発事業本部(後に臨床事業部と改称)を開設して臨床試験の受託に注力しておりました。近年、臨床試験のCRO市場は、これまでの国内に限定した臨床試験の実施から多国間で同時に行う国際共同試験(以下「グローバル試験」)や日本を含むアジア周辺の複数国で同時に行うアジア試験にトレンドが移りつつある中、グローバル試験を受注するには、世界で同時に臨床試験を運営・管理・実施できる多国間のグローバルネットワークの構築が必須であるところから、いわゆる世界に網羅的に事業所を有するグローバルCRO(注９)とのアライアンスの締結が重要な鍵となっておりました。

　こうした背景を踏まえて、当社の臨床事業部門は、グローバル試験のうち日本で実施される試験を受託すべく組織体制の国際化を進め、同時にグローバルCROとの提携を模索していたところ、Pharmaceutical Product Development, LLC.(以下「PPD」)から国内での合弁会社設立の提案を受けました。この提案を受ける形で、当社は、2015年４月１日を効力発生日として当社臨床事業とPPDとの合弁事業会社を設立しました。具体的には、当社（臨床事業)を分割会社とし、PPDの日本子会社ピー・ピー・ディー・ジャパン株式会社を分割承継法人(分割後の商号：株式会社新日本科学PPD)とする会社分割を行いました。両社の日本における臨床事業を統合することで、当社は、グローバル試験の国内実施体制の基盤が強固となり、PPDのグローバルネットワークを活用して、日本国内の臨床試験の受託のみならず、グローバル臨床試験を含む幅広い試験の受託が可能となります。なお、株式会社新日本科学PPDは、当社の持分法適用会社であります。

　CROにおける治験支援業務の種類及び業務内容は、次のとおりであります。

(注１)治験実施計画書(Protocol)：治験依頼者(製薬企業等)が治験責任医師と協議の上作成するもので、治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書です。

(注２)治験審査委員会(ＩＲＢ：Institutional Review Board)：治験を実施する医療機関に設置される委員会で、医学、薬学、看護学、法律学、倫理学等の専門家により構成されています。その医療機関が依頼を受けた治験を実施すべきかどうか等について、独立した立場で審査します。

(注３)インフォームド・コンセント(Informed Consent)：被験者が、治験の目的や方法等、あらゆる角度から十分な説明がなされた上で、自由な意志によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することです。インフォームド・コンセントは、被験者の記名捺印(又は署名)と日付が記入された同意書をもって証明されます。

(注４)ＧＣＰ：Good Clinical Practiceの略語で、「医薬品の臨床試験の実施の基準」のことです。即ち、医薬品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料収集のために行われる臨床試験(治験)を、十分な倫理的配慮のもとに科学的かつ適正に実施するための手順を定めたものです。1989年10月に厚生省薬務局長通知として公表され、翌1990年10月から実施に移されました。その後、より適正な臨床試験の実施と国際調和のために内容を見直された新ＧＣＰが、1997年３月に厚生省令として制定、1998年４月から本格施行され、以降適宜改正されております。

(注５)標準業務手順書(ＳＯＰ：Standard Operating Procedures)：治験に係る各々の業務が品質を確保する目的で、恒常的かつ適正に実施されるよう手順を標準化したものです。

(注６)症例報告書(ＣＲＦ：Case Report Form)：治験の成績等を治験依頼者に報告するために、治験実施計画書において規定されている各被験者の全ての情報を記録したものです。

(注７)治験終了通知書：治験終了後に医療機関が作成し、治験依頼者に提出するものです。

(注８)ＣＲＡ：Clinical Research Associateの略語で、一般的には「モニター」と称します。治験依頼者により指名されたモニターが治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬機法に規定する基準に従って、実施、記録及び報告されることを保証するモニタリング業務を行います。

(注９)グローバルCRO：世界を網羅的にとらえて臨床試験を運営・管理・実施する多国間ネットワークを構築している国際的規模のCROのことを言います。

(6) トランスレーショナル リサーチ（TR）事業について

　トランスレーショナル リサーチ（TR: Translational Research）とは、基礎研究から生まれる有望なシーズや新技術を発掘して、医薬品としての評価・承認に必要な前臨床試験や臨床試験を行いながら、基礎理論を臨床の場で実証し、付加価値を高めて事業化へつなげる研究開発です。元来CROである当社グループは、前臨床から臨床までの医薬品開発のプロセスを実施でき、新規技術や物質の評価・事業化するノウハウを有するため、人材面・資金面・経営面で支援を行うこと、さらには独力で創薬を目指すことが可能です。当社TRカンパニーでは、デバイスを含む独自の経鼻投与基盤技術（NDS: Nasal Delivery System）及び薬物の脳移行性を高める独自の送達技術（Nose-to-Brain送達技術）を有しております。当社グループ内の医薬品研究開発機能を活用し、さらにアカデミアとの共同研究も実施しながら、基盤技術を深化させて開発医薬品に応用し、創薬をおこないつつあります。また、これらの基盤技術を応用し当カンパニーよりすでにスピンアウトした、経鼻片頭痛治療薬の開発会社であるSatsuma Pharmaceuticals, Inc.（カリフォルニア州）及び経鼻神経変性疾患レスキュー薬の臨床開発をおこなう株式会社SNLD（日本国内）を支援しています。

(7) メディポリス事業について

　メディポリス事業では、地熱発電事業並びにホテル宿泊施設を運営しています。純国産エネルギーの創出推進という国のエネルギー政策をうけて、再生可能エネルギーの固定価格買取制度の施行により、自社保有するメディポリス指宿敷地内に環境に配慮した完全閉鎖式バイナリ―型地熱発電所（1500kw級）を建設し、売電事業を行っております。また、敷地内に建設された一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センターと連携して、自然と健康をテーマにした指宿ベイテラスHOTEL＆SPA(2017年７月１日より指宿ベイヒルズHOTEL＆SPAに名称変更)を運営しております。また、ホテルの一部を改装・増築し、2020年12月よりヒーリングリゾートホテル「別邸天降る丘」としても運営を開始いたしました。

(8) その他事業について

　連結子会社となる特例子会社「ふれあい・ささえあい株式会社」は、身体が不自由な方や精神発達に遅れが出ている方が「働きたい」という思いを実現するために設立した会社です。新日本科学グループ内の業務支援として、清掃、事務、福利厚生（鍼灸師によるマッサージ）などを行っています。

４【関係会社の状況】

　（注）１　主要な事業の内容欄には、セグメントの名称を記載しております。

２　有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

３　議決権の所有割合の(　)内は、間接所有割合で内数となっております。

４　特定子会社であります。

５　当連結会計年度において新たに設立したことにより連結の範囲に含めております。

６　当連結会計年度において出資したことにより連結の範囲に含めております。

５【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

　（注）１．従業員数は就業人員であります。

２．従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員（１日８時間換算による人員）であります。

３．全社（共通）は、管理部門等の非研究従事者の従業員であります。

(2) 提出会社の状況

  （注）１．従業員数は就業人員であります。

２．従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員の年間平均雇用人員（１日８時間換算による人員）であります。

３．平均年齢、平均勤続年数、平均年間給与については社員を対象とした数値を示しております。

４．全社（共通）は、管理部門等の非研究従事者の従業員であります。

(3) 労働組合の状況

　労働組合は結成されておりませんが、労使関係については特記すべき事項はありません。

第２【事業の状況】

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

（１）会社の経営の基本方針

　当社グループは、次の使命を掲げております。

　「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事を絶対的な使命とします。」

　当社グループは、この使命の実現に向け、医薬品開発分野におきまして、網羅的に前臨床試験と臨床試験を受託できる研究機関として事業基盤の確立を図ってまいりました。半世紀を超えて長年培った研究実績や豊富な経験を活かして、最新の設備と確かな技術であらゆる疾患分野における医薬品開発のサポートを実施しております。

　一方、科学技術の進展により、医薬品の開発環境は大きく変化します。このような新しい環境の変化にも迅速に対応し、世界に通用するビジネスモデルを構築して、当社の理念を共有でき優れた発想や卓越した才能を持つバイオベンチャーなどと共存共栄を図っていくトランスレーショナル リサーチ事業にも積極的に取り組んでまいります。

　社会貢献と企業価値の極大化を経営の基本方針として、株主、顧客、取引先、従業員等すべてのステークホルダーの期待に応えるべく努力を重ねてまいります。

（２）目標とする経営指標

　当社グループは、各事業、セグメントの創出する利益を極大化することを重視し、営業利益、経常利益の増大を経営目標にしており、これらの経営指標の中期的向上を目指しております。

（３）中長期的な会社の経営戦略

　当社グループの中長期的な経営ビジョンは、顧客となる製薬企業の研究開発が、大型化、高度化、国際化しつつある中で、バリューチェーンの構築を通じてグローバルマーケットにおいてクライアントから選択される「オンリーワンカンパニー」となることを標榜しております。

　基幹事業である医薬品開発受託事業に加えて、知的財産を導出することにより収益を上げていく研究開発型のトランスレーショナル リサーチ事業にも注力し、より一層の付加価値を付けた質の高い技術と特化したサービスを提供できる体制を整備し、受託試験事業に依存した従来形態から創薬研究支援型の事業会社にパラダイムシフトしてまいります。

(４）経営環境

　医薬品業界は、国内外において研究開発のスピードアップと効率化を目指したアウトソーシングが引き続き堅調です。このようなトレンドを受け、当社は顧客から選ばれ続けるパートナーとなるべく、顧客ニーズを満たす迅速な対応とサービスの向上並びに継続的な質の向上に注力しております。

(５）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　こうした中で、当社グループが対処すべき課題は次のとおりです。

① ＣＲＯ事業の更なる強化

新型コロナウイルス感染症により経済社会生活へ世界規模での影響が続く中、特に医薬品業界では、国内、海外問わず、ワクチン開発、治療薬開発が急速に進むとともに、迅速かつ質の高い医薬品開発業務受託機関（CRO）のニーズが高まっております。こうした中、次のような観点からCRO事業の強化を図ってまいります。

サービス拡充という観点からは、前年度に引き続き適切な新型コロナウイルス感染症対策を講じつつワクチン並びに感染症治療薬開発にCROとして参画するとともに、従来型の安全性試験に加え、候補化合物選定のための創薬スクリーニングから臨床試験に至るまでの開発に必要な試験を一貫して受託することで、開発者側の視点に立ったより付加価値の高いサービスを提供することを目指します。

また、昨今の医薬品開発において、低分子医薬から抗体医薬・核酸医薬、さらに再生医療・遺伝子治療へと創薬モダリティの多様化が進む中、再生医療分野で京都大学iPS細胞研究所との共同研究経験を活かしたiPS細胞を用いた安全性試験に関する受託業務を行ってきたように、今後とも常に業界の動きに逸早く対応した幅広いサービスを提供してまいります。

オペレーションの観点からは、システム化も含めた内部業務プロセスの見直しと改善を進め、ペーパーレス化などによる業務効率化、コストの削減、試験の早期開始などに努めるとともに、年々需要が高まっているバイオ医薬品開発に不可欠な実験動物（主にカニクイザル）のサプライチェーンマネジメントについても、日本・中国・カンボジアのグループ関連施設における検疫・繁殖・育成能力をそれぞれ増強することにより、リスク分散を図りつつ今後の事業成長に必要な品質の高い実験動物を安定的に確保できる体制を構築していきます。

マーケティングという観点からは、医薬品開発受託市場の規模が大きく、より高い成長が期待できる米国やアジアといった海外市場に対し、これまでSNBL USAで培った海外における経験や顧客とのネットワークも有効に活用しながら、グローバルな顧客からのニーズにも積極的に対応し、市場拡大を目指してまいります。

② トランスレーショナル リサーチ事業の取り組み

トランスレーショナル リサーチ事業では、当社グループの医薬品開発における機能、経験とネットワークに独自の知的財産に基づく基盤技術を加えることで、創薬型の医薬品開発事業へとパラダイムシフトするという戦略に基づき、次の複数のプロジェクトに取り組んでまいります。

当社TRカンパニーの経鼻投与基盤技術（Nasal Delivery System: NDS）を応用した薬物吸収フィージビリティ試験や製剤研究結果に基づいて、複数の候補化合物の新規事業化を進めてまいりました。併せて、標的鼻内部位への送達を的確に実現するため、新規デバイスを開発し、さらなる改良を加えます。未充足医薬品市場を確実に予測しつつ製剤開発をおこない、NDSを用いた薬物吸収フィージビリティ試験を繰り返すことにより候補化合物を絞り込み、経鼻神経変性疾患レスキュー薬の最終処方を決定しております。子会社として株式会社SNLDを2020年10月に設立、本剤開発権をライセンスアウトし、第Ⅰ相臨床試験実施体制を構築してまいります。当社よりライセンスアウトした経鼻片頭痛治療薬を開発中のSatsuma Pharmaceuticals, Inc. （カリフォルニア州；以下Satsuma社）は、2019年９月に米国ナスダック市場に上場を遂げており、昨年第Ⅲ相臨床試験結果を得ました。当カンパニーからの技術支援と助言を経て、同社は次のステップに踏み出します。一方、鼻から脳へと薬物を送達させる技術（Nose-to-Brain送達技術）研究が進展しております。本研究では、薬物を能動的に中枢神経細胞へ移行させるメカニズムを解析中です。鼻腔内標的である嗅部への送達、そこから脳内への送達、さらに脳内分布や薬効判定などを安全に効率的に行うためにMRIやSPECTなど薬物脳移行イメージング解析などをアカデミアと共同で進めてまいります。

一方、子会社のGemseki社では、これまで推進してきたグローバルな創薬シーズ・技術のライセンス仲介事業とともに、2020年８月に組成したGemseki社を無限責任組合員とするファンドによる投資・インキュベーション機能を加えることで、国内外の顧客に対し、当社グループが保有する豊富な創薬経験とグローバルネットワークを活用した開発支援サービスを幅広く提供してまいります。

③ ESG、SDGs達成に向けた貢献

環境・エネルギー分野では、地熱発電が2050年のカーボンニュートラルに向けた純国産ベースロード電源として期待される中、当社は2014年より1.5MWクラスの地熱発電所を稼働させております。今後は、この既存の発電所に加え、更に温泉泉源を活用した温泉発電や新たな地熱発電システムの実証実験に取り組んでまいります。

ウェルネス分野では、ウェルネスリゾート、つまり全人的な健康の実現をメインコンセプトとする宿泊施設として、2020年12月に開業した「別邸天降る丘」など、３つの宿泊業を運営してまいります。

ダイバーシティに関しては、「私も幸せ、あなたも幸せ、みんな幸せ」というスローガンを掲げ、育児や介護と仕事の両立、男性の育児と家事参加といったワークライフバランスへの取組に加えて、働き方改革を促進し、社員が働きやすい環境や仕組みを創りだすことで、ダイバーシティ社会の実現を積極的に推進しております。

健康経営に関しては、新型コロナウイルス感染症対策を含む健康経営の各種取り組みが評価され、経済産業省と日本健康会議が共同で認定する健康経営優良法人（大規模法人部門（ホワイト500））に2017年度より５年連続で選定されており、今後もこうした活動を推進してまいります。

④ 優秀な人材の確保と育成

当社グループの事業継続及び拡大にあたっては、各分野における専門的な知識・技能を有する技術系研究員等の人材を多数確保する必要があります。また、昨今のAI・ビッグデータ・IoTといったデジタル化の流れを受け、IT技術や変化する経営環境に適応するためのマネジメントに優れた人材も多く必要とされております。

当社グループの競争力を強化する上で最も強く求められるのは、顧客から高く評価される質の高いサービスの提供であり、これを実現するためには優秀な人材の確保とレベルアップが必要であります。

こうした人材の確保や教育研修のために、当社では社内教育機関の「SNBLアカデミー」を中心として、職種、職位に応じた研修を最重要課題として取り組んでおります。また、女性が社員の過半数を占める当社では、女性活躍に注力しており、産休・育休からの復帰もほぼ100％の状況となる中、引き続き女性の管理職登用数の増加に努めてまいります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在（2021年３月31日）において当社グループが判断したものであります。

２【事業等のリスク】

　有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

① 法的規制について

当社グループ国内企業の事業は、「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」及びそれに関連する厚生労働省令等による諸規制を受けております。前臨床事業においては、実験動物の調達にあたって、「特定外来生物による生態系等に係る被害の防止に関する法律」、動物の輸入届出制度等による諸規制を受け、試験実施施設は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」（GLP）に基づく各省庁の専門査察官による定期調査（試験施設のGLP適合性確認のための調査）の対象となっております。臨床事業においては、「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）を厳格に遵守して臨床試験を実施することが義務付けられております。

また、当社グループの在外企業においては、国内と同様に所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けております。

当社グループの事業において、何らかの要因によりこれらの諸規制に抵触する事象が生じた場合には、事業展開に支障が生じる可能性があります。この場合、当社グループに対する製薬企業や医療機関等からの信頼が損なわれ、受託試験が中止あるいは削減され、その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

② 製薬業界の動向による影響について

当社グループは、製薬企業等の委託を受け前臨床及び臨床試験を行っております。このため、当社グループの経営成績は、製薬業界の研究開発活動並びに前臨床及び臨床試験等の動向に大きな影響を受けております。

日本、米国、欧州における前臨床及び臨床試験データは、新薬の承認申請において相互に利用することが可能になってきており、近年においては国内大手製薬企業が海外において前臨床、臨床試験を行うケースが増加する傾向にあります。また、近年、製薬業界は研究開発における新薬開発競争力の強化を狙いとして合併・再編が進められており、わが国の製薬企業等の研究開発能力は、欧米大手製薬企業との規模の格差に起因して、相対的に低下していく可能性があります。

そうした中で、当社グループは国内においてもFDA（米国食品医薬品局）査察をはじめとする海外のGLP法令に対応可能な試験施設としての要件を備えるなど、成長性のある欧米市場の需要を取り込む体制を構築しております。

加えて、将来の市場拡大を見据え、アジア地域を含めたグローバル展開の強化も推進していく方針であります。

しかしながら、世界的に製薬業界における前臨床・臨床試験に対する取り組みに変化が生じた場合、また当社グループが製薬業界の変化に対して十分な対応が出来ない場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

③ 自然災害等による影響について

当社グループは、国内に加えて米国、中国等に事業所を保有し、そのうち現地法規制に適合した研究施設において、前臨床試験の受託業務を行っております。

これらの地域における台風、地震、火災など大型の自然災害の発生・罹災や伝染病の流行等により、施設・機器の損壊及び従業員の就業状況に支障を来たす事態が生じた場合には、予定していた受託試験の実施スケジュールの変更を余儀なくされます。その結果、施設の稼働率低下、収益計上時期のずれ込み、施設の補修等により、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

④ 前臨床事業に係るリスク要因について

(a) 実験動物の取得について

当社グループが行う前臨床試験において使用される実験動物には、サル、イヌ、ウサギ、ラット、マウス等が含まれます。サルを除いた諸動物は、多産かつ妊娠期間が比較的短く、取得に関して特に大きな障害はありませんが、実験用に供するサルは、一回当たりの出産頭数が１匹で、妊娠期間も５か月近くあり、成熟するのに２年ほどかかることから、他の実験動物と比較して繁殖が容易ではありません。

当社グループにとって最も重要な実験動物はカニクイザルであり、前臨床事業の拡大に伴い必要とされるカニクイザルの数量も増加しており、今後もこのような傾向が続くと予想されます。当社グループは、この需要に対応すべく複数の国からの輸入体制を整備しておりますが、今後、我が国又は輸出国の法規制改正や伝染病の発生、新型コロナウイルス感染症等により、カニクイザルの確保及び輸入に支障が生じた場合、円滑な試験実施に支障が生じ、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) 前臨床試験におけるサルの優位性について

現状、実験用サルはヒトとの遺伝子類似性が９割以上もあることから、前臨床試験における優位性は高いとされており、前臨床試験における当該需要は、拡大する傾向にあるものと考えております。しかしながら、サル以外の動物においてヒトでの安全性評価に対する優位性が認められた場合、競合他社との十分な差別化が図れず、当社グループの事業戦略、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(c) 研究施設における感染症等の発生について

実験動物の調達、特に霊長類の輸入にあたっては、動物輸入届出制度等の規制のもと、農林水産省動物検疫所に輸入届出書と衛生証明書の提出が義務付けられており、輸出国では、日本の農林水産省の審査を受けて認可された施設において厳格な輸出検疫を受け、基準を満たした個体だけが輸入されております。さらに、国内では農林水産省に認可を受けた指定動物（霊長類）検疫施設にて、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に定められた厳格な検疫を実施した上で試験に使用しております。実験動物は、試験施設において、外部と遮断され、圧調整により相互の汚染が防止された室内で、新鮮な空気を定められた換気回数で入れ替え、温度・湿度ともに一定に制御された環境下にて飼育されております。また、GLP基準に基づく研究施設は、試験従事者等の入退出管理を含めて、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。

また、当社グループの在外企業においては、所在する各国における関連法律・制度による諸規制を受けておりますが、いずれも国内と同様に、安全管理・衛生管理には万全の態勢を構築しております。

しかしながら、施設内のトラブルや感染症（新型コロナウイルス感染症を含む）等、予期せぬ事態が生じた場合には、適正な試験の進行に支障をきたし、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(d) 動物愛護について

当社グループでは、製薬企業等から実験動物等を用いた前臨床試験を実施しておりますが、GLP基準に適合した業務遂行を行うと共に、実験動物を用いるに際しては「動物の愛護及び管理に関する法律」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」等の適用法令及び動物実験に関する指針を遵守し、実験動物の適正な管理を行うと共に、実験動物の苦痛の軽減に務め、試験に用いる実験動物数の削減につながる代替法の開発にも注力しております。

しかしながら、生命の尊厳等の観点から動物実験全体を否定する立場もあり、動物愛護の風潮が高まる等により実験動物の利用に対して社会的評価が著しく低下した場合、当社グループのイメージに悪影響を与え、前臨床事業の円滑な遂行に支障を来たし、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑤ 臨床事業に係るリスク要因について

(a) CRO業界における競争の激化の可能性について

日本国内におけるCRO業界は市場規模が拡大しているものの、今後もその成長性に着目した新規参入が予想され、業界に市場競争の激化が考えられます。このような競争激化の結果、当社グループの提供するサービス価格の低下や売上の減少を余儀なくされる可能性や、要員獲得競争による人件費の上昇の可能性があります。その結果、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(b) 被験者の健康被害について

治験に係る被験者に健康被害が生じた場合には、治験依頼者である製薬企業等が治療に要する費用やその他の損失を補償することがGCP省令で義務付けられておりますが、当社の過失によるものである場合には、製薬企業、医療機関等から損害賠償請求を受ける可能性があります。また、係る訴訟が社会問題に発展した場合には、当社グループの信用が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑥ 研究開発活動について

当社グループにおきましては、新しい環境にも迅速に対応した質の高い業務ができるよう、前臨床事業及び臨床事業において最先端水準の技術を利用しております。また、必要に応じて他社、大学等の研究機関等との共同開発研究や技術提携等を行っております。また、関係会社においても研究開発活動（後述⑩を参照）を展開しており、当社グループは、今後も独自又は他社、大学等の研究機関等との連携を図った効率的かつ効果的な研究開発を進めていく方針であります。

当社グループの2021年３月期における研究開発費は392,238千円でありますが、こうした研究開発活動に費やした費用が、当社グループに十分な成果をもたらすという保証はありません。

⑦ 知的財産権について

当社グループの事業において、研究開発活動に関わる成果を特許やその他知的財産権として確保することは、事業推進上重要であると考えております。しかしながら、当社の研究成果を全て権利化できるという保証はなく、また、保有している特許や将来取得する特許によって当社グループの権利を確実に保全できるという保証もありません。

有価証券報告書提出日現在、当社グループの開発に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありません。当社グループにおきましては、このような問題を未然に防止するため、事業展開に際しては弁護士への相談や特許事務所を活用して知的財産権の侵害等に関する事前調査を実施しておりますが、知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。また、仮に当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、当該第三者の主張の正当性の有無にかかわらず、解決には多大な時間及び費用を要する可能性があり、場合によっては当社グループの事業戦略や財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑧ バイオベンチャー企業との提携について

当社グループは連結子会社及び持分法適用関連会社に対する投融資の他、当社グループの企業戦略に則り、当社事業とのシナジー効果を期待して、国内外のバイオベンチャー等と資本提携関係を結んでおります。

提携先企業の財政状態及び事業計画の変更等により投資の回収可能性が懸念される事態が生じた場合には、当社として投資に対する評価損を計上することとなり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑨ トランスレーショナル リサーチ事業について

様々な臨床ニーズを充足させるために、注射剤や経口剤などの既存薬に製剤や投与デバイス等の工夫を施し、薬効成分を鼻粘膜から吸収させる経鼻投与基盤技術（NDS）及び鼻から脳へ薬物を送達させるためのNose-to-Brain送達技術を自社研究開発しております。これまでの研究開発によって、それぞれの目的に沿った鼻粘膜からの速やかな吸収を促進する製剤技術や、使い勝手が良く噴霧性能に優れ、目的によって到達部位を調節できる経鼻投与デバイス技術が構築されつつあります。併行して、これらの技術応用に関する製薬企業との共同研究、共同開発やライセンス供与について交渉を進めております。

これらの事業については出口戦略を入念に立てていく必要があり、確実に収益がもたらされるという保証はなく、その進捗等により当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑩ 関係会社について

当社グループは、2011年３月期より2018年３月期まで連続して営業損失、2011年３月期より2015年３月期の間並びに2017年３月期及び2018年３月期において、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しております。また、営業キャッシュ・フローにおいても、2014年３月期より2017年３月期の間の４期連続してマイナスとなっております。

そうした状況の中で、SNBL U.S.A., Ltd.をはじめとする下記の関係会社について、業績改善に向けた取り組みを強化しております。

(a) SNBL U.S.A., Ltd.について

米国前臨床事業のSNBL U.S.A., Ltd.（米国 ワシントン州）は、2009年３月期においては黒字化が図られておりましたが、2010年３月期以降においては損失を計上しており、2015年３月期、2017年３月期、2018年３月期及び2020年３月期において、当社単体の投資額に対して関係会社株式評価損を計上いたしました。

そのような中で、中長期的な視点で米国事業の成長を加速するためにシナジー効果が期待できる海外CROとの提携がより効果的と考え、米国前臨床事業を分社化したうえで、北米を拠点とする臨床CROであるAltasciencesグループ（カナダ ケベック州）に2018年９月に事業譲渡いたしました。

(b) その他の関係会社について

その他の関係会社においても研究開発型企業があり、研究開発活動に対して資金を投下しておりますが、これら関係会社においても十分な収益化が図られる保証はありません。

⑪ 情報セキュリティ管理体制について

　前臨床及び臨床試験に係る秘密情報の管理について

当社グループの事業では、製薬企業等から預託された開発品目の情報等（以下「秘密情報」）を得て前臨床及び臨床試験を実施しております。秘密情報については、事前の承諾なしに第三者に開示、譲渡、貸与、漏洩してはならない旨を規定した秘密保持契約を製薬会社等と締結しており、当社グループでは秘密情報を厳重に管理すると共に、役職員に対しては、個別に秘密情報の保全を義務付ける機密保持契約を締結して、在籍中、退職後を問わず、厳重に機密保持が遵守されるように注力しております。しかしながら、万が一、当社グループより秘密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信頼が損なわれ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑫ 人員の確保、育成について

当社グループの事業推進にあたっては、医学、薬学、化学、理学、獣医学及び農学等の専門性が求められることから、博士、修士並びに医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の有資格者、かつ医療業務への従事経験を有する者が不可欠となります。また、昨今のAI・ビッグデータ・IoTといったデジタル化の流れを受け、IT技術や変化する経営環境に適応するためのマネジメントに優れた人材も多く必要とされております。

当社グループは今後も事業の拡大に伴い、積極的に人材の確保、育成を図る方針でありますが、こうした人材の確保や教育研修が当社の計画どおりに進むという保証はなく、人員の確保、育成が順調に進まない場合、当社グループの事業推進に支障が生じ、当社グループの経営成績等に悪影響を及ぼす可能性があります。また、現在在籍するこれら人材の流出が生じた場合にも同様のリスクがあります。

なお、当社グループの事業拡大の進捗によっては、人員の増加による固定費負担が増加し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑬ 有利子負債への依存について

当社グループでは事業拡大の必要資金の多くを金融機関からの借入により調達しており、当連結会計年度末における連結決算における有利子負債残高（リース債務、長期借入金の合計額）は12,863,924千円であり、総資産比で34.8％と相応の水準にあります。また、2021年３月期には184,860千円の支払利息が生じております。

また、当社グループでは、今後の金利上昇リスクを回避するため、長期借入金の大半は固定金利による調達等を実施しておりますが、今後における金融機関借入（借換えを含む）等においてはその時点の市場金利によることとなることから、当社グループの経営成績等は今後の金利変動に影響を受ける可能性があります。

今後も、国内及び米国等における設備資金並びに金融機関借入の約定返済を中心に相応の資金需要が生じるものと考えております。今後の資金調達に関しては資本市場からの調達と金融機関借入（借換えを含む）等のバランスを考慮しつつ、実施していく方針でありますが、これが当社グループの希望する条件で実行できる保証はなく、当社グループの事業展開の制約要因となる可能性があり、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑭ 為替の変動について

当社グループでは、海外製薬企業等からの試験受託や実験動物等の輸入仕入に関わる外貨建取引の決済に際しては為替相場の影響を受けております。また、連結子会社22社中９社は在外子会社であり、連結に際しては為替相場の影響を受けております。従って、為替の動向によっては当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

⑮ 業績の季節変動等について

過去３期間における当社グループの業績の上半期及び下半期の状況は下表のとおりであります。

当社グループの業績は、顧客である製薬企業等の検収が年度末である期末に集中する傾向にあることから、売上高は下半期に偏重する傾向にあります。しかしながら、利益面では、各期における個別又は複数の売上計上案件の利益率の差異及び計上時期並びに連結子会社における事業の進展状況その他の要因により変動しており、過年度においては必ずしも下期偏重は生じておりません。今後においても、当社グループの業績は、これら各種要因等により変動が生じる可能性があります。

⑯ 固定資産の減損について

当社グループでは、当連結会計年度におきまして固定資産の減損損失を639,168千円計上しております。今後も、資産又は資産グループに減損が生じている可能性を示す事象（減損の兆候）がある場合は、回収可能性を評価し、回収不能見込額を減損損失として計上する可能性があります。固定資産の回収可能価額について、将来キャッシュ・フロー、割引率、正味売却価額等の前提条件に基づき算出しているため、当初見込んでいた収益が得られなかった場合や、将来キャッシュ・フロー等の前提条件に変更があった場合、固定資産の減損を実施し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

メディポリス事業におけるホテル事業は、継続的な営業損益のマイナスにより同事業に属する資産グループ（帳簿価額273,164千円）に減損の兆候が見られています。このため、宿泊客数の増加及び宿泊単価の確保を主要な仮定とする将来計画に基づき、減損損失の認識の判定を実施した結果、割引前将来キャッシュ・フローの総額が資産グループの帳簿価額を上回ったことから、減損損失の認識は不要と判断しております。

また、その他事業におけるアグリカルチャー事業は、事業の立上げ期であり継続的に営業損益がマイナス、かつ実際のマイナスが当初計画で予定されていたマイナスよりも下方に乖離したことにより同事業に属する資産グループ（帳簿価額191,932千円）に減損の兆候が見られています。このため、販売数量の拡大を主要な仮定とする将来計画に基づき、減損損失の認識の判定を実施した結果、割引前将来キャッシュ・フローの総額が資産グループの帳簿価額を上回ったことから、減損損失の認識は不要と判断しております。

ただし、計画通りに将来キャッシュ・フローが推移せず、見積もりと実績に乖離が生じるなどした場合、固定資産の減損を実施し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（1）経営成績等の状況の概要

　当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。

① 財政状態及び経営成績の状況

当連結会計年度における売上高は15,110百万円と前連結会計年度に比べて549百万円（3.8％）の増加となっております。

営業利益は2,529百万円と前連結会計年度に比べて301百万円（13.5％）の増加、経常利益は3,645百万円と前連結会計年度に比べて524百万円（16.8％）の増加となり、親会社株主に帰属する当期純利益は3,661百万円と前連結会計年度に比べて1,111百万円（43.6％）の増加となりました。

　当社グループのセグメント別業績は次のとおりであります。

(a)　ＣＲＯ事業

売上高は14,508百万円と前連結会計年度に比べて1,000百万円（7.4％）の増加となり、営業利益は、3,393百万円と前連結会計年度に比べて513百万円（17.8％）の増加となりました。

(b)　トランスレーショナル リサーチ事業（ＴＲ事業）

売上高は12百万円と前連結会計年度に比べて11百万円（918.5％）の増加となり、営業損失は708百万円（前連結会計年度：営業損失613百万円）となりました。

(c)　メディポリス事業

売上高は552百万円と前連結会計年度に比べて416百万円（43.0％）の減少となり、営業損失は54百万円（前連結会計年度：営業損失０百万円）となりました。

② キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」）は前連結会計年度末に比べて2,036百万円（38.8％）増加して、7,279百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果獲得した資金は4,746百万円と前連結会計年度に比べて1,728百万円（57.3％）の増加となりました。

主な内訳は、税金等調整前当期純利益4,175百万円、減価償却費1,187百万円、持分法投資利益846百万円及び前受金の増加額1,039百万円であります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用した資金は268百万円と前連結会計年度に比べて1,186百万円（81.5％）の減少となりました。

主な内訳は、有形固定資産の取得による支出1,067百万円、投資有価証券の取得による支出894百万円、関係会社株式の売却による収入1,242百万円及び貸付金の回収による収入420百万円であります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果使用した資金は2,471百万円と前連結会計年度に比べて1,021百万円（70.5％）の増加となりました。

主な内訳は、短期借入金の減少額2,000百万円、長期借入れによる収入4,540百万円及び長期借入金の返済による支出4,598百万円であります。

③ 生産、受注及び販売の実績

(a) 生産実績

　当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　金額は、販売価格によっております。

３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(b) 受注実績

　当連結会計年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　金額は、販売価格によっております。

３　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(c) 販売実績

　当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

　（注）１　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　金額は、販売価格によっております。

３　最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

（注）中外製薬㈱の当連結会計年度は当該割合が10％未満であるため、記載を省略しております。

４　上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

　経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次の通りであります。

　なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

　当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、次のとおりであります。

(a) 概要

医薬品業界は、国内外において研究開発のスピードアップと効率化を目指したアウトソーシングが引き続き堅調です。このようなトレンドを受け、当社は顧客から選ばれ続けるパートナーとなるべく、顧客ニーズを満たす迅速な対応とサービスの向上並びに継続的な質の向上に注力しております。

なお、新型コロナウイルス感染症による当連結会計年度の業績への影響は軽微であると判断しております。

(b) ＣＲＯ事業

国内前臨床事業において顧客満足度をさらに高めることに注力し、信頼と品質で選ばれる受託研究機関（CRO）を目指すとともに、再生医療開発支援等、新しい技術分野におけるサービスも強化しております。また、2019年４月から開始しております大手製薬企業との創薬段階支援における包括的受託契約は順調に継続しております。2021年３月期受注高につきましては、過去５年間の年次平均成長率が12％となり、同期末受注残高とともに過去最高を更新いたしました。なかでも海外製薬企業からの受注額は総受注額の20％となり、過去５年間の年次平均成長率は40％を超えております。一方、国内製薬企業からの受注も堅調に伸長しております。2021年３月期で特筆すべき特徴は、新型コロナウイルスに対するワクチンあるいは治療薬のプロジェクトの受注であります。弊社では長年培ってきた技術とノウハウにより、従来よりも著しいリードタイムの短縮を実現し、顧客企業の臨床試験の早期開始に貢献しております。そうした中、試験室は高稼働となり、内部業務プロセスのイノベーションによる経費節減と合わせて高利益率を維持しております。

(c) トランスレーショナル リサーチ事業（ＴＲ事業）

経鼻投与基盤技術（NDS）を応用した薬物吸収フィージビリティ試験や製剤研究結果に基づいて、複数の候補化合物の新規事業化を進めてまいりました。併せて、標的鼻内部位への送達を的確に実現するため、新規デバイスを開発しました。未充足医薬品市場を確実に予測しつつ製剤開発をおこない、NDSを用いた薬物吸収フィージビリティ試験を繰り返すことにより候補化合物を絞り込み、経鼻神経変性疾患レスキュー薬の最終処方を決定しております。子会社として株式会社SNLDを2020年10月に設立、開発権をライセンスアウトし、第Ⅰ相臨床試験を準備中です。弊社が2016年6月に設立し、弊社とのライセンス契約の下で経鼻片頭痛治療薬を開発中のSatsuma社は、2019年9月に米国ナスダック市場に上場を遂げ、安全性と有効性に関する第Ⅲ相臨床試験を米国にて進めております。Satsuma社に対しては、創設以来弊社より技術支援と助言、更に資金面での支援を継続して行っており、上市に向けた開発の最終段階へ踏み出すことが可能となりました。これら2開発品に関しては、臨床試験遂行のため、相応の出資が必要であります。

一方、鼻から脳へと薬物を送達させる技術（Nose-to-Brain送達技術）研究が進展しました。本研究では、薬物を能動的に中枢神経細胞へ移行させるメカニズムを解析中です。鼻腔内標的である嗅部への送達、そこから脳内への送達、さらに脳内分布や薬効判定などを安全に効率的に行うためにMRIやSPECTなど薬物脳移行イメージング解析などをアカデミアと共同で進めております。本プロジェクトに関しては、新規発見に基づく特許戦略と、研究用機器を有する外部機関との関係構築が必要となります。

また、子会社Gemsekiにおいては、同社を無限責任組合員としたファンドを組成し、投資事業を開始いたしました。

(d) メディポリス事業

　ESGを念頭に環境に配慮した社会的事業として地熱発電事業を、自然と健康をテーマにした事業としてホテル運営などを行っております。発電事業は、“再生可能エネルギーの固定価格買取制度”を利用しており、地球温暖化防止、純国産エネルギーの創出推進という我が国のエネルギー政策をうけて、1,500kw級のバイナリー型地熱発電所を稼働しております。ホテル事業は、新型コロナウイルス感染拡大に伴う緊急事態宣言を受けて、昨年４月以降営業休止期間を設けるとともに、多くのスタッフをグループ内の別部門に異動しました。６月中旬からは広大な敷地を活かして３密を避けた環境を創り、フレンチフルコースと鉄板焼きの料理をメインとした新たなリゾートプランを少数限定として提供しております。また、高単価販売へと戦略変更を行い、それに伴いホテルの一部を改装・増築し、昨年12月よりヒーリングリゾートホテル「別邸天降る丘」として運営を開始いたしました。

(e) 財政状態の分析

当連結会計年度における前連結会計年度末からの財政状態の変動は、以下のとおりとなりました。

当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べ2,029百万円（5.2％）減少し、36,972百万円となりました。流動資産は、現金及び預金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ2,370百万円（19.1％）増加して14,780百万円となりました。固定資産は、投資有価証券の時価評価額が減少したことなどにより前連結会計年度末に比べ4,400百万円（16.5％）減少して22,192百万円となりました。

負債は、前連結会計年度末に比べ1,486百万円（6.6％）減少し、21,133百万円となりました。流動負債は、前受金が増加し、短期借入金が減少したことなどにより前連結会計年度末に比べ1,035百万円（8.0％）減少して11,915百万円となりました。固定負債は、繰延税金負債が減少し、長期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ451百万円（4.7％）減少して9,217百万円となりました。

純資産は、親会社株主に帰属する当期純利益を3,661百万円計上し、上述のとおり投資有価証券の時価評価額が減少したことでその他有価証券評価差額金が3,998百万円減少したことなどにより、前連結会計年度末に比べ543百万円（3.3％）減少し、15,838百万円となりました。

(f) 当社グループの経営成績に重要な影響を与える要因について

　当社グループは、ＧＬＰやＧＣＰといった法的規制に対する適合性の調査等で高い評価を受けております。しかしながら、クライアントの創薬開発競争が激化し国際化、高度化及び大型化していく中で、当社グループは、サービスの質を継続的に高めていくと共に、グローバル化し複雑化していく顧客ニーズに対し的確に対応しつつ成長を維持していくために、設備、人材面での投資が不可欠となっております。人材の育成には時間を要する部分があり、また施設に対する投資も規模の経済性の観点からも先行的に行う必要が生じます。

　とりわけ、日本よりもはるかに巨大な市場を有する米国等の海外クライアントからのニーズに迅速かつ的確に対応していくためには、海外の規格や法的規制に対応可能な体制を整えることが戦略的に重要であると考えております。海外の規格や基準に適合性をもつためには、十分なる準備や適合性に関する調査への対応が必要であります。

　従って、事業のグローバルな競争力の向上と事業規模拡大のためには、これらに継続的に取り組む必要があり、その結果、当社グループの経営成績に影響を与える可能性があります。

(g) 戦略的現状と見通し

　ＣＲＯ事業は、中長期的な視点で国内外の顧客からの要望に対して、確実に応えられる体制構築に取組んでおります。抗体医薬、核酸医薬、遺伝子治療、再生医療などの新規創薬モダリティ分野の研究支援では、最新装置の導入及び評価系の構築などの投資へも積極的に取り組んでおり、他施設では実施困難な案件を受託できております。また、新型コロナウイルスに対するワクチンあるいは治療薬の研究・開発についても、弊社のリードタイム短縮などの取り組みを顧客に評価いただき、多くの案件を受託しております。

　ＴＲ事業は、弊社独自の経鼻投与基盤技術であるNDSを用いた既存薬剤の投与経路変更による医薬品開発など、パートナー企業とのアライアンス構築を進めており、特に国外の製薬企業との、複数の候補薬剤ライセンスアウト・共同開発交渉を継続します。また、経鼻片頭痛治療薬第Ⅲ相臨床試験を継続しているSatsuma社に対し、知財のライセンス供与元としてさらなる技術支援をしてまいります。

　子会社SNLD社では、当社TRカンパニーが業務委託契約を結び、ハンズオンで開発をサポートしています。経鼻神経変性疾患レスキュー薬の第Ⅰ相臨床試験を準備するとともに、それに続くポートフォリオとして、NDSに親和性のあるレスキュー薬として主に中枢神経作動薬を調査中です。

　また、子会社Gemsekiは、創薬シーズ・技術に関するライセンス仲介事業をグローバルベースで積極的に展開すると共に、投資事業を推進してまいります。

　メディポリス事業では、従来の地熱発電事業に加えて、既存の泉源を活用した温泉発電の設置を進めております。ホテル事業は、新型コロナウイルス感染対策に注力し、３密対策を徹底して安心して宿泊できる体制整備、部屋数を限定した高級志向のウエルネスリゾートホテルの開設など、新たなスタイルでの営業を行っております。その他、メディポリス指宿の資源を最大限活用すべく、地熱由来の電力を使用したグリーン水素製造を含む様々な取組みを検討しております。

(h) 経営者の問題認識と今後の方針について

　当社グループの経営陣は、現在の事業環境及び入手可能な情報に基づき最善の経営方針を立案するよう努めておりますが、ここ数年の世界的な新薬開発における国際化、大型化、高度化等の動向に鑑みますと、環境の変化に対応して経営施策を機動的かつ柔軟に展開していくことが要求されております。

　ＣＲＯ事業においては、海外顧客からの引き合いは引き続き活発に推移しており、グローバルな大手製薬企業からも継続的な受注に成功しております。この20年間、米国前臨床事業運営で培ったノウハウと米国での勤務経験を積んだ人材資産を活用して、海外顧客からの受託拡大を実現しております。

　これら顧客ニーズに応えている大きな要因は、弊社が世界で唯一構築している「自社グループ内での実験動物（霊長類）の繁殖・供給体制」、サプライチェーンマネジメントであります。新型コロナウイルス感染の蔓延などによる医薬品開発への実験動物需要増加が世界的に顕著となっており、その供給不足がCRO業界の課題となっております。弊社では長年にわたり確立してきたサプライチェーンにより、以前と同様に安定的な実験動物の供給を実現しております。今後もこれらサプライチェーンマネジメントの強化施策を実施してまいります。その一環として、中国における実験動物繁殖・供給施設であるSNBL CHINAを中国上場企業のPharmaronグループとの合弁事業とすることで拡充し、カンボジアの弊社グループ施設の繁殖体制強化とともに、さらなる繁殖・供給能力の増大を企図しております。今後も効率的かつ効果的に各種実験を適切なタイミングで行えるオンリーワンの事業価値を継続して提供してまいります。

　TR事業では、経鼻投与の新たな応用領域として、Nose-to-Brain送達技術の研究開発を世界に先駆けて加速しております。中枢疾患におけるアンメットメディカルニーズは非常に高く、その治療薬開発は製薬企業における重点注力領域となっています。血液脳関門（Blood Brain Barrier）の存在により、静脈注射でも脳内に送達できない薬物について、Nose-to-Brain送達技術の応用が期待されています。今後の目標は、アカデミアとの共同研究推進させること、そしてそれらのデータを基に複数の大手製薬企業と共同研究やフィージビリティ試験の契約を結ぶことです。またNDSに関しては、どのように投資を回収し収益をあげうるか、出口戦略の練り込まれた事業開発が必要であると認識しています。

　昨今の医薬品開発においては、低分子医薬品から抗体医薬・核酸医薬、さらに再生医療・遺伝子治療へと創薬モダリティの多様化が進んでおります。当社グループは、こうした業界の動きに一早く対応し、常に新たな創薬ニーズに応えるべく取り組んで参りました。特に再生医療分野においては、京都大学iPS細胞研究所との共同研究に基づくiPS細胞を用いた治療に向けた安全性試験に関する研究開発経験を活かして受託しているほか、重要投資先である株式会社リジェネシスサイエンスを通じたライセンス事業にも取り組んでおります。

　今後とも創薬モダリティの多様化により生じる顧客からの様々な新規ニーズに迅速に対応し、付加価値の高いサービスを効率的に提供してまいります。

② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

(a) 資金需要

当社グループの資金需要は、主に設備投資等の投資及び運転資金等となっております。設備投資等の投資を行うにあたっては、案件ごとに投資の回収可能性や収益向上の点から検討を行い、重要なものについては取締役会での決議を経て決定するなど、社内の所定の手続に従って決定しております。計画については、第３設備の状況　３設備の新設、除却等の計画（1）重要な設備の新設等に記載のとおりです。

(b) 資金の源泉

営業キャッシュ・フローからの収入で賄いきれないものについて、借入により調達しております。また、設備投資の一部についてファイナンス・リースを利用しております。なお、当連結会計年度における現金及び現金同等物等の残高は7,279百万円となっております。

(c) 有利子負債

　当連結会計年度末における借入金及びリース債務を含む有利子負債残高は12,863百万円となっております。

③ 重要な会計上の見積及び当該見積に用いた仮定

　当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。

以下「連結財務諸表規則」) に基づいて作成しております。

　なお、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表　注記事項　連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項　４．会計方針に関する事項」に記載しております。

　なお、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う影響は、収束時期を見通すことが依然困難な状況にあるものの、当社グループの事業活動及び業績への影響は限定的であることから、本連結財務諸表における重要な会計上の判断及び見積りの変更は見込んでおりません。

４【経営上の重要な契約等】

　該当事項はありません。

５【研究開発活動】

　当連結会計年度の研究開発活動は、科学技術の急速な進展により医薬品の開発環境が大きく変化している中、新しい環境にも迅速に対応した質の高い開発支援ができるよう、当社グループの各セグメントにおいて最先端と思われる技術を開発利用しております。

　当連結会計年度における研究開発費は、392,238千円であり、各セグメント別の研究開発活動は、次のとおりであります。

(1) ＣＲＯ事業

当社の安全性研究所及び薬物代謝分析センターをはじめとする研究施設では、迅速で質の高い試験成績を委託者に提供できるよう、バックグラウンドデータの蓄積や解析を行うだけではなく、事前検討の実施や新技術獲得のための基礎研究や技術改良に日々取り組んでおります。また、いずれの施設も動物福祉に積極的に取り組み、国際的な認証団体であるAAALAC Internationalにより適合施設として認証されております。

　医薬品の主流は、低分子化合物から抗体や核酸、ペプチドに代表されるバイオ医薬品、iPS細胞に代表される再生医療あるいは遺伝子治療に移行しております。当社は、これらの業界の動きに対応するため、種々の評価系や試験系の検討を実施しております。例えば、抗体医薬ではこれまで日本では受託できる機関がなかった組織交差反応性試験を立ち上げ受託実績を積み上げました。抗体の特性評価をより詳細に実施するためのキャピラリー電気泳動や免疫学的測定法の一つであるELISAの自動測定装置Gyrolabでの受託も開始しております。さらに、既存技術より高感度でバイオマーカーを測定できる高感度免疫分析装置ErennaやElispotを用いた受託では、高品質な測定結果について製薬企業より評価頂いております。抗体医薬は霊長類のみに反応性がみられるものが殆どであり、日本で唯一の霊長類を用いた生殖発生毒性試験を実施できる施設として、次世代への影響を評価する試験実績を増やしております。

　再生医療の分野では、iPS細胞を含む各細胞の機能解析にも応用可能な高機能細胞分析装置Attune NxTを導入し、研究受託機器を強化しております。Attune NxTのような高機能細胞分析装置を導入しているCROはほとんどないため、既に臨床検体の解析等も受託しており、前臨床だけでなく臨床試験の受託増加が見込めます。

　近年新規ながん治療として注目されているがん免疫療法の分野におきましても、その有効性評価が可能な細胞機能解析装置であるフローサイトメーターを導入しました。当該機種LSRFortessa X-20は、国内CROでいち早く立ち上げ、非臨床分野のみならず、臨床分野にも応用可能な高性能機種です。

　遺伝子治療の領域では、PCR装置を用いた評価系が必須となっております。当社では他社に先駆けてPCR検査エリアの設置と処理能力の増強を図りました。その上で、第二世代のdigital droplet PCRを2020年に導入し、実績を積み上げております。

　また、霊長類の感染実験が実施可能な施設を活用し、各種ウイルスに対するワクチンなどに関して企業や大学との共同研究を行っており、フェレットやマウスを用いた感染実験も確立しております。

　これまでの安全性研究所における収益の柱であった安全性評価に加え、近年では医薬品の有効性評価に関わる業績が向上しております。特に当社は霊長類を用いた前臨床試験では国内でトップクラスの業績を有しており、これまで培ってきた実績を基礎に霊長類を主体とした各種病態モデルを確立し、臨床への外挿性が高い有効性評価手法が国内外の製薬企業より評価を頂いております。それら病態モデルの中でも、臨床でiPS細胞の適用が進められている加齢性黄斑変性症の薬効試験は国内でも少数の試験施設でしか受託体制は整っていないため、当該モデルの確立後から既に複数試験の受託をしております。引き続き、加齢黄斑変性症のみならず、時代に応じて変化する創薬ニーズに対応した新しい病態モデルの確立も積極的に進めております。

　また、有効性評価の実績には、業界に先駆けて導入を進めた各種イメージング機器を用いた前臨床試験数の増加も寄与しております。当社で導入しているMRI、CT、及び血管造影装置はすべて臨床でも使用している機器となります。そのうち近年更新したMRIでは脳活動の機能的評価も可能となりました。すなわち、サルなどの大動物を用いてヒトと近似の病態モデルを作出し、ヒトと同じ機器を用いて動物を傷つけることなく薬物の評価を継時的にできる技術が高く評価されております。従来、前臨床試験ではイメージングを用いた有効性評価及び安全性評価は一般的ではありませんでしたが、新薬創出の難易度が高まり、動物福祉のさらなる向上が求められている製薬業界において、イメージングを用いた新しい評価系へのニーズは国内外の製薬企業を問わず今後も増加することが予想されます。

　これらの研究活動には、外部アカデミア等との共同研究も含まれております。すなわち、京都大学iPS細胞研究所とは再生医療分野の安全性研究について、岐阜薬科大学とは寄附講座を開設した上で眼科疾患を中心とした病態モデル作出について、九州大学とは共同研究講座を開設した上でがん免疫研究について協働しております。

　なお、これらの研究成果については海外や国内の学会等において発表したり、国内外の学術雑誌へ論文として掲載されたりしております。

　以上の活動における研究開発費は、181,359千円であります。

(2) トランスレーショナル リサーチ(TR)事業

　TRカンパニーにおいては、血液-脳関門の存在により、静脈注射でも脳内に送達できない薬物につき、経鼻投与技術(NDS)の新たな応用として鼻から脳へと薬物を送達させる技術（Nose-to-Brain送達技術）の研究開発活動に注力しております。中枢神経疾患に有効な薬品へのアンメットメディカルニーズは非常に高く、治療薬の開発は製薬企業における重点領域となっています。本技術研究では、細胞間隙から脳への通過を実証解析するのみならず、薬物を能動的に中枢神経細胞へ移行させるメカニズムを探索しております。鼻腔内標的である嗅部への薬物送達、そこから脳内への送達、さらに脳内分布や薬効判定などをいかに安全に効率的に行うかについて、神経細胞の培養実験や外部アカデミアと共同して、薬物の脳移行イメージング解析などを駆使しながら鋭意研究を進めております。中枢における様々な薬物の動態解析方法や既存薬の新規薬理作用を同定して、具体的な開発薬品を定め臨床研究ステージへと飛躍させることを目標といたします。併せて大手製薬企業との共同研究を幅広くおこなう予定です。

　一方、NDSを用いた従来型の薬物吸収フィージビリティ試験や自社での製剤研究結果を用いて、国内外での事業化のために自社開発候補化合物を複数特定しております。また的確な鼻内部位への送達と低価格化を実現すべく、新規デバイスのプロトタイプが創出されております。製剤研究については、外部機関との協働をも検討しており、当カンパニーの重点領域と考えております。当社よりスピンアウトした経鼻偏頭痛薬の開発会社である Satsuma Pharmaceuticals, Inc. （米国 カリフォルニア州）は、2019年3月に米国NASDAQ市場への上場を遂げ、複数の第Ⅲ相臨床試験を施行中であり、当カンパニーは引き続きその研究開発支援をおこないます。また、神経変性疾患の患者に対してレスキュー投与で速やかに症状の改善を目的とする治療薬の臨床開発を担う株式会社SNLDが、2020年10月に当社の完全子会社として設立され、国内での第1相臨床試験を準備中です。

　さらに、基礎研究室をカンパニー内に設置しました。遺伝子情報をwet（実験）とdry（大容量ICT）の両環境で扱い、特定の疾患で発現遺伝子の量的変化を解析し、マーカーの同定や治療法の特定に寄与することを目標としています。現在、神奈川がんセンター等のアカデミアと共同研究を進めております。

　以上の活動における研究開発費は、145,787千円であります。

(3) その他

　その他の研究開発費は、65,091千円であります。

第３【設備の状況】

１【設備投資等の概要】

　当連結会計年度の設備投資の総額は、1,025,230千円であります。安定した試験環境を構築するためのCRO事業における試験施設の改修等の設備投資を中心に行いました。

　セグメント別の主な設備投資について示すと、次のとおりであります。

(1) CRO事業

　CRO事業の設備投資金額は504,794千円であります。

　そのうち、提出会社においては、本店（安全性研究所）試験施設の改修・機器の購入等の設備投資を行いました。設備投資金額は、290,392千円であります。

(2) トランスレーショナル　リサーチ事業

　トランスレーショナル　リサーチ事業の設備投資金額は28,786千円であります。

(3) メディポリス事業

　メディポリス事業の設備投資金額は330,925千円であります。

　そのうち、提出会社においては、ホテル事業、地熱発電設備等の設備投資を行いました。設備投資金額は、それぞれ188,925千円、142,000千円であります。

(4) その他

　その他の事業の設備投資金額は167,466千円であります。

２【主要な設備の状況】

(1) 提出会社

(2) 国内子会社

(3) 在外子会社

　（注）１　提出会社のつくば分析ラボラトリ、東京本社及び大阪支社の建物は賃借中であります。

２　SNBLアセットマネジメント㈱の所有する固定資産の多くは、提出会社へ賃貸しております。

３　帳簿価額の「その他」は、ソフトウェア、リース資産(無形)及び土地利用権であります。

４　上記の（　）は内書きで、連結会社以外への賃貸資産を表示しております。

５　帳簿価額には、建設仮勘定の金額を含んでおりません。

６　従業員数欄の〔　〕内は外書きで、臨時従業員数を表示しております。

７　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

３【設備の新設、除却等の計画】

(1) 重要な設備の新設等

提出会社

（注）　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 重要な設備の除却等

　該当事項はありません。

第４【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【ライツプランの内容】

　該当事項はありません。

③【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）１．新株予約権の行使による増加であります。

２．会社法第448条第１項の規定に基づき、資本準備金を減少し、その他資本剰余金へ振替えたものであります。

３．資本剰余金を配当原資とする剰余金の配当に伴う資本準備金の増加であります。

（５）【所有者別状況】

　（注）当期末における自己株式は358株で「個人その他」に３単元、「単元未満株式の状況」に58株含まれております。

（６）【大株主の状況】

（７）【議決権の状況】

①【発行済株式】

②【自己株式等】

　（注）　当事業年度末現在の保有株式数は358株です。

２【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】　普通株式

（１）【株主総会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（２）【取締役会決議による取得の状況】

　該当事項はありません。

（３）【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注）当期間における取得自己株式には、2021年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式は含まれておりません。

（４）【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注）当期間における保有自己株式には、2021年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取り及び売渡による株式は含まれておりません。

３【配当政策】

　当社は、株主の皆様への利益還元を経営上の重要政策の一つと認識し、将来の事業展開に必要な内部留保を確保しつつ、安定的な利益配当を実施していくことを基本方針としております。

　2021年３月期の期末配当金につきましては、財務状況及び今後の事業展開等を勘案して、利益剰余金を原資として１株当たり20円（うち特別配当10円）とすることを2021年5月27日開催の取締役会において決議いたしました。

　なお、当社では、2006年６月29日開催の株主総会において、会社法第459条第１項に基づき、剰余金の配当等を取締役会の決議により行う旨の定款変更を行っております。

　剰余金の配当は年１回とすることを基本的な方針としております。

　内部留保金の使途につきましては、企業の体質強化及び今後の積極的な事業展開に備える予定であります。

(注)基準日が当事業年度に属する剰余金の配当は以下のとおりであります。

４【コーポレート・ガバナンスの状況等】

（１）【コーポレート・ガバナンスの概要】

① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

　当社は企業価値をより一層高めるため、経営の健全化、効率化、透明性の向上、コンプライアンス体制の確立を図り、実効性のあるコーポレート・ガバナンスを実現していくことを基本方針としております。この基本方針のもと、「創薬と医療技術の向上を支援し、人類を苦痛から解放する事」を企業使命とし、株主、投資者の皆様をはじめ、お客様、従業員、社会等からの信頼を高め、「存在を必要とされる企業」となるべく、コーポレート・ガバナンスの強化に取り組んでおります。

② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

　当社は、監査役制度採用会社であります。経営の意思決定機関である取締役会は、有価証券報告書提出日現在取締役９名（うち社外取締役４名）から構成されており、議長は代表取締役会長兼社長　永田良一、構成員は代表取締役副社長　髙梨健、専務取締役　二反田真二、専務取締役　角﨑英志、常務取締役　永田一郎、社外取締役　福元紳一、社外取締役　山下隆、社外取締役　花田強志、社外取締役　戸谷圭子であります。

　取締役会は原則として月１回の開催のほか、必要に応じて随時開催しており、経営に関する重要事項は全て取締役会で協議決定しております。なお、取締役については、20名以内とする旨定款で定めており、経営環境の変化に対する機動性を高めるために、任期を１年としております。

　取締役の選任決議は、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨、定款で定めております。また、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議については、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款に定めております。これは、株主総会における特別決議の定足数を緩和することにより、株主総会の円滑な運営を行うことを目的とするものであります。

　また、経営幹部（取締役、執行役員等）の指名、報酬決定に関し、独立性・客観性と説明責任を強化することを目的として、任意の機関として、２つの諮問機関を設置しております。一つが「コーポレートガバナンス・指名委員会」であり、委員長は代表取締役副社長　髙梨健、構成員は福元紳一、山下隆、花田強志、永田一郎であります。もう一つが「報酬委員会」であり、委員長は代表取締役会長兼社長　永田良一、構成員は福元紳一、山下隆、花田強志、二反田真二であります。

　「コーポレートガバナンス・指名委員会」の審議事項は、取締役及び監査役の選解任に関する株主総会付議議案の原案、取締役会に付議する代表取締役（CEO）及び役付取締役の選解任の原案、取締役会に付議するその他経営陣（執行役員・理事・子会社取締役）の候補者の原案、取締役、監査役、経営陣の選定方針・手続の決定、後継者計画に関する事項、取締役会の実効性評価に関する事項などです。

　「報酬委員会」の審議事項は、取締役及び監査役の報酬に関する株主総会付議議案の原案、取締役・執行役員・理事・子会社取締役の報酬額（算定方法を含む）の原案、役員報酬の構成を含む方針の決定、役員報酬の決定手続の決定などです。

　監査役会は監査役３名（うち社外監査役２名）で構成されており、構成員は常勤監査役　須田雅一、社外監査役　鑪野孝清、社外監査役　重久善一であります。監査役は、取締役会から独立した独任制の監査機関として、取締役会への出席・意見陳述権、業務・財産の調査権限等取締役を監査する強い権限により実効的な監査を実施しており、経

営の健全性を確保しております。

（現状の体制を採用している理由）

　当社は、コーポレート・ガバナンスに期待されている「適正かつ効率的な業務執行」及び「適切な監督機能」という二つの大きな側面から、取締役会が監査役会等と連携する体制を採用しております。

　「適正かつ効率的な業務遂行」の側面においては、取締役会による迅速な意思決定が可能であるという点で効率性が高く、「適切な監督機能」の側面においては、社内監査役に加えて、弁護士として豊富な知見を有する監査役及び公認会計士として豊富な知見を有する監査役をそれぞれ社外監査役として選任することにより、業務執行に係る機関に対し、外部からの経営監視機能が十分なチェックが行われるという点で、監督機能が高いものと判断しております。

　当社は取締役、監査役が期待される役割を十分に発揮できることを目的として、会社法第426条第１項の規定により、任務を怠ったことによる取締役（取締役であった者を含む。）及び監査役（監査役であった者を含む。）の損害賠償責任を、法令の限度において、取締役会の決議によって免除することができる旨、また、会社法第427条第１項の規定により、取締役（業務執行取締役等であるものを除く。）及び監査役との間で、会社法第423条第１項の賠償責任について、会社法第425条第１項が規定する最低責任限度額を限度とする契約を締結することができる旨、定款で定めております。

　当社は上記に基づき、社外取締役　福元紳一、社外取締役　山下隆、社外取締役　花田強志、社外取締役　戸谷圭子との間で、会社法第425条第１項が規定する最低責任限度額を限度とする責任限定契約を締結しております。

　当社は、会社法第430条の３第１項に規定する役員等賠償責任保険（D&O保険）契約を会社法上のすべての子会社の取締役、監査役、執行役員および管理・監督の立場にある従業員等を被保険者として締結しております。被保険者がその職務の執行に関し責任を負うこと又は当該責任の追及に係る請求を受けることによって生じることのある損害等が填補することとし、保険料を全額当社が負担しております。

　当社は機動的な資本政策及び配当政策を遂行するため、剰余金の配当等会社法第459条第１項各号に定める事項については、法令に特段の定めのある場合を除き、取締役会決議により定めることとする旨、また、会社法第165条第２項の規定により、取締役会決議によって市場取引等により自己の株式を取得することができる旨、定款に定めております。

③ 企業統治に関するその他の事項

（当社の内部統制システム）

　取締役会が決議した内部統制システムの基本方針に基づき、取締役の職務執行が法令及び定款に適合することを確保する体制その他当社グループ全体の業務の適正を確保する体制の強化を図り、会社業務の執行の公平性、透明性及び効率性を確保するとともに、コーポレート・ガバナンスの強化並びに企業クオリティの向上を図ります。

（リスク管理体制の整備の状況）

　当社は、ＧＬＰやＧＣＰ等の法的規制に準拠して受託試験を進めることが必要となっており、受託試験の実施内容の適法性や品質について、専門にその内容の監査を行う信頼性保証部を設置しております。また、前臨床事業に関わる施設等の安全な管理運営を図るために、施設のセキュリティ管理に精通したシステム管理室を設置しております。

　また、業務の執行にあたっては必要な権限者の承認を得て実行する体制を整えており、リスク管理を重視した体制を構築しております。

（子会社の業務の適正を確保するための体制整備の状況）

　子会社のコンプライアンス体制及びリスク管理体制については、必要に応じて、当社の各担当部門が指導・監督し、子会社の運営方針の決定や重要な研究開発、設備投資、投融資等の意思決定に当たっては、事業戦略上の目的とリスクの状況を踏まえ十分な検討を行っております。また、子会社の取締役の職務執行について、必要に応じて当社への報告を求めるものとし、子会社の業務の執行にあたっては、関連規程に従い必要な権限者の承認を得て実行する体制を整備することとしております。

　会社の機関・内部統制の関係は以下の図のとおりであります。

（２）【役員の状況】

①　役員一覧

男性11名　女性1名　（役員のうち女性の比率8％）

　（注）１．取締役　福元紳一、取締役　山下隆、取締役　花田強志及び取締役　戸谷圭子は、社外取締役であります。

２．監査役　鑪野孝清及び監査役　重久善一は、社外監査役であります。

３．取締役　永田一郎は、代表取締役会長兼社長　永田良一の長男であります。

４．取締役の任期は、2021年３月期に係る定時株主総会終結の時から2022年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

５．常勤監査役　須田雅一の任期は、2020年３月期に係る定時株主総会終結の時から2024年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。また、監査役　鑪野孝清及び監査役　重久善一の任期は、2019年３月期に係る定時株主総会終結の時から2023年３月期に係る定時株主総会終結の時までであります。

６．当社は、法令に定める監査役の員数を欠くことになる場合に備え、補欠監査役２名を選出しております。補欠監査役の略歴は以下のとおりであります。

（注）１．上山幸正氏は、社外監査役の要件を満たしております。

２．各候補者と当社との間には、特別の利害関係はありません。

３．補欠監査役の任期は、就任した時から退任した監査役の任期満了の時であります。

７．当社では、取締役会の一層の活性化を促し、取締役会の意思決定、業務執行の監督機能と各事業部の業務執行機能を明確に区分し、経営効率の向上を図るために執行役員制度を導入しております。執行役員は、次の12名で構成されております。

②　社外役員の状況

　当社の社外取締役は４名、社外監査役は２名であります。

　社外取締役　山下隆は、1983年～2014年の間、当社会計監査人である有限責任あずさ監査法人に在籍しておりました。また、社外監査役　重久善一は、1981年～1986年の間、当社会計監査人である有限責任あずさ監査法人の前身の一つである監査法人朝日会計社に在籍しておりましたが、同期間、監査法人朝日会計社は当社会計監査人ではございません。上記以外、社外取締役及び社外監査役と当社との間には、人的関係、資本的関係又は取引関係その他の特別な利害関係はございません。

　社外取締役　福元紳一は、弁護士としての企業法務等の専門的な知識・経験等を、社外取締役　山下隆は、公認会計士、税理士としての高度な専門的知識と豊富な経験等を、社外取締役　花田強志は、税理士としての高度な専門的知識と豊富な経験等を、社外取締役戸谷圭子は、経営学の専門家としての高度な専門的知識と豊富な経験等を企業経営全般に活かし、取締役会監督機能の強化のため、独立性をもって経営の監視と助言を行うことを担っております。

　社外監査役　鑪野孝清は法律専門家としての識見及び経験等を、社外監査役　重久善一は財務及び会計の専門家としての識見及び経験等を有していることから、それぞれを生かして取締役会において議案審議等に必要な質問、意見の表明を適宜行うとともに、監査役会において意見交換及び監査事項の協議を行うなど監査機能を果たして行くものと考えています。

　以上から、当社の企業統治において社外取締役及び社外監査役が果たすべき機能及び役割は、現状の体制で確保されていると考えております。

　社外取締役又は社外監査役を選任するための会社からの独立性に関する基準につきましては、会社法の要件に加え、東京証券取引所の独立役員の独立性に関する判断基準と同様の基準を定め、当該基準に基づき、客観的な視点から当社の経営等に対し、適切な意見を述べていただける方を選任することとしております。

③　社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査役監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

　社外取締役は、取締役会において、内部監査状況、会計監査状況及びその結果について適時報告を受け、必要に応じて説明を求めること等により、経営監督機能としての役割を担っております。

　社外監査役は、内部監査部門及び会計監査人との間で年間予定等の定期的打ち合わせを含め、共有が必要な事項について随時情報の交換を行うとともに必要に応じて会計監査人及び内部監査部門に対して監査役会への出席を求めることができる体制としており、相互の連携を高めております。また、社外取締役、内部監査部門及び会計監査人と会合を持ち、意見交換を行っております。

（３）【監査の状況】

①　監査役監査の状況

　経営の監視機能につきましては、監査役監査の実施により適法性を監査しております。また、有価証券報告書提出日現在監査役は３名で、そのうち２名は社外監査役であります。社外監査役につきましては、社内取締役と直接利害関係のない、弁護士及び公認会計士の資格を有する有識者から選任することにより、経営の健全化の維持・強化を図っております。なお、社外監査役　鑪野孝清及び社外監査役　重久善一は、株式会社東京証券取引所に対し、独立役員として届け出ております。監査役は取締役会をはじめとする重要な会議への出席や、業務及び財産の状況調査により、取締役の職務遂行を監査しております。また、会計監査は有限責任 あずさ監査法人に委嘱しており、監査結果及び指摘等に関する報告について十分な説明を受けております。

　当事業年度において、当社は監査役会を13回開催しており、個々の監査の出席状況については下記のとおりであります。

②　内部監査の状況

　内部監査につきましては、独立組織である内部監査部（３名）を設置し、当社及び連結子会社を対象として、リスクマネージメント、業務の有効性・効率性、コンプライアンス、適切な財務報告の観点から、内部監査規程に則って客観的な定例監査を行っております。監査結果については、社長宛文書による監査報告が行われております。被監査部門に対しては監査結果を踏まえて改善指示を行い、改善活動の結果を改善報告として提出させることにより、内部監査の実効性を担保しております。内部監査実施の計画、その内容及び結果については、内部監査室と監査役による定期的な会議を実施の上情報を共有しており、監査役より改善に向けた提言や指導を受けております。

③　会計監査の状況

a.　監査法人の名称

有限責任 あずさ監査法人

b.　継続監査期間

20年間

c.　業務を執行した公認会計士

指定有限責任社員　業務執行社員　阿部　與直

指定有限責任社員　業務執行社員　三浦　勝

指定有限責任社員　業務執行社員　三好　亨

c.　監査業務に係る補助者の構成

公認会計士　４名　会計士試験合格者等３名　その他　３名

ｄ．監査法人の選定方針と理由

　監査役会は、「会計監査人の評価及び選定基準策定に関する監査役等の実務指針」（2015年11月10日公益社団法人日本監査役協会）に基づいて、毎期、会計監査人の選定について検討しております。その結果、当社の会計監査人に必要とされる専門性、独立性、品質管理体制、当社の事業活動に対する理解に基づき監査する体制を有していることなどを総合的に判断した結果、適任と判断し選定したものであります。

　監査役会は、会計監査人の職務の執行に支障がある場合等、その必要があると判断した場合は、株主総会に提出する会計監査人の解任又は不再任に関する議案の内容を決定いたします。

　また、会計監査人が会社法第340条第１項各号に定める項目に該当すると認められる場合は、監査役全員の同意に基づき、会計監査人を解任いたします。この場合、監査役会が選定した監査役は、解任後最初に招集される株主総会において、会計監査人を解任した旨及びその理由を報告いたします。

ｅ．監査役及び監査役会による監査法人の評価

　当社の監査役及び監査役会は、上記の指針に基づいて、毎期、会計監査人の評価を行っております。監査役会は、会計監査人との定期的な意見交換や確認事項の聴取、監査実施状況の報告等を通じて、監査法人の品質管理体制、監査チームの独立性と専門性の有無、監査の有効性と適切性、グループ監査への対応状況等について確認・評価を行っており、その結果、問題はないものと認識しております。

④　監査報酬の内容等

ａ．監査公認会計士等に対する報酬

ｂ．監査公認会計士等と同一のネットワーク（ＫＰＭＧ）に属する組織に対する報酬（a．を除く）

　前連結会計年度の連結子会社における非監査業務の内容は、税務調査対応業務になります。

c．その他の重要な監査証明業務に基づく報酬の内容

　該当事項はありません。

d．監査報酬の決定方針

　当社は監査公認会計士等に対する監査報酬を決定するにあたり、監査公認会計士等より提示される監査計画の内容を検討、協議し、決定することとしております。

e．監査役会が会計監査人の報酬等に同意した理由

　当社の監査役会は、会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況及び報酬見積りの算出根拠等が適切であるかどうかについて必要な検証を行ったうえで、会計監査人の報酬等の額について同意の判断をいたしました。

（４）【役員の報酬等】

①　役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

　当社は、2021年２月26日開催の取締役会において、取締役の個人別の報酬等の内容にかかる決定方針を決議しております。

　取締役の個人別の報酬等に係る決定方針の内容は次のとおりです。

a.基本方針

　当社の役員の報酬等に関しては、2003年６月25日開催の株主総会において取締役報酬月額40,000千円以内（使用人兼務取締役の使用人分給与相当分は含まない）、監査役報酬月額3,600千円以内と決議されている。なお、当該株主総会終結時点の取締役の員数は16名、監査役の員数は３名です。

　この決議に基づき、個々の取締役の報酬等の内容の決定に際しては、各職責を踏まえた適正な水準とすることを基本方針とする。

　具体的には、当社の取締役の報酬は、固定報酬としての基本報酬のみとする。

b.基本報酬（金銭報酬）の個人別の報酬等の決定に関する方針（報酬等を与える時期又は条件の決定に関する方針を含む。）

　当社の取締役の基本報酬は、月例の固定報酬とし、会社業績や経済情勢、個々の職責・実績等を総合的に勘案して、決定するものとする。

c.取締役の個人別の報酬等の内容についての決定に関する事項

　取締役の個人別の報酬等の額については、社外取締役が構成員の過半数を占める報酬委員会が、取締役会からの諮問を受けて、会社業績、経済情勢、各取締役の職責、実績等をふまえて審議を行い、その原案を作成し、取締役会に対して答申を行うものとする。

　代表取締役社長は、取締役の個人別の報酬等の額の決定について取締役会の委任をうけて、報酬委員会からの答申内容の範囲内で、決定するものとする。

②　役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

③　連結報酬等の総額が１億円以上である者の連結報酬等の総額等

　連結報酬等の総額が１億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。

④　使用人兼務役員の使用人分給与のうち重要なもの

　該当事項はありません。

（５）【株式の保有状況】

①　投資株式の区分の基準及び考え方

当社は、専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする投資株式を純投資目的の投資株式と区分しており、それ以外の投資株式を純投資目的以外の投資株式と区分しております。

②　投資株式のうち保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

該当事項はありません。

③　保有目的が純投資目的である投資株式

第５【経理の状況】

１　連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1) 当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」）に基づいて作成しております。

(2) 当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」）に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２　監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度（2020年４月１日から2021年３月31日まで）の連結財務諸表及び事業年度（2020年４月１日から2021年３月31日まで）の財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人により監査を受けております。

３　連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。具体的には、会計基準等の内容を適切に把握し、会計基準等の変更等について的確に対応することができる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、当該財団等が主催する研修・セミナーに参加しております。

１【連結財務諸表等】

（１）【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益計算書及び連結包括利益計算書】

【連結損益計算書】

【連結包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

前連結会計年度（自　2019年４月１日　至　2020年３月31日）

当連結会計年度（自　2020年４月１日　至　2021年３月31日）

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）

１．　連結の範囲に関する事項

連結子会社の数　　　　　22社

連結子会社の名称

㈱新日本科学グループ

AMAFURU&Co.㈱

㈱CLINICAL STUDY SUPPORT

AXIS㈱

ＳＮＢＬアセットマネジメント㈱

Bhutan Fortune㈱

㈱メディポリスエナジー

ふれあい・ささえあい㈱

㈱メディポリス

㈱Gemseki

Gemseki投資事業有限責任組合

トランクソリューション㈱

㈱SNLD

SNBL U.S.A., Ltd.

University Medicines International, LLC.

Ruika Therapeutics, Inc.

新日本科学（亜州）有限公司

肇慶創薬生物科技有限公司

SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITED

ANGKOR PRIMATES CENTER INC.

TIAN HU (CAMBODIA) ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd.

FREESIA HD, INC.

　すべての子会社を連結しております。

　SNBL Nature㈱はAMAFURU&Co.㈱に商号変更いたしました。

　㈱SNLDにつきましては当連結会計年度において新たに設立したこと、Gemseki投資事業有限責任組合につきましては、当連結会計年度において出資したことにより連結子会社に含めております。 ２．　持分法の適用に関する事項

持分法適用の関連会社数　3社

持分法適用の関連会社の名称

㈱新日本科学PPD

JRMPC㈱

㈱NANA 

　㈱新日本科学PPDの決算日は2020年12月31日であり、連結財務諸表作成に当たっては、同決算日現在の財務諸表を使用しております。ただし、2021年１月１日から連結決算日2021年３月31日までの期間に発生した重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。

３．　連結子会社の事業年度等に関する事項

　連結子会社のうち㈱Gemseki、Gemseki投資事業有限責任組合、SNBL U.S.A., Ltd.、University Medicines International, LLC.、Ruika Therapeutics, Inc.、新日本科学（亜州）有限公司、肇慶創薬生物科技有限公司、SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES (CAMBODIA) LIMITED、ANGKOR PRIMATES CENTER INC.、TIAN HU (CAMBODIA) ANIMAL BREEDING RESEARCH CENTER Ltd.及びFREESIA HD,INC.の決算日は2020年12月31日です。また、トランクソリューション㈱の決算日は2021年２月28日です。

　連結財務諸表作成に当たっては、㈱Gemseki及びSNBL U.S.A., Ltd.以外の連結子会社については上記各決算日現在の財務諸表を使用しております。ただし、上記各決算日翌日から連結決算日2021年３月31日までの期間に発生した重要な取引については、連結上必要な調整を行っております。㈱Gemseki及びSNBL U.S.A., Ltd.については、より適切な経営情報の把握及び連結財務諸表の開示を行うため、連結決算日に仮決算を行っております。 

４．　会計方針に関する事項

(１) 重要な資産の評価基準及び評価方法

　①　有価証券

　　その他有価証券

　　　時価のあるもの

　決算日の市場価格等に基づく時価法（評価差額は全部純資産直入法により処理し、売却原価は移動平均法により算定）

　　　時価のないもの

　　　移動平均法による原価法

　②　デリバティブ取引

　　　時価法

　③　たな卸資産

　 a. 商品及び製品

個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

　 b. 原材料

総平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

　 c. 仕掛品

個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

　 d. 貯蔵品

最終仕入原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定）

(２) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

①　有形固定資産（リース資産を除く）

　当社及び国内連結子会社は定率法を、在外連結子会社は定額法を採用しております。ただし、当社及び国内連結子会社は、1998年４月１日以降に取得した建物（附属設備を除く）並びに2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法によっております。なお、㈱メディポリスエナジーは定額法によっております。

　主な耐用年数は以下のとおりです。

建物及び構築物　　 ３年～60年

機械装置及び運搬具 ２年～17年

工具、器具及び備品 ２年～24年

　②　無形固定資産（リース資産を除く）

　定額法を採用しております。なお、自社利用のソフトウェアについては社内における利用可能期間(３年～５年)に基づく定額法を採用しております。

　③　リース資産

　リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。

(３) 重要な引当金の計上基準

　①　貸倒引当金

　債権の貸倒による損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については、個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。

　②　事業整理損失引当金

　事業整理に伴い発生する損失に備えるため、今後見込まれる損失見積額を計上しております。

(４) 連結財務諸表作成の基礎となった連結会社の財務諸表の作成に当たって採用した重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準

　外貨建金銭債権債務は、当連結会計年度末の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。なお、在外子会社の資産及び負債は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定及び非支配株主持分に含めて計上しております。

(５) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

　手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３か月以内に償還期限の到来する短期投資からなっております。

(６) その他連結財務諸表作成のための重要な事項

　消費税等の会計処理

　消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。

（重要な会計上の見積り）

　該当事項はありません。

（会計方針の変更）

　該当事項はありません。

(未適用の会計基準等)

・「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日　企業会計基準委員会）

・「収益認識に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第30号　2021年３月26日　企業会計基準委員会）

(1）概要

国際会計基準審議会（IASB）及び米国財務会計基準審議会（FASB）は、共同して収益認識に関する包括的な会計基準の開発を行い、2014年５月に「顧客との契約から生じる収益」（IASBにおいてはIFRS第15号、FASBにおいてはTopic606）を公表しており、IFRS第15号は2018年１月１日以後開始する事業年度から、Topic606は2017年12月15日より後に開始する事業年度から適用される状況を踏まえ、企業会計基準委員会において、収益認識に関する包括的な会計基準が開発され、適用指針と合わせて公表されたものです。

企業会計基準委員会の収益認識に関する会計基準の開発にあたっての基本的な方針として、IFRS第15号と整合性を図る便益の１つである財務諸表間の比較可能性の観点から、IFRS第15号の基本的な原則を取り入れることを出発点とし、会計基準を定めることとされ、また、これまで我が国で行われてきた実務等に配慮すべき項目がある場合には、比較可能性を損なわせない範囲で代替的な取扱いを追加することとされております。

(2）適用予定日

2022年３月期の期首から適用します。

(3）当該会計基準等の適用による影響

「収益認識に関する会計基準」等の適用による連結財務諸表に与える影響額については、現時点で評価中であります。

（表示方法の変更）

　該当事項はありません。

（追加情報）

　該当事項はありません。

（連結貸借対照表関係）

※１　担保資産及び担保付債務

　担保に供している資産は、次のとおりです。

上記に対応する債務は次のとおりです。

なお、長期借入金には一年以内返済予定の長期借入金も含まれております。

※２　当連結会計年度において、補助金の受入による圧縮記帳額は、建物及び構築物852千円、機械装置及び運搬具1,741千円です。
なお、有形固定資産及び無形固定資産の補助金・奨励金等による圧縮記帳累計額は次のとおりです。

連結貸借対照表計上額は圧縮記帳累計額を控除しております。

※３　たな卸資産の内訳は、次のとおりです。

※４　関連会社に対するものは、次のとおりです。

※５　当社は運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行と当座貸越契約を締結しております。この契約に基づく連結会計年度末の借入未実行残高は、次のとおりです。

※６　当社の子会社である、㈱メディポリスエナジーが金融機関数社と締結しているシンジケートローン契約の財務制限条項は次のとおりです。

2013年９月26日契約（当連結会計年度末残高824,000千円）

①　借入人の各年度の事業年度の末日における報告書等に記載される貸借対照表における純資産の部の金額を、直前の事業年度の末日の貸借対照表における純資産の金額の70％以上に維持すること。ただし、地熱発電事業開始１期目（2015年３月期決算）を基準に2016年３月期から適用とする。

②　地熱発電事業開始２期目（2016年３月期決算）以降の各決算期時点の「ＤＳＣＲ(元利金支払前キャッシュフロー／貸付にかかる元利金支払額)」について1.1以上を維持すること。これを下回るおそれが判明した場合でも、親会社間取引にて調整することにより、1.1以上を維持するよう法令上及び実務上合理的な範囲で最大限努力すること。当該取組みにおいてもこれを下回ることが判明した場合、直ちにその旨をエージェントに通知し、改善計画を提出の上、貸付人の承諾を得ること。

（連結損益計算書関係）

※１　固定資産売却益の内容は次のとおりです。

　※２　固定資産除売却損の内容は次のとおりです。

　※３　一般管理費に含まれる研究開発費は次のとおりです。

　※４　減損損失

　当社グループは以下の資産グループについて減損損失を計上しました。

前連結会計年度（自　2019年４月１日　至　2020年３月31日）

　当社グループは、原則として事業の区分を基に、概ね独立したキャッシュ・フローを生み出す最小の単位にて資産のグルーピングを行っており、売却予定資産等については個別に資産のグルーピングを行っております。

　研究機器等につきましては、収益性の低下により投資額の回収見込みがなくなったため、当該資産グループの帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失（49,697千円）として特別損失に計上しました。その内訳は、機械装置及び運搬具4,647千円、工具、器具及び備品22,050千円並びにリース資産23,000千円であります。なお、当該資産グループの回収可能価額は使用価値により測定しており、将来キャッシュ・フローに基づく使用価値がマイナスであるため回収可能価額は零として評価しております。

当連結会計年度（自　2020年４月１日　至　2021年３月31日）

　当社グループは、原則として事業の区分を基に、概ね独立したキャッシュ・フローを生み出す最小の単位にて資産のグルーピングを行っており、売却予定資産等については個別に資産のグルーピングを行っております。

　研究開発用資産につきましては、収益性の低下により投資額の回収見込みがなくなったため、当該資産グループの帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失（226,824千円）として特別損失に計上いたしました。その内訳は、建物及び構築物188,951千円、機械装置及び運搬具9,456千円、器具及び備品27,906千円及びソフトウェア510千円であります。

　発電用資産につきましては、収益性の低下により投資額の回収見込みがなくなったため、当該資産グループの帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失（322,189千円）として特別損失に計上いたしました。

　共用資産につきましては、著しい機能的減価がみられたため、当該資産グループの帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失（90,154千円）として特別損失に計上いたしました。その内訳は、構築物13,887千円、建設仮勘定76,267千円であります。

　なお、当該資産グループの回収可能価額は使用価値により測定しており、将来キャッシュ・フローに基づく使用価値がマイナスであるため回収可能価額は零として評価しております。

（連結包括利益計算書関係）

※  その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

（連結株主資本等変動計算書関係）

前連結会計年度(自　2019年４月１日　至　2020年３月31日）

１．　発行済株式に関する事項

２．　自己株式に関する事項

（注）普通株式の自己株式の株式数の増加50株は、単元未満株式の買取によるものであります。

３．　新株予約権等に関する事項

　該当事項はありません。

４．　配当に関する事項

①　配当金支払額等

②　基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度になるもの

当連結会計年度(自　2020年４月１日　至　2021年３月31日）

１．　発行済株式に関する事項

２．　自己株式に関する事項

３．　新株予約権等に関する事項

　該当事項はありません。

４．　配当に関する事項

①　配当金支払額等

②　基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度になるもの

（連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　※　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係

（金融商品関係）

１. 金融商品の状況に関する事項

  (1) 金融商品に対する取組方針

　当社グループは、一時的な余資は安全性の高い金融資産で運用し、また、短期的な運転資金及び長期的な設備投資資金を銀行借入により調達しております。デリバティブは、借入金の金利及び為替の変動リスクを回避するために利用し、投機的な取引は行いません。

　(2) 金融商品の内容及びそのリスク並びにリスク管理体制

　営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。当該リスクに関しては、当社グループの与信管理規程に沿ってリスク低減を図っております。

　投資有価証券は、市場価格の変動リスクに晒されておりますが、把握された時価が取締役会に報告されております。

　営業債務である買掛金は、１年以内の支払期日です。

　借入金のうち、短期借入金は主に運転資金に係る資金調達であり、長期借入金は主に設備投資に係る資金調達です。

　デリバティブ取引の執行・管理については、取引権限を定めた社内規程に従って行っており、また、デリバティブの利用にあたっては、信用リスクを軽減するために、格付の高い金融機関とのみ取引を行っております。

　また、営業債務や借入金は、流動性リスクに晒されておりますが、当社グループでは、各社が月次に資金繰計画を作成するなどの方法により管理しております。

２. 金融商品の時価等に関する事項

　連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりです。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは、次表には含まれておりません（注２参照）。

前連結会計年度(2020年３月31日)

(*)負債に計上されているものについては、( )で示しております。

当連結会計年度(2021年３月31日)

(*)負債に計上されているものについては、( )で示しております。

（注）１．金融商品の時価の算定方法並びに有価証券及びデリバティブ取引に関する事項

(1) 現金及び預金

　満期のない預金については、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。満期のある預金については期間が短期であり、時価は帳簿価額と近似していることから、当該帳簿価額によっております。

(2) 受取手形及び売掛金

　短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(3) 有価証券及び投資有価証券

　時価については、株式は取引所の価格によっております。MMFについては、預金と同様の性格を有することから、取得原価をもって連結貸借対照表価額によっております。

(4) 買掛金

　これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(5) 長期借入金、並びに(6) リース債務

　これらの時価については、元利金の合計額を同様の新規借入又はリース取引を行った場合に想定される利率で割り引いて算定する方法によっております。長期借入金のうち金利スワップの特例処理の対象とされているものについては、当該金利スワップと一体として処理された元利金の合計額を、同様の借入を行った場合に適用される合理的に見積もられた利率で割り引いて算定する方法によっております。金利スワップの特例処理によるものは、ヘッジ対象とされている長期借入金と一体として処理されているため、その時価は、当該長期借入金の時価に含めて記載しております。なお、一年以内返済予定の長期借入金は(5)長期借入金に、一年以内返済予定のリース債務は(6)リース債務にそれぞれ含めております。

２．時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品

これらは、市場価格がなく、かつ将来キャッシュ・フローを見積もることなどができず、時価を把握することが極めて困難と認められるため、(3) 有価証券及び投資有価証券には含めておりません。

３. 金銭債権及び満期のある有価証券の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（2020年３月31日）

当連結会計年度（2021年３月31日）

４. 長期借入金、リース債務及びその他の有利子負債の連結決算日後の返済予定額

前連結会計年度（2020年３月31日）

当連結会計年度（2021年３月31日）

（有価証券関係）

１．　その他有価証券

前連結会計年度（2020年３月31日）