2372 アイロムグループ 有価証券報告書－第24期(令和2年4月1日－令和3年3月31日)

第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

(1)　連結経営指標等

(注) 売上高には、消費税等は含まれておりません。

(2)　提出会社の経営指標等

(注) １　売上高には、消費税等は含まれておりません。

２　最高株価及び最低株価は、東京証券取引所市場第一部におけるものであります。

２ 【沿革】

３ 【事業の内容】

当社グループは、㈱アイロムグループ（当社）、連結子会社22社（㈱アイロム、㈱アイロムＣＳ、㈱アイロムＥＣ、㈱アイクロス、CMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTD、㈱ＩＤファーマ、㈱ＩＣＥ、㈱アイロムＰＭ等）及び関連会社１社（CJ PARTNERS㈱）により構成されており、より良い医療環境実現のため、医療関連分野における総合的な医療サポート企業として、様々な事業を展開しております。なお、CJ PARTNERS㈱は持分法を適用した関連会社であります。

当社グループの事業における当社及び関係会社の位置づけ及びセグメントとの関連は、次のとおりであります。なお、以下に示す区分は、セグメントと同一の区分であります。

(1)　ＳＭＯ事業

ＳＭＯ（Site Management Organization、治験施設支援機関）では、臨床試験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託し、代行及び支援しております。当社グループでは、ＣＲＯ事業との連携により、医薬品等に関する臨床試験計画の立案、医療機関および治験責任医師の選定段階から関与し、第I相から第Ⅳ相にいたる臨床試験の実施に係る支援業務を包括的に受託しています。臨床試験は、倫理性、科学性及び信頼性の確保が必要なことから、GCP（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）、治験実施計画書（Protocol）及びSOP（Standard Operating Procedure、標準業務手順書）等の厳格なルールに基づいて実施しております。

（主な関係会社）㈱アイロム、㈱アイロムＣＳ、㈱アイロムＥＣ

(2)　ＣＲＯ事業

ＣＲＯ（Contract Research Organization：開発業務受託機関）事業では、日本及びオーストラリアにて保有する臨床試験実施施設において、早期臨床試験を実施し、国内外の製薬企業等のグローバル開発を支援しております。また、国内において、企業主導の臨床試験支援を行うとともに、アカデミアを中心に再生医療等製品や難治性疾患等の医師主導型治験・臨床研究の支援を行っております。

（主な関係会社）㈱アイクロス、CMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTD

(3)　先端医療事業

先端医療事業では、高性能かつ安全性の高いベクター技術を用いて、ワクチンや遺伝子治療製剤の開発およびiPS細胞関連技術等を基盤とした再生医療領域における研究開発と事業化を行うとともに、医薬品製造受託機関として、臨床用ベクター・遺伝子治療製剤・再生医療等製品などの受託製造を行っております。また、先端医療技術を活用した化粧品等の製品開発、製造販売および受託製造等のサービスの提供、ならびに一般医薬品、医薬部外品等の販売を行うEC事業（Electronic Commerce、電子商取引）を行っております。

（主な関係会社）㈱ＩＤファーマ、㈱ＩＣＥ

(4)　メディカルサポート事業

メディカルサポート事業では、クリニックモール（同一フロア内に診療科目の異なるクリニックが集まった複合型医療施設）の設置及び賃貸等やそれに付随する業務、医業コンサルティング等、医業経営を全般的かつ包括的に支援する事業を主として行っております。

（主な関係会社）㈱アイロムＰＭ

　(5)　その他

上記以外の事業を行っております。

なお、当社は特定上場会社等に該当し、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準のうち、上場会社の規模との対比で定められる数値基準については連結ベースの計数に基づいて判断することとなります。

　当社グループの主な事業の系統図は次のとおりであります。　

４ 【関係会社の状況】

2021年３月31日現在

(注) １　上記会社のうちには、有価証券届出書または有価証券報告書を提出している会社はありません。

２　「主要な事業の内容」欄には、セグメント情報に記載された名称を記載しております。

３　「議決権の所有割合」欄の（　）につきましては、間接所有割合であります。

４　特定子会社であります。

５　㈱アイロム、㈱アイロムＥＣ、CMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTDについては、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等

６　㈱アイロムＰＭについては、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く）の連結売上高に占める割合が10％を超えておりますが、セグメントの売上高に占める割合が90％を超えておりますので、主要な損益情報等の記載を省略しております。

７　連結財務諸表に重要な影響を与えている債務超過の状況にある会社はありません。

５ 【従業員の状況】

(1)　連結会社の状況

2021年３月31日現在

(注) １　従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は(　)内に年間の平均人員を外数で記載しております。

２　全社（共通）として、記載されている従業員数は、特定の業務に区分できない管理部門に所属している従業員であります。

(2)　提出会社の状況

2021年３月31日現在

(注) １　従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数は（　）内に年間の平均人員を外数で記載しております。

２　平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

(3)　労働組合の状況

当社及び連結子会社に労働組合はありません。

また、労働者との間に特記すべき事項はありません。

第２ 【事業の状況】

１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。

(1)　会社の経営の基本方針

当社グループでは、『明日への希望をつなぐ医療を目指して進み続ける』という企業理念のもと、創業以来一貫して患者様の生活の質を高めるために、先端医療に関わる技術開発に取り組むとともに、医薬品等の臨床開発を支援しています。それぞれの事業推進の過程で得られたノウハウやネットワーク等を組み合わせてグループ価値を高めながら各事業に積極的に取り組むことで、医療の発展に貢献してまいります。

その上で、当社グループは、ＳＭＯ事業やＣＲＯ事業の収益性を継続的に高めるとともに、先端医療事業を本格的な成長軌道にのせることにより、企業の成長と財務体質の強化を図り、営業利益率（対売上高）の向上に努めてまいります。

(2)　各事業における経営環境および中長期的な経営戦略

当社グループは、事業を取り巻く各種法令の制定や改訂等を更なる事業発展の機会と捉え、各事業において変革と革新に取り組むとともに、人材教育の徹底により事業環境の変化に合わせた高品質なサービスを提供することで、企業価値の向上を図ります。各事業においては、事業環境を踏まえ、経営戦略を次の通り策定しております。

① ＳＭＯ事業

医薬品の開発はがんや難治性疾患等の疾患分野へと移行してきており、そのような疾患の治療法として再生医療等の医薬品開発が進められています。また、医薬品・医療機器等の開発はグローバル化や開発期間の短縮化が進むとともに、開発手法の変化により、臨床試験に対するニーズの多様化が続いています。当社グループのＳＭＯ事業では、医薬品開発を取り巻く環境の変化に迅速に対応すべく、引き続き大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携を拡大するとともに、複雑化・高度化する臨床試験に柔軟に対応するため、より一層の人材教育の徹底を図ります。また、GCPガイダンスの改正に伴い臨床試験実施医療施設における臨床試験の品質向上やプロセス管理強化が求められており、グループＳＭＯ各社の業務プロセスの一層の標準化・効率化およびQMS（Quality Management System、品質マネジメントシステム）の有効性の向上により、グローバルスタンダードに準じた高品質な支援体制を構築するとともに、CRC（Clinical Research Coordinator、治験コーディネーター）とCRA（Clinical Research Associate、臨床開発モニター）のハイブリッド型の総合臨床開発企業となることを目指します。

② ＣＲＯ事業

増加する難治性疾患領域や再生医療等の医薬品開発においては、早い段階から患者様を含めた臨床試験を実施する傾向があり、早期臨床試験実施施設ではより高い品質や多面にわたる役割が求められています。当社グループのＣＲＯ事業においては、日本・オーストラリアに保有する臨床試験実施施設における第I相試験を中心とした早期臨床試験の実施支援を行っており、両施設の連携を強化することで、臨床試験における国際的な品質の確保と医薬品開発の動向に迅速に対応できる体制を整えています。引き続き、日本・オーストラリア両国の臨床試験実施施設において安定した収益を確保してまいります。また、オーストラリアにおいては、同国におけるＳＭＯ事業の拡大を推進するとともに、欧米および医薬品開発の動きが著しいアジア地域の製薬企業からの早期臨床試験の受託拡大を目指します。

国内では、統計解析分野の強みを活かしたアカデミアを中心とした臨床試験支援の受託拡大を進めるとともに、製薬企業やバイオベンチャーによる再生医療等製品などの先端医療製品の臨床開発が増加していることから、当社グループのもつＳＭＯ事業や先端医療事業での知見やノウハウを活かし、先端医療製品の臨床開発支援の受託件数と支援実績の拡大を図ってまいります。

③ 先端医療事業

医薬品開発における創薬技術は低分子医薬品から遺伝子治療や再生医療等のバイオ医薬品に変化してきています。バイオ医薬品市場は年々拡大しており、遺伝子治療製剤の医薬品開発やiPS細胞を用いた臨床試験が進められています。

当社グループの先端医療事業では、遺伝子治療や再生医療等に重要な役割を果たすベクターにおいて、安全性と効率性に優れた独自の基盤技術であるセンダイウイルスベクターを保有しており、同ベクターを活用した事業展開を進めています。保有しているGMPベクター製造施設・CPC（Cell Processing Center、細胞培養加工施設）においては、厚生労働省関東信越厚生局より特定細胞加工物製造許可を取得しており、高品質な設備環境において、再生医療等に用いる特定細胞加工物の製造を受託しています。また、再生医療等製品製造業許可、第一種医薬品製造販売業許可および第一種医療機器販売業許可を取得し、再生医療等製品や開発中のワクチン・遺伝子治療製剤等の製造販売承認取得後の製造販売体制の整備を進めています。

先端医療事業では、基盤技術であるセンダイウイルスベクターをベクターの世界標準とすることを目指し、世界各国の製薬企業や研究機関等に対する積極的なライセンス活動を継続するとともに、国内外代理店等を通じたiPS細胞作製キットの売上拡大を図ってまいります。

また、虚血肢治療製剤等の自社開発品の臨床試験・非臨床試験を推進し、主要開発パイプラインのライセンスアウトを目指すとともに、治験国内管理人として海外の先端医療製薬企業の日本における開発を支援し、日本における再生医療等製品の開発促進に取り組みます。

さらに、先端医療技術を活用した化粧品等の製品開発に取り組んでおり、より多くの人が、より身近に、最先端の技術を利用することができるよう研究開発を進めています。

④ メディカルサポート事業

メディカルサポート事業では、既存のクリニックモールから得られる収益を安定的に確保するとともに、グループ各事業の生産施設や臨床試験受託施設等の整備に注力しながら、それらに関わる不動産取引においても収益を確保します。

(3)　会社の対処すべき課題

１．全社的課題

① 収益力の向上

当社グループは、新しい医薬品・医療技術の発展に貢献すべく、遺伝子治療や再生医療といった先端医療分野における自社開発や受託製造、開発支援等に注力していますが、先端医療事業において安定した収益を確保するには相応の時間がかかるものと考えており、ＳＭＯ事業・ＣＲＯ事業・メディカルサポート事業での、収益力の向上が課題となります。これについては、ＳＭＯ事業において、開発ニーズの高い領域をターゲットに案件の獲得に努めるとともに、支援内容に応じた適切な受託単価の設定や人的資源の適正配置により収益および利益の向上を図ります。ＣＲＯ事業においては、海外および国内における早期臨床試験の受託拡大に努めるとともに、アカデミアや再生医療等製品の新規臨床試験の受託を拡大するための取り組みを強化します。また、メディカルサポート事業において、クリニックモール事業における運営施設の拡大等により、収益の拡大を図ります。先端医療事業においては、iPS細胞作製キットの販売やiPS細胞を作製する技術の特許実施許諾に関わるライセンス事業の推進による収益確保に加え、iPS細胞培養上清液を原料に用いた化粧品の販売および一般用医薬品、医薬部外品等の販売を行うEC事業により、収益および利益の拡大を図ります。さらに、当社グループの優れた遺伝子導入技術を用いた遺伝子治療製剤や遺伝子編集技術など、新たな医薬品・再生医療等製品の創出に努めるとともに、主要パイプラインの早期ライセンスアウトを目指します。

② 資金調達

当社グループでは、人材の確保や研究開発等のための継続的な投資を行っております。これらの投資は今後の成長のために必要なものと考えています。製薬企業等との共同研究による開発資金の確保や金融機関・資本市場等を通じた資金調達の可能性を必要に応じて検討してまいります。

③ 内部管理体制の整備

当社グループは従来から、取締役に対する監督機能の強化並びに経営の透明性の向上等、コーポレート・ガバナンスの充実に取り組んでおり、意思決定の透明性・迅速性を高めるべく内部管理体制の整備を行っています。また、当社グループはM&A等により業容拡大を図っており、新たにグループ化した関係会社等と理念やビジョン等を共有し、人材・組織・インフラ等の統合を含む実質的な経営統合を早期に実現することが重要となっています。そのような中、関係会社等の業務の適正を確保するため、関係会社管理規程を定めています。さらに、定期的に業務、業績およびその他重要な事項に関する報告を求めるとともに、業務または業績に重要な影響を及ぼし得る事項については、当社の事前承認を必要とする体制を確保することで、関係会社等の経営内容を的確に把握し、管理する内部環境整備に努めております。

④ 業務品質の確保

医薬品開発を取り巻く環境は日進月歩で変化し、再生医療をはじめとした新技術の開発の増加や開発のグローバル化、開発期間の短縮化、ならびに開発手法の変化等により、臨床試験に対するニーズも多様化してきています。また、そのような変化に伴い、倫理性・科学性・信頼性等の品質に係る関連法規制も複雑化・厳格化してきています。当社グループでは、創業以来、品質を確保するためのプロセス構築と管理を重視しています。プロセスを可視化し、常に検証・改善するとともに、グループ内の業務手順を統一することで、高いレベルでの品質の標準化と迅速な試験実施支援に努めております。

⑤ 人材の確保

ＳＭＯ事業におけるCRC・SMA（治験事務局担当者）やＣＲＯ事業におけるCRA（臨床開発モニター）・DM（データマネージャー）、先端医療事業における研究開発・ベクター製造・細胞培養加工等の人材等、各事業の成長に適した人材の確保が必要となっています。当社グループでは、人材の採用及び人材育成を重要な課題と考え取り組んでおります。

２．セグメント別課題

① ＳＭＯ事業

イ　医療機関との提携拡大

ＳＭＯ事業においては、製薬企業の医薬品開発動向に合わせた、医療機関の確保が重要な要素となります。医薬品の開発ニーズの高い領域として、がんや難治性疾患を対象とした臨床試験が増加しているため、その実施が可能な医療機関との提携拡大を推進しております。

ロ　高品質なサービスの提供と適正な価格適用の継続

提供するサービスの充実・高品質化を図るため、人材教育の徹底を行っていくとともに、サービスに見合った適正な価格を適用するべく営業活動を推進しております。

② ＣＲＯ事業

イ　臨床試験実施施設における業務品質の継続的な向上

医療業界では難治性疾患領域や再生医療等の医薬品開発が増加しており、医薬品開発に係る業務は高度化するとともに、高い業務品質が求められています。そのため、早期臨床試験を中心とした臨床試験の実施を受託している当社グループの臨床試験実施施設においては、医薬品開発を取り巻く環境の変化や関連法規制の制定・改正等に迅速に対応し、業務品質を継続的に向上することが必要となります。当社グループが保有する臨床試験実施施設においては、QMS（Quality Management System）年間計画の見直しやSOP（Standard Operating Procedures）の改訂・新設等を積極的に進めるとともに、品質管理委員会等の品質に関わる複数の委員会を設置することであらゆる角度から品質の継続的改善に努めております。

ロ　先端医療製品の臨床試験支援の拡大

国内においては、製薬企業やバイオベンチャー、大学等による再生医療等製品をはじめとした先端医療製品の開発が増加傾向にあり、そのような医薬品開発における臨床試験支援を拡大することがＣＲＯ事業の収益向上の重要な要素となると考えております。当社グループのＣＲＯ事業においては、ＳＭＯ事業が保有する大学病院等の医療機関ネットワークや先端医療事業が推進する治験国内管理人サービスと連携し、先端医療製品に係る臨床試験支援の拡大を推進してまいります。

③ 先端医療事業

イ　医薬品・再生医療等製品の候補品の確保

先端医療事業においては既存の研究開発のみならず、今後の事業の継続・成長のために医薬品・再生医療等製品の新たな候補品を確保することが必要です。当社グループでは、中長期的な成長を目指して製品の候補品の創出に取り組みます。そのために、当社グループの基盤技術であるセンダイウイルスベクターやサル免疫不全ウイルスベクターにどのような治療用遺伝子を搭載するのかについて世界中の有力な研究成果情報を収集し、またその専門家と多くの検討機会を得ることが重要です。当社グループでは、すでに国内外の複数の有力な研究機関との提携や共同研究を実施しており、お互いの保有する技術や知見、ネットワーク等を活用した研究・開発を進めております。そのような優れた研究機関と積極的に連携することで医薬品や再生医療等製品の候補品の確保に努めてまいります。

ロ　医薬品・再生医療等製品の候補品開発の推進

当社グループは現在、新型コロナウイルスに対する新規ワクチンや虚血肢治療製剤など、複数の医薬候補品を保有しています。当社グループでは、ＳＭＯ・ＣＲＯ事業等で培った臨床試験に関する知見や国内外ネットワーク等を活用して、医薬品・再生医療等製品の候補品の迅速な開発を推進してまいります。

ハ　GMPベクター製造施設・CPCにおける受託製造

当社グループはGMPベクター製造施設・CPCにおいて、臨床用ベクターや臨床試験に用いられる遺伝子治療製剤の製造や、医療機関において免疫療法等に用いられる細胞の培養加工等を行っています。受託製造は堅調に推移しておりますが、先端医療事業の更なる収益向上に貢献するよう、引き続き積極的に案件を受託し、製造実績を積み重ねてまいります。

ニ　ライセンス活動の強化

当社グループではこれまでに、iPS細胞作製技術について大手製薬企業に対する技術実施を許諾した実績があります。このように当社グループの技術利用可能性を高めるライセンス活動は、開発等の活動の成果として得られるマイルストーンや市販後の売上に応じて得られるロイヤリティといった中長期的な収益を確保する可能性を広げることから先端医療分野の成長に欠かせないものであります。従いまして今後も企業や研究機関等に対して、基盤技術であるセンダイウイルスベクターを用いたiPS細胞・分化細胞を作製する技術や遺伝子改変キットを用いた遺伝子編集技術等のライセンス活動を積極的に推進するとともに、当社が開発を進める遺伝子治療製剤等の主要パイプラインの早期ライセンスアウトに向けた取り組みを進めてまいります。

ホ　特許戦略の強化

先端医療技術については特許の確保が極めて重要であり、当社グループではその対応を進めています。成長性の高い領域の特許を戦略的に取得するとともに、特に基盤技術については特許期間満了に対応するため関連した技術改良とその特許取得を行ってまいります。

ヘ　先端医療技術の応用

　当社グループが保有する先端医療技術を製品化することが収益向上の重要な要素であります。当社グループでは、先端医療技術を医療だけでなく健康や美容に応用することで、オリジナルブランド化粧品等の開発および販売を推進しています。

ト　取扱商品の拡充

一般用医薬品や医薬部外品、化粧品等の販売を行うEC事業については、顧客のニーズに応じた取扱商品の拡充が収益向上の重要な要素であります。当社グループでは商品の自社開発を行うとともに、提携企業の拡大を進めてまいります。

④ メディカルサポート事業

新規施設の整備と円滑な管理・運営

メディカルサポート事業では、クリニックモール事業における医療機関等の施設管理やグループ各社の施設整備・管理等を行っており、新規施設の適切かつ迅速な整備、および円滑な管理・運営がメディカルサポート事業の収益向上とグループ各事業の積極的な事業展開に繋がるものと考えています。

２ 【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1)　経営全般に関わるリスク

① 法令等の遵守について

当社グループの事業は、疾病の克服や健康の維持増進に貢献するサービス・製品を提供していくものであり、一般的な会社法制の遵守に加え、GCP等の遵守など多様な範囲でのコンプライアンスが要求されております。仮にこれら各種ルールのいずれかの遵守状況に疑念が生じた場合等には、製薬企業等主力取引先からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

② 債権の貸倒れ

当社グループは、与信管理に十分留意しておりますが、不測の事態による貸付金等の債権の貸倒による損失に備えるために、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収の可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。しかし、経済環境の悪化または、その他予期せざる事由により、実際の回収不能額が当該見積りを大幅に上回り、貸倒引当金が不十分となることもありえます。そのような場合には、貸倒費用の増加から当社の業績に重大な影響を与える可能性があります。

③ 資金の調達

当社グループは、将来、金融システム不安、信用収縮、流動性の低下などの金融情勢の変化により、必要とする十分な資金調達ができない場合、当社グループの財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

④ 人材の確保及び育成

ＳＭＯ事業においては、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの有資格者等を採用し、治験実施の基本であるGCPや標準業務手順書、その他医薬品に関する教育研修を行うなど、ＳＭＯ業務に適した人材の確保及び育成に努めております。しかし、十分な人材の確保ができない場合及び社員教育の不備により人材育成が不十分な場合、ＳＭＯ業務の遂行に支障が生じるだけでなく、医療機関及び製薬企業等または患者様からの信用が損なわれることも考えられ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

ＣＲＯ事業においては、モニタリング及び統計解析の経験者を中心に採用し、ＣＲＯ業務に適した人材の確保及び育成に努めております。しかし、十分な人材の確保ができない場合及び社員教育の不備により人材育成が不十分な場合、ＣＲＯ業務の遂行に支障が生じるだけでなく、医療機関及び製薬企業等からの信用が損なわれることも考えられ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

先端医療事業においては、円滑な事業推進及び新規医薬候補品や化粧品等の新製品の開発のためには、研究開発・ベクター製造・細胞培養加工・原料開発・原料加工等を行う専門的な人材の確保が必要であり、適切な人材が確保できない場合及び優れた人材の流出が起きた場合には当社グループの成長が抑制される可能性があります。

⑤ 業務提携・資本提携等について

当社グループは、医療関連事業の拡大、経営資源の有効活用、企業価値向上を目指して、今後も他社との業務提携や資本提携・買収等を行う可能性があります。しかし、新たに業務提携や買収等が実現したとしても、当社グループが期待するような成果が生まれる保証はなく、かえって当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性もあります。

⑥ 海外での事業展開

当社グループでは、オーストラリアにおけるＣＲＯ事業や中国における先端医療事業の取り組み等、複数の海外拠点において事業を展開しておりますが、現地法規制やマーケットの状況の予期せぬ変化や為替相場の変動等が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(2)　各事業推進上のリスク

① ＳＭＯ事業・ＣＲＯ事業

イ　法的規制の新設及び法改正による影響

当社グループでは臨床試験の支援に際し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」、GCP、その他関連法令等の規制を受けておりますが、今後新たに規制が設けられた場合、あるいは改正等により規制が強化された場合には当社グループ業績に影響を与える可能性があります。

ロ　医薬品開発ニーズの変化

従来、糖尿病・高血圧症・脂質異常症など生活習慣病が中心であった製薬企業の開発領域は、がんや難治性疾患等の疾患分野へと移行してきており、さらにそのような疾患の革新的治療法として遺伝子治療や再生医療等の医薬品開発が進められています。当社グループでは大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携を拡大するとともに、人材育成に注力することで臨床試験を含む医薬品開発を取り巻く環境の変化への迅速な対応に努めています。しかしながら、同業他社との競争激化等により医療機関との提携が停滞した場合や開発ニーズの変化を見越した人材育成を十分に行うことができない場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

ハ　競合状況の変化

当社グループでは、積極的なM&Aの実施により支援領域や支援エリアを拡大してまいりましたが、同業他社も事業拡大のためのM&Aを進めており、受注活動において規模面で優位性が保てなくなると、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

ニ　臨床試験の中止・延期あるいは臨床試験期間の延長による影響

製薬企業等の開発戦略の変更や試験実施計画書の変更等により、臨床試験の中止や延期、あるいは臨床試験期間が延長された場合には、予定していた売上が計上されない、または計上時期が翌期以降に遅れる可能性があります。当社グループは、安定した収益を確保するために、受注案件の選定には注意を払い、特定の案件に受注が偏らぬようリスクヘッジを行っております。しかしながら、計画通りに受注が進まず大型案件等に著しく受注が偏り、それらの案件が中止や延期になった場合には、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

ホ　臨床試験に関わるデータの取扱いについて

臨床試験においては、医療機関の指示の元に被験者データの記録や保管の支援を行いますが、データの取り扱いにおいて故意のデータ改ざんや過誤があった場合には、対象となった臨床試験結果全体の信頼性に影響を与えるだけでなく、依頼者である製薬企業が実施している他の臨床試験にも影響を与えることになり、製薬企業から損害賠償を求められる可能性があります。また、当社グループの臨床試験受託施設において被験者データの測定機器の整備不良による誤った結果の報告や運用システム上の不備によるデータの取り違い等があった場合にも、同様に、損害賠償を求められる可能性があります。当社グループは、GCPをはじめとした法令遵守はもちろんのこと、社内研修や定期的な点検を通じてデータの取り扱いには細心の注意を払うよう努めておりますが、故意のデータ改ざんや過失による被験者データの取り違い等があった場合には、損害賠償請求を受けるだけでなく、当社グループの信用が損なわれ、経営に影響を及ぼす可能性があります。

ヘ　被験者等の個人情報漏洩

臨床試験の支援においては、被験者やその候補者と直接接触し、医療機関が作成・保存するカルテ、症例報告書、その他の個人情報を記録した多くの書類を取り扱っております。このため、当社グループは、個人情報保護ガイドラインを制定しているほか、被験者等のプライバシーや個人情報の保護に最大限の配慮を払っております。しかし、こうした社内体制が十分に機能せず当社グループより被験者等のプライバシーや個人情報が漏洩した場合には、被験者等を始め医療機関や製薬企業等からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

ト　臨床試験に関する機密情報の漏洩

当社グループは、臨床試験に関する機密情報を厳重に管理するとともに、役員及び従業員に対して在職中、退職後を問わず機密情報を他に開示することを禁じております。しかし、万一当社グループ及びその関係者より機密情報が第三者に流出した場合には、製薬企業等からの信用が損なわれ、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。

② 先端医療事業

イ　当社グループの事業に必要な特許権及び商標権について

当社グループの事業活動に必要な特許権及び商標権につきましてはその成立に努力して行く方針ですが、当社グループが出願中の特許及び商標が全て成立する保証はなく、また特許出願及び商標出願によって当社グループの権利を確実に保全できる保証はありません。

当社グループの特許権及び商標権について第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はありませんが、当社グループとしては、このような問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては弁護士及び特許事務所を通じた特別調査を実施しております。しかしながら、当社グループのような研究開発型の事業を有する企業にとって、差止請求、損害賠償請求、使用料請求等の知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。

当社グループが第三者との間の法的紛争に巻き込まれた場合、解決に時間及び多大の費用を要する可能性があり、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、先端医療事業においては、事業推進の上で重要な技術に関わる特許実施許諾契約等を締結しています。それらの契約が解除、その他の理由に基づく終了及び契約期間満了後に円滑に契約更新がなされなかった場合、または、当社グループにとって不利な契約更新がなされた等の場合には、当社グループの事業戦略や経営に重大な影響を及ぼす可能性があります。

ロ　製造物責任について

医薬品及びバイオ関連製品の研究開発及び製造販売並びに化粧品の研究開発及び製造販売においては、製造物責任賠償のリスクが存在しております。当社グループは、開発・製造・販売した製品により使用者・消費者などに被害を引き起こし、又は臨床試験、製造、もしくは販売において製品の安全性に重大な問題が生じた場合には、製造物責任を負うことがあります。また、訴訟の提起により、当社グループの業務及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。もし訴訟の提起等による請求が認められなかった場合にあっても、当社グループの製造物責任による問題が社会的に与える影響により、当社グループ及び当社グループの製品に対する信用が揺らぎ、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。

ハ　遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保等について

当社グループはベクター技術を用いた遺伝子治療用ベクターやiPS細胞作製用ベクター等の生産を行っており、これらの物質は、基礎研究の他、機能未知遺伝子の機能の解析や、創薬のための研究開発、再生医療等に利用されます。ベクターは遺伝子組換え技術により作製され、利用されますが、その際、遺伝子組換え生物の使用における環境面でのリスクに関する「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」による規制を受けております。当社グループは本法律を遵守し、安全性及び環境保護の立場から拡散防止の体制を最大限とっております。この規制法成立の前提となったカルタヘナ条約に将来変更等があった場合には、当社グループの行っている研究開発に重大な影響を及ぼす可能性があります。

ニ　研究開発について

一般に医薬品・再生医療等製品の研究開発において、成功裏に上市させるためには、相当の投資と長い期間を必要としますが、開発の過程で期待した有効性が証明できない場合や安全性などの理由により、開発の継続を断念しなければならない可能性があります。また、第三者との研究開発に係る提携についても、契約条件の変更・解消等が起こった場合、当社グループの経営に影響を与える可能性があります。

ホ　各国薬事法制の改正等による開発・製造・販売への影響

当社グループでは医薬品・医療技術の研究開発及び製造販売やサービス提供並びに先端医療技術を活用した化粧品等の研究開発及び製造販売を行っておりますが、これらの活動は、各国における医薬品、医療機器及び化粧品等の品質、有効性及び安全性の確保のための関連法令等の規制を受けております。今後、各国の関連法令等の改正等が行われた場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績、財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

③ メディカルサポート事業

イ　クリニックモールの運営について

当社グループは、クリニックモールを基盤としたメディカルサポート事業の構築を目指し、地域に応じたクリニックモールを展開中であります。しかし、クリニックモールによる事業展開は、資金負担が大きいこと、入居する医療施設等が予定どおりに集まるとは限らないことなど、その将来性は不明確であり、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

ロ　不動産等の資産の価値下落

当社グループは、不動産の販売および賃貸等を行っております。将来、不動産市況が悪化した場合や取引相手先の意向に変化が生じた場合などには、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、地価及び賃貸価格の下落が生じた場合には、保有する販売用および賃貸用の不動産の評価額について引き下げを行う必要が生じる可能性があります。

３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社及び持分法適用会社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

(1)　重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められている会計基準に準拠して作成しております。この連結財務諸表を作成するに当たり、重要である会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載されているとおりであります。また、連結財務諸表の作成に当たって用いた会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1)連結財務諸表　注記事項（重要な会計上の見積り）」に記載のとおりであります。

この連結財務諸表の作成において、損益または資産の状況に影響を与える見積り、判断は、過去の実績やその時点で入手可能な情報に基づいた合理的と考えられる様々な要因を考慮した上で行っておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、見積りと異なる場合があります。

① 繰延税金資産

当社グループは、繰延税金資産を計上しており、その繰延税金資産の回収可能性がないと考えられる金額については、その資産の帳簿価額を調整するため評価性引当額を設定しております。繰延税金資産の評価は将来の課税所得の見積りと税務上の実現可能と見込まれる計画に依拠します。仮に将来の市場環境や経営成績の悪化により将来の課税所得が見込みを下回る場合は繰延税金資産の金額が大きく影響を受ける可能性があります。

② 貸倒引当金

当社グループは、営業債権及び利息を含む金融債権について、顧客の返済能力を考慮し、回収不能額を見積もった上で、貸倒引当金を計上しています。また、特定の顧客について債務の返済が困難であることが明らかになった場合には、債権の担保資産の価格を考慮の上、個別に引当を行います。貸倒引当金の金額に重大な影響を及ぼす状況としては、国内及び主な海外市場の経済状況の悪化や医療関係諸制度の変更に伴い顧客の財政状態が悪化した場合や、債権の担保となっている顧客の資産価値が下落した場合が考えられます。

③ 投資有価証券

当社グループは、毎期末に投資有価証券の評価の見直しを行っております。

その他有価証券のうち時価のあるものについては、決算期末日の市場価格等に基づく時価法によっております（評価差額は、全部純資産直入法により処理し、時価と比較する取得原価は移動平均法により算定）。時価が著しく下落したときは、その回復可能性につきまして、合理的な判断を行うようにしております。

また、その他有価証券のうち時価のないものについては、移動平均法による原価法によっております。実質価額が著しく低下したときは、事業計画等によりその回復可能性につきまして、合理的な判断を行うようにしております。

④ 重要な収益認識

ＳＭＯ事業収入は、治験の実態等を鑑み、治験症例単位ごとの業務終了に基づく検収基準により計上しております。

(2)　経営成績

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的な流行は依然として収束しておらず、新型コロナウイルスに対するワクチンおよび治療薬の研究開発が急ピッチで進められています。

当社グループにおいても、基盤技術として保有するセンダイウイルスベクターを用いた新型コロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を進めており、実施中の非臨床試験において、免疫原性の評価に求められる主要なデータを得ました。新型ウイルスに対するワクチンの開発であることから、科学的根拠に基づいて慎重に進めるために、引き続き非臨床試験において十分な有効性および安全性の評価を行った上で、臨床試験を目指してまいります。小児、高齢者、高リスク患者にも使用が想定されることから、より安全性の高いワクチンの開発を目指しており、非臨床試験段階での評価・検討・検証を慎重に行っています。

当社グループは、新型コロナウイルスのさらなる感染拡大や将来の再流行を防ぐための重要な手段として、新型コロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を最重点課題として位置付けています。新型コロナウイルスワクチンの新製造施設の建設や、「第一種医薬品製造販売業」および「第一種医療機器製造販売業」の業許可を取得するなど、研究開発と並行して国産ワクチンの安定供給に向けた体制構築も進めており、引き続き当社グループの総力をあげて開発を推進してまいります。

また、iPS細胞培養上清液を化粧品原料として使用した「iPSスーパーネイタントアプリケーション」の販売を開始しました。当社グループの先端医療の技術を健康や美容に応用することにより、より多くの人が、より身近に最先端の技術を利用することができるように研究開発を進めています。

既存の事業については、オーストラリアに保有する臨床試験実施施設において新規試験の受託が拡大したことにより、海外のＣＲＯ事業の業績が大きく伸長いたしました。ＳＭＯ事業および国内のＣＲＯ事業においては、新型コロナウイルス感染症の流行および緊急事態宣言の発令があった影響により、一時的に一部の臨床試験において開始時期の延期や実施中試験の中断等が発生いたしましたが、その後再開しております。先端医療事業においては、iPS細胞作製キットの販売やiPS細胞を作製する技術の特許実施許諾に関わるライセンス事業等が堅調に推移いたしましたが、一方で、新型コロナウイルスワクチンをはじめとする研究開発にかかる経費が増加しています。メディカルサポート事業においては、クリニックモール事業による安定した収益をあげるとともに保有不動産のオフバランス化による当社グループの財務基盤の強化に取り組みました。

その結果、売上高は12,906百万円（前年同期比21.8％増）、営業利益は1,068百万円（前年同期比11.6％減）、経常利益は1,352百万円（前年同期比17.6％増）、親会社株主に帰属する当期純利益は1,373百万円（前年同期比11.1％増)となりました。

セグメントごとの経営成績は、次のとおりであります。

ＳＭＯ事業

当セグメントにおきましては、医薬品・医療機器等の臨床試験において多様化する手法に対応するとともに、GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）ガイダンスの改正に対応するため、継続的にCRC（Clinical Research Coordinator：臨床研究コーディネーター）の教育研修制度や社内認定制度等の充実に取り組んでいます。また、医薬品開発における疾患領域がアンメット・メディカル・ニーズの高いがんや難治性疾患等にシフトしているため、がんや腎疾患の専門研修を実施し、大学病院や専門医療センター等の基幹病院との提携を広げています。

一方で、新型コロナウイルス感染症の流行および緊急事態宣言の発令により、一部の臨床試験において、開始時期の延期や新規被験者登録の中断が発生いたしました。延期・中断していた臨床試験は順次再開しておりますが、開始時期が遅延したことにより、受託済の大型案件の売上発生が翌期にずれ込んでおります。

その結果、売上高は6,005百万円（前年同期比3.9％減）、営業利益は1,986百万円（前年同期比10.6％減）となりました。

ＣＲＯ事業

当セグメントにおきましては、日本・オーストラリア両国にて保有する臨床試験実施施設において、欧米や日本を含むアジア・オセアニア地域の製薬企業等の早期段階の医薬品開発を支援しています。また、国内において、医師主導治験や臨床研究の支援、企業主導治験のモニタリング等の開発業務の支援を行っています。

海外においては、前期（2020年３月期）に受託した臨床試験が当期の業績に寄与するとともに、新規試験の受託が拡大し、業績が大きく伸長いたしました。

国内においては、㈱IBERICAのグループ化による統計解析分野の強みを活かし、アカデミアを中心とした新規臨床試験の受託が堅調に推移いたしました。引き続き事業環境の整備を進めており、さらなる事業の拡大や収益の向上に取り組んでいます。

また、国内の臨床試験実施施設においては、新型コロナウイルス感染症の流行および緊急事態宣言の発令により、一時的に臨床試験の延期や中断が発生いたしましたが、その後再開しております。

その結果、売上高は3,216百万円（前年同期比28.9％増）、営業利益は86百万円（前年同期比11.4％減)となりました。

先端医療事業

当セグメントにおきましては、新型コロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を進めており、実施中の非臨床試験において、免疫原性の評価に求められる主要なデータを得ました。引き続き非臨床試験において十分な有効性および安全性の評価を行ってまいります。また、新型コロナウイルスワクチンの新製造施設の建設や、「第一種医薬品製造販売業」および「第一種医療機器製造販売業」の業許可取得など、研究開発と並行して国産ワクチンの安定供給に向けた体制構築も進めています。虚血肢治療製剤（DVC1-0101）および網膜色素変性治療製剤（DVC1-0401）については、実施中の臨床試験において実施施設の追加を行い、早期の投与終了を目指しています。一方で、新型コロナウイルスワクチンをはじめとする研究開発にかかる経費が増加しています。

基盤技術であるセンダイウイルスベクターを用いたiPS細胞作製キットの販売や、iPS細胞を作製する技術の特許実施許諾に関わるライセンス事業等は堅調に推移しています。センダイウイルスベクターについては、新たに抗結核菌ワクチンおよび神経系細胞の作製方法に関する特許査定を受けており、事業機会の創出および基盤技術の利用拡大を推進しています。

また、iPS細胞培養上清液を化粧品原料として使用した「iPSスーパーネイタントアプリケーション」の販売を開始しました。より多くの人が、より身近に最先端の技術を利用することができるよう研究開発を進めています。

国内および中国における一般用医薬品や医薬部外品、化粧品等のEC事業（Electronic Commerce：電子商取引）も堅調に推移いたしました。

その結果、売上高は1,061百万円（前年同期比3.6％増）、営業利益は11百万円（前年同期比44.9％減）となりました。

メディカルサポート事業

当セグメントにおきましては、開発事業者や不動産会社などと連携して、駅からのアクセスや地域の医療機関の需要などの様々な条件を満たす主に新築の物件を厳選してクリニックモールを開設し、運営しています。あわせて、クリニックモールでの開業を検討する医師に対して開業支援を手がけるとともに、開業後の医療機関に臨床試験を紹介するなどその経営を多角的に支援しており、収益は堅調に推移しています。

また、当連結会計年度において、保有する不動産の売却による売上および利益を計上いたしました。

その結果、売上高は2,604百万円（前年同期比228.0％増）、営業利益は321百万円（前年同期比60.4％増）となりました。

その他

その他の事業におきましては、上記以外の事業等により、売上高は18百万円（前年同期比36.8％減）、営業利益は42百万円（前年同期比105.5％増前年同期は営業利益20百万円）となりました。

 （注）売上高は外部取引のみの合計であり、セグメントの営業利益は、セグメント間の内部取引による利益を含んだ合計であります。

生産、受注及び販売の状況

① 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) １　セグメント間取引については、相殺消去しております。

２　上記金額は販売価格によっております。

３　上記金額には消費税等は含まれておりません。

４　ＣＲＯ事業、先端医療事業、メディカルサポート事業、及びその他は、提供するサービスの性格上、生産実績の記載に馴染まないため、記載しておりません。

② 受注実績

当連結会計年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) １　上記金額には消費税等は含まれておりません。

２　ＣＲＯ事業、先端医療事業、メディカルサポート事業、及びその他は、提供するサービスの性格上、受注状況の記載に馴染まないため、記載しておりません。

③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

(注) １　セグメント間の取引については、相殺消去しております。

２　上記金額には消費税等は含まれておりません。

３　最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、100分の10以上の販売先がないため、記載を省略しております。

４　当連結会計年度において、メディカルサポート事業において、販売実績に著しい変動がありました。これは、販売用不動産の売却があったことによるものであります。

(3)　財政状態

総資産につきましては、前連結会計年度末より5,783百万円増加し、20,889百万円となりました。これは現金及び預金、建設仮勘定並びに投資有価証券が増加した一方、売却により、土地・建物が減少したことが主な要因となっております。

負債につきましては、前連結会計年度末より4,238百万円増加し、12,176百万円となりました。これは短期借入金及び長期借入金が増加したことが主な要因となっております。

純資産につきましては、前連結会計年度末より1,545百万円増加し、8,712百万円となりました。これは、資本金、資本剰余金の増加及び親会社株主に帰属する当期純利益の計上が主な要因となっております。

セグメントごとの財政状態は、次のとおりであります。

ＳＭＯ事業

当セグメント資産は、前連結会計年度末と比べて254百万円増加し、3,858百万円となりました。これは売掛金が増加したことが主な要因となっております。

当セグメント負債は、前連結会計年度末と比べて237百万円増加し、2,197百万円となりました。

ＣＲＯ事業

当セグメント資産は、前連結会計年度末と比べて357百万円増加し、2,801百万円となりました。これは売掛金及び有形固定資産が増加したことが主な要因となっております。

当セグメント負債は、前連結会計年度末と比べて158百万円増加し、1,896百万円となりました。これは短期借入金が増加したことが主な要因となっております。

先端医療事業

当セグメント資産は、前連結会計年度末と比べて46百万円増加し、1,623百万円となりました。

当セグメント負債は、前連結会計年度末と比べて102百万円増加し、1,020百万円となりました。これは短期借入金及び長期借入金が増加したことが主な要因となっております。

メディカルサポート事業

当セグメント資産は、前連結会計年度末と比べて3,057百万円増加し、8,126百万円となりました。これは建設仮勘定及び販売用不動産が増加した一方、売却により土地・建物及び構築物が減少したことが主な要因となっております。

当セグメント負債は、前連結会計年度末と比べて2,554百万円増加し、6,559百万円となりました。これは短期借入金及び長期借入金が増加したことが主な要因となっております。

(4)　キャッシュ・フロー

当連結会計年度末のキャッシュ・フローについては、営業活動により374百万円増加し、投資活動により1,468百万円減少し、財務活動により2,754百万円増加した結果、現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、期首残高2,174百万円よりも1,685百万円増加し、3,859百万円（前年同期比77.5％増）となりました。

当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果得られた資金は、374百万円（前年同期は637百万円の取得）となりました。

これは、税金等調整前当期純利益の計上1,687百万円が主な要因となっております。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用した資金は、1,468百万円（前年同期は1,542百万円の支出）となりました。

これは、有形固定資産の取得による支出2,636百万円、有形固定資産の売却による収入1,948百万円が主な要因となっております。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果得られた資金は、2,754百万円（前年同期は258百万円の取得）となりました。

これは、長期借入金の借入による収入4,115百万円、長期借入金の返済による支出2,659百万円が主な要因となっております。

（資本の財源及び資金の流動性に係る情報）

当社グループの資金状況における運転資金及び設備投資資金につきましては、主として営業活動によるキャッシュ・フロー及び銀行等からの借入金により資金調達をしております。資金計画につきましては営業活動により得られた資金を有効活用しております。当社は、当事業年度末現在の現金及び現金同等物、今後の営業活動によって得られるキャッシュ・フロー並びに既存の調達による資金が、当面の営業活動を維持するのに十分な水準であると考えております。

（参考）キャッシュ・フロー関連指標の推移

自己資本比率：自己資本／総資産

時価ベースの自己資本比率：株式時価総額／総資産

キャッシュ・フロー対有利子負債比率：有利子負債／キャッシュ・フロー

インタレスト・カバレッジ・レシオ：キャッシュ・フロー／利払い

（注）１　いずれも連結ベースの財務数値により計算しております。

２　株式時価総額は自己株式を除く発行済株式数をベースに計算しております。

３　キャッシュ・フローは、営業キャッシュ・フローを使用しております。

４　有利子負債は、連結貸借対照表に計上されている負債のうち利息を支払っている全ての負債を対象としております。

４ 【経営上の重要な契約等】

５ 【研究開発活動】

当連結会計年度の研究開発活動は、先端医療事業において、センダイウイルスベクターの基盤技術・基本特許ならびにiPS細胞作製技術と特許を活用して、遺伝子治療や再生医療等の研究開発を行っています。

遺伝子創薬分野においては、センダイウイルスベクターを用いた新型コロナウイルスワクチンの開発において非臨床試験を実施しています。主要パイプラインである虚血肢治療製剤の臨床開発については、日本で実施中の第Ⅱ相試験の被験者登録が完了しました。また、網膜色素変性治療製剤の臨床開発については、日本で実施中の第I/Ⅱ相試験において被験者登録を進めています。

再生医療分野においては、iPS細胞作製キット「CytoTune®-iPS」の開発・製造販売・事業化を推進しています。CytoTune®-iPSは、センダイウイルスベクターにiPS細胞作製に関わる４つの山中因子（Oct遺伝子、Sox遺伝子、Klf遺伝子、Myc遺伝子）を搭載したiPS細胞作製キットであり、その安全性と作製効率から世界中の研究者から高い評価を得ています。当社グループは、同技術の積極的なライセンス活動を進めており、日本、欧米および中国の製薬企業・バイオベンチャー等に対するライセンス件数が拡大しています。また、iPS細胞作製技術開発に加えて、iPS細胞由来の研究用や治療用の分化細胞作製について、有力な研究機関との共同研究を通じて取り組んでいます。iPS細胞から分化誘導に必要な転写因子を搭載したセンダイウイルスベクターを作製し改良することで、センダイウイルスベクターを用いた標的細胞への分化誘導法の確立を目指しています。

さらに、当連結会計年度においては、センダイウイルスベクターを用いた抗結核菌ワクチンについての特許査定や神経系細胞の作製方法についての特許査定を受けるなど、基盤技術の活用の拡大と事業化を進めています。

当連結会計年度における当社グループが支出した研究開発費の総額は135百万円であります。

第３ 【設備の状況】

１ 【設備投資等の概要】

当連結会計年度の設備投資の総額は、2,851百万円であり、セグメントごとの設備投資について示すと、次のとおりであります。なお、設備投資の金額には、有形固定資産及び無形固定資産を含めております。

(1)　ＳＭＯ事業

当連結会計年度の主な設備投資等は、のれんを中心とする、総額166百万円の投資を実施しました。なお、重要な設備の除却または売却はありません。

(2)　ＣＲＯ事業

当連結会計年度の主な設備投資等は、建物附属設備を中心とする、総額72百万円の投資を実施しました。なお、重要な設備の除却または売却はありません。

(3)　先端医療事業

当連結会計年度は重要な設備投資は有りません。工具器具備品、機械及び装置を中心とする、総額103百万円の投資を実施しました。なお、重要な設備の除却または売却はありません。

(4)　メディカルサポート事業

当連結会計年度の主な設備投資等は、金武町ホテルに係る建設仮勘定を中心とする、総額2,488百万円の投資を実施しました。なお、重要な設備の除却または売却はありません。

(5)　その他

当連結会計年度は重要な設備投資は有りません。なお、重要な設備の除却または売却はありません。　

(6)　全社共通

当連結会計年度は重要な設備投資は有りません。なお、重要な設備の除却または売却はありません。

２ 【主要な設備の状況】

(1)　提出会社

2021年３月31日現在

(注) １　現在休止中の主要な設備はありません。

２　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

３　従業員数は、就業人員であり、臨時雇用者数は(　)内に平均人員を外数で記載しております。

(2)　国内子会社

2021年３月31日現在

(注) １　現在休止中の主要な設備はありません。

２　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

３　従業員数は、就業人員であり、臨時雇用者数は(　)内に平均人員を外数で記載しております。

４　連結子会社 ㈱ＩＤファーマ、（一社）ＩＣＲ及び連結会社以外への賃貸設備であります。

(3)　在外子会社

2021年３月31日現在

(注) １　現在休止中の主要な設備はありません。

２　上記金額には、消費税等は含まれておりません。

３　従業員数は、就業人員であり、臨時雇用者数は(　)内に平均人員を外数で記載しております。

３ 【設備の新設、除却計画】

(1)　重要な設備の新設等

(注) １　上記金額に消費税等は含まれておりません。

２　完成後の増加能力を合理的に算定することが困難であることから記載をしておりません。

(2)　重要な設備の除却等

経常的な設備の更新のための除却等を除き、重要な設備の除却等の計画はありません。

第４ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(注)  　 提出日現在の発行数には、2021年６月１日からこの有価証券報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

(2) 【新株予約権等の状況】

① 【ストックオプション制度の内容】

会社法に基づき発行した新株予約権は次のとおりであります。

　※  当事業年度の末日（2021年３月31日）における内容を記載しております。なお、提出日の前月末（2021年５月31日）現在においては、新株予約権の行使により、新株予約権の数が10個、新株予約権の目的となる株式の数が100株それぞれ減少しております。

　(注)１　2013年５月28日開催の取締役会決議により2013年10月１日付で１株を10株に株式分割いたしました。これにより「新株予約権の目的となる株式の数」、「新株予約権の行使時の払込金額」及び「新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額」が調整されております。

２　新株予約権を割り当てる日（以下、「割当日」という）後、当社が当社普通株式につき、株式分割（当社普通株式の株式無償割当てを含む。以下、株式分割の記載につき同じ）又は株式併合を行う場合には、次の算式により付与株式数の調整を行い、調整の結果生じる１株未満の端数は、これを切り捨てます。当該調整後付与株式数を適用する日については、（注）３(2)①を準用します。

　　　調整後付与株式数 ＝ 調整前付与株式数 × 分割・併合の比率

　　また、上記の他、割当日以降、当社が合併又は会社分割を行う場合その他これらの場合に準じて付与株式数の調整を必要とする場合には、当社は、合理的な範囲で付与株式数を適切に調整することができるものとします。付与株式数の調整を行うときは、当社は調整後付与株式数を適用する日の前日までに、必要な事項を新株予約権原簿に記載された各新株予約権を保有する者（以下、「新株予約権者」という）に通知又は公告します。ただし、当該適用の日の前日までに通知又は公告を行うことができない場合には、以後速やかに通知又は公告するものとします。

３　(1) 割当日後、当社が当社普通株式につき、次の①又は②を行う場合、行使価額をそれぞれ次に定める算式（以下、「行使価額調整式」という）により調整し、調整の結果生じる１円未満の端数は、これを切り上げます。

　① 当社が株式分割又は株式併合を行う場合

　② 当社が当社普通株式につき、時価を下回る価額で新株式の発行又は自己株式の処分を行う場合（会社法第194条の規定（単元未満株主による単元未満株式売渡請求）に基づく自己株式の売渡し、当社普通株式に転換される証券若しくは転換できる証券の転換、又は当社普通株式の交付を請求できる新株予約権（新株予約権付社債に付されたものを含む）の行使による場合を除く）

　ⅰ 行使価額調整式に使用する「時価」は、下記(2)に定める「調整後行使価額を適用する日」（以下、「適用日」という）に先立つ45取引日目に始まる30取引日における東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値（気配表示を含む。以下同じ）の平均値（終値のない日を除く）とします。なお、「平均値」は、円位未満小数第２位まで算出し、小数第２位を四捨五入します。

　ⅱ 行使価額調整式に使用する「既発行株式数」とは、基準日がある場合はその日、その他の場合は適用日の１ヶ月前の日における当社の発行済普通株式総数から当社が保有する当社普通株式にかかる自己株式数を控除した数とします。

　ⅲ 自己株式の処分を行う場合には、行使価額調整式に使用する「新規発行株式数」を「処分する自己株式数」、「１株当たり払込金額」を「１株当たり処分金額」と読み替えるものとします。

(2) 調整後行使価額を適用する日は、次に定めるところによります。

　① 上記(1)①に従い調整を行う場合の調整後行使価額は、株式分割の場合は、当該株式分割の基準日の翌日（基準日を定めないときは、その効力発生日）以降、株式併合の場合は、その効力発生日以降、これを適用します。ただし、剰余金の額を減少して資本金又は準備金を増加する議案が当社株主総会において承認されることを条件として株式分割が行われる場合で、当該株主総会の終結の日以前の日を株式分割のための基準日とする場合は、調整後行使価額は、当該株主総会の終結の日の翌日以降、当該基準日の翌日に遡及してこれを適用します。

　　なお、上記ただし書に定める場合において、株式分割のための基準日の翌日から当該株主総会の終結の日までに新株予約権を行使した（かかる新株予約権を行使することにより交付を受けることができる株式の数を、以下、「分割前行使株式数」という）新株予約権者に対しては、交付する当社普通株式の数を次の算式により調整し、調整の結果生じる1株未満の端数は、これを切り捨てます。

　② 上記(1)②に従い調整を行う場合の調整後行使価額は、当該発行又は処分の払込期日（払込期間が設けられたときは、当該払込期間の最終日）の翌日以降（基準日がある場合は当該基準日の翌日以降）、これを適用します。

(3) 上記(1)①及び②に定める場合のほか、割当日後、他の種類株式の普通株主への無償割当て、他の会社の株式の普通株主へ配当を行う場合等、行使価額の調整を必要とするやむを得ない事由が生じたときは、かかる割当て又は配当等の条件等を勘案の上、当社は、合理的な範囲で行使価額を調整することができるものとします。

(4) 行使価額の調整を行うときは、当社は適用日の前日までに、必要な事項を新株予約権者に通知又は公告します。ただし、当該適用日の前日までに通知又は公告を行うことができない場合には、以後速やかに通知又は公告します。

４　新株予約権の行使の条件は以下のとおりであります。

(1) 新株予約権の割当を受けた者は、権利行使時においても当社又は当社子会社の取締役、監査役、従業員又は社外協力者の地位を保有していることを要します。ただし、任期満了による退任その他、当社取締役会が正当と認める事由がある場合にはこの限りではありません。

(2) 新株予約権者が死亡した場合、その者の相続人は新株予約権を行使することはできません。

(3) 新株予約権者が新株予約権を放棄した場合には、当該新株予約権を行使することができません。

５　新株予約権の取得に関する事項は以下のとおりであります。

　　　以下の(1)、(2)、(3)、(4)又は(5)の議案につき当社株主総会で承認された場合（株主総会決議が不要の場合は、当社取締役会決議がなされた場合）は、当社取締役会が別途定める日に、当社は無償で新株予約権を取得することができるものとします。

(1) 当社が消滅会社となる合併契約承認の議案

(2) 当社が分割会社となる分割契約若しくは分割計画承認の議案

(3) 当社が完全子会社となる株式交換契約若しくは株式移転計画承認の議案

(4) 当社の発行する全部の株式の内容として譲渡による当該株式の取得について当社の承認を要することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

(5) 新株予約権の目的である種類の株式の内容として譲渡による当該種類の株式の取得について当社の承認を要すること若しくは当該種類の株式について当社が株主総会の決議によってその全部を取得することについての定めを設ける定款の変更承認の議案

６　組織再編行為に伴う新株予約権の交付に関する事項は以下のとおりであります。

　　　当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る）、吸収分割若しくは新設分割（それぞれ当社が分割会社となる場合に限る）、又は株式交換若しくは株式移転（それぞれ当社が完全子会社となる場合に限る）（以上を総称して以下、「組織再編行為」という）をする場合において、組織再編行為の効力発生日（吸収合併につき吸収合併がその効力を生ずる日、新設合併につき新設合併設立株式会社の成立の日、吸収分割につき吸収分割がその効力を生ずる日、新設分割につき新設分割設立株式会社の成立の日、株式交換につき株式交換がその効力を生ずる日、及び株式移転につき株式移転設立完全親会社の成立の日をいう）の直前において残存する新株予約権（以下、「残存新株予約権」という）を保有する新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という）の新株予約権をそれぞれ交付することとします。ただし、以下の各号に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めることを条件とします。

(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数

　　新株予約権者が保有する残存新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付します。

(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類

　　再編対象会社の普通株式とします。

(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数

　　組織再編行為の条件等を勘案の上、上記（注）２に準じて決定します。

(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額

　　交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、上記（注）３で定められる行使価額を組織再編行為の条件等を勘案の上、調整して得られる再編後払込金額に上記(3)に従って決定され
る当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じて得られる金額とします。

(5) 新株予約権を行使することができる期間

　　新株予約権を行使することができる期間の開始日と組織再編行為の効力発生日のうちいずれか遅い日から、新株予約権を行使することができる期間の満了日までとします。

(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項

　① 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第1項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とし、計算の結果生じる１円未満の端数を生ずる場合は、この端数を切り上げます。

　②新株予約権の行使により株式を発行する場合において増加する資本準備金の額は、上記①記載の資本金等増加限度額から上記①に定める増加する資本金の額を減じた額とします。

(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限

　　譲渡による新株予約権の取得については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要します。

(8) その他の新株予約権の行使の条件

　　上記（注）４に準じて決定します。

(9) 新株予約権の取得条項

　　上記（注）５に準じて決定します。

② 【ライツプランの内容】

該当事項はありません。

③ 【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　　　該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注) １　新株予約権の権利行使による増加であります。

２　新株予約権の権利行使、および㈱アイロムＥＣとの株式交換（交換比率１：10）に伴う新株発行による増加であります。

３　2021年４月１日から2021年５月31日までの間に、新株予約権の行使により、発行済株式総数が100株、資本金および資本準備金がそれぞれ０百万円増加しております。

(5) 【所有者別状況】

2021年３月31日現在

(注) １　自己株式229,795株は、「個人その他」に2,297単元、「単元未満株式の状況」に95株含まれております。

２　上記「単元未満株式の状況」には、証券保管振替機構名義の株式が30株含まれております。

(6) 【大株主の状況】

2021年３月31日現在

（注）上記の所有株式数のうち、信託業務に係る株式数は、次のとおりであります。

(7) 【議決権の状況】

①【発行済株式】

2021年３月31日現在

(注)　「単元未満株式」欄の普通株式には、証券保管振替機構名義の株式が30株、当社保有の自己株式が95株含まれております。

②【自己株式等】

2021年３月31日現在

２ 【自己株式の取得等の状況】

【株式の種類等】会社法第155条第７号による普通株式の取得

(1)  【株主総会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(2)  【取締役会決議による取得の状況】

該当事項はありません。

(3)  【株主総会決議又は取締役会決議に基づかないものの内容】

（注） 当期間における取得自己株式には、2021年６月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

(4)  【取得自己株式の処理状況及び保有状況】

（注） 当期間における取得自己株式には、2021年６月１日から有価証券報告書提出日までの単元未満株式の買取りによる株式数は含めておりません。

３ 【配当政策】

当社では、株主に対する利益還元を経営の重要課題の一つと認識し、安定的かつ継続的な配当を実施することを基本に、業績と、企業体質強化及び今後の成長に向けた留保とを総合的に勘案した上で利益配分を決定しております。

当社は、中間配当と期末配当の年２回の剰余金の配当を行うことを基本方針としております。

これらの剰余金の配当の決定機関は、期末配当については株主総会、中間配当については取締役会であります。

当社は、「取締役会の決議により、毎年９月30日を基準日として、中間配当を行うことができる。」旨を定款に定めております。

　（注）基準日が当事業年度に属する剰余金の配当は、以下のとおりであります。

４ 【コーポレート・ガバナンスの状況等】

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】

１．コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方

当社は、中長期的な企業価値向上の基礎となる経営理念を策定し、株主の権利の確保に努め、また情報開示を充実させるとともに株主との建設的な対話を進めることや、取締役会など会社機関の役割・責務を明確にすることを重視して、コーポレート・ガバナンスに取り組んでいます。そのような考え方のもとで、当社は2016年６月28日開催の当社第19回定時株主総会の決議をもって、監査役会設置会社から監査等委員会設置会社へ移行いたしました。監査等委員会設置会社においては、監査等委員会が監査・監督機能を果たします。当社はこれにより経営の健全性と透明性の向上および迅速な意思決定を図り、さらなる企業価値の向上を目指します。

２．企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由

当社は、監査等委員会設置会社であります。監査等委員会設置会社においては、監査等委員会が監査・監督機能を果たします。監査等委員会は、３名以上の取締役、かつ、その過半数が社外取締役で構成され、組織的な監査を行います。監査等委員である取締役は、取締役会における議決権を有していることから、業務執行取締役の事業推進活動を直接的に監督することが可能となり、監査にとどまらず、監督・評価・助言機能が期待されています。

監査等委員会設置会社においては、また、取締役の過半数が社外取締役である場合のほか、定款に規定を設けることで、取締役会の決議により重要な業務執行の決定を大幅に取締役に委任することができます。これにより、監査等委員会設置会社における、取締役会の役割は、業務執行に対する監督が中心となるとともに、業務執行者による迅速な意思決定と機動的な業務執行が期待できます。

当社は、上記のような特徴を備えた監査等委員会設置会社として、経営の健全性と透明性の向上および迅速な意思決定を図り、さらなる企業価値の向上を目指します。

当社は、取締役12名で取締役会を構成しておりますが、そのうち３名が監査等委員であります。また、３名が社外取締役です。当社は、社外取締役を選任するための独立性に関する特段の基準および方針は定めておりませんが、選任にあたっては東京証券取引所の独立役員に関する判断基準を参考にしております。

取締役会の下には、代表取締役、業務執行取締役で構成（監査等委員である取締役もオブザーバーとして出席可能）される経営会議が設置され、経営上の重要事項の審議が行われています。

当社は、定款及び会社法第427条第１項に基づき、業務執行取締役等でない取締役との間において、会社法第423条第１項の損害賠償責任を限定する契約を締結しております。当該契約に基づく損害賠償責任の限度額は、法令が定める額としております。

また、当社は、取締役（監査等委員を除く）、監査等委員である取締役、執行役員および管理監督者である従業員ならびに子会社の取締役、執行役員および管理監督者である従業員を被保険者として、役員等賠償責任保険契約を締結しております。保険料は特約部分も含め当社が全額負担しており、被保険者の実質的な保険料負担はありません。当該保険契約では、被保険者である役員等がその職務の執行に関して責任を負うこと、又は、当該責任の追求に係る請求を受けることによって生ずることのある損害について填補することとされています。ただし、法令違反の行為であることを認識して行った行為に起因して生じた損害は填補されないなど、一定の免責事由があります。当該保険契約には免責額を設けており、当該免責額までの損害については填補の対象としないこととされています。

当社のコーポレート・ガバナンス体制は、以下の図のとおりです。

３．企業統治に関するその他の事項

① 内部統制の体制整備の概要

当社の内部統制の体制整備の概要は、以下のとおりであります。

イ　当社および当社の子会社の役職員の職務の執行が法令および定款に適合することを確保するための体制

(ⅰ)当社および当社の子会社（以下、「当社グループ」という）の役職員は、倫理綱領・倫理行動規範・コンプライアンスガイドラインに則り、適切に職務を執行する体制としております。

(ⅱ)取締役は、取締役会規程、経営会議規則等に則り、適切に職務を執行する体制としております。

(ⅲ)取締役は、法令違反その他のコンプライアンスに関する重要な事実を発見した場合には、遅滞なく取締役会や コンプライアンス委員会に報告するとともに、速やかに監査等委員会に報告する体制としております。

(ⅳ)監査等委員会からコンプライアンス体制についての意見および改善策の要求がなされた場合は、取締役が遅滞なく対応し、改善を図る体制としております。

(ⅴ)コンプライアンス体制の維持・向上を図るため、コンプライアンス委員会は、規則・マニュアル類の整備およびコンプライアンス推進体制の実施状況を管理・監督し、当社グループ役職員に対して適切な研修体制を構築しております。

(ⅵ)当社グループ役職員によるコンプライアンスに反する行為を早期に発見し是正するため、社内外に通報窓口を設置し、適切に運用する体制としております。

(ⅶ)反社会的勢力および団体との関係を遮断し、反社会的勢力および団体からの要求を断固拒否するために担当部署を設置し、社内外の協力窓口と連携して対応する体制としております。

ロ　取締役の職務の執行に係る情報の保存および管理に関する体制

取締役は、その職務の執行に係る文書（株主総会議事録や取締役会議事録等）その他の重要な情報（電磁的記録等を含む）を、社内規程に基づき、それぞれの担当職務に従い適切に保存し、かつ管理しております。

ハ　当社グループの損失の危険の管理に関する規程その他の体制

(ⅰ)リスクの発生を防止するとともに、リスクが発生した場合の損害を最小限にとどめる体制の維持・向上を図るため、リスクマネジメント規程を整備し、重要なリスクから優先して具体的な対応計画を策定し実行する体制としております。

(ⅱ)内部統制担当部門が中心となり、リスク管理状況について自己点検を行い、リスク管理体制の維持・向上を図る体制としております。

ニ　当社グループの取締役等の職務の執行が効率的に行われることを確保するための体制

(ⅰ)当社は、定款に基づき重要な業務執行の決定の全部または一部を取締役に委任することができることとしており、監督機能と業務執行機能とを分離することで、取締役会における意思決定の迅速を図る体制としております。

(ⅱ)取締役会のほかに、経営会議を通じ、経営上重要な事項の諮問・審議を行うことにより、より迅速な意思決定を適切かつ機動的に行う体制としております。

(ⅲ)重要な会議には、必要に応じて監査等委員である取締役が出席して、業務執行取締役に対する監督機能を果たす体制を構築しております。

ホ　当社および当社の子会社から成る企業集団における業務の適正を確保するための体制

(ⅰ)子会社等の業務の適正を確保するため、関係会社管理規程を定め、規程に基づき業務の執行の状況を管理する体制を確保しております。

(ⅱ)子会社等から定期的に業務、業績およびその他重要な事項に関する報告を求めるとともに、当社の業務または業績に重大な影響を及ぼし得る事項につき、当社の事前承認を行う体制を確保しております。

(ⅲ)「内部統制の整備及び運用状況の評価に関するガイドライン」を定め、内部統制担当部門を設置し、内部統制の整備及び運用状況を適時に取締役会に報告する体制を構築しております。

ヘ　監査等委員会の職務を補助する組織とその独立性並びに監査等委員会からの指示の実効性の確保に関する事項

(ⅰ)監査等委員会を補助すべき使用人については、内部監査室に属する従業員とし、内部監査室は、監査等委員会に直属するものとしております。

(ⅱ)監査等委員会の職務を補助すべき使用人である内部監査室に属する従業員の任命・異動については、監査等委員会の同意を得て行うものとしております。

(ⅲ)内部監査室は、監査等委員会の指揮命令のもと職務を遂行することとし、取締役（監査等委員である取締役を除く）からの独立性並びに監査等委員会からの指示の実効性を確保しております。

ト　監査等委員会への報告体制と監査等委員会の監査が実効的に行われることを確保するための体制

(ⅰ)当社グループ役職員が当社の監査等委員会に報告すべき事項についての規程を定めるとともに、当社の業務または業績に影響を与える重要な事項に関する役職員の報告が、当社の監査等委員会に対してより確実かつ迅速に行われまたは伝達される体制としております。

(ⅱ)前号に記載のない事項に関しても、当社の監査等委員会から報告を求められた場合は、当社グループ役職員は遅滞なく当社の監査等委員会に報告する体制としております。

(ⅲ)前各号の報告を行った者がその報告を理由として不利な取り扱いを受けないことを確保しております。

(ⅳ)監査等委員の職務の執行（監査等委員会の職務の執行に関するものに限る）について生じる費用又は債務については、監査等委員の請求に従い支払その他処理を行っております。

(ⅴ)監査の実効性を向上させるために、監査等委員会から要請がある場合には、会計監査人との連携を確保する体制としております。

② 株主総会決議事項を取締役会で決議することができるとした事項

イ　自己株式の取得

当社は、会社法第165条第２項の規定により、取締役会の決議によって自己の株式を取得することができる旨を定款で定めております。これは、機動的な資本政策の遂行を可能とするため、市場取引等により自己の株式を取得することを目的とするものであります。

ロ　中間配当

当社は、会社法第454条第５項の規定により、取締役会の決議によって毎年９月30日を基準日として中間配当を行うことができる旨定款に定めております。これは、株主への機動的な利益還元を可能にするためであります。

③ 取締役の定数

当社の監査等委員である取締役以外の取締役は15名以内とし、監査等委員である取締役は８名以内とする旨定款に定めております。

④ 取締役の選任及び解任の決議要件

当社は、取締役の選任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の過半数をもって行う旨定款で定めております。また、取締役の選任決議は、累積投票によらないものとする旨定款で定めております。

解任決議について、議決権を行使することができる株主の議決権の過半数を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款で定めております。

⑤ 株主総会の特別決議要件

当社は、会社法第309条第２項に定める株主総会の特別決議要件について、議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、その議決権の３分の２以上をもって行う旨定款で定めております。

(2) 【役員の状況】

① 役員一覧

男性12名　女性0名　（役員のうち女性の比率 0.0％）

（注）１　取締役　前田豊司、佐々木秀次及び髙橋壮志は、社外取締役であります。

２　2021年６月28日開催の定時株主総会終結の時から１年間

３　2020年６月25日開催の定時株主総会終結の時から２年間

４　当社は、法令に定める監査等委員である取締役の員数を欠くことになる場合に備え、補欠の監査等委員１名を選任しております。補欠の監査等委員である取締役の略歴は次のとおりであります。

② 社外役員の状況

当社の社外取締役３名は、全員が東京証券取引所の上場規程に定める独立役員で、うち２名が監査等委員です。社外取締役には、それぞれの分野での豊富な経験を活かし、取締役会および取締役の業務執行に対しての監査・監督機能を果たすことを期待しております。

なお、当社は、社外取締役を選任するための当社からの独立性に関する特段の基準および方針を定めておりませんが、選任にあたっては東京証券取引所の独立役員に関する判断基準を参考にしております。

当社の社外取締役は、有価証券報告書提出日（2021年６月28日）現在、前田豊司氏、監査等委員である取締役の佐々木秀次氏及び髙橋壮志氏の３名であります。３名と当社との間には人的関係、資本的関係、または取引関係その他利害関係において当社の一般株主との利益相反が生じるおそれがないと判断しており、客観的および中立的な立場から、経営監視機能が有効に発揮され、当社の企業統治体制の確立に資するものと考えております。なお、前田豊司氏は2021年３月まで日興アイ・アール株式会社の代表取締役でありましたが現在は退任しており、また、同社は過去に当社の取引先でありましたが現在は取引関係はありません。

③ 社外取締役又は社外監査役による監督又は監査と内部監査、監査等委員監査及び会計監査との相互連携並びに内部統制部門との関係

監査等委員会は、３名中２名が社外取締役でありますが、専門的な立場からの会計監査を主体とした独立監査人による監査と相互連携の構築に努めております。すなわち、監査等委員会は監査を効果的に実施するために、監査法人からそれぞれ監査の方法と結果について報告を求めるほか、個別に情報交換を行っております。また、監査法人が監査計画に基づき実施する各事業部門・子会社等の監査に立ち会うなど、緊密な連携を図る体制にしております。また、監査等委員会に直属する内部監査室が、監査等委員会と連携しながら定期的な内部監査を実施することにより、自発的な内部統制チェック機能を強化しております。 

(3) 【監査の状況】

① 監査等委員会監査の状況

監査等委員会は、社外取締役２名を含む３名で構成されており、監査方針を定め、監査計画に基づき組織的な監査を実施する体制としております。監査等委員が取締役会において議決権を有していること等により、取締役の職務執行状況の監査・監督機能をさらに強化する体制としております。また、取締役の職務の執行に対する監査の一環として、内部統制の整備及び運用状況の有効性を評価するために、監査の過程において必要に応じて内部統制部門の報告を受ける体制を確保しております。

監査等委員の桑原秀次氏は、当社における支店の運営管理経験に加え、子会社において長年に渡り品質管理・品質保証業務に従事し、クオリティマネジメント及びリスクマネジメントに精通しております。社外取締役である監査等委員の佐々木秀次氏は、公認会計士の資格を有し、監査法人の代表社員の経験を通じて培われた会計および監査の専門家としての幅広い知識と見識を有しております。社外取締役である監査等委員の髙橋壮志氏は、元検事の弁護士として、また多数の企業の社外監査役として、企業に関わる様々な問題に関する豊富な経験と見識を有しております。

当事業年度において当社は監査等委員会を12回開催しており、個々の監査等委員の出席状況については次のとおりであります。

監査等委員会における主な検討事項は、監査の方針、監査計画、取締役の職務の執行状況、内部統制の運用状況、会計監査人の監査の方法および結果の相当性等です。

また、監査等委員の活動として、会社の内部統制部門と連携の上、重要な会議に出席し、取締役及び使用人等からその職務の執行に関する事項の報告を受け、必要に応じて説明を求め、重要な決裁書類等を閲覧し、本社及び主要な事業所において業務及び財産の状況を調査しております。子会社については、子会社の取締役等と意思疎通及び情報の交換を図り、必要に応じて子会社から事業の報告を受けております。

② 内部監査の状況

内部監査の体制として、監査等委員会直属の内部監査室を設置し、監査計画に基づき監査を実施しております。内部統制の整備及び運用状況については、内部統制の構成要素（統制環境、リスク評価、統制活動、情報と伝達、モニタリング）に従い、内部監査を実施しております。内部統制に関する不備を発見した場合は、代表取締役並びに監査等委員会に報告され、代表取締役並びに監査等委員会はその実態を把握し、内部統制部門に通知し、改善を促しております。内部統制報告制度の目的である財務報告の信頼性の確保のみならず、業務の有効性と効率性の維持および法令等の遵守について、適切かつ合理的に遂行されているか否かを検証することにより、経営目的達成のための提言を目指しております。

③ 会計監査の状況

a. 監査法人の名称

　 監査法人アヴァンティア

b. 継続監査期間

５年間

c. 業務を執行した公認会計士

木村　直人

藤田　憲三

d. 監査業務に係る補助者の構成

　 当社の会計監査業務に係る補助者は、公認会計士６名、その他７名であります。

e. 監査法人の選定方針と理由

会計監査は、監査の品質の維持・向上を図りつつ、会社の規模や事業内容に応じて効果的に行われることが重要と考えています。この基本的な考えのもと監査法人の独立性・専門性・品質管理体制等を総合的に検討し監査法人を選定しております。

f. 監査等委員および監査等委員会による監査法人の評価

監査法人の選定方針に基づき、現監査法人について、独立性・専門性・品質管理体制等を検討しておりますが、その監査活動について適切・妥当と評価しております。

④ 監査報酬の内容等

a. 監査公認会計士等に対する報酬

b. その他重要な報酬の内容

 前連結会計年度（自　2019年４月１日　至　2020年３月31日）

 該当事項はありません。

 当連結会計年度（自　2020年４月１日　至　2021年３月31日）

 該当事項はありません。

c. 監査報酬の決定方針

　 監査日数、当社の規模や業務の特性等を勘案した上で決定しております。

d. 監査等委員会が会計監査人の報酬等に同意した理由

会計監査人の監査計画の内容、会計監査の職務遂行状況および報酬見積りの算出根拠などが当社の事業規模や事業内容に適切であるかどうかについて必要な検証を行った上で、会計監査人の報酬等の額について同意の判断を行っております。

(4) 【役員の報酬等】

① 役員の報酬等の額又はその算定方法の決定に関する方針に係る事項

当社の役員の報酬等に関しては、2016年6月28日開催の当社第19回定時株主総会において、取締役（監査等委員である取締役を除く。）の報酬の支給限度額を年額5億円以内（うち社外取締役分は年額50百万円以内）と定めること、並びに各取締役（監査等委員であるものを除く。）に対する具体的金額、支給の時期等は、取締役会の決議によることとすると決議いただいております。

取締役会において、取締役の報酬等の額は、職責・職位及び経営への貢献度・経営内容を勘案し決定すること、そしてこれらの貢献度・経営内容の評価は代表取締役が行うことが適切であると判断し、取締役会にて代表取締役に取締役の個別報酬額の決定を一任することを決定しております。当事業年度における当社の役員の報酬等の額の決定については、取締役会において、株主総会で決議された報酬限度の範囲内で、代表取締役社長森豊隆に一任することを決議しております。代表取締役社長森豊隆は、各取締役の職責・職位に応じた業務執行計画及び報告、並びに経営への貢献度等を総合的に評価し、人事担当役員・監査等委員と協議の上決定するようにしており、役員報酬決定の客観性の確保に努めていることから、その内容は決定方針に沿うものであると判断しております。なお、当該事業年度における報酬は金銭による定額報酬のみであります。

② 役員区分ごとの報酬等の総額、報酬等の種類別の総額及び対象となる役員の員数

③ 役員ごとの連結報酬等の総額等

　連結報酬等の総額が1億円以上である者が存在しないため、記載しておりません。 

(5) 【株式の保有状況】

① 投資株式の区分の基準及び考え方

ａ．純投資目的である投資株式

専ら株式の価値の変動又は株式に係る配当によって利益を受けることを目的とする株式を純投資目的である投資株式と区分しております。

ｂ．純投資目的以外の目的である投資株式

主に業務戦略等を目的とする投資株式を純投資目的以外の目的である投資株式として区分しております。業務戦略を目的とする投資株式については、医療関連分野における総合的な医療サポート企業として、各事業の維持・拡大を目的としております。

② 保有目的が純投資目的以外の目的である投資株式

ａ．保有方針及び保有の合理性を検証する方法並びに個別銘柄の保有の適否に関する取締役会等における検証の内容

当社は個別に保有目的が適切か、保有に伴う便益やリスクが資本コストに見合っているか等を具体的に精査し、保有の適否の検証を行っております。

ｂ．銘柄数及び貸借対照表計上額

③ 保有目的が純投資目的である投資株式

第５ 【経理の状況】

１．連結財務諸表及び財務諸表の作成方法について

(1)　当社の連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和51年大蔵省令第28号）に基づいて作成しております。

(2)　当社の財務諸表は、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号。以下「財務諸表等規則」という。)に基づいて作成しております。

また、当社は、特例財務諸表提出会社に該当し、財務諸表等規則第127条の規定により財務諸表を作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、連結会計年度(2020年４月１日から2021年３月31日まで)の連結財務諸表及び事業年度(2020年４月１日から2021年３月31日まで)の財務諸表について、監査法人アヴァンティアにより監査を受けております。　

３．連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みについて

当社は、連結財務諸表等の適正性を確保するための特段の取組みを行っております。
　具体的には、会計基準等の内容を適切に把握できる体制を整備するため、公益財団法人財務会計基準機構へ加入し、会計情報の取得に努めております。

１ 【連結財務諸表等】

(1)【連結財務諸表】

①【連結貸借対照表】

②【連結損益及び包括利益計算書】

③【連結株主資本等変動計算書】

  前連結会計年度(自 2019年４月１日　至 2020年３月31日)

  当連結会計年度(自 2020年４月１日　至 2021年３月31日)

④【連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

(連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)

１．連結の範囲に関する事項

(1) 連結子会社の数及び主要な連結子会社の名称

連結子会社の数　　　22社（前連結会計年度　20社）

主要な連結子会社の名称

㈱アイロム、㈱アイロムＣＳ、㈱アイロムＥＣ、㈱アイクロス、

CMAX CLINICAL RESEARCH PTY LTD、㈱ＩＤファーマ、㈱ＩＣＥ、㈱アイロムＰＭ

なお、連結子会社の異動については、重要性が乏しいため、記載を省略しております。 (2) 主要な非連結子会社の名称等

主要な非連結子会社の名称

特記すべき主要な非連結子会社はありません。

（連結の範囲から除いた理由）

非連結子会社は小規模であり、合計の総資産、売上高、当期純損益（持分に見合う額）及び利益剰余金（持分に見合う額）等は、いずれも連結財務諸表に重要な影響を及ぼしていないため、連結の範囲から除いております。 

２．持分法の適用に関する事項

　持分法を適用した関連会社の数及び名称

持分法を適用した関連会社の数　　　1社

持分法を適用した関連会社の名称　　CJ PARTNERS㈱ ３．連結子会社の事業年度等に関する事項

連結子会社のうち、(一社)ＩＣＲ、I'ROM VIETNAM CO.,LTD及びTATOSA CO., LTDの決算日は12月31日であり、連結決算日現在で本決算に準じた仮決算を行った財務諸表を使用しております。なお、その他の連結子会社の事業年度の末日は、連結決算日と一致しております。 ４．会計方針に関する事項

(1) 重要な資産の評価基準及び評価方法

① 有価証券

その他有価証券

時価のあるもの

決算期末日の市場価格等に基づく時価法(評価差額は、全部純資産直入法により処理し、時価と比較する取得原価は移動平均法により算定)

時価のないもの

移動平均法による原価法

② たな卸資産

a.製品及び商品

総平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下による簿価切り下げの方法により算定）

b.販売用不動産

個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下による簿価切り下げの方法により算定）

c.仕掛品

個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下による簿価切り下げの方法により算定）

(2) 重要な減価償却資産の減価償却の方法

① 有形固定資産(リース資産を除く)

定額法を採用しております。

なお、主な耐用年数は、以下のとおりであります。

建物及び構築物　　　 　２～47年

工具、器具及び備品　　 ２～20年

機械装置及び運搬具　　 ２～10年

② 無形固定資産(リース資産を除く)

定額法を採用しております。

なお、自社利用のソフトウエアについては、社内における見込利用可能期間 (５年)に基づく定額法によっております。

③ リース資産

所有権移転外ファイナンス・リース取引に係るリース資産

リース期間を耐用年数とし、残存価額を零とする定額法を採用しております。

なお、在外連結子会社については、国際財務報告基準に基づき財務諸表を作成しており、国際財務報告基準第16号「リース」(以下「IFRS第16号」という。)を適用しております。IFRS第16号により、リースの借手については、原則としてすべてのリースを貸借対照表に資産及び負債として計上しており、資産計上された使用権資産の減価償却方法は定額法によっております。

(3) 重要な引当金の計上基準

貸倒引当金

債権の貸倒損失に備えるため、一般債権については貸倒実績率により、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収の可能性を勘案し、回収不能見込額を計上しております。

(4) 退職給付に係る会計処理の方法

一部の連結子会社は、退職給付に係る負債及び退職給付費用の計算に、退職給付に係る期末自己都合要支給額を退職給付債務とする方法を用いた簡便法を適用しております。

(5) 重要な収益の計上基準

ＳＭＯ事業収入は、治験症例単位ごとの業務終了に基づく検収基準により計上しております。なお、治験症例組入前の業務と治験症例組入後の業務とが区分されている契約については、治験症例単位ごとにそれぞれの業務終了に基づく検収基準によりＳＭＯ事業収入を計上しております。

(6) 重要な外貨建の資産又は負債の本邦通貨への換算の基準

外貨建金銭債権債務は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。なお、在外子会社等の資産及び負債は、連結決算日の直物為替相場により円貨に換算し、収益及び費用は期中平均相場により円貨に換算し、換算差額は純資産の部における為替換算調整勘定及び非支配株主持分に含めております。

(7) 重要なヘッジ会計の方法

① ヘッジ会計の方法

繰延ヘッジ処理によっております。なお、金利スワップの特例処理の条件を充たしている場合には特例処理を採用しております。

② ヘッジ手段とヘッジ対象

ヘッジ会計を適用したヘッジ手段とヘッジ対象は以下のとおりであります。

ヘッジ手段：金利スワップ

ヘッジ対象：借入金利息

③ ヘッジ方針

金利変動リスクの低減のため、変動金利のみを対象にヘッジを行っております。

④ ヘッジの有効性評価の方法

個別取引ごとに、有効性を評価することとしております。なお、金利スワップの特例処理が適用される取引については、有効性の評価を省略しております。

(8) のれんの償却方法及び償却期間

のれんについては、５年から20年間の均等償却を行っております。ただし、のれんの金額に重要性が乏しい場合には、発生連結会計年度に一時償却を行っております。

(9) 連結キャッシュ・フロー計算書における資金の範囲

手許現金、随時引き出し可能な預金及び容易に換金可能であり、かつ、価値の変動について僅少なリスクしか負わない取得日から３ヶ月以内に償還期限の到来する短期的な投資からなっております。

(10) その他連結財務諸表作成のための重要な事項

① 消費税等の会計処理

消費税及び地方消費税の会計処理は、税抜方式によっております。

② 連結納税制度の適用

連結納税制度を適用しております。 

(重要な会計上の見積り)

１.会計上の見積りを示す項目及び見積りの内容

貸付金の評価及び貸付金に係る貸倒引当金の計上基準

２.当連結会計年度の連結財務諸表に計上した金額

３.識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報

当社グループは、事業上の必要性に応じて提携医療機関及び提携先企業への融資を行っております。当社グループの貸付金の評価及び貸倒引当金の計上基準は次のとおりです。

始めに、債務者の経営状態に応じて適切に債権の区分を行い、その債権区分に従って貸倒引当金の計上を行う方法を採用しております。

債権の区分にあたっては、弁済期限からの経過期間に応じて債権区分を行う方法を採用しており、弁済期限において未回収の部分がある貸付金を貸倒懸念債権と区分いたします。

貸倒懸念債権については、財務内容評価法または、キャッシュ・フロー見積法により、貸倒見積高を算定しております。具体的な評価については、債務者の決算書を基に、実質的な返済財源を把握し、また債務者との協議により回収施策を検討すると共に、返済計画等を勘案し、回収可能性の評価を行います。

なお、当該見積りについて、債務者の財政状態及び経営成績等が著しく変化した場合等には、翌連結会計年度の業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(未適用の会計基準等)

・「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号 2020年３月31日)

・「収益認識に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第30号 2021年３月26日)

(1) 概要

収益認識に関する包括的な会計基準であります。収益は、次の５つのステップを適用し認識されます。

ステップ1：顧客との契約を識別する。

ステップ2：契約における履行義務を識別する。

ステップ3：取引価格を算定する。

ステップ4：契約における履行義務に取引価格を配分する。

ステップ5：履行義務を充足した時に又は充足するにつれて収益を認識する。

(2) 適用予定日

2022年３月期の期首より適用予定であります。

(3) 当該会計基準等の適用による影響

影響額は、当連結財務諸表の作成時において評価中であります。

・「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号　2019年７月４日）

・「時価の算定に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第31号　2019年７月４日）

・「棚卸資産の評価に関する会計基準」（企業会計基準第９号　2019年７月４日）

・「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号　2019年７月４日）

・「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」（企業会計基準適用指針第19号 2020年３月31日）

(1) 概要

国際的な会計基準の定めとの比較可能性を向上させるため、「時価の算定に関する会計基準」及び「時価の算定に関する会計基準の適用指針」(以下「時価算定会計基準等」という。)が開発され、時価の算定方法に関するガイダンス等が定められました。時価算定会計基準等は次の項目の時価に適用されます。

・「金融商品に関する会計基準」における金融商品

・「棚卸資産の評価に関する会計基準」におけるトレーディング目的で保有する棚卸資産

また「金融商品の時価等の開示に関する適用指針」が改訂され、金融商品の時価のレベルごとの内訳等の注記事項が定められました。

(2) 適用予定日

2022年３月期の期首より適用予定であります。

(3) 当該会計基準等の適用による影響

影響額は、当連結財務諸表の作成時において評価中であります。

(表示方法の変更)

(「会計上の見積りの開示に関する会計基準」の適用)

「会計上の見積りの開示に関する会計基準」（企業会計基準第31号　2020年３月31日）を当連結会計年度の年度末に係る連結財務諸表から適用し、連結財務諸表に重要な会計上の見積りに関する注記を記載しております。

ただし、当該注記においては、当該会計基準第11項ただし書きに定める経過的な取扱いに従って、前連結会計年度に係る内容については記載しておりません。

(連結貸借対照表)

前連結会計年度において、「流動負債」の「その他」に含めていた「リース債務」及び「未払金」は、金額的重要性が増したため、当連結会計年度より独立掲記することとしております。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前連結会計年度において、「流動負債」の「その他」に表示していた471百万円は、「リース債務」48百万円、「未払金」154百万円、「その他」268百万円として組み替えております。

(連結損益及び包括利益計算書)

前連結会計年度において、「特別損失」の「その他」に含めていた「固定資産除却損」は、金額的重要性が増したため、当連結会計年度より独立掲記することとしております。また、独立掲記しておりました「特別損失」の「投資有価証券売却損」は金額的重要性が乏しくなったため、当連結会計年度より「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前連結会計年度の連結損益及び包括利益計算書において、「特別損失」の「投資有価証券売却損」及び「その他」に表示していた22百万円、１百万円は「固定資産除却損」０百万円、「その他」23百万円として組み替えております。 

(連結キャッシュ・フロー計算書関係)

前連結会計年度において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「その他」に含めておりました「固定資産売却損益（△は益）」、「投資有価証券売却損益（△は益）」、「仕入債務の増減額（△は減少）」、「未払費用の増減額（△は減少）」、「新株予約権戻入益」は、重要性が増したため、当連結会計年度より独立掲記することとしております。また前連結会計年度において、独立掲記しておりました「営業活動によるキャッシュ・フロー」の「貸倒引当金の増減額（△は減少）」、「賞与引当金の増減額（△は減少）」及び「財務活動によるキャッシュ・フロー」の「自己株式の取得による支出」は、重要性が乏しくなったため、当連結会計年度より「その他」に含めて表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前連結会計年度の連結財務諸表の組替えを行っております。

この結果、前連結会計年度の連結キャッシュ・フロー計算書において、「営業活動によるキャッシュ・フロー」に表示していた「貸倒引当金の増減額（△は減少）」△１百万円、「賞与引当金の増減額（△は減少）」△107百万円、「その他」414百万円は、「固定資産売却損益（△は益）」０百万円、「投資有価証券売却損益（△は益）」22百万円、「仕入債務の増減額（△は減少）」22百万円、「未払費用の増減額（△は減少）」10百万円、「新株予約権戻入益」△０百万円、「その他」251百万円として、「財務活動によるキャッシュ・フロー」表示していた「自己株式の取得による支出」△０百万円、「その他」△11百万円は「その他」△12百万円に組み替えております。

(連結貸借対照表関係)

※１　関連会社に対するものは、次のとおりであります。

※２　担保資産及び担保付債務

担保に供している資産は、次のとおりであります。

担保付債務は、次のとおりであります。

※３  当社及び連結子会社においては、設備投資及び運転資金の効率的な調達を行うため、取引銀行と当座貸越契約及び貸出コミットメント契約を締結しております。

連結会計年度末における当座貸越契約及び貸出コミットメントに係る借入未実行残高等は次のとおりであります。

※４　資産の保有目的の変更

当連結会計年度（2021年３月31日）

当連結会計年度において、保有目的の変更により、有形固定資産の一部（土地320百万円）を販売用不動産へ振り替えております。

(連結損益及び包括利益計算書関係)

※１　一般管理費に含まれる研究開発費の総額は次のとおりであります。

※２　固定資産売却益の内容は、次のとおりであります。

※３　固定資産除却損の内容は、次のとおりであります。

※４　投資有価証券評価損の内容は、次のとおりであります。

※５　その他の包括利益に係る組替調整額及び税効果額

（連結株主資本等変動計算書関係）

前連結会計年度（自　2019年４月１日　至　2020年３月31日）

１．発行済株式に関する事項

(変動事由の概要)　

２．自己株式に関する事項

(変動事由の概要)

３．新株予約権等に関する事項

４．配当に関する事項

　　(1) 配当金支払額

　　(2) 基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

当連結会計年度（自　2020年４月１日　至　2021年３月31日）

１．発行済株式に関する事項

(変動事由の概要)　

２．自己株式に関する事項

(変動事由の概要)

３．新株予約権等に関する事項

４．配当に関する事項

　　(1) 配当金支払額

　　(2) 基準日が当連結会計年度に属する配当のうち、配当の効力発生日が翌連結会計年度となるもの

(連結キャッシュ・フロー計算書関係)

※１　現金及び現金同等物の期末残高と連結貸借対照表に記載されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

(リース取引関係)

オペレーティング・リース取引

オペレーティング・リース取引のうち解約不能のものに係る未経過リース料

(金融商品関係)

１．金融商品の状況に関する事項

(1)　金融商品に対する取組方針

当社グループは、主に銀行借入により資金調達を実施しております。

一時的な余資については、短期的な預金等、安全性の高い金融資産による運用に限定しております。デリバティブは、後述するリスクを回避するために利用し、投機的な取引は行わない方針であります。

(2)　金融商品の内容及びそのリスク

営業債権である売掛金は、顧客の信用リスクに晒されております。投資有価証券は、主に安全性の高い投資信託であり、市場価格の変動リスクに晒されております。また、医療機関や提携先を対象とした貸付金は、その未回収部分につき、貸付先信用リスクに晒されております。

営業債務である買掛金は、各事業会社の業種ごとの商慣習による差異はあるものの、そのほとんどが一年内の支払期日であります。預り金は、そのほとんどが一年内の支払期日であります。借入金及びリース債務は、設備投資及び不動産取得目的に必要な資金の調達を目的としたものであり、償還日は決算日後、最長で14年後であります。預り保証金は、メディカルサポート事業における賃貸不動産に係る預り保証金であります。

デリバティブ取引は、借入金に係る支払金利の変動リスクに対するヘッジ取引を目的とした金利スワップ取引であります。なお、ヘッジ会計に関するヘッジ手段とヘッジ対象、ヘッジの方針、ヘッジの有効性の評価方法等については、前述の「会計方針に関する事項」の「重要なヘッジ会計の方法」をご参照ください。

(3)　金融商品に係るリスク管理体制

営業債権に関するリスクについては、各事業会社毎の与信管理ルールに従い、期日及び残高等を管理しております。

営業活動以外から発生する金融商品については、原則として当社財務部門を中心として、グループ全体を対象とした一括管理を実施しております。

投資有価証券である株式については、金融商品管理規程に従った取得及び管理が実施されており、特に事業推進目的で取得した株式については、発行会社の事業状況、経営成績等の調査を、定期のみならず随時にも実施して状況の把握に努めております。

貸付金に関しては、貸付金規程に基づいて与信審査等を実施しております。

借入金等の流動性リスクについては、適時にグループ全体の資金繰計画を作成・更新することにより手元流動性の維持確保に努めております。

また、当社は、借入金に係る支払金利の変動リスクを抑制するために、金利スワップを利用しております。なお、リース債務は固定金利のため金利変動リスクはありません。

(4) 金融商品の時価等に関する事項についての補足説明

金融商品の時価には、市場価格に基づく価額のほか、市場価格がない場合には合理的に算定された価額が含まれております。当該価額の算定においては変動要因を織り込んでいるため、異なる前提条件等を採用することにより、当該価額が変動することもあります。また、「デリバティブ取引関係」注記におけるデリバティブ取引に関する契約額等については、その金額自体がデリバティブ取引に係る市場リスクを示すものではありません。

２．金融商品の時価等に関する事項

連結貸借対照表計上額、時価及びこれらの差額については、次のとおりであります。なお、時価を把握することが極めて困難と認められるものは、次表には含めておりません。

前連結会計年度（2020年３月31日）

※1　流動資産の「その他」に含まれている１年以内回収予定の長期貸付金を含めております。
※2　1年以内返済予定の長期借入金を含めております。

※3　1年以内に期限到来の流動負債に含まれているリース債務は含まれておりません。

当連結会計年度（2021年３月31日）

※1　流動資産の「その他」に含まれている１年以内回収予定の長期貸付金を含めております。
※2　1年以内返済予定の長期借入金を含めております。

金利スワップの特例処理によるものは、ヘッジ対象とされている長期借入金と一体として処理されているため、その時価は長期借入金の時価に含めて記載しております。

※3　1年以内に期限到来の流動負債に含まれているリース債務を含めております。

(注) １　金融商品の時価の算定方法並びに有価証券及びデリバティブ取引に関する事項

資　産

(１) 現金及び預金、(２) 売掛金、(３) 短期貸付金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(４) 投資有価証券

投資有価証券の時価については、取引所の価格によっております。

(５) 長期貸付金、(６) 差入保証金

これらの時価の算定は、その将来キャッシュ・フローを国債の利回りで割り引いた現在価値により算定しております。

負　債

(１) 買掛金、(２) 短期借入金、（３) 預り金、(４) 未払金

これらは短期間で決済されるため、時価は帳簿価額にほぼ等しいことから、当該帳簿価額によっております。

(５) 長期借入金、(６) リース債務

長期借入金、リース債務の時価については、元利金の合計額を新規に同様の借入又は、リース取引を行った場合に想定される利率で割り引いた現在価値により算定しております。一部の変動金利による長期借入金は金利スワップの特例処理の対象とされており、当該金利スワップと一体として処理された元利金の合計額を、同様の借入れを行った場合に適用される合理的に見積られる利率で割り引いて算定する方法によっております。

(７）預り保証金

預り保証金の時価については、預り期間で割引計算を行っております。

デリバティブ取引

「デリバティブ取引関係」注記を参照ください。

２　時価を把握することが極めて困難と認められる金融商品の連結貸借対照表計上額（百万円）

（注) これらについては、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められるため、「(４) 投資有価証券」には含めておりません。なお、出資金については、連結貸借対照表上における固定資産の「その他」に含めて表示しております。

３　金銭債権の連結決算日後の償還予定額

前連結会計年度（2020年３月31日）

当連結会計年度（2021年３月31日）

４　長期借入金、リース債務の連結決算日後の返済予定額

前連結会計年度（2020年３月31日）

当連結会計年度（2021年３月31日）

(有価証券関係)

１．その他有価証券

前連結会計年度（2020年３月31日）

（注) 非上場株式（連結貸借対照表計上額300百万円）については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、上表の「その他有価証券」には含めておりません。

当連結会計年度（2021年３月31日）

（注) 非上場株式（連結貸借対照表計上額342百万円）については、市場価格がなく、時価を把握することが極めて困難と認められることから、上表の「その他有価証券」には含めておりません。

２．売却したその他有価証券

前連結会計年度（自　2019年４月１日　至　2020年３月31日）

当連結会計年度（自　2020年４月１日　至　2021年３月31日）

３．減損処理を行った有価証券

当連結会計年度において、その他有価証券の非上場株式について減損処理を行い、投資有価証券評価損29百万円を計上しております。

(デリバティブ取引関係)

ヘッジ会計が適用されているデリバティブ取引

金利関連

前連結会計年度(2020年３月31日)

該当事項はありません。

当連結会計年度(2021年３月31日)

(注)  金利スワップの特例処理によるものは、ヘッジ対象とされている長期借入金と一体として処理されているため、その時価は、当該長期借入金の時価に含めて記載しております。

(退職給付関係)

１．採用している退職給付制度の概要

一部の連結子会社は、従業員の退職給付に充てるため、退職一時金制度を採用しております。なお、退職一時金制度は、簡便法により退職給付に係る負債および退職給付費用を計算しております。

２．簡便法を適用した確定給付制度

　(1）簡便法を適用した制度の、退職給付に係る負債の期首残高と期末残高の調整表

　(2）退職給付債務の期末残高と連結貸借対照表に計上された退職給付に係る負債の調整表

　(3）退職給付費用

(ストック・オプション等関係)

１．権利不行使による失効により利益として計上した金額

２．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況

　当連結会計年度（2021年３月期）において存在したストック・オプションを対象とし、ストック・オプションの数については、株式数に換算して記載しております。

なお、2013年10月１日に１株を10株とする株式分割を行っておりますが、以下は、当該株式分割を反映した数値を記載しております。

(1)　ストック・オプションの内容

(注)　権利確定条件は「第４　提出会社の状況　１　株式等の状況　(2)新株予約権等の状況」に記載しております。

(2)　ストック・オプションの規模及びその変動状況

① ストック・オプションの数

② 単価情報

３．ストック・オプションの権利確定数の見積方法

　基本的には、将来の失効数の合理的な見積りは困難であるため、実績の失効数のみ反映させる方法を採用しております。

（追加情報）

（従業員等に対して権利確定条件付き有償新株予約権を付与する取引に関する取扱いの適用）

「従業員等に対して権利確定条件付き有償新株予約権を付与する取引に関する取扱い」（実務対応報告第36号　平成30年１月12日。以下「実務対応報告第36号」という。）の適用日より前に従業員等に対して権利確定条件付き有償新株予約権を付与した取引については、実務対応報告第36号第10項(3)に基づいて、従来採用していた会計処理を継続しております。

１．権利確定条件付き有償新株予約権の概要

前述の「２．ストック・オプションの内容、規模及びその変動状況」に同一の内容を記載しているため、注記を省略しております。

２．採用している会計処理の概要

新株予約権を発行した時は、その発行に伴う払込金額を、純資産の部に新株予約権として計上しております。新株予約権が行使され、新株を発行する時は、当該新株予約権の発行に伴う払込金額と新株予約権の行使に伴う払込金額を、資本金及び資本準備金に振り替えます。

なお、新株予約権が失効した時は、当該失効に対応する額を失効が確定した会計期間の利益として処理しております。

(税効果会計関係)

１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳

(注) １ 評価性引当額が748百万円減少しております。この減少は、期限切れ繰越欠損金の発生による税務上の繰越欠損金に係る評価性引当額が減少したことが主な要因となっております。

２ 税務上の繰越欠損金及びその繰延税金資産の繰越期限別の金額

前連結会計年度（2020年３月31日）

(a) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

(b) 税務上の繰越欠損金3,274百万円（法定実効税率を乗じた額）について、繰延税金資産257百万円を計上しております。当該繰延税金資産257百万円は、当社及び連結子会社における税務上の繰越欠損金の残高3,274百万円（法定実効税率を乗じた額）の一部について認識したものであります。当該繰延税金資産を計上した税務上の繰越欠損金は、将来の課税所得の見込みにより回収可能と判断し評価性引当額を認識しておりません。

当連結会計年度（2021年３月31日）

(c) 税務上の繰越欠損金は、法定実効税率を乗じた額であります。

(d) 税務上の繰越欠損金2,517百万円（法定実効税率を乗じた額）について、繰延税金資産228百万円を計上しております。当該繰延税金資産228百万円は、当社及び連結子会社における税務上の繰越欠損金の残高2,517百万円（法定実効税率を乗じた額）の一部について認識したものであります。当該繰延税金資産を計上した税務上の繰越欠損金は、将来の課税所得の見込みにより回収可能と判断し評価性引当額を認識しておりません。

２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主要な項目別の内訳

(資産除去債務関係)

資産除去債務のうち連結貸借対照表に計上しているもの

１．当該資産除去債務の概要

不動産賃貸借契約に伴う原状回復義務等であります。

２．当該資産除去債務の金額の算定方法

使用見込期間については各除去債務の状況により個別に見積り、割引率については会計基準の適用時又は資産の取得時における国債利回りを使用して資産除去債務の金額を計算しております。

３．当該資産除去債務の総額の増減

(賃貸等不動産関係)

１．当社グループでは、東京都その他の地域において、賃貸用の施設（土地を含む。）を有しております。
　また、当該賃貸等不動産の連結貸借対照表計上額、期中増減額及び時価は以下のとおりであります。

(注) １  連結貸借対照表計上額は、取得原価から減価償却累計額及び減損損失累計額を控除した金額であります。

２　期中増減額のうち、前連結会計年度の主な増加は、不動産取得565百万円であり、減少は、不動産売却68百万円によるものであります。

　　当連結会計年度の主な減少は、不動産売却1,524百万円によるものであります。

３　時価の算定方法

　　当期末の時価は、第三者からの取得時や直近の評価時点から、一定の評価額や適切に市場価格を反映していると考えられる指標に重要な変動が生じていないため、当該評価額や指標を用いて調整した金額によっております。

２．賃貸等不動産に関する損益は、以下のとおりであります。

(セグメント情報等)

【セグメント情報】

１．報告セグメントの概要

(1)　報告セグメントの決定方法

　当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、取締役会が、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、定期的に検討を行う対象となっているものであります。

　当社グループは、「ＳＭＯ事業」、「ＣＲＯ事業」、「先端医療事業」、「メディカルサポート事業」の４つを報告セグメントとしております。

(2)　各報告セグメントに属する製品及びサービスの種類

　「ＳＭＯ事業」は、臨床試験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託し、代行及び支援する事業であります。

　「ＣＲＯ事業」は、臨床試験に係る業務の全部または一部を製薬企業等から受託し、代行及び支援する事業であります。

　「先端医療事業」は、優れたベクター技術を応用し、ワクチンや遺伝子治療製剤の開発およびiPS細胞関連技術等を基盤とした再生医療領域における製品開発や製造販売、ならびに受託製造等のサービスの提供等を行う事業であります。また、一般医薬品、医薬部外品、化粧品等の製造や販売、ならびに受託製造等のサービスの提供等を行っております。

　「メディカルサポート事業」は、クリニックモールの設置及び賃貸、商品販売、それらに付随する業務等、医業経営を全般的かつ包括的に支援する事業であります。 ２．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、その他の項目の金額の算定方法

　報告されている事業セグメントの会計処理の方法は、連結財務諸表作成における会計処理の方法と概ね同一であります。

　報告セグメントの利益は営業利益ベースの数値であります。

　セグメント間の内部収益及び振替高は市場実勢価格に基づいております。 

３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、その他の項目の金額に関する情報

  前連結会計年度（自  2019年４月１日  至  2020年３月31日）

（単位：百万円）

(注)１　「その他」の区分は報告セグメントに含まれない事業セグメントであります。

２　調整額は、以下のとおりであります。

　　　(1)セグメント利益又は損失(△)の調整額 △1,353百万円には、セグメント間取引消去△39百万円、各報告セグメントに配分していない全社費用△1,313百万円が含まれております。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

　　　(2)セグメント資産の調整額1,114百万円には、セグメント間取引消去 △1,324百万円、各報告セグメントに配分していない全社資産 2,438百万円が含まれております。全社資産は、主に現預金、投資有価証券であります。

　　　(3)持分法投資利益の調整額７百万円は、各報告セグメントに属していない持分法投資の利益額であります。

３　セグメント利益又は損失(△)は、連結財務諸表の営業利益と調整を行っております。　

  当連結会計年度（自  2020年４月１日  至  2021年３月31日）

（単位：百万円）

(注)１　「その他」の区分は報告セグメントに含まれない事業セグメントであります。

２　調整額は、以下のとおりであります。

　　　(1)セグメント利益又は損失(△)の調整額 △1,380百万円には、セグメント間取引消去△80百万円、各報告セグメントに配分していない全社費用△1,300百万円が含まれております。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。

　　　(2)セグメント資産の調整額2,775百万円には、セグメント間取引消去 △1,153百万円、各報告セグメントに配分していない全社資産 3,928百万円が含まれております。全社資産は、主に現預金、投資有価証券であります。

　　　(3)持分法投資利益の調整額２百万円は、各報告セグメントに属していない持分法投資の利益額であります。

３　セグメント利益又は損失(△)は、連結財務諸表の営業利益と調整を行っております。 

【関連情報】

前連結会計年度（自  2019年４月１日  至  2020年３月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。　

２．地域ごとの情報

（1）売上高

(注)  売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 （2）有形固定資産

外部顧客への売上高のうち、連結損益及び包括利益計算書の売上高の10％以上を占める顧客が存在しないため記載を省略しております。 

当連結会計年度（自  2020年４月１日  至  2021年３月31日）

１．製品及びサービスごとの情報

セグメント情報に同様の情報を開示しているため、記載を省略しております。 

２．地域ごとの情報

（1）売上高

(注)  売上高は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。 （2）有形固定資産

外部顧客への売上高のうち、連結損益及び包括利益計算書の売上高の10％以上を占める顧客が存在しないため記載を省略しております。　

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】

前連結会計年度（自  2019年４月１日  至  2020年３月31日）

該当事項はありません。

当連結会計年度（自  2020年４月１日  至  2021年３月31日）

該当事項はありません。

【報告セグメントごとののれんの償却額及び未償却残高に関する情報】

前連結会計年度（自  2019年４月１日  至  2020年３月31日）

（単位：百万円）

当連結会計年度（自  2020年４月１日  至  2021年３月31日）

（単位：百万円）

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】

前連結会計年度（自  2019年４月１日  至  2020年３月31日）

該当事項はありません。

当連結会計年度（自  2020年４月１日  至  2021年３月31日）

該当事項はありません。

【関連当事者情報】

前連結会計年度（自　2019年４月１日　至　2020年３月31日）

１．関連当事者との取引

(1)　連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引

連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等

(注)  2016年５月24日開催の取締役会決議に基づき付与されたストック・オプションの当連結会計年度における権利行使を記載しております。

(2)　連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引

     重要性が乏しいため記載を省略しております。

２．親会社又は重要な関連会社に関する注記

(1)　親会社情報

　　 該当事項はありません。

(2)　重要な関連会社の要約財務情報

　　 該当事項はありません。

当連結会計年度（自　2020年４月１日　至　2021年３月31日）

１．関連当事者との取引

(1)　連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引

連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等

(注)  2013年６月27日開催の株主総会決議及び、2016年５月24日開催の取締役会決議に基づき付与されたストック・オプションの当連結会計年度における権利行使を記載しております。

(2)　連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引

     重要性が乏しいため記載を省略しております。

２．親会社又は重要な関連会社に関する注記

(1)　親会社情報

　　 該当事項はありません。

(2)　重要な関連会社の要約財務情報

　　 該当事項はありません。

(１株当たり情報)

(注) １株当たり当期純利益及び潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定上の基礎は、以下のとおりであります。

(重要な後発事象)

該当事項はありません。

⑤ 【連結附属明細表】

【社債明細表】

　該当事項はありません。

【借入金等明細表】

(注) １　「平均利率」については、借入金等の期末残高に対する加重平均利率を記載しております。
なおリース債務については、リース料総額に含まれる利息相当額を控除する前の金額で連結貸借対照表上に計上しているため、「平均利率」を記載しておりません。

２　長期借入金及びリース債務（１年以内に返済予定のものを除く。）の連結決算日後５年間の返済予定額は以下のとおりであります。

【資産除去債務明細表】

(2) 【その他】

当連結会計年度における四半期情報等

２ 【財務諸表等】

(1)【財務諸表】

①【貸借対照表】