7774 ジャパン・ティッシュエンジニアリング 四半期報告書－第23期第3四半期(令和2年10月1日－令和2年12月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は、四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度にかかる主要な経営指標等の推移については、記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

４．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、１株当たり四半期（当期）純損失であり、また潜在株式が存在しないため記載しておりません。

２【事業の内容】

当第３四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

なお、2020年３月に厚生労働省より承認を取得した自家培養角膜上皮ネピックについて、2020年６月１日付で保険収載されました。さらに、2020年９月には眼科領域の再生医療等製品としては第２号となる自家培養口腔粘膜上皮（開発名：COMET01）の製造販売承認申請を行いました。当社は眼科医療機器メーカーの株式会社ニデックと連携し、眼科領域への再生医療の普及を目指します。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態及び経営成績の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

　(1)　財政状態及び経営成績の状況

当第３四半期累計期間における我が国経済は、新型コロナウイルスの世界的な感染拡大が続く中、５月の緊急事態宣言解除以降、段階的に経済活動が再開され、輸出など一部で持ち直しの動きがみられていました。しかしながら、夏場以降、感染再拡大に歯止めがかからず、2021年１月には複数の都府県に２度目の緊急事態宣言が発令されるなど、先行きが極めて不透明な状況が続いています。

医療環境においては、感染再拡大の影響から医療現場の逼迫が続いており、コロナウイルス関連患者の治療のみならず、その他の疾患治療への影響も出ています。国内では、５月に国内初の新型コロナウイルス治療薬として「レムデシビル」（ギリアド・サイエンシズ）が特例承認され、７月にはステロイド薬の「デキサメタゾン」が国内で２例目の正式なコロナ治療薬として追加されました。欧米では12月に入り新型コロナウイルスワクチンの接種が開始され、国内でも新型コロナウイルスに対する治療方法の早期確立に向けた動きが進んでいます。

再生医療・細胞治療分野では、2020年３月に承認された角膜上皮幹細胞疲弊症治療を目的とした再生医療等製品（当社 販売名：ネピック）と、脊髄性筋萎縮症に対する遺伝子治療用製品（ノバルティスファーマ 販売名：ゾルゲンスマ）が、いずれも６月までに保険収載されました。また、新型コロナウイルス感染症に対する幹細胞治療の臨床試験も複数開始され、重症患者への治療の選択肢として期待されています。

このような状況の下、財政状態及び経営成績は以下の通りとなりました。

a.　財政状態

　当第３四半期会計期間末の総資産は、現金及び預金、売掛金の減少等により前期末比470,327千円減の7,981,236千円となりました。負債は、賞与引当金の減少等により前期末比60,192千円減の760,347千円となりました。純資産は、利益剰余金の減少により前期末比410,135千円減の7,220,888千円となり、自己資本比率は90.5％となりました。

b.　経営成績

当第３四半期累計期間における売上高は、再生医療製品事業の売上が前年並みを維持し、研究開発支援事業の売上が大きく増加したものの、再生医療受託事業の売上が大きく減少したことから、1,383,302千円（前年同期比8.1%減）となりました。営業損失は410,050千円（前年同期は363,865千円の営業損失）、経常損失は407,055千円（前年同期は359,850千円の経常損失）、四半期純損失は410,135千円（前年同期は362,845千円の四半期純損失）となりました。

再生医療製品事業の売上高は、937,553千円（前年同期比0.4％減）となり、セグメント利益は51,299千円（前年同期比10.7％増）となりました。

再生医療受託事業の売上高は、308,898千円（前年同期比33.9％減）となり、セグメント利益は77,307千円（前年同期比30.1％減）となりました。

研究開発支援事業の売上高は、136,850千円（前年同期比41.4％増）となり、セグメント利益は18,031千円（前年同期比315.0％増）となりました。

各セグメントにおける概況、及び新規パイプライン開発に関する特記事項は、以下のとおりです（□内は当四半期累計期間における主な成果です）。

[再生医療製品事業]

当社は再生医療製品事業として自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックならびに自家培養角膜上皮ネピックの製造販売を行っています。

・自家培養表皮ジェイス

自家培養表皮ジェイスは、2009年１月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷、先天性巨大色素性母斑及び先天性表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）を適応対象としています。ジェイスの保険適用に関しては、患者様あたり一連につき保険算定できる枚数の上限が設定されており、熱傷治療は40枚（医学的に必要がある場合に限り50枚）、先天性巨大色素性母斑治療は30枚、先天性表皮水疱症（栄養障害型と接合部型）治療は50枚が保険算定限度とされています。

・自家培養軟骨ジャック

自家培養軟骨ジャックは、2013年４月に保険収載された我が国第２号の再生医療等製品であり、膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く）を適応対象としています。

・自家培養角膜上皮ネピック

自家培養角膜上皮ネピックは、2020年６月に保険収載された眼科領域で国内初となる再生医療等製品であり、角膜上皮幹細胞疲弊症（スティーヴンス・ジョンソン症候群・眼類天疱瘡・移植片対宿主病・無虹彩症等の先天的に角膜上皮幹細胞に形成異常を来す疾患・再発翼状片・特発性の角膜上皮幹細胞疲弊症の患者を除く）を適応対象としています。

[再生医療受託事業]

当社は再生医療受託事業において、再生医療等製品の受託開発及びコンサルティング・特定細胞加工物製造受託を行っています。

・再生医療等製品の受託開発

当社は、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品の承認を目的として臨床研究を実施するアカデミアや、医師主導治験を実施する医療機関、再生医療等製品の開発を行っている企業を対象に、再生医療等製品に特化した開発製造受託（CDMO）サービス・開発業務受託（CRO）サービスを提供しています。自社製品の開発、製造販売で培った薬事開発、規制当局対応のノウハウ、GCTP適合の製造設備等の豊富かつ一貫した経験を生かし、細胞種（体細胞・幹細胞・iPS細胞）や製品形態を問わず、シーズの開発段階から実用化後までトータルかつシームレスに支援しています。

・コンサルティング・特定細胞加工物製造受託

当社は、再生医療等安全性確保法のもと、再生医療の提供機関に対するコンサルティングならびに特定細胞加工物製造受託サービスを提供しています。コンサルティングサービスでは、再生医療等提供計画の作成・細胞加工施設の運営体制の構築等、臨床研究・治療提供のために必要な行政手続きを支援しています。特定細胞加工物製造受託では、厚生労働省より許可を得た当社の細胞加工施設で特定細胞加工物の製造を受託しています。

[研究開発支援事業]

当社は研究開発支援事業において、自社製品の開発で蓄積した高度な培養技術を応用した研究用ヒト培養組織の製造販売を行っています。

・ラボサイトシリーズ

研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。日用品、医薬品、化粧品、化学品メーカーなど、化学物質を扱う企業向けに提案、販売しています。

・F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）

当社は、富士フイルムのヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC™（エフ－ハイシーク）」を製造販売しています。

[新規パイプラインの開発]

当社は、今後の成長を加速させるため、新たなパイプラインの開発に積極的に取り組んでいます。

  (2)　会計上の見積り及び当期見積りに用いた仮定

　前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

  (3)　経営方針・経営戦略等

　当第３四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

  (4)　優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第３四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

  (5)　研究開発活動

　当第３四半期累計期間における研究開発活動の金額は、342,305千円であります。なお、研究開発費の金額は助成金の対象となる費用（96,615千円）控除後の金額であります。

　当第３四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

　なお、当社は2021年１月29日付で、帝人株式会社と資本業務提携契約を締結いたしました。

　詳細は「第４　経理の状況　１　四半期財務諸表　注記事項（重要な後発事象）」に記載のとおりであります。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(2) 【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5) 【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6) 【議決権の状況】

　　 当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2020年９月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式16株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）2020年12月31日現在における当社の所有自己株式数は、216株であります。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間（2020年10月１日から2020年12月31日まで）及び第３四半期累計期間（2020年４月１日から2020年12月31日まで）に係る四半期財務諸表について、有限責任 あずさ監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

(1)【四半期貸借対照表】

(2)【四半期損益計算書】

【第３四半期累計期間】

【注記事項】

（四半期貸借対照表関係）

※　四半期会計期間末日満期手形

　四半期会計期間末日満期手形の会計処理については、手形交換日をもって決済処理をしております。なお、当四半期会計期間末日が金融機関の休日であったため、次の四半期会計期間末日満期手形が四半期会計期間末日残高に含まれております。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、以下のとおりであります。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第３四半期累計期間（自2019年４月１日 至2019年12月31日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）１.調整額は以下のとおりであります。

セグメント利益又は損失（△）の調整額には、各報告セグメントに配分していない全社費用等が含まれております。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない新規開発費用、一般管理費であります。

２.セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　該当事項はありません。 

Ⅱ　当第３四半期累計期間（自2020年４月１日 至2020年12月31日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

（注）１.調整額は以下のとおりであります。

セグメント利益又は損失（△）の調整額には、各報告セグメントに配分していない全社費用等が含まれております。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない新規開発費用、一般管理費であります。

２.セグメント損失（△）は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

　該当事項はありません。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、１株当たり四半期純損失であり、また、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

（公開買付け、資本業務提携契約）

　当社は、2021年１月29日開催の取締役会において、帝人株式会社（以下「公開買付者」といいます。）による当社の普通株式（以下「当社株式」といいます。）に対する公開買付け（以下「本公開買付け」といいます。）に関して、賛同の意見を表明するとともに、本公開買付けに応募するか否かについては、当社の株主の皆様のご判断に委ねること及び公開買付者との間で資本業務提携契約（以下、「本資本業務提携契約」といいます。）を締結することを決議し、同日付で締結いたしました。

なお、本公開買付けは、当社株式の上場廃止を企図するものではなく、本公開買付け後も株式会社東京証券取引所JASDAQグロース市場における当社株式の上場は維持される予定です。

公開買付者の概要

本公開買付けに関する事項

① 公開買付期間       ：2021年２月１日（以下「本開始日」という。）から20営業日とする。但し、適用ある法令等に従い延長された場合には、当該延長後の買付期間の満了日までとする。

② 買付け等の価格     ：普通株式１株につき金820円

③ 買付予定数の上限   ：26,389,900株

④ 買付予定数の下限   ：20,358,400株

⑤ 撤回事由           ：金融商品取引法施行令第14条第1項第1号イ乃至リ及びヲ乃至ソ、第3号イ乃至チ及びヌ（当社が過去に提出した法定開示書類について、重要な事項につき虚偽の記載があり、又は記載すべき重要な事項の記載が欠けていることが判明した場合をいう。）並びに同条第2項第3号乃至第6号に定める事由のいずれかが生じた場合

本資本業務提携契約に関する事項

①目的

公開買付者及び当社は、資本提携及び業務提携を通じ、両当事者の事実上のシナジーを実現させ、両当事者の企業価値を向上させることを目的としています。

②契約の相手会社の名称

帝人株式会社

③締結の時期

2021年１月29日

④契約の主な内容

資本提携は、上記（２）本公開買い付けに関する事項に記載の通りです。

業務提携は、公開買付者は、本公開買付けの成立後、自ら及びその子会社をして、本資本業務提携契約に基づく業務提携として（ⅰ）当社の事業に資する知見やノウハウ、リソースの提供、（ⅱ）当社の事業運営に必要なインフラの提供を、当社は、本公開買付けの成立後、公開買付者と当社の少数株主との間の利益相反に関し必要な配慮を行った上で、公開買付者のCDMO事業の立上げに資する知見やノウハウの提供、及び当該CDMO事業への協働を実施するものとし、これらの業務提携の詳細については、今後、誠実に協議する。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの2020年４月１日から2021年３月31日までの第23期事業年度の第３四半期会計期間（2020年10月１日から2020年12月31日まで）及び第３四半期累計期間（2020年４月１日から2020年12月31日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの2020年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

強調事項

重要な後発事象に記載されているとおり、会社は2021年１月29日開催の取締役会において、帝人株式会社による会社の普通株式に対する公開買付けに関して、賛同の意見を表明するとともに、本公開買付けに応募するか否かについては、会社の株主の判断に委ねること及び同社との間で資本業務提携契約を締結することを決議し、同日付で締結している。

当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。

四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上