4553 東和薬品 四半期報告書－第65期第3四半期(令和2年10月1日－令和2年12月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第1【企業の概況】

1【主要な経営指標等の推移】

　（注）1　当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

2　売上高には、消費税等は含んでおりません。

3　当第3四半期連結会計期間において、企業結合に係る暫定的な会計処理の確定を行っており、前連結会計年度の関連する主要な経営指標等について、暫定的な会計処理の確定の内容を反映させております。

2【事業の内容】

　当第3四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び連結子会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。なお、第1四半期連結会計期間より、重要性が増したためグリーンカプス製薬㈱を連結の範囲に含めております。

第2【事業の状況】

1【事業等のリスク】

　当第3四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

2【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

　なお、Pensa Investments, S.L.（現商号：Towa Pharma International Holdings, S.L.）との企業結合について、前連結会計年度において、企業結合に係る暫定的な会計処理を行っておりましたが、当第3四半期連結会計期間に確定したため、前連結会計年度との比較・分析にあたっては、暫定的な会計処理の確定の内容を反映した金額を用いております。

（1）財政状態及び経営成績の状況

　当第3四半期連結累計期間におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響により、厳しい状況で推移しました。感染拡大の防止策を講じつつ、昨年5月の緊急事態宣言解除後、社会経済活動のレベルが段階的に引上げられていくなかで、極めて厳しい状況から持ち直しの動きが見られるものの、足元では新型コロナウイルス感染症の新規感染者数が再び増加傾向となる等、依然として先行き不透明な状況が継続しております。世界各地域においても新型コロナウイルス感染症の感染拡大、都市封鎖等による経済の減速から回復基調となった期間でしたが、今後の更なる感染拡大等のリスクは依然残っております。

　当社グループにおける新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響としては、販売面におきまして、患者の受診抑制等による影響があったものの、グループ全体の売上への影響は軽微なものとなりました。また、生産面におきましても、海外での都市封鎖や外出制限等により、原薬の調達に一部影響がありましたが、原薬の複数購買化等により安定供給への影響は限定的なものに留まり、現在はほぼ解消されております。

　以上のように、当第3四半期連結累計期間における新型コロナウイルス感染症の感染拡大が当社グループの業績に与える影響は軽微ですが、今後の感染拡大の状況が長期化・深刻化した場合には、通期の業績に影響を及ぼす可能性があります。

　ジェネリック医薬品業界では、2017年6月に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2017」において、「2020年9月までに、後発医薬品の使用割合を80%とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する。」ことが決まり、これを受けて2018年4月の診療報酬改定以降、各種施策が講じられました。さらに2020年4月の診療報酬改定においても、引き続き「後発医薬品やバイオ後続品の使用促進」策が決まり、ジェネリック医薬品の普及が進んだ結果、2020年9月の数量シェアは78.9%(2020年7-9月期 日本ジェネリック製薬協会調べ)となり、目標をほぼ達成しました。

　一方、2019年10月と2020年4月に薬価改定が実施され、また、7月に閣議決定された「経済財政運営と改革の基本方針2020」において言及されている通り9月に薬価調査が実施され、2021年4月に薬価改定が行われることが決定しました。このように、2021年度以降は2年に1度の通常の薬価改定に加え、中間年における薬価改定が行われ、毎年薬価改定になるという方針が決定しているため、今後医薬品業界にとって非常に厳しい状況が続くことが想定されます。

　以上のような状況のもと、当社グループにおいては、2018年5月に発表した「中期経営計画2018-2020 PROACTIVE」に基づき、国内ジェネリック医薬品事業を基盤としつつ、新規市場への進出・新規事業の創出など、いつの時代も世の中や地域社会に必要とされる企業となるべく各種課題に取り組んでおります。

　昨今の医薬品における品質や安全性に起因する各種問題により、医薬品業界の置かれる環境は厳しさを増しておりますが、当社は品質管理面において医薬品の製造管理及び品質管理の基準である GMP 省令やその他関連する法令遵守はもちろんのこと、国際基準の導入や独自の制度・教育訓練で特に GMP 三原則の中で示されている「人為的な誤りを最小限にすること」の意味することを正しく理解し、医薬品の適切な品質と安全性の確保に取り組んでおります。また、安定供給体制の維持・強化のため、原薬の複数購買化や製造所の監査等を推進し、グループ全体として原薬製造から製剤製造、物流、販売に至るまで、ガバナンスの強化とコンプライアンスの徹底に向けた取り組みを継続して行っております。

　このような当社の基本的考え及び取り組みの下、販売面に関しては、6月に新製品10成分22品目を初年度3,200百万円の売上計画で販売を開始し、12月には新成品2成分10品目を初年度770百万円の売上計画で販売を開始しました。また、生活改善薬として7月に『バルデナフィル錠10mg/20mg「トーワ」』、10月に『デュタステリドカプセル0.1mgZA/0.5mgZA「トーワ」』、11月に『タダラフィルOD錠10mgCI/20mgCI「トーワ」』を発売し、当社のジェネリック医薬品の製品数は343成分770品目となりました。

　新規市場への進出として、前期にスペインの大手医薬品メーカーであるCorporación Químico Farmacéutica Esteve, S.A.及びEsteve Pharmaceuticals, S.A. （本社：スペイン・カタルーニャ州）より買収したPensa Investments, S.L. （本社：スペイン・カタルーニャ州、現商号：Towa Pharma International Holdings, S.L.以下「Towa HD」という）を通じて欧州及び米国市場での事業展開を果たしました。今後もTowa HDが持つ、欧州複数国及び米国での販売網と、欧州にある欧米等の基準に準拠した製造拠点を活用し、さらなる事業展開を目指してまいります。

　新規事業の創出として、いつの時代も世の中や地域社会に必要とされる企業を目指し、「健康寿命の延伸への取り組み」、「健康維持への取り組み」、「病気になる前に健康状態に戻すための取り組み」、「地域包括ケアシステムへの対応」等を中心に、新たな健康関連事業の研究を行い、事業化に向け取り組んでおります。さらに、新規事業に関する営業戦略の立案と実行及び営業現場への支援・推進を行う組織を新設し販売力の強化に取り組む等、事業体制の整備も推進し、今後も「人々の健康に貢献する」という当社の理念のもと、新規事業の創出を目指してまいります。

　このような活動の結果、当第3四半期連結累計期間における当社グループの売上高は、115,251百万円（前年同期比36.5%増）となりました。売上原価率は58.3%と前年同期比4.6ポイント上昇したものの、売上総利益は48,086百万円（同23.0%増）となりました。また、販売費及び一般管理費については、33,300百万円(同33.3%増)となりました。その結果、営業利益は14,786百万円（同4.7%増）となりましたが、デリバティブ評価損が発生したことにより経常利益は13,045百万円（同15.5%減）、親会社株主に帰属する四半期純利益は9,447百万円（同13.9%減）となりました。

　国内の売上高は、2019年10月と2020年4月に行われた薬価改定の影響や新型コロナウイルス感染症の感染拡大による一部の影響がありながらも近年追補品等の売上が順調に推移し、88,323百万円（前年同期比4.6%増）となりました。売上原価率は53.9%と前年同期比0.2ポイント上昇し、売上総利益は40,758百万円（同4.2%増）となりました。また、販売費及び一般管理費については、人件費、研究開発費、支払手数料等の増加、Towa HD買収によるのれん償却費の発生等により26,186百万円(同4.8%増)となりました。その結果、営業利益は14,571百万円（同3.2%増）となりました。

　海外の売上高は26,928百万円、売上原価率は72.8%、売上総利益は7,328百万円となりました。また、販売費及び一般管理費については、7,114百万円となりました。その結果、営業利益は214百万円となりました。

　当第3四半期連結会計期間末の財政状態は、次のとおりであります。

　当第3四半期連結会計期間末における総資産は、237,673百万円となり、前連結会計年度末比7,656百万円の増加となりました。その主な要因は、受取手形及び売掛金の増加5,156百万円、原材料及び貯蔵品の増加3,695百万円などがあったことによるものであります。

　負債につきましては、125,932百万円となり、前連結会計年度末比581百万円の増加となりました。その主な要因は新株予約権付社債の減少10,869百万円、未払法人税等の減少3,563百万円などがあったものの、長期借入金の増加15,531百万円などがあったことによるものであります。

　純資産につきましては、111,740百万円となり、前連結会計年度末比7,075百万円の増加となりました。その主な要因は、利益剰余金の増加6,947百万円などによるものであります。

　その結果、自己資本比率は47.0%となりました。

（2）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
　当第3四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

（3）研究開発活動

　当第3四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、7,536百万円であります。
　なお、当第3四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

3【経営上の重要な契約等】

　当第3四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第3【提出会社の状況】

1【株式等の状況】

（1）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2021年2月1日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（2）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（3）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（4）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（5）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第3四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（6）【議決権の状況】

当第3四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2020年9月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

②【自己株式等】

2【役員の状況】

該当事項はありません。

第4【経理の状況】

1．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

2．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第3四半期連結会計期間（2020年10月1日から2020年12月31日まで）及び第3四半期連結累計期間（2020年4月1日から2020年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

1【四半期連結財務諸表】

（1）【四半期連結貸借対照表】

（2）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第3四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第3四半期連結累計期間】

【注記事項】

（連結の範囲又は持分法適用の範囲の変更）

前連結会計年度において非連結子会社であったグリーンカプス製薬㈱は、重要性が増したため、第1四半期連結会計期間より連結の範囲に含めております。

（追加情報）

　前連結会計年度の有価証券報告書の（追加情報）（新型コロナウイルス感染症拡大に伴う会計上の見積りについて）に記載した、新型コロナウイルス感染症の今後の広がり方や収束時期等を含む会計上の見積りの仮定について、重要な変更はありません。

（四半期連結貸借対照表関係）

　偶発債務

　当社は、2018年6月1日付で興和株式会社から東京地方裁判所に損害賠償請求訴訟を提起されました。請求の内容は、当社が2013年12月13日から2016年3月31日までに販売した、ピタバスタチンCa・OD錠1mg/2mg/4mg「トーワ」に対して興和株式会社が特許権の侵害を主張し、3,828百万円の損害賠償を求めるものです。

　また、同社からは2019年3月22日付及び2020年3月25日付で東京地方裁判所に損害賠償請求訴訟を提起されました。先行訴訟とは別に、同様の理由で2016年4月1日から1年間及び2017年4月1日から1年間の当社販売分に対する新たな損害賠償請求訴訟であり、損害賠償請求額はそれぞれ、4,522百万円及び4,841百万円であります。

　当社は、本件訴訟において、特許無効を主張し、争っていく方針であります。

　なお、現時点で、本件訴訟が当社の今後の業績に与える影響を見込むことが困難なため、当社業績への影響は見込んでおりません。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第3四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第3四半期連結累計期間に係る減価償却費（のれんを除く無形固定資産に係る償却費を含む。）及びのれんの償却額は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第3四半期連結累計期間（自2019年4月1日　至2019年12月31日）

　1　配当金支払額

（注）当社は、2019年4月1日付で普通株式1株につき3株の割合で株式分割を行っております。2019年6月25日定時株主総会決議による1株当たり配当額につきましては、当該株式分割前の金額を記載しております。

　2　株主資本の金額の著しい変動

　該当事項はありません。

Ⅱ　当第3四半期連結累計期間（自2020年4月1日　至2020年12月31日）

　1　配当金支払額

　2　株主資本の金額の著しい変動

　該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

　当社グループ（当社及び連結子会社）は、医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（企業結合等関係）

　企業結合に係る暫定的な会計処理の確定

　当社は前連結会計年度において、Pensa Investments, S.L.（現商号：Towa Pharma International Holdings,S.L.）の買収を完了いたしました。前連結会計年度は暫定的な会計処理を行っていましたが、当第3四半期連結会計期間において確定しています。

　この暫定的な会計処理の確定に伴い、当第3四半期連結累計期間の四半期連結財務諸表に含まれる比較情報において取得原価の当初配分額に重要な見直しが反映されており、無形固定資産が471百万円増加、土地など有形固定資産が2,299百万円増加する等の配分がなされました。この結果、暫定的に算定されたのれんの金額10,209百万円は、会計処理の確定により2,587百万円減少し、7,622百万円となりました。

　また、前連結会計年度末の流動資産合計は1,150百万円増加、固定資産合計は727百万円増加、流動負債合計は696百万円増加、固定負債合計は1,166百万円増加、純資産合計は15百万円増加しております。

　なお、会計処理の確定による前第3四半期連結累計期間の四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書への影響はありません。

（1株当たり情報）

　1株当たり四半期純利益及び算定上の基礎、潜在株式調整後1株当たり四半期純利益及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

2【その他】

　2020年11月13日開催の取締役会において、当期中間配当に関し、次のとおり決議いたしました。

　（イ）中間配当による配当金の総額・・・・・・・1,082百万円

　（ロ）1株当たりの金額 ・・・・・・・・・・・・22円

　（ハ）支払請求の効力発生日及び支払開始日・・・2020年12月1日

（注）2020年9月30日現在の株主名簿に記載又は記録された株主に対し、支払いを行いました。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている東和薬品株式会社の2020年4月1日から2021年3月31日までの連結会計年度の第3四半期連結会計期間（2020年10月1日から2020年12月31日まで）及び第3四半期連結累計期間（2020年4月1日から2020年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、東和薬品株式会社及び連結子会社の2020年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第3四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者及び監査等委員会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査等委員会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査等委員会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査等委員会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上