4552 ＪＣＲファーマ 四半期報告書－第46期第3四半期(令和2年10月1日－令和2年12月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．当社は、2020年10月１日付で普通株式１株につき４株の割合で株式分割を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり四半期（当期）純利益及び潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益を算定しております。

２【事業の内容】

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営んでいる事業の内容に重要な変更はありません。

　また、主要な関係会社の異動は、以下のとおりであります。

　第１四半期連結会計期間において、ArmaGen,Inc.の株式を取得したことにより、連結の範囲に含めております。

　第１四半期連結会計期間において、当社の連結子会社であった株式会社ファミリーヘルスレンタルは、当社を存続会社とする吸収合併により消滅したため、連結の範囲から除外しています。

　第２四半期連結会計期間において、2020年８月26日開催の取締役会でブラジル連邦共和国への事業展開を正式に決定したことにより、JCR DO BRASIL社を連結の範囲に含めております。

　なお、連結子会社である河北杰希生物製品有限公司は、2017年４月26日付で解散を決議し、現在清算手続中であります。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。

　なお、重要事象等は存在しておりません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1）経営成績の状況

①当期の経営成績

売上高は194億24百万円（前年同期比7.4％増）となりました。

主力製品である遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」などの主力製品の売上は、2020年４月に薬価改定がありましたが、販売数量が増加したことにより、前年同期を上回りました。

また、契約金収入も前年同期を上回っており、売上高合計で前年同期に比べて増収となりました。

利益面におきましては、業務の効率化と経費削減効果等により、研究開発費を含む販売費及び一般管理費が前年同期を下回り、営業利益は39億52百万円（前年同期比83.6％増）、経常利益は40億45百万円（前年同期比86.3％増）、親会社株主に帰属する四半期純利益は32億64百万円（前年同期比80.8％増）となり、いずれも増益となりました。

研究開発費は14.0％減少し、37億76百万円（前年同期比６億13百万円減）となりました。

なお当社は、2020年12月にアストラゼネカ株式会社が開発中のアデノウイルスベクターを用いたCOVID-19に対するワクチン（AZD1222）について、国内における原液製造に関し同社と業務請負契約を締結いたしました。本件に関する当期の連結業績への影響については、開示の必要性が生じた際には速やかにお知らせします。

②主な売上

（注）１．持続型腎性貧血治療薬「ダルベポエチンアルファBS注JCR」を2019年11月より発売した影響で、短期型腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の売上が減少しましたが、腎性貧血治療薬合計の売上は前年同期を上回りました。

２．契約金収入につきましては、ライソゾーム病治療薬酵素製剤の導出に関する契約が、第４四半期連結会計期間までずれ込むこととなっています。

③研究開発の状況

[ライソゾーム病治療薬]

・現在重点的に取り組んでいるライソゾーム病治療薬の開発では、独自の血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用した新薬の開発を行っております。

・血液脳関門通過型ハンター症候群治療薬パビナフスプ アルファ（開発番号：JR-141）については、2020年９月に日本で製造販売承認申請を行いました。なお、JR-141は2018年３月に厚生労働省より、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されています。また、ブラジル連邦共和国では2020年12月にブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）に製造販売承認申請を行い、その他の地域では2018年10月に米国食品医薬局（FDA）、2019年２月に欧州医薬品庁（EMA）よりオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けており、FDAとグローバル臨床第３相試験開始の協議を進める等、グローバル展開の準備を進めております。

・血液脳関門通過型ムコ多糖症Ⅰ型治療酵素製剤（開発番号：JR-171）については、当社にとって初となるグローバル臨床試験として、日本では2020年７月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に臨床第１/２相試験の治験計画届が受理され、2020年10月に第１例目となる被験者の方に治験薬が投与されました。また、ANVISAおよびFDAにおいても治験開始が承認されております。

・その他のJ-Brain Cargo®を適用したライソゾーム病治療薬（ポンペ病治療薬（開発番号：JR-162）、サンフィリッポ症候群A型治療薬（開発番号：JR-441）、スライ症候群治療薬（開発番号：JR-443）、サンフィリッポ症候群B型治療薬（開発番号：JR-446）についても、研究開発を順次行うとともにグローバル展開を推進してまいります。

[再生医療等製品]

・2019年７月から新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR-031HIE）への「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として臨床第１/２相試験を開始しております。

・帝人株式会社との共同開発である他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161/JR-161）については、2019年２月より臨床第１/２相試験を開始しております。

[ヒト成長ホルモン製剤]

・2018年７月から「グロウジェクト®」の効能追加としてSHOX異常症に対する臨床第３相試験を開始しております。

・2020年12月に遺伝子組換え持続型成長ホルモン製剤（開発番号：JR-142）の臨床第２相試験の治験開始届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出し、2021年３月に当該試験の開始を予定しております。

(2）財政状態の分析

当第３四半期連結会計期間末における資産合計は665億11百万円（前連結会計年度末比187億35百万円増）、負債合計は316億９百万円（前連結会計年度末比164億13百万円増）、純資産合計は349億２百万円（前連結会計年度末比23億22百万円増）となりました。

流動資産は、現金及び預金および受取手形及び売掛金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ154億14百万円増加して437億57百万円となりました。固定資産につきましては、米国ArmaGen,Inc.を買収したことにより特許権を計上したことなどにより、前連結会計年度末に比べ33億21百万円増加して227億54百万円となりました。

流動負債は、短期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ157億76百万円増加して262億10百万円となりました。固定負債は、社債および長期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ６億37百万円増加して53億98百万円となりました。

純資産につきましては、配当金の支払があった一方で親会社株主に帰属する四半期純利益の計上などにより、前連結会計年度末に比べ23億22百万円増加して349億２百万円となりました。

これらの結果、当第３四半期連結会計期間末における自己資本比率は、前連結会計年度末に比べ15.2ポイント低下して51.4％となりました。

現時点では当社グループにおいて、契約金収入の計上時期が第４四半期連結会計期間にずれ込むことになった以外は、新型コロナウイルス感染症の影響は受けておりませんが、今後の世界情勢の見通しが立たない中、当社グループがグローバルで持続的な成長を行うために、機動的かつ安定的に資金調達手段を確保する必要があり、各金融機関との間で、バックアップラインとして運転資金を確保する事を目的として、当第３四半期連結累計期間に総額155億円のコミットメントライン契約を締結しております。

(3）経営方針・経営戦略等

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。

(4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第３四半期連結累計期間において、当社グループの優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。

(5）研究開発活動

　当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は37億76百万円（前年同期実績43億89百万円）であります。

なお、当第３四半期連結累計期間における当社グループの研究開発活動の状況は、（１）経営成績の状況に記載のとおりであります。

(6）従業員の状況

　当第３四半期連結累計期間において、連結会社または提出会社の従業員数の著しい増減はありません。

(7）生産、受注及び販売の実績

　当第３四半期連結累計期間において、生産、受注および販売実績の著しい変動はありません。

(8）主要な設備

　当第３四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および新たに確定した重要な設備の新設、除却等はありません。

３【経営上の重要な契約等】

　当第３四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりであります。

　当社は、2020年12月にアストラゼネカ株式会社が開発中のアデノウイルスベクターを用いたCOVID-19に対するワクチン（AZD1222）について、国内における原液製造に関し同社と業務請負契約を締結いたしました。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）提出日現在の発行数には、2021年２月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（注）株式分割（１：４）によるものであります。

（５）【大株主の状況】

　当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）１．「完全議決権株式（その他）」欄の普通株式には、証券保管振替機構名義の株式が4,800株含まれております。また、「議決権の数」欄には、同機構名義の完全議決権株式に係る議決権の数48個が含まれております。

２．「完全議決権株式（その他）」欄の普通株式には、㈱日本カストディ銀行（信託Ｅ口）が所有する367,000株が含まれております。また、「議決権の数」欄には、同社名義の完全議決権株式に係る議決権の数3,670個が含まれております。

②【自己株式等】

（注）　当社は、「株式給付信託（Ｊ－ＥＳＯＰ）」の導入に伴い、㈱日本カストディ銀行（信託Ｅ口）（東京都中央区晴海１丁目８番12号）へ自己株式を拠出しております。なお、自己名義所有株式数については、2020年12月31日現在において信託Ｅ口が所有する当社株式367,000株を自己株式数に含めておりません。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

　当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（2007年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

　当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間（2020年10月１日から2020年12月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2020年４月１日から2020年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

（１）【四半期連結貸借対照表】

（２）【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【注記事項】

（継続企業の前提に関する事項）

該当事項はありません。

（連結の範囲又は持分法適用の範囲の変更）

連結範囲の重要な変更

第１四半期連結会計期間において、ArmaGen,Inc.の株式を取得したことにより、連結の範囲に含めております。

　第１四半期連結会計期間において、当社の連結子会社であった株式会社ファミリーヘルスレンタルは、当社を存続会社とする吸収合併により消滅したため、連結の範囲から除外しています。

　第２四半期連結会計期間において、2020年８月26日開催の取締役会でブラジル連邦共和国への事業展開を正式に決定したことにより、JCR DO BRASIL社を連結の範囲に含めております。

（会計方針の変更）

該当事項はありません。

（四半期連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

　該当事項はありません。

（追加情報）

（ArmaGen,Inc. 買収による特許権の取得）

当社は、2020年２月27日開催の取締役会において、ArmaGen,Inc.（以下「ArmaGen社」）を買収することを決議し、同４月10日付で買収が完了いたしました。当該買収は、ArmaGen社が有する血液脳関門（以下BBB）通過技術の知的財産権を含む技術的資産を取得することで、当社の技術的優位性を確実にするために買収を行ったものであり、資産の取得として会計処理を行っております。

１．ArmaGen社株式取得の概要

(1）株式取得の概要

①株式取得の相手会社の名称、事業の内容、規模

被取得企業の名称　ArmaGen,Inc.

所在地　　　　　　米国カリフォルニア州　サンディエゴ

事業の内容　　　　BBB通過技術（基盤技術）を基に、各種ムコ多糖症及びその他ライソゾーム病を適応とする新薬の自社開発及び他社との共同開発

規模　資本金　　　41千USドル（2019年12月期末日現在）

　　　総資産　　　1,244千USドル（同上）

②株式取得の目的

現在、当社は独自技術であるBBB通過技術（J-Brain Cargo®）を用いて、ライソゾーム病治療薬の開発に注力しております。一方、ArmaGen社は同社独自のBBB通過技術を用いた新薬の研究開発を行っており、ライソゾーム病を含む疾患に広く適応可能な知的財産権を、米国をはじめとするグローバルの主要地域で出願および取得しております。

当社は、グローバル市場におけるライソゾーム病治療薬の開発を行うにあたり、その戦略について長期に検討を重ねた結果、ArmaGen社が有するBBB通過技術の知的財産権を含む技術的資産を取得することで、当社の技術的優位性を確実にすることができると判断いたしました。

③株式取得の時期

2020年４月10日

④取得する株式の数、取得後の持分比率

取得する株式の数  100株（注）

取得後の持分比率  100％

（注）当社の全額出資による特定目的会社を子会社として設立し、その子会社とArmaGen社を合併（キャッシュアウト・マージャー）させ、存続会社をArmaGen社とする方法により、当社は合併後のArmaGen社の株式100株を保有しております。

(2）被取得企業の株式の取得価額

取得価額につきましては、外部専門家による株式価値の算定結果を踏まえ、双方協議の上、妥当な金額で決定しておりますが、当事者間の合意により、取得価額等については非開示とさせていただきます。

(3）支払資金の調達及び支払方法

自己資金によっております。

２．特許権の取得（取得原価、償却方法及び償却期間）

（新型コロナウイルス感染症の影響）

新型コロナウイルス感染症の影響につきましては、収束まではある程度の期間を要すると想定しておりますが、当社グループの業績への影響は軽微であると判断しております。従いまして前連結会計年度の有価証券報告書の追加情報に記載したとおり、会計上の見積りへの影響はございません。

（四半期連結貸借対照表関係）

※１　保証債務

前連結会計年度の末日において、当社の取引先である㈱バイオマトリックス研究所の金融機関からの借入金63百万円について債務保証を行っており、併せて同社の金融機関からの借入金45百万円について、定期預金45百万円を担保に供しておりましたが、当第３連結会計期間の末日においてはいずれも解消しております。

なお、上記の当社が債務保証および担保提供を行っていた同社の借入金残高の全額につきまして、債務保証損失引当金を設定しておりましたが、上記に伴い、債務保証損失引当金について全額取り崩しております。

※２　コミットメントライン契約

現時点では当社グループにおいて、契約金収入の計上時期が第４四半期連結会計期間にずれ込むことになった以外は、新型コロナウイルス感染症の影響は受けておりませんが、今後の世界情勢の見通しが立たない中、当社グループがグローバルで持続的な成長を行うために、機動的かつ安定的に資金調達手段を確保する必要があり、各金融機関との間で、バックアップラインとして運転資金を確保する事を目的として、コミットメントライン契約を締結しております。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

　当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費（無形固定資産に係る償却費を含む。）は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

前第３四半期連結累計期間（自　2019年４月１日　至　2019年12月31日）

１．配当金支払額

（注）　各配当金の総額には、株式給付信託制度における信託が保有する自社の株式に対する配当金１百万円が含まれております。

２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

　　株主資本の金額は、前連結会計年度と比較して著しい変動はありません。

当第３四半期連結累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年12月31日）

１．配当金支払額

（注）１．各配当金の総額には、株式給付信託制度における信託が保有する自社の株式に対する配当金１百万円が含まれております。

２．2020年10月１日付で普通株式１株につき４株の割合で株式分割を行っております。「１株当たり配当額」につきましては、当該株式分割前の金額を記載しております。

２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの

　該当事項はありません。

３．株主資本の金額の著しい変動

　　株主資本の金額は、前連結会計年度と比較して著しい変動はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社グループは「医薬品事業」の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純利益及び算定上の基礎並びに潜在株式調整後１株当たり四半期純利益及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）１．株主資本において自己株式として計上されている株式給付信託制度における信託が保有する自社の株式は、１株当たり四半期純利益及び潜在株式調整後１株当たり四半期純利益の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式数に含めております。１株当たり四半期純利益及び潜在株式調整後１株当たり四半期純利益の算定上、控除した当該自己株式の期中平均株式数は前第３四半期連結累計期間384,488株、当第３四半期連結累計期間373,700株であります。

２．当社は、2020年10月１日付で普通株式１株につき４株の割合で株式分割を行っております。前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり四半期純利益及び潜在株式調整後１株当たり四半期純利益を算定しております。

（重要な後発事象）

　該当事項はありません。

２【その他】

第46期（2020年４月１日から2021年３月31日まで）中間配当について、2020年10月26日開催の取締役会において、2020年９月30日の最終の株主名簿に記録された株主に対し、次のとおり中間配当を行うことを決議いたしました。

（注）「１株当たりの金額」については、基準日が2020年９月30日であるため、2020年10月１日付の株式分割前の金額を記載しております。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

監査人の結論

　当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているＪＣＲファーマ株式会社の2020年４月１日から2021年３月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（2020年10月１日から2020年12月31日まで）及び第３四半期連結累計期間（2020年４月１日から2020年12月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

　当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、ＪＣＲファーマ株式会社及び連結子会社の2020年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

　当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

　経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

　四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

　監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

　監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

　監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・　四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

　監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

　会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上