4571 ナノキャリア 四半期報告書－第25期第3四半期(令和2年10月1日－令和2年12月31日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．当社は、四半期連結財務諸表を作成しておりませんので連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。また、持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社が存在しないため記載しておりません。

３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失を計上しているため記載しておりません。

４．第25期第３四半期累計期間において、無償減資及び吸収合併に伴う新株式の発行を行っております。

５．第24期第３四半期累計期間は、開発マイルストーン収入、化粧品材料供給収入、化粧品売上、PRP事業に係る医療機器売上等により435,284千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したこと等により969,000千円の経常損失を計上しました。

６．第25期第３四半期累計期間は、開発マイルストーン収入、化粧品材料供給収入、PRP事業に係る医療機器売上等により249,073千円の売上高を計上しましたが、研究開発を推進したこと等により894,614千円の経常損失を計上しました。

７．第25期第３四半期累計期間の四半期純利益の大幅な減少は、のれんの減損損失の計上によるものであります。

２【事業の内容】

当第３四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

(1）業績の状況

当社は主要パイプラインの開発推進、新規パイプラインの探索、経営基盤強化のためのM&A等による外部経営資源の活用などに積極的に取り組んでまいりました。

なお、新型コロナウイルス感染症の当四半期会計期間における業績への影響につきましては、当社の主たる事業は医薬品等の研究開発であり、上市された製品もないため、軽微であったと判断しております。

ミセル化ナノ粒子による臨床パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。

シスプラチンミセル（NC-6004）につきましては、ライセンス先であるOrient Europharma Co., Ltd.と共同で頭頸部がんを対象に、NC-6004及び免疫チェックポイント阻害剤「キイトルーダ®」との併用による第Ⅱ相臨床試験を実施しております。欧米地域において、2019年７月より投与を開始し、2020年６月、第Ⅱa相試験の主要評価項目（キイトルーダ®併用時の推奨用量の決定）を達成し、2020年11月、欧州、台湾において第Ⅱb相試験を開始いたしました。本試験は、キイトルーダ®単剤との比較試験です。

エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。対象疾患として第Ⅰ相パート試験で有効性が示唆された軟部肉腫の一種である血管肉腫にターゲットを絞り、有効性及び安全性を確認する追加試験を実施しており、2020年10月に患者登録が完了しております。現在も治験薬の投与を継続しており、今後、観察期間を経てデータ解析を実施する予定です。なお、本剤は米国食品医薬品局（FDA）より本適応に対するオーファンドラッグの指定※１を受けております。

核酸DDS製剤（SRN-14/GL2-800）につきましては、治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発乳がんを対象に公益財団法人がん研究会有明病院において2020年９月より医師主導第Ⅰ相臨床試験が開始されました。本剤は2020年９月１日付で統合したアキュルナ株式会社と複数の機関が共同研究を進めてきたsiRNAを内包する核酸医薬です。

パクリタキセルミセル（NK105）につきましては、日本を含むアジア地域を対象としたライセンス先である日本化薬株式会社から、進行中の乳がんを対象とした第Ⅱ相臨床試験について、新型コロナウイルス感染症の影響等により試験終了時期が延長（2021年５月）となる見通しである旨発表されております。

※１　オーファンドラッグ指定（希少疾病用医薬品指定）

米国における患者数20万人以下の希少疾病に対する新薬開発を促進するために米国FDAが与えるもので、オーファンドラッグの指定を受けると、７年間の排他的先発販売権が与えられます。また、米国政府からの補助金の獲得、臨床研究費用の税額控除、FDA申請における医薬品審査手数料の免責、治験実施計画書の審査に対しての優遇措置が受けられます。

導入臨床パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。

Vascular Biogenics Ltd.（イスラエル、以下「VBL」といいます。）から国内の開発及び販売権に関するライセンスを取得した遺伝子治療製品「VB-111」につきましては、現在、同社が米国を中心にプラチナ抵抗性卵巣がんを対象に国際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL試験）を実施しております。2020年３月、VBLが実施中のOVAL試験に関し、第三者委員会による中間解析において試験の継続が推奨された旨、同社から発表され、当社はOVAL試験に日本から参画する準備を進めてまいりました。2020年11月、国内第Ⅲ相臨床試験開始のため、医薬品医療機器総合機構に対し治験計画届を提出いたしました。治験実施施設において体制が整った施設より逐次患者登録を行う予定です。なお、当社は、2019年11月、同パイプラインの国内開発に向け、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法※２）に基づく第一種使用規程の厚生労働大臣・環境大臣連名による承認を取得しております。また、本製剤につきましては、VBLにおいて海外で大腸がん及び膠芽腫の第Ⅱ相臨床試験も進められております。

セオリアファーマ株式会社と共同開発中の耳鼻咽喉科領域における開発候補品（ENT103）につきましては、国内において中耳炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施しております。対象となる患者さんが例年より少なかったことや新型コロナウイルス感染症の影響等により患者登録が遅れておりましたが、施設の入れ替え等を実施し、今冬における患者登録を加速化しております。

※２　カルタヘナ法

生物の多様性を保全及び持続可能な利用に悪影響を及ぼす可能性のあるもの（人の健康に対する危険も考慮したもの）の安全な移送、取扱い及び利用の分野において十分な水準の保護を確保することに寄与することを目的として2003年に国際発効したカルタヘナ議定書を日本で実施するための法律です。遺伝子組換え生物等を用いた遺伝子治療臨床試験は、カルタヘナ法における拡散防止措置を執らずに行う使用等（第一種使用等）に該当します。遺伝子治療用製品の治験の実施にあたっては、第一種使用規程を定め、生物多様性影響評価書を提出して大臣承認を受ける義務があります。

パイプライン拡充につきましては、吸収合併いたしましたアキュルナ株式会社が進めておりました核酸医薬品の研究を継承、推進しております。

国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学との共同研究プロジェクトである核酸DDS製剤（TUG1）は、臨床開発への移行を視野に入れた次期パイプライン候補として、非臨床試験を推進しております。本件は、日本医療研究開発機構 革新的がん医療実用化研究事業に採択されております。

日本医療研究開発機構 医療研究開発革新基盤創成事業に採択されました再生医療分野への応用となるmRNA医薬を用いた変形性関節症（OA）に対する革新的な機能維持治療法の開発につきましては、新会社を設立して進める予定です。

アキュルナ株式会社から継承いたしました核酸医薬のDDS技術は、核酸医薬品の生体内での搬送上の課題を解決するとともに、従来のDDSの製造工程が複雑であるという課題を解決するもので、アカデミアとの共同研究や企業との協働により新規パイプラインの拡充を推進しております。

事業開発活動につきましては、2020年７月15日開催の取締役会において、当社を吸収合併存続会社、アキュルナ株式会社を吸収合併消滅会社とする吸収合併を実施することを決議し、同日付で同社との間で合併契約書を締結し、2020年９月１日付で実施いたしました。これにより、当社パイプライン及びパイプライン候補が拡充し、今後は核酸分野の更なる開発、mRNA創薬の一環としてのワクチン開発の推進等、シナジーの実現に向けた活動を推進してまいります。さらに、本合併の効力発生を契機に、同日付で研究部門と開発部門のより一層の連携と研究開発機能の強化を図ることを目的として、研究開発本部を創設する組織変更を行いました。

販売事業につきましては、株式会社アルビオンが販売する美容液エクラフチュール及び薬用美白美容液エクシアALホワイトニングイマキュレートエッセンスIDD用の当社技術を応用した原材料を供給しております。また、同社との共同開発製品であるスカルプトータルケア製品「Depth（デプス）」事業を共同で推進しております。

株式会社エイオンインターナショナルから国内販売権を取得した「Acti-PRP（血球細胞分離機）」につきましては、産婦人科PRP研究会の会員施設に対し「Acti-PRP」を販売し、あわせて臨床研究を実施しております。

以上の結果、当第３四半期累計期間の売上高は、開発マイルストーン収入、化粧品材料供給収入、PRP事業に係る医療機器売上等により249,073千円（前第３四半期売上高435,284千円）、営業損失は860,294千円（前第３四半期営業損失932,384千円）、経常損失は894,614千円（前第３四半期経常損失969,000千円）、四半期純損失は2,450,652千円（前第３四半期四半期純損失1,137,119千円）となりました。

なお、当第３四半期累計期間におきまして、外国為替相場の変動による為替差損43,846千円を営業外費用に計上しております。これは、当社の保有する主に外貨建預金及び外貨建債券の評価替えにより発生したものであります。また、吸収合併において発生したのれんの減損損失1,553,178千円を特別損失に計上しております。

財政状態につきましては、以下のとおりとなりました。

当第３四半期会計期間末における資産は、現金及び預金の減少、有価証券の減少、投資有価証券の減少等により、前事業年度末に比べ821,021千円減少し、8,123,542千円となりました。負債は、前事業年度末に比べ79,065千円増加し、254,661千円となりました。純資産は、前事業年度末に比べ900,086千円減少し、7,868,880千円となりました。

(2）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第３四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(3）研究開発活動

当第３四半期累計期間における研究開発費の総額は760,437千円であります。

なお、当第３四半期累計期間において、当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。

(4）生産、受注及び販売の実績

当社は研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績の記載はしておりません。また当社は受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。なお当第３四半期累計期間における当社の販売実績は、249,073千円であります。

(5）主要な設備

新設、休止、大規模改修、除却、売却等について、当第３四半期累計期間に著しい変動があったものはありません。

３【経営上の重要な契約等】

当第３四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）提出日現在の発行数には、2021年２月１日から本四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（５）【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

（６）【議決権の状況】

当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日（2020年９月30日）に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

（注）１．権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。

２．「単元未満株式」の株式数の欄に自己株式26株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）上記は、直前の基準日（2020年９月30日）に基づく株主名簿による記載をしておりますが、上記の他、単元未満自己株式26株を保有しております。また、当第３四半期会計期間において、譲渡制限付株式の無償取得により2,000株を取得したことにより、当第３四半期会計期間末日現在の自己株式数は2,026株となっております。

２【役員の状況】

前事業年度の有価証券報告書提出日後、当四半期累計期間における役員の異動は、次のとおりであります。

役職の異動

（注）本異動に伴い、社外取締役の要件を満たさないこととなります。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期会計期間（2020年10月１日から2020年12月31日まで）及び第３四半期累計期間（2020年４月１日から2020年12月31日まで）に係る四半期財務諸表については、有限責任 あずさ監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

　「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）第５条第２項により、当社では、子会社の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目からみて、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を誤らせない程度に重要性が乏しいものとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。

　なお、資産基準、売上高基準、利益基準及び利益剰余金基準による割合は次のとおりであります。

　資産基準　　　　　　0.0％

　売上高基準　　　　　 －％

　利益基準　　　　　　0.2％

　利益剰余金基準　　　0.1％

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第３四半期累計期間】

【注記事項】

（会計方針の変更等）

当第３四半期累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年12月31日）

該当事項はありません。

（四半期財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

当第３四半期累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年12月31日）

該当事項はありません。

（四半期損益計算書関係）

※　減損損失

アキュルナ株式会社との吸収合併に伴い発生したのれん1,553,178千円に関する減損損失であります。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

当第３四半期累計期間に係る四半期キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期累計期間に係る減価償却費は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

前第３四半期累計期間（自　2019年４月１日　至　2019年12月31日）

１．配当に関する事項

該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

当社は、当第３四半期累計期間において、第三者割当増資（Cyntec Co., Ltd.）、新株予約権（第16回及び第17回）の行使請求及び転換社債型新株予約権付社債（第４回）の転換請求に伴い新株式16,654,817株の発行を行い、資本金及び資本準備金がそれぞれ2,291,908千円増加しております。

この結果、当第３四半期会計期間末において資本金が4,135,865千円、資本準備金が8,378,511千円となっております。

当第３四半期累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年12月31日）

１．配当に関する事項

該当事項はありません。

２．株主資本の金額の著しい変動

当社は、2020年７月22日付で譲渡制限付株式報酬として新株式37,500株の発行を行い、資本金及び資本準備金がそれぞれ11,306千円増加しております。

また、2020年６月26日開催の第24回定時株主総会において、資本金の額の減少及び剰余金の処分について承認可決され、2020年８月１日付で効力が発生しており、資本金3,818,187千円が減少し、繰越利益剰余金が3,818,187千円増加しております。

さらに、2020年９月１日付でアキュルナ株式会社を吸収合併したことに伴い新株式3,787,257株の発行を行い、資本準備金が1,541,413千円増加しております。

この結果、当第３四半期会計期間末において資本金が328,984千円、資本準備金が9,931,231千円となっております。

（持分法損益等）

前第３四半期累計期間（自　2019年４月１日　至　2019年12月31日）

関連会社がないため、該当事項はありません。

当第３四半期累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年12月31日）

関連会社がないため、該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

当社の事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載は省略しております。

（１株当たり情報）

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

監査人の結論

監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているナノキャリア株式会社の2020年４月１日から2021年３月31日までの第25期事業年度の第３四半期会計期間（2020年10月１日から2020年12月31日まで）及び第３四半期累計期間（2020年４月１日から2020年12月31日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、ナノキャリア株式会社の2020年12月31日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上