| 【表紙】 | |
|---|---|
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2020年12月15日 |
| 【四半期会計期間】 | 第17期第２四半期(自 2020年８月１日 至 2020年10月31日) |
| 【会社名】 | 株式会社スリー・ディー・マトリックス |
| 【英訳名】 | 3-D Ｍatrix, Ltd. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 岡田 淳 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都千代田区麹町三丁目２番４号 |
| 【電話番号】 | 03-3511-3440 |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 新井 友行 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都千代田区麹町三丁目２番４号 |
| 【電話番号】 | 03-3511-3440 |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役 新井 友行 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所(東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
| 回次 | 第16期第２四半期連結累計期間 | 第17期第２四半期連結累計期間 | 第16期 | |
| 会計期間 | 自 2019年５月１日至 2019年10月31日 | 自 2020年５月１日至 2020年10月31日 | 自 2019年５月１日至 2020年４月30日 | |
| 事業収益 | (千円) | 316,012 | 472,767 | 672,418 |
| 経常損失(△) | (千円) | △1,405,094 | △1,012,094 | △2,954,836 |
| 親会社株主に帰属する四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △1,475,795 | △1,087,927 | △3,096,159 |
| 四半期包括利益又は包括利益 | (千円) | △1,332,765 | △1,226,169 | △2,733,756 |
| 純資産額 | (千円) | 1,167,430 | 2,135,110 | 473,018 |
| 総資産額 | (千円) | 3,115,737 | 3,967,998 | 3,115,617 |
| １株当たり四半期(当期)純損失金額(△) | (円) | △50.63 | △28.14 | △103.36 |
| 潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 24.8 | 43.3 | 1.8 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | △1,245,695 | △1,581,827 | △2,189,247 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | △83,681 | △116,502 | △112,788 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | (千円) | 488,944 | 2,517,511 | 1,573,091 |
| 現金及び現金同等物の四半期末(期末)残高 | (千円) | 957,035 | 1,884,523 | 1,058,045 |
| 回次 | 第16期第２四半期連結会計期間 | 第17期第２四半期連結会計期間 | |
| 会計期間 | 自 2019年８月１日至 2019年10月31日 | 自 2020年８月１日至 2020年10月31日 | |
| １株当たり四半期純損失金額(△) | (円) | △21.47 | △16.67 |
(注) １ 当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載
しておりません。
２ 事業収益には、消費税等は含まれておりません。
３ 潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり
四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。
２ 【事業の内容】
当第２四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
また、主要な関係会社についても異動はありません。
第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。
なお、本文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したもので
あります。
重要事象等に関する事項
当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、前連結会計年度において、営業損失2,536,360千円、経常損失2,954,836千円、親会社株主に帰属する当期純損失3,096,159千円を計上しており、また、当第２四半期連結累計期間においても、営業損失1,176,339千円、経常損失1,012,094千円、親会社株主に帰属する四半期純損失1,087,927千円を計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。
当社グループでは、第４「経理の状況」１「四半期連結財務諸表」「注記事項」(継続企業の前提に関する注記) に記載の各施策によって当該状況をいち早く解消し、経営基盤の安定化の実現を図ります。しかしながら、当該施策は実施途上にあり、現時点では継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。
なお、当社グループの四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成し、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表に反映していません。
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりであります。なお、本文中の将来に関する事項は、四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績の状況
当社グループは米国Massachusetts Institute of Technology（マサチューセッツ工科大学、以下「MIT」という。）の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621（以下「止血材」という。）、粘膜隆起材:TDM-644（以下「粘膜隆起材」という。）、癒着防止材:TDM-651（以下「癒着防止材」という。）、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711（以下「歯槽骨再建材」という。）及び創傷治癒材:TDM-511（以下「創傷治癒材」という。）、ドラッグ・デリバリー・システム（以下「DDS」という。）領域ではsiRNA核酸医薬:TDM-812の開発を行う等事業展開を進めてまいりました。
[研究開発の状況]
当社グループは、外科医療や再生医療の発展に寄与すべく、自己組織化ペプチド技術を、外科領域では止血材、粘膜隆起材、後出血予防材や癒着防止材等、再生医療領域では歯槽骨再建材及び創傷治癒材等、DDS領域ではsiRNA核酸医薬等のパイプラインへ応用し、製品化に向けた研究開発活動を行っております。
外科領域：
止血材（TDM-621）
日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。
欧州では2014年にCEマークを取得しており、現在ヨーロッパ全域において販売中です。中枢神経分野等領域の拡大や、創傷治癒等機能の拡大等、今後も継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。
米国での開発は消化器内視鏡治療領域から開始し、510(k)のプロセスの活用を検討することで、当初計画より前倒しとなる2021年４月期での承認申請を目指しております。また、創傷治癒や癒着削減等より高い付加価値がつけられる開発方針を模索しております。
粘膜隆起材（TDM-644）
日本において製品の優位性を高めるため、ペプチドに改良を加えた新たな配列で開発を進めております。開発方針につきPMDAと協議を重ねた結果、性能と安全性が既存製品と同等であることを非臨床試験で十分に検証できれば、臨床試験を必要としない改良医療機器としての申請が妥当との見解が得られております。これを受けて当社では、非臨床試験において必要な検証事項をクリアし、2020年12月１日に製造販売承認申請を提出しております。
後出血予防材
欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年９月に適応追加が承認されました。治療後に起こる後出血は、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ５%程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30%あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。
次世代止血材（TDM-623）
MITからライセンス供与を受けた自己組織化ペプチド技術をベースとした、現在の止血材と異なる当社が独自に特許を保有する新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、ペプチド原材料価格のコスト低減等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。欧州においては、製造管理・品質管理基準であるGMP（Good Manufacturing Practice）に則ったコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており、最終製品を用いた前臨床試験が終了し、2020年10月10日にベルギーの監督当局に治験計画届を提出いたしました。日本においては、既に承認されている製品を先行品として、改良医療機器（臨床試験なし）での申請可能性も検討しつつ、開発を進めてまいります。
癒着防止材（TDM-651）
2019年４月に米国にて、耳鼻咽喉科領域において、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）より販売承認を受けております。当社グループの米国における初めての上市製品です。本製品は、癒着防止、止血、創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。
再生医療領域：
歯槽骨再建材（TDM-711）
米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年４月期に臨床試験を12症例追加で継続する等、臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。
創傷治癒材（TDM-511）
2015年２月にFDAより承認を受け販売の許認可を取得しております。より高い臨床的価値が求められる重度の熱傷や、皮膚がんの分野への進出を目指して、他薬剤とのコンビネーション（抗生物質、抗がん剤等）も視野に入れて研究を進めております。また、巨大市場である美容整形分野にもアクセスすべく、2019年11月にFDAへ適応拡大申請を提出しておりましたが、2020年５月にその承認を取得しております。美容整形分野は一般の医療市場とは異なるマーケティング・アプローチが必要と考えており、まずは市場開拓に必要な臨床データを取得しつつ、市場ニーズや市場構造を踏まえた販売戦略・ 販売チャネルを企画してまいります。
DDS領域：
国立がん研究センターとの「RPN２標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて、自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDSとして提供しておりました。本研究を引き継ぐTDM-812に関しては、聖路加国際病院による治療抵抗性の乳がんを対象とした第Ⅰ相医師主導の治験計画届を、2020年３月にPMDAへ提出いたしました。当社は、国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。
広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。
製品原価率を大幅に低減するための製造方法の変更検討：
当社グループは、当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケール・アップを進めております。2020年10月２日付で欧州の第三者認証機関であるBSIに新たな製造方法への変更申請を提出しており、2022年４月期からの実装を予定しております。
抗体検査領域：
COVID-19抗体検査キットを、欧米に販売実績のあるPrometheus Bio社と日本市場向けに共同開発を進めております。Prometheus Bio社の抗体検査キットであるCoronavirus IgG/IgM Antibody(COVID-19)Test Cassetteは、血液、血清及び血漿中の2019-nCoVに対する抗体を検出する対外診断薬用のイムノアッセイであり、COVID-19の感染による免疫能獲得の存在を示唆する抗ウイルス抗体を検出することが可能であり、これを日本にて共同で開発を進めております。
また、アンジェス株式会社が大阪大学と2020年3月に発表した「プラスミドDNA製造技術を用いた新型コロナウイルス感染症向け予防用DNAワクチンの共同開発」に参画し、アンジェス株式会社と共同で日本国内での臨床試験データを収集し、ワクチン臨床試験における投与前抗体有無の確認等抗体検査キットの利用可能性を検討してまいります。
[販売進捗の状況]
欧州における製品販売は、212,531千円となり前年同期比で31.2％増と拡大しました。
消化器内視鏡領域に関しては、2019年６月に欧州子会社とFUJIFILM Europe B.V.（以下「FUJIFILM」という。）との間で欧州全域における止血材の独占販売契約を締結しており、2019年10月より、FUJIFILMによる販売が開始されております。また、2020年１月にFUJIFILMとの止血材の独占販売契約の対象範囲を中東諸国まで拡大することに合意しており、製品登録等の販売に係る準備が整った国から順次、同社の販売網を活用した販売を開始していきます。引き続き、ドイツ、英国を成長の柱としつつ、FUJIFILMとのパートナーシップを活かしてさらなる成長を目指してまいります。
その他の領域である心臓血管外科領域及び消化器外科領域については、引き続き候補先と契約締結に向け交渉を進めてまいります。
当第２四半期までの欧州の売上は、計画比では想定通り推移しており、前年同期比では売上を伸ばしました。当第１四半期はCOVID-19の影響により、新規顧客獲得のための営業活動はできませんでしたが、当社製品を既に使用している医師・病院からは継続した購入があり、当社の止血材が消化器内視鏡領域では必要不可欠な製品として認識が広まってきております。また、当第２四半期は国境をまたぐ移動が可能となった国では、一部直接の病院・医師への訪問を再開しましたが、直近では欧州における第二波の影響で再び直接の訪問が制限されております。今後はCOVID-19の影響が長期化することも視野に入れWebミーティング等を更に活用した販売・マーケティング戦略を展開するなど、コロナ禍においても効果的な営業活動を展開し新たな顧客獲得につなげられるように対応を進めてまいります。
オーストラリアにおける製品販売は、202,574千円となり前年同期比で34.7％増と拡大しました。COVID-19の影響が他国と比べ比較的早く収束したことから、2020年６月より徐々に病院・医師訪問が再開され、また、先延ばしとなっていた手術も再開されはじめたことから、前第４四半期に落ち込んだ需要を取り戻す形となりました。前期より耳鼻咽喉科領域に加え内視鏡や腹腔鏡手術等の新たな領域での販売を進めてきたことも、オーストラリアにおける売上の拡大に繋がっております。今後も複数の領域向けの営業活動を展開してまいります。
米国では、2019年４月に耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材「PuraSinus」の販売承認を受けました。米国内での本領域は、施術件数と既存製品の単価から推計して最大200億円の規模を有する市場と考えられます。本領域はオーストラリアにおいて既に成功を収めている分野であるため、オーストラリアの事例にならい直販で販売を開始し、早期に一定の成果を挙げることを目指して販売体制の構築を進めてまいりました。また、前期計画していた有力施設での「PuraSinus」の初臨床試用は、COVID-19の感染拡大の影響で見合わせておりましたが、2020年６月末から７月初めにかけて実施されました。試用した医師からは高い評価と継続利用の意向をいただいておりましたが、2020年９月に初回の発注を受領いたしました。今後は、まずは直販体制で販売を拡大し、早期の更なる売上拡大に繋がるように代理店パートナー候補との交渉も進めてまいります。
新型コロナウイルス抗体検査キットに関しましては、試験研究用として2020年４月より大学等の研究機関への提供を開始しておりましたが、2020年７月からは一般企業向けにも販売を開始したことで43,464千円の売上を計上いたしました。
このような結果、当第２四半期連結累計期間の業績については、止血材の製品販売は欧州で212,531千円、オーストラリアで202,574千円、アジアで2,447千円、その他エリアで6,914千円を計上し、新型コロナウイルス抗体検査キットを含む研究試薬の販売で48,299千円を計上したことから、事業収益472,767千円（前年同期比156,755千円増加）と前年同四半期の49.6％増となりました。
費用面に関しては、通期計画の範囲内で推移しており、その結果、経常損失1,012,094千円（前年同四半期は経常損失1,405,094千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失1,087,927千円（前年同四半期は親会社株主に帰属する四半期純損失1,475,795千円）となりました。
なお、2020年７月16日に開示しました「扶桑薬品工業株式会社からの契約解除通知受領に関するお知らせ」の通り、日本における自己組織化ペプチド(RADA16)を用いた吸収性局所止血材の独占販売権許諾契約の契約解除通知を扶桑薬品工業株式会社より受領しており、これを受けて今後の協力関係につきましては現在協議を進めております。
一方で、販売に関しましては、日本国内における新しい販売パートナーを早期に獲得すべく活動を進めており、製造所移管に関しましても、次世代止血材の製造を行っている相手先を第一候補として、既に製造バリデーションを進めております。
(2) 財政状態の状況
当第２四半期連結会計期間における総資産は3,967,998千円（前連結会計年度末比852,380千円の増加）となりました。
流動資産につきましては、3,938,393千円（同849,933千円の増加）となりました。これは主に、現金及び預金の増加826,478千円及び前渡金の増加73,028千円がある一方、たな卸資産の減少78,863千円があることによるものです。
固定資産につきましては、29,604千円（同2,446千円の増加）となりました。これは主に、投資その他の資産に含まれる敷金の増加1,614千円によるものです。
流動負債につきましては、772,381千円（同469,567千円の減少）となりました。これは主に、未払金の減少459,260千円によるものです。
固定負債につきましては、1,060,506千円（同340,143千円の減少）となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債の減少350,000千円によるものです。
純資産につきましては、2,135,110千円（同1,662,092千円の増加）となりました。これは主に、資本金の増加1,444,525千円及び資本剰余金の増加1,444,511千円の増加がある一方、親会社株主に帰属する四半期純損失による利益剰余金の減少1,087,927千円及び為替換算調整勘定の減少138,241千円があることによるものです。
(3) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結累計期間おける現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ826,478千円増加し、1,884,523千円となりました。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間における営業活動の結果、減少した資金は1,581,827千円（前年同四半期は1,245,695千円の資金の減少）となりました。これは主に、税金等調整前四半期純損失1,087,322千円によるものです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間における投資活動の結果、減少した資金は116,502千円（前年同四半期は83,681千円の資金の減少）となりました。これは主に、長期前払費用の取得による支出101,530千円によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間における財務活動の結果、増加した資金は2,517,511千円（前年同四半期は488,944千円の資金の増加）となりました。これは主に、株式の発行による収入2,512,255千円によるものです。
(4) 経営方針・経営戦略等
当第２四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。
(6) 研究開発活動
当第２四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は370,284千円であります。当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありませんが、四半期連結会計期間の末日現在における研究開発活動の進捗状況については、(1)経営成績の状況 の [研究開発の状況] に記載してあります。
３ 【経営上の重要な契約等】
当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
|---|---|
| 普通株式 | 60,672,000 |
| 計 | 60,672,000 |
② 【発行済株式】
| 種類 | 第２四半期会計期間末現在発行数(株)(2020年10月31日) | 提出日現在発行数(株)(2020年12月15日) | 上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式 | 40,968,126 | 41,729,826 | 東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ市場（グロース） | 単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 40,968,126 | 41,729,826 | ― | ― |
(注) 提出日現在発行株式数には、2020年12月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
該当事項はありません。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
当第２四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり 行使されております。
①第24回新株予約権
| 第２四半期会計期間（2020年８月１日から2020年10月31日まで） | |
|---|---|
| 当該四半期会計期間に権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数（個） | 12,700 |
| 当該四半期会計期間の権利行使に係る交付株式数（株） | 1,270,000 |
| 当該四半期会計期間の権利行使に係る平均行使価額等（円） | 317.1 |
| 当該四半期会計期間の権利行使に係る資金調達額（千円） | 402,720 |
| 当該四半期会計期間の末日における権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数の累計（個） | 78,500 |
| 当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の交付株式数（株） | 7,850,000 |
| 当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の平均行使価額等（円） | 319.6 |
| 当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の資金調達額（千円） | 2,508,900 |
②第2回無担保転換社債型新株予約権付社債
| 第２四半期会計期間（2020年８月１日から2020年10月31日まで） | |
|---|---|
| 当該四半期会計期間に権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数（個） | 5 |
| 当該四半期会計期間の権利行使に係る交付株式数（株） | 297,619 |
| 当該四半期会計期間の権利行使に係る平均行使価額等（円） | 294.0 |
| 当該四半期会計期間の権利行使に係る資金調達額（千円） | － |
| 当該四半期会計期間の末日における権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数の累計（個） | 20 |
| 当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の交付株式数（株） | 1,190,476 |
| 当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の平均行使価額等（円） | 294.0 |
| 当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の資金調達額（千円） | － |
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数増減数(株) | 発行済株式総数残高(株) | 資本金増減額(千円) | 資本金残高(千円) | 資本準備金増減額(千円) | 資本準備金残高(千円) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020年 ８月 １日～2020年 10月 31日 | 1,582,019 | 40,968,126 | 248,513 | 9,841,525 | 248,499 | 9,831,331 |
（注）１．新株予約権の行使による増加であります。
２．2020年11月26日に、CVI Investments, Inc.を割当先とする第三者割当による新株発行により、発行済株式総数が561,700株、資本金及び資本準備金がそれぞれ99,982千円増加しております。
３．2020年11月27日に、CVI Investments, Inc.による第27回新株予約権の権利行使により、発行済株式総数が200,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ31,291千円増加しております。
(5) 【大株主の状況】
2020年10月31日現在
| 氏名又は名称 | 住所 | 所有株式数(株) | 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％) |
|---|---|---|---|
| 永野 恵嗣 | 東京都世田谷区 | 1,832,500 | 4.47 |
| 株式会社ＳＢＩ証券 | 東京都港区六本木１丁目６－１ | 849,200 | 2.07 |
| 扶桑薬品工業株式会社 | 大阪府大阪市中央区道修町１丁目７－10 | 640,000 | 1.56 |
| 土屋 陽平 | 長野県長野市 | 564,600 | 1.37 |
| 楽天証券株式会社 | 東京都港区南青山２丁目６－21 | 549,800 | 1.34 |
| J.P.MORGAN SECURITIES PLC | 25 BANK STREET CANARY WHARF LONDON UK | 460,800 | 1.12 |
| 株式会社アイル | 東京都板橋区小豆沢２丁目20－10 | 400,000 | 0.97 |
| PERSHING-DIV. OF DLJSECS.CORP.（常任代理人シティバンク、 エヌ・エイ東京支店） | ONE PERSHING PLAZA JERSEY CITY NEW JERSEY U.S.A. | 340,200 | 0.83 |
| 辻 豊寿 | 東京都足立区 | 334,500 | 0.81 |
| 江平 文茂 | 東京都荒川区 | 322,700 | 0.78 |
| 計 | ― | 6,294,300 | 15.36 |
(注）2019年４月17日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書を含む）において、ハイツ・キャピタル・マネジメント・インクが2020年９月３日現在で以下の株式等を所有している旨が記載されているものの、当社として当第２四半期会計期間末現在における同社の実質所有株式数の確認ができていないため、上記大株主の状況には反映しておりません。
なお、その大量保有報告書（変更報告書を含む）の内容は以下のとおりであります。
| 氏名又は名称 | 住所 | 保有株券等の数（株） | 株券等保有割合(％) |
|---|---|---|---|
| ハイツ・キャピタル・マネジメント・インク | アメリカ合衆国、19801、デラウェア州、ウィルミントン、スイート715、1201Nオレンジストリート、ワン・コマース・センター | 5,586,248 | 12.46 |
（注）保有株券等の数には、新株予約権及び新株予約権付社債の保有に伴う保有潜在株式の数が含まれております。
(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
| 2020年10月31日現在 | |||||
| 区分 | 株式数(株) | 議決権の数(個) | 内容 | ||
| 無議決権株式 | ― | ― | ― | ||
| 議決権制限株式(自己株式等) | ― | ― | ― | ||
| 議決権制限株式(その他) | ― | ― | ― | ||
| 完全議決権株式(自己株式等) | （自己保有株式） 普通株式 200 | 普通株式 | 200 | ― | ― |
| 普通株式 | 200 | ||||
| 完全議決権株式(その他) | 普通株式 | 409,602 | 権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。単元株式数 100株 | ||
| 40,960,200 | |||||
| 単元未満株式 | 普通株式 | ― | ― | ||
| 7,726 | |||||
| 発行済株式総数 | 40,968,126 | ― | ― | ||
| 総株主の議決権 | ― | 409,602 | ― |
② 【自己株式等】
| 2020年10月31日現在 | |||||
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式数(株) | 他人名義所有株式数(株) | 所有株式数の合計(株) | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合(％) |
| （自己保有株式）株式会社スリー・ディー・マトリックス | 東京都千代田区麹町三丁目２番４号 | 200 | ― | 200 | 0.00 |
| 計 | ― | 200 | ― | 200 | 0.00 |
２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
第４ 【経理の状況】
１．四半期連結財務諸表の作成方法について
当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(2007年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間(2020年８月１日から2020年10月31日まで)及び第２四半期連結累計期間(2020年５月１日から2020年10月31日まで)に係る四半期連結財務諸表について、太陽有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。
１ 【四半期連結財務諸表】
(1) 【四半期連結貸借対照表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前連結会計年度(2020年４月30日) | 当第２四半期連結会計期間(2020年10月31日) | ||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 1,058,045 | 1,884,523 | |||||||||
| 売掛金 | 143,992 | 218,526 | |||||||||
| たな卸資産 | ※１ 1,543,352 | ※１ 1,464,489 | |||||||||
| 前渡金 | 214,110 | 287,138 | |||||||||
| その他 | 169,350 | 124,653 | |||||||||
| 貸倒引当金 | △40,390 | △40,938 | |||||||||
| 流動資産合計 | 3,088,459 | 3,938,393 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | － | － | |||||||||
| 無形固定資産 | － | － | |||||||||
| 投資その他の資産 | 27,157 | 29,604 | |||||||||
| 固定資産合計 | 27,157 | 29,604 | |||||||||
| 資産合計 | 3,115,617 | 3,967,998 | |||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 短期借入金 | 400,000 | 406,761 | |||||||||
| 未払金 | 683,942 | 224,681 | |||||||||
| 未払法人税等 | 53,594 | 52,246 | |||||||||
| その他 | 104,411 | 88,692 | |||||||||
| 流動負債合計 | 1,241,948 | 772,381 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| 転換社債型新株予約権付社債 | 1,400,000 | 1,050,000 | |||||||||
| その他 | 650 | 10,506 | |||||||||
| 固定負債合計 | 1,400,650 | 1,060,506 | |||||||||
| 負債合計 | 2,642,599 | 1,832,887 | |||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 8,396,999 | 9,841,525 | |||||||||
| 資本剰余金 | 8,386,820 | 9,831,331 | |||||||||
| 利益剰余金 | △17,155,387 | △18,243,315 | |||||||||
| 自己株式 | △153 | △153 | |||||||||
| 株主資本合計 | △371,721 | 1,429,388 | |||||||||
| その他の包括利益累計額 | |||||||||||
| 為替換算調整勘定 | 429,229 | 290,987 | |||||||||
| その他の包括利益累計額合計 | 429,229 | 290,987 | |||||||||
| 新株予約権 | 415,509 | 414,734 | |||||||||
| 純資産合計 | 473,018 | 2,135,110 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 3,115,617 | 3,967,998 | |||||||||
(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】
【四半期連結損益計算書】
【第２四半期連結累計期間】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第２四半期連結累計期間(自 2019年５月１日 至 2019年10月31日) | 当第２四半期連結累計期間(自 2020年５月１日 至 2020年10月31日) | ||||||||||
| 事業収益 | |||||||||||
| 売上高 | 316,012 | 472,767 | |||||||||
| 事業収益合計 | 316,012 | 472,767 | |||||||||
| 事業費用 | |||||||||||
| 売上原価 | 241,779 | 341,456 | |||||||||
| 研究開発費 | ※１ 401,207 | ※１ 370,284 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | ※２ 947,768 | ※２ 937,366 | |||||||||
| 事業費用合計 | 1,590,755 | 1,649,107 | |||||||||
| 営業損失（△） | △1,274,742 | △1,176,339 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息 | 340 | 51 | |||||||||
| 為替差益 | － | 160,613 | |||||||||
| その他 | 18 | 17,943 | |||||||||
| 営業外収益合計 | 359 | 178,608 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 支払利息 | 4,490 | 2,337 | |||||||||
| 支払手数料 | 528 | 1,504 | |||||||||
| 為替差損 | 115,233 | － | |||||||||
| 株式交付費 | 10,456 | 10,352 | |||||||||
| その他 | 1 | 169 | |||||||||
| 営業外費用合計 | 130,710 | 14,362 | |||||||||
| 経常損失（△） | △1,405,094 | △1,012,094 | |||||||||
| 特別利益 | |||||||||||
| 新株予約権戻入益 | 13,640 | 8,060 | |||||||||
| 特別利益合計 | 13,640 | 8,060 | |||||||||
| 特別損失 | |||||||||||
| 減損損失 | 83,736 | 83,288 | |||||||||
| 特別損失合計 | 83,736 | 83,288 | |||||||||
| 税金等調整前四半期純損失（△） | △1,475,190 | △1,087,322 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 604 | 605 | |||||||||
| 法人税等合計 | 604 | 605 | |||||||||
| 四半期純損失（△） | △1,475,795 | △1,087,927 | |||||||||
| 親会社株主に帰属する四半期純損失（△） | △1,475,795 | △1,087,927 | |||||||||
【四半期連結包括利益計算書】
【第２四半期連結累計期間】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第２四半期連結累計期間(自 2019年５月１日 至 2019年10月31日) | 当第２四半期連結累計期間(自 2020年５月１日 至 2020年10月31日) | ||||||||||
| 四半期純損失（△） | △1,475,795 | △1,087,927 | |||||||||
| その他の包括利益 | |||||||||||
| 為替換算調整勘定 | 143,029 | △138,241 | |||||||||
| その他の包括利益合計 | 143,029 | △138,241 | |||||||||
| 四半期包括利益 | △1,332,765 | △1,226,169 | |||||||||
| （内訳） | |||||||||||
| 親会社株主に係る四半期包括利益 | △1,332,765 | △1,226,169 | |||||||||
| 非支配株主に係る四半期包括利益 | － | － | |||||||||
(3) 【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第２四半期連結累計期間(自 2019年５月１日 至 2019年10月31日) | 当第２四半期連結累計期間(自 2020年５月１日 至 2020年10月31日) | ||||||||||
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 税金等調整前四半期純損失（△） | △1,475,190 | △1,087,322 | |||||||||
| 新株予約権戻入益 | △13,640 | △8,060 | |||||||||
| 減損損失 | 83,736 | 83,288 | |||||||||
| 受取利息 | △340 | △51 | |||||||||
| 支払利息 | 4,490 | 2,337 | |||||||||
| 為替差損益（△は益） | 152,424 | △160,162 | |||||||||
| 株式報酬費用 | 34,255 | 23,715 | |||||||||
| 売上債権の増減額（△は増加） | △10,246 | △69,766 | |||||||||
| たな卸資産の増減額（△は増加） | 147,334 | 91,541 | |||||||||
| 前渡金の増減額（△は増加） | 22,019 | △72,418 | |||||||||
| 未払金の増減額（△は減少） | △125,441 | △419,908 | |||||||||
| 未払費用の増減額（△は減少） | △16,601 | △26,463 | |||||||||
| その他 | △43,111 | 64,931 | |||||||||
| 小計 | △1,240,311 | △1,578,339 | |||||||||
| 利息の受取額 | 340 | 51 | |||||||||
| 利息の支払額 | △4,514 | △2,329 | |||||||||
| 法人税等の支払額 | △1,209 | △1,210 | |||||||||
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △1,245,695 | △1,581,827 | |||||||||
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 有形固定資産の取得による支出 | △2,982 | △8,275 | |||||||||
| 無形固定資産の取得による支出 | △6,705 | △4,426 | |||||||||
| 長期前払費用の取得による支出 | △71,543 | △101,530 | |||||||||
| その他 | △2,450 | △2,270 | |||||||||
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △83,681 | △116,502 | |||||||||
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | |||||||||||
| 短期借入金の純増減額（△は減少） | △250,000 | 6,761 | |||||||||
| 株式の発行による収入 | 739,459 | 2,512,255 | |||||||||
| その他 | △515 | △1,504 | |||||||||
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | 488,944 | 2,517,511 | |||||||||
| 現金及び現金同等物に係る換算差額 | △5,239 | 7,296 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | △845,672 | 826,478 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 1,802,708 | 1,058,045 | |||||||||
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | ※1 957,035 | ※1 1,884,523 | |||||||||
【注記事項】
(継続企業の前提に関する注記)
当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。また、扶桑薬品工業株式会社との自己組織化ペプチド(RADA16)を用いた吸収性局所止血材の独占販売権許諾契約及び製造委受託契約の解除通知を2020年７月10日付で受領しております。これらにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。
今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し経営基盤の安定化を実現するために、以下の改善策に取り組んでまいります。
(1)事業収益の拡大とコスト削減
事業収益の確保に向け当社グループは、当社製品である止血材について欧州では2019年６月にFUJIFILM Europe B.V.と欧州全域をカバーする販売提携を実施しております。また、止血材と粘膜隆起材に関しては、国内において販売権許諾契約を締結済であり、製造販売承認の取得に伴いマイルストーンペイメントの獲得を見込んでおりました。しかしながら、止血材については扶桑薬品工業株式会社から独占販売権許諾契約についての契約解除通知を受領しております。そのため、新たな販売パートナーを早急に獲得し、マイルストーン及び販売への影響を最小化するために努力してまいります。さらに、欧州で止血材や次世代止血材、米国で癒着防止材等の各パイプラインの販売許諾権やライセンス付与を進めるとともに、滅菌方法の変更やスケール・アップ等の新たな製造方法の確立、また、原材料であるペプチド自体の仕入価額の低減等により製品原価の大幅な低減に努めてまいります。
研究開発に関しては、臨床試験を必要としない、もしくは最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。一般管理費においても、業務効率化による諸経費の削減やグローバルで経費のコントロール機能の強化等にも注力することで費用を圧縮し、収益構造の改善に努めてまいります。
(2)資金調達
当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2020年４月に第三者割当による第24回新株予約権及び第25回新株予約権を発行し、このうち第24回新株予約権の全ての行使により2020年８月27日までに2,508,900千円を調達することができております。また、2020年11月に第三者割当による新株発行と第27回新株予約権及び第28回新株予約権を発行し、第三者割当による新株発行と第27回新株予約権の一部権利行使により2020年11月30日までに261,965千円を調達することができております。今後も既発行分の第25回新株予約権も含めて順調に行使が進むものと考えております。また、それ以降につきましても十分な資金を確保するために必要な資金調達を計画してまいります。
しかしながら、「(1)事業収益の拡大とコストの削減」については製品販売の拡大、契約一時金等の獲得、収益構造の改善が想定通りに進まないリスクがあり、「(2)資金調達」については株価の下落等により当初想定した資金調達額を確保できないリスクがあります。
これらのリスクのため研究開発及び事業運営のための十分な資金が確保できない可能性があり不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な不確実性が認められます。
なお、四半期連結財務諸表は継続企業を前提としており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表には反映しておりません。
(追加情報)
（新型コロナウイルス感染症拡大に伴う会計上の見積りについて）
当第２四半期連結累計期間において、新たな追加情報の発生及び前連結会計年度の有価証券報告書に記載した情報等についての重要な変更はありません。
(四半期連結貸借対照表関係)
※１ たな卸資産の内訳
| 前連結会計年度(2020年４月30日) | 当第２四半期連結会計期間(2020年10月31日) | |||
| 商品及び製品 | 332,614 | 千円 | 393,161 | 千円 |
| 仕掛品 | 295,805 | 〃 | 159,416 | 〃 |
| 原材料及び貯蔵品 | 914,932 | 〃 | 911,911 | 〃 |
(四半期連結損益計算書関係)
※１ 研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。
| 前第２四半期連結累計期間(自 2019年５月１日 至 2019年10月31日) | 当第２四半期連結累計期間(自 2020年５月１日 至 2020年10月31日) | |||
| 支払報酬 | 218,660 | 千円 | 210,878 | 千円 |
| 退職給付費用 | 657 | 〃 | 796 | 〃 |
※２ 販売費及び一般管理費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。
| 前第２四半期連結累計期間(自 2019年５月１日 至 2019年10月31日) | 当第２四半期連結累計期間(自 2020年５月１日 至 2020年10月31日) | |||
| 給料手当 | 269,789 | 千円 | 310,488 | 千円 |
| 支払報酬 | 153,589 | 〃 | 184,214 | 〃 |
| 旅費交通費 | 104,113 | 〃 | 20,772 | 〃 |
| 退職給付費用 | 1,763 | 〃 | 7,090 | 〃 |
(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)
※１ 現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲載されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。
| 前第２四半期連結累計期間(自 2019年５月１日 至 2019年10月31日) | 当第２四半期連結累計期間(自 2020年５月１日 至 2020年10月31日) | |||
| 現金及び預金勘定 | 957,035 | 千円 | 1,884,523 | 千円 |
| 現金及び現金同等物 | 957,035 | 〃 | 1,884,523 | 〃 |
(株主資本等関係)
前第２四半期連結累計期間(自 2019年５月１日 至 2019年10月31日)
株主資本の著しい変動
当社は、2019年４月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して発行した第20回新株予約権（行使価額条項付）の権利行使による新株式発行等により、また、第１回無担保転換社債型新株予約権の一部行使されたことから、当第２四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ486,684千円増加し、当第２四半期連結会計期間末において、資本金が8,053,861千円、資本剰余金が8,043,690千円となっております。
当第２四半期連結累計期間(自 2020年５月１日 至 2020年10月31日)
株主資本の著しい変動
当社は、2020年４月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して発行した第24回新株予約権（行使価額条項付）及び第２回無担保転換社債型新株予約権付社債の一部権利行使による新株式発行等により、当第２四半期連結累計期間において資本金が1,444,525千円及び資本剰余金が1,444,511千円増加し、当第２四半期連結会計期間末において、資本金が9,841,525千円、資本剰余金が9,831,331千円となっております。
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
前第２四半期連結累計期間(自 2019年５月１日 至 2019年10月31日)
当社グループは、単一セグメント(医療製品事業)のため記載を省略しております。
当第２四半期連結累計期間(自 2020年５月１日 至 2020年10月31日)
当社グループの報告セグメントは「医療製品事業」のみであり、その他の事業セグメントの重要性が乏しいため、記載を省略しております。
(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前第２四半期連結累計期間(自 2019年５月１日至 2019年10月31日) | 当第２四半期連結累計期間(自 2020年５月１日至 2020年10月31日) |
|---|---|---|
| １株当たり四半期純損失金額 | 50円63銭 | 28円14銭 |
| (算定上の基礎) | ||
| 親会社株主に帰属する四半期純損失金額(千円) | 1,475,795 | 1,087,927 |
| 普通株主に帰属しない金額(千円) | ― | ― |
| 普通株式に係る親会社株主に帰属する 四半期純損失金額(千円) | 1,475,795 | 1,087,927 |
| 普通株式の期中平均株式数(株) | 29,149,838 | 38,660,999 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前連結会計年度末から重要な変動があったものの概要 | ― | ― |
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため、記載しておりません。
(重要な後発事象)
（第三者割当による新株式及び新株予約権の発行）
当社は、2020年11月10日開催の取締役会において、CVI Investments, Inc.を割当先とする第三者割当による新株式並びに第27回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第28回新株予約権の発行を決議し、2020年11月26日に払込が完了いたしました。
第三者割当による新株式発行の概要
| 割当日及び払込期日 | 2020年11月26日 |
|---|---|
| 発行株式数 | 561,700株 |
| 払込金額 | １株につき356円 |
| 払込金額の総額 | 199,965,200円 |
| 資本組入額 | １株につき178円 |
| 資本組入額の総額 | 99,982,600円 |
| 募集又は割当方法 | 第三者割当 |
| 割当先 | CVI Investments, Inc. |
| 資金使途 | 新規製造委託候補先の製造ライン立ち上げ及び製造所追加の承認申請に関する費用 |
第三者割当による新株予約権発行の概要
| 割当日及び払込期日 | 2020年11月26日 |
|---|---|
| 発行新株予約権数 | 65,000個 第27回新株予約権：55,000個 第28回新株予約権：10,000個 |
| 発行価額 | 総額16,105,000円 第27回新株予約権：16,005,000円（新株予約権1個当たり291円） 第28回新株予約権：100,000円（新株予約権1個当たり10円） |
| 当該発行による潜在株式数 | 潜在株式数：合計6,500,000株（本新株予約権１個につき100株） 第27回新株予約権：5,500,000株 第28回新株予約権：1,000,000株いずれの本新株予約権につきましても上限行使価格はありません。第27回新株予約権については下限行使価格は198円ですが、下限行使価格においても潜在株式数は変動しません。第28回新株予約権については行使価格の修正は行われず、従って下限行使価格はありません。 |
| 新株予約権の行使期間 | 第27回新株予約権：2020年11月27日から2022年５月26 日まで第28回新株予約権：2020年11月27日から2024年11月26 日まで |
| 新株予約権の行使価額及び行使価額の修正条件 | 当初行使価額 第27回新株予約権：356円 第28回新株予約権：435円第27回新株予約権の行使価額は2020年11月27日を初回の修正日とし、その後毎週金曜日（以下、個別に又は総称して「修正日」といいます。）において、当該修正日に先立つ10連続取引日において東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の売買高加重平均価格の最も低い価額の90％に相当する金額の１円未満の端数を切り上げた金額（以下「修正日価額」といいます。）が、当該修正日の直前に有効な行使価額を１円以上上回る場合又は下回る場合には、当該修正日以降、当該修正日価額に修正されます。但し、上記修正条項に従って計算された価額が下限行使価額を下回る場合には、修正後の金額は下限行使価額となります。第28回新株予約権については、行使価額の修正は行われません。 |
| 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額 | 2,409,105,000円（当初行使価額で全ての本新株予約権が行使されたと仮定した場合に出資される財産の価額） |
| 募集又は割当方法 | 第三者割当 |
| 割当先 | CVI Investments, Inc. |
| 資金使途 | ①新規製造委託候補先の製造ライン立ち上げ及び製造所追加の承認申請に関する費用②本止血材及び次世代止血材のペプチド原材料調達費用③臨床研究費用 |
（新株予約権の権利行使）
当社が発行した第27回新株予約権（行使価額修正条項付）について、当第２四半期連結会計年度末後から2020年11月30日までに権利行使が行われており、その概要は以下のとおりであります。
1. 新株予約権の行使個数 2,000個
2. 発行した株式の種類及び株式数普通株式 200,000株
（2020年10月31日現在の発行済株式総数の0.4％）
3. 資本金の増加額 31,291千円
4. 資本準備金の増加額 31,291千円
２ 【その他】
該当事項はありません。
第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
独立監査人の四半期レビュー報告書
2020年12月11日
株式会社スリー・ディー・マトリックス
取締役会 御中
太陽有限責任監査法人 太陽有限責任監査法人 太陽有限責任監査法人
大阪事務所
| 指定有限責任社員業務執行社員 | 公認会計士 | 森 内 茂 之 | 印 |
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| 指定有限責任社員業務執行社員 | 公認会計士 | 土 居 一 彦 | 印 |
|---|
監査人の結論
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社スリー・ディー・マトリックスの2020年５月１日から2021年４月30日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2020年８月１日から2020年10月31日まで）及び第２四半期連結累計期間（2020年５月１日から2020年10月31日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社スリー・ディー・マトリックス及び連結子会社の2020年10月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。
監査人の結論の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
継続企業の前提に関する重要な不確実性
継続企業の前提に関する注記に記載されているとおり、会社は継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している。また、会社は、扶桑薬品工業株式会社との自己組織化ペプチド(RADA16)を用いた吸収性局所止血材の独占販売権許諾契約及び製造委受託契約の解除通知を2020年７月10日付で受領している。これらにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しており、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる。なお、当該事象又は状況に対する対応策及び重要な不確実性が認められる理由については当該注記に記載されている。四半期連結財務諸表は継続企業を前提として作成されており、このような重要な不確実性の影響は四半期連結財務諸表に反映されていない。
当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。
強調事項
重要な後発事象（第三者割当による新株式及び新株予約権の発行）に記載されているとおり、会社は2020年11月10日開催の取締役会において、CVI Investments, Incを割当先とする第三者割当による新株式並びに第27回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第28回新株予約権の発行を決議し、2020年11月26日に払込が完了している。
当該事項は、当監査法人の結論に影響を及ぼすものではない。
四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
・ 継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。
・ 四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。
利害関係
会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １．上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社（四半期報告書提出会社）が別途保管しております。２．XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。