4598 ＤｅｌｔａーＦｌｙ Ｐｈａｒｍａ 四半期報告書－第11期第2四半期(令和2年7月1日－令和2年9月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．事業収益には、消費税等は含まれておりません。

３．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社がないため記載しておりません。

４．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失であるため記載しておりません。

２【事業の内容】

　当第２四半期累計期間において、当社が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

　当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

(１）財政状態及び経営成績の状況

　世界の医薬品市場は、欧米の大手製薬企業が新型コロナウイルスに対するワクチン開発を先行させ、英国のアストラゼネカ社と米国のファイザー社は日本政府とワクチン供給について合意しました。米国では、メディケアで使われる処方薬の価格を、国際的な基準に基づいて決定する施策を柱として、トランプ大統領は医薬品価格の引き下げを促す複数の大統領令に署名しました。コロナウイルス感染による経営への影響と共に、この決定は米国製薬企業にとっては厳しいものと予想されています。一方、わが国の医薬品市場では、2019年度の概算医療費が前年度比で1兆円増加（2.4％増）の43.6兆円となりましたが、米国の調査会社による調査では2019年度の日本の医薬品市場は870億ドル、2014〜2019年の過去５年の成長率は年平均マイナス0.2％と発表され、先進10ヶ国の中では唯一のマイナス成長となっています。

　当社では、新型コロナウイルスの感染拡大による移動の制約がある中で、経済的にも安心して家族のがん患者にも勧められる治療法を提供することを目指して、着実に臨床開発を前進させました。

　抗がん剤候補化合物DFP-10917は、新型コロナウイルス感染による症例登録の遅れを最小限に抑えるため、米国における臨床第Ⅲ相試験の参加施設を拡大して症例登録を進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は、日本国内における臨床第Ⅱ相試験の結果について、2020年11月に開催されるESMO ASIA CONGRESS 2020（欧州臨床腫瘍学会アジア大会）にエントリーし、ポスターセッションでの発表が受理されました。抗がん剤候補化合物DFP-11207は、米国における臨床第Ⅱ相試験に向けた準備を進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14927は、臨床第Ⅰ相試験の症例登録を順調に進めた結果、米国における拡大臨床第Ⅱ相試験に向けて臨床試験責任医師と協議を開始しました。また、抗がん剤候補化合物DFP-10825は、臨床第Ⅰ相試験の開始に向けて前臨床試験を着実に進めました。なお、抗がん剤候補化合物DFP-17729は、日本国内における膵がん患者を対象とした臨床第Ⅰ相/Ⅱ相試験について、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に治験計画届を提出し、その調査が完了し、治験実施施設との契約準備を順調に進めました。

　以上の結果、当第２四半期累計期間の事業収益は、日本ケミファ㈱とのライセンス契約に伴うマイルストーンの受領により100百万円となりました（前年同四半期は事業収益はなし）。事業費用につきましては、開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、新たな臨床試験の準備を進めたことなどに伴い、研究開発費が422百万円（前年同四半期比29.4％減）となりました。この結果、営業損失は463百万円（前年同四半期は725百万円の損失）、経常損失は463百万円（前年同四半期は729百万円の損失）、四半期純損失は464百万円（前年同四半期は731百万円の損失）となりました。

　なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。

　また、当社の財政状態は次のとおりであります。

　（資産）

　当第２四半期会計期間末における資産合計は1,658百万円となり、前事業年度末と比較して504百万円減少しました。これは主として、現金及び預金が361百万円、売掛金が110百万円減少したことによるものであります。

　（負債）

　当第２四半期会計期間末における負債合計は66百万円となり、前事業年度末と比較して39百万円減少しました。これは主として、未払金が32百万円減少したことによるものであります。

　（純資産）

　当第２四半期会計期間末における純資産合計は1,591百万円となり、前事業年度末と比較して464百万円減少しました。これは主として、四半期純損失の計上により利益剰余金が464百万円減少したことによるものであります。

(２）キャッシュ・フローの状況

　当第２四半期会計期間末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ361百万円減少し、1,582百万円となりました。当第２四半期累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

　当第２四半期累計期間において営業活動に使用した資金は356百万円（前年同四半期は735百万円の支出）となりました。これは主に、売上債権の減少110百万円があったものの、税引前四半期純損失463百万円の計上があったことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

　当第２四半期累計期間において投資活動に使用した資金は０百万円（前年同四半期は13百万円の支出）となりました。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

　当第２四半期累計期間において財務活動に使用した資金は３百万円（前年同四半期は103百万円の収入）となりました。これは、長期借入金の返済による支出３百万円によるものであります。

(３）経営方針・経営戦略等

　当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

　当第２四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

(５）研究開発活動

　当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しております。当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発及び製造の受託会社を積極的に活用し、効率的な研究開発体制を構築しております。

　当第２四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は422百万円となりました。

　研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。

　当第２四半期累計期間において、DFP-10917の臨床第Ⅲ相試験施設の拡大と症例登録、及びDFP-14927の臨床第Ⅰ相試験の症例登録を米国の治験施設において進めました。DFP-14323は日本国内での臨床第Ⅱ相試験の結果について、ESMO ASIA 2020（欧州臨床腫瘍学会アジア大会）での発表準備を進めました。DFP-11207は米国での臨床第Ⅱ相試験の準備、DFP-17729は日本国内での臨床第Ⅰ相/Ⅱ相試験開始のための治験施設との契約準備、また、DFP-10825は臨床第Ⅰ相試験の開始に向けた前臨床試験を進めました。

３【経営上の重要な契約等】

　当第２四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

（１）【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

（注）「提出日現在発行数」欄には、2020年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。

（２）【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

　該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

　該当事項はありません。

（３）【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

　該当事項はありません。

（４）【発行済株式総数、資本金等の推移】

（５）【大株主の状況】

（注）発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合は、小数点第３位を四捨五入しております。

（６）【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）「単元未満株式」欄の普通株式には、当社所有の自己株式58株が含まれております。

②【自己株式等】

　該当事項はありません。

２【役員の状況】

　該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

　当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第63号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間（2020年７月１日から2020年９月30日まで）及び第２四半期累計期間（2020年４月１日から2020年９月30日まで）に係る四半期財務諸表について、三優監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

　当社は子会社がありませんので、四半期連結財務諸表を作成しておりません。

１【四半期財務諸表】

（１）【四半期貸借対照表】

（２）【四半期損益計算書】

【第２四半期累計期間】

（３）【四半期キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（四半期貸借対照表関係）

　当社は、運転資金の効率的な調達を行うため取引銀行１行と当座貸越契約を締結しておりましたが、当第２四半期会計期間末現在、解約しております。これらの契約に基づく当座貸越契約に係る借入未実行残高は、次のとおりであります。

（四半期損益計算書関係）

※１　研究開発費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

※２　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は、次のとおりであります。

（四半期キャッシュ・フロー計算書関係）

※  現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

前第２四半期累計期間（自　2019年４月１日　至　2019年９月30日）

　　　　株主資本の金額の著しい変動

　　　　　当第２四半期累計期間において、ストック・オプションとしての新株予約権の権利行使により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ54,000千円増加し、当第２四半期会計期間末において、資本金が2,849,185千円、資本剰余金が2,829,185千円になっております。

当第２四半期累計期間（自　2020年４月１日　至　2020年９月30日）

　　　　株主資本の金額の著しい変動

　　　　　該当事項はありません。

（セグメント情報等）

　　　 【セグメント情報】

　　　　　当社は、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。

（１株当たり情報）

　１株当たり四半期純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

　（注）潜在株式調整後１株当たり四半期純利益については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失で

あるため記載しておりません。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

　該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているDelta-Fly Pharma株式会社の2020年４月１日から2021年３月31日までの第11期事業年度の第２四半期会計期間（2020年７月１日から2020年９月30日まで）及び第２四半期累計期間（2020年４月１日から2020年９月30日まで）に係る四半期財務諸表、すなわち、四半期貸借対照表、四半期損益計算書、四半期キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、Delta-Fly Pharma株式会社の2020年９月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して四半期財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・　主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・　継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・　四半期財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上