4548 生化学工業 四半期報告書－第75期第2四半期(令和2年7月1日－令和2年9月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

　（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成しているため、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

３．「潜在株式調整後1株当たり四半期（当期）純利益金額」につきましては、潜在株式が存在しないため記載

しておりません。

２【事業の内容】

　当第２四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。また、主要な関係会社における異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

(1) 財政状態及び経営成績の状況

①経営成績

当第２四半期連結累計期間（2020年4月1日～2020年9月30日）の売上高は、2020年3月にダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクを子会社化したことによる増収要因がありましたが、国内医薬品の薬価引き下げに加え、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う外来受診の減少などの影響を受け、主に医薬品事業が減収となったことから、前年同期と比べ13.0％減の135億3千3百万円となりました。

営業利益は、前年同期に実施した減損に伴う減価償却費の減少や販売促進関連費用の見直し等による営業関連費の減少があった一方で、減収に加え、米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603追加臨床試験に係る費用等により研究開発費が増加し、66.6％減の7億1千8百万円となりました。経常利益は、受取ロイヤリティーの計上などの増益要因があり、55.6％減の10億9千8百万円、親会社株主に帰属する四半期純利益は、9億7千6百万円の黒字に転換しました（前年同期は、医薬品事業に係る固定資産の減損損失を計上したことから、親会社株主に帰属する四半期純損失107億6千6百万円）。

セグメント別の売上概況

＜医薬品事業＞

・国内医薬品（62億7千8百万円、前年同期比13.5％減）

関節機能改善剤アルツは、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い外来受診が減少した影響などにより、市場全体が縮小し、医療機関納入本数は前年同期を下回りましたが、前期に実施した新規納入施設獲得策の効果継続等により競合品からの切り替えが進み、市場シェアは拡大しました。なお、国内での緊急事態宣言解除後の6月以降、市場は回復基調にあります。当社売上高は、薬価引き下げの影響もあり減少しました。

眼科手術補助剤オペガン類は、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い白内障手術件数が減少し、市場全体は縮小しましたが、競合品の出荷調整の影響により医療機関納入本数が伸び、当社売上高も薬価引き下げの影響をカバーして増加しました。

内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは、競合品の低価格戦略による攻勢に加え、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い内視鏡手術件数が減少した影響を受け、当社売上高は減少しました。

腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコアは、新型コロナウイルス感染症の拡大による外来受診減少の影響を受けたものの、新規納入施設数の着実な伸びにより、医療機関納入本数は増加しました。当社売上高は、前年同期に出荷が多かったことから、減少しました。引き続きより多くの患者の方々へ治療機会を提供するために、適正使用及び安全性確保のための情報提供や市販後の安全性情報集積に努めています。

・海外医薬品（30億6百万円、同32.3％減）

米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンは、新型コロナウイルス感染症の拡大による緊急を要さない医療措置の延期などが徐々に緩和されたことに伴い、現地販売本数は増加しました。当社売上高は、第１四半期の出荷減の影響を受け、減少しました。

5回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸは、外来受診減少等によって少数回投与製品が選好される傾向が継続していることから、現地販売本数及び当社売上高は減少しました。

なお、米国市場では、経済活動が再開された5月中旬以降、現地販売は回復しつつあり、当第２四半期末においてもその傾向は継続しています。

中国向けアルツは、一部の地域において外来診療の抑制が継続した影響があるものの、市場は回復傾向にあり、現地販売本数は前年同期並みとなりました。当社売上高は、販売提携先への出荷調整などにより減少しました。

・医薬品原体・医薬品受託製造※（9億4千8百万円、同77.1％増）

医薬品原体の国内外への出荷増や、ダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの医薬品受託製造等の売上が加わったことより増加しました。

※当第２四半期連結決算より、2020年3月に子会社化したダルトン ケミカル ラボラトリーズ インクの売上を医薬品事業区分に含めています。

これらの結果、医薬品事業の売上高は102億3千4百万円（同16.4％減）となりました。

＜ＬＡＬ事業＞

海外子会社アソシエーツ オブ ケープ コッド インクの売上は、エンドトキシン測定用試薬の販売が減少しましたが、グルカン測定体外診断用医薬品の販売が伸びたことから前年同期並みとなりました。一方で、国内販売減少の影響があり、売上高は32億9千9百万円（同0.6％減）となりました。

なお、ＬＡＬ事業で取り扱うエンドトキシン測定用試薬及び受託試験サービスは、注射用医薬品や一部の医療機器などの品質管理に使用されるため、新型コロナウイルス感染症による影響は現時点において限定的と想定しています。

②財政状態

当第２四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ15億2千万円減少の669億8千1百万円となりました。これは主に現金及び預金が増加した一方で、流動資産のその他が減少したことによるものです。

負債は、前連結会計年度末に比べ22億3千6百万円減少の64億9千7百万円となりました。これは主に未払金が減少したことによるものです。

純資産は、前連結会計年度末に比べ7億1千6百万円増加の604億8千3百万円となりました。これは主にその他有価証券評価差額金及び利益剰余金が増加したことによるものです。

③会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。

(2) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前年同四半期連結累計期間に比べ21億8百万円増加し、149億5千9百万円となりました。

当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用した資金は2億9百万円となりました。主な収入の内訳は、税金等調整前四半期純利益10億9千8百万円であり、主な支出の内訳は、未払金の減少額11億1千2百万円です。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果得られた資金は11億4千9百万円となりました。主な収入の内訳は、有価証券及び投資有価証券の運用による収入36億4百万円であり、主な支出の内訳は、有形固定資産の取得による支出13億4千7百万円、定期預金の預入による支出10億5千8百万円です。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果使用した資金は8億3千7百万円となりました。主な支出の内訳は、配当金の支払額7億3千3百万円です。

(3) 経営の基本方針

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの経営の基本方針について重要な変更はありません。

(4) 目標とする経営指標

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの目標とする経営指標について重要な変更はありません。

(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。

(6) 研究開発活動

当社グループは、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献するために、専門分野とする糖質科学に特化して、独創的な医薬品等の創製を目指しています。

今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、対象物質や重点疾患を絞り込んだ効率的な活動を推進するとともに、独自の創薬技術の強化やオープンイノベーションの活用によりプロジェクト数の拡充を図っていきます。

当第２四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、35億3千5百万円（対売上高比率26.1％）となりました。

研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。

・SI-6603（腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域：米国）

2018年2月より米国における第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始し、2022年11月に経過観察を終了する計画で進めておりましたが、米国での新型コロナウイルス感染症の拡大により、一部医療機関での治験中断や被験者の来院見合わせが増加したこともあり、試験スケジュールに遅延が生じております。2020年9月末時点では、治験施設の稼働状況が回復傾向にあることを背景に、被験者組み入れに効果的な広告活動や現地の治験業務委託先と連携した新規施設の早期立ち上げなどの施策が奏功し、試験は着実に進展しています。引き続き、新型コロナウイルス感染症の感染リスク低減策等を講じながら試験を実施していきます。

・SI-613（変形性関節症治療剤、開発地域：日本・米国）

国内で実施した3つの第Ⅲ相臨床試験結果に基づき、2020年1月に変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）の効能又は効果に係る国内での製造販売承認申請を行いました。当局からの照会事項に適宜対応しており、新型コロナウイルス感染症による審査への影響も2020年9月末時点で見られず、順調に進んでいると受け止めています。

※ 2020年9月にエーザイ株式会社と韓国における販売提携に関する契約を締結しました。同社とは、2020年4月の中国における共同開発及び販売提携に関する契約締結に続いて、2ヵ国目の提携となります。

・SI-722（間質性膀胱炎治療剤、開発地域：米国）

2019年11月に第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しましたが、米国での新型コロナウイルス感染症の拡大により試験スケジュールに遅延が生じております。感染拡大傾向にあった第１四半期までは医療機関での治験中断や来院抑制などの影響がありましたが、経済活動の再開により、2020年9月末時点では、すべての治験施設が稼働しています。現在、現地の治験業務委託先と連携しつつ、被験者組み入れを進めています。

・SI-449（癒着防止材、開発地域：日本）

2020年5月に有効性（癒着の防止効果）、安全性及び操作性を確認するピボタル試験を開始しましたが、新型コロナウイルス感染症の拡大により試験スケジュールに遅延が生じています。現在、治験実施施設の拡充や訪問制限がある施設にはリモート対応をするなど、遅延を挽回する施策に取り組んでいます。

その他の研究開発活動については、重要な変更はありません。

３【経営上の重要な契約等】

当第２四半期連結会計期間において、新たに締結した重要な契約は次のとおりです。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(5)【大株主の状況】

（注）１．日本トラスティ・サービス信託銀行株式会社は、2020年7月27日にＪＴＣホールディングス株式会社、資産管理サービス信託銀行株式会社と合併し、株式会社日本カストディ銀行となっております。

２．公衆の縦覧に供されている大量保有報告書（変更報告書を含む。）において、以下のとおり当社株式を所有している旨が記載されておりますが、当社として2020年9月30日現在における実質所有株式数の確認ができないことから、上記大株主の状況には含めておりません。

(6)【議決権の状況】

①【発行済株式】

（注）１．「完全議決権株式（自己株式等）」欄は、全て当社所有の自己株式です。

２．「完全議決権株式（その他）」欄には、株式会社証券保管振替機構名義の株式が4,000株（議決権の数40個）含まれております。

３．「単元未満株式」の株式数の欄には、当社所有の自己株式71株が含まれております。

②【自己株式等】

（注）上記「①発行済株式」の表に記載された自己株式等の内訳を記載しております。

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（平成19年内閣府令第64号）に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、第２四半期連結会計期間（2020年7月1日から2020年9月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2020年4月1日から2020年9月30日まで）に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。

１【四半期連結財務諸表】

(1)【四半期連結貸借対照表】

(2)【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】

【四半期連結損益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

【四半期連結包括利益計算書】

【第２四半期連結累計期間】

（3）【四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【注記事項】

（会計方針の変更等）

該当事項はありません。

（四半期連結財務諸表の作成にあたり適用した特有の会計処理）

（税金費用の計算）

税金費用については、当第２四半期連結会計期間を含む連結会計年度の税引前当期純利益に対する税効果会計適用後の実効税率を合理的に見積り、税引前四半期純利益に当該見積実効税率を乗じて計算しております。

なお、見積実効税率に係る法人税等調整額は、法人税、住民税及び事業税に含まれております。

（追加情報）

（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積り）

前連結会計年度の有価証券報告書の（追加情報）（新型コロナウイルス感染症の影響に関する会計上の見積り）に記載した新型コロナウイルス感染症が当社グループに与える影響等を含む仮定について重要な変更はありません。

（四半期連結貸借対照表関係）

該当事項はありません。

（四半期連結損益計算書関係）

※1　減損損失

前第２四半期連結累計期間（自 2019年4月1日　至 2019年9月30日）

当社グループは以下の資産グループについて減損損失を計上しております。

(1)資産のグルーピングの方法

当社グループは、事業の種類別セグメントの区分を元に概ね独立したキャッシュ・フローを生み出す最小の単位ごとに資産のグルーピングを行っております。

(2)減損損失の認識に至った経緯

医薬品事業に係る固定資産について、将来の収益性の低下が見込まれることから、固定資産の帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失（12,304百万円）として特別損失に計上しております。

(3)回収可能価額の算定方法

回収可能価額は正味売却価額により測定しております。不動産については、「不動産鑑定評価基準」による評価額から、処分費用見込額を控除して算定しております。その他の固定資産については、売却や他への転用が困難であることから、備忘価額もしくはゼロとして評価しております。

当第２四半期連結累計期間（自 2020年4月1日　至 2020年9月30日）

該当事項はありません。

（四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係）

※１　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は、次のとおりであります。

（株主資本等関係）

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自 2019年4月1日　至 2019年9月30日）

１．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計

期間末後となるもの

２．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自 2020年4月1日　至 2020年9月30日）

１．配当に関する事項

（1）配当金支払額

（2）基準日が当第２四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期連結会計

期間末後となるもの

２．株主資本の金額の著しい変動

該当事項はありません。

（セグメント情報等）

【セグメント情報】

Ⅰ　前第２四半期連結累計期間（自 2019年4月1日　至 2019年9月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報

（注）セグメント利益は、四半期連結損益計算書の営業利益と一致しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

「医薬品」セグメントにおいて、収益性の低下した資産グループについて、帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額12,304百万円を減損損失として特別損失に計上しております。詳細は、「第４ 経理の状況 １.四半期連結財務諸表 注記事項 四半期連結損益計算書関係」をご参照ください。

Ⅱ　当第２四半期連結累計期間（自 2020年4月1日　至 2020年9月30日）

１．報告セグメントごとの売上高及び利益の金額に関する情報

（注）セグメント利益は、四半期連結損益計算書の営業利益と一致しております。

２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。

（金融商品関係）

該当事項はありません。

（有価証券関係）

該当事項はありません。

（デリバティブ取引関係）

該当事項はありません。

（1株当たり情報）

1株当たり四半期純利益金額又は1株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

（注）潜在株式調整後1株当たり四半期純利益金額については、潜在株式が存在しないため、記載しておりません。

（重要な後発事象）

該当事項はありません。

２【その他】

　2020年11月11日開催の取締役会において、第75期（自 2020年4月1日　至 2021年3月31日）の中間配当を行うことを決議いたしました。

（1） 中間配当総額　　 564百万円

（2） 1株当たりの額　　10円00銭

（3） 支払請求の効力発生日及び支払開始日　 2020年12月2日

（注） 2020年9月30日現在の株主名簿に記載又は記録された株主に対して支払を行います。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

　該当事項はありません。

監査人の結論

当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている生化学工業株式会社の2020年4月1日から2021年3月31日までの連結会計年度の第２四半期連結会計期間（2020年7月1日から2020年9月30日まで）及び第２四半期連結累計期間（2020年4月1日から2020年9月30日まで）に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書、四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び注記について四半期レビューを行った。

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、生化学工業株式会社及び連結子会社の2020年9月30日現在の財政状態並びに同日をもって終了する第２四半期連結累計期間の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項が全ての重要な点において認められなかった。

監査人の結論の根拠

当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。四半期レビューの基準における当監査法人の責任は、「四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

四半期連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任

経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

四半期連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき四半期連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。

監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。

四半期連結財務諸表の四半期レビューにおける監査人の責任

監査人の責任は、監査人が実施した四半期レビューに基づいて、四半期レビュー報告書において独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。

監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に従って、四半期レビューの過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。

・主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対する質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続を実施する。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

・継続企業の前提に関する事項について、重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められると判断した場合には、入手した証拠に基づき、四半期連結財務諸表において、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、適正に表示されていないと信じさせる事項が認められないかどうか結論付ける。また、継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、四半期レビュー報告書において四半期連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する四半期連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、四半期連結財務諸表に対して限定付結論又は否定的結論を表明することが求められている。監査人の結論は、四半期レビュー報告書日までに入手した証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。

・四半期連結財務諸表の表示及び注記事項が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠していないと信じさせる事項が認められないかどうかとともに、関連する注記事項を含めた四半期連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに四半期連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示していないと信じさせる事項が認められないかどうかを評価する。

・四半期連結財務諸表に対する結論を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する証拠を入手する。監査人は、四半期連結財務諸表の四半期レビューに関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査人の結論に対して責任を負う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した四半期レビューの範囲とその実施時期、四半期レビュー上の重要な発見事項について報告を行う。

監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去又は軽減するためにセーフガードを講じている場合はその内容について報告を行う。

利害関係

会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上