4565 そーせいグループ 四半期報告書－第31期第3四半期(令和2年7月1日－令和2年9月30日)

【表紙】

第一部【企業情報】

第１【企業の概況】

１【主要な経営指標等の推移】

(注)１．当社グループは要約四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．国際会計基準(IFRS)に基づいて要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表を作成しております。

３．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

２【事業の内容】

当第３四半期連結累計期間において、当社グループ(当社及び当社の関係会社)が営む事業の内容について、重要な変更はありません。なお、主要な関係会社の異動もありません。

第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

(1) 感染症の拡大に関するリスク

当第３四半期連結累計期間において、新型コロナウイルス（以下「COVID-19」）によって世界は大きな影響を受けました。COVID-19の感染が拡大している状況により、世界中の人々や企業にとって困難な環境が生じています。当社グループは、COVID-19の発生は前事業年度の有価証券報告書に記載しておらず、提出後に明らかになった新たな事業等のリスクとして、事業に影響を与える可能性があることを認識しています。COVID-19が当社グループの事業に与える影響は将来の状況の変化に依存しており、不確実性が高く予測困難なため、現時点では合理的に判断することは困難な状況です。英国と日本におけるCOVID-19の状況は引き続き変化しており、当社グループへの影響を注視しています。

・　ビジネス全般　　　：COVID-19に関する新たな社内の研究開発プログラムを除き、現在、大手提携先との収益につながる業務を優先しています。短期的には、外部提携先からの収益が発生しない社内の研究開発プログラムを減らしています。将来的には、社内の研究開発プログラムを再度、速やかに拡大することが可能です。

・　サプライチェーン　：英国の主要研究開発施設は、COVID-19の流行中も稼働してきました。当社グループのチームは、継続性確保のため、サプライチェーン全体でプロバイダーと緊密に連携しています。これまで、研究室での作業に必要となる、重要な消耗品の供給に大きな障害は発生しておらず、状況を引き続き注視していきます。

・　創薬プロジェクト　：当社グループの従業員の安全な作業環境を確保するために、研究室での作業は、ソーシャルディスタンスを維持し、政府のその他の安全衛生規制措置が順守できるよう、輪番制によりキャパシティを減らして実施されています。そのような状況にも関わらず、当社グループは高い生産性を維持しています。当社グループは地理的に分散された広範なCROネットワークを有しており、中国と東ヨーロッパのプロバイダーから増強されたキャパシティを確保しています。それにもかかわらず、プロジェクトのタイムラインには若干の遅れが見込まれ、状況を引き続き注視していきます。

・　初期開発／臨床試験：治験実施者及び対象者の皆様の安全が最も重要であり、当社グループは、現在の臨床試験が安全に実施できるよう、プロバイダー及び提携先と緊密に連携しています。自社及び提携による臨床プログラムいずれのタイムラインにもある程度の影響があり、2020年に完了を予定していた試験は2021年に完了する可能性が高くなると想定しています。

・　事業開発と新規提携：予定済及び今後の全ての提携交渉に関するミーティングに影響はなく、バーチャルで実施されています。

(2) ファンド運営に関するリスク

2020年６月に、連結子会社であったそーせいCVC株式会社について所有株式の全てを売却したため、前事業年度の有価証券報告書に記載した「(3) 当社グループの事業活動に関する事項　⑫ファンド運営に関するリスク」は消滅しております。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、四半期報告書提出日現在において判断したものです。

(1) 経営成績の状況

当社グループは、サイエンス及びテクノロジーに立脚した企業であり、創薬及び初期開発を専門としています。世界中の人々の生活の質と健康の向上に大きく貢献することをミッションとし、バイオ医薬品及び創薬に関する日本屈指の国際的なリーディング企業になることをビジョンに掲げています。

当第３四半期連結累計期間において、当社グループは創薬及び初期開発パイプラインを引き続き拡充し、独自のStaR®（Stabilized Receptor）技術、構造ベース創薬（以下「SBDD」）プラットフォームを強化しました。

当社グループのビジネスモデルは、（1）大手グローバル製薬企業との既存の提携の推進、（2）革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの研究開発活動における新規提携の創出及び既存の提携の推進、（3）実績がある当社グループ独自の創薬とその候補品の初期開発成績に基づく価値の高い新規提携の締結、という価値創造のための３つの重点分野に注力しています。

2020年３月25日、当社は第30回定時株主総会を開催しました。当日は当社代表執行役会長兼社長CEOである田村眞一から、世界有数のプラットフォーム、創薬及び初期開発における能力を活用し、提携プログラムを推進、強化するという次世代の成長戦略の実行にさらに力を入れていくことを説明しました。グループの戦略の概要は以下の通りです。

１．最先端のサイエンス及びテクノロジーに立脚した創薬ビジネスの構築

・世界をリードするサイエンスとテクノロジー、特にStaR® Gタンパク質共役受容体「以下（GPCR）」技術及びSBDDプラットフォームを有するHeptares Therapeutics Ltd.を、2015年に買収したことがこの目標の基礎となっています。

・このテクノロジー及びプラットフォームは、グループの創薬への取り組みの中核をなし、これらを融合させることで、GPCRを標的とした医薬品設計における世界有数のアプローチの１つを確立することが可能となりました。

・当社グループは、GPCR及びその他の膜タンパク質を標的とする創薬における、未開拓の重要な機会を引き続き追求し、創薬困難な標的を含む価値の高いプログラムに注力していきます。

２．価値の高い提携及び長期的展望を持ったベンチャーとの協業のための複数の新薬候補化合物の創製

・サイエンス及びテクノロジーに立脚したアプローチにより、当社グループは、過去10年間で24品目以上の前臨床候補物質を創出し、そのうち７品目（注）１は臨床試験入りしています。この高い創薬能力は、非常に効率的なアプローチによるもので、製薬業界の標準よりも１年から２年早く前臨床候補物質を創製することができます。

・これらの前臨床候補物質の多くは、Pfizer Inc.（以下「Pfizer社」）、Allergan Pharmaceuticals International Limited（以下「Allergan社」）、AstraZeneca UK Limited（以下「AstraZeneca社」）、武田薬品工業株式会社（以下「武田薬品」）、Genentech Inc.（以下「ジェネンテック社」）さらに最近のAbbVie, Inc.（以下「アッヴィ社」）との提携を含む、当社グループの価値の高い提携の基礎となっています。

・グループはこの創薬及び初期開発の戦略を継続し、毎年少なくとも２件の新規の価値の高い提携及び長期的展望を持ったベンチャーとの協業を実現することを目指します。

３．価値の高い提携及び長期的展望を持ったベンチャーとの協業からの利益をGPCR創薬及びSBDDのリーダーシップを強化させるために必要なテクノロジーに投資

・テクノロジーが現状にとどまることはなく、当社グループの目標は、イノベーションと生産性を高める非常に魅力的なソリューションを提供し、製薬企業にとっての創薬パートナーとして選ばれる存在になることです。

・当社グループは、提携及びベンチャーとの協業から得られた利益を、中核テクノロジーが継続的に刷新・強化できるよう投資しており、これまでに以下の取り組みを行っています。

－スイスのG7 Therapeutics AGの買収

－ドイツを拠点とする革新的なDNAコード化化合物ライブラリ技術を保有する企業、及びAI（人工知能）に関するアプローチについてのケンブリッジ大学との協業

－ノーベル賞を受賞しているクライオ電子顕微鏡に関するテクノロジー等への積極的な投資

・当社グループは、最先端のサイエンスとテクノロジーを維持し、革新的な創薬におけるリーダーシップを強化するために、より新しいテクノロジー、ツール及びプラットフォームを利用可能にするための導入または提携を行っていく所存です。

（注）１　　2020年９月に８品目に増加。

当第３四半期連結累計期間末現在、当社グループのプログラムの20品目以上が創薬段階、13品目が前臨床試験中、複数の自社開発及び提携プログラム（注）２、３が臨床試験中です。

（注）２　　前立腺がんを対象としたAZD4635（併用療法）、複数の固形がんを対象としたAZD4635、アルツハイマー病（AD）の神経行動学的症状を対象としたHTL0016878、ADを対象としたHTL0018318（自主的に中断中）、２型糖尿病（T2DM）/肥満を対象としたPF-07081532、炎症性腸疾患を対象としたPF-07054894、神経障害を対象としたHTL0014242及び内分泌障害を対象としたHTL0030310。

（注）３　　日本でのDLB患者様を対象としたHTL0018318の第Ⅱ相臨床試験は中止を決定しました。当社グループは、実施中の調査活動の結果を待って、医薬品医療機器総合機構（PMDA）へHTL0018318（あるいは別の新規M1作動薬候補）の新たな治験届を将来再提出する予定です。

2020年６月30日、当社グループは、今後の企業買収や当社の既存事業を補完・拡充する投資に備えるとともに、調達コストの抑制及び調達手段の多様化を図るための事業戦略の一環として、取締役会において、海外募集による新株式（以下「本新株式」）の発行及び2025年満期ユーロ円建転換社債型新株予約権付社債の発行（以下、本新株式の発行と併せて「本海外募集」）を決議したことを発表しました。

2020年７月16日、当社グループは、本海外募集に関し、同日払込み（手取り金総額209億円）が完了したことを発表しました。当社グループは、本海外募集による手取り金を以下の使途に充当する予定です。

１．手取り金の大半を以下の戦略的成長投資に充当

・長期的な収益成長を確保するための転機となる可能性を持った企業買収

・当社グループが有する創薬プラットフォームを補完・拡充する新規技術への投資

・当社グループの創薬及び初期開発の新規ターゲットへの拡大

・国内市場向けの後期臨床開発段階にあるアセットの導入

２．残りの資金を既存の研究開発活動及び運転資金などの内部成長投資に充当

当社グループのCOVID-19への対応

2020年３月11日、世界保健機構（WHO）が、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミック宣言を発表しました。当社グループは、COVID-19の流行とその当社グループの事業活動に与える影響を注視しています。グローバルなライフサイエンス業界で事業を展開する当社グループは、全てのステークホルダー及び社会の健康と安全を確保するための重要な役割を担っています。当社グループが優先すべきことは従業員、地域社会の皆様及び臨床試験中の患者様、被験者様、治験実施者の皆様の健康です。当社グループは、COVID-19の流行への対応として、以下のようないくつかの措置を講じています。

・　　COVID-19の蔓延を押さえるため、従業員及び当社グループが事業活動を行う地域社会にとって安全な職場環境を確保する方針及び活動の実施。これには、多くの従業員の在宅勤務の実施が含まれるが、当社グループにとって不可欠な従業員、とりわけ研究施設に従事する研究者は、最適な輪番制により、またCOVID-19の流行に対する英国政府の安全衛生規制措置に従い業務を実施。また、英国の研究開発施設において、不可欠な従業員に対する週次でのSARS-CoV-2コロナウイルス（COVID-19の原因ウイルス）の検査を導入。

・　　英国の地元のホスピスへの個人用保護具の寄付。

・　　SARS-CoV-2コロナウイルスを標的とする治療薬創出に関する世界的な研究活動に、独自のSBDDプラットフォームとその技術の応用とCOVID-19に関する新たな社内の研究開発プログラムの開始。全ての研究成果はCOVID-19及び将来の変異株による感染症の治療法開発に携わる世界の研究コミュニティが自由に利用可能。

2020年４月14日、当社グループは、COVID-19に関する新たな研究開発プログラムに構造ベース創薬の専門知識を応用することを発表しました。この新たな研究開発プログラムは、治療薬開発の重要な標的とされているSARS-CoV-2 MProプロテアーゼ（Nsp5）の活性を阻害する新規化合物を特定するためのものです。Mproプロテアーゼは、ウイルスゲノムから翻訳されるポリタンパク質を12の非構造タンパク質（Nsp4-Nsp16）に切断し、そのうちのいくつかはウイルスの複製に重要な役割を果たすことが分かっています。当社グループは、構造的及び生物物理学的分析、計算化学、医薬品化学といった多くの専門分野にわたるチームを結成しました。当チームは、SARS-CoV-2コロナウイルスだけでなく、予見される将来の変異ウイルスに対する新規阻害剤となる化合物の精密な設計に、SBDD及び最先端の技術に関する豊富な経験を応用します。プログラムによって得られる全ての研究成果は、COVID-19危機に対する解決策の調査を行う世界の研究コミュニティが自由に利用可能となります。さらに、当社グループは、当プログラムをサポートいただける業界パートナーとの協業体制構築とともに、医薬品及びバイオ医薬品業界による世界的な取り組みの一環として、COVID-19の新規治療法の取り組みの他の分野においても独自の専門知識を提供することを目指しています。なお、この大切な非営利研究活動への投資による、当社グループの財務諸表への重大な影響はありません。当社グループがこのプロジェクトに取り組む目的は、業界全体の協力を通じて、世界中の患者様の福祉に長期的に貢献することです。

複数の大手グローバル製薬企業との提携における進捗

大手グローバル製薬企業との提携については、順調に進捗し、COVID-19の状況の影響により置かれた状況下で、研究開発の継続性を確保するための施策を講じました。特に武田薬品及びジェネンテック社との提携において、当社グループの業務上、これらの研究開発に関する提携が優先されており、効率良く進められています。

他の導出プログラムは、AstraZeneca社、Pfizer社、アッヴィ社等の提携先により進められており、進捗はしていますが、世界的なCOVID-19の状況の影響で、多少の遅延が生じています。

2020年５月１日、当社グループは、ノバルティス社が、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（以下「CHMP」）によりコントロール不良な喘息の成人患者の維持療法としてエナジア® ブリーズヘラー®（QVM149；インダカテロール酢酸塩、グリコピロニウム臭化物及びフランカルボン酸モメタゾン「IND/GLY/MF」）が欧州連合における承認を勧告されたことについて公表したことを開示しました。

2020年６月５日、当社グループは、ノバルティス社が、第Ⅲb相臨床試験（ARGON試験）の全ての結果がRespiratory Medicineにオンライン掲載されたと公表したことを開示しました。第Ⅲb相非盲検臨床試験（ARGON試験）において、単一吸入器により定用量投与可能な１日１回投与の高用量及び中用量のエナジア® ブリーズヘラー®が、２つの異なる吸入器による１日２回投与の高用量サルメテロールキシナホ酸塩/フルチカゾンプロピオン酸エステル（以下「Sal/Flu」）と１日１回投与のチオトロピウム（以下「Tio」）の併用療法によるコントロール不良な喘息患者に対して生活の質の向上に対する非劣性が示されました。副次的解析の中で、高用量１日１回投与のIND/GLY/MFは高用量Sal/Flu+Tioと比較して、呼吸機能、喘息コントロール、健康状態の改善、及び中程度の増悪の低下（予備解析）が認められました。

2020年６月25日、当社グループは、研究開発型のバイオ医薬品企業であるアッヴィ社と独占的創薬提携及びライセンス契約のオプションに関する契約を締結したことを発表しました。この契約により、アッヴィ社が選定したGPCRターゲットに作用する新規医薬品の研究開発と商品化を目指します。この提携により当初は炎症性疾患及び自己免疫疾患を標的とする新規低分子の創薬に注力します。当社グループは独自のStaR®技術及びGPCRに重点を置いたSBDD技術を応用し候補品を見出して、その治験許可申請のための前臨床試験までの研究開発費を負担します。アッヴィ社は、プログラムの導入及びグローバルな開発・販売を行うことができる独占的オプションを有しています。本契約の条件に基づき、当社グループは、契約一時金と初期マイルストン合計で最大32百万米ドルを受領する権利を有しており、さらに、オプション、開発・販売の達成に応じた、最大377百万米ドルのマイルストンに加えて、グローバルでの販売高に応じた段階的ロイヤリティを受領する権利を有しています。また、アッヴィ社は合計で最大4種までターゲットを拡大できるオプションを有しており、総額1,000百万米ドルを超える取引額となる可能性があります。

2020年６月29日、当社グループは、戦略的提携先であるノバルティス社の日本法人であるノバルティス ファーマ株式会社が、世界に先駆けて喘息治療剤「エナジアTM吸入用カプセル中用量、高用量」（以下「エナジア」）（注）４の製造販売承認を取得したと公表したことを開示しました。2005年の開発及びライセンス契約の条件に基づき、この成果により、当社グループは2020年第３四半期に1.25百万米ドルのキャッシュマイルストンを受領しました。「エナジア」は、長時間作用性β2刺激剤（以下「LABA」）のインダカテロール酢酸塩、長時間作用性抗コリン剤（以下「LAMA」）のグリコピロニウム臭化物、吸入ステロイド剤（以下「ICS」）のモメタゾンフランカルボン酸エステル（IND/GLY/MF）のLABA/LAMA/ICS配合剤で、専用の吸入器「ブリーズヘラー®」による１日１回投与で気管支拡張作用及び抗炎症作用を発揮します。中用量及び高用量の２用量品があり、その規格はともにインダカテロールは150μg、グリコピロニウムは50μgを含有し、モメタゾンフランカルボン酸エステルはそれぞれ80μg及び160μgを含有します。また、吸入器にブリーズヘラー用センサーを組み合わせた新たなデジタルデバイスが日本で初めて医師を通じて提供されます。本センサーはスマートフォンとの連動による、日々の服薬の記録や服薬リマインダー機能を備えています。また、患者さまと医師のコミュニケーションを支援し、コントロール不十分な喘息の長期管理に貢献します。

（注）４　　効能または効果：気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入β2刺激剤及び長時間作用性吸入抗コリン剤の併用が必要な場合）。

2020年７月７日、当社グループは、ノバルティス社が、過去１年以内に１回以上喘息症状の増悪を経験しており、LABA/高用量のICSの併用維持療法で喘息症状が適切にコントロールされなかった成人患者の維持療法としてエナジア® ブリーズヘラー®が欧州委員会（以下「EC」）により承認されたと公表したことを開示しました。１日１回吸入のエナジア® ブリーズヘラー®は、欧州連合（以下「EU」）で初めてのLABA/LAMA/ICSの三剤固定用量配合剤になります。吸入確認、服薬リマインダー、治療上の決定をより良くサポートする客観的データへのアクセスを提供するセンサー及びアプリを備えたオプションのデジタルデバイスも承認に含まれます。ECによる承認は、3,000人を超える喘息の被験者を対象とした第Ⅲ相IRIDIUM試験において、１日１回吸入のエナジア® ブリーズヘラー®が１日１回吸入のアテキュラ® ブリーズヘラー®（IND/MF）と比較して、LABA/ICS標準治療でコントロール不十分な喘息患者に対し、呼吸機能について統計的有意な改善を示した有効性及び安全性データに基づいています。このECの決定は、EU加盟国全27ヵ国及び英国、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインに適用されます。2005年の開発及びライセンス契約の条件に基づき、この成果により、当社グループは５百万米ドルのマイルストンを受領しました。当社グループは、EU及び承認されたその他の市場におけるエナジア® ブリーズヘラー®の将来の販売高に応じたロイヤリティを受領する権利を有しています。

2020年７月10日、当社グループは、ノバルティス社が、第Ⅲ相臨床試験（IRIDIUM試験）結果が査読のある学術誌、The Lancet Respiratory Medicine誌に掲載されたと公表したことを開示しました。ノバルティス社は2019年10月にトップライン結果を公表しています。LABA/ICSによる治療でコントロール不良な喘息患者を対象としたIRIDIUM試験において、１日１回投与の高用量及び中用量のエナジア® ブリーズヘラー®（IND/GLY/MF）が、１日１回投与のQMF149（以下「IND/MF」）と比較して、呼吸機能が統計的に有意な改善を示し、主要評価項目を達成しました。重要な副次的評価項目は、IND/GLY/MFのIND/MFに対する喘息管理質問票７（ACQ-7）のスコアの改善でした。いずれの群も臨床的に意味のある改善を示しましたが、本副次的評価項目は達成されませんでした。二次解析では、高用量IND/GLY/MFは高用量Sal/Fluと比較して呼吸機能の改善、ならびに中等度から重度及び重度の喘息増悪率の臨床的意義のある低下を示しました。IRIDIUM試験におけるIND/GLY/MF及びIND/MFにおける有害事象（以下「AE」）と重篤な有害事象（以下「SAE」）の発生率は投与群間で同程度でした。最も多く報告されたAEとSAEは喘息症状の増悪でした。

2020年９月７日、当社グループは、ノバルティス社が、LABA/ICSの中用量または高用量による治療でコントロール不十分な喘息患者を対象とした、１日１回投与のエナジア® ブリーズヘラー®高用量投与群と中用量群の比較において、高用量投与群が中等度から重度及び重度の喘息増悪率をいずれも有意に低減したと公表したことを開示しました。欧州呼吸器学会（ERS）バーチャル国際会議2020において発表された事後分析結果によると、エナジア® ブリーズヘラー®高用量投与群（150/50/160μg）は、中用量投与群（150/50/80μg）と比較して、投与開始52週において既存吸入療法でコントロール不十分な喘息患者に対し、中等度から重度の年換算喘息増悪率を21％（p=0.026）、重度の喘息増悪率を31％（p=0.003）と有意に低減させたことが示されました。また、エナジア® ブリーズヘラー®高用量投与群は、中用量投与群と比較して、すべての年換算喘息増悪率（軽度、中等度、重度）で14％（p=0.132）低減しましたが、統計的に有意な結果ではありませんでした。両投与群において、良好な安全性及び忍容性プロファイルが示されました。本事後分析は、The Lancet Respiratory Medicine 誌に近頃掲載されたノバルティス社の重要な第Ⅲ相臨床試験（IRIDIUM試験）結果を補足するものです。また、本データは、エナジア® ブリーズヘラー®高用量投与群の安全性プロファイルが、第Ⅲ/Ⅲb相臨床試験（PLATINUM試験）で行われた過去の試験と一致していることも示しています。エナジア® ブリーズヘラー®は欧州連合、日本、カナダ、スイス及びオーストラリアで承認されています。その他の国でもQVM149の承認審査が進められています。

2020年９月28日、当社グループは、Pfizer社との複数のGPCRをターゲットとした創薬に関する戦略的提携により選定された新薬開発候補品（以下「本候補品」）を、初めてヒトへ投与する臨床試験が開始されたことが通知されたと発表しました。この成果により、当社グループは５百万米ドルのマイルストンを受領しました。Pfizer社と当社グループとの提携により創出された開発候補品である、炎症性腸疾患を対象としたCCR6拮抗薬PF-07054894は、2019年６月にPfizer社により選定され、その時点で３百万米ドルのマイルストンを受領しました。Pfizer社は、当社グループとの提携により2019年に三品目の異なる新薬開発候補品を選定しましたが、そのうち二品目が臨床試験を開始したことになります。本提携では、当社グループ独自のStaR®技術とSBDD技術を活用して、Pfizer社が選定した複数の疾患領域にわたる異なるGPCRターゲットを調節できる経口低分子を設計しました。本候補品は、当社グループが独自のStaR®技術とSBDDプラットフォームにより創出したGPCRをターゲットとする新薬開発候補品としては八番目に臨床試験に進んだものです。

革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの共同投資における進展

革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの共同投資でも引き続き大きな進展がありました。

2020年１月14日、当社グループは、スピンオフ企業であるOrexia Limited（以下、「Orexia社」）及びInexia Limited（以下、「Inexia 社」） による科学的な著しい進展により、40 百万ユーロのコミットメントの下で、ベンチャーキャピタルであるMedicxi社から次なる資金提供が実行されたことを発表しました。当社グループ及び重要なアセットに特化した企業への資金提供を専門とするMedicxi社は、GPCRであるオレキシン受容体OX1及びOX2のポジティブモジュレーターを基礎とする、ナルコレプシーを含む神経系疾患に対する新規治療法の開発を目指し、2019 年にOrexia社とInexia社を設立しました。

2020年５月７日、当社グループは、当社のスピンオフ企業であるOrexia社及びInexia社と連携して開発中のオレキシン受容体作動薬プログラムでさらなる進展があったことを発表しました。当社グループは、独自のStaR®技術と構造ベース創薬アプローチにより、アゴニストと結合したオレキシン受容体OX2の構造解析、さらに低分子化合物の結合部位特定に成功しました。受容体の構造に関するこれまでにないより優れた知見は、神経系疾患を標的とする新規分子の創薬と開発の最適化に極めて有益となります。Orexia社とInexia社は、Medicxi社による40百万ユーロのコミットメントの下で資金提供を受けています。

提携につながる新規候補物質創出のために当社グループ独自で行う創薬及び初期開発

当社グループは、パイプラインへの重要な投資を継続し、複数の創薬候補品の初期開発段階のプログラムで進捗がありました。当社グループが実施している２つの第Ⅰ相臨床試験（HTL0014242及びHTL0030310）は順調に進んでおり、現在、複数の提携交渉の対象となっています。しかしながら、世界的なCOVID-19の状況の影響で、これらの臨床試験の完了に多少の遅延が生じています。

2020年３月20日、当社グループは、GPCRを標的とする新規ペプチド医薬品の創製における構造ベースアプローチの可能性を明らかにする、影響力のある新たな論文を発表しました。「Gタンパク質共役受容体を標的とする治療用ペプチドの進歩」（Davenport、その他）というタイトルの論文が、科学的権威ある学術誌、Nature Reviews Drug Discovery誌に掲載されました。

この論文は、当社グループ独自のStaR®プラットフォームやクライオ電子顕微鏡を含む、最先端の構造ベース技術を活用した新しい創薬に関する戦略に焦点を当てており、これらの手法は、正確に計画設計された目標活性と、より優れた薬物仕様（薬物動態及び薬力学的）の特性を備えた、選択的な新規ペプチドを創製するために利用されています。このようなペプチドには、作動薬、拮抗薬、特定のダウンストリームシグナル伝達経路を活性化するように設計されたペプチド（バイアスドリガンド）、及び２つの異なる GPCR を活性化するデュアル作動薬が含まれます。

疾患に関与するGPCRを標的とした、適確に計画設計された新規ペプチド医薬品の創製は、当社グループに多様な提携の機会を提供することになります。

2020年９月30日以降の当社グループのビジネスハイライト

2020年11月２日、当社グループとTempero Bio, Inc.（以下「Tempero Bio社」）は、当社グループの保有する物質使用障害（Substance Use Disorder：SUD）及び不安障害を標的に含むmGlu5ネガティブアロステリックモジュレーター（NAM）の全世界における独占的な開発・販売権に関するライセンス契約を締結したことを発表しました。Tempero Bio社は、第Ⅰ相臨床試験中の開発候補品であるHTL0014242（TMP-301）を含むmGlu5 NAMプログラムの開発を行うために、Aditum Bio Fund 1, L.P.（以下「Aditum Bio社」）が当社グループと共同で設立した新会社です。Aditum Bio社がTempero Bio社に対して資金提供を行います。Aditum Bio社は、多くの患者が必要としている医療ニーズを対象とするバイオ医薬品アセットの取得と開発に重点を置く投資会社です。同社は、個別のスピンアウト企業を設立し、これらの開発候補品の市場投入を加速するために第Ⅰ相及び第Ⅱ相臨床試験を実施する戦略をたてています。Aditum Bio社はまた、デジタルデバイス（モバイルアプリなど）を利用した行動変容と医薬品を組み合わせ、患者の治療のサポートや服薬遵守の改善を行い、最終的にはより良い治療成績を実現することを目指しています。Aditum Bio社は、医薬品業界で事業経験が豊富なジョー・ヒメネス（ノバルティス社の元CEO）、マーク・フィッシュマン（ノバルティス バイオメディカル研究所の元所長）によって共同設立されました。同社は、従来の臨床開発を行う企業よりも迅速かつ低コストで革新的な臨床試験の実施を可能にする、バイオ医薬品対応のプラットフォームであるTrialSpark, Inc.と協業しています。本契約の条件に基づき、Tempero Bio社は、GPCR構造ベース創薬（SBDD）プラットフォームを活用して、当社グループにより精密に設計された開発候補品HTL0014242を含む、強力で経口投与が可能な代謝型グルタミン酸受容体5（mGlu5）NAMのポートフォリオに関するグローバルでの独占的権利を取得します。開発候補品HTL0014242の開発コード名は今後TMP301に変更されます。またTempero Bio社は、当社グループが保有する、本プログラムに関する豊富な臨床及び前臨床データパッケージ、特許及びノウハウにアクセスすることができるようになります。その対価として、当社グループは契約一時金及び戦略的株式持分としてTempero Bio社の株式を受領するとともに、将来の成果に応じて開発及び商業化マイルストンを受領し、さらに将来の製品販売からの段階的なロイヤリティを受領する権利を有しています。

当社グループの当第３四半期連結累計期間の経営成績

2020年９月30日現在、当社グループの従業員数は184人（2019年12月31日時点比21名増）です。

当第３四半期連結累計期間の業績は、売上収益4,443百万円（前年同四半期比3,327百万円減少）、営業損失1,217百万円（前年同四半期は1,094百万円の利益）、税引前四半期損失1,478百万円（前年同四半期は1,142百万円の利益）、四半期損失1,642百万円（前年同四半期は1,461百万円の利益）となりました。

※１．費用及び損失は△で表示しております。

※２．「その他の収益及びその他の費用」並びに「金融収益及び金融費用」は、純額で表示しております。

※３．「現金利益又は損失(△)」は営業利益又は損失(△)に有形固定資産の減価償却費、無形資産の償却費、株式報酬費用及び減損損失を加算した金額を表示しております。

当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しています。

(売上収益)

当第３四半期連結累計期間の売上収益は、前年同四半期に比べ3,327百万円減少し、4,443百万円となりました。

当第３四半期連結累計期間のマイルストン収入及び契約一時金は、前年同四半期比3,130百万円減少し、1,962百万円となりました。マイルストン収入及び契約一時金は、あらかじめ定められた成果を達成できるかどうか、あるいは新規提携契約が締結できるかどうかによって、四半期毎に変動する可能性があります。この減少は主に、当第３四半期連結累計期間に研究開発に関する既存の提携先からの２件の５百万米ドルのマイルストン収入を受領した一方、前年同四半期にはAstraZeneca社からの15百万米ドル等の重要なマイルストン収入及び相当額の契約一時金を受領したことによるものです。なお、当社グループは一度に受領する金額が約５百万米ドル以上のものを「重要なマイルストンに関する収益」に分類しています。

当第３四半期連結累計期間のロイヤリティに関する収益は、前年同四半期比44百万円増加し、1,762百万円となりました。その大半は導出先であるNovartis社（注）によるウルティブロ及びシーブリの売上に関連するものです。エナジア® ブリーズヘラー®が日本及びEUで承認され、ノバルティス社による同製品の売上に関連するロイヤリティ収入が、当第３四半期連結累計期間から計上されています。

（注）　　グリコピロニウム臭化物とその製剤の独占的開発・販売権は、2005年４月に、当社グループ及び共同開発パートナーであるVectura社からノバルティス社に導出しています。シーブリ®、ウルティブロ®、エナジア®及びブリーズヘラー®はノバルティス社の登録商標です。

(営業費用)

売上原価に係る現金支出

当第３四半期連結累計期間の売上原価に係る現金支出は、前年同四半期比153百万円減少し、421百万円となりました。これは主に、契約に基づき顧客に提供される研究開発受託サービスに関する人件費並びに研究施設の消耗品費及び減価償却費等の直接経費を計上した一方、株式会社そーせいのオラビ®錠販売に係る直接経費が減少したことによるものです。

研究開発費に係る現金支出

当第３四半期連結累計期間の研究開発費に係る現金支出は、前年同四半期比476百万円減少し、2,411百万円となりました。これは主に、COVID-19の影響によるプロジェクト活動の減少及び外部委託企業との開発費用の負担を見直したことによるものです。研究開発費全体の96％は英国における活動によるものです。

販売費及び一般管理費に係る現金支出

当第３四半期連結累計期間の販売費及び一般管理費に係る現金支出は、前年同四半期比293百万円減少し、1,339百万円となりました。これは主に、株価の減少に伴い株式報酬費用に係る英国での社会保険料が減少したことによるものです。

非現金支出費用

非現金支出費用は、有形固定資産の減価償却費、無形資産の償却費、株式報酬費用及び減損損失で構成されています。当第３四半期連結累計期間の非現金支出費用は、前年同四半期比80百万円減少し、1,531百万円となりました。有形固定資産の減価償却費は448百万円(前年同四半期比110百万円増加)、無形資産の償却費は627百万円(前年同四半期比66百万円減少)、株式報酬費用は456百万円(前年同四半期比174百万円増加)となりました。2019年度にリストリクテッド・ストック・ユニット(RSU)制度を開始しております。2020年４月においてRSUを追加発行したことにより株式報酬費用は増加しております。前第３四半期連結累計期間において、オラビ®錠の収益性が低下したことにより無形資産298百万円を減損しております。

(営業損益)

当第３四半期連結累計期間の営業損益は、1,217百万円の損失(前年同四半期は1,094百万円の利益)となりました。これは主に、上述の売上収益の減少によるものです。

(金融収益及び金融費用)

当第３四半期連結累計期間の金融収益及び金融費用の純額は43百万円の収益超過となりました。これは主に、Sosei RMF1投資事業有限責任組合が保有する株式価値が増加したことによるものです。一方、条件付対価評価損が前年同四半期に比べ増加したことにより、前年同四半期比は123百万円悪化となりました。

(四半期損益)

当第３四半期連結累計期間の四半期損益は、1,642百万円の損失(前年同四半期は1,461百万円の利益)となりました。これは主に、上述の売上収益の減少によるものです。

(2) 財政状態の状況

(資産)

当第３四半期連結会計期間末における総資産は、前連結会計年度末に比べ16,642百万円増加し、73,322百万円となりました。これは主に、円高により当社連結子会社であるHeptares Therapeutics Ltd.が保有する英ポンド建資産の評価の減少及び2020年６月にそーせいCVC株式会社株式の売却に伴うSosei RMF1投資事業有限責任組合の連結除外の結果その他の金融資産が減少した一方で、2020年７月の海外募集による新株の発行及び転換社債型新株予約権付社債の発行等により現金及び現金同等物が22,425百万円増加したことによるものです。

(負債)

当第３四半期連結会計期間末における負債は、前連結会計年度末に比べ13,490百万円増加し、25,092百万円となりました。これは主に、2020年７月に転換社債型新株予約権付社債の発行により社債が増加したことによるものです。

(資本)

当第３四半期連結会計期間末における資本は、前連結会計年度末に比べ3,152百万円増加し、48,230百万円となりました。これは主に、四半期損失の計上1,642百万円及び在外営業活動体の為替換算差額の減少1,705百万円の一方で、2020年７月の海外募集による新株の発行等による増加、及び転換社債型新株予約権付社債の発行に伴い新株予約権が増加したことによるものです。

なお、現金及び現金同等物並びに有利子負債の総資産に占める比率及び親会社所有者帰属持分比率は、それぞれ51.6％、22.6％及び65.8％となりました。

(3) キャッシュ・フローの状況

当第３四半期連結累計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ22,425百万円増加し、当第３四半期連結会計期間末は37,800百万円となりました。

当第３四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

当第３四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは2,232百万円の収入となりました。これは主に、法人所得税の還付1,336百万円によりキャッシュ・フローが増加したことによるものです。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

当第３四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは109百万円の支出となりました。これは主に、Sosei RMF1投資事業有限責任組合が保有していた投資有価証券の売却による収入238百万円及び投資事業組合からの分配金の配当による収入295百万円があった一方、そーせいCVC株式会社及びSosei RMF1投資事業有限責任組合の支配喪失に伴う現金及び現金同等物の減少577百万円があったことによるものです。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

当第３四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは20,678百万円の収入となりました。これは主に、2020年７月の海外募集による新株の発行等による収入5,134百万円及び転換社債型新株予約権付社債の発行による収入15,902百万円によるものです

(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第３四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。なお、当社グループは財務及び事業の方針の決定を支配する者の在り方に関する基本方針は定めておりません。

(5) 研究開発活動

当第３四半期連結累計期間の研究開発費は、前第３四半期連結累計期間に比べ456百万円減少し、2,696百万円となりました。なお、詳細につきましては、(1)経営成績の状況に記載しております。

３【経営上の重要な契約等】

当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

第３【提出会社の状況】

１【株式等の状況】

(1)【株式の総数等】

①【株式の総数】

②【発行済株式】

(注)「提出日現在発行数」欄には、2020年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれていません。

(2)【新株予約権等の状況】

①【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。

②【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。

(3)【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。

(4)【発行済株式総数、資本金等の推移】

(注)１．「資本金増減額」「資本金残高」「資本準備金増減額」及び「資本準備金残高」は、それぞれ日本基準に基づく金額を記載しています。

２．新株予約権等の行使により発行済株式総数は13,600株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ21百万円です。

３．2020年７月16日付で、海外募集による新株式の発行により発行済株式数が3,301,400株増加し、これによる資本金及び資本準備金の増加額は、それぞれ2,528百万円です。

(5)【大株主の状況】

当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。

(6)【議決権の状況】

当第３四半期会計期間末日現在の「議決権の状況」については、株主名簿の記載内容が確認できないため、記載することができないことから、直前の基準日(2020年６月30日)に基づく株主名簿による記載をしております。

①【発行済株式】

(注)１．権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式です。

２．「単元未満株式」の普通株式には、当社所有の自己株式13株が含まれています。

②【自己株式等】

２【役員の状況】

該当事項はありません。

第４【経理の状況】

１．要約四半期連結財務諸表の作成方法について

当社の要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第93条の規定により、国際会計基準第34号「期中財務報告」(以下「IAS第34号」という。)に準拠して作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間(2020年７月１日から2020年９月30日まで)及び第３四半期連結累計期間(2020年１月１日から2020年９月30日まで)に係る要約四半期連結財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

１【要約四半期連結財務諸表】

(1)【要約四半期連結財政状態計算書】

(2)【要約四半期連結包括利益計算書】

【第３四半期連結累計期間】

【第３四半期連結会計期間】

(3)【要約四半期連結持分変動計算書】

当第３四半期連結累計期間（自　2020年１月１日　至　2020年９月30日）

前第３四半期連結累計期間（自　2019年１月１日　至　2019年９月30日）

(4)【要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書】

【要約四半期連結財務諸表注記】

１．報告企業

　そーせいグループ株式会社(以下「当社」)は日本国に所在する株式会社です。登記されている本社及び主要な事業所の住所は当社のホームページ(URL https://www.soseiheptares.com/)で開示しております。2020年９月30日に終了する９ヶ月間の当社の要約四半期連結財務諸表は、当社及びその子会社(以下「当社グループ」)並びに当社の関連会社に対する持分により構成されています。当社グループは医薬事業を行っております。

２．作成の基礎

　当社グループの要約四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第１条の２の「指定国際会計基準特定会社」の要件を満たすことから、同第93条の規定により、IAS第34号「期中財務報告」に準拠して作成しております。なお要約四半期連結財務諸表は年次連結財務諸表で要求されているすべての情報が含まれていないため、前連結会計年度の連結財務諸表と併せて利用されるべきものです。

　当社グループの本要約四半期連結財務諸表は、2020年11月11日に取締役会によって承認されております。

　要約四半期連結財務諸表は、公正価値で測定されている金融商品を除き、取得原価を基礎としております。

　要約四半期連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円を表示通貨としており、百万円未満を四捨五入して表示しております。

３．重要な会計方針

当社グループの要約四半期連結財務諸表において適用する重要な会計方針は、前連結会計年度に係る連結財務諸表において適用した会計方針と同一です。また、当第３四半期連結累計期間の法人所得税費用は、見積年次実効税率を基に算定しております。

４．重要な見積り及び判断の利用

　当社グループの要約四半期連結財務諸表の作成において、会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用の報告額に影響を及ぼす見積り、判断及び仮定の設定を行っております。しかし、実際の結果はその性質上これらの見積りとは異なる場合があります。見積り及びその基礎となる仮定は継続して見直しております。会計上の見積りの変更は、見積りが変更された会計期間及び将来の会計期間において影響を受けます。

　当社グループの要約四半期連結財務諸表で認識する金額に重要な影響を与える見積り及び仮定は、原則として前連結会計年度と同様です。

５．セグメント情報

当社グループは、医薬事業の単一セグメントであるため、記載を省略しています。

６．子会社に対する支配の喪失

当第３四半期連結累計期間(自　2020年１月１日　至　2020年９月30日)

①そーせいCVC株式会社

(１) 子会社株式譲渡の概要

当社は、2020年５月20日開催の取締役会において、連結子会社であるそーせいCVC株式会社の全株式を譲渡することを決議し、2020年６月19日に当社の保有する全議決権付株式を譲渡しました。本株式譲渡により、そーせいCVC株式会社に対する当社の所有株式割合は90％から０％となり、そーせいCVC株式会社及びそーせいCVC株式会社が無限責任組合員として支配しているSosei RMF1投資事業有限責任組合を当社の連結範囲から除外いたしました。

なお、当社のSosei RMF1投資事業有限責任組合の所有持分割合は15％であり連結範囲除外前と変更ありませんが、支配喪失日(2020年６月19日)に連結範囲から除外したことに伴い、要約四半期連結財政状態計算書上、当該持分を「その他の金融資産」として284百万円計上いたしました。

(２) 支配の喪失に伴う資産及び負債の変動

(単位：百万円)

(３) 支配の喪失に伴う現金及び現金同等物の変動

(単位：百万円)

(４) 支配の喪失に伴う損益

　そーせいCVC株式会社及びSosei RMF1投資事業有限責任組合の支配の喪失に伴って認識した損失は３百万円であり、要約四半期連結包括利益計算書上、「その他の費用」に計上しています。

前第３四半期連結累計期間(自　2019年１月１日　至　2019年９月30日)

　該当事項はありません。

７．金融商品

(金融商品の公正価値)

金融商品のレベル１からレベル３までの公正価値ヒエラルキーに基づく分類は以下のとおりです。

レベル１：同一の資産又は負債について活発な市場における(未調整の)公表価格

レベル２：当該資産又は負債について直接に又は間接に観察可能なレベル１に含まれる公表価値以外のインプットを使用して算定された公正価値

レベル３：観察不能なインプットを含む評価技法によって算定された公正価値

(１) 経常的に公正価値で測定する金融商品

各決算日における経常的に公正価値で評価する金融商品の内訳は以下のとおりです。

当第３四半期連結会計期間（2020年９月30日）

前連結会計年度(2019年12月31日)

(単位：百万円)

上記の公正価値の算定方法は以下のとおりです。

(その他の金融資産)

Sosei RMF1投資事業有限責任組合が保有する株式は、リスク調整後の割引後キャッシュ・フローを用いた方法により算定しておりましたが、当第３四半期連結累計期間においてSosei RMF1投資事業有限責任組合が連結の範囲から除外されたことに伴い評価の対象から外れております。連結の範囲から除外されるまでの間の公正価値変動額は要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。重大な観察可能でない、リスク調整後の将来キャッシュ・フロー、割引率(9.9％～13.0％)をインプットとしているためレベル３に該当しておりました。

Sosei RMF1投資事業有限責任組合を連結範囲から除外したことに伴い、当社の保有するSosei RMF1投資事業有限責任組合持分の公正価値は、純資産、将来キャッシュ・フロー及び将来収益性等に基づいた適切な評価モデルにより算定し、公正価値変動額は要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。重大な観察可能でない純資産価値等をインプットとしているためレベル３に該当しております。

Orexia社株式及びInexia社株式の公正価値は、将来の現預金残高、マイノリティディスカウントを考慮した再取得原価法と割引現在価値法を組み合わせた方法により算定し、公正価値変動額は要約四半期連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」に計上しております。重大な観察可能でない、将来の現預金残高、マイルストンの達成確率及び割引率(16.0％)をインプットとしているためレベル３に該当しております。

事業分離による条件付き対価の公正価値は、リスク調整後の割引後キャッシュ・フローを用いた方法により算定し、公正価値変動額は要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。重大な観察可能でない、リスク調整後の将来キャッシュ・フロー、割引率(1.8％～2.1％)をインプットとしているためレベル３に該当しております。

(企業結合による条件付対価)

企業結合による条件付対価の公正価値は、将来キャッシュ・フローに発生確率等の条件を考慮し、一定の割引率で割り引く方法により算定し、公正価値変動額は要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に計上しております。重大な観察可能でない、マイルストンの達成確率、割引率(1.8％～2.4％)等をインプットとしているためレベル３に該当しております。

(その他の金融負債)

その他の金融負債として公正価値評価していた、Sosei RMF1投資事業有限責任組合の有限責任組合員への返済予定額は、当第３四半期連結累計期間において、Sosei RMF1投資事業有限責任組合が連結の範囲から除外されたことに伴い評価対象から外れております。なお、連結の範囲から除外されるまでの間の公正価値変動額は要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益(出資金運用益)」又は「金融費用(出資金運用損)」に計上しております。重大な観察可能でない、出資金の価値に応じた持分の変動をインプットとしているためレベル３に該当しておりました。

(２) 償却原価で測定する金融商品

各決算日における償却原価で測定する金融商品の帳簿価額と公正価値の内訳は以下のとおりです。なお、帳簿価額が公正価値の合理的な近似値となっている金融商品につきましては、次の表に含めておりません。

(単位：百万円)

(注)転換社債型新株予約権付社債の社債部分の公正価値レベルはレベル２です。

上記の公正価値の算定方法は以下のとおりです。

(社債)

転換社債型新株予約権付社債の社債部分については、将来支払う元利金の合計額を、当該社債の残存期間及び信用リスクを加味した利率で割り引く方法により算定しており、公正価値ヒエラルキーのレベル２に分類しております。

要約四半期連結財政状態計算書上、「社債」に含めて表示しております。

(３) レベル３に分類された金融商品の期首残高から期末残高への調整表

当第３四半期連結累計期間(自　2020年１月１日　至　2020年９月30日)

(注)１．詳細は、注記６「子会社に対する支配の喪失」をご参照ください。

２．要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に含まれております。

３．要約四半期連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」及び「在外営業活動体の為替換算差額」に含まれております。

４．要約四半期連結財政状態計算書の「企業結合による条件付対価」の内、支払義務が確定した金額は「営業債務及びその他の債務」に振り替えております。なお、当第３四半期連結累計期間における当該振替後の決済額は190百万円です。

前第３四半期連結累計期間(自　2019年１月１日　至　2019年９月30日)

(注)１．要約四半期連結包括利益計算書の「金融収益」又は「金融費用」に含まれております。

２．要約四半期連結包括利益計算書の「その他の包括利益を通じて公正価値で測定するものとして指定した資本性金融商品の公正価値の純変動額」及び「在外営業活動体の為替換算差額」に含まれております。

３．事業分離による条件付対価の内、受領する権利が確定した金額は「その他の金融資産」から「営業債権」に振り替えております。なお、前第３四半期連結累計期間における当該振替後の決済額は269百万円です。

４．要約四半期連結財政状態計算書の「企業結合による条件付対価」の内、支払義務が確定した金額は「営業債務及びその他の債務」に振り替えております。なお、前第３四半期連結累計期間における当該振替後の決済額は931百万円です。

８．社債

当第３四半期連結累計期間（自　2020年１月１日　至　2020年９月30日)

発行した社債は以下のとおりです。

償還した社債はありません。

前第３四半期連結累計期間（自　2019年１月１日　至　2019年９月30日)

発行した社債及び償還した社債はありません。

９．資本及びその他の資本項目

当第３四半期連結累計期間(自　2020年１月１日　至　2020年９月30日)

2020年７月16日付で、海外募集による新株式の発行(3,301,400株)をしたことにより、資本金が2,528百万円、資本準備金が2,528百万円増加しております。

2020年７月16日付で、転換社債型新株予約権付社債の発行をしたことにより、資本剰余金が841百万円増加しております。

事後交付型株式報酬(リストリクテッド・ストック・ユニット(RSU))の割当(72,392株)により、資本金が81百万円増加し資本剰余金が同額減少しております。

10．売上収益

当社グループは、第三者との間で締結した医薬品の開発品又は製品の開発・販売権などに関するライセンス契約や研究開発契約等に基づき収益を得ております。当社グループの収益における、経営管理のための分類及び履行義務に基づく分類はそれぞれ次のとおりです。

(１) 経営管理のための分類

①マイルストン収入及び契約一時金　：契約一時金、開発マイルストン収入及び販売マイルストン収入

②ロイヤリティ収入　　　　　　　　：販売ロイヤリティ収入

③医薬品販売　　　　　　　　　　　：医薬品の販売により得られる収入

④その他　　　　　　　　　　　　　：研究開発受託により得られる収入

(２) 履行義務に基づく分類

①ライセンス

・ライセンスが他の財またはサービスと区別され、使用権と評価された場合

契約一時金は、履行義務が一時点で充足される場合には、ライセンスを付与した時点で収益を認識しており、開発マイルストン収入は、事後に収益の重大な戻入が生じる可能性を考慮し、規制当局への承認申請等の当事者間で合意したマイルストンの達成が確実となった時点で収益を認識しております。

販売マイルストン収入及び販売ロイヤリティ収入は、契約相手先の売上等を算定基礎として測定し、その達成時点若しくは発生時点、または履行義務の充足時点のいずれか遅い時点に収益を認識しております。

・ライセンスが他の財またはサービスと区別され、アクセス権と評価された場合

該当事項はありません。

②開発サービス

契約一時金及び開発マイルストン収入のうち、ライセンス以外に配分された一時点で充足されない履行義務は、履行義務の充足前に対価を受領している場合、当該対価を契約負債として計上しております。当社グループが履行するにつれて、顧客が支配するライセンスの価値が高まり、顧客が便益を享受するため、契約に関連する開発サービス等の契約時から規制当局への承認申請等の当事者間で合意したマイルストンの達成までの進捗度に応じて、収益として認識しております。ただし、開発マイルストン収入については、事後に収益の重大な戻入が生じる可能性を考慮し、規制当局への承認申請等の当事者間で合意したマイルストンの達成が確実となった時点で収益を認識しております。

③研究開発受託

研究開発受託により得られる収入は、顧客は当社グループの履行によって提供される便益を、当社グループが履行するにつれて同時に受け取って消費するため、当事者間で合意した研究活動の成果に応じて、一定期間にわたって収益を認識しております。

④製品供給収入

製品供給収入は、販売先の検収時点で収益を認識しております。

(３) 経営管理のための分類と履行義務に基づく分類との関係

当第３四半期連結累計期間(自　2020年１月１日　至　2020年９月30日)

前第３四半期連結累計期間(自　2019年１月１日　至　2019年９月30日)

(単位：百万円)

(４) 契約残高

①　顧客との契約から生じた債権

連結財政状態計算書上、「営業債権」として表示しております。

②　契約負債

連結財政状態計算書上の契約負債は下記の科目に含まれております。

(単位：百万円)

(５) 地域別情報

地域別の外部顧客からの売上収益の情報は以下のとおりです。

(注)　売上収益の地域別情報は、顧客の所在地を基礎として分類しております。

11．販売費及び一般管理費

販売費及び一般管理費の内訳は以下のとおりです。

12．１株当たり利益

(１) 基本的１株当たり四半期利益又は損失(△)

基本的１株当たり四半期利益又は損失及びその算定上の基礎は以下のとおりです。

(２) 希薄化後１株当たり四半期利益又は損失(△)

希薄化後１株当たり四半期利益又は損失及びその算定上の基礎は以下のとおりです。

(注)　当第３四半期連結累計期間においては、新株予約権の行使等が１株当たり四半期損失を減少させるため、潜在株式は希薄化効果を有してしません。

13．新型コロナウイルス感染症の拡大による影響

当社は、当第３四半期連結累計期間に係る要約四半期連結財務諸表の作成過程において、当社グループ事業に対するCOVID-19による顕在的、潜在的な影響を検討いたしました。COVID-19が当社グループに与える影響は不確実性が高く予測困難な状況です。当社は、COVID-19が与える影響は長期には及ばないと仮定して、現時点で入手可能な情報に基づいて財務諸表を作成しております。

当社は、当社グループが事業活動を継続するのに十分な流動性資金を保持しており、継続企業を前提として財務諸表を作成することが適切であると判断しております。また、評価の結果、取得原価又は償却原価で計上される資産及び負債(のれん及び無形資産を含む)の基礎となる金額には必要な調整は認識されませんでしたが、COVID-19が為替レートに及ぼした間接的な影響については、日本円建ての要約四半期連結財政状態計算書の計上額に反映されております。公正価値で計上される資産及び負債の金額(注記７「金融商品」参照)についても、同様に為替レート及び金利のボラティリティの影響を受けています。当期に計上された収益と支出の基礎となる金額に必要な調整は認識されませんでした。

当第３四半期連結累計期間において、重要な影響を与えた為替換算差額は、翌四半期連結会計期間以降も引き続きIAS第21号「外国為替レート変動の影響」に定める通常の手順に沿って、要約四半期連結包括利益計算書に計上されます。

COVID-19が将来の財務諸表に与える影響は、パンデミックの継続期間と流行の度合いに依存します。

14．重要な後発事象

該当事項はありません。

２【その他】

該当事項はありません。

第二部【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。

当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられているそーせいグループ株式会社の２０２０年１月１日から２０２０年１２月３１日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（２０２０年７月１日から２０２０年９月３０日まで）及び第３四半期連結累計期間（２０２０年１月１日から２０２０年９月３０日まで）に係る要約四半期連結財務諸表、すなわち、要約四半期連結財政状態計算書、要約四半期連結包括利益計算書、要約四半期連結持分変動計算書、要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書及び要約四半期連結財務諸表注記について四半期レビューを行った。

要約四半期連結財務諸表に対する経営者の責任

経営者の責任は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条の規定により国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠して要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない要約四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。

監査人の責任

当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から要約四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。

四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。

　当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。

監査人の結論

当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の要約四半期連結財務諸表が、国際会計基準第３４号「期中財務報告」に準拠して、そーせいグループ株式会社及び連結子会社の２０２０年９月３０日現在の財政状態、同日をもって終了する第３四半期連結会計期間及び第３四半期連結累計期間の経営成績並びに第３四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。

利害関係

　会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。

以　上