| 【表紙】 | |
|---|---|
| 【提出書類】 | 四半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の４の７第１項 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2020年11月13日 |
| 【四半期会計期間】 | 第19期第３四半期(自 2020年７月１日 至 2020年９月30日) |
| 【会社名】 | 株式会社メドレックス |
| 【英訳名】 | Medrx Co.,Ltd. |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 松村 米浩 |
| 【本店の所在の場所】 | 香川県東かがわ市西山431番地７ |
| 【電話番号】 | 0879-23-3071 |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役経営管理部長 藤岡 健 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都中央区日本橋浜町二丁目35番７号 |
| 【電話番号】 | 03-3664-9665 |
| 【事務連絡者氏名】 | 取締役経営管理部長 藤岡 健 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所(東京都中央区日本橋兜町２番１号) |
第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
| 回次 | 第18期第３四半期連結累計期間 | 第19期第３四半期連結累計期間 | 第18期 | |
| 会計期間 | 自 2019年１月１日至 2019年９月30日 | 自 2020年１月１日至 2020年９月30日 | 自 2019年１月１日至 2019年12月31日 | |
| 売上高 | (千円) | 168,228 | 15,092 | 169,860 |
| 経常損失(△) | (千円) | △1,215,047 | △978,720 | △1,633,265 |
| 親会社株主に帰属する四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △1,196,482 | △981,211 | △1,616,314 |
| 四半期包括利益又は包括利益 | (千円) | △1,197,504 | △981,318 | △1,617,679 |
| 純資産額 | (千円) | 2,052,205 | 1,811,593 | 1,920,828 |
| 総資産額 | (千円) | 2,202,658 | 1,875,790 | 2,047,663 |
| １株当たり四半期(当期)純損失金額(△) | (円) | △101.88 | △63.06 | △134.32 |
| 潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 91.0 | 93.7 | 91.4 |
| 回次 | 第18期第３四半期連結会計期間 | 第19期第３四半期連結会計期間 | |
| 会計期間 | 自 2019年７月１日至 2019年９月30日 | 自 2020年７月１日至 2020年９月30日 | |
| １株当たり四半期純損失金額(△) | (円) | △25.85 | △16.34 |
(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失であるため、記載しておりません。
２ 【事業の内容】
当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）において営まれている事業の内容について、重要な変更はありません。
また、主要な関係会社についても異動はありません。
第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある以下の事項が発生しております。
なお、文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります
2020年３月以降における新型コロナウィルス感染症(COVID-19)の全世界的な感染拡大の影響等に伴い、CPN-101(MRX-4TZT)の臨床第Ⅱ相試験の準備が遅延しており、第２四半期連結累計期間に見込んでいたマイルストン収入が第４四半期連結会計期間以降にずれ込むことになりました。また、その他の開発パイプラインについても、COVID-19の全世界的な感染拡大、特に米国における感染拡大の影響により、治験薬製造や臨床試験等に遅延が生じる可能性があり、その場合には2020年12月期第４四半期連結会計期間以降の経営成績、財政状態及びキャッシュ・フローの状況に影響を与える可能性があります。
継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは創薬ベンチャー企業です。
医薬品の研究開発には長期に及ぶ先行投資が必要であり、ベンチャー企業として医薬品の開発に取り組んでいるため、期間損益のマイナスが先行する結果となっております。
当四半期連結累計期間においても営業赤字が継続しているため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況となっておりますが、2013年２月13日の東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う資金調達及び上場以降適時に実施してまいりました資金調達により、研究開発活動を展開するための資金は確保できており、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績の状況
当第３四半期連結累計期間において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)を中心とした医薬品製剤技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、製品化に向けた開発を推し進めるとともに提携候補先との契約交渉を行うなど事業の拡大を図ってきました。「CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、商標名Lydolyte」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の３つのパイプラインについて米国での臨床開発を実施中であり、「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」についても早期に米国での臨床開発を開始することを計画しています。また、当社グループではこれらの貼付剤パイプラインとは別に、無痛での自己接種が可能で従来の接種方法と比べて高い免疫応答が期待できる、ワクチン等の投与デバイスであるマイクロニードルの研究開発に取り組んでおり、世界でまだ数ヶ所しかない医療用医薬品／ワクチン用途のマイクロニードル治験薬工場を2020年４月より稼働させています。
当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。
＜開発コード CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞
ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。2017年４月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.(インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、以下「Cipla」)の米国100％子会社であるCipla USA Inc.(米国デラウエア州ウィルミントン)との間で、CPN-101(MRX-4TZT)に関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結しました。その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC(米国カリフォルニア州サンディエゴ、以下「Cipla Tech」)に変更となっております。筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。
2019年9月に臨床第１相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）において、事前に規定していた基準を満たした結果を得ました。今後の開発については、Cipla Techが主体となり第２相臨床試験を準備中です。
＜開発コード MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤、商標名Lydolyte）＞
ILTS®を用いた新規のリドカインテープ剤であり、帯状疱疹後の神経疼痛を適応症としているリドカインパップ剤Lidoderm®の市場をターゲットとして、第一に米国で開発を進めている製品です。米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2018年において505億円(468 million USドル)と推計されています(出所：IQVIA)。MRX-5LBTは、これまでの臨床試験結果より、先行指標品であるLidoderm®より「皮膚刺激性が少なく」「貼付力に優れ」「運動時においても貼付力を保持できる」より良い製品として市場浸透することが期待されます。
2020年８月に米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA : Food and Drug Administration）に新薬承認申請書（NDA：New Drug Application）を提出し、10月に新薬承認申請要件を満たしていることがFDAにより確認されNDAが受理されました。標準的な事例からの推測として、約１年後の審査完了・承認取得を見込んでいます。
また、2020年４月に株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（愛知県名古屋市、D. Western Therapeutics Institute、以下「DWTI」）と米国における共同開発契約を締結しました。DWTIとの契約に基づき、事業化進捗一時金（マイルストン収入）を受領することが2020年10月に確定しています。
＜開発コード MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）＞
フェンタニルは、オピオイドの一種で、医療用麻薬に指定されており、米国においては重度の急性疼痛、慢性疼痛及び癌性疼痛に貼付剤としても広く使用されています。フェンタニル貼付剤においては、患者の使用後の貼付剤を幼児・小児が誤って噛んだり貼付したりすることで死亡する誤用事故が報告されており、米国で社会的な問題となっています。
当社グループでは、オピオイド貼付剤における誤用事故の抑制・防止を目的とした独自技術を開発しており、その技術を適用したフェンタニルテープ剤について2019年５月にFDAと面談会議を実施し、幼児・小児に対する誤用事故防止機能を持った貼付剤は重要で価値のあるゴールであることを確認しています。2020年３月にFDAに治験許可申請（IND：Investigational New Drug application）を提出し、2020年９月に最初の臨床試験結果を得ました。予備的な臨床薬物動態（pilot PK：Pharmacokinetics）試験により、MRX-9FLTが参照製品であるDuragesic®と同様の血中濃度推移を示すことが確認できました。また、in vitro（実験室レベル）や動物実験で確認してきた誤用事故防止機能についても、ヒトでの有用性を予備的に確認することができました。今後は、参照製品Duragesic®との生物学的同等性を示すための検証的な比較臨床試験、及び、誤用事故防止機能を検証するための試験の実施に向けて、FDAとも協議しながら開発を進めてまいります。
米国におけるフェンタニル貼付剤市場は、2018年において340億円と推計されており（data source：IQVIA）、誤用事故防止という高付加価値化により、現市場の置き換えと市場拡大を企図しています。
＜開発コード MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）＞
ILTS®によって、経皮難吸収性の中枢性鎮痛薬であるオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めたテープ型貼付剤です。オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、2018年２月に、単回PK試験（P1a）においてMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。P1a終了後は、製剤の粘着性等の改良を進めてきました。
米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場(2016年 約7,500億円、出所：FDA 2018年3月1日付“FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends”より推計)を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、トランプ米大統領がオピオイド乱用の蔓延について「公衆衛生の非常事態」を宣言するなど、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。そういった状況の下、オピオイド乱用について製薬会社に対する巨額訴訟が相次ぎ、2019年９月にはオキシコドン経口剤の最大手の製造販売元であったパーデュー・ファーマ社が補償負担に耐えかねて経営破綻に追い込まれる事態となる等、オピオイド系新薬についての製薬会社の開発・導入意欲は大きく減退しています。
当社では、AMRTS®を用いたMRX-1OXTはより安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待していますが、上記の導出環境の悪化を踏まえ、MRX-1OXTについては新薬承認取得しないと提携・事業化することは困難であるとの判断に至りました。そして、同じオピオイド貼付剤として、MRX-1OXTと比べて市場ポテンシャルは劣るものの、新薬承認取得可能性が高く、新薬承認取得までの開発費も少額と見込まれる、MRX-9FLTの開発を優先する方針としています。
＜開発コード MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）＞
当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製剤技術NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。MRX-7MLLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるメマンチンを含有した貼付剤を製剤開発したものです。2018年12月に、治験前相談（pre IND meeting）に対する回答を米国規制当局であるFDAより入手し、当社グループが示した非臨床試験内容で第１相臨床試験を開始するのに十分であることが確認されました。また、新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤との生物学的同等性を示すことができれば、MRX-7MLLの有効性を示す臨床試験（第２相臨床試験、第３相臨床試験）は必要ではないことも確認されました。これにより、早期の新薬承認申請（NDA）が可能になったと考えています。
米国での臨床試験を実施するための非臨床試験が完了し、現在、商業生産までを見越した製造委託先を選定中です。治験薬製造が完了次第、治験許可申請(IND)をFDAに提出予定です。
2017年において米国アルツハイマー治療薬市場は約1,500億円であり、そのうちメマンチン経口剤が約750億円を占めています(出所：Datamonitor Healthcare by Informa PLC)。１日１回の経口剤に対して、アルツハイマー患者さん及びケアに当たるご家族や医療従事者が投薬状況を目視確認できる、３日に１回あるいは１週間に１回の貼付剤という選択肢を提供することにより、アルツハイマー患者さん及びケアに当たるご家族や医療従事者のQOL（quality of life）及びコンプライアンスの向上（飲み忘れ等の防止）に貢献したいと考えています。
＜マイクロニードルアレイ＞
マイクロニードルアレイ（Micro Needle array、以下「MN」という）とは、生体分解性樹脂等から成る数百μmの微小針の集合体で、当社開発品は生け花に用いる剣山を数百μmレベルに縮小したような形状です。MNは、注射しか投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の無痛経皮自己投与を可能にし、またワクチンや免疫性疾患においては従来の注射剤と比べて高い免疫効果が期待される、有望な投与デバイスとして注目されています。
資金不足のため計画を中断していたMN治験薬工場について、2019年度の売上収入を充当して整備を進め、2020年４月に稼働開始しました。臨床試験等においてヒトに投与できるGMP（Good Manufacturing Practice）規格品を製造できる体制が整っています。現在、病原性のある細菌やウイルス、遺伝子組み換え生物等の取り扱いを可能にするための拡散防止等のバイオセーフティ対策を中心としたMN治験薬工場の設備増強、及び、量産化に向けた技術開発と並行して、国内外の複数の製薬会社・ワクチンベンチャー等とフィージビリティスタディ（実現可能性を検討する研究）を実施しながら、事業提携を模索しています。
当社グループでは、自己投与可能なワクチンMN製剤が、パンデミック発生時の医療体制堅持や医療インフラ未整備地域での公衆衛生向上に貢献できるものと確信しており、実用化に向けた研究開発に取り組んでいます。
上述した開発候補品以外にも、製薬会社等と共同で、あるいは当社グループ独自で医薬品等の製剤開発を進めています
＜上市製品＞
当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売しており、当第３四半期連結累計期間の製品売上として15百万円を計上しました。
これらの結果、当第３四半期連結累計期間の売上高は15百万円(前年同四半期は168百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は969百万円(前年同四半期は1,372百万円)を計上しました。営業損失は958百万円(前年同四半期は1,209百万円)、営業外収益に受取賃貸料１百万円、営業外費用に、主に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損４百万円、第三者割当による新株発行及び行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)の発行にかかる弁護士費用及び証券会社への支払手数料等の営業外支払手数料14百万円、第15回新株予約権(行使価額修正条項付)及び行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)の権利行使による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費２百万円等により経常損失は978百万円(前年同四半期は1,215百万円)、特別利益として経済産業省の「2019年度中小企業等外国出願支援事業」助成金収入２百万円、新株予約権戻入益３百万円により親会社株主に帰属する四半期純損失は981百万円(前年同四半期は1,196百万円)となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。
(2) 財政状態の分析
(資産)
当第３半期連結会計期間末の総資産は、前連結会計年度末に比べて171百万円減少し、1,875百万円となりました。これは親会社株主に帰属する四半期純損失981百万円を計上する一方で、第三者割当による新株発行、第15回新株予約権(行使価額修正条項付)の権利行使、行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)の発行及び権利行使による払込み870百万円等により現金及び預金が33百万円減少したこと、建物および構築物が142百万円増加したこと、建設仮勘定が257百万円減少したこと等によるものであります。
流動資産は1,450百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,377百万円等であります。固定資産は344百万円で、主な内容は建物及び構築物315百万円、機械装置及び運搬具18百万円、工具、器具及び備品10百万円、差入保証金38百万円、長期前払費用40百万円等であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度に比べて62百万円減少し、64百万円となりました。これは主に未払金の減少54百万円、未払法人税等の減少26百万円等によるものであります。
流動負債は36百万円となりました。主な内容は未払金20百万円、未払法人税等11百万円等であります。固定負債は27百万円となりました。主な内容は資産除去債務21百万円、繰延税金負債５百万円であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度に比べて109百万円減少し、1,811百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する四半期純損失981百万円により利益剰余金のマイナスが981百万円拡大し、第三者割当による新株発行、第15回新株予約権(行使価額修正条項付)及び行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)の権利行使により、資本金、資本剰余金がそれぞれ433百万円増加したこと等によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度の91.4％から93.7％となりました。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第３四半期連結累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4) 研究開発活動
当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は764百万円であります。
(5) 主要な設備
該当はありません。
(6) 継続企業の前提に関する重要な事象を解消するための対応策
当社グループには、「第２ 事業の状況 １ 事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が当第３四半期連結累計期間において存在していると判断しておりますが、2013年２月13日の東京証券取引所マザーズ市場への上場に伴う資金調達及び上場以降適時に実施してまいりました資金調達により、研究開発活動を展開するための資金は確保できており、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。また、提携済みパイプラインからのマイルストン収入や新たな事業提携による契約一時金収入等の事業収益と、適時適切な財務活動による資金調達を組み合わせて、事業基盤並びに財務基盤の強化を図り、当該状況の解消、改善に努めてまいります。
３ 【経営上の重要な契約等】
当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
第３ 【提出会社の状況】
１ 【株式等の状況】
(1) 【株式の総数等】
① 【株式の総数】
| 種類 | 発行可能株式総数(株) |
|---|---|
| 普通株式 | 56,856,400 |
| 計 | 56,856,400 |
② 【発行済株式】
| 種類 | 第３四半期会計期間末現在発行数(株)(2020年９月30日) | 提出日現在発行数(株)(2020年11月13日) | 上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
|---|---|---|---|---|
| 普通株式 | 17,275,100 | 17,915,100 | 東京証券取引所(マザーズ) | 単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 17,275,100 | 17,915,100 | ― | ― |
(注) 提出日現在発行数には、2020年11月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式は、含まれておりません。
(2) 【新株予約権等の状況】
① 【ストックオプション制度の内容】
該当事項はありません。
② 【その他の新株予約権等の状況】
当第３四半期会計期間において発行した新株予約権(行使価額修正条項付)は、以下のとおりであります。
| 第17回新株予約権(2020年８月13日発行) | |
| 決議年月日 | 2020年７月28日 |
| 新株予約権の数(個)※ | 31,550 |
| 新株予約権のうち自己新株予約権の数（個）※ | ― |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株）※ | 当社普通株式 3,155,000 |
| 新株予約権の行使時の払込金額(円)※ | 本新株予約権の行使価額は、当初行使価額を296円としますが、本新株予約権の各行使請求に必要な事項の通知がなされた日の直前取引日の東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の90％に相当する金額に修正されます。ただし、修正後の行使価額が下限行使価額164円を下回ることとなる場合には、下限行使価額164円を修正後の行使価額とします。 |
| 新株予約権の行使期間※ | 2020年８月14日～2022年８月15日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格及び資本組入額(円)※ | １ 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式１株の発行価格 本新株予約権の行使により交付する当社普通株式１株の発行価格は、当該行使請求に係る各本新株予約権の行使に際して出資される財産の価額の総額に、当該行使請求に係る本新株予約権の払込金額の総額を加えた額を、当該行使請求に係る割当株式数で除した額とします。２ 新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金及び資本準備金 本新株予約権の行使により株式を発行する場合の増加する資本金の額は、会社計算規則第17条の定めるところに従って算定された資本金等増加限度額に0.5を乗じた金額とし、計算の結果１円未満の端数を生じる場合はその端数を切り上げた額とします。増加する資本準備金の額は、資本金等増加限度額より増加する資本金の額を減じた額とします。 |
| 新株予約権の行使の条件※ | 本新株予約権の一部行使はできません。 |
| 新株予約権の譲渡に関する事項※ | (注) |
| 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | 該当事項なし |
| 新株予約権の行使の際に出資の目的とする財産の内容及び価額※ | １ 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、行使価額に割当株式数を乗じた額とします。但し、これにより1円未満の端数が生じる場合は、これを切り捨てます。２ 新株予約権の行使により当社が当社普通株式を交付する場合における株式1株あたりの出資される財産の価額は、本新株予約権の各行使請求に必要な事項の通知がなされた日の直前取引日の株式会社東京証券取引所における当社普通株式の普通取引の終値の90％に相当する金額（端数を切り上げるるものとする。）とします。 |
| 新株予約権の残高(百万円) ※ | ６ |
※ 新株予約権の発行時（2020年８月13日）における内容を記載しております。
(注) 当社は、割当先であるJapan International Partners LLCとの間で、金融商品取引法に基づく有価証券届出書による届け出の効力発生後に、行使コミット条項、Japan International Partners LLCが本新株予約権を譲渡する場合には当社取締役会による承認を要すること等を規定する「Securities Purchase Agreement」を締結しております。
(3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】
当第３四半期会計期間において、行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る新株予約権が以下のとおり、行使されました。
| 第３四半期会計期間(2020年７月１日から2020年９月30日まで) | |
|---|---|
| 当該四半期会計期間に権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数(個) | 7,350 |
| 当該四半期会計期間の権利行使に係る交付株式数(株) | 735,000 |
| 当該四半期会計期間の権利行使に係る平均行使価額等(円) | 281 |
| 当該四半期会計期間の権利行使に係る資金調達額(百万円) | 206 |
| 当該四半期会計期間の末日における権利行使された当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の数の累計(個) | 7,350 |
| 当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の交付株式数(株) | 735,000 |
| 当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の平均行使価額等(円) | 281 |
| 当該四半期会計期間の末日における当該行使価額修正条項付新株予約権付社債券等に係る累計の資金調達額(百万円) | 206 |
(4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】
| 年月日 | 発行済株式総数増減数(株) | 発行済株式総数残高(株) | 資本金増減額(千円) | 資本金残高(千円) | 資本準備金増減額(千円) | 資本準備金残高(千円) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020年８月13日（注）１ | 676,000 | 16,540,100 | 100,048 | 7,034,062 | 100,048 | 6,603,262 |
| 2020年７月１日～ 2020年９月30日（注）２ | 735,000 | 17,275,100 | 103,962 | 7,138,025 | 103,962 | 6,707,225 |
（注）１．有償第三者割当
発行価格 296円
資本組入額 148円
割当先 Japan International Partners LLC
２．行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)の権利行使による増加であります。
３．2020年10月１日から10月31日の間に、行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)の権利行使
により、発行済株式総数が640,000株、資本金及び資本準備金がそれぞれ82,095千円増加しております。
(5) 【大株主の状況】
当四半期会計期間は第３四半期会計期間であるため、記載事項はありません。
(6) 【議決権の状況】
① 【発行済株式】
| 2020年９月30日現在 | |||
| 区分 | 株式数(株) | 議決権の数(個) | 内容 |
| 無議決権株式 | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 議決権制限株式(その他) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(自己株式等) | ― | ― | ― |
| 完全議決権株式(その他) | 普通株式 | 172,712 | ― |
| 17,271,200 | |||
| 単元未満株式 | 普通株式 | ― | ― |
| 3,900 | |||
| 発行済株式総数 | 17,275,100 | ― | ― |
| 総株主の議決権 | ― | 172,712 | ― |
② 【自己株式等】
| 2020年９月30日現在 | |||||
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式数(株) | 他人名義所有株式数(株) | 所有株式数の合計(株) | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合(％) |
| ― | ― | ― | ― | ― | ― |
| 計 | ― | ― | ― | ― | ― |
２ 【役員の状況】
該当事項はありません。
第４ 【経理の状況】
１ 四半期連結財務諸表の作成方法について
当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)に基づいて作成しております。
２ 監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第３四半期連結会計期間(2020年７月１日から2020年９月30日まで)及び第３四半期連結累計期間(2020年１月１日から2020年９月30日まで)に係る四半期連結財務諸表について、有限責任監査法人トーマツによる四半期レビューを受けております。
１ 【四半期連結財務諸表】
(1) 【四半期連結貸借対照表】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前連結会計年度(2019年12月31日) | 当第３四半期連結会計期間(2020年９月30日) | ||||||||||
| 資産の部 | |||||||||||
| 流動資産 | |||||||||||
| 現金及び預金 | 1,410,791 | 1,377,021 | |||||||||
| 原材料及び貯蔵品 | 18,883 | 14,580 | |||||||||
| 前渡金 | 25,508 | 8,669 | |||||||||
| 未収入金 | 35,031 | 40,020 | |||||||||
| その他 | 10,811 | 10,364 | |||||||||
| 流動資産合計 | 1,501,027 | 1,450,657 | |||||||||
| 固定資産 | |||||||||||
| 有形固定資産 | |||||||||||
| 建物及び構築物（純額） | 172,569 | 315,192 | |||||||||
| 機械装置及び運搬具（純額） | 26,159 | 18,425 | |||||||||
| 工具、器具及び備品（純額） | 15,504 | 10,968 | |||||||||
| 建設仮勘定 | 257,232 | ― | |||||||||
| 有形固定資産合計 | 471,464 | 344,586 | |||||||||
| 投資その他の資産 | |||||||||||
| 長期貸付金 | 34,300 | 34,300 | |||||||||
| 長期前払費用 | 35,244 | 40,620 | |||||||||
| 差入保証金 | 38,426 | 38,426 | |||||||||
| その他 | 1,500 | 1,500 | |||||||||
| 貸倒引当金 | △34,300 | △34,300 | |||||||||
| 投資その他の資産合計 | 75,170 | 80,546 | |||||||||
| 固定資産合計 | 546,635 | 425,133 | |||||||||
| 資産合計 | 2,047,663 | 1,875,790 | |||||||||
| 負債の部 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 未払金 | 74,506 | 20,471 | |||||||||
| 未払法人税等 | 38,349 | 11,604 | |||||||||
| その他 | 3,298 | 4,913 | |||||||||
| 流動負債合計 | 116,154 | 36,989 | |||||||||
| 固定負債 | |||||||||||
| 繰延税金負債 | 1,637 | 5,407 | |||||||||
| 資産除去債務 | 9,043 | 21,799 | |||||||||
| 固定負債合計 | 10,680 | 27,207 | |||||||||
| 負債合計 | 126,834 | 64,197 | |||||||||
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前連結会計年度(2019年12月31日) | 当第３四半期連結会計期間(2020年９月30日) | ||||||||||
| 純資産の部 | |||||||||||
| 株主資本 | |||||||||||
| 資本金 | 6,704,656 | 7,138,025 | |||||||||
| 資本剰余金 | 6,273,856 | 6,707,225 | |||||||||
| 利益剰余金 | △11,105,101 | △12,086,312 | |||||||||
| 株主資本合計 | 1,873,411 | 1,758,938 | |||||||||
| その他の包括利益累計額 | |||||||||||
| 為替換算調整勘定 | △2,011 | △2,118 | |||||||||
| その他の包括利益累計額合計 | △2,011 | △2,118 | |||||||||
| 新株予約権 | 49,428 | 54,773 | |||||||||
| 純資産合計 | 1,920,828 | 1,811,593 | |||||||||
| 負債純資産合計 | 2,047,663 | 1,875,790 | |||||||||
(2) 【四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書】
【四半期連結損益計算書】
【第３四半期連結累計期間】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第３四半期連結累計期間(自 2019年１月１日 至 2019年９月30日) | 当第３四半期連結累計期間(自 2020年１月１日 至 2020年９月30日) | ||||||||||
| 売上高 | |||||||||||
| 製品売上高 | 23,299 | 15,092 | |||||||||
| 研究開発等収入 | 144,929 | ― | |||||||||
| 売上高合計 | 168,228 | 15,092 | |||||||||
| 売上原価 | |||||||||||
| 製品売上原価 | 5,251 | 3,913 | |||||||||
| 売上原価合計 | 5,251 | 3,913 | |||||||||
| 売上総利益 | 162,977 | 11,179 | |||||||||
| 販売費及び一般管理費 | ※ 1,372,479 | ※ 969,424 | |||||||||
| 営業損失（△） | △1,209,501 | △958,245 | |||||||||
| 営業外収益 | |||||||||||
| 受取利息 | 103 | 108 | |||||||||
| 受取賃貸料 | 3,333 | 1,111 | |||||||||
| 為替差益 | 2,070 | ― | |||||||||
| その他 | 118 | 124 | |||||||||
| 営業外収益合計 | 5,626 | 1,344 | |||||||||
| 営業外費用 | |||||||||||
| 為替差損 | ― | 4,330 | |||||||||
| 株式交付費 | 4,911 | 2,774 | |||||||||
| 営業外支払手数料 | 6,260 | 14,713 | |||||||||
| その他 | 0 | 0 | |||||||||
| 営業外費用合計 | 11,172 | 21,818 | |||||||||
| 経常損失（△） | △1,215,047 | △978,720 | |||||||||
| 特別利益 | |||||||||||
| 助成金収入 | 15,212 | 2,669 | |||||||||
| 新株予約権戻入益 | 6,622 | 3,765 | |||||||||
| 特別利益合計 | 21,834 | 6,434 | |||||||||
| 税金等調整前四半期純損失（△） | △1,193,212 | △972,285 | |||||||||
| 法人税、住民税及び事業税 | 3,302 | 5,155 | |||||||||
| 法人税等調整額 | △32 | 3,769 | |||||||||
| 法人税等合計 | 3,269 | 8,925 | |||||||||
| 四半期純損失（△） | △1,196,482 | △981,211 | |||||||||
| 親会社株主に帰属する四半期純損失（△） | △1,196,482 | △981,211 | |||||||||
【四半期連結包括利益計算書】
【第３四半期連結累計期間】
| (単位：千円) | |||||||||||
| 前第３四半期連結累計期間(自 2019年１月１日 至 2019年９月30日) | 当第３四半期連結累計期間(自 2020年１月１日 至 2020年９月30日) | ||||||||||
| 四半期純損失（△） | △1,196,482 | △981,211 | |||||||||
| その他の包括利益 | |||||||||||
| 為替換算調整勘定 | △1,022 | △106 | |||||||||
| その他の包括利益合計 | △1,022 | △106 | |||||||||
| 四半期包括利益 | △1,197,504 | △981,318 | |||||||||
| （内訳） | |||||||||||
| 親会社株主に係る四半期包括利益 | △1,197,504 | △981,318 | |||||||||
【注記事項】
(継続企業の前提に関する事項)
該当事項はありません。
(四半期連結損益計算書関係)
※ 販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。
| 前第３四半期連結累計期間（自 2019年１月１日 至 2019年９月30日） | 当第３四半期連結累計期間（自 2020年１月１日 至 2020年９月30日） | |||
| 研究開発費 | 1,161,642 | 千円 | 764,769 | 千円 |
| 給料及び手当 | 35,832 | 〃 | 26,694 | 〃 |
| 減価償却費 | 2,195 | 〃 | 2,581 | 〃 |
(四半期連結キャッシュ・フロー計算書関係)
当第３四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フロー計算書は作成しておりません。なお、第３四半期連結累計期間に係る減価償却費(無形固定資産に係る償却費を含む。)は、次のとおりであります。
| 前第３四半期連結累計期間(自 2019年１月１日至 2019年９月30日) | 当第３四半期連結累計期間(自 2020年１月１日至 2020年９月30日) | |
|---|---|---|
| 減価償却費 | 26,646千円 | 39,861千円 |
(株主資本等関係)
前第３四半期連結累計期間(自 2019年１月１日 至 2019年９月30日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当第３四半期連結累計期間において、第三者割当による新株発行及び第14回新株予約権(行使価額修正条項付)の権利行使による新株発行により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ562,863千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において資本金が6,560,666千円、資本剰余金が6,129,866千円となっております。
当第３四半期連結累計期間(自 2020年１月１日 至 2020年９月30日)
１．配当金支払額
該当事項はありません。
２．基準日が当第３四半期連結累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第３四半期連結会計期間の末日後となるもの
該当事項はありません。
３．株主資本の著しい変動
当第３四半期連結累計期間において、第三者割当による新株発行、第15回新株予約権(行使価額修正条項付)及び行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付)の権利行使による新株発行により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ433,369千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において資本金が7,138,025千円、資本剰余金が6,707,225千円となっております。
(セグメント情報等)
【セグメント情報】
当社グループは医薬品製剤開発及びこれらの付帯業務の単一事業であるため、記載を省略しております。
(１株当たり情報)
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 項目 | 前第３四半期連結累計期間(自 2019年１月１日至 2019年９月30日) | 当第３四半期連結累計期間(自 2020年１月１日至 2020年９月30日) |
|---|---|---|
| １株当たり四半期純損失金額(△) | △101円88銭 | △63円06銭 |
| (算定上の基礎) | ||
| 親会社株主に帰属する四半期純損失金額(△)(千円) | △1,196,482 | △981,211 |
| 普通株主に帰属しない金額（千円） | ― | ― |
| 普通株式に係る親会社株主に帰属する四半期純損失金額(△)(千円) | △1,196,482 | △981,211 |
| 普通株式の期中平均株式数(株) | 11,743,990 | 15,559,297 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前連結会計年度末から重要な変動があったものの概要 | ― | (注)１、２ |
(注) １. 2020年２月18日取締役会決議の第16回新株予約権
（新株予約権の目的となる株式の数126,000株）
２．2020年７月28日取締役会決議の行使価額修正条項付第17回新株予約権(行使指定条項付）
(新株予約権の目的となる株式の数3,155,000株)
この概要は、「第３ 提出会社の状況 １ 株式等の状況 (２) 新株予約権等の状況 ② その他の新株
予約権等の状況」に記載のとおりであります。
３. 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在しておりますが、１株当たり四
半期純損失であるため、記載しておりません。
(重要な後発事象)
該当事項はありません。
２ 【その他】
該当事項はありません。
第二部 【提出会社の保証会社等の情報】
該当事項はありません。
独立監査人の四半期レビュー報告書
2020年11月12日
株 式 会 社 メ ド レ ッ ク ス
取 締 役 会 御 中
有限責任監査法人 ト ー マ ツ
| 指定有限責任社員業 務 執 行 社 員 | 公認会計士 | 川 合 弘 泰 | ㊞ |
|---|
| 指定有限責任社員業 務 執 行 社 員 | 公認会計士 | 久 保 誉 一 | ㊞ |
|---|
当監査法人は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている株式会社メドレックスの2020年１月１日から2020年12月31日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間(2020年７月１日から2020年９月30日まで)及び第３四半期連結累計期間(2020年１月１日から2020年９月30日まで)に係る四半期連結財務諸表、すなわち、四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び注記について四半期レビューを行った。
四半期連結財務諸表に対する経営者の責任
経営者の責任は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない四半期連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
監査人の責任
当監査法人の責任は、当監査法人が実施した四半期レビューに基づいて、独立の立場から四半期連結財務諸表に対する結論を表明することにある。当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期レビューの基準に準拠して四半期レビューを行った。
四半期レビューにおいては、主として経営者、財務及び会計に関する事項に責任を有する者等に対して実施される質問、分析的手続その他の四半期レビュー手続が実施される。四半期レビュー手続は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して実施される年度の財務諸表の監査に比べて限定された手続である。
当監査法人は、結論の表明の基礎となる証拠を入手したと判断している。
監査人の結論
当監査法人が実施した四半期レビューにおいて、上記の四半期連結財務諸表が、我が国において一般に公正妥当と認められる四半期連結財務諸表の作成基準に準拠して、株式会社メドレックス及び連結子会社の2020年９月30日現在の財政状態及び同日をもって終了する第３四半期連結累計期間の経営成績を適正に表示していないと信じさせる事項がすべての重要な点において認められなかった。
利害関係
会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
(注) １ 上記は四半期レビュー報告書の原本に記載された事項を電子化したものであり、その原本は当社(四半期報告書提出会社)が別途保管しております。２ XBRLデータは四半期レビューの対象には含まれていません。